Аппарат терапевтический многофункциональный Капелло по ТУ 26.60.13-001-62744662-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- работе должен допускаться только персонал, одетый в халаты и маски из невоспламеняющихся материалов. Не используйте аппарат с подсоединенным устройством доставки излучения, если вы не видите красного прицельного луча, поскольку в этом случае аппарат может быть поврежден. Работа на неисправном аппарате может привести к случайному воздействию лазера на медицинский персонал и пациента и/или вызвать возгорание в кабинете. За исключением активного процесса терапии, аппарат всегда должен находиться в режиме ожидания. Режим ожидания гарантирует, что случайное нажатие педали не приведет к нежелательному воздействию излучения. В плохо проветриваемом кабинете рекомендовано использовать эвакуатор дыма, во время процедур, при которых генерируется дым ши дымовой шлейф. Исходя из этого, рекомендовано использование эвакуатора дыма при проведении любых процедур с помощью источника лазерного излучения 10600 нм С02. А Никогда не открывайте защитный корпус консоли. Снятие защитных частей обнажает компоненты, находящиеся под высоким напряжением, которые могут быть источником вредного излучения. Работать с внутренними частями консоли могут только сертифицированные технические сотрудники. Данное оборудование отвечает требованиям к источникам электромагнитного излучения (класс А) и их совместимости с другим оборудованием. Однако, чтобы избежать любой случайной электромагнитной или иной интерференции с другим чувствительным электронным оборудованием, не следует работать одновременно на двух и более приборах. Следите, чтобы вокруг прибора и педали-включателя было сухо. Не ставьте контейнеры с жидкостью на консоль. Не используйте аппарат, если его провода повреждены или изношены. Вся система должна регулярно проходить технический контроль и обслуживание в соответствии со стандартами. Производитель рекомендует проводить ежегодные проверки и профилактическое обслуживание оборудования. ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. 1.2 Защита от нежелательного воздействия. Для защиты от случайного воздействия излучения или вспышки света всегда переключайте аппарат в режим ожидания перед отсоединением устройства доставки излучения или перемещением аппарата. Никогда не размещайте руку или другой объект на пути луча лазера или пульсирующего света. Это может вызвать серьезные ожоги. Доступ к педали должен иметь только пользователь, выполняющий наведение луча излучения, пульсирующего источника света. Будьте предельно осторожны при нажатии педали, если рядом находятся педали от другого оборудования. Всегда убеждайтесь, что используется правильная педаль, чтобы избежать случайного воздействия излучения. Аппарат не требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, а применение мобильных радиочастотных средств связи не оказывает воздействие на медицинские электрические изделия. 1.3 Соответствие требованиям к безопасности оборудования. Аппарат терапевтический многофункциональный Капелло соответствует Техническим условиям и стандартам ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ 31581-2012, Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 6 --- го ст lEC 60825-1-2013, ГОСТ lEC 60601-2-22-2011, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р ИСО 11252-2016. Аппарат имеет следующие средства безопасности: 1.3.1. Ключ для запуска включения /выключения. Аппарат можно включить только при помощи индивидуального ключа. Ключ можно вынуть только при выключенном приборе. Энергия поступает только в том случае, если ключ был повернут в позицию “Старт”. Система работает, только если ключ вставлен. После завершения процедур всегда следует вынимать ключ и убирать его в отдельное место хранения, чтобы предотвратить использование установки неавторизованными лицами. При отключении центрального электроснабжения аппарат отключается. 1.3.2. Индикатор излучения. Дисплей контрольной панели работает как индикатор излучения. При включении аппарата дисплей просто светится, пока идет внутренняя настройка системы. Когда тесты самопроверки заверщены, на экран выводятся доступные процедуры. Пользователь должен выбрать нужную процедуру. После выбора процедуры можно настроить нужный тип лазерного излучения путем выбора параметров лечения. В режиме готовности к работе характеристики лазерного излучения показываются каждый раз при нажатии педали- включателя. 1.3.3. Защитный корпус. Аппарат снабжен защитным внещним корпусом, который препятствует воздействию на персонал излучения, превыщающего уровень 1 класса. Защитный корпус может открывать только технический специалист. 1.3.4. Защитные замки. Ни одна часть защитного корпуса не может быть открыта без специальных инструментов. Доступ к оптическому блоку может иметь только технический специалист. 1.3.5. Контур автоматического обнаружения неполадок. В случае обнаружения неполадки любым из электронных датчиков манипула прекращает генерировать излучение. Происходит блокировка подачи высоковольтного напряжения, высоковольтные конденсаторы разряжаются, закрывается защитная щторка и блокируется педаль. В этом случае выключите аппарат и свяжитесь с сервисным центром. 1.3.6. Расположение предупреждающих и других значков. Согласно требованиям, соответствующие предупреждающие значки должны быть прикреплены к аппарату в тех местах, где возможно возникновение условий, при которых пользователь может подвергнуться воздействию опасного излучения. . Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 7 --- 2. Работа на аппарате Манипулы Аппарата терапевтичесого многофункционального Капелло генерируют мощный сфокусированный луч, который может нанести повреждения в случае неправильного использования оборудования. Пользователь обязан прочесть и понять смысл инструкций, изложенных в данном Руководстве, перед началом работы на аппарате. Аппарат предназначен для использования медицинским персоналом, прошедшим обучение работе с аппаратом. Использование любых функций, настроек и проведение операций, не описанных в данном Руководстве, может привести к опасности поражения излучением. 2.1 Краткие характеристики аппарата Аппарат терапевтический многофункциональный Капелло предоставляет пользователю набор источников излучения с разной длиной волны для различного клинического использования. Аппарат может поставляться как с одним источником рабочего излучения, так и с полным набором: 10600 нм, 1064/532 нм, 808 нм, а также широкополосный источник пульсирующего света и радиочастот с длинами волн от 530 до 1200 нм. Интенсивность и длина каждого импульса или последовательности импульсов может варьировать в зависимости от применения. Аппарат терапевтический многофункциональный Капелло представляет собой передвижной аппарат непрерывного режима работы для использования в дерматологии и косметологии, и предназначен для доставки лазерного, радиочастотного излучений и интенсивного пульсирующего света к мягким тканям для эпиляции (удаления) волосяного фолликула, абляционного омоложения и шлифовки кожи (в том числе растяжек, стрий, рубцов, постакне, расширенных пор), удаление новообразований, удаления цветных, черных татуировок любой сложности, коагуляции поверхностной сосудистой сетки, удаления перманентного макияжа, омоложение кожи, удаление купероза и лечение акне, удаление пигментации, безоперационного лифтинга кожи лица и коррекции фигуры. 2.2 Перемещение лазерной установки 2.2.1 Выключите основное питание с помощью кнопки, расположенной на задней панели устройства. вкл./выкл. 2.2.2 Выньте шнур питания из розетки. Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 8 --- 2.2.3 Выньте кабель педали из разъема. Не пытайтесь тащить или тянуть педаль за кабель при перемещении аппарата. Никогда не используйте шарнирную рукоять манипул или контрольный экран для захвата при перемещении прибора. Требуется помощь второго человека для перемещения аппарата вверх или вниз по наклонной плоскости. 2.2.4 Используя имеющиеся на аппарате специальные ручки, переместите прибор в нужное место. Аппарат должен размещаться на расстоянии не менее 46 см от стены, стенок мебели и другого оборудования. Наличие свободного пространства вокруг консоли аппарата обеспечивает циркуляцию воздуха, необходимую для охлаждения. 2.3 Подсоединение педали к аппарату 2.3.1 Возьмите педаль. 2.3.2 Подсоедините кабель педали к разъёму на задней панели аппарата. Это не поворотный тип соединения. Головка кабеля защелкивается в гнезде, что требует правильного расположения головки относительно отверстия гнезда. 2.4 Наполнение резервуара для воды При использовании несоответствующих охлаждающих агентов, оборудованию может быть нанесен непоправимый вред. Ни при каких обстоятельствах нельзя использовать этиленгликоль, водопроводную воду либо любую другую жидкость, кроме дистиллированной или деионизированной воды. Вода циркулирует внутри системы для ее охлаждения. В случае падения уровня воды ниже нормы на экране будет выведено предупреждение. 2.4.1 Выключите аппарат и дайте ему остыть. 2.4.2 Возьмите воронку с трубкой для залива воды 8 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 14 --- > ! \ 3.3.3. Установите манипулу на специальный держатель. V , 4 * 3.4 Манипула Неодим 3.4.1 Манипула Неодим состоит из гибкого кабеля с рабочей головкой на одном конце и разъемом на другом. 3.4.2 Присоедините гибкий кабель к соответствующему разъему на задней панели аппарата. 3.4.3 Установите манипулу на специальный держатель. 3.5 Манипула С02 3.5.1 Манипула С02 состоит из гибкого кабеля с рабочей головкой на одном конце и разъемом на другом. 3.5.2 Присоедините гибкий кабель к соответствующему разъему на задней панели аппарата. 3.5.3 Установите манипулу на специальный держатель. 