Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01 -"УОМЗ" по ТУ 9444-091-07539541-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Yom P c ? ER[ ИНКУБАТОР транспортный ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ ИТН-01-«УОМЗ» РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ 3140.00000000 РЭ 37184 28.05.2021 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА........................................................................................................................................................... 4 1.1 Назначение.............................................................................................................................................................................. 4 1.2 Технические характеристики............................................................................................................................................. 5 1.3 Комплектность....................................................................................................................................................................... 8 1.4 Устройство и принцип работы.......................................................................................................................................... 9 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ............................................................................................................................ 19 2.1 Указание мер безопасности................................................................................................................................................ 19 2.2 Подготовка к работе............................................................................................................................................................. 21 2.3 Работа........................................................................................................................................................................................ 28 2.4 Общие рабочие процедуры................................................................................................................................................. 35 2.5 Возможные неисправности и способы их устранения................................................................................................ 41 3 ОБРАБОТКА И ОБСЛУЖИВАНИЕ...................................................................................................................................... 43 3.1 Общая информация............................................................................................................................................................... 43 3.2 Очистка и дезинфекция.......................................................................................................................................................... 43 3.3 Обслуживание......................................................................................................................................................................... 49 3.4 Периодические проверки безопасности........................................................................................................................... 50 4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ................................................................................................................................................................... 51 4.1 Общие указания....................................................................................................................................................................... 51 4.2 Обнаружение неисправности.............................................................................................................................................. 51 5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ............................................................................................................................. 51 5.1 Транспортирование................................................................................................................................................................ 51 5.2 Хранение................................................................................................................................................................................... 51 6 СПИСОК ДЕТАЛЕЙ.................................................................................................................................................................... 52 7 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА............................................................................................................................. 53 7.1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия................................................................. 53 7.2 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость............................................................................. 53 7.3 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастот ными средствами связи и инкубатором........................................................................................................................................ 56 8 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ......................................................................................................... 