Кассета с реагентами для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D (25-ОН-Vitamin D Total (CLIA) / (VD-T)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный аукцион на поставку медицинских изделий для иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray (лот 3) для нужд ГБУЗ «ГКБ № 31 им. академика Г.М. Савельевой ДЗМ»
№ 0373200025626000859 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31 ИМЕНИ АКАДЕМИКА Г.М. САВЕЛЬЕВОЙ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 1 130 091 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- внутриклеточное вещество. Для достижения оптимального результата проверьте все пробы на предмет наличия пузырьков. Перед анализом удалите пузырьки с помощью пипетки. Анализ необходимо провести как можно скорее, после подготовки материала. Если анализ не проведен в течение 8 часов, образцы должны быть плотно закупорены и храниться в холодильнике при температуре 2-8 °С или ниже. Образцы могут храниться в течение 4 дней при температуре 2-8 °С или в течение 180 дней при температуре -20 ® С или ниже. Максимально допустимое число циклов заморозки и разморозки образцов составляет 1 цикл. После размораживания, образцы необходимо осторожно перемешать и центрифугировать при 10000 оборотов/минуту в течение 10 минут. Если после центрифугирования проба покроется липидным слоем, перед началом исследования ее необходимо перенести в чистую пробирку. Не переносите липидный слой. Нельзя использовать гемолизированные образцы, образцы после термической обработки и при очевидной микробиологической контаминации. Для проведения анализа требуется 40 мкл образца (не включая мёртвый объём пробирок). 9 Последовательность этапов проведения исследования - Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. - Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора впервые, кассету необходимо осторожно перевернуть около 30 раз для перемешивания парамагнитных микрочастиц, осевших на дне флакона. Необходимо осмотреть кассету и убедиться, что микрочастицы хорошо перемешались. Если микрочастицы все еще остаются на дне или стенках флакона, необходимо продолжить перемешивание, поворачивая кассету, до полного ресуспендирования микрочастиц. В случае невозможности полного перемешивания парамагнитных микрочастиц, рекомендуется не использовать изделие и обратиться к производителю. Не переворачивайте открытую кассету с реагентами. - После полного перемешивания микрочастиц, снимите защитную пленку с верхней части кассеты и поместите кассету с реагентами на борт анализатора. - При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества. - Запрограммируйте пробы в программном обеспечении анализатора. - Установите пробирки с образцами в штативе. Убедитесь, что пробирки с образцами установлены в запрограммированных позициях. - Установите штатив в блок подачи штативов анализатора. - Запустите анализ в программном обеспечении анализатора. Перед повторной загрузкой изделия на борт анализатора, необходимо вручную провернуть шестерню механизма перемешивания, расположенную внизу флакона с микрочастицами, до полного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Изделие не рекомендуется использовать после хранения более 28 дней после снятия защитной пленки. Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 40 мкл (не включая мёртвый объём пробирок). --- стр. 12 --- 10 Калибровка Калибровку проводить с помощью изделия «Набор калибраторов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D (25-OH-Vitamin D Total Calibrators / VD-T CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray. Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к международному рефе- ренсному материалу Фармакопеи США (Ф. США) для VD3. На упаковке изделия находится двухмерный штрих код с калибровочной кривой Мастер калибраторов. Его используют совместно с калибраторами для калибровки конкретной партии изделия. При выполнении калибровки сначала отсканируйте информацию по калибровочной кривой Мастер калибраторов с штрих-кода, а затем используйте калибраторы на трех уровнях. Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную калибровку производить каждые 4 недели, а также, если результат контроля качества находится вне допустимого диапазона. Для проведения калибровки следует ознакомиться с инструкцией на калибраторы и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray. И Контроль качества Контроль качества проводить с помощью изделия «Материал контрольный Metabolic Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray. Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного раза в сутки. Частота контроля качества устанавливается в соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах допустимого диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю. Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray. 12 Вычисление результатов Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце на основании заводской калибровки, считанной с штрих-кода, и 4-параметровой логистической кривой со значениями относительных световых единиц, полученными для трех уровней калибраторов с установленными значениями концентрации. Единицей измерения является нг/мл. Коэффициенты преобразования: нг/мл х 2,5 = нмоль/л. 13 Ожидаемые значения Референсный диапазон анализа на общий 25-гидроксивитамин D был определен в ходе исследования группы из 138 здоровых людей: --- стр. 13 --- Категория Количество проб 2,5-97,5-й процентиль Медиана Сыворотка 138 4,9-55,8 нг/мл 20,8 нг/мл Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и режим питания пациентов, а также воздействие окружающей среды. 14 Ограничение метода Верхний предел данного анализа составляет 150 нг/мл. Для пробы с концентрацией общего 25-гидроксивитамина D ниже верхнего предела возможно количественное определение, а для пробы с концентрацией выще верхнего предела будет указано > 150 нг/мл Концентрация общего 25-гидроксивитамина D в конкретной пробе, определенная с помощью анализов разных производителей, может варьироваться из-за различий в методах анализа, калибровке и специфичности реагента. Для принятия клинических решений результаты анализа следует использовать вместе с другими данными, такими как симптомы, результаты других тестов, история болезни. Образцы, полученные у пациентов, которые получали препараты на основе мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие анти-мышиные антитела (НАМА).*° В этих образцах могут обнаруживаться ложно увеличенные или ложно сниженные уровни концентраций общего 25-гидроксивитамина Однако, не было обнаружено видимого взаимодействия с человеческими анти-мышиными антителами у данного изделия. 15 Характеристики изделия 15Л Технические характеристики изделия Характеристика Вариант исполнения изделия 50 тестов 100 тестов Ra Rb Rc PTl РТ2 Ra Rb Rc PTl PT2 Объём реагента, мл > 3.8 > 3.5 > 3.5 >3,0 >2,0 > 6.6 > 6.3 > 6,3 >5,3 >3,3 Количество тестов 50 100 Масса кассеты с реагентами, г (±5*/«> 43,6 43,1 52,0 46,6 Масса пустой кассеты, г (±5%> 32,8 Габаритные характеристики кассеты, мм (±5%) Длина: 100,2 Высота: 60,45 Ширина: 28,00 pH Ra: pH 7,0-8,0 Rb: pH 5,0-6,0 Rc: pH 7,0-8,0 PTl:pH 7,5-8,5 PT2:pH 13,5-14,0 Герметичность кассеты Герметично Внешний вид Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные; Ra: жидкость коричневого цвета, не содержащая скопления твёрдых частиц и хлопьев после рссуспендирования микрочастиц; Rb, Rc. PTl и РТ2: прозрачные жидкости, не содержащие частиц и хлопьев. --- стр. 14 --- 15.2 Функциональные характеристики изделия 15.2.1 Аналитическая чувствительность Набор реагентов VD-T имеет предел холостой пробы (LoB) < 3,0 нг/мл, предел обнаружения (LoD) < 4,0 нг/мл и предел количественного определения (LoQ) < 8,0 нг/мл (с общей допустимой относительной погрешностью < 30 %). 15.2.2 Регистрируемый диапазон измерений Диапазон измерения составляет 3,0-150 нг/мл. 15.2.3 Аналитическая интерференция Не было выявлено значимой интерференции от гемоглобина до 50 мг/дл, билирубина до 20 мг/дл, триглицеридов до 1500 мг/дл, общего белка до 10 г/дл. Относительное отклонение составляет менее ±10%. Также не было выявлено значимой интерференции при концентрации ревматоидного фактора (RF) до 400 МЕ/мл, антинуклеарных антител (ANA) и человеческих анти-мышиных антител (НАМА). Относительное отклонение при добавлении ревматоидного фактора (RF) составляет менее ±15%, при добавлении ANA и НАМА - менее ±10%. 15.2.4 Аналитическая специфичность В калибратор VD-T СО (не содержащий аналит) были добавлены перекрестно- реагирующие вещества, указанные в таблице ниже. Затем измерялась концентрация общего 25-гидроксивитамина D. Результаты обобщены в следующей таблице: Вещество Концентрация (нг/мл) Перекрестная реактивность Витамин D2 ИЮ Не определяется Витамин D3 100 Не определяется 25-гидроксивитамин D2 100 96,33 % 25-гидроксивитамин D3 100 98,02 % 1,25-дигидроксивитамин D2 100 97,80 % 1,25-дигидроксивитамин D3 100 97,88 % 24,25-дигидроксивитамин D3 100 Не определяется СЗ-эпимер 25-гидроксивитамина D3 100 48,00 % Критерий: витамин D2, витамин D3, 24,25-дигидроксивитамин D3: результат теста менее 10 нг/мл; 25-гидроксивитамин D2, 25-гидроксивитамин D3, 1,25-дигидроксивитамин D2, 1,25- дигидроксивитамин D3: перекрестная реактивность > 90 % ; СЗ-эпимер 25-гидроксивитамина D3: перекрестная реактивность < 60 %. 