Отсасыватели хирургические ОХ-10-«Я-ФП» по ТУ 9444-015-55307168-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОТСАСЫВАТЕЛИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ОХ-10-«Я-ФП» по ТУ 9451-015-55307168-2010 Исполнения: ОХ-10-«Я-ФП»-01 ОХ-10-«Я-ФП»-02 ОХ-10-«Я-ФП»-03 Паспорт. Руководство по эксплуатации. СИАШПС 9451.010.010 --- стр. 2 --- Оглавление 1. ВВЕДЕНИЕ........................................................................................................................................................3 2. НАЗНАЧЕНИЕ..................................................................................................................................................3 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................3 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ................................................................................................................................5 5. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ.........................................................................................................6 6. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................................................7 7. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ..............................................................................................................................7 8. ПОРЯДОК РАБОТЫ.........................................................................................................................................8 9. ПОДКЛЮЧЕНИЕ К ИСТОЧНИКУ ПИТАНИЯ ПОСТОЯННОГО ТОКА НАПРЯЖЕНИЕМ 12 В.............9 10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АККУМУЛЯТОРА......................................................................................................9 11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.........................................................................................................10 12. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ....................................................................................................................................11 13. ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ................................................И 14. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.................................................................................................................12 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.........................................................................................................13 15. ПРАВР1ЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ..............................................................................13 16. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ...........................................................................................................13 17. УТИЛИЗАЦИЯ...............................................................................................................................................14 18. СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАЦИОННОМ УДОСТОВЕРЕНИИ...................................................................14 19. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ...............................................................................................................15 20. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ..............................................................................................15 21. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ....................................................................................................15 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1..........................................................................................................................16 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2..........................................................................................................................17 22. ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ НА КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ...............................................................18 ПРИЛОЖЕНИЕ 1.................................................................................................................................................19 ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ..............................................................................................................................................209 --- стр. 3 --- у 1. ВВЕДЕНИЕ 1.1 Настоящий паспорт (ПС) является совмещенным документом с техническим описанием и руководством по эксплуатации. 1.2 Паспорт предназначен для ознакомления е отсаеывателями хирургическими (далее по тексту отсасыватели или отсасыватель) ОХ-10-«Я-ФП» следующих иеполнений: - ОХ-10-«Я-ФП»-01; - ОХ-10-«Я-ФП»-02; - ОХ-10-«Я-ФП»-03. Исполнения отличаются производительностью и функциональными возможностями изделий. Особенности исполнений: № Исполнения: Оеобенности: 1. ОХ-10-«Я-ФП»-01 автономный портативный 2. ОХ-10-«Я-ФП»-02 педиатрический 3. ОХ-10-«Я-ФП»-03 портативный и 2. НАЗНАЧЕНИЕ 2.1 Отсасыватели предназначены для отеаеывания крови, гноя и различных жидкоетей, частиц тканей и газов из операционных ран и других полостей во время и поеле операций и других необходимых случаях 2.2.0тсасыватели могут быть использованы в перевязочных, хирургических, гинекологических и других отделениях лечебных учреждений. Для исполнения ОХ-10-«Я-ФП»- 01 со встроенным источником питания допускается использование в самолётах. Показания к применению: необходимость отсасывания крови, гноя и различньк жидкостей, чаетиц тканей и газов из операционных ран и других полоетей во время и после операций и других необходимых елучаях. Противопоказания к применению: не установлено. 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ З.ТОтеасыватели работают от сети переменного тока 220±22 В, частотой 50 Гц. Исполнение ОХ-10-«Я-ФП»-01 имеет дополнительную возможноеть работы от ветроенного источника питания и внешнего иеточника постоянного тока напряжением 12 В. 3.2.Потребляемая электричеекая мощность отсасывателей указана в таблице 1. Таблица 1 Исполнение Потребляемая электрическая мощность, не более, ВА ОХ-10-«Я-ФП»-01 55 ОХ-10-«Я-ФП»-02 55 ОХ-10-«Я-ФП»-03 60 3.3 Габаритные размеры отсасывателей в еобранном виде, с уетановленными контейнером-сборником и соединительными шлангами, соответствуют данным, указанным в таблице 2. Таблица 2 Исполнение Габаритные размеры*, мм ОХ-10-«Я-ФП»-01 280x195x285 ОХ-10-«Я-ФП»-02 280x195x285 ОХ-10-«Я-ФП»-03 280x195x285 допускаетея погрешность ± 10 мм. --- стр. 4 --- 3.4. Вакуум в контейнере-сборнике, создаваемый отсасывателями, соответствует данным, указанным в таблице 3. Таблица 3 Исполнение Вакуум*, кПа ОХ-10-«Я-ФП»-01 75 ОХ-10-«Я-ФП»-02 75 ОХ-10-«Я-ФП»-03 75 *- допускается погрешность ± 5%. 3.5. Время выхода отсасывателей на рабочий режим с момента включения не должно превьппать 10 секунд. 3.6. Отсасыватели обеспечивают циклический режим работы с обязательными перерывами, равными половине рабочего цикла. Временные интервалы непрерывной работы отсасывателей в течение 8 часов с обязательным перерывом, равным не менее 50% времени работы, соответствует данным, приведённым в таблице 4. Таблица 4 Исполнение Время работы, мин ОХ-10-«Я-ФП»-01 30 ОХ-10-«Я-ФП»-02 30 ОХ-10-«Я-ФП»-03 30 З.