Пробирка вакуумная одноразовая VacPlus для взятия, хранения, анализа крови, получения компонентов крови с наполнителями и без наполнителей — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14394 от 25.05.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Хебэй Синло Сайн&Тех Ко. Лтд." (Китай)

Вид изделия: Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок · Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом · Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия гепарином

В госконтрактах 44-ФЗ: 28 контрактов, медианная цена за единицу 8,88 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 12 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Q1ANG
:SAL£S MANAGER
пробирка вакуумная VacPIus с 3,2% н а т р и я ('О. , LTD 
Пробирка вакуумная VacPIus с 3,2% натрия цитратом (белая)
Пробирка вакуумная VacPIus с 3,8% натрия цитратом (голубая)
Пробирка вакуумная VacPIus с 3,8% натрия цитратом для СОЭ (черная)
РУ № XXX от ХХ.ХХ-ХХХХ
СОСТАВ.ОПИСАНИЕ
1. Пробирка вакуумная VacPIus с 3,2% натрия цитратом (голубая). Объем забираемой крови;
1.8 мл, 2,7 мл, 3,6 мл, 4,5 мл, 5.4 мл, 6,3 мл, 7,2 мл, 8,1 мл, 9 мл. Размеры; 13 мм х75 мм, 13 
мм х100 мм, 16 мм х100 мм.
2. Пробирка вакуумная VacPIus с 3,2% натрия цитратом (белая). Объем забираемой крови; 1,8 
мл, 2,7 мл, 3,6 мл, 4,5 мл, 5,4 мл, 6,3 мл, 7,2 мл, 8,1 мл, 9 мл. Размеры: 13 мм х75 мм, 13 мм 
х100 мм, 16 мм х100 мм.
3. Пробирка вакуумная VacPIus с 3,8% натрия цитратом (голубая). Объем забираемой крови:
1.8 мл, 2,7 мл, 3,6 мл, 4,5 мл, 5,4 мл, 6,3 мл, 7,2 мл, 8,1 мл, 9 мл. Размеры; 13 мм х75 мм, 13 
мм х100 мм, 16 мм х100 мм.
4. Пробирка вакуумная VacPIus с 3,8% натрия цитратом для СОЭ (черная). Объем забираемой 
крови: 1,28 мл, 1,6 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,4 мл, 3 мл, 3,2 мл, 4 мл, 5 мл. Размеры: 8 мм х 120 мм, 9 
мм X 120 мм, 13 мм х75 мм, 13 мм х100 мм.
Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки 
образцов венозной крови для анализа и/или других исследований, лолучения компонентов 
крови.
Изделие предназначено для использования в условиях клинико-диагностических лабораторий 
медицинских учре>кдений, станций переливания крови, научно-исследовательских учрехэдений.
Тип анализируемого образца - образец венозной крови.
Забор крови при помощи вакуумной пробирки возможен при помощи иглы, введенной в вену. 
Благодаря вакуумному разрежению, созданному в заводских условиях, в. пробирку поступает 
строго дозированное количество венозной крови.
Данное изделие состоит из пластиковой или стеклянной пробирки, резиновой пробки, 
защитного колпачка, этикетки и добавок; натрия цитрата в концентрации 3,2% или 3,8%.
Пробирка, выполненная из полиэтилентерефталата (ПЭТ) практически не бьется и 
представляет собой клинически протестированную, более безопасную альтернативу стеклу. 
Пробка плотно закрывает пробирку независимо от наличия в ней вакуума. Защитный колпачок 
выполнен в виде крышки пробки для легкого соединения и отсоединения, что исключает 
возможность непосредственного


--- стр. 13 ---
|«едицинского работника и образцов крови, которые могут привести к загрязнению
стерильны, снабжены удобной этикеткой с полем для записи и двойным 
цифровым кодом, помогающей легко идентифицировать пробирку. Ка>ю;ая пробирка 
;тку для точного определения уровня наполнения (линия наполнения), 
жную на этикетке, в зависимости от предполагаемого объема. Соблюдение 
JEyeMoro уровня заполнения позволяет добиться правильного соотношения крови и 
^^вгжителя (добавки). Пробирки доступны в широком диапазоне объемов. Размеры пробирок 
для ^льшинства моделей центрифуг. Внутренние стенки пробирок покрыты 
1нителями (добавками), нанесенными методом микродисперсного напыления. Крышки 
ipoK имеют цветовую маркировку, соответствующую ме>кдународному стандарту ISO 6710.
Таблица 1.
Наименование пробирки с наполнителем Цвет крышки
Пробирка вакуумная VacPIus с 3.2% натрия 
цитратом (голубая)
голубой
Пробирка вакуумная VacPIus с 3,2% натрия 
цитратом (белая)
белый
Пробирка вакуумная VacPIus с 3,8% натрия 
цитратом (голубая)
голубой
I Пробирка вакуумная VacPIus с 3,8% натрия 
I  цитратом для СОЭ (черная)
черный
Пробирки для исследования свертываемости крови содержат забуференный раствор 
тринатрий цитрата. Доступны концентрации цитраты 0,109 моль/л (3,2%) или 0,129 моль/л 
(3,8%). Выбор концентрации зависит от политики лаборатории. Соотношение кровь-реагент ~
9:1.
Пробирки для определения СОЭ содержат 3,8% забуференный раствор, тринатрий цитрата 
(0,129 моль/л). Соотношение кровь-реагент-4:1. Пробирки для определения СОЭ используют 
для сбора и транспортировки венозной крови и последующего определения скорости оседания 
эритроцитов.
НАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ (цель использования)
Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки 
образцов венозной крови для анализа и/или других исследований, получения компонентов 
крови.
Изделие предназначено для использования в условиях клинико-диагностических лабораторий 
медицинских учрехщений. станций переливания крови, научно-исследовательских учреждений.
Цель использования:
Пробирки применяются для коагулологических исследований, а также для исследования функции 
тромбоцитов (исследование плазмы, обогащенной тромбоцитами) и исследование факторов 
свертывания для глубокой заморозки плазмы (исследование плазмы, очищенной от тромбоцитов)
Пробирки для СОЭ применяются для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ), а также для 
исследования функции тромбоцитов (PRP богатая тромбоцитами плазма)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ


--- стр. 14 ---
«ремя нет известных противопоказаний к использованию и побочных эффектов.
ОРОЖНОСТИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
со всеми биологическими образцами и острыми предметами в 
сг^вилами, прин5пыми в вашем медицинском учреждении.
иные острые предметы сбрасывайте в специальный контейнер для
эсе ющкие реагенты являются прозрачными. Не используйте пробирки, если добавки 
цвет или в них присутствует постороннее вещество.
•iB используйте пробирки после истечения срока годности.
‘^teeaesesaeHiis:
t . Пожалуйста, проверьте указания по использованию и обозначения.
2 . Проверьте прс^ирку на наличие повреждений, загрязнений, утечки.
3. Проверьте соответствие спецификации пробирки и тестируемого параметра.
1Ъедостережения и требования к хранению (указаны на этикетке):
- Хранить при температуре от +4 “С до 25 ®С
• Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена
- Не использовать по истечении срока годности
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
1 Подготовка к процедуре:
1) Идентифицировать пациента, представиться, объяснить ход и цель процедуры. Убедиться в 
наличии у пациента информированного согласия на предстоящую процедуру взятия крови, В 
случае отсутствия такового уточнить дальнейшие действия у врача.
2) Предложить пациенту или помочь ему занять удобное положение: сидя или лежа.
3) Промаркировать пробирки, указав ФИО пациента, отделение (с целью исключения ошибки 
при идентификации пробы биоматериала).Используя цифровой код сделать соответствующие 
пометки в журнале регистрации.
(Обязательно нанести на этикетку, находящуюся на пробирке, наименование медицинской 
организации, фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, дату и время взятия крови и 
отправить пробирку в лабораторию. Этикетки всегда должны заполняться в присутствии 
пациента.)
4) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
5) Обработать руки антисептиком. Не сушить, дождаться полного высыхания антисептика.
6) Надеть медицинские перчатки.
7) Выбрать пробирки, соответствующие заявленным тестам или необходимым пациенту 
лабораторным исследованиям, приготовить иглу, держатель, спиртовые салфетки, пластырь.
8) Наложить жгут на рубашку или пеленку на 7-10 см выше места венепункции, Жгут нужно 
накладывать не более чем на одну минуту, Большее время сдавливания вены может повлиять 
на результаты анализов вследствие изменения концентраций в крови некоторых показателей.
9) Попросить пациента сжать кулак, Нельзя задавать для руки физическую нагрузку 
(энергичное ''сжимание и разжимание кулака"), т,к, это может привести к изменениям 
концентрации в крови некоторых показателей. Выбрать место венепункции. Наиболее часто 
используются средняя локтевая и подкожные вены, однако можно пунктировать и менее 
крупные и полнокровные вены тыльной поверхности запястья и кисти.


--- стр. 15 ---
процедуры:
■ снять с нее защитный колпачок. Если используется двусторонняя игла, снять защитный 
или белого цвета.
иглу в иглодержатель и завинтить до упора,
щировать место венепункции марлевой салфеткой или тампоном, смоченным 
1м раствором, круговыми движениями от центра к периферии.
до полного высыхания антисептического раствора (30-60 с), Нельзя вытирать и обдувать 
^  прокола, чтобы не занести микроорганизмы. Нельзя также пальпировать вену после 
1и. Если во время венепункции возникли сложности, и вена пальпировалась повторно, эту 
нужно продезинфицировать снова.
*^5 Сшть колпачок с другой стороны иглы.
f  Обхватить левой рукой предплечье пациента так, чтобы большой палец находился на 3-5 см ниже 
laecra венелунщии.
7) Расположить иглу по одной линии с веной скосом вверх и пунктировать вену под углом 15*30” к коже. 
5' Вставить заранее приготовленную пробирку в иглодержатель до упора и удерживать ее, пока кровь 
не перестанет поступать в пробирку, >1Сгут необходимо снять сразу же после начала поступления крови 
в пробирку, Убедиться, что пациент разжал кулак, Кровь проходит в пробирку, пока полностью не 
компенсирует созданный в ней вакуум, Если кровь не идет, это значит, что игла прошла вену насквозь - 
в этом случае нужно немного вытянуть иглу, но не вынимать, пока кровь не пойдет в пробирку, 
Точность заполнения пробирки составляет ±10% от номинального объема,
9) Извлечь пробирку из держателя.
10} Сразу же после заполнения пробирку нужно аккуратно перевернуть для смешивания пробы с 
наполнителем. Пробирки нельзя встряхивать - это может вызвать пенообразование и гемолиз, а также 
привести к механическому лизису эритроцитов.
Если это необходимо, в иглодержатель вставляется ряд других пробирок для получения нужного 
объема крови для различных исследований, Повторно вводить иглу в вену для этого не нужно.
11) После того как все необходимые пробирки будут наполнены, приложить сухую стерильную 
салфетку к месту венепункции и извлечь иглу.
Ill Окончание процедуры:
1) Использованную иглу вместе с одноразовым держателем поместить в контейнер для острых 
предметов. В целях предотвращения контакта с кровью запрещается разбирать иглу и держатель в 
руках!
2) Убедиться, что наружного кровотечения у пациента в области венепункции нет;
3) Наложить давящую повязку на руку или бактерицидный пластырь.
4) Обработать руки в перчатках дезинфицирующим средством.
5) Подвергнуть дезинфекции весь использованный материал. Снять перчатки, поместить в емкость для 
дезинфекции или непромокаемый пакет/контейнер для утилизации отходов класса Б.
6) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
7) Уточнить у пациента его самочувствие.
8) Сделать соответствующую запись о результатах выполнения услуги в медицинскую документацию 
или оформить направление.
9) Организовать доставку пробирок с полученным лабораторным материалом в лабораторию 
Обязательно нанести на этикетку, находящуюся на прс^ирке, наименование медицинской организации, 
фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, дату и время взятия крови и отправить пробирку в 
лабораторию. Этикетки всегда должны заполняться в присутствии пациента.
Транспортировать в соответствующие лаборатории промаркированные пробирки в вертикальном 
положении в специальных контейнерах с крышками, подвергающихся дезинфекции.
При взятии крови из периферической вены на исследования с использованием различных реагентов 
необходимо соблюдать следующую последовательность; вначале проводится взятие крови без 
антикоагулянтов, затем в п р ^и р ки  с антикоагулянтами во избежание загрязнения ими.