15.2.5 Точность Относительное отклонение менее ±10%. Для проверки точности использовалось два уровня контрольных материалов правильности с прослеживаемыми и присвоенными значением концентраций. Результаты показаны в следующей таблице. Уровень контрольного материала Измеренная концентрация общего 25-гидроксивитамина D (пг/мл) Присвоенная концентрация общего 25-гилроксиви1 амина D (нг/мл) Относительное отклонение Уровень 1 15,42 15,34 0,52 % Уровень 2 41,82 41,05 1,88% 15.2.6 Прецизионность Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР5-А2 Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам (NCCLC). --- стр. 15 --- Два уровня образца анализировались в дублях, по две аналитических серии в течение дня, всего в течение 20 дней, на одной партии реагентов с одной калибровочной кривой. Коэффициент вариации < 10 %. Значения приведены в таблице ниже. Пр оба Средняя измеренная концентрация общего 25-гидроксивитамина D (нг/мл) Внутрисерииный коэффициент вариации Межсерийн ый коэффициен т вариации Коэффициента вариации устройства 1 15,27 5,71 % 6,70 % 8,80 % 2 39,25 5,23 % 5,55 % 7,92 % 15.2.7 Линейность При диапазоне концентраций аналита от 4,0 нг/мл до 150 нг/мл: коэффициент корреляции г >0,990. Образец с высокой концентрацией общего 25-гидроксивитамина D (примерно 150 нг/мл) смешивался с образцом с низкой концентрации общего 25- гидроксивитамина D (<4,0 нг/мл) в различных соотношениях для получения серии разведений. Затем производились измерения. Результаты приведены в таблице ниже. Концентрация 1 2 3 4 5 6 Теоретическая концентрация гидооксивитамииа D (нг/мл) общего 25- 3,77 34,17 64,57 94,97 125,37 155,79 Измеренная концентрация гидроксивитамина D (нг/мл) общего 25- 3,77 32,03 62,57 85,89 126,96 155,79 15.2.8 Внутрисерийная воспроизводимость Коэффициент вариации < 6 %. Калибровалась одна партия реагентов VD-T и проводили измерения образца двух уровней концентрации общего 25-гидроксивитамина D. Результаты представлены в таблице ниже. Уровень Среднее значение концентрации общего 25- гилроксивитамина D в образце (нг/мл) Коэффициент вариации Уровень 1 16.04 3,24 % Уровень 2 41,50 2,47 % 15.2.8 Межсерийная воспроизводимость Коэффициент вариации < 8 %. Три партии реагентов VD-T калибровались с одной партией калибраторов. Затем проводили измерения образцов с двумя уровнями концентрации общего 25- гидроксивитамина D. Результаты приведены в таблице ниже: Уровень Средняя измеренная концентрация общего 25- гидроксивитамина D в образце (нг/мл) Коэффициент вариации Уровень 1 15.72 4.58 % Уровень 2 42,18 3,15% 15.2.9 Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%. Смешивали в равных объёмах материал контрольный Metabolic Multi Control и калибратор VD-T Cl. Затем последовательно проводили 10 измерений исследуемой пробы. Значение «открытия» находилось в пределах от 90% до 110%. 15.2.10 Сигнал хемилюминесценции Минимальный сигнал хемилюминесценции калибратора VD-T СО, ОСЕ 1313895 Сигнал хемилюминесценции калибратора 538536-4693413 --- стр. 16 --- VD-TCl,OCE Сигнал хемилюминесценции калибратора VD-T С2. ОСЕ 90022-811296 Соотношение сигнала хемилюминесценции калибратора VD-T С1/С0*100 % (максимальное) 81,98 Соотношение сигнала хемилюминесценции калибратора VD-T С2/С0*100 % (максимальное) 10 Соотношение сигналов хемилюминесценции калибраторов ОСЕсо>ОСЕс1>ОСЕс2 15.2.11 Интерсепт Интерсепт Значение концентрации, нг/мл 20% 137.95~138.20 50% 86.25~86.39 80% 34.55~34.58 16 Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 17 Предупреждения и меры предосторожности 1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности. 3. Не использовать изделие после окончания срока годности. 4. Не смешивайте реагенты из разных партий. 5. Изделие должно храниться в вертикальном положении. 6. Не рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 28 суток. 7. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по применению. 8. Обращаться с изделием, образцами и отходами при реакциях как с материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. 9. Избегать попадания реагентов внутрь или на себя, как с любыми химикатами. После работы с изделием тщательно вымыть руки. Применять в помещении с хорошей вентиляцией. Незамедлительно снимать загрязненную реагентом одежду. Меры индивидуальной защиты Во избежание попадания на кожу используются непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала. Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. В обычных условиях при использовании изделия защита Защита органов органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции дыхания помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным Зашита кожи Зашита глаз --- стр. 17 --- специалистом. Меры защиты Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию окружающей среды и водоемы. 18 Соответствие стандартам Российской Федераиии ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 19 Маркировка и упаковка изделия 19.1 Упаковка изделия Две кассеты и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 19.2 Маркировка изделия Оригинальная маркировка кассет Маркировка кассеты содержит следующую информацию: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Наименование компонента; - Объём реагентов в мл (mL); - Информацию о количестве тестов (tests); - Штрих-код (с зашифрованной информацией о химическом анализе, сроке годности, номере партии, нумерации флаконов, номере по каталогу); А также следующие символы: --- стр. 18 --- Символ Описаниег Использовать до Код партии UVDl Изделие для in vitro диагностики Jk"** гкЛ Температурный диапазон Маркировка потребительской упаковки изделия Маркировка оригинальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Количество тестов, на которое рассчитано изделие (tests); - Номер P/N; - информацию о содержимом (contents); - Объём реагентов в мл (mL); “ Двухмерный штрих-код с калибровочной кривой Мастер калибраторов (Two- dimensional Barcode of Master Calibration Curve); A также следующие символы; Символ Описание Использовать до R E F Номер по каталогу LOT Код партии llVD Изделие для in vitro диагностики 2 4-4 Температурный диапазон mJ Изготовитель n Вверх C€ Маркировка знаком СЕ lEClREPl Уполномоченный представитель в Европейском сообществе На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - Формулировку «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Полное и сокращённое наименование изделия; - Сведения о варианте исполнения; - Состав изделия; - Формулировку «Для профессионального применения»; - Формулировку «Только для диагностики in vitro»; --- стр. 19 --- - Формулировку «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Номер регистрационного удостоверения; - Наименование и адрес уполномоченного предстателя производителя; - Номер P/N. А также следующие символы: Символ Описание т Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Маркировка транспортной упаковки изделия На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию; - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; “ информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - вариант исполнения; --- стр. 20 --- Предел по количеству ярусов в штабеле 1в 20 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации; 1) Кассета с реагентами для количественного определения общего 25- гидроксивитамина D (25-OH-Vitamin D Total (CLIA) / (VD-T)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами VD-T (Ra, Rb, Rc) - 1 шт.; - Кассета с реагентами VD-T (РТ1, РТ2) - I шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Кассета с реагентами для количественного определения общего 25- гидроксивитамина D (25-OH-Vitamin D Total (CLIA) / (VD-T)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами VD-T (Ra, Rb, Rc) - 1 шт.; - Кассета с реагентами VD-T (РТ1, РТ2) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 22 Сведения о производителе изделия Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), Китай Адрес производителя: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China 23 Список литературы: 1. Пильц С. (Pilz S). Статус витамина D и артериальная гипертензия: систематический обзор. Nat. Rev. Cardiol. 2009 г.; 6: 621-30. 2. Холик М. (НоИск М). Витамин D: недооцененный D-светоносный гормон, важный для здоровья скелета и клеток. Сшт Opin Endocrinol Diabetes 2002 г.; 9 (1) 87-98. 3. Кавалье Э. (Cavalier Е). Витамин D; текущее состояние и перспективы. Clin Chem Lab Med 2009 г.; 47 (2): 120-27. 4. Харт Г. Р., Фернисс Дж. Л., Лори Д. (Hart GR, Fumiss JL, Laurie D) и соавт. Измерение статуса витамина D: история вопроса, клиническое использование и методологии. Clin Lab 2006 г.; 52 (7-8): 335-343. 5. Пассери Г. (Passed G) и соавт. Низкий уровень витамина D, высокий уровень обновления костной ткани и переломы костей у долгожителей. J Clin Endocrinol