У.Временной интервал в случае кратковременной работы отсасывателей (не более четырёх раз в сутки), составляет не более 2 часов для всех моделей. 3.8.Масса отсасывателей соответствует данным, указанным в таблице 5. Таблица5 Исполнение Масса*, кг ОХ-10-«Я-ФП»-01 6,0 ОХ-10-«Я-ФП»-02 3,9 ОХ-10-«Я-ФП»-03 3,9 *- допускается погрешность ± 5%. 3.9.Производительность отсасывателей соответствует данным, указанным в таблице 6. Таблица 6 Исполнение Производительность*, л/мин по воздуху по воде ОХ-10-«Я-ФП»-01 не менее 20 6,0 ОХ-10-«Я-ФП»-02 15 5,0 ОХ-10-«Я-ФП»-03 18 6,0 *- допускается погрешность ± 5%. З.Ю.Объёмы контейнеров-сборников для всех исполнений равны 1000 мл. Внутренний диаметр входного отверстия контейнера-сборника 6 мм. 3.11. Средняя наработка на отказ не менее 2000 часов. 3.12. Детали и элементы отсасывателей, имеющие контакт с пациентом, должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицинских изделиях (см. Приложение 2). 3.13. Корпус отсасывателей изготавливается из полимерных материалов со степенью защиты от опасности поражением электрическим током класс II тип В, степень загрязнения 2 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. По электромагнитной совместимости отсасыватели должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. --- стр. 5 --- 3.14. По степени защиты от влаги отсасыватели относятся к обычным изделиям по ГОСТ Р МЭК 60601-1. 3.15. Условия эксплуатации отсасывателей соответствуют климатическому исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69, при температуре от +5°С до + 35°С (для исполнения ОХ-10-«Я- ФП»-01 от +5°С до + 40°С); относительной влажности до 80 % при температуре 25°С (для исполнения ОХ-10-«Я-ФП»-01 от 10% до 80°С при температуре 25 °С). 3.16. Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый отсасывателем при работе, не превьппает 70дБА. З.П.Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий») - 2а. 3.18. Съемные сборочные единицы отсасывающего контура устойчивы к предстерилизационной очистке по МУ 287-113 с применением моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода по ГОСТ 177 и 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644. Детали из силикона (трубки) устойчивы к стерилизации водяным паром при температуре (120±2)°С под давлением ПО кПа в течение (45±3) мин. Наружные поверхности отсасывателей устойчивы к дезинфекции по МУ 286-113 протиркой 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644. Контейнеры-сборники 1000 мл и 2500 мл устойчивы к стерилизации химическим методом по МУ 287-113, контейнеры-сборники 2500 мл должны быть устойчивы к стерилизации паровым методом в автоклаве при температуре 132°С, давлении 0,2 МПа и время вьщержки 20 мин. Катетер должен быть устойчив к стерилизации химическим методом по МУ 286-113, переходник в составе катетера должен быть устойчивы к стерилизации химическим методом по МУ 286-113. Отсасьшатель и его комплектующие поставляются нестерильными. Допускается комплектация отсасывателей стерильными одноразовыми катетерами (см. Приложение 2), информация по стерильности и методу стерилизации указывается на их упаковке. 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 4.1.Комплект поставки отсасывателя ОХ-10-«Я-ФП»-01. Таблица 7 Наименование Обозначение документа Количество, шт. Отсасыватель ОХ-10 «Я-ФП»-01 КД 9451.010.010.01 1 Контейнер-сборник 1000 мл КД 9451.010.010.08 1 Трубка аспирационная 2 м КД 9451.010.010.20 1 Трубка с фильтром воздушным КД 9451.010.010.07 1 Катетер КД 9451.010.010.16 1 Шнур питания 12 В КД 9451.010.010.19 1 Принадлежности Фильтр воздушный КД 9451.010.010.07 2 Вставка плавкая 2 А АГО.481.303.ТУ 2 Вставка плавкая 3 А АГ0.481.303.ТУ 2 Эксплуатационная документация Паспорт СИАШ ПС 9451.010.010. 1 Упаковка Упаковка 1 --- стр. 6 --- т 4.2. Комплект поставки отсасывателя ОХ-10-«Я-ФП»-02. Таблица 8 Наименование Обозначение документа Количество, шт. Отсасыватель ОХ-10 «Я-ФП»-02 КД 9451.010.010.02 1 Контейнер-сборник 1000 мл КД 9451.010.010.08 1 Трубка аспирационная 2 м. КД 9451.010.010.20 1 Трубка с фильтром воздушным. КД 9451.010.010.07 1 Катетер КД 9451.010.010.16 1 Принадлежности Фильтр воздушный КД 9451.010.010.07 2 Вставка плавкая 2 А АГО.481.303.ТУ 2 Эксплуатационная документация Паспорт СИАШ ПС 9451.010.010. 1 Упаковка Упаковка 1 4.3. Комплект поставки отсасывателя ОХ-10-«Я-ФП»-03. Таблица 9 Наименование Обозначение документа Количество, шт. Отсасыватель ОХ-10 «Я-ФП»-03 КД 9451.010.010.03 1 Контейнер-сборник 1000 мл КД 9451.010.010.08 1 Трубка аспирационная 2 м. КД 9451.010.010.20 1 Трубка с фильтром воздушным КД 9451.010.010.07 1 Катетер КД 9451.010.010.16 1 Принадлежности Фильтр воздушный КД 9451.010.010.07 2 Вставка плавкая 2 А АГ0.481.303 .ТУ 2 Эксплуатационная документация Паспорт СИАШ ПС 9451.010.010. 1 Упаковка Упаковка 1 5. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 5.1.0тсасыватель конструктивно состоит из: Пластикового корпуса с литой ручкой для переноски, имеющего углубление для размещения ёмкости-сборника; Контейнера-сборника объёмом 1000 мл; Вакуумного насоса безмасляного типа; Вакуумного регулятора. Общий вид отсасывателей приведен в приложении 1. 5.2. Подключение отсасывателя к сети питания осуществляется с помощью двухпроводного сетевого кабеля. Исполнение ОХ-10- «Я-ФП»-01 имеет дополнительный разъём для подключения к источнику постоянного тока напряжением 12 В (к бортовой сети автомобиля) и встроенный аккумулятор 12 В. 5.3. На панелъ блока управления вынесены: 6 --- стр. 7 --- 5.4.1. Клавиша включения/вьислючения «Сеть». 5.4.2. Индикатор включения зелёного цвета (кроме исполнения ОХ-10- «Я-ФП»-01). 5.4.3. Два индикатора (для исполнения ОХ-10- «Я-ФП»-01): - зелёный индикатор степени заряда встроенного аккумулятора - красный индикатор разрядки встроенного аккумулятора/ индикации подключения к сети постоянного тока 12 В. 5.4.4. Вакуумный регулятор 5.4.5. Вакуумный индикатор Вакуумный индикатор имеет допустимую для данного типа погрешность измерения 5% и является техническим средством, предназначенным для установления наличия разряжения в контейнере-сборнике или превышения уровня ее порогового значения без оценки параметров с нормированной точностью. Вакуумный индикатор не попадает под общую классификацию СИ и не подлежит обязательной поверке или калибровке. 5.4.6. Принцип работы отсасывателя основан на создании вакуумного разряжения в контейнере - сборнике и подключенной к ней трубке аспирационной. Помещая аспирационную трубку в излишках жидкости, происходит сбор данной жидкости в ёмкость за счёт разницы давления, создаваемой вакуумным насосом. Контейнер-сборник оснащен клапаном от переполнения, защищающим отсасыватель от перелива собираемой жидкости. Степень вакуума, а соответственно и скорость забора жидкости настраивается вакуумным регулятором. 6. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 6.1. К эксплуатации отсасывателей допускаются лица среднего медицинского персонала, внимательно изучившие настоящий паспорт, освоившие правила эксплуатации и прошедшие инструктаж в соответствии с «Правилами технической эксплуатации электроустановок до 1000 В». 6.2.3АПРЕШАЕТСЯ проводить ремонт отсасывателя, включенного в сеть 220 В. 6.3. Вьпслючать отсасыватель можно только после полного сброса разряжения (минимум 0,02МПа). Сброс вакуума производится вакуумным регулятором в её крайнем левом положении. 