--- стр. 16 ---
>вание
«вобходимости проведения процедуры центрифугирования: - убедитесь, что пробирки 
ш ротор таким образом, что крышка не опирается на стенки стакана центрифуги, иначе 
соскочить с пробирки, - в центрифугах с горизонтальными откидывающимися стаканами 
более стабильный гелевый барьер, чем в центрифугах с фиксированным углом наклона, - 
температуры могут оказать отрицательное воздействие на физические свойства геля, 
гюлное отделение сыворотки и плазмы происходит при температуре 20^ - 22*^.
образцов к проведению анализов
Наименование
наполнителя
(добавки)
Максимальное 
время после 
забора крови
Сколько раз 
перевернуть
Рекомендуемое
ОЦУ
(относительное
центробежное
ускорение)
Рекомендованное
время
центрифугирован
ия,
мин.
Натрияцитрат
9:1 Зчаса 8-10 раз 2000-3000 g 10-15
Тринатрийцитр
^т4:1 (СОЭ) Зчаса 6-8 раз - -
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
LOT Код партии
2
Срок годности
b J
Изготовитель
Дата производства
®
Запрет на повторное применение
(§ )
Не использовать при повре>едении упаковки
Стерилизовано радиациейSTERILfR


--- стр. 17 ---
/
Не допускать воздействия солнечного света
\  ^
Беречь от влаги
г Температурный диапазон 4>25
f
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
Ж Ограничение по слою
■
С€
Маркировка СЕ
|IVD| Медицинское изделие для диагностики invitro
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, 
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Таблица 2.Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) 
медицинского изделия/технические характеристики МИ.
Значения дополнительных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия приведено в 
таблицах ниже. Где применимо, возможно отклонение от номинальных характеристик на ±10 %, если 
не указано иное.
Наименование Объем Размер Наполн
итель
(добавк
а)
Цвет
крышки
(пробки)
Кол-во шт. 
в упаковке
Пробирка вакуумная VacPIus с 3.2% 
натрия цитратом (голубая) Объем 
забираемой крови; 1.8 мл, 2,7 мл, 
3,6 мл, 4,5 мл, 5,4 мл, 6,3 мл, 7,2
мл, 6.1 мл, 9 мл. Размеры; 13 мм 
х75 мм. 13 мм хЮО мм, 16 мм хЮО
мм.
1,8 мл, 2,7 
мл, 3,6 мл, 
4,5 мл, 5,4 
мл, 6,3 мл, 
7,2 мл, 8.1 
мл, 9 мл.
13x75 мм, 
13х1(Ю мм, 
16x100 мм
3,2%
цитрата
натрия
Голубая 1 шт., 2 шт., 
50 шт, 100
ШТ.


--- стр. 18 ---
/
штщятмтя  VacPIus с 3,2% 
Ш ^т т ям (белая). Объем 
J p W I щшл: 1,8 мл, 2,7 мл, 
О  * 1 5,4 мл, 8,3 мл, 7,2 
» t 9 мл. Размеры: 13 мм 
Ш Ш  t3 мм х100 мм. 16 мм х100
1,8 мл, 2.7 
мл, 3,6 мл, 
4,5 мл, 5,4 
мл, 6,3 мл, 
7.2 мл. 8.1 
мл, 9 мл.
13x75 мм, 
13x100 мм, 
16x100 мм
3,2%
цитрата
натрия
Белая 1 шт., 2 шт., 
50 шт, 100 
шт.
Ш вЫ дял вакуумная VacPIus с 3,8% 
«аггратом (голубая). Объем 
КВаваамой фоеи: 1,8 мл, 2.7 мл, 
«к. 4.5 мл, 5,4 мл. 8,3 мл, 7,2 
: ш . В.1 а*л. 9 мл. Размеры: 13 мм 
13 мм х100 мм, 16 мм хЮО
1.8 мл, 2,7 
мл, 3,6 мл, 
4,5 мл, 5,4 
мл, 6,3 мл, 
7,2 мл. 8.1 
мл, 9 мл.
13x75 мм, 
13x100 мм, 
16x100 А Л М
3,8%
фгграта
натрия
Голубая 1 шт., 50 шт, 
100 шт.
Пэобмро вакуумная VacPIus с 3,8% 
чятратом для СОЭ (черная). 
Объем забираемой крови: 1,28 мл, 
>  1 € МП. 1.8 мл, 2 мл, 2,4 мл, 3 мл. 3,2 
■Як 4 мл. 5 мл. Размеры: 8 мм х 120 
I мм, 9 мм X 120 мм, 13 мм х75 мм, 13 
: mmxIOOmm.
1,28 мл,
1,6 мл,
1,8 мл, 2 мл, 
2,4 мл, 3 мл, 
3,2 мл, 4 мл, 
5мл
8x120 мм, 
9x120 мм, 
13x75 мм, 
13x100 мм
3,8%
цитрата
натрия
Черный 50 шт, 100 
шт.
ОСНОВНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Пробирка - ПЭТ или стекло (Пробирка вакуумная VacPIus с 3,8% натрия цитратом для СОЭ (черная), 
размеры 8 мм X 120 мм, 9 мм х 120мм)
Крыш ка- Полиэтилен 
Столпер - Бутилкаучук
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделия одноразовые стерильные. Способ стерилизации - радиация. J
УПАКОВКА
Пробирки упакованы в штативы по 100 шт. или по 50 шт. и завернуты в термоусадочную пленку 
(групповая упаковка).
Групповая упаковка (штативы по 100 или 50 шт пробирок с цитратом натрия) может быть 
дополнительно упакована в алюминиевый термопакет (в фольгу) для гарантированного обеспечения 
указанного срока годности таких пробирок, предотвращающего ускоренное испарение цитрата.
Кроме того пробирки с цитратом натриямогут быть упакованы в индивидуальную алиюминиевую 
упаковку по 1 или по 2 шт. (см. таб.2).
Пробирки поставляются вместе с инструкцией по применению (1 инструкция на групповую 
упаковку).
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ. ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ
Транспортировка изделий без крови должно производиться всеми видами крытого транспорта 
с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, при 
температуре от 4 до +25 '’С. Во время транспортировки обеспечить защиту от солнца, доходя и
Температура от 4 до +25 “С
Относительная влажность 700-1060 гПа
Атмосферное давление Не более 76%


--- стр. 38 ---
- .......................- ■  .
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ |x in i^
■ ш:ВА1 QIANG 
xcKiiocTb:SALES MANAGER 'щ Ш
Подпись, печать
1Ш Т ] liJlLt SCIITECII СО., 1 T D
Пробирка вакуумная VacPIus с натрий-гепарином (NaHeT*
Пробирка вакуумная VacPIus с лит>«й-гепарином (LiHe)
Пробирка вакуумная VacPIus с натрий-гепарином (NaHe) и разделительным гелем
РУ № XXX от XX.XX.XXXX
С О С Т А В .О П И С А Н И Е
1. Пробирка вакуумная VacPIus с натрий-гепарином (NaHe) (зеленая). Объем забираемой  
крови: 1мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл. 9 мл, 10 мл. Размеры: 13 мм х75 мм, 13 мм  
хЮО мм, 16 мм х100 мм.
2. Пробирка вакуумная VacPIus с литий-гепарином (ЫНе) (зеленая). Объем забираемой крови:  
1мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. Размеры: 13 мм х75 мм, 13 мм х100  
мм, 16 мм х100 мм.
3. Пробирка вакуумная VacPIus с натрий-гепарином (NaHe) и разделительным гелем (зеленая).  
Объем забираемой крови: 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 1У1Л, 9 мл. Размеры: 13 мм х75 мм.  
13 мм х100 мм, 16 мм хЮО мм.
Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки  
образцов венозной крови для анализа и/или других исследований, получения компонентов 
крови.
Изделие предназначено для использования в условиях клинико-диагностических лабораторий 
медицинских учреждений, станций переливания крови, научно-исследовательских учре>кдений.
Тип анализируемого образца - образец венозной крови.
Забор крови при помощи вакуумной пробирки возможен при помощи иглы, введенной в вену.  
Благодаря вакуумному разрежению, созданному в заводских условиях, в пробирку поступает  
строго дозированное количество венозной крови.
Данное изделие состоит из пластиковой пробирки, резиновой пробки, защитного колпачка,  
этикетки и добавок; натрия гепарина, лития гепарина, натри гепарина и разделительного геля.
Пробирка выполнена из полиэтилентерефталата (ПЭТ) практически не бьется и представляет  
о^ой клинически протестированную, более безопасную альтернативу стеклу. Пробка плотно  
закрывает пробирку независимо от наличия в ней вакуума. Защитный колпачок выполнен в 
виде крышки пробки для легкого соединения и отсоединения, что исключает возможность 
непосредственного
контакта рук медицинского работника и образцов крови, которые могут привести к загрязнению 
образца.


--- стр. 39 ---
1С И  стерильны, снабжены удобной этикеткой с полем для записи и двойным 
цифровым кодом. Ка>|здая пробирка имеет отметку для точного определения уровня 
ИЯ (линия наполнения), расположенную на этикетке, в зависимости от 
гаемого объема. Соблюдение требуемого уровня заполнения позволяет добиться  
ьного соотношения крови и наполнителя (добавки). Пробирки доступны в широком 
не объемов. Размеры пробирок подходят для большинства моделей центрифуг, 
нние стенки пробирок покрыты наполнителями (добавками), нанесенными методом 
дисперсного напыления. Крышки пробирок имеют цветовую маркировку, 
соответствующую мв)едународному стандарту ISO 6710.
Таблица 1
Наименование пробирки с наполнителем Цвет крышки
Пробирка вакуумная VacPIus с натрий-гепарином (NaHe) зеленый
Пробирка вакуумная VacPIus с литий-гепарином (УНе) зеленый
Пробирка вакуумная VacPIus с натрий-гепарином (NaHe) и  
разделительным гелем
зеленый
Гепарин является антикоагулянтом, который активирует антитромбины и предотвращает  
свертывание крови, при этом не искажая исследуемые параметры. Компоненты крови в  
образце с литиевой солью гепарина стабильны до 6 часов.
Внимание: Запрещается использование данных пробирок для мониторинга лекарственных  
препаратов и определения содержания лития.
Н А ЗН А Ч Е Н И Е  И  П О К А ЗА Н И Я  (цель использования)
Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки  
образцов венозной крови для анализа и/или других исследований, получения компонентов
крови.
Изделие предназначено для использования в условиях клинико-диагностических лабораторий  
медицинских учрехщений, станций переливания крови, научно-исследовательских учреждений.
Цель использования:
Пробирки применяются для клинических исследований плазмы, а таюке для получения компонентов 
плазмы и исследования функции тромбоцитов (плазма обогащенная тромбоцитами)
П РО Т И В О П О К А ЗА Н И Я  И  П О Б О Ч Н Ы Е  Э Ф Ф Е К Т Ы
В настоящее время нет известных противопоказаний к использованию и побочных эффектов.
М Е РЫ  П РЕ Д О С Т О РО Ж Н О С Т И . П РЕ Д У П РЕ Ж Д Е Н И Я . П РЕД О С ТЕРЕЖ ЕН И Я
1. Обращайтесь со всеми биологическими образцами и острыми предметами в  
соответствии с правилами, принятыми в вашем медицинском учреждении.
2. Использованные острые предметы сбрасывайте в специальный контейнер для  
утилизации.
3. Вое жидкие реагенты являются прозрачными. Не используйте пробирки, если добавки  
изменили цвет или в них присутствует постороннее вещество.
4. Не используйте пробирки после истечения срока годности.
Предупреждения:
1. Пожалуйста, проверьте указания по использованию и обозначения.