58 Редакция 12, май 2021 г. 37184 28.05.2021 --- стр. 3 --- УВАЖАЕМЫЙ ВЛАДЕЛЕЦ ИНКУБАТОРА ТРАНСПОРТНОГО ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ ИТН-01-«УОМЗ» В данном руководстве представлены инструкции по инсталляции, использованию, обслужива нию и устранению неисправностей транспортного инкубатора, произведенного нашим предприятием. Мы не несем ответственности за работу инкубатора, если пользователь эксплуатирует инкубатор не по инструкциям данного руководства, не следует рекомендациям по обслуживанию, производит ремонт за прещенными компонентами. Калибровку и ремонт может выполнять только квалифицированный сер висный персонал. Данное руководство необходимо прочитать и хорошо в нем разобраться, с непременным досту пом к нему всех лиц, которые работают с устройством. Руководство необходимо хранить вместе с инку батором, если он не используется. Если вам что-либо не понятно, пожалуйста, для получения информа ции обратитесь к нашему представителю для дальнейшей информации. Это Руководство содержит описание работы транспортного инкубатора в основном режиме ре гулирования температуры: до 37 °С и в дополнительном режиме: >37 °С. Сведения о проведенном техническом обслуживании и ремонте инкубатора следует вносить в раздел 9 и 13 паспорта на изделие. Все записи должны быть заверены подписью лица, ответственного за эксплуатацию инкубатора. 37184 28.05.2021 --- стр. 5 --- Показания, противопоказания, риски и побочные эффекты применения транспортного инкубатора. Показания Внутригоспитальная и межгоспитальная транспортировка, в том числе в машинах скорой по мощи, новорожденных с высоким риском, недоношенных, детей с низкой массой тела при рождении или новорожденных с врожденными пороками развития и в критическом состоянии. Противопоказания - абсолютные противопоказания отсутствуют; - не предназначен для домашнего использования; - не предназначен для использования не в установленных условиях эксплуатации; - не предназначен для использования у пациентов массой более 10 кг; - дополнительным критерием -ограничением к применению медицинского изделия может служить нетранспортабельность пациента. Критерии транспортабельности пациента устанавливаются локальными стандартными операционными процедурами и клиническими рекомендациями. Риски и побочные эффекты применения транспортного инкубатора. Инкубатор обеспечивает новорожденному необходимую комфортную температурную среду. Температура в транспортном инкубаторе должна быть нейтральной, при которой новорожденный сможет поддерживать свою постоянную температуру тела путем пассивной терморегуляции с мини мальными энергетическими и метаболическими затратами. Важно! Снижение температуры тела доношенного новорожденного до 36,4-36,0 °С - уме ренная гипотермия, снижение температуры до 32,0-35,9 °С - гипотермия средней тяжести, если температура тела снижается ниже 32,0 °С - тяжелая гипотермия. Нейтральная температура среды зависит от многих факторов: гестационного и постнатально го возраста, массы тела, наличия одежды, соматического статуса, питания и окружающей среды. Оптимальная температура новорожденного между 36,5 °С и 37,0 °С. Если окружающая температура ниже температуры кожи ребенка, то тепло будет исходить от кожи в окружающую среду (благодаря кондукции, конвекции, излучению и испарению). Если окру жающая температура выше температуры кожи ребенка, то тело будет накапливать тепло (посред ством конвекции, кондукции и излучению). Для защиты новорожденного от гипо- и гипертермии важно учитывать следующие механиз мы теплообмена: - Кондукция, то есть теплообмен через контакт кожи с предметом. - Конвекция, то есть теплообмен поверхности тела и воздуха, циркулирующего вокруг ребен- ■ ка. - Излучение, то есть теплообмен между новорожденным. - Испарение. Выход за пределы нейтральной температуры среды на 1-2 °С оказывает опасное влияние на новорожденного (прерывистый сон, снижение прибавки в весе, апноэ и т.д.). И гипо- и гипертермия опасны для новорожденного. При повышении и понижении температуры на 1 -2 °С от нейтральной, влечет за собой увели чение заболеваемости и смертности новорожденных. Изменение температуры в инкубаторе на 2,5 °С увеличивает риск возникновения апноэ на 50 %. Разница в 2 °С достаточна для возникновения пре рывистого сна у мало весящего при рождении ребенка. Согревание младенца должно быть медленным, не более 1 °С в час. 37184 28.05.2021 --- стр. 6 --- 1.2 Технические характеристики Технические характеристики представлены в таблице 1 таблица 1 Технические характеристики Значение Массогабаритные характеристики Габаритные размеры инкубатора без транспортной тележки долж ны быть не более. Длина 970 Ш ирина 550 Высота 560 Габаритные размеры транспортной тележки (больш ой) долж ны быть не более, мм: Длина 1980 Ш ирина 540 Высота: - При поднятом положении 900 - при опущ енном положении 350 Габаритные размеры транспортной тележки (малой) долж ны быть не более, мм: Длина 1400 Ш ирина 600 Высота: - при поднятом положении 800 - при опущ енном положении 400 габаритны е размеры матраса младенца долж ны быть не более, мм: Длина 650 Ш ирина 380 Высота 30 Габаритные размеры чехла должны быть не более, мм: Длина 800 Ш ирина 540 Высота 380 В ысота инкубатора в сборе с тележкой транспортной (малой) при поднятом положе- 2010 НИИ и стойкой для внутривенного вливания долж ны быть не более, мм: В ысота инкубатора в сборе с тележкой транспортной (больш ой) при поднятом поло- 2100 жении и стойкой для внутривенного вливания долж ны быть не более, мм: М асса инкубатора без тележки транспортной долж на быть не более, кг: 85 М асса тележки транспортной (больш ой) долж на быть не более, кг: 40 М асса тележки транспортной (малой) долж на быть не более, кг: 30 М асса инкубатора в сборе с тележкой транспортной (малой), стойкой для внутривен- 140 ного вливания, комплектом кислородных баллонов долж на быть не более, кг: М асса инкубатора в сборе с тележкой транспортной (больш ой), стойкой для внутри- 150 венного вливания, комплектом кислородных баллонов долж на быть не более, кг: М асса чехла долж на быть не более, кг: 2,5 Характеристики электропитания Переменный ток. В, Гц 220±22, 50±0,5 П остоянный ток, А/В 10/12, 6/24 Потребляемая мощ ность долж на быть не более. В -А 400 Характеристики внутренней батареи Тип Свинцово-кислотная Количество 2 Н оминальное напряжение должно быть, В 12 Емкость, не менее, А ч 26 Время зарядки (при полной разрядке) долж но быть не более, ч 10 Срок службы 200 полных циклов заряд- ки/разрядки Время работы при температурном равновесии: заданная температура 36 °С - темпе- 90 ратура окружаю щ его воздуха 15 °С) (1 батарея) не менее, мин 1 Габариты должны быть не более, мм: Длина 165 Ш ирина 175 Высота 127 М асса, не более, кг 9 Характеристики окружающей среды: Температура Рабочий диапазон, “С + 10...