1 4 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 26 .60 . \ 3 - 0 0 1- 62744662 - 2011 » J --- стр. 15 --- 4. Спецификации аппарата 4.1 Общие характеристики Требования к воздушному охлаждению Размеры аппарата: Ширина Длина Высота Колеса, диаметр Вес установки Манипула Диод Тип лазера Длина волны лазерного излучения Режим работы Частота следования импульса Длительность импульса Плотность энергии лазерного излучения Площадь поверхности Система охлаждения Манипула С02 Тип лазера Длина волны лазерного излучения Режим работы Длительность импульса Пауза между импульсами Мощность Длина волны пилотного луча Мощность пилотного луча, не более Манипула Неодим Тип лазера Длина волны лазерного излучения Режим работы Частота следования импульса Шаг регулировки Энергия импульса Диаметр пятна Длительность импульса Манипула Е-Лайт РЧ Рабочая частота Максимальная выходная мощность на нагрузке Продолжительность РЧ воздействия Шаг установки Минимальное расстояние от аппарата до стены 46 см. Внутренний теплообменник типа вода-воздух. 490мм+/-5 % 640мм+/-5% 510мм+/-5% пе менее 80 (±0,15) мм до 67кг+/-10% Диодный лазер 808нм±5нм импульсный 1-10 Гц 10-400 мс 1-100 Дж/см2 15х15мм Воздушная, водная С02 10600 нм ±100нм непрерывный от 1 до 1 о мс от 1 до 5000 мс от 1 до 30 Вт с шагом установки 1 Вт 635 нм 5 мВт Неодимовый твердотельный 1064 нм и 532 нм одиночный 1-6 Гц регулируемая 1 Гц не более!000мДж 1- 6 мм 3,5 нс 10 МГц±10%. 100Вт при 50Ом 50-2500 мс 50 мс 15 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 16 --- Время паузы Режим работы Система охлаждения Манипула Е-Лайт РЧ -воздействие Рабочая частота РЧ излучения Максимальная выходная мощность на нагрузке Продолжительность РЧ воздействия Шаг установки Интенсивный пульсирующий свет(1РЕ) Плотность энергии IPL импульса Длина волны IPL Продолжительность IPL воздействия Пауза между импульсами Система охлаждения Размер пятна Насадка для манипулы Неодим размер «№ Длина Диаметр Вес Насадка для манипулы Неодим размер «№ Длина Диаметр Вес Насадка для манипулы РЧ размер «М» Диаметр основания Диаметр контактной поверхности Вес Насадка для манипулы РЧ размер «Б» Диаметр основания Диаметр контактной поверхности Вес Номинальное напряжение Номинальная частота Номинальная сила тока Классификация Лазерное излучение Видимый свет ЭМС от 1 с до 4 с биполярный воздушная, водная 10 МГц±10%. 100Вт при 50Ом 50-2500 мс 50 мс 1 -50 Дж/см^ 560-1200НМ 1-10 мс 1-100 мс Воздушная, водная 8x40 мм, 15x60 мм 1064» 66мм(+/-5%) 27(+/-5%) не менее 25г. (+/-5%) 532» 55мм(+/-5%) 27(+/-5%) не менее 18г. (+/-5%) 44мм(+/-5%) 24(+/-5%) не менее 82г.( +/-5%) 44мм(+/-5%) 33(+/-5%) не менее 115г.( +1-5%) 220-240 В 50-60 Гц 25 А Класс 1, Тип BF Класс IV 560-1200нм, 1-20 Дж/См 2 Группа 1. ME используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и. вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. 1 6 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 17 --- Сетевой разъём Длина кабеля питания Длина кабеля педали Непрерывная работа аппарата Средняя наработка на отказ Средний срок службы аппарата Сертификация 1ЕС 306 или вмонтированный не более 4м не менее 1,75 (+0,25)м 8 часов не менее 10000 часов Не менее 5 лет ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601- 1-2010, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ 1ЕС 60825-1-2013, ГОСТ IEC 60601-2-22- 2011, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р ИСО 11252- 2016 4.1.1 Мониторы должны иметь параметры не хуже заявленных: - размер диагонали, не менее 24" (дюйма); -разрешение экрана 1920х 1080; - соотношение сторон 16:9; - угол обзора 170°х170°; -технология ПАВ; - время отклика 16 мсек; - яркость 270 кд/м^ - контрастность 3000:1; - интерфейс DisplayPort, VGA. 4.1.2 Части аппарата и модулей, контактируюш,ие с телом пациента, должны быть изготовлены из материалов: Изделие Компоненты Материал Марка Производитель Мобильный блок Внешние пластмассовые поверхности АВС- пластик 248FC ПРОМИТАЛИЯ ГРОУП Спа, Италия Верхняя защитная оболочка силиконовая резина ИРП-1265 ООО НТЦ "РЕЗИНА- ПОДОЛЬСК" Компоненты из нержавеющей стали нержавеющая сталь 304 ПРОМИТАЛИЯ ГРОУП Спа, Италия Компоненты из тонколистового металла сплав алюминия 5052-НЗ ПРОМИТАЛИЯ ГРОУП Спа, Италия Платы печатного монтажа слоистые материалы FR4 ПРОМИТАЛИЯ ГРОУП Спа, Италия Провода и кабели оболочка из ПВХ ПВХ-С-6768-М ПРОМИТАЛИЯ ГРОУП Спа, Италия Трубка(и) силиконовая резина ИРП-1265 ООО НТЦ "РЕЗИПА- ПОДОЛЬСК" Прокладки силиконовая резина ИРП-1265 ООО НТЦ "РЕЗИНА- ПОДОЛЬСК" 1 7 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 18 --- Охлаждающая жидкость дистиллирова иная вода по ГОСТ 6709- 72 ООО "РегионАква", 1 Россия Оболочка универсального кабеля силиконовая резина ИРП-1265 ООО НТЦ "РЕЗИНА- ПОДОЛЬСК", Россия Ручки АВС- пластик 248FC ПРОМИТАЛИЯ ГРОУП Спа, Италия Монитор сенсорный емкостный S-1PS Самсунг, Республика Корея Манипула (РЧ, Неодим, С02, Диод, Е- Лайт) Корпус АВС- пластик 248FC ПРОМИТАЛИЯ ГРОУП Спа, Италия вставки силиконовая резина ИРП-1265 ООО НТЦ "РЕЗИНА- ПОДОЛЬСК" Ручки АВС- пластик 248FC ПРОМИТАЛИЯ ГРОУП Спа, Италия Оболочка универсального кабеля силиконовая резина ИРП-1265 ООО НТЦ "РЕЗИНА- ПОДОЛЬСК" Компоненты из нержавеющей стали нержавеющая сталь 304 ПРОМИТАЛИЯ ГРОУП Спа, Италия Компоненты из тонколистового металла сплав алюминия 5052-НЗ ПРОМИТАЛИЯ ГРОУП Спа, Италия Насадки к манипуле РЧ корпус нержавеющая сталь 304 ПРОМИТАЛИЯ ГРОУП Спа, Италия вкладыш насадки АВС- пластик 248FC ПРОМИТАЛИЯ ГРОУП Спа, Италия Насадки к манипуле Неодим корпус сплав алюминия 5052-НЗ ПРОМИТАЛИЯ ГРОУП Спа, Италия Защитные очки(РУ № РЗН 2013/916 от 26.07.2013г.) Линза оптический поликарбонат Еехап LSI «Лутроник Корпорейшн», Республика Корея Оправа полиамид РА-6 «Лутроник Корпорейшн», Республика Корея 5. Гарантийные обязательства ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ - ОГРАНИЧЕНИЕ МЕР За исключением оговоренных в настоящем Соглашении случаев, Продавец гарантирует поставку качественного Товара после полного возмещения его стоимости Продавцу: (а) I) Товар свободен от дефектов материалов и сборки на протяжении периода времени, оговоренного на лицевой странице настоящего Соглашения и в соответствии с гарантией Продавца на индивидуальный Товар; или на срок двенадцать (12) месяцев с момента поставки, если гарантия на индивидуальный Товар отсутствует, и 1 8 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 19 --- И) Товар находится в рабочем состоянии и функционирует в соответствии с рабочими характеристиками, рабочими условиями и в течение времени, описанных в гарантии Продавца на индивидуальный Товар, либо в течение двенадцати (12) месяцев после поставки, если гарантия на индивидуальный Товар не предоставляется. (b) Никакие представители или лица не имеют права связывать Продавца любыми обязательствами в связи с продажей продукции Продавца, помимо обязательств, описанных в данной гарантии. Данная гарантия распространяется только на прямого покупателя, находящегося в определенном месте, и не может быть передана; она может быть изменена или исправлена только в письменном виде за подписью официального представителя Продавца. 1)Гарантия на замененные или отремонтированные по данной гарантии части распространяется только на период времени, оставшийся по гарантии на соответствующий Товар. И) На части, отремонтированные или замененные в результате нормального износа или использования, например, контактные платы, изнащиваемые поверхности или лампы-вспыщки, дается помесячная пропорциональная гарантия, но только до истечения срока основной гарантии на Товар, в качестве кредита на последующую замену частей. III) Оптическое покрытие, фильтры, линзы и зеркала будут заменяться по данной гарантии только в случае содержания их чистыми согласно инструкции. Загрязнения или частицы на поверхности на подобных оптических поверхностях при их использовании могут привести к термальным повреждениям, что снимает гарантию с такого предмета. IV) Гарантия на продукцию, приобретенную у третьих лиц, предоставляется производителем этой продукции, и не покрывается гарантией компании на систему. (c) Принятие описанных мер возможно, только если Покупатель письменно уведомит Продавца сразу после обнаружения дефекта, и только в течение периода действия гарантии на индивидуальный Товар. Осмотр Продавцом поврежденной части должен подтвердить Продавцу, что дефект наличествует, а дефектный предмет перед этим: (I) не подвергался починке, обработке или изменению лицами, не авторизованными Продавцом, таким образом, чтобы, по мнению Продавца, это привело к ухудшению стабильности, надежности или правильности работы; (И) не был неправильно или небрежно использован или испорчен вследствие аварии; или (III) не был подсоединен, смонтирован, использован или настраивался иным способом, чем это описано в инструкциях, предоставляемых Продавцом. (d) Любой дефектный Товар, не требующий постоянного нахождения на фиксированном месте, и который Покупатель признал дефектным, должен быть возвращен в офис Продавца, как указано на лицевой странице настоящего Соглащения, силами и средствами Покупателя (если иное не предусмотрено на лицевой странице настоящего Соглащения). Покупатель берет на себя риски, связанные с утерей товара, перевозимого или отсылаемого на завод Продавца для ремонта. (e) Если будет обнаружено, что Товар был возвращен без причины и в рабочем состоянии. Покупатель будет уведомлен об этом, и Товар будет возвращен за счет Покупателя; дополнительно, на усмотрение Продавца, Покупателю может быть выставлен счет за осмотр и тестирование Товара. (f) НЕВЗИРАЯ НА ВЫШЕИЗЛОЖЕННОЕ, НИ В КАКОМ СЛУЧАЕ ПРОДАВЕЦ НЕ НЕСЕТ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ В ОТНОШЕНИИ ПОНЕСЕННОГО КОСВЕННОГО УЩЕРБА (ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ УТРАТОЙ ВОЗМОЖНОСТИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЛИ ПОТЕРИ ПРИБЫЛИ) ИЛИ ЛЮБОГО ДРУГОГО УЩЕРБА, ПОНЕСЕННОГО ТРЕТЬИМИ ЛИЦАМИ. 1 9 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 20 --- (g) ВЫШЕИЗЛОЖЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЭКСКЛЮЗИВНОЙ И ЗАМЕНЯЕТ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СПЕЦИАЛЬНЫХ ПИСЬМЕННО ЗАФИКСИРОВАННЫХ ГАРАНТИЙ НА РАБОЧИЕ КАЧЕСТВА ТОВАРА), ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ПИСЬМЕННО, УСТНО ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ЛИКВИДНОСТИ ИЛИ ПРИМЕНИМОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕЛЕЙ, И ДОЛЖНА СЛУЖИТЬ ЕДИНСТВЕННЫМ ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ПРАВА ПОКУПАТЕЛЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПРОДАВЦА ПО КОНТРАКТУ ИЛИ ГАРАНТИИ ИЛИ ЛЮБОМУ ИНОМУ СОГЛАШЕНИЮ, КАСАЮЩЕМУСЯ ТОВАРА. 