Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13734 от 09.08.2012 · класс риска 3

Производитель: АО "Р-Васкуляр" (Россия)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

В госконтрактах 44-ФЗ: 114 контрактов, медианная цена за единицу 23 400 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция по применению
Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием 
на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011
2016 г.


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на 
системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011
СТЕРИЛЬНО - НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО - ТОЛЬКО ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ. 
Стерилизовано оксидом этилена. Апирогенно.
I Название устройства
Торговое наименование продукта - «Калипсо» / «Calipso». Непатентованное наименование - 
стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе 
доставки, далее - стент -система, изделие.
II Описание
Стент-система состоит из системы доставки, оснащенной баллоном (расширяющим элементом), 
расположенным на дистальном конце системы, и стента с биорезорбируемым лекарственным 
покрытием, установленного и зафиксированного на системе доставки поверх баллона.
Стент является постоянным имплантатом из стали марки 316L или сплава кобальт-хром L605. 
Стенты изготавливаются разных внутренних диаметров (от 2 мм до 4.5 мм) и длин (от 8 мм до 38 
мм).
Лекарственное покрытие степта представляет собой смесь лекарственного препарата сиролимус 
и сополимера гликолевой и молочной кислот. Механизм действия сиролимуса заключается в его 
способности подавлять активность протеинкиназы mTOR, что приводит к ингибированию 
фосфорилирования белков, участвующих в трансляции mRNA и управлении клеточным циклом. 
Таким образом, стент е лекарственным покрытием, содержащим сиролимус, позволяет 
уменьшить частоту случаев рестеноза при коронарных вмешательствах. Номинальная доза 
лекарственного препарата сиролимус в стенте составляет 1,3-2,8 мкг на мм^ площади 
поверхности стента. Лекарственное покрытие постепенно растворяетея в сосудистом русле, 
выделяя лекарственный препарат сиролимус и продукты деградации сополимера - гликолевую и 
молочную кислоты, которые являются естественными метаболитами человека.
Схематическое изображение конструкции стент-системы показано на рис. 1.
Am riolin e Л
L стента
Рис.1. Конструкция медицинского изделия


--- стр. 3 ---
Внутри баллона имеются две рентгеноконтрастные метки, показывающие рабочую длину стента 
и его расположение. Проксимальный луер-порт служит для присоединения к устройству для 
раздувания баллона (индефлятору), маркировка на луер-порте показывает номинальный 
внутренний диаметр стента и рабочую длину в миллиметрах. На проксимальную часть системы 
также нанесены маркеры, приблизительно обозначающие выход наконечника системы доставки 
из проводникового катетера (локтевой - 90 см; брахиальный - 90 см; феморальный - 100 см).
На этикетке индивидуальной картонной упаковки, фольгированном пакете и на 
стерилизационном конверте приводятся значения основных параметров и характеристик 
изделия:
• Таблица зависимости диаметра стента от подаваемого давления для давления от 6 атм до 
RI3P.
• Геометрический размер стент-системы.
• Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера.
• Наименование стент системы.
• Срок годности.
III Назначение
Стент-система предназначена для фиксации просвета кровеносного сосуда при проведении 
коронарных ангиопластик (лечения етенозов в коронарных кровеносных сосудах сердца) путем 
расширения просвета сосуда в месте стеноза.
IV Условия применения
Стент-система применяется при проведении ангиопластик 
кардиоцентрах и кардиохирургических отделениях клиник.
в условиях стационара в
V Показания к применению
Стент-система показана пациентам, для которых допустимо выполнение чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) и предназначена:
• Для лечения больных с симптоматической ишемической болезнью сердца, причиной 
которой является стеноз.
• Для лечения острой или угрожающей окклюзии коронарных сосудов.
VI Противопоказания
• Аллергия или гиперчувствительноеть на материал стента.
• Наличие у пациента противопоказаний к проведению антитромбоцитарной и/или 
антикоагулянтной терапии.
• Незащищенные поражения левой главной коронарной артерии.
• Спазм коронарной артерии при отсутствии значительного стеноза.
VII Предупреждения / Меры предоеторожности
Особые указания:
• Данное изделие сконструировано и предназначено только для одноразового использования. 
Не используйте повторно. Не стерилизуйте. Повторное использование или стерилизация
5