+30 37184 28.05.2021 --- стр. 7 --- Технические характеристики Значение Диапазон при хранении, °С -50...+50 Влажность Рабочий диапазон 30...75 % относительной влажности без конденсата Диапазон при хранении <95 % относительной влажности без конденсата Атмосферное давление Диапазон атмосферного давления при перевозке и хранении, кПа 50,0...106,0 Рабочий диапазон атмосферного давления, кПа 70,0... 106,0 Скорость воздуха Скорость окружающего воздуха, м/с <1 Параметры и характеристики терморегулирования Режим регулирования по датчику воздуха, °С Основной от 25,0.. .37,0 Дополнительный от 37,1.. .38,0 Режим регулирования по датчику температуры кожи, °С Основной от 34,0...37,0 Дополнительный от 37,1.. .37,5 Время выхода на устойчивый температурный режим, не более, мин* (22 °С окружающей среды) 30 Постоянство температуры, °С * < 1 Однородность температуры, °С* (уровень матраса) <1,5 Точность температурного датчика кожи, °С <0,3 Прочие характеристики Максимальная нагрузка на полку, Н (нагрузка не более, кг) 80 8 Максимальная нагрузка на стойку для внутривенного вливания, Н (нагрузка не более, кг) 20 2 Максимальная нагрузка на матрас младенца, Н (нагрузка не более, кг) 98 9,8 Скорость воздуха над матрасом должна быть, не более, м/с 0,35 Уровень звука в детском отсеке должен быть не более, дБА 60 Уровень звука аварийной сигнализации должен быть не менее, дБА 65 Уровень углекислого газа (СО 2) внутри детского отсека Не более 0,4 Уровень звука аварийной сигнализации внутри детского отсека должен быть не более, дБА 80 Классификация В соответствии с ГОСТ Р 50444-2020 по отказоустойчивости Класс А В соответствии с ГОСТ 15150-69, по условиям хранения Группа 5 В соответствии с ГОСТ 15150-69, по условиям транспортировки Группа 5 В соответствии с ГОСТ 15150-69, по условиям эксплуатации УХЛ4.2, но в диапазоне температур от 10 до 30 °С Класс потенциального риска, в соответствии с приказом № 4н Минздрава РФ и ГОСТ 31508-2012. 26 Класс защиты по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Класс 1, с рабочей частью типа BF В соответствии с ГОСТ 14254-2015, по степени защиты от опас ного проникновения воды или твердых частиц IPX0 37184 28.05.2021 --- стр. 8 --- Технические характеристики Значение Сигналы тревоги Сигнал потери питания Активируется при потере мощности переменно го тока или при отсутствии постоянного тока, или при неисправности аккумуляторной батареи Сигнал неисправности ОЗУ ОЗУ в модуле микроконтроллера основного температурного контроллера неисправно ОЗУ в модуле микроконтроллера дополнитель ного температурного контроллера неисправно Сигнал неисправности ПЗУ ПЗУ в модуле микроконтроллера основного температурного контроллера неисправно ПЗУ в модуле микроконтроллера дополнитель ного температурного контроллера неисправно Сигнал тревоги неисправность EEPROM Внутренняя неисправность в температурном контроллере Сигнал отсутствия связи Связь между основным и дополнительным контроллерами нарушена Сигнал неисправности АЦП Модуль внутреннего АЦП неисправен Сигнал неисправности двигателя вентилятора Открытый контур двигателя тормозится или по ток воздуха прекращается Сигнал тревоги неисправности двигателя Разомкнута цепь двигателя, слишком низкая скорость работы двигателя или прекращен поток воздуха Сигнал тревоги датчика Активируется, если неисправен датчик или датчик температуры кожи неверно установлен* Сигнал тревоги превышения температуры Активируется, если температура инкубатора слишком высокая в режиме контроля воздуха или режиме контроля кожи Сигнал тревоги отклонения температуры Более высокая температура воздуха или кожи; более низкая температура воздуха или кожи Клавиша сброса/заглушения Инкубатор имеет функцию сброса/заглушения звукового сигнала, если произошли следующие сигналы тревоги: сигнал тревоги неисправности датчика, сигнал тревоги неисправности двигателя, сигнал тревоги отклонения температуры, сигнал тревоги перегрева, сигнал тревоги низкого напряжения - нажмите кла вишу СБРОС/ЗАГЛУШЕНИЕ для заглушения сигнала тревоги на 5 мин и возобновления сигнала тревоги через 5 мин. Если состояние сигнала тревоги устранено, сигнал тревоги будет отменен (исключая пере грев); или дважды последовательно нажмите клавишу СБРОС/ЗАГЛУШЕНИЕ для отмены сигнала трево ги, оборудование вернется в состояние установки. Срок службы инкубатора составляет 8 лет, этот срок означает период времени от ввода в эксплуа тацию до списания (утилизации) как непригодного к эксплуатации. Заводская стандартная настройка Режим контроля температуры Режим воздуха Заданное значение температуры воздуха, °С 32,0 Заданное значение температуры кожи, °С 34,0 Единицы измерения температуры °С ЗАМЕЧАНИЕ: Открытие дверок доступа или панели, а также использование другого оборудования в инкубаторе, которое может повлиять на характер воздушного потока, может оказать воздействие на однородность, изменчивость температуры, точность показаний температуры инкубатора в цен тре матраса и температуры кожи. * См. п. 1.4.1 «Определения, символы» 37184 28.05.2021 --- стр. 9 --- Версия встроенного программного обеспечения представлена в таблице 2. Таблица 2 - версия встроенного программного обеспечения. Микросхема Версия встроенного программного обеспече ния AT89C51ED2 1.1.0 АТ89С4051 1.1.0 Класс безопасности программного обеспечения - В в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013. II- 37184 28.05.2021 --- стр. 13 --- Символы Внимание! Обратитесь к сопроводи тельной документации Класс! Оборудование класса I Контактная часть типа BF Предостережение: Опасность пора жения электрическим током Защитное заземление Заземление Предостережение, горячая поверх ность Клавиша установки температуры > 37 °С ХИ Включение контроллера Включение питания ВХОД=12В 10А/24В6А П 6 Клавиша режима кожи Клавиша режима воздуха Клавиша повышения заданного значения температуры Клавиша понижения заданного значения температуры Клавиша установки Клавиша сброса/заглушения Индикатор активности батареи Индикатор установки