--- стр. 40 ---
рьте пробирку на наличие повреждений, загрязнений, утечки,  
рьте соответствие спецификации пробирки и тестируемого параметра.
ежения и требования к хранению (указаны на этикетке):
Хранить при температуре от +4 “С до 25  
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена 
Не использовать по истечении срока годности
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
I  Подготовка к  процедуре:
1) Идентифицировать пациента, представиться, объяснить ход и цель процедуры, Убедиться в  
наличии у пациента информированного согласия на предстоящую процедуру взятия крови. В  
случае отсутствия такового уточнить дальнейшие действия у врача.
2) Предложить пациенту или помочь ему занять удобное положение: сидя или лежа.
3) Промаркировать пробирки, указав ФИО пациента, отделение (с целью исключения ошибки  
при идентификации пробы биоматериала).
4) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
5) Обработать руки антисептиком. Не сушить, дождаться полного высыхания антисептика.
6) Надеть медицинские перчатки.
7) Выбрать пробирки, соответствующие заявленным тестам или необходимым пациенту  
лабораторным исследованиям, приготовить иглу, держатель, спиртовые салфетки, пластырь.
8) Наложить жгут на рубашку или пеленку на 7-10 см выше места венепункции. Жгут нужно  
накладывать не более чем на одну минуту, Большее время сдавливания вены может повлиять  
на результаты анализов вследствие изменения концентраций в крови некоторых показателей.
9) Попросить пациента сжать кулак, Нельзя задавать для руки физическую нагрузку  
(энергичное "сжимание и разжимание кулака"), т.к, это может привести к изменениям  
концентрации в крови некоторых показателей, Выбрать место венепункции, Наиболее часто  
используются средняя локтевая и подкожные вены, однако можно пунктировать и менее  
крупные и полнокровные вены тыльной поверхности запястья и кисти.
I I  Выполнение процедуры:
1) Взять иглу и снять с нее защитный колпачок. Если используется двусторонняя игла, снять  
защитный колпачок серого или белого цвета.
2) Вставить иглу в иглодержатель и завинтить до упора,
3) Продезинфицировать место венепункции марлевой салфеткой или тампоном, смоченным  
антисептическим раствором, круговыми движениями от центра к периферии.
4) Подождать до полного высыхания антисептического раствора (30-60 с), Нельзя вытирать и  
обдувать место прокола, чтобы не занести микроорганизмы. Нельзя также пальпировать вену  
после дезинфекции, Если во время венепункции возникли сложности, и вена пальпировалась  
повторно, эту область нужно продезинфицировать снова.
5) Снять колпачок с другой стороны иглы.
6) Обхватить левой рукой предплечье пациента так, чтобы большой палец находился на 3-5 см  
ниже места венепункции.
7) Расположить иглу по одной линии с веной скосом вверх и пунктировать вену под углом 15-30" 
к коже.
8) Вставить заранее приготовленную пробирку в иглодержатель до упора и удерживать ее,  
пока кровь не перестанет поступать в пробирку, Жгут необходимо снять сразу же после начала  
поступления крови в пробирку. Убедиться, что пациент разжал кулак, Кровь проходит в


--- стр. 41 ---
р, пока полностью не компенсирует созданный в ней вакуум, Если кровь не идет, это  
игла прошла вену насквозь < в этом случае нужно немного вытянуть иглу, но не  
>, пока кровь не пойдет в пробирку, Точность заполнения пробирки составляет ±10%  
сального объема, 
ш пробирку из держателя.
Сразу же после заполнения пробирку нужно аккуратно перевернуть для смешивания пробы  
Гнзполнителем: пробирку с гепарином - 8>10 раз. Пробирки нельзя встряхивать - это может  
sTb пенообразование и гемолиз, а также привести к механическому лизису эритроцитов. 
'Если это необходимо, в иглодержатель вставляется ряд других пробирок для получения  
нужного объема крови для различных исследований, Повторно вводить иглу в вену для этого  
не нужно.
11) После того как все необходимые пробирки будут наполнены, приложить сухую стерильную  
салфетку к месту венепункции и извлечь иглу.
Ill Окончание процедуры:
1) Использованную иглу вместе с одноразовым держателем поместить в контейнер для острых  
предметов. В целях предотвращения контакта с кровью запрещается разбирать иглу и  
держатель в руках!
2) Убедиться, что наружного кровотечения у пациента в области венепункции нет.
3) Наложить давящую повязку на руку или бактерицидный пластырь.
4) Обработать руки в перчатках дезинфицирующим средством.
5) Подвергнуть дезин4>екции весь использованный материал. Снять перчатки, поместить в  
емкость для дезинфекции или непромокаемый пакет/контейнер для утилизации отходов класса
Б.
6) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
7) Уточнить у пациента его самочувствие.
8) Сделать соответствующую запись о результатах выполнения услуги в медицинскую  
документацию или оформить направление.
9) Организовать доставку пробирок с полученным лабораторным материалом в лабораторию  
Обязательно нанести на этикетку, находящуюся на пробирке, наименование медицинской  
организации, фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, дату и время взятия крови и  
отправить пробирку в лабораторию. Этикетки всегда должны заполняться в присутствии  
пациента.
Транспортировать в соответствующие лаборатории промаркированные пробирки в 
вертикальном положении в специальных контейнерах с крышками, подвергающихся 
дезинфекции.
При взятии крови из периферической вены на исследования с использованием различных 
реагентов необходимо соблюдать следующую последовательность: вначале проводится 
взятие крови без антикоагулянтов, затем в пробирки с антикоагулянтами во избежание  
загрязнения ими.
Центрифугирование
При необходимости проведения процедуры центрифугирования; • убедитесь, что  
пробирки вставлены в ротор таким образом, что крышка не опирается на стенки стакана  
центрифуги, иначе крышка может соскочить с пробирки, • в центрифугах с горизонтальными  
откидывающимися стаканами образуется более стабильный гелевый барьер, чем в  
центрифугах с фиксированным углом наклона, - высокие температуры могут оказать  
отрицательное воздействие на физические свойства геля. Наиболее полное отделение  
сыворотки и плазмы происходит при температуре 20*^С -  22^С.


--- стр. 42 ---
(С И  с гелем необходимо центрифугировать не позднее 2 часов после взятия крови, 
ый барьер уже сформировался, пробирки не следует центрифугировать повторно,  
центрифугирование пробирок может привести к разрушению гелевого барьера и  
ИЯ частиц геля в сыворотку/плазму.
вка образцов к проведению анализов
Н аименование
заполнителя(добавки)
М аксимальное времяпосле забора крови
С колько
разперевернутъ
Рекомендуемое
О Ц У(относительное
центробежное
ускорение)
Рекомендованноевремяцентриф угирования
» м ин.
Л и т и йГ еп ар и н / Н атр и й 
геп ар и н
Зчаса 8-10 раз 2000 - 3000д 15
Н а т р и й  геп ар и н  и
разделительны й
гел ь
3 часа до
ц ен триф угирован и я и 
48 часов после ц ен три ф уги р ован и я
8-10 раз 2200 g 15
СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
LOT Код партии
2
Срок годности
м
Изготовитель
г Я
Дата производства
( D
Запрет на повторное применение
( § )
Не использовать при повре)кдении упаковки
Стерилизовано радиациейST ER ILE R
- 4 К
Не допускать воздействия солнечного света


--- стр. 43 ---
Г--г/
i
Беречь от влаги
г Температурный диапазон 4-25
f
Хрупкое, обращаться осторожно
It
Верх
§
■
Ограничение по слою
С €
Маркировка СЕ
|ivd| Медицинское изделие для диагностики invHro
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,  
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Таблица 2.Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик  
(свойств) медицинского изделия/технические характеристики МИ.
Значения дополнительных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия  
приведено в таблицах ниже. Где применимо, возможно отклонение от номинальных  
характеристик на ±10%, если не указано иное.
Н а и м е н о в а н и е О б ъ е м Р а зм е
Р
Н а п о л н и т е л  
ь  (д о б а в к а )
Ц в е т
к р ы ш к и
(п р о б к и )
К о л -в о
UJT. в  
у п а к о в к  
е
П робирка вакуум ная 
V acPIus с натрий- 
гепарином  (N aH e) 
(зеленая). Объем 
забираемой крови; 1мл, 
2 мл, 3 мл. 4 мл, 5 мл, 6 
мл. 7 мл, 6 мл, 9 м л, 10
мл. Размеры ; 13 мм х75
мм, 13 м м  х100 мм, 16 
мм х100 мм.
1 м л, 2 м л, 
3 м л, 4 м л, 
5 м л, 6 мл, 
7 м л, 8 м л, 
9 м л, 10 мл
13x75
м м ,
13x100
м м ,
16x100
м м
Na гепарин Зеленая
1 ш т., 50 
и я , 100 
шт.
П робирка вакуум ная 
V acPIus с  литий- 
гепарином  (U H e)
1 м л, 2 м л, 
3 м л, 4  м л, 
5 м л, 6 м л.
13x75
м м ,
13x100
U гепарин Зеленая 50 шт, 
100 шт.


--- стр. 44 ---
4дя). О бъем
в б и р а е м о й  1ф ови; 1мл, 
2  ил . 3 мл, 4  мл, 5 мл, 6
мл. 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 
I и л  Р а з м ^ ы : 13 мм х75
мм. 13 мм х100 мм. 16 
мм х100 мм.
7 м л, 8 мл, 
9 м л, 10 м л
м м ,
16x100
м м
Na гепарин с 
раздел ктел ьн 
ым гелем 
(состав: 
В инилсилико
13x75 новое масло
2 м л, 3 мл, м м , 65% (CAS
4  м л, 5 м л, 13x100 6 8 0 8 3 -1 9 -2 ),
6 м л, 7 м л, м м . Д и м етил
8  м л, 9 мл 16x100 сил икагел ь
м м 10% (CAS
112926-00-8),
кол л оид ны й
крем незем
25% (CAS
14808-60-7))
П робирка вакуум ная
VacPIua с натрий- 
гепарином  (N aH e) и 
разделительны м  гелем 
(зеленая). О бъем 
забираем ой крови: 2 мл, 
3 мл, 4  мл. 5 мл. 6 мл, 7 
мл, 8 мл. 9 мл. Размеры: 
13 мм х75 мм, 13 мм 
х100 мм, 16 мм хЮ О мм.
Зеленая
1 ш т., 2 
ш т.,5 0  
ш т, 100 
шт.
ОСНОВНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ  
Пробирка - ПЭТ 
Крышка* Полиэтилен 
Столпер ■ Бутилкаучук
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделия одноразовые стерильные. Способ стерилизации -  радиация.
УПАКОВКА
Пробирки упакованы в штативы по 100 шт. или по 50 шт. и завернуты в термоусадочную пленку  
(групповая упаковка).
К^ме того пробирки с натрий гепарином и разделительным гелем, могут быть упакованы в  
индивидуальную алиюминиевую упаковку по 1 или по 2 шт. (см. таб.2).
Пробирки поставляются вместе с инструкцией по применению (1 инструкция на групповую 
упаковку).
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ  
Транспортировка изделий без крови должно производиться всеми видами крытого транспорта  
с соблюдением условий и тр^ований, установленных на данном виде транспорта, при  
температуре от 4 до +25 Во время транспортировки обеспечить защиту от солнца, дождя и
Температура от 4 до +25 *С
Относительная влажность 700-1060 гПа
Атмосферное давление Не более 75%


--- стр. 64 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1Л1Q1ANG
>:SALES MANAGER
Пробирка вакуумная VacPIus с натрия фторидрм й калйя.
Пробирка вакуумная VacPIus с натрия фторидом и К2ЭДТА  
РУ № XXX от XX.XX.XXXX
с о .д ю
СОСТАВ.ОПИСАНИЕ
1. Пробирка вакуумная VacPIus с натрия фторидом и калия оксалатом (серая). Объем  
забираемой крови: 1мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл. Размеры; 13 мм х75 мм,  
13 мм х100 мм, 16 мм хЮО мм.
2. Пробирка вакуумная VacPIus с натрия фторидом и К2ЭДТА (серая). Объем забираемой  
крови: 1мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл. Размеры: 13 мм х75 мм, 13 мм хЮО  
мм, 16 мм х100 мм.
Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки
образцов венозной крови для анализа и/или других исследований, получения компонентов 
крови.
Изделие предназначено для использования в условиях клинико-диагностических лабораторий 
медицинских учреждений, станций переливания крови, научно-исследовательских учреждений.
Тип анализируемого образца - образец венозной крови.
Забор крови при помощи вакуумной пробирки возможен при помощи иглы, введенной в вену.  
Благодаря вакуумному разрежению, созданному в заводских условиях, в пробирку поступает  
строго дозированное количество венозной крови.
Данное изделие состоит из пластиковой пробирки, резиновой пробки, защитного колпачка,  
этикетки и добавок: натрия фторид и калия оксалат, натрия фторид и К2ЭДТА.
Пробирка выполнена из полиэтилентерефталата (ПЭТ) практически не бьется и представляет  
собой клинически протестированную, более безопасную альтернативу стеклу. Пробка плотно  
закрывает пробирку независимо от наличия в ней вакуума. Защитный колпачок выполнен в 
виде крышки пробки для легкого соединения и отсоединения, что исключает возможность 
непосредственного
контакта рук медицинского работника и образцов крови, которые могут привести к загрязнению 
образца.
Все пробирки стерильны, снабжены удобной этикеткой с полем для записи и двойным 
отрывным цифровым кодом. Каждая пробирка имеет отметку для точного, определения уровня 
наполнения (линия наполнения), расположенную на этикетке, в зависимости от  
предполагаемого объема. Соблюдение требуемого уровня заполнения позволяет добиться  
правильного соотношения крови и наполнителя (добавки). Пробирки доступны в широком 
диапазоне объемов. Размеры пробирок подходят для большинства моделей центрифуг.  
Внутренние стенки пробирок покрыты наполнителями (добавками), нанесенными методом