6.4. Перед каждым использованием необходттмо стерилизовать все части отсасывателя, контактирующие с собираемой жидкостью. 6.5. Внимание! Не используйте отсасыватель с неисправным клапаном переполнения, установленным в контейнере-сборнике. щ 6.6.В случае закупоривания аспирационной трубки или подключенного к ней катетера, ^ необходимо пережать аспирационную трубку выше места закупоривания и дождавшись максимального разрежения, резко отпустить. Повторять данную процедуру до очищения трубки. 7. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 7.1. Извлечь отсасьшатель из транспортной тары. 7.2. Проверить комплектность отсасывателя. 7.3. После транспортирования отсасывателя в условиях отрицательных температур, перед включением в сеть ее вьщерживают в помещении при комнатной температуре в течение 24 часов. 7.4. Произвести дезинфекцию и стерилизацию деталей отсасывателя (аспирационной трубки, катетера, контейнера-сборника) в соответсгвии с МУ-287-113. Перед подключением предварительно проводят дезинфекцию наружит.тх поверхностей корпуса отсасывателя. Наружные поверхности отсасывателя обрабатывают тампоном, смоченным 96% этиловым спиртом (тампон должен быть отжат). 7.5. Трубка аспирационная, трубка с фильтром воздушным, катетер* и контейнер-сборник подлежат обязательной стерилизации перед или после эксплуатации. Трубку аспирационную 7 --- стр. 8 --- свернуть в форму "колечек", заложить в бикс. Для контроля стерильности в бикс поместить флакон с мочевиной или антипирином. Стерилизовать автоклавированием при температура 120°С и давлении 1,1 атмосферы в течении 45 мин. Катетер* и контейнер-сборник погрузить в 6% раствор перекиси водорода на 3 часа, - в тройном растворе - на 2 часа, - в 1% растворе дезоксила 45 или 60 минут; - стерилизация оксиью этилена производится в специальной камере, - стерилизация катетеров в параформалиновой камере - 24 часа; После применения аспирационную трубку и катетер* обязательно промыть стерильным изотоническим раствором или дистиллированной водой. Примечание: *при использовании катеров многоразового типа. Одноразовые стерильные катетеры готовы к применению и подлежат утилизации после использования. 8. ПОРЯДОК РАБОТЫ 8.1 .Установить отсасыватель на ровную поверхность, с уклоном не более 15°. 8.2. Вставить ёмкость-сборник в нишу корпуса отсасывателя. При установке ориентировать штуцер «ОиТ» (Выход) на крышке контейнера-сборника на минимально короткое расстояние до штуцера на корпусе отсасывателя. 8.3. Подключить аспирационную трубку к штуцеру «IN» (Вход) на крьппке контейнера- сборника. 8.4. Подключить фильтр при помош;и трубок, идущих в комплекте, к штуцеру «ОПТ» (Выход) на крышке контейнера-сборника и штуцеру на корпусе отсасывателя. При установке ориентировать метку (точка) на корпусе фильтра к контейнеру-сборнику. 8.5. При необходимости подключить катетер к аспирационной трубке. 8.6. П одключить отсасыватель к источнику питания: однофазной сети переменного тока напряжением 220 В, частотой 50 Гц, разместив вилку кабеля сети 220В отсасывателя в соответствующую розетку сети питания. Отсасыватель исполнения ОХ-10-«Я-ФП»-01 может функционировать как от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой 50 Гц, так и от источника питания постоянного тока напряжением 12 В (например, от бортовой сети автомобиля постоянного тока напряжением 12 В) (см. раздел 9) или от встроенного аккумулятора (см. ниже раздел 10) при отсутствии внешних источников питания. 8.7. Включить отсасыватель при помощи клавиши «Сеть» в положение «Вкл», отрегулировать необходимый уровень вакуумным регулятором. Степень вакуума отображается на встроенном вакуумном индикаторе отсасывателя. 8.8. Начать работу, визуально контролируя уровень заполнения контейнера-сборника. 8.9. При достижении уровня жидкости максимально возможного, сбросить вакуум, повернув регулятор в крайнее левое положение. Выключить отсасыватель при помощи клавищи «Сеть» в положение «Выкл». 8.10. Слить жидкость из контейнера-сборника, отсоединить аспирационную трубку и катетер, промыть под струёй проточной воды. При сильном загрязнении допускается замачивание в теплой воде с добавлением моющих средств по ГОСТ 25644-88 (0,5% средств типа «Лотос» или «Астра»). Для очистки остатков крови и мокроты использовать соляной раствор. 8.11. Произвести дезинфекцию и стерилттзатигю снятых деталей, включая крышку контейнера - сборника, согласно МУ-287-113 и п. 7.5. 8.12. Перед хранением снятые детали необходимо просушить. 8.13. Трубка аспирационная, трубка с фильтром воздушным, катетер* и контейнер-сборник с крышкой являются изделиями многократного применения с обязательным выполнением 8 --- стр. 9 --- т дезинфекции и етерилизации в процессе использования. Фильтр воздушный является многоразовым изделием и при выработке полезного ресурса подлежит замене. Средний срок службы одного фильтра не более 4 месяцев эксплуатации. Примечание: *при использовании катеров многоразового типа. Одноразовые стерильные катетеры готовы к применению и подлежат утилизации после использования. 9. ПОДКЛЮЧЕНИЕ К ИСТОЧНЖУ ПИТАНИЯ ПОСТОЯННОГО ТОКА НАПРЯЖЕНИЕМ 12 В (применимо только для отсасывателя исполнения ОХ-10-«Я-ФП»-01) 9. ТВ комплект поставки отсасывателя исполнения ОХ-10-«Я-ФП»-1 входит шнур питания 12 В для подсоединения к источнику питания постоянного тока напряжением 12 В, 10 А, например, электрической бортовой системе питания автомобиля напряжением 12 В, 10 А. Шнур питания 12 В состоит из штекера («прикуривателя») 12 В разъема питания штырькового 5.5x2.5 мм и провода соединительного длиной 1,5-2,0 метра. Для использования данного метода питания отсасывателя необходимо вставить штекер прикуривателя в розетку 12 В прикуривателя автомобиля, разъем штырьковый в соответствуюший разъем на задней стенке корпуса отсасывателя с обозначением «Разъем подключения к источнику питания 12 В». Красный светодиод в корпусе штекера «прикуривателя» является индикатором наличия питающего напряжения в шнуре. Внимание! Не допускается применение кабеля питания 12 В при отрицательных температурах окружающего воздуха и с видимыми дефектами такими как: - трещины на корпусе щтекера прикуривателя и разъема щтыръкового; - перелом, надрезы и отсутствие изоляции па проводе шнура; 9.2.При подключении отсасывателя к источнику питания постоянного тока напряжением 12 В, в том числе электрической бортовой системе питания автомобиля, зарядка встроенного аккумулятора не происходит, при постоянном применении данного вида подключения предохранитель аккумуляторной батареи номиналом 3 А, расположенный на нижней части корпуса отсасывателя необходимо извлечь. 10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АККУМУЛЯТОРА (применимо только для отсасывателя исполнения ОХ-10-«Я-ФП»-01) 10.1. Отсасыватели исполнения ОХ-10-«Я-ФП»-01 имеют внутренний аккумулятор. Перед использованием отсасывателя в режиме питания от аккумулятора необходимо установить предохранитель ЗА (поставляется в комплекте) в разъём, расположенный в нижней части корпуса отсасывателя (только для исполнения ОХ-10-«Я-ФП»-01). Нажать клавишу «Сеть», при этом отсасыватель должен начать функционировать. Если этого не произошло, возможно, аккумулятор сильно разряжен. 