Набор инструментов для сосудистой хирургии НИСХ-«Кмт» по ТУ 9437-042-40686779-2007 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/01012 от 25.10.2007 · класс риска 1

Производитель: ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА" (Россия)

Вид изделия: Набор для кардиоторакальной хирургической процедуры, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 56 контрактов, медианная цена за единицу 13 733 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «ПТО /^ЕДТЕХНИКА»
В. Д. Щербаков 
2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Набор инструментов для сосудистой хирургии НИСХ - « Кмт»  
по ТУ 9437-042-40686779-2007»
ТП ВС 9402200.004
2018


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению ТП ВС 9402200.004
«Набор инструментов для сосудистой хирургии НИСХ - « Кмт» по ТУ 9437-042-40686779-2007» (далее Набор). 
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/01012 от 15.04.2016г.
Изготовитель - ООО «НТО «МЕДТЕХНИКА», юридический адрес: РТ, 420029,г. Казань, ул. Журналистов, д.62. 
корпус 4, комната 7.
Адрес места производства: 420095, РТ, г. Казань, ул. Восстания, д. 100. ' _
1 Описание
Набор состоит из ряда сосудистых инструментов Состав набора соответствует ТУ 9437-042-40686779-2007. 
Инструменты при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов, соответствующих исполнению 
УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69(+10°С--ь35°С).
Внимание! Инструменты микрохирургичеекие требуют аккуратного обращения и тщательного ухода. Не  
допускается ронять инструменты и подвергать их другим механическим воздействиям.
Рабочие части инструментов во время хранения рекомендуется защищать специальными наконечниками 
подходящего размера, которые должны быть сняты при стерилизации. Каждый инструмент имеет свое 
предназначение. Использование инструмента не по назначению приводит к его порче или значительно сокращает срок 
его службы. Ни в коем случае не позволяйте органическим соединениям (кровь, физиологические растворы, остатки 
биологических тканей и пр.) засыхать на инструментах. В этом случае очистить инструмент будет гораздо сложнее 
или невозможно.
Стерилизация и подготовка к ней не исключает необходимость промывки инструмента непосредственно после 
операции.
Никогда не оставляйте инструмент на длительное время в солевом и других агрессивных растворах. Это может стать 
причиной ухудщения качества поверхности инструментов, деформации деликатных рабочих частей и в конечном 
итоге привести инструмент в негодность.
2 Показания
Набор предназначен для применения в кардиологических специализированных центрах, в кардиологических 
отделениях и в отделениях сосудистой хирургии больниц, квалифицированным медицинским персоналом.
3 Материалы
Бранщи пинцетов, иглодержателей, зажимов, клипсодержателей, ранорасщирителей и ручки стержневых 
инструментов изготовлены из титановых сплавов ВТ16 по ОСТ 1  90013-81. Бранщи ножниц изготовлены из стали 
03X11Н10М2Т2 (ЭП853) по ТУ 14-131-795-89. Рабочие части стержневых инструментов, микро-апроксиматоры, иглы 
и клипсы изготовлены из стали марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-72
4 Комплектность
- иглодержатели микрохирургические различных исполнений;
-клипсодержатель;
-пинцеты микрохирургические различных исполнений;
-ножницы микрохирургические различных исполнений;
-бужи сосудистые, микрохирургические;
-диссекторы микрохирургические;
-зонд для введения контрастного раствора;
-ранорасщиритель по Янсону;
-клипсы микрохирургические сосудистые;
-микро-аппроксиматоры;
-крючки микрохирургические различных исполнений;
-петли микрохирургические;
-канюля аспирационно-ирригационная;
-зажимы сосудистые типа Бульдог;
-иглы по Де Бейки микрохирургические;
-инструкция по применению ТП ВС 9402200.004.
Примечание: Конкретные инструменты и их количество выбираются потребителем.
5 Маркировка
5.1 Маркировка инструментов должна содержать:
-  товарный знак изготовителя;
-  номер инструмента по каталогу (код);
-  серийный номер: «А-:-2 ОКЮО»
Примечание: при невозможности нанесения маркировки на инструмент, маркировка наносится на индивидуальную 
потребительскую упаковку.
5.2 Индивидуальная потребительская упаковка изделий, должна содержать:
- наименование и/или товарный знак и адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- наименование инструмента (согласно каталога);
- обозначение настоящих технических условий;
-надписи "Т1"или "Н";
ВЕР- символ «Номер по каталогу» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с обозначением номера по каталогу;
символ «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; 
- символ «знак соответствия» по ГОСТ Р 50460-92;


--- стр. 3 ---
- Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-дата изготовления ставится штампом, при выпуске продукции.
5.3 На групповой упаковке, должно быть указано: -все, что указано в п.5.2 без названия инструмента.
6 Упаковка
6.1 Упаковка по ГОСТ 19126 с учетом требований настоящего подраздела.