--- стр. 65 ---
/
)го напыления. Крышки пробирок имеют цветовую маркировку, 
4ую международному стандарту ISO 6710.
ттмовант пробирки с наполнителем Цвет крышки
жобмрка вакуумная VacPIus с натрия фторидом и  
/  калия оксалатом
серый
/  Пробирка вакуумная VacPIus с натрия фторидом и  
/  К2ЭДТА
серый
Пробирки с фторидом натрия и оксалатом калия или с К2ЭДТА
Содержат антикоагулянт
оксалаткалияисгабилизаторглюкозыфториднатрия.Антикоагулянтлредотвращаетсвертывани
екровипутемсвязыванияионовкальция.афториднатрияингибируетгликолизпутемблокирования
энзимаэнолазы.Концентрацияглюкозывобразцестабильнадобчасовприкомнатнойтемператур
е.Исспедованиеконцектрацииглюкозыследуетпроводитькакможноскорее.посколькуфториднат
рия,инги6ируяодинизпоследнихэтаповразрушенияглюкозы,менееэффективенпротивначальн
ыхэтапов.
Вниманиа1Пробиркидляопределвнияглюкозыдолжнызаполнятьсядоуказанногонанихобъвм 
а.таккакизбытокантикоагулянтаможетвызватьгвмолиз. Содвржимовпробиркипослввзя 
тиякроаислвдувтпврвмвшиватьсособойосторожностью.
НАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ (цель использования)
Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки  
образцов венозной крови для анализа и/или других исследований, получения компонентов  
крови.
Изделие предназначено для использования в условиях клинико-диагностических лабораторий  
медицинских учреждений, станций переливания крови, научно-исследовательских учреждений.
Цель использования:
Пробирки применяются для определения концентрации глюкозы, лактата в крови. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В настоящее время нет известных противопоказаний к использованию и /юбочных эффектов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Обращайтесь со всеми биологическими образцами и острыми предметами в  
соответствии с правилами, принятыми в вашем медицинском учреждении.
2. Использованные острые предметы сбрасывайте в специальный контейнер для  
утилизации.
3. Все жидкие реагенты являются прозрачными. Не используйте пробирки, если добавки  
изменили цвет или в них присутствует постороннее вещество.
4. Не используйте пробирки после истечения срока годности.
Предупреждения:
1. Пожалуйста, проверьте указания по использованию и обозначения.
2. Проверьте пробирку на наличие повреждений, загрязнений, утечки:
3. Проверьте соответствие спецификации пробирки и тестируемого параметра.
2


--- стр. 66 ---
жия и требования к хранению (указаны на этикетке):
Хранить при температуре от +4 "С до 25 "С  
- Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена 
• Не использовать по истечении срока годности
ГРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  
[Подготовка к процедуре:
V' Идентифицировать пациента, представиться, объяснить ход и цель процедуры, Убедиться в  
наличии у пациента информированного согласия на предстоящую процедуру взятия крови, В  
случае отсутствия такового уточнить дальнейшие действия у врача.
2) Предложить пациенту или помочь ему занять удобное положение; сидя или лежа.
3} Промаркировать пробирки, указав ФИО пациента, отделение (с целью исключения ошибки  
при идентификации пробы биоматериала).Используя цифровой код сделать соответствующие  
пометки в журнале регистрации.
(Обязательно нанести на этикетку, находящуюся на пробирке, наименование медицинской  
организации, фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, дату и время взятия крови и  
отправить прс^ирку в лабораторию, ^икетки всегда должны заполняться в присутствии
пациента.)
4} Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
5} Обработать руки антисептиком. Не сушить, дождаться полного высыхания антисептика.
6} Надеть медицинские перчатки.
7) Выбрать пробирки, соответствующие заявленным тестам или необходимым пациенту  
лабораторным исследованиям, приготовить иглу, держатель, спиртовые салфетки, пластырь.
8) Наложить жгут на рубашку или пеленку на 7-10 см выше места венепункции, Жгут нужно  
накладывать не более чем на одну минуту, Большее время сдавливания вены может повлиять  
на результаты анализов вследствие изменения концентраций в крови некоторых показателей.
9) Попросить пациента сжать кулак, Нельзя задавать для руки физическую нагрузку  
(энергичное "сжимание и разжимание кулака"), т,к, это может привести к изменениям  
концентрации в крови некоторых показателей, Выбрать место венепункции. Наиболее часто  
используются средняя локтевая и подкожные вены, однако можно пунктировать и менее  
крупные и полнокровные вены тыльной поверхности запястья и кисти.
II Выполнение процедуры:
1) Взять иглу и снять с нее защитный колпачок. Если используется двусторонняя игла, снять  
защитный колпачок серого или белого цвета.
2) Вставить иглу в иглодержатель и завинтить до упора,
3) Продезинфицировать место венепункции марлевой салфеткой или тампоном, смоченным  
антисептическим раствором, круговыми движениями от центра к периферии.
4) Подождать до полного высыхания антисептического раствора (30-60 с), Нельзя вытирать и  
обдувать место прокола, чтобы не занести микроорганизмы, Нельзя также пальпировать вену  
после дезинфекции. Если во время венепункции возникли сложности, и вена пальпировалась  
повторно, эту область нужно продезинфицировать снова.
5} Снять колпачок с другой стороны иглы.
6) Обхватить левой рукой предплечье пациента так, чтобы большой палец находился на 3-5 см  
ниже места венепункции.
7) Расположить иглу по одной линии с веной скосом вверх и пунктировать вену под углом 15-30® 
к коже.


--- стр. 67 ---
заранее приготовленную пробирку в иглодержатель до упора и удерживать ее.  
не перестанет поступать в пробирку, Жгут необходимо снять сразу же после начала  
крови в пробирку, Убедиться, что пациент разжал кулак. Кровь проходит в  
г. пока полностью не компенсирует созданный в ней вакуум, Если кровь не идет, это  
г, что игла прошла вену насквозь - в этом случае нужно немного вытянуть иглу, но не  
|тъ, пока кровь не пойдет в пробирку, Точность заполнения пробирки составляет ±10%  
номинального объема,
Извлечь пробирку из держателя.
^10) Сразу же после заполнения пробирку нужно аккуратно перевернуть для смешивания пробы  
с наполнителем; - 8-10 раз, Пробирки нельзя встряхивать - это может вызвать  
пенообразование и гемолиз, а также привести к механическому лизису эритроцитов.
Если это необходимо, в иглодержатель вставляется ряд других пробирок для получения  
нужного объема крови для различных исследований, Повторно вводить иглу в вену для этого  
не нужно.
11} После того как все необходимые пробирки будут наполнены, приложить сухую стерильную  
салфетку к месту венепункции и извлечь иглу.
И1 Окончание процедуры:
1) Использованную иглу вместе с одноразовым держателем поместить в контейнер для острых  
предметов. В целях предотвращения контакта с кровью запрещается разбирать иглу и  
держатель в руках!
2) Убедиться, что наружного кровотечения у пациента в области венепункции нет.
3) Наложить давящую повязку на руку или бактерицидный пластырь.
4) Обработать руки в перчатках дезинфицирующим средством.
5) Подвергнуть дезинсекции весь использованный материал. Снять перчатки, поместить в  
емкость для дезинфекции или непромокаемый пакет/контейнер для утилизации отходов класса  
Б.
6) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
7) Уточнить у пациента его самочувствие.
8) Сделать соответствующую запись о результатах выполнения услуги в медицинскую  
документацию или оформить направление.
9) Организовать доставку пробирок с полученным лабораторным материалом в лабораторию  
Обязательно нанести на этикетку, находящуюся на пробирке, наименование медицинской  
организации, фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, дату и время взятия крови и  
отправить прс^ирку в лабораторию. Этикетки всегда должны заполняться в присутствии  
пациента.
Транспортировать в соответствующие лаборатории промаркированные пробирки в 
вертикальном положении в специальных контейнерах с крышками, подвергающихся 
дезинфекции.
При взятии крови из периферической вены на исследования с использованием различных 
реагентов необходимо соблюдать следующую последовательность: вначале проводится 
взятие крови без антикоагулянтов, затем в пробирки с антикоагулянтами во избежание  
загрязнения ими.
Центрифугирование
При необходимости проведения процедуры центрифугирования: - убедитесь, что  
пробирки вставлены в ротор таким образом, что крышка не опирается на стенки стакана  
центрифуги, иначе крышка может соскочить с пробирки, - в центрифугах с горизонтальными  
откидывающимися стаканами образуется более стабильный гелевый барьер, чем в


--- стр. 68 ---
с фиксированным углом наклона. > высокие температуры могут оказать  
воздействие на физические свойства геля. Наиболее полное отделение  
и плазмы происходит при температуре 20^  -  22**С.
образцов к проведению анализов
Лттиованще
■■юлтггеля
(добавки)
Максимальное время 
после забора крови
Сколько раз 
перевернуть
Рекомендуемое
ОЦУ
(относительное
центробежное
ускорение)
Рекомендованное
время
центрифугирования,
мин.
Натрия фторид и калия 
оясалат или К2ЭДТА 24 часа 8-10 раз 1500д 10
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ


--- стр. 69 ---
t f
Хрупкое, обращаться осторожно
It
Верх
§EH Ограничение по слою
■
C€
Маркировка СЕ
|IVD| Медицинское изделие для диагностики invrtro
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,  
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Таблица 2.Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик  
(свойств) медицинского изделия/технические характеристики МИ.
Значения дополнительных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия  
приведено в таблицах ниже. Где применимо, возможно отклонение от номинальных
Наименование Объем Размер Наполи
итель
(добавк
а)
Цвет
крыш
ки
(проб
ки)
Кол-во ШТ. 
в упаковке
Пробирка вакуумная VacPIus с натрия 
фторидом и калия оксалатом (серая). 
Объем забираемой крови: 1мл, 2 мл. 3 мл, 4
мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл. Размеры: 
13 мм х75 мм, 13 мм х100 мм, 16 мм х100
мм.
1 мл, 2 мл, 
3 мл, 4 мл, 
5 мл, 6 мл, 
7 мл, 8 мл, 
9мл
13x75
мм,
13x100
мм
16x100
мм
фторид 
натрия и 
оксалат 
калия
Серый 50 шт, 100 
шт.
Пробирка вакуумная VacPIus с натрия 
фторидом и К2ЭДТА (серая). Объем 
забираемой крови: 1мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 
мл, 6 мл. 7 мл, 8 мл, 9 мл. Размеры: 13 мм 
х75 мм, 13 мм х100 мм, 16 мм х100 мм.
1 мл, 2 мл, 
3 мл, 4 мл, 
5 мл, 6 мл, 
7 мл, 8 мл, 
9 мл
13x75
мм,
13x100
мм
16x100
мм
фторид 
натрия и 
К2ЭДТА
Серый 50 шт, 100
1 1 Я .
ОСНОВНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ  
Пробирка - ПЭТ 
Крышка- Полиэтилен 
Стоппер - Бутилкаучук


--- стр. 70 ---
уЬсЗАЦИЯ
^  одноразовые стерильные. Способ стерилизации -  радиация.
I
лковКА
и упакованы в штативы по 100 шт. или по 50 шт. и завернуты в термоусадочную пленку  
ая упаковка).
)ирки поставляются вместе с инструкцией по применению (1 инструкция на групповую 
упаковку).
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ  
Транспортировка изделий без крови должно производиться всеми видами крытого транспорта  
с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, при  
температуре от 4 до +25 **С. Во время транспортировки обеспечить защиту от солнца, дохщя и
Температура от 4 до +25 “С
Относительная влажность 700-1060 гПа
Атмосферное давление Не более 75%
Храните вакуумные пробирки для взятия крови без крови при температуре 4-25оС в сухом  
вентилируемом помещении. Держать вдали от вредных или ядовитых веществ. 
Внимание!Избе8айтвеоздвйствияпрямыхсолнвчныхлучей.Првеышвниврекомвндованнойтвм 
пвратурыхраненияможвтпривестикпотврвкачествапро6ирки(напримвр,киспарениюилиокр 
ашиваниюнаполнителвй(добавок)).
Хранение
Температура +4-+25*С
Атмосферное давление 700-1060 гПа
Относительная влажность Не более 75%
Эксплуатация
Температура 15-300 С
Атмосферное давление 700-1060 гПа
Относительная влажность 35% - 75%
Срок  годности
Срок составляет 24 месяца.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Все вопросы, связанные с функционированием и качеством изделия, могут быть адресованы  
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям стандартов и  
документации производителя при соблюдении условий транспортирования, хранения,  
эксплуатации.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения  
при использовании изделия, пока не будет доказана его вина.