10.2. Для зарядки аккумулятора включите отсасыватель в питающую сеть напряжением 220 В. Клавиша «Сеть» при этом должна находиться п выключенном состоянии. 10.3. На панели отсасывателя расположен индикатор зелёного цвета. Его интенсивное свечение указывает на начавшийся процесс зарядки встроенного аккумулятора. По мере заряда индикатор полностью отключается. После этого отсасыватель можно отключить от питающего напряжения 220 В. Перед первым использованием отсасывателя рекомендуется провести зарядку аккумулятора в течение времени не менее 5 часов. 10.4. Внимание! Пользоваться отсасывателсм во время процесса зарядки аккумулятора категорически запрещается! 10.5. Возможно использование отсасывателя до включения красного индикатора «разряд батареи» в течение работы с регламенттюоватшыми перерывами. Ориентировочная продолжительность работы в автономном режиме 30 минут. --- стр. 10 --- Ю.б.Если отсасыватель не будет использоваться в автономном режиме в течении 10 дней, предохранитель ЗА необходимо извлечь во избежание разряда и выхода из строя аккумулятора. 10.7. Для продления эффективной работы аккумулятора процесс зарядки начинать только после включения индикатора красного цвета «разряд батареи». 10.8. Тип применяемого аккумулятора вариабельно свинцово кислотный, необслуживаемый, никель металлгидридный или аналогичный. Рабочее напряжение 12 В, емкость 2,6-2,7 Ач. Не рекомендуется долговременное хранение отсасывателя с разряженным аккумулятором во избежание выхода аккумулятора из строя. Аккумулятор является неотъемлемой частью отсасьшателя, процедура замены допускается только в специализированных сервисных центрах. 11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 11.1. Для обеспечения надежной работы отсасывателей проводить своевременное техническое обслуживание. При проведении обслуживания пользуйтесь настоящим паспортом. 11.2. Условия проверки. 11.2.1. Проверка технических характеристик производится при номинальном питающем напряжении и нормальных условиях, за которые принимаются: напряжение питания 220 В±Ю%, 50 Гц температура окружающего воздуха 25±10°С, относительная влажность воздуха 65±15%, атмосферное давление 84-106,7 кПа, 630-800 мм.рт.ст. 11.2.2. Перед проведением проверки отсасывателей необходимо: произвести внещний осмотр, изучить техническую документацию на отсасыватель и приборы, применяемые для ее проверки. 11.3. Проведение проверки. 11.3.1.При проведении внешнего осмотра должно быть проверено: отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность; наличие и прочность крепления органов управления и коммутации, четкость фиксации их положений, состояние сетевого щнура и вилки; отсутствие соединившихся или слабозакрепленных элементов. И.3.2.При вскрытии отсасывателя и проведении профилактических работ следует соблюдать меры безопасности, указанные в разделе 6. И.3.3.Перед проверкой технических характеристик проводится опробирование работоспособности отсасывателя. 11.4. Перечень основных проверок технического состояния приведен в таблице 10. Таблица 10 Виды технического обслуживания Кем выполняется. Периодичность технического обслуживания Содержание работ, методы и средства проведения технического обслуживания Технические требования Периодическое техническое обслуживание Специалисты, занимающиеся эксплуатацией отсасывателя 1 раз в месяц ПРОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ 1 РАЗ в 6 МЕСЯЦЕВ Проверка исправности и прочности заделки сетевого кабеля внешним осмотром при его легком покачивании и покручивании вблизи мест заделки без применения специальных инструментов и оборудования. На поверхности кабеля не должно быть разрывов, через которые могли бы просматриваться токоведущие жилы и заделка кабеля должна быть прочной и исключать перемещения в отверстие заделки. 10 --- стр. 11 --- Штыри сетевой вилки не должны быть изогнуты. 1 РАЗ в МЕСЯЦ Проверка работоспособности встроенного аккумулятора путём включения отсасывателя в автономном режиме (для ОХ-10-«Я-ФП»-01) Отсасыватель должен создавать максимальную степень разряжения без потери мощности в течении рабочего цикла (30 мин) 11.4.1.Все измерительные приборы, используемые при испытаниях, должны бьнь соответствующим образом поверены. И.5.В случае обнаружения при техническом обслуживании несоответствия отсасывателя или его отдельных узлов техническим характеристикам, указанным в разделе 3, дальнейшая эксплуатация отсасывателя не допускается, и он подлежит ремонту или замене. 12. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 12.1.Общие положения. 12.1.1. Текущий ремонт производится специалистами ремонтных предприятий. 12.1.2. При ремонте соблюдайте меры безопасности, указанные в разделе 6 настоящего паспорта. 12.2. Содержание текущего ремонта 12.2.1.Текущий ремонт включает следующие этапы: 1) обнаружение неисправностей; 2) отыскание и исправление неисправностей; 3) проверка работоспособности аппарата после ремонта. 12.3. Обнаружение неисправностей 12.3.1.Обнаружение неисправностей производится в соответствии с разделом И настоящего паспорта. 12.4. Текущий ремонт в течение гарантийного срока эксплуатации производится специалистами завода-изготовителя. 12.5. После выполнения текущего ремонта проведите проверку технического состояния. 13. ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 13.1.Перечень наиболее часто встречающихся или возможных неисправностей, вероятные причины и способы их устранения приведены в таблице 11. Таблица 11 № п/п Неисправность Вероятная причина Метод устранения Примечание 1. Максимальное разряжение менее 0,075 МПа 1. Утечка из отверстий контейнера сборника 1. Прочистить отверстия контейнера сборника или заменить крышку. 1. Произвести ремонт всех частей возможной утечки. 2. Вовремя заменить соединительные аспирационные трубки. 2. Утечка из соединения аспирационных трубок. 2. Проверить соединения аспирационных трубок. 11 --- стр. 12 --- № п/п Неисправность Вероятная причина Метод устранения Примечание 3. Неисправен регулятор вакуума. 3. Проверить и очистить регулятор вакуума. 2. Минимальное разряжение более 0,04 МПа 1. Закрыто отверстие предохранительного клапана. 1. Промойте предохранительный клапан. 1. Вовремя осушайте контейнер сборник с предохранительным клапаном. 2. Синяя отметка на воздушном фильтре означает вход воздуха и присоединяется трубкой к контейнеру-сборнику. 2. Перекрыто или засорено аспирационное трубчатое соединение. 2. Промойте или замените аспирационную трубку. 3. Загрязнен воздушный фильтр. 3. Замените воздушный фильтр. 3. При включении в электросеть отсасыватель не работает 1. Нет напряжения в питающей сети. 1. Проверить напряжение в сети. Обратиться к квалифицированному специалисту для проведения ремонтных работ. 2. Перегорел предохранитель 2А. 2 .Заменить предохранитель 2А. 3. Нарушен контакт в кабель питания или вилке. 3. Заменить кабель питания или вилку. 4. При включении в электросеть аккумуляторы отсасывателя не заряжаются, индикатор зарядки не горит (для ОХ-10-01) 1. Нет напряжения в питающей сети. 1. Проверить напряжение в сети. Обратиться к квалифицированному специалисту для проведения ремонтных работ. 2. Отсутствует или перегорел предохранитель ЗА. 2. Установить или заменить предохранитель ЗА. 3. Нарушен контакт в кабеле питания или вилке. 3. Заменить кабель питания или вилку. 4. Неисправен индикатор заряда зелёного цвета 4. Заменить индикатор заряда зелёного цвета. 