6.2 Перед упаковкой инструменты обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-78 
для условий хранения 1(Л) ГОСТ 15150-69;
— вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-5, ВУ-7.
Предельный срок защиты без переконсервации - 5 лет.
6.3 Инструменты согласно комплектности уложены в потребительскую упаковку, в качестве которой ^могут быть 
использованы индивидуальные пластмассовые или картонные футляры или упаковка из полиэтиленовой пленки по 
ГОСТ 10354-82, разработанные и утвержденные изготовителем в установленном порядке. На рабочие части 
инструментов должны быть надеты защитные трубки из пластиката медицинского. В каждую потребительскую 
упаковку вложена инструкция по применению ТП ВС 9402200.004. Потребительская и групповая тара с 
упакованными инструментами должна быть защищена от вскрытия ее без нарушения целостности упаковки лентой 
клеевой по ГОСТ 18251-87.
6.4 Инструменты в потребительской упаковке должны быть уложены в групповую упаковку, в качестве которой 
используется коробка, изготовленная из картона по ГОСТ 7933-89 по чертежам изготовителя, утвержденным в 
установленном порядке. Допускается использование других видов групповой упаковки, обеспечивающих сохранность 
инструментов.
6.5 В каждую групповую упаковку вложен паспорт по ГОСТ 2.601-2013.
6.6 Транспортная тара инструментов по ГОСТ 19126-2007.
6.7 Расконсервация набора по ГОСТ 9.014-78
7 Подготовка к работе
7.1.1 После вскрытия упаковки и после каждого использования инструмент должен быть промыт, высушен и 
подвергнут дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации.
7.1.2 Дезинфекция инструмента проводится одним из способов:
- химическим;
1) погружение изделий в раствор в специальных емкостях из стекла, пластмассы или покрытых эмалью без 
повреждений. Концентрация растворов (%) и время выдержки (мин.) согласно МУ - 287 - 113-98 или инструкции 
производителя дез. раствора.
Разъемные изделия дезинфицируют в разобранном виде. Каналы и полости изделий заполняют дезинфицирующим 
раствором (без воздушных пробок);
2) промывание изделия в проточной питьевой воде в течение (НЗ) мин.;
3) промывание изделия в дистиллированной воде в течение (0,5±0,1) мин.;
4) просушивание горячим воздухом при температуре (85 .ю)°С до полного исчезновения влаги.
- физическим:
а) - предварительное промывание под проточной водой в течение (0,5±0,1) мин. с применением мягкой щетки или
марлевого тампона; л ог^ гл*;
- дезинфекция сухим горячим воздухом в воздушном стерилизаторе при температуре (120±4) С в течение (45 ± 5)
тп л ог'б) - кипячение в дистиллированной воде или с добавлением натрия двууглекислого 2 % при температуре (99±1) С в 
течение (20^30) мин. при полном погружении деталей в воду;
- просушивание горячим воздухом при температуре (85 .ю) °С до полного исчезновения влаги.
7.2.1 Предстерилизационная очистка производится в моющем растворе в следующей последовательности:
1) предварительное промывание под проточной водой в течение (0,5±0,1)мин.,
2) замачивание в моющем растворе при температуре(40±5)°С в течение 15 мин. при полном погружении;
3) промывание в моющем растворе мягкой щеткой или марлевым тампоном;
4) промывание под проточной водой в течение (3±1) мин.;
5) промывание дистиллированной водой в течение (0,5±0,1) мин.;
6) просушивание горячим воздухом при температуре (85+2, 85-10)°С до полного исчезновения влаги.
Выбор раствора для предстерилизационной очистки рекомендуется производить согласно МУ - 287 - 113-98.
Растворы для дезинфекции и предстерилизационной очистки необходимо разводить исключительно в 
дистиллированной или деминерализованной воде. Использование воды из водопроводной сети не допустимо.
7.2.2 Допускается дезинфекция изделий совмещенная с предстерилизационной очисткой средствами 
предназначенными для дезинфекции медицинских изделий зарегистрированные в РФ и разрешенные к применению в 
лечебно - профилактических учреждениях.
7.2.3 Допускается мойка изделий в моечно-дезинфицирующих машинах, ультразвуковых моющих машинах в 
соответствии с инструкцией по эксплуатации производителя. Инструменты в корзины загружать с осторожностью. 
Микроинструменты должны укладываться на мягкие подложки в специальные коробки (боксы).
7.3.1 Стерилизацию инструмента проводить согласно МУ 287 - 113-98 паровым способом в гравитационном 
стерилизаторе ( режим: \32''^°С - 20 мин), или в форвакуумном стерилизаторе ( режимы; 121 ° С - 15 мин, 126 С° -
10 мин., 134^^С°- 3,5 мин.) по ГОСТ Р 51935-2002.
8. Возможные побочные действия
Побочные реакции, связанные с использованием инструментов включают минимальную изначальную реакцию в 
тканях и временное локальное раздражение в месте раны. Как и любое другое инородное тело, инструмент может 
обострять уже существующую инфекцию.