--- стр. 4 ---
ставят под угрозу структурную целостность, стерильность и биологическую совместимость 
изделия и могут привести к ухудшению состояния пациента.
• Не используйте в случае, если внутренняя или внешняя упаковка вскрыта или повреждена.
• Не используйте по истечении срока годности, указанного на этикетке.
• Имплантация стента должна осуществляться только врачами, прошедшими 
соответствующее обучение.
• Имплантация стента должна осуществляться в клиниках, где существует возможность 
быстрого проведения операций аортокоронарного шунтирования в случае возникновения 
потенциально опасного осложнения.
• После введения стента в сосудистую систему управлять им нужно под рентгеноскопическим 
наблюдением высокого разрешения.
• В ходе операции необходимо использовать подходящую антикоагулянтную / 
антитромбоцитарную терапию.
• ЧТКЛ у пациентов, которым противопоказаны операции аортокоронарного шунтирования, 
должна проводиться осторожно и обдуманно, при этом особое внимание необходимо уделять 
возможной гемодинамической поддержке во время операции, поскольку такие пациенты 
составляют особую группу риска.
• ЧТКА может проводиться только в тех клиниках, где существует возможность быстрого 
проведения операций аортокоронарного щунтирования в случае возникновения 
потенциально опасного (в том числе и для жизни пациента) осложнения.
• Все манипуляции должны проводиться в асептических условиях.
• Рекомендуемые методы асептического доступа: трансрадиальный, брахиальный,
трансфеморальный.
Меры предоеторожности:
• Не трогайте и никаким образом не нарушайте положение стента на баллоне, это может 
ослабить крепление стента и вызвать его сход с системы доставки. Будьте особенно 
осторожны во время извлечения изделия из упаковки, установки на проводник и во время 
проведения через гемостатический клапан и направляющую трубку катетера.
• Не трите и не царапайте покры тие стента.
• Нераскрытый стент может быть введен обратно в проводниковый катетер только один раз.
• Не вводите обратно в проводниковый катетер нераскрытый стент, когда система находится 
в коронарной артерии.
• Необходимо тщательно оценить ситуацию и выбрать участок поражения для прямого 
стентирования, поекольку недостаточно подготовленный сосуд может привести к смещению 
стента.
• Не раскрывайте стент, если он неправильно сориентирован в сосуде.
• Не превышайте давление внутри баллона свыше RBP.
• Используйте только соответетвующий раетвор для раздувания баллона. Не используйте 
воздух или какой-либо другой газ.
• Для снижения риска повреждения сосуда диаметр раздувания стента должен соответствовать 
диаметру соеуда.
• Не используйте стент недостаточного размера.
• Не раздувайте стент свыше максимально допустимого диаметра, указанного на этикетке.
• Не используйте и не пытайтесь распрямить изогнутую систему доставки.
• Если во время манипуляций с системой доставки возникает дополнительное сопротивление, 
необходимо остановить процедуру и продолжать ее только после определения и устранения 
причин сопротивления.