темпера туры > 37 °С Выключение контроллера Выключение питания СЕТЬ 198-242В50 Гц Источник питания постоянного тока 12В(10 А)/24В(6 А) Источник питания переменного тока 198-242 В, 50 Гц Включение освещения Выключение освещения FU1, FU2 Предохранители п ( Р ^ ЕН[ Знак соответствия Государственному стандарту Знак соответствия Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» Обратитесь к эксплуатационным документам 37184 28.05.2021 --- стр. 14 --- Принадлежности На рисунке 1.2 представлены составные части инкубатора (кроме контроллера кислорода): Дверца доступа ПолкаСтойка для внутривен ных вливаний Защелка Порт доступа трубок Защелка Корпус инкубатора Транспортная тележка Ведомое колесо Электрический кабель Защелка дверцы Ложе младенца Колпак Температурный контроллер Аккумуляторная батарея Кислородный баллон Платформа Узел кислородный Ножка Запорный механизм Амортизатор Колесо Чехол Рисунок 1.2 - Составные части инкубатора Примечание - Вид транспортной тележки может отличаться от показанного на рисунке. При необходимости в комплект поставки инкубатора транспортного может входить чехол, который защищает пациента от яркого света и посторонних шумов. 1.4.2 Функциональное описание Общее функциональное описание Для определения, какой параметр (воздух или кожа) контролируется, индикатор около клавиши будет указывать на выбранный режим. Температура воздуха инкубатора отображается в окне темпера туры воздуха и определяется с помощью датчика температуры воздуха. Температура кожи изобража ется в окне температуры кожи и определяется с помощью датчика температуры кожи. 37184 28.05.2021 --- стр. 15 --- Температуру регулируют, используя либо температуру воздуха инкубатора, либо температуру ко жи в качестве параметра контроля. Требуемый режим выбирают, используя клавиши передней панели. В любом режиме работы мощность нагревателя пропорциональна количеству тепла, необходимо го для поддержания требуемой температуры. Режимы работы описаны ниже. Режим контроля температуры воздуха Режим контроля температуры воздуха означает, что температурный контроллер будет автоматиче ски контролировать температуру воздуха в инкубаторе, в результате чего температура с воздушного датчика устанавливается в соответствии заданным значениям. В этом режиме работы температура воздуха может поддерживаться в диапазоне от 25 до 37 °С (дополнительно от 37,1 до 38 °С), значение выбирается с помощью клавиш «f» и «|» установки заданного значения температуры воздуха, распо ложенных на передней панели. Температура воздуха в инкубаторе контролируется с помощью датчика, расположенного в сен сорном модуле и сравнивается с установкой заданного значения температуры воздуха. Информация с этого датчика подается в контур нагревателя, который регулирует мощность нагревателя для поддер жания заданного значения температуры воздуха. В случае активации превышения предела температу Па 37184 28.05.2021 --- стр. 16 --- ры нагреватель отключается. В этом режиме контроля в окне изображения температуры кожи будет показываться температура на датчике температуры кожи; если датчик температуры кожи не установ лен, то в окне изображения температуры кожи будет « - . -». Режим контроля температуры кожи В режиме контроля температуры кожи температурный контроллер автоматически контролирует температуру воздуха в инкубаторе и в результате температура устанавливается с кожного датчика со гласно заданному значению. В этом режиме работы температура младенца может быть выбрана от 34,0 до 37,0 °С (дополни тельно от 37,1 до 37,5 °С), значение выбирается с помощью клавиш «|» и «|» установки заданного значения температуры кожи, расположенных на передней панели. Температурный датчик прикрепля ется непосредственно к коже младенца; информация от датчика подается на контур управления нагре вателем, который регулирует мощность нагревателя для поддержания заданной температуры кожи. В режиме температуры кожи в окне изображения заданной температуры будет показываться температу ра кожи, а в окне изображения температуры воздуха будет показываться температура воздуха только для информации. Второй чувствительный элемент в датчике температуры воздуха служит в качестве резервного для ограничения максимальной температуры инкубатора. В случае активации предела превышения температуры нагреватель отключается. В любом режиме, при нарушениях питания, инкубатор в течение 10 мин будет поддерживать за данное значение. Если вы отключите питание, то инкубатор вернется к заводским настройкам (32 °С). При первом включении питания установка температуры воздуха будет 32 °С. Если вы изменили уста новку температуры воздуха, например, на 35,5 °С и произошел сбой питания, то температура воздуха поднимется до 35,5 °С (если устройство включить до истечения 10 мин). Без сигнала тревоги преры вания питания или отключения питания, заданное значение вернется к заводской установке 32 °С. В режиме температуры воздуха, заданное значение составляет 36 °С. Если прозвучал сигнал тревоги сбоя питания, то при повторном включении устройства температура воздуха будет установлена на 36 °С. Без сигнала тревоги прерывания питания или отключения питания заданное значение вернется к заводской установке 32 °С. Сигналы тревоги высокой и низкой температуры воздуха и кожи Сигналы тревоги высокой и низкой температуры воздуха или кожи активируются при следующих отклонениях температуры воздуха или кожи от заданных значений: температура воздуха температура кожи +3,0 +1,0 -3,0 °С -1,0 °С И Если температура воздуха, указанная в окне дисплея фактической температуры, поднимается выше или падает ниже пределов заданных значений, подается звуковой сигнал с миганием значений. Если причина сигнала тревоги устранена, то соответствующую индикацию отменяют нажатием клавиши ЗАГЛУШЕНИЕ / СБРОС. Звуковую индикацию можно заглушить, нажав клавишу ЗАГЛУШЕШГЕ / СБРОС. Если сигнал тревоги заглушен, индикаторы сигнала тревоги будут оставаться включенными до тех пор, пока не будет устранена причина сигнала тревоги. Если причина сигнала тревоги не устранена в течение 5 мин, то звуковой сигнал тревоги будет возобновлен. Корпус инкубатора (рис. 1.3) Корпус инкубатора состоит из: - основание; - съемное ложе младенца; - колпак; - лампа (п.2.3.3 пп 10). Основание (рис. 1.3^ Включает в себя 2 полости для установки кислородных баллонов, контроллер, места крепления к тележке транспортной. Съемное ложе младенца (рис. 1.4) Включает в себя поддон матраса, матрас младенца, полость для губки, губк>| 37184 28.05.2021 --- стр. 23 --- в режиме контроля температуры воздуха нажмите для понижения заданного значения темпе ратуры от предыдущего до 25 °С. В режиме контроля температуры кожи нажмите ® для понижения заданного значения температуры от предыдущего до 34 °С. Температура изменяется с шагом 0,1 °С. Для быстрого изменения удерживайте клавищу нажатой. 