--- стр. 6 ---
НАБОР ИНСТРУМЕНТОВ 
ДЛЯ СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ  
НИСХ «Кмт»
МТ 042.00.01 ПС


--- стр. 7 ---
ГИИ НИСХ-« КМТ» по ТУ 9437-042-40686779-2007.
«Набор инструментов ф™р 2007/01012 от 15.04.2016г.
Регистрациоииое удостовереи^^^^ к,ридический адрес. РТ,
Изготт>витель - ОрО ,„,„ата 7.
Журналистов, д.62, корпу
.ГнГьГГГГГ» — ™ '
Таблица 1_____________________' п„«ия
— н ^ ;;;^;;5 ^^ш гГи н с тр у м е ^
•3121
- 3 -
№
п.п.
Код
изделия
Наименование изделия и основные характеристики Кол
-во
Иглодержатели, длина Ь=180 мм
15. МН-3210 Рабочая часть прямая, ё=0,4 мм 1
16. МН-3211 Рабочая часть изогнутая по радиусу, ё=0,4 мм 1
17. МН-3220 Рабочая часть прямая, д=0,6 мм 1
18. МН-3221 Рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=0,6 мм 1
19. МН-3230 Рабочая часть прямая, 6=0,8 мм 1
20. МН-3231 Рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=0,8 мм 1
21. МН-3240 Рабочая часть прямая, 6=1,2 мм 1
22. МН-3241 Рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=1,2 мм 1
23. МН-3242 Рабочая часть прямая, 6=1,5 мм 1
24. МН-3243 Рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=1,5мм 1
25. МН-3330 Рабочая часть прямая, 6=0,8 мм, ТВС 1
26. МН-3331 Рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=0,8 мм, ТВС 1
27. МН-3630 Байонетный, рабочая часть прямая, 6=0,8 мм 1
28. МН-3631 Байонетный, рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=0,8 мм 1
Иглодержатели, длина Ь=200 мм
29. МН-3420 Рабочая часть прямая, 6=0,6 мм 1
30. МН-3421 Рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=0,6 мм 1
31. МН-3430 Рабочая часть прямая, 6=0,8 мм 1
32. МН-3431 Рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=0,8 мм 1
33. МН-3440 Рабочая часть прямая, 6=1,2 мм 1
34. МН-3441 Рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=1,2 мм 1
35. МН-3530 Рабочая часть прямая, 6=1,2 мм, ТВС 1
36. МН-3531 Рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=1,2мм, ТВС 1
Иглодержатели, длина Ь=230 мм
37. МН-3720 Рабочая часть прямая, 6=0,6 мм 1
38. МН-3721 Рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=0,6 мм 1
39. МН-3730 Рабочая часть прямая, 6=0,8 мм 1
40. МН-3731 Рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=0,8 мм 1
41. МН-3740 Рабочая часть прямая, 6=1,5 мм 1
42. МН-3741 Рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=1,5 мм 1
43. МН-3830 Рабочая часть прямая, 6=1,2 мм, ТВС 1
44. МН-3831 Рабочая часть изогнутая по радиусу, 6=1,2мм, ТВС 1
Клипсы микрохирургические сосудистые
45. МЕ-4700 Малая, длина Е=16 мм 10
46, МЕ-4701 Средняя, длина Е=18 мм 10
47. МЕ-4702 Большая, длина Е=20 мм 10
48. МЕ-4750 Клипсодеожатель, Е=160 мм 1
Микро-аппроксиматоры
49. МЕ-4820 Раб/ч. прямая, длина 1=9 мм, раскрытие Ь=5 мм 5
50, МЕ-4821 Раб/ч. изогнутая, длина 1=9 мм, раскрытие Ь=5 мм 5
51. У1Е-4822 Узкая раб/ч. прямая, длина 1=9 мм, раскрытие Ь=5 мм 5
52. У1Е-4823 Узкая раб/ч. изогнутая, длина 1=9 мм, раскрытие Ь=5 мм 5
53. !к!Е-4824 Узкая раб/ч, прямая, длина 1=4,5 мм, раскрытие Ь=3 мм 5
54. МЕ-4850 Пиниет для установки микро-аппроксиматоров, Ь=150 мм 2
ТТинирты янятомические, плоская ручка, длина 130мм
55, '^4Р-2000 Ря^ /и прямая (1=0.3мм, плэтформа 1 8мм, упрочн. КВ 1
56 МР-2001 Ряб /ц иаогн /рал. й 1),3мм, платформа 1 Юмм, упрочн. КВ 1
57 Ш?-2002 Раб./ч. прямая 6=1-0мм, с насечкой 1
58. МР-2003 Раб./ч. прямая (1—2,бмм, с насечкой и канавкой по Адсону 1
П


--- стр. 8 ---
- 5 -
1^ . |Гу1п-л -т' ,  _________
14.1МН-3141 I Рабочая часть изогнутая по ради^^^.