--- стр. 5 ---
Несоблюдение указанных требований и/или приложение излишнего усилия к системе доставки 
может привести к сменюнию или повреждению стента и/или повреждению компонентов системы 
доставки.
VIII Порядок выполнения процедуры установки стента
Перед установкой стента рекомендуется предилатация стенозированного участка.
1) Процедура подготовки
1. Аккуратно извлеките сгент-систему из спирального диспенсера.
2. Подсоедините устройство для раздувания (индефлятор), предварительно заполнив его 
раствором контрастного вещества. При присоединении индефлятора к порту для 
раздувания баллона в баллоне не должно создаваться отрицательное или 
положительное давление с последующим снижением до нормального или отрицательного! 
Это может привести к дислокации стента. В индефляторе должно поддерживаться 
нейтральное давление.
3. Осторожно извлеките стилет и снимите защитный чехол со стента.
4. Промойте канал для проводника стерильным физраствором путем осторожной подачи 
давления через шприц.
2) Процедура сборки и введения системы доставки
1. Прикрепите гемостатический Y-клапан к луер-порту проводникового катетера, 
введенного в сосудистую сеть.
2. Введите проводник в проводниковый катетер через гемостатический клапан. Под 
рентгеноскопическим наблюдением установите проводник согласно принятой технике 
проведения ЧТКЛ.
3. Введите проксимальный конец проводника в дистальный наконечник системы 
доставки стента. Проводник выйдет через специальное выходное отверстие. Во время 
установки системы доставки на проводник необходимо обеспечить нужную поддержку 
всем частям конструкции.
4. Осторожно введите систему доставки стента в гемостатический клапан.
5. Проведи те систему доставки стента по проволочному проводнику к поврежденному участку. 
Используйте рентгеноконтрастные метки баллона для правильного размещения стента 
внутри стеноза, оценка расположения стента должна проводиться ангиографически.
3) Процедура раскрытия ci еш а
1. Перед раскрытием стента убедитесь в правильном расположении стента по отношению 
к целевому стенозу, ориентируясь на кошрастные метки баллона.
2. Под рентгеноскопическим контролем раскройте стент, создав как минимум номинальное 
давление, но не превышайте давление разрыва (RBP), указанное на этикетке изделия. 
Поддерживайте дилатационное давление не более 30 секунд для полного расправления 
стента.
4) Процедура извлечения
1. Полностью сдуй те баллон путем создания отрицательного давления в индефляторе.
2. Ослабьте гемоста гический клапан проводникового катетера.


--- стр. 6 ---
3. Осторожно извлеките систему доставки, одновременно сохраняя проводник в коронарной 
артерии.
4. Остановите извлечение системы доставки, когда станет видимым выходное отверстие 
проводника.
5. Плавно переместите остаток системы доставки по проводнику, пока наконечник системы не 
выйдет из гемостатического клапана. Затяните гемостатический клапан на проводнике, 
чтобы прочно закрепить последний.
6. Полностью снимите систему доставки стента с проводника.
7. При необходимости приготовьте и введите следующий стент на системе доставки.
В случае повторного введения этого же стента на системе доставки, перед введением 
промойте полость проводника при помощи промывочной иглы (см. главу I «Процедура 
подготовки»).
8. Извлеките коронарный проводник из проводникового катетера.
9. Извлеките проводниковый катетер из сосудистой сети.
10. В случае затруднения извлечения системы доставки с коронарного проводника осторожно 
извлеките весь комплекс (систему доставки вместе с коронарным проводником).
IX Возможные осложнения
Хирургические вменштельсгва должны производиться только врачами, осведомленными о
возможных осложнениях. Осложнения могут развиваться как в процессе проведения
вмешательства, так и после его завершения.
Перечень возможных осложнений включает, но не ограничивается следующим:
Спазм коронарной артерии 
Рестеноз расширенного сосуда 
Аритмия, включая фибрилляцию желудочков 
Г ипо-/гинертония 
Кровотечение или гематома 
Артериовенозный свищ 
Инфекция
Реакция на медикамент, аллергическая реакция на контрастное вещество 
Полная закупорка коронарной артерии или обходного сосудистого шунта 
Обширный инфаркт миокарда
Отслоение, перфорация, разрыв или повреждение коронарных сосудов 
Эмболия
Летальный исход
X Совместимость с МРТ-исследованиями
• Испытания на воздействие магнитным полем интенсивностью 1,5 Тл и максимальным 
пространственным градиентом 7 Тл/м не выявили возможность смещения или миграции 
стента.
• Температура стента повышается не более чем на 0,5 °С под воздействием МРТ при среднем 
удельном коэффициенте поглощения 3,5 Вт/кг.
• Качество МР-изображений может снижаться, если исследуемый участок расположен рядом 
или совпадает с расположением стента.
XI Условия хранения и транспортирования