6. Обслуживание оборудования Аппарат терапевтический лазерный многофункциональный Капелло прост в эксплуатации, являясь в то же время технически сложным прибором. Приводимые ниже процедуры обслуживания аппарата пользователем должны выполняться на регулярной основе, чтобы поддерживать оптимальную работу системы. Чтобы получить необходимую дополнительную информацию об обслуживании системы, свяжитесь с сервисным центром по телефону 8(495)648-18-08. Ежегодное обслуживание Профилактическое обслуживание должно выполняться ежегодно инженером по эксплуатации компании производителя для обеспечения бесперебойной работы источников лазерного излучения и видимого пульсирующего света. Инженер по эксплуатации должен провести во время визита следующие процедуры: - Полную настройку оптической системы - Полную проверку и настройку энергоснабжения - Проверку системы охлаждения и замену фильтров и картриджей - Тестирование контуров низкого и высокого напряжения - Проверку и очистку оптических поверхностей - Полную проверку рабочего состояния лазерной системы - Проверку физической целостности системы - Осмотр всех аксессуаров, фильтров и насадок. 7. Рутинное обслуживание 7Л Очистка наружных поверхностей аппарата Наружные поверхности аппарата должны регулярно очищаться и дезинфицироваться. Наружные поверхности аппарата, манипулы и насадки следует протирать мягкой салфеткой, смоченной в дезинфицирующем растворе. Не смачивайте салфетку слишком сильно, чтобы избежать попадания жидкости внутрь аппарата. А Не распыляйте и не } 1алшайте очищающий раствор прямо на дисплей контрольной панели, порт оптоволоконного кабеля или консоль. Не пытайтесь получить доступ к внутренним частям консоли. Это может привести к удару током ши вредному воздействию лазерного излучения. Во время выполнения процедуры может возникнуть необходимость в очистке линзы манипулы от частиц ткани. Для очистки линзы осторожно протрите ее мягким ватным тампоном или салфеткой, смоченной в изопропиловом спирте или воде. Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 23 --- E-LIGHT ; '_1 N \ Hair Removal "T i 3 ), 8.2 Манипула C02 8.2.1 Выбор процедуры C02 В ы б о р п р о гр а м м ы т е р а п и и 8.2.2 Интерфейс процедуры С02 Hair Removal_ _ _ 23 Руководство по эксплуатации на МИ --- стр. 24 --- 8.3 Манипула РФ 8.3.1 Выбор процедуры РЧ 8.3.2 Интерфейс процедуры РФ Facial 1 2 3 ) Файл с сохраненными параметрами хранит группу персонализированных параметров: 3 файла в каждом приложении. Окно настройки параметров импульса: для настройки параметров. Нажмите на символы для настройки, а затем нажмите кнопку еще раз для подтверждения. Задержка РЧ: Для настройки времени работы РЧ, варьирующейся в диапазоне 50 ~ 2500 мс, нажмите на символы для настройки. Шаг изменения - 50 мс, тем больше значение, тем дольше функционирует РФ, и мы советуем вам выбрать число между 300 и 1500 мс в соответствии с ситуацией. Количество импульсов: обеспечивает проницаемость. Чем больше значение, тем сильнее проницаемость. Назад: нажав на эту кнопку, вы вернетесь в предыдущий режим. Интервал разряда: для регулировки интервала между разрядами, регулируется в диапазоне от 1 до 4 с. Это временной интервал между двумя импульсами, если продолжать удерживать 2 4 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 25 --- кнопку на ручке. Контроль СО»: нажав на эту кнопку, можно отключить систему C02L. Система С02 и система РФ могут быть одновременно включены, но не могут быть одновременно выключены. Окно настройки мощности СО»: для регулировки мощности лазерной головки. Регулируется в пределах от I до 50 Дж / см2. Может быть изменен во время процедуры с помощью нажатия кнопки "Л или V", "А" означает вверх, в то время как "V" означает вниз. Параметр процедуры: для записи текущего параметра. Счетчик головки: показывает энергию, излучаемую головкой. Может обнулиться, если вы коснетесь числа, и не функционирует, когда открыт только режим РФ. Контроль охлаждения: регулируется количеством снежинок слева направо Запись процедуры: для отображения текущей записи, она также может параллельно записывать различные параметры обработки для лечения другого пациента. Изменяется с помощью различных сенсорных клавищ. Окно регулировки мощности РЧ: для регулировки выходной мощности РЧ. Регулируется в диапазоне от 1 до 20 уровня. Может изменяться во время процедуры с помощью нажатия кнопки "Л или V", "Л" означает вверх, в то время как "V" означает вниз. Контроль РФ: Нажав эту кнопку, можно включить и отключить режим РФ. Система С02 и система РФ могут быть одновременно включены, но не могут быть одновременно выключены. 8.3.3 Для изменения параметра процедуры: E-LIGHT Hair Removal 2 3 ^ fca Bxi r~L_r~LJ^ ш сш ms ш мm m 1Ш1 0 0 0 0 0 0 Параметры процедуры — это данные, которые вы можете изменять; мы можем изменить выходную мощность, длительность импульса и число импульсов лазерной головки, для достижения различных эффектов от процедуры. Есть 5 параметров, которые можно настроить: Ширина первого импульса: изменяется только для одиночных импульсов, в противном случае меняется ширина всех импульсов. Регулируется в диапазоне от 1 до 10 мс с щагом 0.1 мс. Первый интервал между импульсами: для настройки интервала между первым и вторым импульсом, диапазон регулировки составляет от 1 до 100 мс с шагом в 1 мс. Ширина второго импульса: для регулировки ширины второго импульса, не отображается, когда используется один импульс. Регулируется в диапазоне от 1 до 10 мс с шагом в 0.1 мс. Второй интервал между импульсами: для настройки интервала между вторым и третьим импульсом, не отображается, когда используется одиночный импульс, регулируется в диапазоне от 1 до 100 мс с шагом в 1 мс. 2 5 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 26 --- Ширина третьего импульса; ширина не регулируется, после третьего импульса идет повторение импульсов, начиная снова с первого. Параметры процедуры можно изменять, и вы можете настроить параметр в зависимости от вида волны импульса. Следует снова кликнуть по папке для сохранения параметров после того, как вы введете нужное число. Число не изменится при вводе слишком больших значений. 8.4 Манипула Неодим 8.4.1 Выбор процедуры Неодим______________________________________ В ы б о р програм м ы те р а п и и Удаление невусов Удалвни* татуажа броааи 8.4.2 Интерфейс процедуры Неодим Мощность: для регулировки мощности лазера. Диапазон значений составляет от 20 до 1000 мДж. Частота: для регулировки частоты лазера. Регулирует количество импульсов в секунду. Диапазон значений составляет от 1 до 6 с шагом 1. 8.5 Настройки системы При включении машины, действуем согласно рисунка ниже. Нажав кнопку "Настройки", мы переходим в раздел настроек выбранного модуля. 2 6 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 27 --- SR-Счетчик: Общий итог омоложения кожи. HR-Счетчик: Общий итог удаления волос. Настройка языка системы: можно выбрать 15 языков (английский, голландский, французский, немецкий, греческий, итальянский, японский, корейский, польский, португальский, русский, испанский, упрощенный китайский, традиционный китайский и румынский). Настройки звуков сенсора: можно включить / отключить звуки сенсора. Калибровка: Можно осуществить калибровку экрана. При нажатии "Калибровка", отобразится экран --- стр. 28 --- в верхнем левом углу появится белый крестик. Нажмите на него, и он появится в верхнем правом углу, затем в левом нижнем углу, а затем в правом нижнем углу, и, наконец, в самом центре. Нажимайте на него поочередно во всех положениях. После этого калибровка будет завершена. Обратите внимание, что кликать необходимо только по белому крестику, не кликайте по другим частям экрана во время калибровки. 8.6 Окно статуса командной строки 00001 Статус воды / температуры : Система охлаждения используется для отображения состояния системы: Если отображается значок аномальной или высокой температуры воды, устройство нельзя использовать до устранения неполадок. 9 Эксплуатация манипул 9.1 Эксплуатация манипулы Е-Лайт Пожалуйста, обратите внимание на положение манипулы Е-Лайт во время процедуры. А Правильное 0 В Неправильное 28 Руководство по эксплуатации на МИ «Аппарат терапевтический многофункциональный Капелло по ТУ 26.60.13 - 001 - 62744662 - 2017» --- стр. 29 --- C Неправильное a. Нанесите на кожу гель толщиной от 2 до 3 мм перед процедурой. b. Запустите устройство, шаг за шагом установите и настройте подходящие параметры. c. Приблизьте головку перпендикулярно к области лечения. Убедитесь, что оба выступа головки коснулись кожи. Если во время лечения только один из выступов коснется кожи, она может быть легко обожжена. Посмотрите на изображение выше (1). Затем можно нажать красную кнопку для начала излучения. Перед тем, как головка удалится от кожи, пожалуйста, сперва отпустите красную кнопку. d. Если кожа покраснела после операции, примените прохладный гель, пока покраснение не исчезнет. Не смывайте его водой. Белая и светлая кожа 1 .Увеличьте мощность 2. Уменьшите задержку импульса (интервал между импульсами), добавьте охлаждения Более темная кожа Е Уменьшите мощность 2. Увеличьте задержку импульса (больше охлаждения) Чем светлее волосы / пигменты 1 .Увеличьте мощность 2. Уменьшите задержку импульса (интервал между импульсами), добавьте охлаждения Чем темнее волосы / пигмент 1. Уменьшите мощность 2. Увеличьте задержку импульса (больше охлаждения) Мелкие кровеносные сосуды (поражение сосудистой системы) 1 .Увеличьте мощность 2. Уменьшите задержку импульса (интервал между импульсами), добавьте охлаждения Расширенные сосуды 1. Уменьшите мощность 2. Увеличьте задержку импульса (больше охлаждения) Чем меньше размер мишени / поражения (сосудистого) 1. Уменьшите задержку импульса Чем больше размер мишени / поражения (сосудистого) 1. Увеличьте задержку импульса (больше охлаждения) Костные выступы (лоб, области моляров, голень, бикини) 1. Уменьшите мощность 9.1.3 Подготовка к процедуре Консул ьтация/информирование 29 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 30 --- Консультация пациента является важнейшей частью подготовки, во время которой у пациента должны сформироваться реалистичные ожидания в отношении результатов процедуры и полное понимание того, какой цели он/она добивается, подвергаясь данной процедуре. В результате консультации пациент должен получить полное понимание сути процедуры, инструкций по подготовке к ней и послеоперационному уходу, ожидаемых результатов, противопоказаний и возможных осложнений до того, как будет осугцествлено какое-либо лечение. Иаория болезни До начала лечения следует получить полную историю болезни, включая описание любых прошлых клинических проявлений или получения терапии, которые могли бы служить противопоказанием к проведению процедуры или могли бы негативно повлиять на ее эффект. Перед проведением любого последуюш,его лечения рекомендуется каждый раз проводить сокращенный опрос по истории болезни с обязательным включением, помимо других, вопросов о начале приема новых лекарств, использованию новых средств/процедур ухода за кожей, воздействии солнца в последнее время, беременности и т.