п ^ Ь . .
код
изделия
Наименование изделия и основные характеристики Кол
-во
Пинцеты атравматические по Де Бейки, байонетные, длина 210мм
з т ЛР-2240 1 Раб./ч. прямая, 0=1,5 мм, платформа 1=15мм с насечкой | 1
Пинцеты для нитей, плоская ручка, длина 130мм
99. 4Р-2300 Раб./ч. прямая 0=0,3мм, платформа 1=6мм, упрочн. КВ 1
100. ;1Р-2301 Раб./ч. изогн./рад. (1=0,3мм, платформа 1=6мм, упрочн. КВ 1
■ 101. У1Р-2302 Раб./ч. прямая (1=0,5мм, платформа 1=6мм с У-образной  
канавкой, упрочн. КВ
1
102. У1Р-2303 Раб./ч. изогн./рад. с1=0,5мм, платформа 1=6мм с У-образной  
канавкой, упрочн. КВ
1
Пинцеты для нитей, плоекая ручка, длина 150мм
103.У1Р-2310 Раб./ч. прямая б=0,3мм, платформа 1=6мм, упрочн. КВ 1
104.'ДР-2311 Раб /ч. изогн./рад. ё=0,3мм, платформа 1=6мм, упрочн. КВ 1
105.\4Р-2312 Раб./ч. прямая д=0,4мм, платформа 1=6мм, упрочн. КВ 1
106.У1Р-2313 Раб /ч. изогн./рад. <1=0,4мм, платформа 1=6мм, упрочн. КВ 1
107.МР-2314 Раб./ч. прямая <1=0,5мм, платформа 1=6мм с У-образной  
канавкой, упрочн. КВ
1
108.МР-2315 Раб./ч. изогн./рад. б=0,5мм, платформа 1=6мм с У-образной  
канавкой, у п р о ч н . КВ
1
Пинцеты для нитей, круглая ручка, длина 160мм
1091МР-2321 |Раб./ч.а=0,4мм, платх1юрма1=6мм, упрочн.КВ изогн./бранш | 1
Пинцеты для нитей, круглая ручка, длина 180мм
110.МР-2330 Ряб /ч ппямая (1=0.3мм. платформа 1=6мм, упрочн. КВ 1
111.^4Р-2331 Ряб/ч изогн./ряп Н=0.3мм, платформа 1=6мм, упрочн. КВ 1
112.МР-2332 Раб./ч. поямая (1=0.5мм. платформа 1=6мм, упрочн. КВ 1
113.МР-2333 Ряб /ч изогн./рад. д=0.5мм, платформа 1=6мм, упрочн. КВ 1
Пиниеты для нитей, круглая ручка, длина 210мм
114.МР-2341 Раб./ч. прямая с1=0,6мм, платформа!—10мм, упрочн. КВ 1
115.МР-2342 Ряб /ч. изогн./оал. (1=0.6мм, платформа !=10мм, упрочн. КВ 1
Пинцеты ювелирного типа, плоская ручка, длина 100мм
116.МР-2350 Раб./ч. прямая б=0,3мм, на длину 1=6мм упрочн. КВ 1
117.МР-2351 Раб./ч. изогнутая, д=Ю,Змм, на длину 1=6мм упрочн. КВ 1
118 МР-2352 Раб./ч. изогнутая под углом90°, д=0,3мм,  
на длину 1=6мм упрочн. КВ
1
Пинцеты ювелирного типа, плоская ручка, длина 110мм
119 МР-2360 Раб./ч. изогн./рад (1=0,2мм, упрочн. КВ 1
120 МР-2361 Раб./ч. изогн./рад. Ф=0,4мм, упрочн. КВ 1
121 МР-2362 Раб /ч. изогн./рад (1=0,4мм, платформа 1=6мм, упрочн. КВ 1
122 МР-2363 Раб./ч. прямая. д=0,3мм, упрочн. КВ 1
Пинцеты ювелирного типа, плоская ручка, длина 130мм
123 МР-2370 Раб./ч. прямая. (1=0,3мм, упрочн. КВ 1
124 МР-2371 Раб./ч. прямая. ё=0,3мм, платформа 1=6мм, упрочн. КВ _____ 1
125 МР-2372 Раб./ч. изогн./рад. ё=0,3мм, упрочн. КВ 1
126 МР-2373 Раб /ч. изогн./рад. й=0,3мм, платформа 1=6мм, упрочн. КВ 1
Пит хеты анастамозные, круглая ручка, длина 180мм
127 МР-2400 Раб./ч. прямая, с колечком д=1,2мм, платформа 1—10мм  
упрочн. КВ
^  1
128. МР-2401 Раб./ч. прямая, с колечком (1=1,8мм, платформа I—10мм  
упрочн. КВ ____________
1
129. МР-2402 Раб./ч. прямая, с колечком д=2,5мм, платформа 1—10мм  
упрочн. КВ
^  1


--- стр. 9 ---
Продолжение таблицы 2
№
п.п.
