Медицинская маска Surgimask нестерильная под товарным знаком matopat — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- • • • > " ' X ■ - ' '.Jp ^> 'y'о Ч .^ л - • * .x^-y/гсл Г " m TZMO SA Эксплуатационная документация на медицинское изделие М едицинская маска Surgimask нестерильная под товарным знаком m atopat «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» TORUNSK1E ZAKLADYMATERIALOWOPATRUNKOWYCHS.A., Польша Директор TZMO S.A. по восточным рынкам Беата Рогальска lonrisice Zaklady MateriaicA|p||a!ri!nko\‘. 7cli S .A . / D y re k tc rf S /^nkow W ftcb o d n ich hodnucb/signature) 07.03.2021 г. «день» месяц (цифрами)/ «day» month (numerals) --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия Медицинская маска Surgimask нестерильная под товарным знаком matopat. 2. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: TZMO S.A. (АО «ТЗМО С.А.»>У TORUNSKIE ZAKLADY MATERIALOW OPATRUNKOWYCH S.A. (АО «ТОРУНЬСКЕ ЗАКЛАДЫ МАТЕРИАЛУВ ОПАТРУНКОВЫХ С.А.») 87-100, Тошп, ul. Z61kiewskiego 20/26, Polska (Польша) Место производства: TZMO S.A. (АО «ТЗМО С.А.») / TORUNSKIE ZAKLADY MATERIAL6W OPATRUNKOWYCH S.A. (AO «ТОРУНЬСКЕ ЗАКЛАДЫ МАТЕРИАЛУВ ОПАТРУНКОВЫХ С.А.») 87-100, Tonin, ul. ^61kiewskiego 20/26, Polska (Польша) Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БЕЛЛА Восток» (ООО «БЕЛЛА Восток») Адрес (место нахождения) юридического лица: Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9, тел.: 8 495 726 55 25, matopat- info@matopat.ru . 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя ЭЛ Назначение: Предназначена для медицинских работников и пациентов с целью ограничения распространения инфекционных агентов во время обследований и хирургических операций. 3.2 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: Медицинский персонал и пациенты. 4. Функциональные характеристики и показания к применению 4.1 Функциональные характеристики Медицинские маски изготовлены из полипропиленового нетканого материала, отличающегося отсутствием аллергенного и раздражающего действия. Свободны от стекловолокна и тяжелых металлов. Медицинские маски состоят из трех слоев нетканого материала: внутренний фильтрующий слой и внешние конструктивные слои: белый - со стороны лица и голубой снаружи маски. Фильтрующий слой и конструктивные слои соединены непрерывным способом. При помощи моделирующего вкладыша маску можно надёжно зафиксировать на носу. Маски имеют эластичные элементы для крепления на ушах, в виде лент из эластичного нетканого материала. В центральной части маски находятся три складки, при помощи которых маску можно уложить по контуру лица. Благодаря внутреннему фильтрующему слою (эффективность бактериальной фильтрации >98%) маски являются защитным барьером от распространения инфекционных агентов. Не --- стр. 3 --- препятствуют свободному дыханию отвечая требованиям дифференциального давления (<29,4 Па/см^). Маски характеризует высокий уровень микробиологической чистоты (<30 КОЕ/г). Изделия соответствуют требованиям Типа II в соответствии с нормой PN-EN 14683. 4.2 П оказания к применению - Предотвращение или минимизация передачи инфекционных агентов между медицинским персоналом и пациентами. - Способствует сдерживанию распространения патогенов из носа и рта от бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами 5. П ротивопоказания к применению и побочные эффекты 5.1 П ротивопоказания к применению: - имеется индивидуальная непереносимость материала 5.2. Побочные эффекты: - возможно возникновение аллергических реакций 6. Технические характеристики медицинского изделия Физические и биологические параметры масок № Параметр Ед. изм. Требования Допустимая погрешность Методика 1 Микробиологическая чистота готового изделия [КОЕ/г] <30 Польская Фармакопея ч. IX, PN-EN ISO 11737-1 2 Эффективность бактериальной фильтрации (BFE) [%] >98 - PN-EN 14683:2019 Annex В 3 Дифференциальное давление [Па/см2] <29,4 - PN-EN 14683:2019 Annex С 4 Длина маски [мм] 175 ±10 PN-EN 1773 5 Ширина маски (готового изделия) [мм] 95 ±10 PN-EN 1773 6 Длина эластичной ленты (после крепления к маске) [мм] 170 ±5 PN-EN 1773 7 Ширина эластичной ленты [мм] 15 ±2 PN-EN 1773 8 Длина моделирующего вкладыша [мм] 90 ±5 PN-EN 1773 9 Ширина моделирующего вкладыша [мм] 3.2 ±0.5 PN-EN 1773 На поверхности материалов (сырья), полуфабрикатов, готовых изделий не могут находится свободные (не связанные непрерывно с изделием) нитки/волокна, видимые невооруженным глазом. Готовое изделие должно быть без загрязнений, механических повреждений, посторонних включений и запахов. Эластичные ленты должны быть крепко прикреплены к маске, без возможности отрыва от маски во время использования в соответствии с предназначением. Способ крепления эластичных лент к маскам: клей hot-melt. --- стр. 4 --- 7. Способ применения Маска имеет две эластичные ленточки с надписью «open» для крепления на ушах. - направьте маску к лицу стороной с эластичными элементами для крепления, чтобы моделирующий вкладыш находился сверху, - разверните обе боковые ленточки с надписью «open», потянув их вверх согласно направлению надписи, - наденьте маску на лицо, придерживая её и надевая эластичные ленточки на уши, - о’ фегулируйте моделирующий вкладыш по контуру носа, - прижмите маску к лицу так, чтобы она плотно закрывала нос и рот. Подготовка к применению 1 m m im iinu n iin ilin ilJ! У ) |;м п м 1 1П 1 1 1и 8. У словия эксплуатации, транспортировки и хранения медицинских изделий «Медицинская маска Surgimask нестерильная под тов^ны м знаком matopat» должна быть тщательно защищена от неблагоприятного воздействия погодных условий, прямых солнечных лучей, повреждений и загрязнений. Погрузочное пространство транспортного средства должно быть чистым, сухим, без механических повреждений и постороннего запаха. Загрузка и выгрузка должны осуществляться в условиях, защищённых от атмосферных осадков. Недопустимо тянуть, бросать и переворачивать транспортную упаковку. «Медицинская маска Surgimask нестерильная под товарным знаком matopat» должна храниться вдали от веществ, выделяющих запах, источников тепла, излучения, мест, подверженных воздействию влаги. Стены и полы помещения хранения, должны быть изготовлены из материалов, которые не подвержены образованию и накоплению пыли, должны быть гладкими и выдерживать дезинфекцию. Температура и влажность в помещениях, предназначенных для хранения продукции должны контролироваться с помощью откалиброванных измерительных приборов. Результаты, дата и время считывания должны быть зарегистрированы в письменной форме. Рекомендуемые условия хранения и транспортировки Температура Влажность 15-30 С Не выше 70 % В случае существования вынужденных пограничных температурных условий (-20С - +15*С, +30®С - +60»С) медицинское изделие может находится в них в период не более 48 часов и непосредственно перюд использованием необходимо изделие стабилизировать выдержкой в проветриваемом помещении при комнатной температуре (+ 1 5 ^ - +25С) не менее 48 часов. Температура Период -2 0 Х д о +15®С 48 ч +30 °С до + 60 °С 48 ч