5. Отсасыватель не работает от аккумуляторных батарей (для ОХ-10- «Я-ФП»-01) 1. Выработан ресурс аккумуляторной батареи. 1.Заменить аккумуляторную батарею. Обратиться к квалифицированному специалисту для проведения ремонтных работ. 2. Отсутствует или перегорел предохранитель ЗА. 2. Установить или заменить предохранитель ЗА. 6. Перегорает предохранитель 1. Напряжение в сети превышает норму. 1. Проверить сеть питания и устранить неполадку. Обратиться к квалифицированному специалисту для проведения ремонтных работ. 2. Короткое замыкание в электрической цепи. 14. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ 14.1. В случае отказа отсасывателя или его неисправности в период гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при ее первичной приемке владелец отсасывателя должен направить в адрес предприятия изготовителя или в адрес предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание, следующие документы; -заявку на ремонт (замену) с указанием адреса, номера телефона организации-владельца отсасывателя; -дефектную ведомость; -гарантийный талон. 14.2. Все представленные рекламации регистрируются потребителем в таблице 12 12 --- стр. 17 --- ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока изделия медицинской техники Отсасыватель хирургический ОХ-10-«Я-ФП», исполнение Ц ОХ-10-«Я-ФП»-01 Q ОХ-10-«Я-ФП»-02 Q ОХ-10-«Я-ФП»-03 ТУ 9444-015-55307168-2010. Номер и дата выпуска ________________________________________________________ (заполняется заводом-изготовителем) Приобретен__________________________________________________________________ (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введена в эксплуатацию_______________________________________________________ (дата, подпись) Принята на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием ________________ Г орода_ М.П. Руководитель ремонтного предприятия (подпись) 17 --- стр. 18 --- 22. ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ НА КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ №п.п Внешний вид Расшифровка 1 т Указание необходимости пользователю для ознакомления с эксплуатационной документацией 2 * Изделие типа В, в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током 3 А Внимание, обратись к эксплуатационным документам 4 Регулирование 5 Переменный ток 6 Постоянный ток 7 Температурный диапазон 8 Диапазон влажности 9 0 Ограничение атмосферного давления 10 Обозначение полярности разъема подключения внешнего источника питания постоянного тока. 11 Обозначение вставки плавкой (предохранителя) 12 Высокий вакуум Показатель значения создаваемого вакуума более - бОкПа 13 Высокий расход Отсасывание при свободном расходе воздуха более 20л/мин 14 Низкий расход Отсасывание при свободном расходе воздуха менее 20л/мин 18 --- стр. 19 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 19 --- стр. 22 --- ОТСАСЫВАТЕЛИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ОХ-10-«Я-ФП» Исполнения: ОХ-10-«Я-ФП»-04 ОХ-10-«Я-ФП»-05 Паспорт. Руководство по эксплуатации. СИАШ ПС 9451.010.010.2 --- стр. 23 --- Оглавление 1. ВВЕДЕНИЕ....................................................................................................................................................3 2. НАЗНАЧЕНИЕ...............................................................................................................................................3 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ........................................................................3 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..........................................................................................................................5 5. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ.................................................................................................6 6. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.......................................................................................................6 7. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ........................................................................................................................7 8. ПОРЯДОК РАБОТЫ....................................................................................................................................7 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ......................................................................................................8 10. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ.................................................................................................................................9 11. ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНР1Я....................................9 12. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.........................................................................................................10 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛБСТВА..................................................................................................10 14. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ...................................................................10 15. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ....................................................................................................12 16. УТИЛИЗАЦИЯ..........................................................................................................................................12 17. СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАЦИОННОМ УДОСТОВЕРЕНИИ ........................................................12 18. СВИДЕТЕЛБСТВО О ПРИЕМКЕ........................................................................................................13 19. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ......................................................................................13 20. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ.............................................................................................13 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1....................................................................................................................14 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2 ....................................................................................................................14 21. ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ НА КОРПУСЕ ИЗДЕЛР1Я ....................................................15 ПРИЛОЖЕНИЕ 1.............................................................................................................................................16 ПРИЛОЖЕНИЕ 2.............................................................................................................................................18 <4 --- стр. 24 --- 1.1. Настоящий паспорт (ПС) является совмещенным документом с техническим описанием и руководством по эксплуатации. 1.2. Паспорт предназначен для ознакомления с медицинским изделием «Отсасыватели хирургические ОХ-10-«Я-ФП» по ТУ 9451-015-55307168-2010 в следующих исполнениях; - ОХ-10-«Я-ФП»-04; - ОХ-10-«Я-ФП»-05; (далее по тексту отсасыватели или отсасыватель). Исполнения отличаются производительностью и функциональными возможностями изделий. Особенности исполнений: 1. ВВЕДЕНИЕ № Исполнения: Особенности: 1. ОХ-10-«Я-ФП»-04 электрический мобильный 2. ОХ-10-«Я-ФП»-05 электрический 2. НАЗНАЧЕНИЕ 2.1.