Код
изделия
Наименование изделия и основные характеристики Кол
-во
Пинцеты анастамозные, круглая ручка, длина 210мм
130.\4Р-2410 Раб./ч. прямая, с колечком ё=1,2мм, платформа 1=10мм,  
упрочн. КВ
1
131.МР-2411 Раб./ч. прямая, с колечком 6=1,8мм, платформа 1=10мм.  
упрочн. КВ
1
132.У1Р-2412 Раб./ч. прямая, с колечком 6=2,5мм, платформа 1=10мм  
упрочн. КВ
1
Пинцеты для опухолей, байонетные, длина 200мм
133.МР-2420 Раб./ч. прямая, чашеобразная 6=4,0мм 1
134.МР-2421 Раб./ч. прямая, чашеобразная 6=6,0мм 1
135.МР-2422 Раб./ч. прямая, чашеобразная 6=7,0мм 1
Ножницы микрохирургические, длина 160мм
136.М8-1000 Плоская ручка, лезвие прямое 1=13мм, тупоконечные 1
137.М5-1001 Круглая ручка, лезвие прямое 1=13мм, тупоконечные 1
138.М8-1002 Плоская ручка, лезвие изогн./рад. 1=13мм, тупоконечные 1
139.М8-1003 Круглая ручка, лезвие изогн./рад. 1=13мм, тупоконечные 1
140.М8-1004 Плоская ручка, лезвие прямое 1=13мм, остроконечные 1
141.М8-1005 Круглая ручка, лезвие прямое 1=13мм, остроконечные 1
142.М8-1006 Плоская ручка, лезвие изогн./рад. 1=13мм, остроконечные 1
143.М8-1007 Круглая ручка, лезвие изогн./рад. 1=13мм, остроконечные 1
144.и8-1008 Плоская ручка, лезвие прямое 1=13мм, тупоконечные, 
верхнее лезвие с зазубринами
1
145.V18-1009 Круглая ручка, лезвие прямое 1=13мм, тупоконечные, 
верхнее лезвие с зазубринами
1
146.М8-1010 Плоская ручка, лезвие изогн./ребру. 1=12мм, остроконечн. 1
147.М8-1011 Круглая ручка, лезвие изогн./ребру 1=12мм, остроконечн. 1
148.М8-1012 Плоская ручка, лезвие изогн./ребру. ^=12мм, тупоконечные 1
149.М8-1013 Круглая ручка, лезвие изогн./ребру 1=12мм, тупоконечные 1
150.М8-1014 Плоская ручка, лезвие прямое 1=13мм, копьевидные 1
151.М8-1015 Круглая ручка, лезвие прямое 1=13мм, копьевидные 1
152.'И8-1016 Плоская ручка, лезвие прямое 1=7мм, копьевидные 1
153.М8-1017 Круглая ручка, лезвие прямое 1=7мм, копьевидные 1
Ножницы коронарные, нижнее лезвие короче верхнего на 1мм,  
плоекая ручка, длина 180мм
154.V18-1100 Лезвие изогн./ребру на 30°, 1=15мм, 1
155.М8-1101 Лезвие изогн./ребру на 45°, 1=15мм, 1
156.М8-1102 Лезвие изогн./ребру на 60°, 1=15мм, 1
157.М8-1103 Лезвие изогн./ребру на 90°, 1=15мм, 1
158 М8-1104 Лезвие изогн./ребру на 120°, 1=15мм, 1
Ножницы коронарные, плоская ручка, длина 180мм
159.М5-1110 1 Лезвие прямое, 1=19мм, с выемкой ( 1
Ножницы микрохирургические, длина 180мм
160 V18-1120 Плоская ручка, лезвие изогн./рад. 1=11мм, остроконечные 1
161 М8-1121 Плоская ручка, лезвие изогн./ребру 1=11мм,остроконечные 1
162 М8-1122 Круглая ручка, лезвие прямое 1=15мм, остроконечные 1
163 ^48-1123 Круглая ручка, лезвие изогн./рад. 1=15мм, остроконечные 1
164 VI8-1124 Круглая ручка лезвие прямое 1=15мм, тупоконечные 1
165 М8-1125 Круглая ручка, лезвие изогн./рад 1=15мм, тупоконечные 1
166 М8-1140 Круглая ручка, лезвие прямое. 1=15мм, копьевидные 1
167 V18-1141 Круглая ручка лезвие изогн./рад. 1=15мм, копьевидные 1
Продолжение таблицы 2
№
п.п.