д. Типирование кожи Правильное определение типа кожи пациента критично для получения желаемого результата лечения и минимизации осложнений. Важно помнить, что главными указаниями на тип кожи пациента в большинстве случаев служат генетическая предрасположенность к загару и ответ на ранее проведенное лечение. Кожу некоторых пациентов, например, имеющих азиатскую или латиноамериканскую принадлежность, можно на вид определить, как относящуюся к типу 11 или 111, и никогда не загорающую, но при этом на лазерное лечение такая кожа может реагировать как относящаяся к типу IV или V. Исходя из этого, не следует опираться при типировании кожи только на ее внешний вид. Тип кожи пациента не меняется со временем. Не следует путать тип кожи со степенью загара. Тип кожи - это врожденная характеристика, и он никогда не меняется, тогда как степень загара может изменяться. Тип Цвет волос Пигментация кожи и этническая принадлежность Цвет глаз Реакция на солнце 1 Рыжий, светлый блондин Очень светлая Скандинавы/нордическ ая группа, северные европейцы Г олубые Всегда обгорает, никогда не загорает И Рыжий, блондин, светлый шатен Светлая Северные европейцы, кельтская группа (шотландцы, ирландцы) Голубые, зелёные Всегда обгорает, загорает с трудом и покрывается веснушками 111 Песочный блондин, шатен Средняя Южные европейцы Светло- карие, зеленые, голубые Сначала обгорает, затем ложится хороший ровный загар IV Шатен, брюнет Умеренно смуглая, оливковая Средиземноморский тип,латинский тип Светло- карие, карие Редко обгорает, легко загорает 3 0 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 31 --- (латиноамериканцы, испанцы) V Брюнет Смуглая, темная Азиатская группа, ближневосточная группа, индейцы, индусы Темно-карие, черные Никогда не обгорает, всегда загорает *Кожа некоторых азиатов всегда обгорает и никогда не загорает VI Брюнет Черная Афроамериканцы, индонезийцы Темно-карие, черные Никогда не обгорает, всегда загорает Кожа типа V типируется неправильно чаще всего. Очень часто кожа азиатов выглядит очень светлой и не подвергалась воздействию солнца. Встречаются случаи отбеливания кожи азиатами с помощью гидрохинона. Присвоение такой коже типа III или IV (основываясь на внешнем виде и реакции на солнце) и применение лазера для этих типов может привести к возрастанию риска осложнений. Для любого пациента азиатской принадлежности начинать лечение следует, выбрав тип V, а затем определить тип кожи, исходя из её реакции на лазерное воздействие. Аналогично, кожа чернокожих может варьировать по интенсивности пигментации, что приводит иногда к ошибочному намерению отнести ее к более светлому типу. Информированное согласие Документ о принятии условий процедуры и согласии на нее должен быть прочитан, понят и подписан пациентом до совершения какого-либо клинического вмешательства. В данном документе должна быть приведена информация, обсуждаемая на консультации. Информированное согласие служит доказательством того, что пациент понял суть процедуры, возможные риски и осложнения, и что на свои вопросы он/она получил/а ответы. Фотографирование Перед началом каждой процедуры рекомендуется фотографировать место лечения, чтобы задокументировать ход лечения. Фотографии помогают пациенту правильно оценить эффективность терапии. Для получения фотографий схожего качества следует всегда использовать одни и те же настройки камеры, расстояние и угол съемки, задний фон, положение объекта и освещение. Пациент должен подписать согласие на публикацию фотографий, чтобы их можно было использовать в образовательных и рекламных целях. Местная анестезия В большинстве случаев, использование местных анестетиков не требуется при лечении на манипуле Е-Лайт. Реакция пациента на воздействие необходима для поиска точки, при которой достигнут нужный эффект. Если пациент страдает недостатком тактильной чувствительности, он может не быть способен правильно определить, когда, нагрев превышает верхний допустимый порог, что может вызвать образование волдырей и ожоги. Если для увеличения комфорта чувствительного пациента или на отдельных сверхчувствительных участках кожи необходимо применение местного анестетика, нужно 3 1 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 35 --- и переваренными макрофагами. Часть частиц выходит из поверхностных покровов тела, а остальная часть, которая находится глубоко в тканях, регулярно перемешивается с поверхностным покровом, так что татуировка может вскорости вновь проявиться. Это нормально, если часть кожи становится красной и припухлой, появляются струпья и даже сочится кровь, потому что черный пигмент поглош,ает много энергии, когда вы обрабатываете глубокую татуировку. Степень поражения различается в зависимости от индивидуальных особенностей человека, и вы можете чувствовать небольшой зуд и тяжесть в тканях. Как правило, неприятные ощущения исчезают через 3-7 дней, но это может занять и 1 - 3 месяца в отдельных случаях. Вам нельзя красить брови, принимать душ и загорать после проведения процедуры. Вы также должны избавиться от вредных диетических привычек и следовать советам врача. Вы не должны употреблять алкоголь в течение 3-7 дней. Мы считаем, что вы должны принимать антибиотик в случае обильного кровотечения или серьезной отечности после процедуры. Вы можете использовать эритромициновую мазь для лечения в период восстановления. От чего зависит сложность удаления пигмента 1 Качество текстуры пигмента. Пигменты разделяют на растительные, смешанные и химические. Растительный пигмент разрушить легче всего, в то время как химический пигмент наиболее устойчивый. Как правило, если в составе пигмента есть железо и свинец, его сложнее удалить. 2 Глубина залегания пигмента. Как правило, чем глубже пигмент, тем его труднее удалить. И для его окончательного удаления требуется несколько процедур. Его легко расщепить, если глубина залегания пигмента невелика. Если пигмент является химическим, его сложно удалить даже на малой глубине. 3 Различные физические данные людей. К этим факторам относятся возраст, состояние кожи и иммунитет организма, и так далее. 9.2.2 Подготовка к процедуре Консул ьтация/информирование Консультация пациента является важнейшей частью подготовки, во время которой у пациента должны сформироваться реалистичные ожидания в отношении результатов процедуры и полное понимание того, какой цели он/она добивается, подвергаясь данной процедуре. В результате консультации пациент должен получить полное понимание сути процедуры, инструкций по подготовке к ней и послеоперационному уходу, ожидаемых результатов, противопоказаний и возможных осложнений до того, как будет осуществлено какое-либо лечение. История болезни До начала лечения следует получить полную историю болезни, включая описание любых прошлых клинических проявлений или получения терапии, которые могли бы служить противопоказанием к проведению процедуры или могли бы негативно повлиять на ее эффект. Перед проведением любого последующего лечения рекомендуется каждый раз проводить сокращенный опрос по истории болезни с обязательным включением, помимо других, вопросов о начале приема новых лекарств, использованию новых средств/процедур ухода за кожей, воздействии солнца в последнее время, беременности и т.д. Типирование кожи Правильное определение типа кожи пациента критично для получения желаемого результата лечения и минимизации осложнений. Важно помнить, что главными указаниями на тип кожи пациента в большинстве случаев служат генетическая предрасположенность к загару и ответ на ранее проведенное лечение. Кожу некоторых пациентов, например, имеющих азиатскую 35 Руководство по эксплуатации на МИ «Аппарат терапевтический многофункциональный Капелло по ТУ 26.60.13 - 001 - 62744662 - 2017» --- стр. 36 --- или латиноамериканскую принадлежность, можно на вид определить, как относящуюся к типу 11 или 111, и никогда не загорающую, но при этом на лазерное лечение такая кожа может реагировать как относящаяся к типу IV или V. Исходя из этого, не следует опираться при типировании кожи только на ее внешний вид. Тип кожи пациента не меняется со временем. Не следует путать тип кожи со степенью загара. Тип кожи - это врожденная характеристика, и он никогда не меняется, тогда как степень загара может изменяться. Тип Цвет волос Пигментация кожи и этническая принадлежность Цвет глаз Реакция на солнце 1 Рыжий, светлый блондин Очень светлая Скандинавы/нордическая группа, северные европейцы Голубые Всегда обгорает, никогда не загорает И Рыжий, блондин, светлый щатен Светлая Северные европейцы, кельтская группа (щотландцы, ирландцы) Г олубые, зелёные Всегда обгорает, загорает с трудом и покрывается веснушками 111 Песочный блондин, щатен Средняя Южные европейцы Светло-карие, зеленые, голубые Сначала обгорает, затем ложится хороший ровный загар IV Шатен, брюнет Умеренно смуглая, оливковая Средиземноморский тип, латинский тип (латиноамериканцы, испанцы) Светло-карие, карие Редко обгорает, легко загорает V Брюнет Смуглая, темная Азиатская группа, ближневосточная группа, индейцы, индусы Темно-карие, черные Никогда не обгорает, всегда загорает *Кожа некоторых азиатов всегда обгорает и никогда не загорает VI Брюнет Черная Афроамериканцы, индонезийцы Темно-карие, черные Никогда не обгорает, всегда загорает Кожа типа V типируется неправильно чаще всего. Очень часто кожа азиатов выглядит очень светлой и не подвергалась воздействию солнца. Встречаются случаи отбеливания кожи азиатами с помощью гидрохинона. Присвоение такой коже типа 111 или IV (основываясь на 3 6 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 37 --- внешнем виде и реакции на солнце) и применение лазера для этих типов может привести к возрастанию риска осложнений. Для любого пациента азиатской принадлежности начинать лечение следует, выбрав тип V, а затем определить тип кожи, исходя из её реакции на лазерное воздействие. Аналогично, кожа чернокожих может варьировать по интенсивности пигментации, что приводит иногда к ошибочному намерению отнести ее к более светлому типу. Информированное согласие Документ о принятии условий процедуры и согласии на нее должен быть прочитан, понят и подписан пациентом до совершения какого-либо клинического вмешательства. В данном документе должна быть приведена информация, обсуждаемая на консультации. Информированное согласие служит доказательством того, что пациент понял суть процедуры, возможные риски и осложнения, и что на свои вопросы он/она получил/а ответы. Фотографирование Перед началом каждой процедуры рекомендуется фотографировать место лечения, чтобы задокументировать ход лечения. Фотографии помогают пациенту правильно оценить эффективность терапии. Для получения фотографий схожего качества следует всегда использовать одни и те же настройки камеры, расстояние и угол съемки, задний фон, положение объекта и освещение. Пациент должен подписать согласие на публикацию фотографий, чтобы их можно было использовать в образовательных и рекламных целях. Местная анестезия В большинстве случаев, использование местных анестетиков не требуется при лечении манипулой Неодим. Реакция пациента на воздействие необходима для поиска точки, при которой достигнут нужный эффект. Если пациент страдает недостатком тактильной чувствительности, он может не быть способен правильно определить, когда, нагрев превышает верхний допустимый порог, что может вызвать образование волдырей и ожоги. Если для увеличения комфорта чувствительного пациента или на отдельных сверхчувствительных участках кожи необходимо применение местного анестетика, нужно тщательно ознакомиться с инструкцией по способу и длительности применения фирмы- производителя анестетика. Анестетик нужно удалить с кожи перед началом лечения, используя мягкое мыло и воду либо марлевую салфетку, смоченную в спирте. Кожа должна полностью высохнуть перед началом процедуры. Запомните: Перед применением местного анестетика каждого пациента нужно обследовать на возможные аллергические реакции и гиперчувствительность к компонентам данного препарата путем опроса и проведения предварительного теста. Будьте чрезвычайно бдительны при нанесении местного анестетика на большие участки тела. Несколько смертей были вызваны токсичностью лидокаина. Защита глаз Каждый присутствующий в кабинете, где проходит лечение лазером или светом, должен постоянно пользоваться защитными очками. Не рекомендуется проводить любую процедуру манипулой Неодим на участках кожи внутри глазницы из-за риска повреждений сетчатки глаза. 9.3 Использование манипулы Диод 9.3.1 Сведения об использовании манипулы Диод Вы должны залить дистиллированную воду перед включением устройства. Протестируйте устройство. Когда вы меняете всю воду, пожалуйста, также используйте 37 Руководство по эксплуатации на МИ «Аппарат терапевтический многофункциональный Капелло по ТУ 26.60.13 - 001 - 62744662 - 2017» --- стр. 38 --- дистиллированную воду. Меняйте всю воду раз в месяц. Пожалуйста, начните настраивать параметры и принимать пациентов сразу после того, как лазер будет включен; если не используете устройство, выключите аппарат - это продлит ее срок службы. Примечания Оператор должен иметь подготовку по теории лазерной безопасности. Оператор должен обеспечить защитой для глаз пациентов и себя. Пациенты, которые чувствительны к лазерной терапии, а также имеющие рубцы, наркотическую зависимость, болезни органов слуха, диабет, рак, больные эпилепсией, не допускаются к процедуре. Техническое обслуживание, ремонт аппарата должен быть разрещен в письменной форме компанией или обслуживающим персоналом компании. Применение манипулы Диод Манипула Диод использует излучение, близкое к инфракрасному, с длиной волны 808 нм, пик поглощения которого приходится на меланин и гемоглобин, не затрагивая кожный меланин. Основное применение манипулы - борьба с оволосением и омоложение. Показания к применению Лазер манипулы Диод 808 нм предназначен для получения стабильного, долговременного или необратимого эффекта прекращения роста волос, и может использоваться для пациентов с любым типом кожи (1 - IV типы по Фитцпатрику), включая пациентов с загорелой кожей. Также манипулу можно применять для процедуры омоложения кожи. Противопоказания Лечение с помощью лазера манипулы Диод 808 нм противопоказано: - Пациентам, принимающим любой препарат, увеличивающий чувствительность к солнечному свету -Пациентам с инфекционным заболеванием - Пациентам с заболеванием/патологией соединительной ткани -Пациентам с нарущением иммунитета - Беременным пациентам - Пациентам, принимавшим изотретиноин (Аккутан) позднее, чем за 6-12 месяцев до процедуры -Пациентам с любой клинической патологией, способной помещать заживлению ран - Пациентам с нарущением свертываемости крови Осложнения, связанные с лечением Возможные осложнение, которые редки, но, тем не менее, встречаются, следует подробно обсудить с пациентом и добиться понимания возможных рисков со стороны пациента. Пациент должен понимать важность выполнения инструкций по послеоперационному уходу и принимать во внимание, что их нарущение повышает риск развития осложнений. - Рубцевание может в редких случаях стать следствием лазерной процедуры. - Образование волдырей во время лазерной процедуры может произойти либо вследствие того, что пациент недавно загорал, либо вследствие того, что используемая интегральная плотность потока излучения слишком высока для типа кожи пациента. Волдыри могут образовываться в течение первых трёх дней после проведения лазерной процедуры. Следует беречь от воздействий участки кожи, на которых появились волдыри, и увлажнять их с помощью мазей до наступления излечения. - Раздражение/аллергическая сыпь: у некоторых пациентов появляются выступающие папулы, похожие на крапивницу. Такое раздражение обычно проходит в течение нескольких часов после окончания процедуры. - Изменения пигментации: лазерная терапия лазером с длиной волны 755 нм может сопровождаться гиперпигментацией или гипопигментацией. 38 Руководство по эксплуатации на МИ «Аппарат терапевтический многофункциональный Капелло по ТУ 26.60.13 - 001 - 62744662 - 2017» --- стр. 39 --- Необходимые меры безопасности при проведении процедуры и предупреждения Вовремя предпроцедурного осмотра уделите особое внимание местам медицинского вмешательства на коже пациента, расположенным вблизи артерий и вен, чтобы понять расположение кровеносных сосудов в этих местах. Участки кожи с нанесенной татуировкой и 4 - 5 мм вокруг татуировки нельзя подвергать лазерной процедуре. Краска, с помощью которой сделана татуировка, может поглощать лазерное излучение, вследствие чего может измениться цвет краски или произойти повреждение эпидермиса. Темные родинки не должны подвергаться воздействию лазерной процедуры. Родинки могут поглощать лазерное излучение, что может вызвать изменение их цвета и затруднить наблюдение за ними в рамках мониторинга меланомы в соответствии с алгоритмом детекции ABCD. Излишняя поглощаемая родинками энергия может также приводить к риску повреждения эпидермиса. Не направляйте несколько точечных импульсов в одну и ту же точку и не допускайте наложение последовательных областей сканирования друг на друга. Повторные импульсы в одну и ту же точку, повторное сканирование того же участка, неправильная температура охлаждения и чересчур высокая плотность интегрального потока могут привести к накоплению тепла внутри кожи и образованию волдырей и ожогов. Существует риск так называемого “парадоксального эффекта”, который возникает вследствие активации доминантных волосяных фолликулов, расположенных на нетронутых участках кожи поблизости от участков, подвергшихся лазерной процедуре лечения гирсутизма у пациентов с лицевым гирсутизмом, сопутствующим диагностированному синдрому поликистозного яичника и сопровождающимся овариальным гиперандрогенизмом. В целом, лечение лазером манипулы Диод может стимулировать рост волос. Следите, чтобы в рабочей зоне лазера не было горючих и воспламеняющихся материалов, включая защитные маски и хирургические салфетки. Поблизости в доступном месте должны находиться все необходимые средства предотвращения и тушения пожара. 9.3.2 Подготовка к процедуре Консул ьтация/информирование Консультация пациента является важнейшей частью подготовки, во время которой у пациента должны сформироваться реалистичные ожидания в отношении результатов процедуры и полное понимание того, какой цели он/она добивается, подвергаясь данной процедуре. В результате консультации пациент должен получить полное понимание сути процедуры, инструкций по подготовке к ней и послеоперационному уходу, ожидаемых результатов, противопоказаний и возможных осложнений до того, как будет осуществлено какое-либо лечение. История болезни До начала лечения следует получить полную историю болезни, включая описание любых прошлых клинических проявлений или получения терапии, которые могли бы служить противопоказанием к проведению процедуры или могли бы негативно повлиять на ее эффект. Перед проведением любого последующего лечения рекомендуется каждый раз проводить сокращенный опрос по истории болезни с обязательным включением, помимо других, вопросов о начале приема новых лекарств, использованию новых средств/процедур ухода за кожей, воздействии солнца в последнее время, беременности и т.