Отсасыватели предназначены для отсасывания крови, гноя и различных жидкостей, частиц тканей и газов из операционных ран и других полостей во время и после операций и ^ других необходимых случаях. 2.2.0тсасыватели могут быть использованы в перевязочных, хирургических, гинекологических и других отделениях лечебных учреждений. Показания к применению: необходимость отсасывания крови, гноя и различных жидкостей, частиц тканей и газов из операционных ран и других полостей во время и после операций и других необходимых случаях. Противопоказания к применению: не установлено. 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1.Отсасыватели работают от сети переменного тока 220±22 В, частотой 50 Гц. 3.2.Мощность, потребляемая отсасывателями, указана в таблице 1. Таблица 1 « I Исполнение Потребляемая электрическая мощность, не более, ВА* ОХ-10-«Я-ФП»-04 135 ОХ-10-«Я-ФП»-05 135 *-не превьппает указанных значении 3.3. Габаритные размеры отсасывателей в собранном виде, с установленной ёмкостью сборником и соединительными щлангами, соответствуют данным, указанным в таблице 2. Таблица 2 Исполнение Размеры, мм*. ОХ-10-«Я-ФП»-04 370x305x485/370x305x735** ОХ-10-«Я-ФП»-05 355x305x805 *- допускается погрещность ± 5%. **-ручка в сложенном/разложенном состоянии 3.4. Вакуум в контейнере-сборнике, создаваемый отсасывателями соответствует данным, указанным в таблице 3. --- стр. 25 --- Таблица 3 М Исполнение Вакуум КПа*. ОХ-10-«Я-ФП»-04 90 ОХ-10-«Я-ФП»-05 90 *- допускается погрешность ± 5%. З.З.Время выхода отсасывателей на рабочий режим не должно превышать 10 секунд. З.б.Отсасыватели обеспечивают циклический режим работы с обязательными перерывами, равньши половине рабочего цикла. Временные интервалы непрерывной работы отсасывателей в течение 8 часов с обязательным перерывом, равным не менее 50% времени работы, соответствует данным, приведённым в таблице 4. Таблица 4 Исполнение Время работы, мин. ОХ-10-«Я-ФП»-04 240 ОХ-10-«Я-ФП»-05 240 <1 3.7 Временной интервал в случае кратковременной работы отсасывателей (не более четырёх раз в сутки), составляет не более 2 часов для всех моделей. 3.8.Масса отсасывателей соответствует данным, указанным в таблице 5. Таблица 5 Исполнение Масса, кг*. ОХ-10-«Я-ФП»-04 13,5 ОХ-10-«Я-ФП»-05 17,5 *- допускается погрешность ± 5%. 3.9. Производительность отсасывателей соответствует данным, указанным в таблице 6. Таблица 6 Исполнение Производительность, не менее л/мин* по воздуху по воде ОХ-10-«Я-ФП»-04 20 6,5 ОХ-10-«Я-ФП»-05 20 6,5 - допускается погрешность ± 5%. 3.10. Объёмы контейнеров-сборников для всех исполнений равны 2500 мл. 3.11. Средняя наработка на отказ не менее 2000 часов. 3.12. Элементы отсасывателя, имеюшие контакт с пациентом и обслуживаюшим персоналом, изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицинской практике (см. Приложение 2). 3.13. Корпус отсасывателей изготавливается из холоднокатаной стали с полимерным покрытием комбинированный с полимерными материалами со степенью запщты от опасности поражением электрическим током класс I тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. По электромагнитной совместимости отсасыватели должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601- 1-2-2014. 3.14. По степени защиты от влаги отсасыватели относятся к обычным изделиям по ГОСТ Р 50267.0-92. 3.15. Условия эксплуатации отсасывателей соответствуют климатическому исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150: температура от +15°С до + 40°С; относительная влажность - 80 % при температуре 25°С. 3.16. Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый отсасывателем при работе, не превышает 70 дБ А. --- стр. 26 --- 3.17. Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий») - 2а. 3.18. Съемные сборочные единицы отсасывающего контура устойчивы к предстерилизационной очистке по МУ 287-113 с применением моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода по ГОСТ 177 и 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644. Детали из силикона устойчивы к стерилизации водяным паром при температуре (120±2)°С под давлением ПО кПа в течение (45±3) мин. Наружные поверхности отсасьшателей устойчивы к дезинфекции по МУ 286-113 протиркой 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644. Контейнеры-сборники 2500 мл допускают стерилизацию паровым методом в автоклавире при температуре 132°С, давлении 0,2 Мпа и время вьщержки 20 мин. Катетер должен быть устойчив к стерилизации сухожаровым или химическим методом по МУ 286-113, переходник в составе катетера должен быть устойчивы к стерилизации химическим методом по МУ 286-113. Отсасыватель и его комплектующие нестерильны. Допускается комплектация стерильными одноразовыми катетерами, информация по стерильности и методу стерилизации указывается на их упаковке. 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 4.1.Комплект поставки для ОХ-10-«Я-ФП»-04 Таблица 7 Наименование Обозначение документа Количество, шт. Отсасыватель ОХ-10 «Я-ФП»-04 КД 9451.010.010.04 1 Контейнер-сборник 2500 мл КД 9451.010.010.09 2 Трубка аспирационная 2 м КД 9451.010.010.20 1 Трубка соединительная 0,2 м КД 9451.010.010.21 1 Трубка с фильтром воздушным КД 9451.010.010.07 1 Катетер КД 9451.010.010.17 1 Переключатель педальный КД 9451.010.010.04 1 Шнур сетевой 220 В КД 9451.010.010.018 1 Принадлежности Фильтр воздушный КД 9451.010.010.07 2 Вставка плавкая 2 А АГО.481.303.ТУ 2 Эксплуатационная документация Паспорт СИАШ ПС 9451.010.010.2 1 Упаковка Упаковка 1 4.2.Комцлект поставки для ОХ-10-«Я-ФП»-05 Таблица 8 Наименование Обозначение документа Количество, шт. Отсасыватель ОХ-10 «Я-ФП»-05 КД 9451.010.010.05 1 Ёмкость-сборник 2500 мл КД 9451.010.010.09 2 Трубка аспирационная 2 м КД 9451.010.010.20 1 Трубка соединительная 0,2 м КД 9451.010.010.21 1 Трубка с фильтром воздушным КД 9451.010.010.07 1 Катетер КД 9451.010.010.17 1 Переключатель педальный КД 9451.010.010.04 1 Шнур сетевой 220 В КД 9451.010.010.018 1 Принадлежности --- стр. 27 --- Фильтр воздушный КД 9451.010.010.07 2 Вставка плавкая 2 А АГО.481.303.ТУ 2 Эксплуатационная документация Паспорт СИАШ ПС 9451.010.010.2 1 Упаковка Упаковка 1 5. устройство и принцип работы 5.1. Отсасыватель состоит из: Металлического корпуса с колесными опорами для перемещения по полу. Корпуса содержат ниши с держателями для размещения ёмкостей-сборников. - Контейнеров-сборников объёмом 2500 мл (2 щт); - Вакуумного насоса поршневого типа; - Вакуумного регулятора (для исполнения ОХ-10-«Я-ФП»-05). Общий вид изделий приведен в приложении 1. 5.2. Подключение отсасывателя к сети питания осуществляется с помощью трёхпроводного сетевого кабеля с контактной частью контура заземления. 5.3. На панель блока управления вынесены: 5.3.1. Клавиша включения/выключения «Сеть». 5.3.2. Индикатор включения зеленого цвета. 5.3.3. Индикатор функционирования вакуумного насоса оранжевого цвета (для исполнения ОХ-10-«Я-ФП»-04). 5.3.4. Вакуумный регулятор. 