--- стр. 89 ---
IZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION:
RE LLC
ayast. 1 building 10 floor 2 appVIl room 3 Moscow Russia 111524  
ne; +7(495)234-67-31  
lab@int-med.ru


--- стр. 90 ---
1. Пробирка вакуумная VacPIus без наполнителя (красная). Объем забираемой крови; 1мл,  
2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. Размеры: 13 мм х75 мм, 13 мм х100  
мм, 16 мм хЮО мм.
Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки  
образцов венозной крови для анализа и/или других исследований, получения компонентов 
крови.
(^елие предназначено для использования в условиях клинико-диагностических лабораторий  
медицинских учреждений, станций переливания крови, научно-исследовательских учре>кдений.
Тип анализируемого образца - образец венозной крови.
Забор крови при помощи вакуумной пробирки возможен при помощи иглы, введенной в вену.  
Благодаря вакуумному разрежению, созданному в заводских условиях, в пробирку поступает  
строго дозированное количество венозной крови.
Данное изделие состоит из пластиковой пробирки, резиновой про 6ю1, защитного колпачка и  
этикетки.
Пробирка выполнена из полиэтилентерефталата (ПЭТ) практически не бмтся и представляет  
собой клинически протестированную, более безопасную альтернативу стеклу. Пробка плотно  
закрывает пробирку независимо от наличия в ней вакуума. Защитный колпачок выполнен в 
виде крышки пробки для легкого соединения и отсоединения, что исключает возможность 
непосредственного
контакта рук медицинского работника и образцов крови, которые могут привести к загрязнению 
образца.
Все пробирки стерильны, снабжены удобной этикеткой с полем для записи и двойным 
отрывным цифровым кодом. Каждая пробирка имеет отметку для точного определения уровня 
наполнения (линия наполнения), расположенную на этикетке, в зависимости от  
предполагаемого объема. Пробирки доступны в широком диапазоне объемов. Размеры  
пробирок подходят для большинства моделей центрифуг. Крышки пробирок имеют цветовую 
маркировку, соответствующую межцународному стандарту ISO 6710.
Таблица 1
Наименование пробирки с наполнителем Цвет крышки
Пробирка вакуумная VacPIus без наполнителя красный


--- стр. 91 ---
/ (красная) |
/
^ДАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ (цель использования)
' 1ие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки  
СВ венозной крови для анализа и/или других исследований, получения компонентов
ие предназначено для использования в условиях клинико-диагностических лабораторий  
цинских учре)хдений, станций переливания крови, научно-исследовательских учрех^ений.
Цель использования:
Г^)о6ирки применяются для исследования сыворотки. Пробирки применяются для клинико-химических 
■ серологических исследований.
ПРОТИВОПО КАЗАН ИЯ И  ПОБОЧНЫ Е ЭФ Ф ЕКТЫ
в настоящее время нет известных противопоказаний к  использованию и побочных эффектов.
М ЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЯ
1. Обращайтесь со всеми биологическими образцами и острыми предметами в  
соответствии с правилами, принятыми в вашем медицинском учреждении.
2. Использованные острые предметы сбрасывайте в специальный контейнер для  
утилизации.
3. Не используйте пробирки после истечения срока годности.
Предупреждения:
1. Пожалуйста, проверьте указания по использованию и обозначения.
2. Проверьте пробирку на наличие повреждений, загрязнений, утечки.
3. Проверьте соответствие спецификации пробирки и тестируемого параметра.
Предостережения и требования к хранению (указаны на этикетке):
- Хранить при температуре от +4 *С до 25 ®С
• Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена
- Не использовать по истечении срока годности
И Н С ТРУ К Ц И Я  по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
i Подготовка к процедуре;
1) Идентифицировать пациента, представиться, объяснить ход и цель процедуры. Убедиться в  
наличии у пациента информированного согласия на предстоящую процедуру взятия крови, В  
случае отсутствия такового уточнить дальнейшие действия у врача.
2) Предложить пациенту или помочь ему занять удобное положение: сидя или лежа.
3) Промаркировать пробирки, указав ФИО пациента, отделение (с целью исключения ошибки  
при идентификации пробы биоматериала).Испольэуя цифровой код сделать соответствующие  
пометки в журнале регистрации.
(Обязательно нанести на этикетку, находящуюся на пробирке, наименование медицинской  
организации, фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, дату и время взятия крови и  
отправить пробирку в лабораторию. Этикетки всегда должны заполняться в присутствии
пациента.)
4) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.


--- стр. 92 ---
iTb руки антисептиком. Не сушить, доедаться полного высыхания антисептика, 
медицинские перчатки.
1ть пробирки, соответствующие заявленным тестам или необходимым пациенту  
)ным исследованиям, приготовить иглу, держатель, спиртовые салфетки, пластырь.
!тъ жгут на рубашку или пеленку на 7-10 см выше места венепункции, Жгут нужно  
1вать не более чем на одну минуту. Большее время сдавливания вены может повлиять  
результаты анализов вследствие изменения концентраций в крови некоторых показателей. 
Попросить пациента сжать кулак, Нельзя задавать для руки физическую нагрузку  
Энергичное "сжимание и разжимание кулака"), т,к, это может привести к изменениям  
сгъ^ентрации в крови некоторых показателей. Выбрать место венепункции, Наиболее часто  
■спопьзуются средняя локтевая и подкожные вены, однако можно пунктировать и менее  
Фупные и полнокровные вены тыльной поверхности запястья и кисти.
I  Выполнение процедуры:
1) взять иглу и снять с нее защитный колпачок. Если используется двусторонняя игла, снять  
защитный колпачок серого или белого цвета.
2) Вставить иглу в иглодержатель и завинтить до упора,
3} Продезинфицировать место венепункции марлевой салфеткой или тампоном, смоченным  
а»лисептическим раствором, круговыми движениями от центра к периферии.
4) Подождать до полного высыхания антисептического раствора (30-60 с), Нельзя вытирать и  
обдувать место прокола, чтобы не занести микроорганизмы, Нельзя также пальпировать вену  
после дезинфекции. Если во время венепункции возникли сложности, и вена пальпировалась  
повторно, эту область нужно продезинфицировать снова.
5) Снять колпачок с другой стороны иглы.
6) Обхватить левой рукой предплечье пациента так, чтобы большой палец находился на 3-5 см  
тж е места венепункции.
7) Расположить иглу по одной линии с веной скосом вверх и пунктировать вену под углом 15-30” 
I юже.
8) Вставить заранее приготовленную пробирку в иглодержатель до упора и удерживать ее,  
пока кровь не перестанет поступать в пробирку. Жгут необходимо снять сразу же после начала  
поступления крови в пробирку, Убедиться, что пациент разжал кулак, Кровь проходит в  
пробирку, пока полностью не компенсирует созданный в ней вакуум, Если кровь не идет, это  
значит, что игла прошла вену насквозь - в этом случае нужно немного вытянуть иглу, но не  
вынимать, пока кровь не пойдет в пробирку. Точность заполнения пробирки составляет ±10%  
от номинального объема,
9) Извлечь пробирку из держателя.
10) Пробирки нельзя встряхивать - это может вызвать пенообразование и гемолиз, а также  
привести к механическому лизису эритроцитов.
Если это необходимо, в иглодержатель вставляется ряд других пробирок для получения  
нужного объема крови для различных исследований. Повторно вводить иглу в вену для этого  
не нужно.
11) После того как все необходимые пробирки будут наполнены, приложить сухую стерильную  
салфетку к месту венепункции и извлечь иглу.
Ш Окончание процедуры:
1) Использованную иглу вместе с одноразовым держателем поместить в контейнер для острых  
предметов. В целях предотвращения контакта с кровью запрещается разбирать иглу и  
держатель в руках!
2) Убедиться, что наружного кровотечения у пациента в области венепункции нет.


--- стр. 93 ---
/
давящую повязку на руку или бактерицидный пластырь, 
тать руки в перчатках дезинфицирующим средством.
нуть дезин(|юкции весь использованный материал. Снять перчатки, поместить в  
для дезинфекции или непромокаемый пакет/контейнер для утилизации отходов класса
ГОбработать руки гигиеническим способом, осушить, 
i Уточнить у пациента его самочувствие.
Сделать соответствующую запись о результатах выполнения услуги в медицинскую  
дасументацию или оформить направление.
9^ Организовать доставку пробирок с полученным лабораторным материалом в лабораторию 
Обязательно нанести на этикетку, находящуюся на пробирке, наименование медицинской  
организации, фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, дату и время взятия крови и  
отравить пробирку в лабораторию. Этикетки всегда должны заполняться в присутствии  
пациента.
Транспортировать в соответствующие лаборатории промаркированные пробирки в 
вертикальном положении в специальных контейнерах с крышками, подвергающихся 
дезинфекции.
При взятии крови из периферической вены на исследования с использованием различных 
реагентов необходимо соблюдать следующую последовательность: вначале проводится 
взятие крови без антикоагулянтов, затем в пробирки с антикоагулянтами во избежание
загрязнения ими.
Центрифугирование
При необходимости проведения процедуры центрифугирования; - убедитесь, что  
пробирки вставлены в ротор таким образом, что крышка не опирается на стенки стакана  
ь^емтрифуги, иначе крышка может соскочить с пробирки, - в центрифугах с горизонтальными  
откидывающимися стаканами образуется более стабильный гелевый барьер, чем в  
центрифугах с фиксированным углом наклона, - высокие температуры могут оказать  
отрицательное воздействие на физические свойства геля. Наиболее полное отделение  
сыворотки и плазмы происходит при температуре 20^С -  22^С.
Подготовка образцов к проведению анализов
^Н аименование
наполнителя(добавки)
М аксимальное время
после забора крови
Сколько
раз
переверну
ть
Рекомендуемое
ОЦУ
(относительное
центробежное
ускорение)
Рекомендованноевремя
центрифугирования
мин.
Без наполнителя 24 часа - 1500 g 10
СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ для МАРКИРОВКИ


--- стр. 94 ---
f 2
Срок годности
mJ
Изготовитель
Дата производства
Запрет на повторное применение
Не использовать при повре)кдении упаковки
S T E R IL J E  R Стерилизовано радиацией
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
4'C/J
Температурный диапазон 4-25 ®С
f
Хрупкое, обращаться осторожно
It
Верх
¥
■
Ограничение по слою
C€
Маркировка СЕ
|IVD| Медицинское изделие для диагностики invitro


--- стр. 95 ---
ВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,
СТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик  
) медицинского изделия/технические характеристики МИ.
1ИЯ дополнительных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия  
но в таблицах ниже. Где применимо, возможно отклонение от номинальных  
ристик на ±10%, если не указано иное.
Наименование Объем Размер Наполните
ль
(добавка)
Цвет
кры ш ки
(пробки)
К ол>во ш т. 
в упаковке
1. пробирка вакуумная 
VacPIus без наполнителя 
(красная). Объем 
забираемой крови: 1мл^ 2 
мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 
мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 
Размеры: 13 мм х75 мм, 13 
мм х100 мм, 16 мм х100 мм.
1 мл, 2 мл, 
3 мл, 4 мл, 
5 мл, 6 АЛЛ, 
7 мл, 8 мл, 
9 мл, 10 мл
13x75 мм, 
13x100 мм, 
16x100 мм
Без
наполнител
я
красная 50 ш т , 100 
шт.
ОСНОВНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Пробирка - ПЭТ 
К^шка- Полиэтилен  
Стоппер - Бутилкаучук
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделия одноразовые стерильные. Способ стерилизации -  радиация.
УПАКОВКА
Пробирки упакованы в ипативы по 100 шт. или по 50 шт. и завернуты в термоусадочную пленку  
(групповая упаковка).
Пробирки поставляются вместе с инструкцией по применению (1 инструкция на групповую 
упаковку).
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ. ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ  
Транспортировка изделий без крови должно производиться всеми видами крытого транспорта  
с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, при  
температуре от 4 до '**25 **С. Во время транспортировки обеспечить защиту от солнца, дождя и
Температура от 4 до +25
Отосительмая влажность 700-1060 гПа
Атмосферное давление Не более 75%
Храните вакуумные пробирки для взятия крови без крови при температуре 4-25оС в сухом  
вентилируемом помещении. Держать вдали от вредных или ядовитых веществ.