Код
изделия
Наименование изделия и основные характеристики Кол
-во
Ножницы микрохирургические, длина 200мм
168.М8-1200 Плоская ручка, лезвие прямое 1=21 мм, тупоконечные, 
верхнее лезвие с зазубринами
1
169.М8-1201 Плоская ручка лезвие прямое 1=13мм,остроконечные 1
170.М8-1202 Круглая ручка лезвие прямое 1=13мм, остроконечные 1
171.И8-1203 Плоская ручка, лезвие изогн./рад. 1=13мм, остроконечные 1
172.М8-1204 Круглая ручка лезвие изогн./рад. 1=13мм, остроконечные 1
173.М8-1205 Плоская ручка лезвие прямое 1=17мм, тупоконечные 1
174.У18-1206 Круглая ручка лезвие прямое. 1=17мм, тупоконечные 1
175.^18-1207 Плоская ручка лезвие изогн./рад. 1=17мм, тупоконечные 1
176.^48-1208 Круглая ручка лезвие изогн./рад. 1=17мм, тупоконечные 1
Ножницы микрохирургические, байонетные, длина 200мм
177.V48-1220 Лезвие прямое 1=14мм, остроконечные 1
178.^48-1221 Лезвие изогн./рад. 1=14мм, остроконечные 1
179.^48-1222 Лезвие прямое 1=14мм, тупоконечные 1
180.'*48-1223 Лезвие изогн./рад 1=14мм, тупоконечные 1
181.^48-1224 Лезвие прямое 1=16мм, остроконечные 1
182.^48-1225 Лезвие изогн./рад 1=16мм, остроконечные 1
183.V48-1226 Лезвие прямое 1=18мм, тупоконечные 1
184.У18-1227 Лезвие изогн./рад 1=18мм, тупоконечные 1
Ножницы ко донарные, длина 200мм, нижнее лезвие короче верхнего на 1мм
185.У18-1240 Плоская ручка лезвие изогн./ребру на 30°, 1=16мм, 1
186.^48-1241 Круглая ручка лезвие изогн./ребру на 30°, 1=16мм, 1
187.^48-1242 Плоская ручка лезвие изогн./ребру на 45°, 1=16мм, 1
188.^48-1243 Круглая ручка лезвие изогн./ребру на 45°, 1=16мм, 1
189.и8-1244 Плоская ручка лезвие изогн./ребру на 60°, 1=16мм, 1
190.У48-1245 Круглая ручка лезвие изогн./ребру на 60°, 1=16мм, 1
191.У48-1246 Плоская ручка, лезвие изогн./ребру на 90°, 1=16мм, 1
192.^48-1247 Круглая ручка лезвие изогн./ребру на 90°, 1=16мм, 1
193.448-1248 Плоская ручка лезвие изогн./ребру на 120°, 1=16мм, 1
194.У18-1249 Круглая ручка лезвие изогн./ребру на 120°, 1=16мм, 1
Крючки-ретракторы микрохирургичеекие, ручка круглая, длина 200мм
195.МЕ-4000 Рабочая часть с двумя зубцами шириной 3,3мм 1
196.44Е-4001 Рабочая часть с четырьмя зубцами шириной 7,8мм 1
197.44Е-4002 Рабочая часть пластинчатая шириной 3,3мм 1
198.МЕ-4003 Рабочая часть пластинчатая шириной 7,8мм 1
Крючки микрохирургические, ручка круглая, длина 180мм
199.44Е-4010 Рабочая часть с шариком 6=0.4мм, изогнутая 45° 1
200. 44Е-4011 Рабочая часть с шариком 6=0.7мм, изогнутая 35° 1
201. У1Е-4012 Рабочая часть с шариком 6=0.4мм, изогнутая 10° 1
202. 44Е-4013 Рабочая часть с шариком 6=0.5мм, изогнутая 90° 1
203. 44Е-4014 Рабочая часть скруглённая 6=0.6мм, изогнутая 90° 1
204. 44Е-4015 Рабочая часть острая, изогн./рад, режущая кромка внутри 1
205. 44Е-4016 Рабочая часть конфигурированная 6=0.3мм 1
Крючки-ретракторы микрохирургические, ручка круглая, длина 210 мм
206. 44Е-4020 Рабочая часть скруглённая 6=1.0мм, изогнутая 90° 1
207. У1Е-4021 Рабочая часть с шариком 6=1.5мм, изогнутая 90° 1
208. 44Е-4022 Рабочая часть с шариком 6=2.0мм, изогнутая 90° 1


--- стр. 10 ---
- 8 -
Прод
№
олжение т 
Код
аблицы 2 ----------------------------------- -----------г
Наименование изделия и основные характеристики Кол 
-во 
— \
1 аистыс. микрохирургические, ручка круглая, длина 180 мм 1
209 ^ЛЕ-4310 Рабочая часть скруглённая 6-1.0м м _______________________ 1
210 Г »ЛЕ-4311 Рабочая часть скруглённая 4=1.5мм --------------------------------- 1
211 ЛЕ-4312 Рабочая часть скруглённая с утолщением а 2.0мм 1
212 ЛЕ-4313 Рабочая часть скруглённая с утолщением 6 2.5мм ___________ 1
213 У1Е-4314 Рабочая часть скруглённая с утолщением 6-З.Омм 1-------1
Пет; 1и микрохирургические, ручка круглая, длина 200 ------- 1
214 У1Е-4400 Рабочая часть 4 , 5 х 2 , 5 м м ______________________ 1
215 МЕ-4410 Рабочая часть 8,0х5,0мм _________—--------------1 1
--------1
ЛиссекТОРЫ микпохирургические, ручка круглая, длина 220 мм _ 1