д. Типироваиие кожи Правильное определение типа кожи пациента критично для получения желаемого результата лечения и минимизации осложнений. Важно помнить, что главными указаниями на тип кожи пациента в большинстве случаев служат генетическая предрасположенность к загару и ответ 39 Руководство по эксплуатации на МИ «Аппарат терапевтический многофункциональный Капелло по ТУ 26.60.13 - 001 - 62744662 - 2017» --- стр. 40 --- на ранее проведенное лечение. Кожу некоторых пациентов, например, имеющих азиатскую или латиноамериканскую принадлежность, можно на вид определить, как относящуюся к типу II или 111, и никогда не загорающую, но при этом на лазерное лечение такая кожа может реагировать как относящаяся к типу IV или V. Исходя из этого, не следует опираться при типировании кожи только на ее внешний вид. Тип кожи пациента не меняется со временем. Не следует путать тип кожи со степенью загара. Тип кожи - это врожденная характеристика, и он никогда не меняется, тогда как степень Тип Цвет волос Пигментация кожи и этническая принадлежность Цвет глаз Реакция на солнце 1 Рыжий, светлый блондин Очень светлая Скандинавы/нордическая группа, северные европейцы Голубые Всегда обгорает, никогда не загорает И Рыжий, блондин, светлый шатен Светлая Северные европейцы, кельтская группа (шотландцы, ирландцы) Голубые, зелёные Всегда обгорает, загорает с трудом и покрывается веснушками 111 Песочный блондин, шатен Средняя Южные европейцы Светло-карие, зеленые, голубые Сначала обгорает, затем ложится хороший ровный загар IV Шатен, брюнет Умеренно смуглая, оливковая Средиземноморский тип, латинский тип (латиноамериканцы, испанцы) Светло-карие, карие Редко обгорает, легко загорает V Брюнет Смуглая, темная Азиатская группа, ближневосточная группа, индейцы, индусы Темно-карие, черные Никогда не обгорает, всегда загорает *Кожа некоторых азиатов всегда обгорает и никогда не загорает VI Брюнет Черная Афроамериканцы, индонезийцы Темно-карие, черные Никогда не обгорает, всегда загорает Кожа типа V типируется неправильно чаще всего. Очень часто кожа азиатов выглядит очень светлой и не подвергалась воздействию солнца. Встречаются случаи отбеливания кожи азиатами с помощью гидрохинона. Присвоение такой коже типа III или IV (основываясь на внешнем виде и реакции на солнце) и применение лазера для этих типов может привести к возрастанию риска осложнений. Для любого пациента азиатской принадлежности начинать лечение следует, выбрав тип V, а затем определить тип кожи, исходя из её реакции на лазерное воздействие. --- стр. 41 --- Анзлогично, кожа чернокожих может варьировать по интенсивности пигментации, что приводит иногда к ошибочному намерению отнести ее к более светлому типу. Информированное согласие Документ о принятии условий процедуры и согласии на нее должен быть прочитан, понят и подписан пациентом до совершения какого-либо клинического вмешательства. В данном документе должна быть приведена информация, обсуждаемая на консультации. Информированное согласие служит доказательством того, что пациент понял суть процедуры, возможные риски и осложнения, и что на свои вопросы он/она получил/а ответы. Фотографирование Перед началом каждой процедуры рекомендуется фотографировать место лечения, чтобы задокументировать ход лечения. Фотографии помогают пациенту правильно оценить эффективность терапии. Для получения фотографий схожего качества следует всегда использовать одни и те же настройки камеры, расстояние и угол съемки, задний фон, положение объекта и освещение. Пациент должен подписать согласие на публикацию фотографий, чтобы их можно было использовать в образовательных и рекламных целях. Местная анестезия В большинстве случаев, использование местных анестетиков не требуется при лечении манипулой Диод. Реакция пациента на воздействие необходима для поиска точки, при которой достигнут нужный эффект. Если пациент страдает недостатком тактильной чувствительности, он может не быть способен правильно определить, когда, нагрев превышает верхний допустимый порог, что может вызвать образование волдырей и ожоги. Если для увеличения комфорта чувствительного пациента или на отдельных сверхчувствительных участках кожи необходимо применение местного анестетика, нужно тщательно ознакомиться с инструкцией по способу и длительности применения фирмы- производителя анестетика. Анестетик нужно удалить с кожи перед началом лечения, используя мягкое мыло и воду либо марлевую салфетку, смоченную в спирте. Кожа должна полностью высохнуть перед началом процедуры. Запомните: перед применением местного анестетика каждого пациента нужно обследовать на возможные аллергические реакции и гиперчувствительность к компонентам данного препарата путем опроса и проведения предварительного теста. Будьте чрезвычайно бдительны при нанесении местного анестетика на большие участки тела. Несколько смертей были вызваны токсичностью лидокаина. Защита глаз Каждый присутствующий в кабинете, где проходит лечение лазером или светом, должен постоянно пользоваться защитными очками. Не рекомендуется проводить любую процедуру манипулой Диод 808 нм на участках кожи внутри глазницы из-за риска повреждений сетчатки глаза. Основные сведения о волосах Цикл роста волоса делится на 3 фазы: анаген, катаген и телоген. Волос реагирует на воздействие лазера манипулы Диод только в фазе роста, т.е, анаген. Не все волосы в зоне обработки лазером одновременно находятся в анагене. Продолжительность цикла роста волоса зависит от локализации на теле. Повторные процедуры эпиляции необходимо проводить, как правило, с интервалом 4-8 недель для большинства возможных локализаций. Цикл роста волоса Анаген: фаза роста волоса, во время которой происходит его синтез. Это активная фаза роста, в которой луковица остается интактной. 41 Руководство по эксплуатации на МИ «Аппарат терапевтический многофункциональный Капелло по ТУ 26.60.13 - 001 - 62744662 - 2017» --- стр. 42 --- Катаген: короткая промежуточная фаза между анагеном и телогеном. Во время этой фазы телом поглощается нижняя треть фолликула. Телоген: фаза покоя. Волосяная луковица волоса больше не функционирует. Волос с колбовидной луковицей выпадет или будет вытолкнут фолликулом нового растущего волоса. Cstaytf наружная с>боло<4К8 корня ' •нутреикяя о&олочка корня оболоча иа соеди нительной ткани лукоаица подкожная железа [ делящиеся клетки предшестаенкики / Процесс эпиляции манипулой Диод Основные шаги процедуры Волосы в области эпиляции должны быть сбриты перед началом процедуры. Длина волос в зоне эпиляции должна быть не более 0.5 мм, либо минимальный остающийся после бритья остаток волоса. Чем длиннее остаток волоса, тем выше риск прижигания волоса к коже пациента. Расположите пациента в зависимости от локализации области эпиляции. Положение тела пациента должно быть комфортным и обеспечивать хороший доступ к области эпиляции и контрольной панели прибора. Если выполняется эпиляция верхней губы, между зубами и верхней губой необходимо проложить для защиты кусочек марли 2X2. Область эпиляции нужно полностью очистить от видимых загрязнений, макияжа, дезодоранта или влаги, используя марлевую салфетку, смоченную в спирте или мягком моющем растворе. Если будет использоваться местный анестетик, нанесите его перед процедурой в соответствии с инструкцией по применению. Перед началом процедуры убедитесь, что местный анестетик полностью удален с поверхности кожи. Нанесите слой бесцветного геля толщиной 2-3 мм на область эпиляции. С лазером 808 нм использование геля необходимо для оптимального поглощения избытков тепла, что помогает защитить эпидермис. Каждый присутствующий в кабинете, где проходит лечение лазером или светом, должен постоянно пользоваться защитными очками. При лечении лицевой области пациент должен носить матированные металлические защитные очки. Не рекомендуется проводить любую процедуру манипулой Диод 808 нм на участках кожи внутри глазницы из-за риска повреждений сетчатки глаза. Начальные параметры эпиляции манипулой Диод: 4 2 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 43 --- Область эпиляции Тип кожи Интегральная плотность потока (Дж/см2) Длительность импульса (мс) Температура охлаждения (“С) Лицо 1-11 111-1V 21-25 18-22 15-18 17-20 5-10 Тело 1-11 111-1V 16-20 12-18 20-23 22-25 5-10 Псевдофолликулез 1-11 111-1V 1-15 8-12 30-33 32-35 5-10 Примечание: В местах, где кожа тоньше, а кость расположена близко к поверхности: вдоль челюсти, ключицы, голени, в области плеча, колена, пяток и т.п. интегральная плотность потока должна быть уменьшена на 20%. Интегральную плотность потока необходимо снизить, если удаляемые волосы растут гуще. Показатели достижения нужного эффекта: Искры - волос должен вспыхнуть, если он мгновенно разогрет лазерным импульсом. Ощущение дискомфорта у пациента от легкого до умеренного. Запах горящих волос - волос испускает характерный и очень легко улавливаемый запах, когда разогревается лазерным импульсом. Наличие легкой фолликулярной эдемы и эритемы, которая возникает в течение 2 -5 минут после процедуры и проходит через 1 - 4 часа после процедуры. 9.4 Использование манипулы С02 9.4.1 Сферы применения 1. Удаление угревой сыпи, постугревых рубцов, шрамов и тп. 2. Удаление морщин вокруг глаз, "гусиных лапок" и морщин, образующихся в результате нехватки влаги в коже. 3. Эффективное удаление морщин на лице, лбу, в местах сгиба. 4. Удаление веснушек, родимых пятен и других пятен, формирующихся в результате гиперхромных патологических изменений. 5. Шлифовка кожи и подтяжка кожи. 6. Удаление рубцов беременности, растяжек и других глубоких шрамов. 7. Удаление новообразований 8. Сосудистая терапия 9.4.2 Порядок проведения процедуры 1. Очистите участок проведения процедуры (побрейте волосы при необходимости) 2. Дезинфекция: нанесите раствор медицинского спирта 45%-75% на обрабатываемый участок. 3. Нанесите анестезирующее средство и оставьте пациента на 30 - 50 минут (Восприимчивость зависит от пациента: если пациент не чувствителен к боли, можно не наносить анестезирующее средство) P.S.: анестезирующее средство предназначено для облегчения болевых ощущений. Главным недостатком использования анестетика является более продолжительное время 4 3 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 44 --- восстановления кожи, повышение возможности пигментации. Мы рекомендуем, по- возможности, не использовать анестезирующее средство. 4. Настройте все параметры и проведите предварительное испытание на листе бумаги формата А4, чтобы проверить, подходит ли выходная мощность и форма для участка проведения процедуры. При необходимости внесите корректировки в настройки параметров. 5. Проведите процедуру на выбранном участке кожи. 6. Во время проведения процедуры можно постепенно повышать мощность лазера. 7. Нажмите кнопку Назад. 8. Если предварительно на кожу было нанесено анестезирующее средство, очистите поверхность кожи. 9. После завершения проведения процедуры нанесите на кожу восстанавливающие средства. 