12 - дисплей Заданное значение температуры °С В режиме температуры воздуха включен индикатор 20. Это означает, что инкубатор находится в режиме контроля воздуха, и на дисплее задано значение контроля температуры воздуха. Если светит ся индикатор 15 режима температуры кожи, то дисплей заданного значения представляет собой за данное значение контроля температуры кожи. 13 - © Индикатор установки 18 и индикатор режима контроля температуры воздуха 20 мигают, нажмите клавищу ® для повыщения заданного значения температуры от предыдущего значения до 37 °С. Нажмите ® и ® для того, чтобы поднять температуру от 37 до 38 °С. Индикатор установки 18 и индикатор режима контроля температуры кожи 15 мигают, нажмите клавищу ® для повы щения заданного значения температуры от предьщущего значения до 37 °С. Нажмите ^ и ® для того, чтобы поднять температуру от 37 до 38 °С. Температура изменяется с щагом 0,1 °С. Для быстрого изменения удерживайте клавищу нажатой. 14 - индикатор уровня заряда аккумуляторной батареи Изображение оставшейся емкости аккумуляторной батареи. Батарея будет автоматически заря жаться, когда инкубатор работает от сети переменного тока. Батарея будет заряжаться только тогда, когда инкубатор остановит работу. Нажмите клавишу установки 17 во время разомкнутого контролле ра, в окне дисплея будет изображена емкость в процессе зарядки. 15 - Индикатор режима температуры кожи Светится для индикации работы устройства в режиме контроля температуры кожи. 16 — Если индикатор 18 мигает, нажмите клавишу 16, инкубатор перейдет в режим контроля темпера туры кожи. 17- Если вам необходимо изменить заданное значение температуры, а индикатор установки не све тится, вы можете нажать клавишу 17 установки для включения индикатора. После завершения уста- *новки нажмите эту клавишу, инкубатор введет режим контроля установки, и устройство будет рабо тать в выбранном режиме. 18 - индикатор установки Светится для индикации разблокированной дополнительной клавиатуры. Вы можете изменить режим контроля инкубатора и значение заданной температуры нажатием клавиши-стрелки © или © (13 и 11). Индикатор будет автоматически вводить выбранный режим, и засветится соответствующий инди катор, если в течение 10 с не будет нажата никакая клавища. 19- Если индикатор 18 мигает, нажмите клавищу 19, инкубатор перейдет в режим контроля темпера туры воздуха. 20 - индикатор температуры воздуха Мигание дисплея означает, что инкубатор находится в режиме контроля температуры воздуха. 21 - индикатор работы инкубатора от сети переменного тока Включенный индикатор означает работу от линии переменного тока. 22 - переключатель питания контроллера. Включите переключатель, контроллер начнет работу. 37184 28.05.2021 --- стр. 24 --- 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1 Указание мер безопасности 2.1.1 Общие сведения - Перед использованием инкубатора внимательно прочитайте и изучите руководство по экс плуатации. - Перед началом работы убедитесь, что температура инкубатора стабильна. - Неправильная эксплуатация инкубатора может привести к перегреву младенца. Инкубаторы предназначены для использования только специально обученным персоналом по указаниям квалифицированного врача, осознающего все риски и преимущества. - Для предотвращения перегрева младенца из-за прямого облучения не располагайте инкубатор под прямыми солнечными лучами или другими источниками инфракрасного излучения. - Инкубатор нельзя использовать при неисправном источнике питания, неисправном вентиля торе, неисправном датчике, при наличии сигнала тревоги отклонения температуры и перегре ва, сигнала тревоги низкого напряжения или системного сигнала тревоги, которые вы не мо жете отменить. В этих случаях, необходимо обратиться к квалифицированному персоналу для сервиса. - Для безопасности младенца не оставляйте его без внимания при открытых передней или ле вой панелях доступа. - Использование других принадлежностей внутри инкубатора или открытие панелей и дверок доступа могут изменить характер воздушного потока, повлиять на однородность, изменчи вость температуры, корреляцию показаний температуры инкубатора к температуре в центре матраса и температуре кожи младенца. - Кислородные баллоны могут представлять опасность из-за быстрой подачи газа, вследствие повреждения или других причин. Баллоны необходимо надежно закрепить для предотвраще ния перемещения или повреждения. - Все защелки панелей доступа должны быть закреплены для предотвращения случайного от крытия во время работы инкубатора. - Безопасность пациента и характеристики инкубатора могут быть под сомнением, если воз душные каналы не содержатся в чистоте во время клинического использования. - Для правильной работы инкубатора используйте указанные датчики температуры кожи или другие устройства, номера устройств смотрите в разделе 6 руководства по эксплуатации. - Никогда не помещайте датчик температуры кожи под младенца и не используйте датчик рек- тал ьно. - Инкубатор необходимо прикрепить к транспортной тележке (далее - тележка). В противном случае при перемещении или наклоне инкубатора возможно его отделение от тележки. Для предотвращения вреда или повреждения при перемещении, необходимо управлять устрой ством согласно информации, данной в п. 4.4.6. - Модуль температурного дисплея контроля температуры легко реагирует