--- стр. 96 ---
Срок годности
Срок составляет 24 месяца.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Все вопросы, связанные с функционированием и качеством изделия, могут быть адресованы  
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям стандартов и  
документации производителя при соблюдении условий транспортирования, хранения,  
эксплуатации.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения  
при использовании изделия, пока не будет доказана его вина.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или поврехщения,  
вызванные использованием изделия после истечения срока годности, указанного на упаковке. 
По вопросам качества медицинского изделия, производства Hebei Xinie Sci&Tech Со., Ltd,  
China. обра1цаться no адресу;
CXX) «РЕАЛ КЭР»
Адрес ООО «РЕАЛ КЭР»;
111524. Москва, Россия, ул. Перовская, д. 1, стр. 10. эт.2, пом. VII ком.З  
Теп. +7 495 234-57-31  
E-mai! :1аЬ@ int-med .ru
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Специалист, имеющий диплом установленного образца об окончании среднего  
профессионального медицинского образовательного учебного учрехщения по специальностям: 
'лечебное дело", "сестринское дело", "акушерское дело".
Имеются навыки выполнения данной простой медицинской услуги.
Пациент без возрастных ограничений.
Условия выполнения  
Амбулаторно-поликлинические.
Стационарные
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ


--- стр. 117 ---
ИНСТРУШИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Одобрено
Должной: SALES MANAGER Я Ж ^  К  f/ ё Ш
Подпись, печать 
л  Jrtl/Tlfc/'rn 1  ¥ Г \---
пробирка вакуумная VacPlus с активатором свертывания (кремнезем)  
Пробирка вакуумная VacPlus с активатором свертывания (кремнезем) и
разделительным гелем
Пробирка вакуумная VacPlus с активатором свертывания (кремнезем) и  
срединно-расположенным гелем G-Plus  
РУ № XXX от ХХ.ХХ.ХХХХ
СОСТАВ.ОПИСАНИЕ
1. Пробирка вакуумная VacPlus с активатором свертывания (кремнезем) (красная).  
Объем забираемой крови: 1мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.  
Размеры: 13 мм х75 мм, 13 мм хЮО мм, 16 мм хЮО мм.
2. Пробирка вакуумная VacPlus с активатором свертывания (кремнезем) и  
разделительным гелем (желтая). Объем забираемой крови: 3 мл, 3,5мл, 4 мл, 5
мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. Размеры: 13 мм х75 мм, 13 мм хЮО мм, 16 мм хЮО
мм.
3. Пробирка вакуумная VacPlus с активатором свертывания (кремнезем) и  
срединно-расположенным гелем G-Plus (розовая). Объем забираемой крови: 3 мл,  
3,5мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. Размеры: 13 мм х75 мм, 13 мм хЮО мм,  
16 мм хЮО мм.
Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или  
транспортировки образцов венозной крови для анализа и/или других  
исследований, получения компонентов крови.
Изделие предназначено для использования в условиях клинико-диагностических  
лабораторий медицинских учреждений, станций переливания крови, научно-  
исследовательских учреждений.
> 1
Тип анализируемого образца - образец венозной крови.
Забор крови при помощи вакуумной пробирки возможен при помощи иглы,  
введенной в вену. Благодаря вакуумному разрежению, созданному в заводских  
условиях, в пробирку поступает строго дозированное количество венозной крови.
Данное изделие состоит из пластиковой пробирки, резиновой пробки, защитного  
колпачка, этикетки и добавок: активатор свертывания (кремнезем), активатор  
свертывания (кремнезем) и разделительный гель, активатор свертывания  
(кремнезем) и срединно-расположенный гель G-P!usTeль предназначен для  
отделения сыворотки от фибрина и форменных клеток крови, формируя прочный  
барьер, обеспечивая стабильность состава сыворотки.


--- стр. 118 ---
обирка выполнена из полиэтилентерефта/»ата (ПЭТ) практически не бьется и  
редставляет собой клинически протестированную, более безопасную  
альтернативу стеклу. Пробка плотно закрывает пробирку независимо от наличия в  
ней вакуума. Защитный колпачок выполнен в виде крышки пробки для легкого  
соединения и отсоединения, что исключает возможность непосредственного  
контакта рук медицинского работника и образцов крови, которые могут привести к  
загрязнению образца.
Все пробирки стерильны, снабжены удобной этикеткой с полем для записи и  
двойным отрывным цифровым кодом. Каждая пробирка имеет отметку для  
точного определения уровня наполнения (линия наполнения), расположенную на  
этикетке, в зависимости от предполагаемого объема. Соблюдение требуемого  
уровня заполнения позволяет добиться правильного соотношения крови и  
наполнителя (добавки). Пробирки доступны в широком диапазоне объемов.  
Размеры пробирок подходят для большинства моделей центрифуг. Внутренние  
стенки пробирок покрыты наполнителями (добавками), нанесенными методом  
микродисперсного напыления. Крышки пробирок имеют цветовую маркировку,  
соответствующую международному стандарту ISO 6710.
Таблица 1
Наименование пробирки с наполнителем Цвет крышки
Пробирка вакуумная VacPfus с активатором  
свертывания (кремнезем)
Красный
Пробирка вакуумная VacPlus с активатором  
свертывания (кремнезем) и разделительным  
гелем
желтый
Пробирка вакуумная VacPlus с активатором  
свертывания (кремнезем) и срединно­
расположенным гелем G-Plus
розовый
'V 
, , < 
' 0'
Про6иркисактиваторомсввртывания.Виутренн\ле стенки пробирок  
покрыты микрочастицами оксида кремния, которые активируют процесс  
образования сгустка при аккуратном переворачивании пробирки. Рекомендуемое  
время свертывания 10 - 30 минут.
Пробиркисактиваторомсаертыванияи разделительным
гвлемсодержат разделительный гель, находящийся на дне пробирки. Плотность  
этого материала ниже, чем у кровяного сгустка, но выше, чем у сыворотки. При  
центрифугировании гель движется к границе между сгустком и сывороткой, где  
формирует стабильный барьер. Благодаря этому сыворотку можно отбирать  
прямо из пробирки. В пробирках с гелем сыворотка остается стабильной до 48  
часов при рекомендуемых условиях хранения.
ВниманиеШробирки с гелем нельзя транспортировать без предварительного  
центрифугирования! Резкие движения могут разрушить гель и привести к  
попаданию его частиц в образец, вследствие чего результаты анализа будут  
ошибочными. Если требуется транспортировка, то после центрифугирования  
необходимо выдержать пробирки с гелем в штативе при комнатной  
температуре не менее 1 часа для формирования прочного гелевого барьера.
НАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ (цель использования)


--- стр. 119 ---
делие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или  
ранспортировки образцов венозной крови для анализа и/или других  
исследований, получения компонентов крови.
Изделие предназначено для использования в условиях клинико-диагностических  
лабораторий медицинских учреждений, станций переливания крови, научно-  
исследовательских учреждений.
Цель использования:
Пробирки применяются для исследования сыворотки. Пробирки применяются для 
клинико-химических и серологических исследований.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ  
В настоящее время нет известных противопоказаний к использованию и  
побочных эффектов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Обращайтесь со всеми биологическими образцами и острыми предметами  
в соответствии с правилами, принятыми в вашем медицинском учреждении.
2. Использованные острые предметы сбрасывайте в специальный контейнер  
для утилизации.
3. Все жидкие реагенты являются прозрачными. Не используйте пробирки,  
если добавки изменили цвет или в них присутствует постороннее вещество.
4. Не используйте пробирки после истечения срока годности.
Предупреждения:
1. Пожалуйста, проверьте указания по использованию и обозначения.
2. Проверьте пробирку на наличие повреждений, загрязнений, утечки.
3. Проверьте соответствие спецификации пробирки и тестируемого параметра.
Предостережения и требования к хранению (указаны на этикетке):
- Хранить при температуре от +4 до 25 “С
- Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена
- Не использовать по истечении срока годности
лi!»
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  
I Подготовка к процедуре:
1) Идентифицировать пациента, представиться, объяснить ход и цель процедуры,  
Убедиться в наличии у пациента информированного согласия на предстоящую  
процедуру взятия крови, В случае отсутствия такового уточнить дальнейшие  
действия у врача.
2) Предложить пациенту или помочь ему занять удобное положение: сидя или  
лежа.
3) Промаркировать пробирки, указав ФИО пациента, отделение (с целью  
исключения ошибки при идентификации пробы биоматериала).Используя  
цифровой код сделать соответствующие пометки в журнале регистрации.  
(Обязательно нанести на этикетку, находящуюся на пробирке, наименование  
медицинской организации, фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, дату  
и время взятия крови и отправить пробирку в лабораторию. Этикетки всегда  
должны заполняться в присутствии пациента.)


--- стр. 120 ---
Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
:) Обработать руки антисептиком. Не сушить, дождаться полного высыхания  
антисептика.
6) Надеть медицинские перчатки.
7) Выбрать пробирки, соответствующие заявленным тестам или необходимым  
пациенту лабораторным исследованиям, приготовить иглу, держатель, спиртовые  
салфетки, пластырь.
8) Наложить жгут на рубашку или пеленку на 7-10 см выше места венепункции.  
Жгут нужно накладывать не более чем на одну минуту. Большее время  
сдавливания вены может повлиять на результаты анализов вследствие  
изменения концентраций в крови некоторых показателей.
9) Попросить пациента сжать кулак, Нельзя задавать для руки физическую  
нагрузку (энергичное "сжимание и разжимание кулака"), т,к, это может привести к  
изменениям концентрации в крови некоторых показателей, Выбрать место  
венепункции, Наиболее часто используются средняя локтевая и подкожные вены,  
однако можно пунктировать и менее крупные и полнокровные вены тыльной  
поверхности запястья и кисти.
I I  Выполнение процедуры:
1) Взять иглу и снять с нее защитный колпачок. Если используется двусторонняя  
игла, снять защитный колпачок серого или белого цвета.
2) Вставить иглу в иглодержатель и завинтить до упора,
3) Продезинфицировать место венепункции марлевой салфеткой или тампоном,  
смоченным антисептическим раствором, круговыми движениями от центра к  
периферии.
4) Подождать до полного высыхания антисептического раствора (30-60 с), Нельзя  
вытирать и обдувать место прокола, чтобы не занести микроорганизмы, Нельзя  
также пальпировать вену после дезинфекции. Если во время венепункции  
возникли сложности, и вена пальпировалась повторно, эту область нужно  
продезинфицировать снова.
5) Снять колпачок с другой стороны иглы.
6) Обхватить левой рукой предплечье пациента так, чтобы большой палец  
находился на 3-5 см ниже места венепункции.
7) Расположить иглу по одной линии с веной скосом вверх и пунктировать вену  
под углом 15-30“ к коже.
8) Вставить заранее приготовленную пробирку в иглодержатель до упора и  
удерживать ее, пока кровь не перестанет поступать в пробирку, Жгут необходимо  
снять сразу же после начала поступления крови в пробирку, Убедиться, что  
пациент разжал кулак. Кровь проходит в пробирку, пока полностью не  
компенсирует созданный в ней вакуум. Если кровь не идет, это значит, что игла  
прошла вену насквозь • в этом случае нужно немного вытянуть иглу, но не  
вынимать, пока кровь не пойдет в пробирку. Точность заполнения пробирки  
составляет ±10% от номинального объема,
9) Извлечь пробирку из держателя.
10) Сразу же после заполнения пробирку нужно аккуратно перевернуть для  
смешивания пробы с наполнителем. Пробирки нельзя встряхивать - это может  
вызвать пенообразование и гемолиз, а также привести к механическому лизису  
эритроцитов.