9.4.3 Моменты, требующие особого внимания, и явления во время проведения процедуры 1. Не смотрите на лазерный луч, прямой либо отраженный. 2. Во время процедуры у пациента могут быть легкие болевые ощущение. Если пациент может переносить боль, рекомендуется не использовать анестезирующее средство. 3. Вскоре после окончания процедуры кожа станет белой, серой, покраснеет, могут образоваться небольшие пузырьки, через 2-3 дня может появиться корка, которая отшелушится через 5-14 дней. 9.4.4 Уход после проведения процедуры Уход после проведения процедуры крайне важен для получения максимального лечебного эффекта. 1. На участке проведения процедуры будут иметь место болевые ощущения в течение 2 часов после проведения процедуры, врач должен обеспечить уход после проведения процедуры. Можно накладывать холодные компрессы, если пациент ощущает жжение на обработанном участке продолжительное время. Избегайте использования косметики либо макияжа. 2. Избегайте солнечного света и использования солнцезащитных средств. 3. Через 2-3 дня может появиться корка, аккуратно умывайте лицо, не трогайте корки, пока они не отойдут естественным путем через 5-7 дней. 4. Избегайте воздействия высокой температуры, химических средств и физического воздействия на обработанный участок в течение 7 дней, при появлении корок используйте увлажняющие кремы. 5. Запрещены сауна, душ и интенсивные физические тренировки до отшелушивания корок. 6. Не рекомендуется острая, возбуждающая пища, продукты с высоким содержанием красителей и повышающая чувствительность лк свету в течение 2 недель после проведения процедуры. 7. В случае появления дискомфортных ощущений обратитесь к врачу. 9.4.5 Меры предосторожности при эксплуатации 1. Избегайте сильных магнитных помех в процедурной комнате, избегайте близкого размещения от источников тепла, обеспечьте хорошую вентиляцию и подходящую рабочую температуру. 2. Перед включением убедитесь, что кнопка аварийной остановки разблокирована и отжата, ручной блок надежно подключен к аппарату. 3. Включите питание аппарата, работу можно начинать спустя 1 - 2 минуты. 4. Осторожно: Внутри аппарата опасное высокое напряжение, следите, чтобы приборная панель и крышка панели были закрыты. 5. Регулируйте настройку параметров от низких значений к высоким. 4 4 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 13 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 45 --- 6. При проведении процедур на участках с близким расположением костей (лоб, переносица, участки вокруг глаз) регулируйте мощность в зависимости от ощущений пациента. 7. При необходимости незамедлительного отключения питания используйте красную кнопку аварийного отключения питания. 9.4.6 Ограничения на проведение процедур 1. Пациенты с рубцами от диатеза 2. Пациенты с тяжелыми формами диабета и повышенным артериальным давлением. 3. Пациенты с психическими заболеваниями. 4. Витилиго, псориаз, системная красная волчанка 5. Беременность либо лактация 6. Легкие формы аллергий 7. Пациенты, прошедшие процедуры химического пилинга, шлифовки кожи и других процедур омоложения кожи 8. Пациенты, принимающие препараты с содержанием ретиноевой кислоты 9. Пациенты, работающие под интенсивным солнечным светом 9.4.7 Техническое обслуживание Ежедневное техническое обслуживание Клиенты могут предпринимать действия, описанные в данном разделе по техническому обслуживанию. Ремонтные работы должны выполняться профессиональными техниками. a. Выключите аппарат и отключите из сети электропитания. Проведение технического обслуживания при включенном питании аппарата может привести как к травме техника, так и повреждению оборудования. b. При обнаружении других проблем во время проведения технического обслуживания связывайтесь с нашей компанией. Безопасность манипулы С02 Манипула СО 2 - это высокотехнологичное медицинское оборудование, она безопасна и надежна для решения проблем с кожей лица, шрамами и рубцами. В случае эксплуатации и технического обслуживания оператором, прошедшим соответствующее обучение, аппарат безопасен в эксплуатации. Информация о безопасности эксплуатации в настоящем Разделе должна быть прочитана и понята всеми операторами и другим обслуживающим персоналом. Наиболее важным моментом является безопасность пациентов, операторов и другого обслуживающего персонала. Безопасность эксплуатации и обслуживания учитывались, прежде всего, при разработке манипулы СО 2. Часть мер безопасности описана ниже; a. Система автоматической диагностики включается незамедлительно после включения питания аппарата, также система осуществляет постоянный контроль за контуром аппарата в процессе его эксплуатации; b. При необходимости незамедлительного отключения питания используйте красную кнопку аварийного отключения питания; c. Использование переключателя с ключом позволяет его включать только ответственному оператору с допуском; d. Высококачественный литой корпус обеспечивает защиту от утечки тока. Оператор: Оператор может контактировать со светом лазера, поэтому он должен носить защитные очки. Процедурная комната: На входе в комнату должна висеть табличка с предупреждением о работе интенсивного света в помещении. 45 Руководство по эксплуатации на МИ «Аппарат терапевтический многофункциональный Капелло по ТУ 26.60.13 - 001 - 62744662 - 2017» --- стр. 46 --- Предупреждение о лазерном свете a. Необходимо выполнять защитные мероприятия, так как лазерный луч может повредить глаза и стать причиной пожара. b. Избыточное воздействие лазера на кожу может привести к ее повреждению и повышению пигментации. c. Запрещено смотреть прямо на лазер. d. Запрещено направлять лазер в небо. Энергия лазера может вызвать тепловое повреждение кожи, гиперплазию тканей либо атрофию. Пояснение: Перед началом процедуры необходимо предупредить пациента о возможных ощущениях: (1) Во время процедуры может возникать чувство дискомфорта. (2) Может возникать временное покраснение. (3) Для достижения идеального эффекта необходимо пройти несколько процедур, постепенное улучшение наблюдается в течение всего периода проведения процедур. 9.4,8 Подготовка к процедуре Консул ьтация/информирование Консультация пациента является важнейшей частью подготовки, во время которой у пациента должны сформироваться реалистичные ожидания в отношении результатов процедуры и полное понимание того, какой цели он/она добивается, подвергаясь данной процедуре. В результате консультации пациент должен получить полное понимание сути процедуры, инструкций по подготовке к ней и послеоперационному уходу, ожидаемых результатов, противопоказаний и возможных осложнений до того, как будет осуществлено какое-либо лечение. История болезни До начала лечения следует получить полную историю болезни, включая описание любых прошлых клинических проявлений или получения терапии, которые могли бы служить противопоказанием к проведению процедуры или могли бы негативно повлиять на ее эффект. Перед проведением любого последующего лечения рекомендуется каждый раз проводить сокращенный опрос по истории болезни с обязательным включением, помимо других, вопросов о начале приема новых лекарств, использованию новых средств/процедур ухода за кожей, воздействии солнца в последнее время, беременности и т.д. Типирование кожи Правильное определение типа кожи пациента критично для получения желаемого результата лечения и минимизации осложнений. Важно помнить, что главными указаниями на тип кожи пациента в большинстве случаев служат генетическая предрасположенность к загару и ответ на ранее проведенное лечение. Кожу некоторых пациентов, например, имеющих азиатскую или латиноамериканскую принадлежность, можно на вид определить, как относящуюся к типу 11 или 111, и никогда не загорающую, но при этом на лазерное лечение такая кожа может реагировать как относящаяся к типу IV или V. Исходя из этого, не следует опираться при типировании кожи только на ее внешний вид. Тип кожи пациента не меняется со временем. Не следует путать тип кожи со степенью загара. Тип кожи - это врожденная характеристика, и он никогда не меняется, тогда как степень загара может изменяться. Тип Цвет волос Пигментация кожи и этническая Цвет глаз Реакция на солнце 4 6 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 13 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 47 --- принадлежность I Рыжий, светлый блондин Очень светлая Скандинавы/нордическая группа, северные европейцы Г олубые Всегда обгорает, никогда не загорает II Рыжий, блондин, светлый шатен Светлая Северные европейцы, кельтская группа (шотландцы, ирландцы) Голубые, зелёные Всегда обгорает, загорает с трудом и покрывается веснушками III Песочный блондин, шатен Средняя Южные европейцы Светло- карие, зеленые, голубые Сначала обгорает, затем ложится хороший ровный загар IV Шатен, брюнет Умеренно смуглая, оливковая Средиземноморский тип, латинский тип (латиноамериканцы, испанцы) Светло- карие, карие Редко обгорает, легко загорает V Брюнет Смуглая, темная Азиатская группа, ближневосточная группа, индейцы,индусы Темно-карие, черные Никогда не обгорает, всегда загорает *Кожа некоторых азиатов всегда обгорает и никогда не загорает VI Брюнет Черная Афроамериканцы, индонезийцы Темно-карие, черные Никогда не обгорает, всегда загорает Кожа типа V типируется неправильно чаще всего. Очень часто кожа азиатов выглядит очень светлой и не подвергалась воздействию солнца. Встречаются случаи отбеливания кожи азиатами с помощью гидрохинона. Присвоение такой коже типа III или IV (основываясь на внешнем виде и реакции на солнце) и применение лазера для этих типов может привести к возрастанию риска осложнений. Для любого пациента азиатской принадлежности начинать лечение следует, выбрав тип V, а затем определить тип кожи, исходя из её реакции на лазерное воздействие. Аналогично, кожа чернокожих может варьировать по интенсивности пигментации, что приводит иногда к ошибочному намерению отнести ее к более светлому типу. Информированное согласие Документ о принятии условий процедуры и согласии на нее должен быть прочитан, понят и подписан пациентом до совершения какого-либо клинического вмешательства. В данном документе должна быть приведена информация, обсуждаемая на консультации. Информированное согласие служит доказательством того, что пациент понял суть