на электромагнитные поля. Не используйте его в окружении с высокой электромагнитной интенсивностью. Если поблизости от инкубатора имеются устройства, испускающие или принимающие слабые сиг налы, то возможно воздействие электромагнитных волн на инкубатор. Перед использованием, пожалуйста, тщательно проверяйте все устройства вокруг инкубатора. - При перебоях в питании возможна работа от перезаряжаемой батареи, находящейся внутри инкубатора. Срок службы батареи составляет три года. Для замены перезаряжаемой батареи и/или аккумуляторной батареи обратитесь к квалифицированному специалисту. - Внешние предохранители температурного контроллера - типа «Р», внутренние предохрани тели - типа «Р» и типа «Т». Замену осушествляют на предохранитель аналогичного типа, в противном случае последует снижение безопасности устройства. - Прекратите использование и направьте устройство в ремонт, если панель доступа и фиксиру ющие части разболтались или имеют другие неисправности. - Инкубатор оборудован светодиодами, при их замене компетентный специалист по обслужи ванию должен использовать светодиоды с теми же характеристиками. - Если срок службы инкубатора истек, инкубатор и все принадлежности многократного ис пользования должны быть утилизированы потребителем согласно правилам сбора, хранения 37184 28.05.2021 --- стр. 25 --- и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений (СанПиН 2.1.7.2790-2010 или другим, действующим в стране пользователя). - Инкубатор не оборудован контроллером влажности. Если необходимо увеличение влажности, пожалуйста, добавьте дистиллированную воду в губчатый увлажнитель; при попадании в губку грязи возможен рост бактерий. - Если инкубатор эксплуатируется в режиме работы от аккумуляторной батареи, он автомати чески вводит режим сохранения аккумуляторной батареи, если напряжение батареи меньше 9 В (нет никаких изображений и сигнала тревоги, исключая свечение индикатора отключения питания). В это время пользователь должен сразу же зарядить батарею или отключить инку батор, чтобы не уменьшить срок службы аккумуляторной батареи. - Модификация изделия без разрешения изготовителя не допускается. 2.1.2 Электрические меры предосторожности - Для обеспечения надежного заземления подсоединяйте сетевой шнур только к соответствую щим образом заземленной, однофазной трехжильной больничной розетке. Не используйте удлинительные провода. Если имеются какие-либо сомнения по поводу заземления, исполь зуйте питание от аккумуляторной батареи. - Убедитесь, что источник питания совместим с электрическими характеристиками, указанны ми на инкубаторе, и соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. - При вставке или вынимании вилки из сети необходимо держать за вилку, а не за шнур. По врежденный сетевой шнур необходимо немедленно заменить. - Используйте только сетевой шнур, поставляемый с инкубатором из-за возможного повыше ния электромагнитной эмиссии или понижения помехоустойчивости изделия. - Если имеется сеть, то необходимо работать от сети, это будет автоматически заряжать внут реннюю батарею. Пользователь не должен вынимать батарею для зарядки. - Перед заменой предохранителя необходимо отключить источник питания. - Запрещается пользоваться радиотелефонами в непосредственной близости с инкубатором. Радиотелефоны отрицательно влияют на работу электромедицинского оборудования и созда ют опасность для жизни пациента. - Работоспособность инкубатора может быть нарушена при работе в непосредственной близо сти другого оборудования или во взаимосвязи с ним. 2.1.3 Взрывобезопасность - Не используйте инкубатор в присутствии воспламеняющихся анестетиков. - При очистке и обслуживании убедитесь, что подача кислорода к инкубатору отключена и ин кубатор отсоединен от источника кислорода. В среде, обогащенной кислородом, имеется опасность возгорания и взрыва. - Не используйте эфир, спирт и другие воспламеняющиеся вещества. Небольшие количества воспламеняющихся препаратов, таких, как эфир и спирт, попав в инкубатор, при смешивании с кислородом могут привести к возгоранию. - В помещении, где установлен инкубатор, запрещено применение любых источников возгора ний. - Максимальная емкость кислородного баллона составляет три литра, номинальное давление равно 14,7 МПа. Для предотвращения взрыва его переполнение кислородом не допустимо. - Необходимо использовать редуктор, входящий в комплект поставки инкубатора, присоеди ненный к кислородному баллону. 2.1.4 Меры предосторожности при работе с кислородом - Необходимо использовать только медицинский кислород. - Небольшое количество легковоспламеняющихся веществ могут привести к возгоранию, по этому при подаче кислорода не допускается наличие в инкубаторе каких-либо воспламеняю щихся веществ или спирта. - При подаче кислорода необходимо использовать газоанализатор кислорода, работать с ним необходимо в соответствии с документом по эксплуатации, входящим в комплект поставки газоанализатора. - При использовании кислорода он может повысить уровень шума в инкубаторе. - Так как использование кислорода увеличивает опасность возгорания, в инкубатор нельзя по мещать дополнительное оборудование, производящее искры. 37184 28.05.2021 --- стр. 26 --- - При замене кислородного баллона, необходимо подождать 30 мин для получения новой кон центрации кислорода. - Одежда младенца и простыни должны быть из чистого хлопка, не используйте материал, накапливающий электростатическое электричество. Врач, медсестра и другие лица, которые касаются инкубатора, должны быть в одежде из чистого хлопка или огнестойкого материала. - При контакте кислорода высокого давления с маслом или подобным веществом произойдет самовоспламенение. Не допускается их попадание на регулирующий вентиль давления кис лорода, кислородный редуктор, расходомер кислородный, трубку, разъем и другое оборудо вание для подачи кислорода. - Неправильное использование кислорода может быть связано с серьезными осложнениями, включая слепоту, церебральные нарущения и смерть. Опасность для каждого младенца будет разной. Поэтому при использовании кислорода он должен