--- стр. 121 ---
;ли ЭТО необходимо, в иглодержатель вставляется ряд других пробирок для  
олучения нужного объема крови для различных исследований, Повторно вводить  
иглу в вену для этого не нужно.
11) После того как все необходимые пробирки будут наполнены, приложить сухую  
стерильную салфетку к месту венепункции и извлечь иглу.
1 И  Окончание процедуры:
1) Использованную иглу вместе с одноразовым держателем поместить в  
контейнер для острых предметов. В целях предотвращения контакта с кровью  
запрещается разбирать иглу и держатель в руках!
2) Убедиться, что наружного кровотечения у пациента в области венепункции нет.
3) Наложить давящую повязку на руку или бактерицидный пластырь.
4) Обработать руки в перчатках дезинфицирующим средством.
5) Подвергнуть дезинфекции весь использованный материал. Снять перчатки,  
поместить в емкость для дезинфекции или непромокаемый пакет/контейнер для  
утилизации отходов класса Б.
6) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
7) Уточнить у пациента его самочувствие.
8) Сделать соответствующую запись о результатах выполнения услуги в  
медицинскую документацию или оформить направление.
9) Организовать доставку пробирок с полученным лабораторным материалом в
лабораторию
Обязательно нанести на этикетку, находящуюся на пробирке, наименование  
медицинской организации, фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, дату  
и время взятия крови и отправить пробирку в лабораторию. Этикетки всегда  
должны заполняться в присутствии пациента.
Транспортировать в соответствующие лаборатории промаркированные пробирки  
в вертикальном положении в специальных контейнерах с крышками,  
подвергающихся дезинфекции.
При взятии крови из периферической вены на исследования с использованием  
различных реагентов необходимо соблюдать следующую последовательность:  
вначале проводится взятие крови без антикоагулянтов, затем в пробирки с  
антикоагулянтами во избежание загрязнения ими.
Центрифугирование
При необходимости проведения процедуры центрифугирования: - убедитесь,  
что пробирки вставлены в ротор таким образом, что крышка не опирается на  
стенки стакана центрифуги, иначе крышка может соскочить с пробирки, - в  
центрифугах с горизонтальными откидывающимися стаканами образуется более  
стабильный гелевый барьер, чем в центрифугах с фиксированным углом наклона,
- высокие температуры могут оказать отрицательное воздействие на физические  
свойства геля. Наиболее полное отделение сыворотки и плазмы происходит при  
температуре 20°С -  22°С.
Пробирки с гелем необходимо центрифугировать не позднее 2 часов после  
взятия крови. Когда гелевый барьер уже сформировался, пробирки не следует  
центрифугировать повторно. Повторное центрифугирование пробирок может  
привести к разрушению гелевого барьера и попадания частиц геля в  
сыворотку/плазму.
Подготовка образцов к проведению анализов
5


--- стр. 122 ---
«именование
аполнителя
(добавки)
Максимальное  
время после  
забора крови
Сколько
раз
лереверн
уть
Рекомендуемое
ОЦУ
(относительное
центробежное
ускорение)
Рекомендованное
время
центрифугирован
ия,
мин.
А)аиватор
свертывания
3 часа
5-6 раз 1500 g 10
Активатор 
свертывания и  
разделительны  
й гель
3 часа до
центрифугирования  
и 48 часов после  
центрифугирования 5-6 раз 1800 g 10
it
5


--- стр. 123 ---
f
Беречь от влаги
4 '
Диапазон температуры
f
Хрупкое, обращаться осторожно
▲  ▲ 11
Верх
Г
1.
><,'  12
■  .
Ограничение по слою
C€ Знак соответствия европейским стандартам
ilVD
Медицинское изделие для диагностики invitro
>*
"У<  \
"h
§
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ  
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Таблица 2,Гарантированные производителем значения основных параметров,  
характеристик (свойств) медицинского изделия/технические характеристики МИ.
Значения дополнительных параметров, характеристик (свойств) медицинского  
изделия приведено в таблицах ниже. Где применимо, возможно отклонение от  
номинальных характеристик на ±10% , если не указано иное.


--- стр. 124 ---
Наименование Объем Размер Наполнитель (добавка) Ц вет
кры ш ки
(пробки)
Кол-во ш т. 
в упаковке
2. Пробирка вакуумная VacPIus с активатором свертывания 
(кремнезем), (красная). Объем забираемой крови: 1мл, 2 мл, 3
мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. Размеры: 13 м м  х75
мм, 13 м м  х100 мм, 16 мм хЮО мм.
1 мл, 2 мл, 
3 мл, 4 мл, 
5 мл, 6 мл, 
7 мл, 8 мл, 
9 мл, 10 мл
13x75 мм, 
13x100 мм, 
16x100 м м
Активатор свертывания 
(крем незем  S i02)
Красная 50 шт, 100 
шт.
3. Пробирка вакуумная VacPIus с активатором свертывания 
(кремнезем) и разделительным гелем (желтая). Объем 
забираемой крови; 3 мл, 3,5мл, 4 мл, б мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 
мл. Размеры; 13 мм х75 мм, 13 мм хЮО мм, 16 мм хЮО мм.
3 мл, 3,5 мл,
4 мл, 5 мл, 
б мл, 7 мл,
8 мл, 8,5 мл
13x75 мм, 
13x100 мм, 
16x100 мм
Активатор свертывания 
(крем незем  5Ю2) 
с разделительным гелем 
(состав: Винилсиликоновое 
масло 65% (CAS 68083-19-2), 
Диметил силикагель 10% 
(CAS 112926-00-8), 
коллоидны й крем незем  25% 
(CAS 14808-60-7))
Желтый 50 шт, 100 
шт.
4. Пробирка вакуумная VacPIus с активатором свертывания 
(кремнезем) и срединно-расположенным гелем G-Plus (розовая). 
Объем забираемой крови; 3 мл, 3,5мл, 4 мл, 5 мл. 6 мл, 7 мл, 8
мл, 8,5 мл. Размеры; 13 мм х75 мм, 13 мм хЮО мм, 16 мм хЮО
мм.
3 мл, 3,5 мл,
4 мл, 5 мл,
6 мл, 7 мл,
8 мл, 8,5 мл
13x75 мм, 
13x100 мм, 
16x100 м м
Активатор свертывания 
(крем незем  S102) 
с срединно-расположенны м  
гелем (состав: 
Винилсиликоновое масло 
65% (CAS 68083-19-2), 
Д им етил силикагель 10% 
(CAS 112926-00-8), 
коллоидны й крем незем  25% 
(CAS 14808-60-7))
Розовая 50 шт, 100 
шт.


--- стр. 144 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Одобрено 
Имя:ВА1 Q1ANG 
Должность:8АЬЕ8 MANAGER
® 1П7Ш ГШ Ш ГЖ 7ТТ1
Пробирка вакуумная VacPIus с ЭДТА трикалиевая соль (КЗЭДТА)  
Пр(^ирка вакуумная VacPIus с ЭДТА трикалиевая соль (КЗЭДТА) и с
разделительным гелем
Пробирка вакуумная VacPIus с ЭДТА двукалиевая соль (К2ЭДТА)  
Пр<^ирка вакуумная VacPIus с ЭДТА двукалиевая соль (К2ЭДТА) и с
разделительным гелем
РУ № XXX от XX.XX.XXXX
СОСТАВ.ОПИСАНИЕ
1. Пробирка вакуумная VacPIus с ЭДТА трикалиевая соль (КЗЭДТА) (лиловая).  
Объем забираемой крови: 1мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл. 8 мл, 9 мл, 10 мл.  
Размеры: 13 мм х75 мм, 13 мм х100 мм, 16 мм х100 мм.
2. Пробирка вакуумная VacPIus с ЭДТА трикалиевая соль (КЗЭДТА) и с  
разделительным гелем (лиловая). Объем забираемой крови: 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5  
мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл. Размеры: 13 мм х75 мм, 13 мм х100 мм, 16 мм х 100 мм.
3. Пробирка вакуумная VacPIus с ЭДТА двукалиевая соль (К2ЭДТА) (лиловая).  
Объем забираемой крови: 1мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл. 9 мл, 10 мл.  
Размеры: 13 мм х75 мм, 13 мм х100 мм, 16 мм хЮО мм.
4. Пробирка вакуумная VacPIus с ЭДТА двукалиевая соль (К2ЭДТА) и с  
разделительным гелем (лиловая) . Объем забираемой крови: 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5  
мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл. Размеры: 13 мм х75 мм, 13 мм х100 мм, 16 мм х100 мм.
Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или  
транспортировки образцов венозной крови для анализа и/или других 
исследований, получения компонентов фови.
Изделие предназначено для использования в условиях клинико-диагностических 
лабораторий медицинских учреждений, станций переливания крови, научно-  
исследовательских учреждений.
Тип анализируемого образца - образец венозной крови.
Забор крови при помощи вакуумной пробирки возможен при помощи иглы,  
введенной в вену. Благодаря вакуумному разрежению, созданному в заводских  
условиях, в пробирку поступает строго дозированное количество венозной крови.


--- стр. 145 ---
^Данное изделие состоит из пластиковой пробирки, резиновой пробки, защитного  
«шпачка, этикетки и добавок: К2ЭДТА, КЗЭДТА, К2ЭДТА и разделительного геля,  
КЗЭДТА и разделительного геля.
Пробирка выполнена из полиэтилентерефталата (ПЭТ) практически не бьется и  
представляет собой клинически протестированную, более безопасную 
альтернативу стеклу. Пробка плотно закрывает пробирку независимо от наличия в  
ней вакуума. Защитный колпачок выполнен в виде крышки пробки для легкого 
соединения и отсоединения, что исключает возможность непосредственного 
контакта рук медицинского работника и образцов крови, которые могут привести к 
загрязнению образца.
Все пробирки стерильны, снабжены удобной этикеткой с полем для записи и 
двойным отрывным цифровым кодом. Каждая пробирка имеет отметку для 
точного определения уровня наполнения (линия наполнения), расположенную на  
этикетке, в зависимости от предполагаемого объема. Соблюдение требуемого  
уровня заполнения позволяет добиться правильного соотношения крови и 
наполнителя (добавки). Пробирки доступны в широком диапазоне объемов. 
Размеры пробирок подходят для большинства моделей центрифуг. Внутренние  
стенки пробирок покрыты наполнителями (добавками), нанесенными методом 
микродисперсного напыления. Крышки пробирок имеют цветовую маркировку, 
соответствующую международному стандарту ISO 6710.
Таблица 1
Наименование пробирки с наполнителем Цвет крышки
Пробирка вакуумная VacPius с ЭДТА трикалиевая соль
(КЗЭДТА)
лиловый
Пробирка вакуумная VacPIus с ЭДТА трикалиевая соль  
(КЗЭДТА) и с разделительным гелем
лиловый
Пробирка вакуумная VacPius с ЭДТА двукалиевая соль  
(К2ЭДТА) (сиреневая)
лиловый
Пробирка вакуумная VacPius с ЭДТА двукалиевая соль  
(К2ЭДТА) и с разделительным гелем
лиловый
Внутренние стенки пробирок покрыты микрочастицами антикоагулянта ЭДТА К2  
(2-эамещенная калиевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) или ЭДТА КЗ  
(3-замещенная калиевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты). ЭДТА  
предотвращает свертывание крови путем связывания ионов кальция и не влияет  
на гематологические параметры. Базовые исследования необходимо сделать в  
течение 3 часов после взятия образца, остальные исследования проводятся в  
течение 6 часов при комнатной температуре или в течение 24 часов при  
температуре 0-2оС. Эритроциты, лейкоциты и тромбоциты в образце крови с  
антикоагулянтом ЭДТА стабильны до 24 часов.
Внимание! Если требуется транспортировка образцов, следует использовать  
пробирки с ЭДТА К2, поскольку ЭДТА КЗ демонстрирует несколько меньшие


--- стр. 146 ---
гва как антикоагулянт и гораздо больше влияет на морфологию клеток при  
Гдпительном хранении (более 4 часов).
НАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ (цель использования)
Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или  
транспортировки образцов венозной крови для анализа и/или других  
исследований, получения компонентов крови.
Изделие предназначено для использования в условиях клинико-диагностических  
лабораторий медицинских учреждений, станций переливания крови, научно-  
исследовательских учреждений.
Цель использования:
П робирки прим еняю тся для гематологических, иммунохим ических, вирусологических, 
качественны х и количественны х исследований цельной крови.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В настоящее время нет известных противопоказаний к использованию и  
побочных эффектов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Обращайтесь со всеми биологическими образцами и острыми предметами  
в соответствии с правилами, принятыми в вашем медицинском учреждении.
2. Использованные острые предметы сбрасывайте в специальный контейнер  
для утилизации.
3. Все жидкие реагенты являются прозрачными. Не используйте пробирки,  
если добавки изменили цвет или в них присутствует постороннее вещество.
4. Не используйте пробирки после истечения срока годности.
Предупреждения:
1. Пожалуйста, проверьте указания по использованию и обозначения.
2. Проверьте пробирку на наличие повреждений, загрязнений, утечки.
3. Проверьте соответствие спецификации пробирки и тестируемого параметра.
Предостережения и требования к хранению (указаны на этикетке):
- Хранить при температуре от +4 "С до 25 ®С
- Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена
- Не использовать по истечении срока годности
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  
I Подготовка к процедуре:
1) Идентифицировать пациента, представиться, объяснить ход и цель процедуры.  
Убедиться в наличии у пациента информированного согласия на предстоящую  
процедуру взятия крови, В случае отсутствия такового уточнить дальнейшие  
действия у врача.