процедуры, возможные риски и осложнения, и что на свои вопросы он/она получил/а ответы. Фотографирование 4 7 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 13 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 48 --- Перед началом каждой процедуры рекомендуется фотографировать место лечения, чтобы задокументировать ход лечения. Фотографии помогают пациенту правильно оценить эффективность терапии. Для получения фотографий схожего качества следует всегда использовать одни и те же настройки камеры, расстояние и угол съемки, задний фон, положение объекта и освещение. Пациент должен подписать согласие на публикацию фотографий, чтобы их можно было использовать в образовательных и рекламных целях. Местная анестезия В большинстве случаев, использование местных анестетиков не требуется при лечении на модуле С02. Реакция пациента на воздействие необходима для поиска точки, при которой достигнут нужный эффект. Если пациент страдает недостатком тактильной чувствительности, он может не быть способен правильно определить, когда, нагрев превышает верхний допустимый порог, что может вызвать образование волдырей и ожоги. Если для увеличения комфорта чувствительного пациента или на отдельных сверхчувствительных участках кожи необходимо применение местного анестетика, нужно тщательно ознакомиться с инструкцией по способу и длительности применения фирмы- производителя анестетика. Анестетик нужно удалить с кожи перед началом лечения, используя мягкое мыло и воду либо марлевую салфетку, смоченную в спирте. Кожа должна полностью высохнуть перед началом процедуры. Запомните! Перед применением местного анестетика каждого пациента нужно обследовать на возможные аллергические реакции и гиперчувствительность к компонентам данного препарата путем опроса и проведения предварительного теста. Будьте чрезвычайно бдительны при нанесении местного анестетика на большие участки тела. Несколько смертей были вызваны токсичностью лидокаина. Защита глаз Каждый присутствующий в кабинете, где проходит лечение лазером или светом, должен постоянно пользоваться защитными очками. При лечении лицевой области пациент должен носить матированные металлические защитные очки. Не рекомендуется проводить любую процедуру манипулой С02 на участках кожи внутри глазницы из-за риска повреждений сетчатки глаза. 10 УПАКОВКА Упаковка аппарата обеспечивант защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. Перед упаковкой металлические поверхности аппаратов обезжирены и законсервированы. Срок защиты без переконсервации 1 год. Аппарат помещен в чехол из полиэтиленовой пленки и упакован в ящик из гофрированного картона. Руководство по эксплуатации и паспорт на аппарат должны быть вложены в упаковку. Упаковочный лист вложен в ящик. Ящик должен быть опломбирован или опечатан. Упаковка комплектующих должна быть изготовлена из материалов: - коробка для манипул и насадок - гофрокартон, марки Т-22, ООО "ЕеоПак"; - этикетка- клейкий ПП, ООО «АгроПолипласт»; - транспортная упаковка - гофрокартон, марки П-32, ООО "ГеоПак". 11 МАРКИРОВКА 48 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 13 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 49 --- I l.l Требования к маркировке; На задней стенке аппаратов крепится самоклеющаяся плёнка с защитным покрытием, содержащая следующую информацию: - наименование и товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование аппарата; - обозначение технических условий; - год выпуска; - класс лазерной опасности; - знак лазерной опасности; - диапазон длины волны излучения для каждой манипулы; - мощность (диапазон мощности) излучения; - частота (диапазон частоты) выходного излучения; - номинальное напряжение питания; - номинальная частота питающей сети; - потребляемая мощность; - символ изделия класса I по электробезопасности; - символ типа защиты "BF" 11.2 На корпусе аппаратов на самоклеющейся пленке с защитным покрытием должна быть нанесена маркировка: ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ ГЛАЗ ИЛИ КОЖИ ПРЯМЫМ ИЛИ РАССЕЯННБ1М ИЗЛУЧЕНИЕМ ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 4 I ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ | А также символы: Знак Назначение Место размещения А "ВНИМАНИЕ!" Размещается на консоли аппарата А Опасно! Лазерное излучение! Размещается на консоли аппарата А Осторожно! Высокое напряжение! Размещается на консоли аппарата /0\ Неионизирующая радиация Размещается на консоли аппарата (Щ )’ Знак аварийной остановки Размещается у кнопки аварийной остановки ш Внимание! Обратитесь к инструкции по эксплуатации Размещается на консоли аппарата 4 9 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 13 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 » --- стр. 50 --- 11.3 Маркировка транспортной тары содержит нанесённые манипуляционные знаки: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги". 12 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Доступ к процедурному кабинету должен обеспечиваться только для сотрудников, принимающих непосредственное участие в проведении процедуры и проходивших инструктаж по мерам предосторожности. Все лица, присутствующие при проведении процедуры, должны владеть полной информацией о технических характеристиках аппарата. При необходимости все они должны знать, как приостановить работу аппарата в случае возникновения чрезвычайной ситуации. В процедурном кабинете не должны находиться опасные отражающие предметы (напр., зеркала). Все лица, присутствующие при проведении процедуры, должны надевать защитные очки. Воздействие прямого или рассеянного луча лазера на незащищенный глаз может привести к необратимому повреждению роговицы и сетчатки. Запрещается заглядывать в апертуру, если в аппарат подается ток. Данные действия могут привести к серьезной травме глаза и/или потере зрения даже при нощении защитных очков. Запрещается направлять лазерные лучи на любые предметы, кроме целевых зон. Независимо от цвета объекта отражение лазерного луча от его поверхности может привести к повреждению/травме. Перед началом каждой процедуры должна осуществляться очистка компонентов аппарата. Аппарат работает от источника питания переменного тока и, соответственно, содержит в своем составе высоковольтные компоненты. Снятие защитной крыщки основного корпуса может привести к поражению электрическим током. Не допускайте попадания любых видов жидкости внутрь основного корпуса аппарата лазерного. Это может привести к поражению электрическим током. Опасность возгорания и/или взрыва существует, когда выходная мощность лазера используется в присутствии огнеопасных материалов, растворов или газов, или в среде, обогащенной кислородом. Высокие температуры, возникающие при нормальной эксплуатации лазерного оборудования, могут воспламенить некоторые материалы, например, вату, когда происходит насыщение кислородом. Испарения и дым, производимые лазером, могут содержать жизнеспособные биоткани. Лазерные лучи можно направлять только на кожу. В противном случае, может произойти возгорание предмета. При использовании ватной палочки для удаления посторонних веществ не оказывайте чрезмерное давление на окошко, иначе его естественное покрытие может быть повреждено. Перед применением лазера на целевой зоне кожи наконечник манипулы необходимо тщательно и должным образом очищать. Несоблюдение данного условия может привести к повреждению окошка или отрицательно сказаться на результатах лечения. ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. 13 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ. --- стр. 51 --- Смочите мягкую ткань в дезинфицирующем растворе и бережно протрите ей внешнюю поверхность устройства. Протрите аппарат снова чистой сухой тканью или подождите, пока оно не высохнет самостоятельно. Не наносите чистящую жидкость непосредственно на основной корпус аппарата, так как это может привести к повреждению, поломке или неправильной работе аппарата. 14 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Аппарат транспортируют всеми видами крытых транспортных средств (кроме морских) в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующим на каждом виде транспорта. Вид отправки - крытые вагоны и автомашины, самолёт (в отапливаемых отсеках). Условия транспортирования аппарата - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при температуре от минус 50 °С до плюс 50 °С. Аппарат в упаковке изготовителя должен храниться в не отапливаемых хранилищах в макроклиматических районах с умеренным и холодным климатом в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 при температуре в хранилище от минус 50 °С до плюс 50 °С. Перед включением аппарата необходимо выдержать его при комнатной температуре в течение не менее 24 часов. Распаковка и монтаж должны осуществляться только сервис инженером фирмы- изготовителя. Строго запрещается: - включать аппарат в розетку 220-240В 50/60 Гц без заземляющего контакта; - работать с аппаратом без защитных очков; - смотреть навстречу лазерному пучку, даже в защитных очках. При эксплуатации необходимо помнить, что испарения от воздействия лазера могут содержать жизнеспособные микрочастицы ткани. На дверях помещения, в котором расположен аппарат, должен находиться предупредительный знак лазерной опасности, а также световое табло "Не входить! Работает лазер!" согласно СанПиН 2.2.4.13-2-2006. При размещении аппарата необходимо учитывать, что расстояние от вентиляционных отверстий работающего аппарата до ближайщих стен должно составлять не менее 50 сантиметров. Аппарат способен как создавать электромагнитные поля, оказывающие нежелательное воздействие на другие электрические приборы, так и реагировать на внешние поля. Мобильные телефоны и другие подобные им электрические приборы должны быть отключены во время работы аппарата. При продолжительной работе аппарата в помещении может повыщаться температура. В конструкции аппарата предусмотрена его автоматическая защита от перегревания. Способ утилизации аппарата должен соответствовать действующим в данном государстве нормативам, принятым для утилизации электрических приборов. 5 1 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и н а М И « А п п а р а т т е р а п е в т и ч е с к и й м н о г о ф у н к ц и о н а л ь н ы й К а п е л л о п о Т У 2 6 . 6 0 . 1 3 - 0 0 1 - 6 2 7 4 4 6 6 2 - 2 0 1 7 »