назначаться квалифицированным врачом. - Убедитесь, что все прокладки дверок доступа колпака и рукава правильно установлены. Лю бые щели в инкубаторе могут уменьщить концентрацию кислорода внутри инкубатора. - Загрязненный материал воздущного входного фильтра может повлиять на концентрацию кис лорода в колпаке. - Если в неотложном случае необходимо назначение кислорода, немедленно уведомите врача. - Концентрация кислорода, вдыхаемого младенцем, не точно определяет парциальное содержа ние кислорода в артериальной крови. Поэтому, если младенцу необходима среда с высоким содержанием кислорода, необходимо постоянно анализировать парциальное содержание кис лорода в крови для гарантии того, что концентрация кислорода внутри инкубатора поддержи вается на заданном уровне. - Данные по расходу (интенсивности подачи) кислорода, указанные на инкубаторе, нельзя ис пользовать в качестве точной индикации концентрации кислорода в инкубаторе, а только для справки. Концентрацию кислорода, назначенную лечащим врачом, необходимо измерять с помощью газоанализатора кислорода «ГКМП-02-ИНСОВТ». - Для регулировки давления кислорода вы можете использовать специальный манометр и предохранительный клапан давления кислорода. Нельзя использовать эти клапаны для регу лировки воздуха и не содержащих кислорода газов, так как последующее их использование для регулировки кислорода приведет к больщой опасности. Все эти устройства необходимо эксплуатировать в соответствии с документом по эксплуатации, входящим в комплект по ставки редуктора. - Регулярно проверяйте детали системы подачи кислорода на наличие признаков коррозии или повреждения. 2.1.5 Меры предосторожности при работе с дезинфицирующими средствами - Работы по дезинфекции изделия следует проводить в помещении с приточно-вытяжной вен тиляцией, обеспечивающей скорость обмена воздуха в помещении от трех до десяти объемов в час и концентрацию кислорода в воздухе не более 23 %, с использованием средств индивидуальной защи ты (чистый халат, щапочка или косынка, маска, стерильные резиновые перчатки). После обработки дезинфицирующие растворы необходимо тщательно удалить со всех обра ботанных поверхностей. По окончании работы вымыть руки с мылом. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ОБРАБОТКА ИЗДЕЛИЯ ВОСПЛАМЕНЯЮЩИМИСЯ ЖИДКОСТЯ МИ. 2.2 Подготовка к работе 2.2.1 Распаковка Обычно транспортная тележка и корпус поставляются в отдельных коробках. При распаковке оборудования старайтесь не поцарапать и не повредить незащищенные поверхности. Выньте все упа ковочные материалы. Проверьте комплектность поставки в соответствии с упаковочным листом. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ПЕРЕД РАСПАКОВКОЙ ИНКУБАТОРА ПОСЛЕ ТРАНСПОРТИ РОВАНИЯ ПРИ ОТРИЦАТЕЛЬНЫХ ТЕМПЕРАТУРАХ ИНКУБАТОР СЛЕДУЕТ ВЫДЕР ЖАТЬ В ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЕ НЕ МЕНЕЕ 10 Ч 37184 28.05.2021 --- стр. 30 --- Опорный столбик а) Амортизатор Ручка Регулировочная штанга Колесо с тормозом 'М - Заблокировано Разблокировано б) Регулировочная штанга в) Рис. 2.4 - Конструкция, блокировка и регулировка высоты тележки транспортной (малой) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Для предотвращения травмирования, сохраняйте в чистоте штиф ты колес и других движущихся частей. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для предотвращения перемещения инкубатора при парковке или наклоне, передние педали колес тележки должны быть обращены вниз, и быть заблокированы. Обратитесь к рисунку 2.5; вставьте стойку для внутривенных вливаний в основание стойки для в/в вливаний в направлении стрелки 1, затем закрутите в направлении стрелки 2. 24а 37184 28.05.2021 --- стр. 31 --- Стойка Основание .''v'ti Рисунок 2.5 - Инсталляция стойки для внутривенных вливаний ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Инкубатор необходимо прочно прикрепить к тележке, используя прилагаемый запорный механизм. Плохое крепление может приве сти к отделению инкубатора от тележки при значительном наклоне, особенно при перемещении инкубатора. 2.2.3 Подсоединение к внешним источникам питания Разъем сетевого шнура (см. рисунок 1.5) можно подсоединить к стандартной 3-проводной зазем ленной розетке (длина шнура переменного тока 3 м). Разъем провода источника внешнего постоянного тока (см. рисунок 1.5) (длина шнура постоянно го тока 2,5м) необходимо подсоединить к соответствующему разъему прилагаемым проводом внеш него источника постоянного тока, их напряжение должно соответствовать техническим характеристи кам. 2.2.4 Инсталляция кислородного узла ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ПЕРЕД РАБОТОЙ УБЕДИТЕСЬ В ХОРОШЕМ ЗАЗЕМЛЕНИИ МЕЖДУ ШАССИ БАТАРЕИ И ВЫВОДОМ ЗАЗЕМЛЕНИЯ СЕ ТЕВОЙ ВИЛКИ. ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПОД СОЕДИНЯЙТЕ ШНУР СЕТЕВОГО ПИТАНИШ ТОЛЬКО К ЗА ЗЕМЛЕННОЙ 3-ПРОВОДНОЙ БОЛЬНИЧНОЙ РОЗЕТКЕ СО ОТВЕТСТВУЮЩЕГО НАПРЯЖЕНИЯ И ЧАСТОТЫ. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ УДЛИНИТЕЛЬНЫЕ ПРОВОДА. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Кислородные баллоны могут представлять опасность, если газ освобождается слишком быстро вследствие повреждения или дру гих причин. Баллоны необходимо прочно закрепить для предот вращения перемещения или повреждения. 37184 28.05.2021 --- стр. 32 --- Перед началом инсталляции кислородных баллонов убедитесь, что держатель тягового крюка находится в правильном положении в соответствии с размером кислородного баллона, монтируемого на инкубатор. Усилие прижатия баллона к ложу обеспечивается регулировкой длины держателя ввин чиванием (вывинчиванием) тягового крюка. После регулировки и опускания блокирующей рукоятки держатель должен плотно охватывать баллон кислорода. Осторожно установите кислородный баллон в соответствующее отделение, после соединения, нажмите блокирующую рукоятку в направлении стрелки для фиксации кислородного баллона. Убедитесь, что баллоны прочно закреплены. Обратитесь к рисунку 2.6. Блокирующая рукоятка Тяговый крюк Баллон Рисунок 2.6 - Закрепление баллона Баллон должен быть надежно закреплен для предотвращения его перемещения. Закрепите расходомер кислородный 1 (рисунок 2.7) с планкой на кронштейне 3 посредством двух вин- * тов 2. Поместите датчик кислорода 12 анализатора кислорода ГКМП-02-ИНСОВТ во втулку 13 на внут ренней стороне торцевой стенки внутреннего колпака. Закрутите крышку 18 на втулке 13. Повесьте блок управления и индикации 9 анализатора на кронштейн 14 на торцевой стороне ручки корпуса ин кубатора 19. Закрепите его на кронштейне 14 винтом 20 с шайбой 21. Кабель пропустите через мяг кий порт для трубок наружного колпака. Соедините датчик кислорода и блок управления и индика ции кабелем 11 в соответствии с руководством на анализатор. 