--- стр. 147 ---
Предложить пациенту или помочь ему занять удобное положение: сидя или
^3} Промаркировать пробирки, указав ФИО пациента, отделение (с целью  
исключения ошибки при идентификации пробы биоматериала).Испольэуя  
цифровой код сделать соответствующие пометки в журнале регистрации. 
(Обязательно нанести на этикетку, находящуюся на пробирке, наименование  
медицинской организации, фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, дату  
и время взятия крови и отправить пробирку в лабораторию. Этикетки всегда  
должны заполняться в присутствии пациента.)
4) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
5) Обработать руки антисептиком. Не сушить, дождаться полного высыхания  
антисептика.
6) Надеть медицинские перчатки.
7) Выбрать пробирки, соответствующие заявленным тестам или необходимым  
пациенту лабораторным исследованиям, приготовить иглу, держатель, спиртовые  
салфетки, пластырь.
8) Наложить жгут на рубашку или пеленку на 7-10 см выше места венепункции,  
Жгут нужно накладывать не более чем на одну минуту, Большее время  
сдавливания вены может повлиять на результаты анализов вследствие  
изменения концентраций в крови некоторых показателей.
9) Попросить пациента сжать кулак, Нельзя задавать для руки физическую  
нагрузку (энергичное "сжимание и разжимание кулака"), т,к, это может привести к  
изменениям концентрации в крови некоторых показателей, Выбрать место  
венепункции, Наиболее часто используются средняя локтевая и подкожные вены,  
однако можно пунктировать и менее крупные и полнокровные вены тыльной  
поверхности запястья и кисти.
И Выполнение процедуры:
1) Взять иглу и снять с нее защитный колпачок. Если используется двусторонняя  
игла, снять защитный колпачок серого или белого цвета.
2) Вставить иглу в иглодержатель и завинтить до упора,
3) Продезинфицировать место венепункции марлевой салфеткой или тампоном,  
смоченным антисептическим раствором, круговыми движениями от центра к  
периферии.
4) Подождать до полного высыхания антисептического раствора (30-60 с), Нельзя  
вытирать и обдувать место прокола, чтобы не занести микроорганизмы, Нельзя  
также пальпировать вену после дезинфекции, Если во время венепункции  
возникли сложности, и вена пальпировалась повторно, эту область нужно  
продезинфицировать снова.
5) Снять колпачок с другой стороны иглы.
6) Обхватить левой рукой предплечье пациента так, чтобы большой палец  
находился на 3-5 см ниже места венепункции.
7) Расположить иглу по одной линии с веной скосом вверх и пунктировать вену  
под углом 15-30* к коже.


--- стр. 148 ---
Вставить заранее приготовленную пробирку в иглодержатель до упора и  
шать ее, пока кровь не перестанет поступать в пробирку, Жгут необходимо  
сразу же после начала поступления крови в пробирку, Убедиться, что  
пациент разжал кулак, Кровь проходит в пробирку, пока полностью не  
юмпенсирует созданный в ней вакуум. Если кровь не идет, это значит, что игла  
прошла вену насквозь > в этом случае нужно немного вытянуть иглу, но не  
вынимать, пока кровь не пойдет в пробирку, Точность заполнения пробирки  
составляет ±10% от номинального объема,
9) Извлечь пробирку из держателя.
10) Сразу же после заполнения пробирку нужно аккуратно перевернуть для  
смешивания пробы с наполнителем - 8-10 раз, Пробирки нельзя встряхивать - это  
может вызвать пенообраэование и гемолиз, а также привести к механическому  
лизису эритроцитов.
Если это необходимо, в иглодержатель вставляется ряд других пробирок для  
получения нужного объема крови для различных исследований. Повторно вводить 
иглу в вену для этого не нужно.
11) После того как все необходимые пробирки будут наполнены, приложить сухую  
стерильную салфетку к месту венепункции и извлечь иглу.
Ill Окончание процедуры:
1) Использованную иглу вместе с одноразовым держателем поместить в  
контейнер для острых предметов. В целях предотвращения контакта с кровью  
запрещается разбирать иглу и держатель в руках!
2) Убедиться, что наружного кровотечения у пациента в области венепункции нет.
3) Наложить давящую повязку на руку или бактерицидный пластырь.
4) Обработать руки в перчатках дезинфицирующим средством.
5) Подвергнуть дезинфекции весь использованный материал. Снять перчатки,  
поместить в емкость для дезинфекции или непромокаемый пакет/контейнер для  
утилизации отходов класса Б.
6) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
7) Уточнить у пациента его самочувствие.
8) Сделать соответствующую запись о результатах выполнения услуги в  
медицинскую документацию или оформить направление.
9) Организовать доставку пробирок с полученным лабораторным материалом в  
лабораторию
Обязательно нанести на этикетку, находящуюся на пробирке, наименование  
медицинской организации, фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, дату  
и время взятия крови и отправить пробирку в лабораторию. Этикетки всегда  
должны заполняться в присутствии пациента.
Транспортировать в соответствующие лаборатории промаркированные пробирки 
в вертикальном положении в специальных контейнерах с крышками, 
подвергающихся дезинфекции.
При взятии крови из периферической вены на исследования с использованием 
различных реагентов необходимо соблюдать следующую последовательность:


--- стр. 149 ---
/
проводится взятие крови без антикоагулянтов, затем в пробирки с 
||ишсоагулянтами во избежание загрязнения ими.
Центрифугирование
При необходимости проведения процедуры центрифугирования: - убедитесь, что 
пробирки вставлены в ротор таким образом, что крышка не опирается на стенки 
стакана центрифуги, иначе крышка может соскочить с пробирки, - в центрифугах с  
горизонтальными откидывающимися стаканами образуется более стабильный 
гелевый барьер, чем в центрифугах с фиксированным углом наклона. - высокие 
температуры могут оказать отрицательное воздействие на физические свойства  
геля. Наиболее полное отделение сыворотки и плазмы происходит при 
температуре 20®С -  22®С.
Пробирки с гелем необходимо центрифугировать не позднее 2 часов после взятия  
крови. Когда гелевый барьер уже сс^рмировался, пробирки не следует  
центрифугировать повторно. Повторное центрифугирование пробирок может 
привести к разрушению гелевого барьера и попадания частиц геля в  
сыворотку/плазму.
Подготовка образцов к проведению анализов
Наименоваии*
наполниталя
(добавки)
Максимальное время 
после забора крови
Сколько раз 
лврввврнут 
ь
Рвкомандувмов
ОЦУ
(относитальнов
центробежное
ускорение)
Рекомендованное
время
центрифугирования,
мин.
ЭДТА КЗ
24 часа
Пробирки с гелем 
необходимо 
центрифугировать не 
позднее 2 часов после 
ВЭ 5ГГИ Я  крови
8-10 раз 1300 g 10
ЭДТАК2
24 часа
Пробирки с гелем 
необходимо 
центрифугировать не 
позднее 2 часов после 
взятия крови
8-10 раз 1300g 10
СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ZШЯ МАРКИРОВКИ
LOT Код партии
2
Срок годности


--- стр. 150 ---
f ilJ
Изготовитель
i rO
Дата производства
Запрет на повторное применение
®
Не использовать при повре>кдении упаковки
STERU R Стерилизовано радиацией
Не допускать воздействия солнечного света
jfi Беречь от влаги
r Температурный диапазон 4-25 “С
f
Хрупкое, обращаться осторожно
It
Верх
¥
■
Ограничение по слою
C€
Маркировка СЕ
|IVD| Медицинское изделие для диагностики invitro


--- стр. 151 ---
^А Н Т И Р О В А Н Н Ы Е  П РО И ЗВ О Д И Т Е Л Е М  ЗН А Ч Е Н И Я  О С Н О В Н Ы Х 
> А М Е Т Р О В , Х А РА К Т Е РИ С Т И К  (С ВО Й С ТВ) М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И ЗД Е Л И Я
Таблица 2.Гарантированные производителем значения основных параметров,  
характеристик (свойств) медицинского изделия/технические характеристики МИ.
Значения дополнительных параметров, характеристик (свойств) медицинского  
изделия приведено в таблицах ниже. Где применимо, возможно отклонение от  
номинальных характеристик на ±10%, если не указано иное.
Н аименованиеОбъем Размер Н аполнитель
(добавка)
Ц вет к р ы ш к и 
(пробки)
К ол-во ш т. 
в упаковке
Пробирка
вакуумная VacPIus 
с ЭДТА
трикалиевая соль 
(КЗЭДТА)
(лиловая). Объем 
забираемой крови: 
1мл, 2 мл, 3 мл, 4
мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 
8 мл, 9 мл, 10 мл. 
Размеры: 13 мм х75
мм, 13 мм хЮО мм, 
16 мм х100 мм.
1 мл, 2 мл, 
3 мл, 4 мл, 
5 мл, б мл, 
7 мл, 8 мл, 
9 мл, 10 мл
13x75 мм, 
13x100 мм, 
16x100 мм
КЗЭДТА Лиловая 50 шт, 100 
шт.
Пробирка
вакуумная VacPIus 
с ЭДТА
трикалиевая соль 
(КЗЭДТА) и с 
разделительным 
гелем (лиловая). 
Объем забираемой 
крови: 2 мл, 3 мл, 4
мл, 5 мл, в мл, 7 мл. 
8 мл, 9 мл. 
Размеры: 13 мм х75
мм, 13 мм хЮО мм, 
16 mmxIOOmm.
2 мл,
3 мл, 4 мл, 
5 мл, б мл, 
7 мл, 8 мл, 
9 мл
13x75 мм, 
13x100 мм, 
16x100 мм
КЗЭДТА с 
разделительны 
м гелем 
(состав: 
Винилсиликон 
овое масло 
65% (CAS 
68083-19-2), 
Диметил 
силикагель 
10% (CAS 
112926-00-8), 
коллоидный 
кремнезем 
25% (CAS 
14808-60-7))
/1 иловая 50 шт, 100 
шт.
Пробирка
вакуумная VacPIus 
с ЭДТА
двукалиевая соль 
(К2ЭДТА)
(лиловая). Объем  
забираемой крови: 
1мл, 2 мл, 3 мл, 4
1 мл, 2 мл, 
3 мл, 4 мл, 
5 мл, 6 мл, 
7 мл, 8 мл, 
9 мл, 10 мл
13x75 мм, 
13x100 мм, 
16х1(Х1 мм
К2ЭДТА Лиловая 50 шт, 100 
шт.


--- стр. 152 ---
Ф т  6 мл, 7 1МЛ, 
\тл 9 мл. 10 мл. 
13 мм х75 
13 мм х100 мм, 
т  х100 мм.
■ игу/1жая VacPIus 
с ЭДТА
двухалиевая соль 
0С2ЭДТА) и с 
рвзделительным 
гшммм (лиловая). 
Объем забираемой 
|ф0ви: 2 мл, 3 мл, 4
мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 
8 мл, 9 мл. 
Размеры: 13 мм х75
мм, 13 мм х100 мм, 
16 мм х100 мм.
2 мл,
3 мл, 4 мл,  
5 мл, 6 мл,  
7 мл, 8 мл,  
9мл
13x75 мм,  
13x100 мм,  
16x100 мм
К2ЭДТАС  
разделительны  
м гелем
Лиловая 50 шт, 100  
ия.
ОСНОВНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ  
Пробирка - ПЭТ 
Крышка- Полиэтилен 
Стоппер - Вутилкаучук
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделия одноразовые стерильные. Способ стерилизации -  радиация. 
УПАКОВКА
Пробирки упакованы в штативы по 100 шт. или по 50 шт. и завернуты в  
термоусадочную пленку (групповая упаковка).
Пробирки поставляются вместе с инструкцией по применению (1 инструкция на 
групповую упаковку).
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ. ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК  
ГОДНОСТИ
Транспортировка изделий без крови должно производиться всеми видами крытого 
транспорта с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде 
транспорта, при температуре от 4 до **-25 X . Во время транспортировки обеспечить
Температура от 4 до +25 ®С
Относительная влажность 700-1060 гПа
Атмосферное давление Не более 75%
Храните вакуумные пробирки для взятия крови без крови при температуре 4-25оС в сухом 
вентилируемом помещении. Держать вдали от вредных или ядовитых веществ.