5.3.5. Вакуумный индикатор. Вакуумный индикатор имеет допустимую для данного типа погрешность измерения 5% и является техническим средством, предназначенным для установления наличия разряжения в емкости или превышения уровня ее порогового значения без оценки параметров с нормированной точностью. Вакуумный индикатор не попадает под общую классификацию СИ и не подлежит обязательной поверке или калибровке. Принцип работы основан на создании вакуумного разряжения в ёмкости-сборнике и подключенной к ней трубке аспирационной. Помещая аспирационную трубку в излищках жидкости, происходит собирание данной жидкости в ёмкость за счёт разницы давления, создаваемой вакуумным насосом. Контейнер-сборник оснащен клапаном от переполнения, защищающим отсасыватель от перелива собираемой жидкости. Степень вакуума, а соответственно и скорость забора жидкости настраивается ручкой-регулятором. 6. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 6.1.К эксплуатации отсасывателей допускаются лица среднего медицинского персонала, внимательно изучившие настоящий паспорт, освоившие правила эксплуатации и прошедшие инструктаж в соответствии с «Правилами технической эксплуатации электроустановок до 1000 В». 6.2.3АПРЕЩАЕТСЯ проводить ремонт отсасывателя, включенного в сеть 220В. 6.3. Вьпслючать отсасыватель можно только после полного сброса вакуума (минимум 0,02МПа). Сброс разряжения производится регулятором вакуума в её крайнем левом положении. 6.4. Перед каждым использованием необходимо стерилизовать все части отсасывателя, контактирующие с собираемой жидкостью. 6.5. Не используйте отсасыватель с неисправным клапаном переполнения, установленным в контейнере-сборнике. --- стр. 28 --- 6.6.В случае закупоривания аспирационной трубки или подключенного к ней катетера, необходимо пережать аспирационную трубку выше места закупоривания и дождавшись максимального разрежения, резко отпустить. Повторять данную процедуру до очищения трубки. Ф 1. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 7.1 .Извлечь отсасыватель из транспортной тары. 7.2. Проверить комплектность отсасывателя. 7.3. После транспортирования отсасывателя в условиях отрицательных температур, перед включением в сеть ее вьщерживают в помещении при комнатной температуре в течение 24 часов. 7.4. Произвести дезинфекцию и стерилизацию деталей отсасывателя (аспирационной трубки, катетера, контейнера-сборника) в соответствии с МУ-287-113. Перед подключением предварительно проводят дезинфекцию наружных поверхностей корпуса отсасывателя. Наружные поверхности отсасывателя обрабатывают тампоном, смоченным 96% этиловым спиртом (тампон должен быть отжат). 7.5. Трубка аспирационная, трубку соединительную, трубку с фильтром, катетер и контейнеры-сборники подлежат обязательной стерилизации в процессе эксцлуатации. Трубку аспирационную свернуть в форму "колечек", заложить в бикс. Для контроля стерильности в бикс поместить флакон с мочевиной или антипирином. Стерилизовать автоклавированием при 1,1 атмосферы в течении 45 мин, температура 120°С. Катетер и крышку контейнера сборника погрузить в 6% раствор перекиси водорода на 3 часа, - в тройном растворе - на 2 часа, - в 1% растворе дезоксила 45 или 60 минут; - стерилизация оксиью этилена производится в специальной камере, - стерилизация катетеров в параформалиновой камере - 24 часа; Перед применением аспирационную трубку и катетер* обязательно промыть стерильным изотоническим раствором или дистилированной водой. *-при использовании катеров многоразового типа. Одноразовые стерильные катетеры готовы к применению и подлежат утилизации после использования. 8. ПОРЯДОК РАБОТЫ 8.1. Установить отсасыватель на ровную поверхность, с уклоном не более 15°. 8.2. Вставить ёмкости-сборники в нишу корпуса отсасывателя. 8.3. Подключить аспирационную трубку к штуцеру «IN» (Вход) на крышке ёмкости- сборника без предохранительного клапана. 8.4. Соединить короткой трубкой штуцер «ОПТ» (Выход) на крышке ёмкости без предохранительного клапана со штуцером «IN» (Вход) на крышке ёмкости с предохранительным клапаном. 8.5. Подключить фильтр для жидкости при помощи трубок, идущих в комплекте, к штуцеру «выход» на крышке ёмкости с предохранительным клапаном к штуцеру на корпусе отсасывателя. При установке ориентировать метку (точка) на корпусе фильтра к ёмкости- сборнику. 8.6. При необходимости подключить катетер к аспирационной трубке. 8.7. Включить отсасыватель в питающую сеть 220 В. 8.8. Включить отсасыватель при помощи клавищи «Сеть» в положение «Вкл», отрегулировать необходимый уровень разряжения ручкой регулятором. Степень разряжения отображается на встроенном индикаторе разряжения. 8.9. Начать работу, визуально контролируя уровень заполнения ёмкостей сборников. 8.10. При достижении уровня жидкости максимально возможного, сбросить разряжение, повернув ручку-регулятор в крайнее левое положение. Выключить отсасыватель при помощи клавиши «Сеть» в положение «Выкл». --- стр. 29 --- 8.11. Слить жидкость из ёмкостей сборников, отсоединить катетер, аспирационную и переходную трубки, промыть под струёй проточной воды. При сильном загрязнении допускается замачивание в теплой воде с добавлением моющих средств по ГОСТ 25644-88 (0,5% средств типа «Лотос» или «Астра»). Для очистки остатков крови и мокроты использовать соляной раствор. 8.12. Произвести дезинфекцию и стерилизацию снятых деталей, включая крышку ёмкости сборника, согласно МУ-287-113 и п. 7.5. 8.13. Перед хранением снятые детали необходимо просушить. 8.14. Трубка аспирационная, трубка соединительная, трубка с фильтром воздушным, катетер и емкость-сборник с крышкой являются изделиями многократного применения с обязательным выполнением дезинфекции и стерилизации в процессе использования. Фильтр воздушный после выработки полезного ресурса подлежит замене. Средний срок службы одного фильтра не более 4 месяцев эксплуатации. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 9.1. Для обеспечения надежной работы отсасывателей проводить своевременное техническое обслуживание. При проведении обслуживания пользуйтесь настоящим паспортом. 9.2. Условия проверки. 9.2.1. Проверка технических характеристик производится при номинальном питающем напряжении и нормальных условиях, за которые принимаются: напряжение питания 220В±10% 50 Гц, температура окружающего воздуха 25±10°С, относительная влажность воздуха 65±15 %, атмосферное давление 84 - 106,7 кПа, 630-800 мм.рт.ст. 9.2.2. Перед проведением проверки отсасывателей необходимо: произвести внешний осмотр, изучить техническую документацию на отсасыватель и приборы, применяемые для ее проверки. 9.3. Проведение проверки. 9.3.1. При проведении внешнего осмотра должно быть проверено: отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность наличие и прочность крепления органов управления и коммутации, четкость фиксации их положений, состоятте сетевого шнура и вилки отсутствие соединившихся или слабозакрепленных элементов схемы 9.3.2. При вскрытии отсасывателя и проведении профилактических работ следует учитывать меры безопасности, указанные в разделе 6. 9.3.3. Перед проверкой технических характеристик проводится опробирование работоспособности отсасывателя. 9.4. Перечень основных проверок технического состояния приведен в таблице 10. Таблица 10 Виды технического обслуживания Кем выполняется. Периодичность технического обслуживания Содержание работ, методы и средства проведения технического обслуживания Технические требования Периодическое техническое обслуживание Специалисты, занимающиеся эксплуатацией отсасывателя 1 раз в месяц 111’ОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ 1 РАЗ в 6 МЕСЯЦЕВ Проверка исправности и прочности заделки сетевого шнура внешним осмотром при его легком покачивании и п.