91Ь |МР.-4500 1 Рабочая часть прямая, шириной эмм ------------------------------ 1
9 19 КЛР.ЛЯ 1П 1 РVчка байонетная, рабочая часть прямая, шириной 2мм---------- 1
Канюля аспирационно-ирригационная -------------------1
218|МЕ-4610 1 Общая длина 200 мм -------------------------------------------------1—!—1
________ Зонд для введения контрастного раствора __________________1
9101МР-4620 1 Рабочая часть Д=2.0мм. изогнута по радиусу _________________1__1—1
Чяжимм сосудистые, типа Бульдог -------------
220 ^4Е-4800 Прямой, длина рабочей части 1=8,0мм --------------- 3
221 У1Е-4802 Изогнутый, длина рабочей части 1=12,0мм 3
222 \4Е-4804 Изогнутый, длина рабочей части 1=17,0мм 3
223 МЕ-4806 Прямой, длина рабочей части 1=20,0мм -------------- 3—
Раиппяппипители ПО Янсону, оОшая длина 100 мм
224 МЕ-4900 Рабочая часть остроконечная 1
225 У1Е-4901 Рабочая часть тупоконечная ____________________ 1
--------1
Иглы ПО Де Бейки микрохирургические
226 МЕ-5000 Рабочая часть с оливой (1=2.5мм ________________ 2
221 91Е-5001 Рабочая часггь с оливой ё = 3 . 0 м м ________________ 2
22? ^^Е-5002 Рабочая часть с оливой (1=3.5 м м __________________ 2
ят П49 ПП П1 ПС в ГРУППОВУЮ упзковку на набор ------------ 1
инструкция по применению ТП ВС 9402200.004. в потреоигельскую 1
состав набора инструментов, а такжеПримечание: Потребитель может корректировать  
выбирать инструменты из состава.
4. Маркировка
4.1 Маркировка инструментов должна содержать;
— товарный знак изготовителя;
— номер инструмента по каталогу;
— серийный номер «А-^2 01-^100»;
Примечание: при невозможности нанесения маркировки на инструмент,  
маркировка наносится на индивидуальную потребительскую упаковку.
4 2 Индивидуальная потребительская упаковка изделий, должна содержать,  
-наименование и/или товарный знак и адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- наименование инструмента (согласно каталога),
- обозначение настоящих технических условий,
-надписи "Т1"или "Н";
ВЕР- символ «Номер по каталогу» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с обозначением  
номера по каталогу;
О Т символ «Обратитесь к инструкции по примененрпо» по ГОСТ Р ИСО  
15223-1-2014;
символ «знак соответствия» по ГОСТ Р 50460-92;
- Номер и дата регистрационного удостоверения;
-дата изготовления ставится штампом, при выпуске продукции.
3.3 На групповой упаковке, должно быть указано: все, что указано в п.3.2без  
названия инструмента.
5. Упаковка
5.1 Упаковка по ГОСТ 19126 с учетом требований настоящего подраздела.
4.2 Перед упаковкой инструменты обезжирены и законсервированы по ГОСТ  
9.014-78 для условий хранения 1(Л)ГОСТ 15150-69:
— вариант защиты ВЗ-О, вариант упаковки ВУ-5.
Предельный срок защиты без пере консервации - 5 лет.
5.3 Инструменты согласно комплектности уложены в потребительскую  
упаковку, в качестве которой могут быть использованы индивидуальные  
пластмассовые или картонные футляры или упаковка из полиэтиленовой  
пленки по ГОСТ 10354-82, разработанные и утвержденные изготовителем в  
установленном порядке. На рабочие части инструментов должны быть надеты  
защитные трубки из пластиката медицинского. В каждую потребительскую  
упаковку вложена инструкция по применен^ ТП ВС 9402200.004.
4.4 Потребительская и групповая тара с упакованными инструментами должна  
быть защищена от вскрытия ее без нарушения целостности упаковки лентой  
клеевой по ГОСТ 18251-87
5.5 Инструменты в потребительской таре должны быть уложены в групповую  
тару, в качестве которой используется коробка, изготовленная из картона по  
ГОСТ 7933-89 по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном  
порядке. Допускается использование других видов групповой тары,  
обеспечивающих сохранность инструментов.
5.6 В каждую групповую тару вложен паспорт по ГОСТ 2.601-2013.
5.7 Транспортная упаковка инструментов по ГОСТ 19126-2007.
5.8 Расконсервация набора по ГОСТ 9.014-78
6. Подготовка к работе
6.1.1 После вскрытия упаковки и после каждого использования инструмент  
должен быть промыт, высушен и подвергнут дезинфекции,  
предстерилизационной очистке и стерилизации.
6.1.2 Дезинфекция инструмента проводится одним из способов:
- химическим:
1) погружение изделий в раствор в специальных емкостях из стекла, пластмассы
-С
6
или покрытых эмалью без повреждений. Концентрация растворов (%) и время


--- стр. 11 ---
11 -
- 10 -
1
выдержки (мин.) согласно МУ —  287 —  113-98 или инструкции производителя  
дез. раствора.
Разъемные изделия дезинфицируют в разобранном виде. Каналы и полости  
изделий заполняют дезинфицирующим раствором (без воздушных пробок);
2) промывание изделия в проточной питьевой воде в течение (1^3) мин.;
3) промывание изделия в дистиллированной воде в течение (0,5±0,1) мин.;
4) просушивание горячим воздухом при температуре (85^^.ю)°С до полного  
исчезновения влаги.
- физическим:
а) - предварительное промывание под проточной водой в течение (0,5±0,1) мин.  
с применением мягкой щетки или марлевого тампона;
- дезинфекция сухим горячим воздухом в воздушном стерилизаторе при  
температуре (120±4) °С в течение (45 ±5) мин.
б) - кипячение в дистиллированной воде или с добавлением натрия  
двууглекислого 2 % при температуре (99±1) °С в течение (20-^30) мин. при  
полном погружении деталей в воду;
- просушивание горячим воздухом при температуре (85 ^^.ю) °С до полного  
исчезновения влаги.
6.2.1 Предстерилизационная очистка производится в моющем растворе в  
следующей последовательности:
1 )предварительное промывание под проточной водой в течение (0,5±0,1 )мин.; *
2) замачивание в моющем растворе при температуре(40±5)°С в течение 15 мин.  
при полном погружении;
3) промывание в моющем растворе мягкой щеткой или марлевым тампоном;
4) промывание под проточной водой в течение (3±1) мин.;
5) промывание дистиллированной водой в течение (0,5±0,1) мин.;
6) просушивание горячим воздухом при температуре (85+2, 85-10)°С до полного  
исчезновения влаги.
Выбор раствора для предстерилизационной очистки рекомендуется  
производить согласно МУ -287 - ПЗ-98.
Растворы для дезинфекции и предстерилизационной очистки необходимо  
разводить исключительно в дистиллированной или деминерализованной воде.  
Использование воды из водопроводной сети не допустимо.
6.2.2 Допускается дезинфекция изделий совмещенная с предстерилизационной  
очисткой средствами предназначенными для дезинфекции медицинских  
изделий зарегистрированные в РФ и разрешенные к применению в лечебно -  
профилактических учреждениях.
6.2.3 Допускается мойка изделий в моечно-дезинфицирующих машинах,  
ультразвуковых моющих машинах в соответствии с инструкцией по  
эксплуатации производителя. Инструменты в корзины загружать с  
осторожностью. Микроинструменты должны укладываться на мягкие подложки  
в специальные коробки (боксы).
6.3.1 Стерилизацию инструмента проводить согласно МУ 287 - 113-98 паровым  
способом в гравитационном стерилизаторе ( режим: 132"^^°С - 20 мин), или в  
форвакуумном стерилизаторе ( режимы: 121^^° С - 15 мин, 126^^С° - 10 мин..
7. Транспортирование И хранение быть устойчивы к
«  "О ГОСТ 9.014-78, вари», зашты В34),
7.4 15150-69 в закрытом помещении при температуре
храненияКЛ) ^ относительной влажности воздуха до
окружающего возд^ помещения не должен содержать
80% при температуре +25 С. о ду  
примесей, вызывающих коррозию.
при условии соблюдения потребителем
умовий эксплуатации, технического обслуживания и хранения 1 год со дня
8 Г “ Д„тийный срок храиеиш, в предписанных п. 6.3 условиях - 5лет с  
момента консервации.
9.1 Рекламации в установленном порядке ~
приложением настоящего руководства по почтовому  
.^ань, ул. восстания, д. ЮО или по ^ р и д ™ ^  
РТ,г.Казань,ул.Журналистов,д.62, кор.4/7.Тел/факс. (843) 557-48-62, 560-57 24,
557-39-37.
10. Утилизация
101 Утилизация инструментов должна производиться в соответстви^  
инструкцией, действующей в лечебном учреждении и разработанной в  
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические  
требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Ь  
групповая и потребительская упаковка подлежат утилизации как безопасные  
медицинские отходы класса А. Материалы не пригодны для переработки.
11. Свидетельство о приемке
11.1 Инструмент соответствует требованиям ТУ 9437-042-40686779-2007  
и признан годным к эксплуатации.
Служба технического контроля ОТК дата.
134+Зсо _ 3  5  )  до р 51935.2002.