чсручивании вблизи мест за.илки без применения специальных инструментов На поверхности шнура не должно быть разрывов, через которые могли бы просматриваться токоведущие жилы и заделка шнура должна быть --- стр. 30 --- и оборудования. прочной и исключать перемещения в отверстие заделки. Штыри сетевой вилки не должны быть изогнуты. 9.4.1.Все измерительные приборы, используемые при испытаниях, должны быть соответствующим образом поверены. 9.4.5.В случае обнаружения при техническом обслуживании несоответствия отсасьшателя или его отдельных узлов техническим характеристикам, указанным в разделе 3, дальнейшая эксплуатация отсасывателя не допускается, и он подлежит ремонту или замене. 10. текущий ремонт 10.1.Общие положения. 10.1.1. Текущий ремонт производится специалистами ремонтных предприятий. 10.1.2. При ремонте соблюдайте меры безопасности, указанные в разделе 6 настоящего паспорта. 10.2. Содержание текущего ремонта 10.2.1.Текущий ремонт включает следующие этапы: 1) обнаружение неисправностей; 2) отыскание и исправление неисправностей; 3) проверка работоспособности аппарата после ремонта. 10.3.Обнаружение неисправностей 10.3.1.Обнаружение неисправностей производится в соответствии с разделом 11 настоящего паспорта. 10.4. Текущий ремонт в течение гарантийного срока эксплуатации производится специалистами завода-изготовителя. 10.5. После выполнения текущего ремонта проведите проверку технического состояния. 11. ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 11.1.Перечень наиболее часто встречающихся или возможных неисправностей, вероятные причины и способы их устранения приведены в таблице 11. Таблица 11 № п/п Неисправность Вероятная причина Метод устранения Примечание 1. Максимальное разряжение менее 0,09МПа 1. Утечка из отверстий контейнера сборника 1. Прочистить отверстия контейнера сборника или заменить крышку. 1. Произвести ремонт всех частей возможной утечки. 2. Вовремя заменить соединительные аспирационные трубки. 2. Утечка из соединения аспирационных трубок. 2. Проверить соединения аспирационных трубок. 3. Неисправен вакуумный регулятор 3. Проверить и очистить вакуумный регулятор 2. Минимальное разряжение более 0,04 МПа 1. Закрыто отверстие предохранительного клапана. 1. Промойте предохранительный клапан. 1. Вовремя осушайте ёмкость сборник с предохранительным клапаном. 2. Синяя отметка на воздушном фильтре означает вход воздуха и присоединяется трубкой 2. Перекрыто или засорено аспирационное трубчатое соединение. 2. Промойте или замените аспирационную трубку. 1 --- стр. 31 --- 3. Загрязнен воздушный фильтр. 3. Замените воздушный фильтр. к ёмкости-сборнику. 3. При включении в электросеть отсасыватель не работает 1. Нет напряжения в питающей сети. 1. Проверить напряжение в сети. Обратиться к квалифицированному специалисту для проведения ремонтных работ. 2. Перегорел предохранитель 2А. 2. Заменить предохранитель 2А 3. Нарушен контакт в шнуре питания или вилке. 3. Заменить шнур питания или вилку. Утечки в разъёмном воздушном клапане. Заменить разъёмный воздушный клапан 4. Перегорает предохранитель 1. Напряжение в сети превышает норму. 1. Проверить сеть питания и устранить неполадку. Обратиться к квалифицированному специалисту для проведения ремонтных работ. 2. Короткое замыкание в электрической цепи. 4 12. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ 12.1. В случае отказа отсасывателя или его неисправности в период гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при ее первичной приемке владелец отсасьшателя должен направить в адрес предприятия изготовителя или в адрес предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание, следующие документы; -заявку на ремонт (замену) с указанием адреса, номера телефона организации-владельца отсасывателя; -дефектную ведомость; -гарантийный талон. 12.2. Все представленные рекламации регистрируются потребителем в таблице 12 Таблица 12 Дата отказа или возникновение неисправностей Количество наработанных часов до возникновения отказа или неисправности Краткое содержание неисправностей Дата направления рекламации Меры принятые по рекламации Примечание 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 13.1. Гарантийный срок эксплуатации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения и транспортирования установлен 12 месяцев со дня ввода отсасывателя в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения - 18 месяцев со дня изготовления. 13.2. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно ремонтирует или заменяет отсасыватель по предъявлении гарантийного талона. Адрес предприятия изготовителя: ООО «Ферропласт Медикал» Юридический, адрес: 152260, Ярославская область. Некрасовский район, пос.Приволжский Фактический (почтовый) адрес: 150049, г. Ярославль, пр-т Толбухина, д. 17 А Адрес производства: 152260, Ярославская область. Некрасовский район, пос. Приволжский Т/факс: (4852) 48-67-02; 58-45-61; 58-45-62; 58-45-63; 58-45-64; 97-93-90; E-mail: ferroplast@mail.ru. Тел Сервис центра 8(9019) 94- 40-56 e-mail: fm.servis@mail.ru 14. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ I 14.1.Отсасыватель в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в закрытом помещении при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности до 80% при 10 --- стр. 35 --- гарантийный талон № 1 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока изделия медицинской техники Отсасыватель хирургический ОХ-10-«Я-ФП», исполнение Q ОХ-10-«Я-ФП»-04 Q ОХ-10-«Я-ФП»-05 ТУ 9444-015-55307168-2010. Номер и дата выпуска Приобретен__________ (заполняется заводом-изготовителем) (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введен в эксплуатацию__________________________________________ (дата, подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием ____ Г орода_ М.П. Руководитель ремонтного предприятия (подпись) гарантийный талон № 2 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока изделия медицинской техники Отсасыватель хирургический ОХ-10-«Я-ФП», исполнение Ц ОХ-10-«Я-ФП»-04 [ J ОХ-10-«Я-ФП»-05 ТУ 9444-015-55307168-2010. Номер и дата выпуска Приобретен__________ (заполняется заводом-изготовителем) (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введен в эксплуатацию__________________________________________ (дата, подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием ___ Г орода_ М.П. Руководитель ремонтного предприятия (подпись) 14 --- стр. 36 --- m m 21. ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ НА КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ №п.п Внешний вид Расшифровка 1 т Указание необходимости пользователю для ознакомления с эксплуатационной документацией Изделие типа В, в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током Внимание, обратись к эксплуатационным документам Педальный выключатель Регулирование Переменный ток Постоянный ток X Температурный диапазон % Диапазон влажности 10 Ограничение атмосферного давления 11 Обозначение вставки плавкой (предохранителя) 12 Высокий вакуум Показатель значения создаваемого вакуума более - бОкПа 13 Высокий расход Отсасывание при свободном расходе воздуха более 20л/мин 14 Низкий расход Отсасывание при свободном расходе воздуха менее 20л/мин 15 --- стр. 37 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 1. Ручка складная 2. Вакуумный регулятор 3. Трубка соединительная 4. Трубка с фильтром