37184 28.05.2021 --- стр. 33 --- 1 - расходомер кислородный; 2, 20 - винт; 3 - кронштейн; 4 - манометр; 5,6, 10 - накидная гайка; 7 - шланг; 15 - ручка; 9 - блок управления и индикации анализатора; 11 - кабель; 12 - датчик кислорода; 13 - втулка; 14 - кронштейн; 16 - хомут; 18 - крышка; 19 - корпус инкубатора; 21 - шайба; 22, 23 - кислородные баллоны Рисунок 2.7 - Узел кислородный 2.2.5 Подсоединение системы подачи кислорода ЗАМЕЧАНИЕ: Перед работой, пожалуйста, прочитайте руководство по эксплуатации си стемы подачи кислорода, работайте с системой согласно документу по экс плуатации, входящему в комплект ее поставки и п. 2.4.5. В соответствии с рисунком 2.7 подсоедините систему подачи кислорода к кислородному баллону и инкубатору следующим образом: - освободите вентиль и редуктор от заглушек при их наличии; - наверните накидную гайку 6 редуктора на штуцер вентиля и затяните; - наверните накидную гайку 5 шланга на штуцер редуктора и затяните; - вторую накидную гайку 10 шланга наверните на штуцер расходомера кислородного 1 и затяни те; - наденьте второй шланг 7 одним концом на ниппель расходомера кислородного, вторым - на входной кислородный клапан инкубатора и затяните хомутом 16; - проверьте герметичность системы: при давлении 0,7 МПа падение давления должно быть не бо лее 50 кПа (0,5 деления по манометру 4) в течение 25 мин. После подсоединения необходимо установить кислородный редуктор так, чтобы показания ма нометров были видны. Манометры не должны выступать за поверхность А. ЗАМЕЧАНИЕ: Рекомендуется проводить калибровку раз в 12 месяцев для манометра ре дуктора, расходомера кислородного, клапана предохранительного. ЗАМЕЧАНИЕ: Чтобы избежать рисков, связанных с неверно проведенной установкой, ка либровкой или техническим обслуживанием изделия обращайтесь к квалифицированным спе циалистам сервиса. 37184 28.05.2021 --- стр. 34 --- 2.2.6 Общая рабочая и функциональная проверка ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Общая рабочая и функциональная проверка должна проводиться при отсутствии младенца в инкубаторе. После инсталляции выполните общую рабочую и функциональную проверку, описанную в части п.2.3. Инкубатор можно эксплуатировать только после выполнения этих проверок. После завершения процедур проверки устройство необходимо подсоединить к сети (переменного тока), а переключатель питания (см. рисунок 1.5) необходимо установить в положение «Включено», чтобы батарея могла за рядиться. 2.3 Работа ПРЕДУПРЕ^СДЕНИЕ: Процедура проверки, связанная с температурой, допустима только в случае, если заданная температура на 3 °С и более выше темпера туры окружающей среды. 2.3.1 Проверка функционирования колес ВНИМАНИЕ: ПЕРЕД УСТАНОВКОЙ ОСНОВНОГО КОРПУСА НА ТЕЛЕЖКУ УБЕДИ ТЕСЬ В НАДЕЖНОМ КРЕПЛЕНИИ КОЛЕС К ТЕЛЕЖКЕ. ДЛЯ ПРЕДОТ ВРАЩЕНИЯ ТРАВМИРОВАНИЯ, ПРОВЕРКУ КОЛЕС НУЖНО ОСУ ЩЕСТВЛЯТЬ РЕГУЛЯРНО. Проверку выполняют следующим образом: по очереди поднимите каждый конец инкубатора при близительно на 2 см над полом, зафиксируйте это положение с помощью любой подставки под колес ную раму и проверьте каждое колесо. Потянув колеса вниз, убедитесь, что они надежно закреплены. Разболтанные колеса могут привести к неустойчивости инкубатора или опрокидыванию инкубатора при транспортировке. Не используйте инкубатор до замены разболтанных колес. Визуально проверьте целостность наружной поверхности колеса, она должна быть ровной, без трещин. Колесные рамы те лежки, имеющие поворотные кронштейны, должны вращаться вдоль вертикальной оси свободно, без заедания, а также должно быть свободное, без заедания, перемещение тележки по твердой плоскости. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ПРИ УСТАНОВКЕ КОРПУСА НА ТЕЛЕЖКУ ТРАНСПОРТНУЮ ВОЗМОЖНЫ РИСКИ ПРЕВЫШЕНИЯ РАЗРЕШЕННОГО ВЕСА ПРИ ПОДЪЕМЕ ИЗДЕЛИЯ, ЗАЩЕМЛЕНИЕ КОНЕЧНОСТЕЙ ПРИ НЕУСТОЙЧИВО ЗАКРЕПЛЕННОМ НА ТЕЛЕЖКЕ КОР ПУСЕ ИНКУБАТОРА. ВАЖНО: Чтобы избежать травмирования, для выполнения теста необходимы два челове ка. Один поднимает инкубатор, а другой проверяет колеса. 2.3.2 Подсоединение сетевого шнура непосредственно к инкубатору и проверка сиг нала тревоги сбоя в питании ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: РАБОЧУЮ ПРОВЕРКУ МОЖНО ВЫПОЛНЯТЬ, ЕСЛИ ИНКУ БАТОР ПОДСОЕДИНЕН К ИСТОЧНИКУ ПЕРЕМЕННОГО ТО КА, ВНЕШНЕМУ ИСТОЧНИКУ ПОСТОЯННОГО ТОКА ИЛИ ВНУТРЕННЕЙ БАТАРЕЕ. УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ВСТРОЕННЫЕ ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ СОВМЕСТИМЫ С ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ХАРАКТЕРИСТИКА МИ, УКАЗАННЫМИ НА ИНКУБАТОРЕ. ДЛЯ НАДЛЕЖАЩЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ПОДСОЕДИНЯЙТЕ СЕТЕВОЙ ПРОВОД ТОЛЬ КО К СООТВЕТСТВУЮЩИМ ОБРАЗОМ МАРКИРОВАННОМУ ОДНОФАЗНОМУ 3-КОНТАКТНОМУ РАЗЪЕМУ. НЕ ИСПОЛЬ ЗУЙТЕ УДЛИНИТЕЛЬНЫЕ ПРОВОДА. 1 Проверка переключателя питания Подсоедините сетевой шнур, шнур источника постоянного тока, включите основной сетевой пе реключатель, нажмите переключатель питания на температурном контроллере. Устройство выполнит самотестирование, будет подан продолжительный звуковой сигнал, все индикаторы и дисплеи долж ны замигать. В конце самотестирования, индикатор заданной температуры должен прекратить мига ние; индикатор режима температуры воздуха и индикатор воздух должны светиться. В окне заданной температуры будет изображена заводская установка 32 °С, индикатор емкости батареи будет изобра жать емкость батареи, дисплей температуры кожи и дисплей температуры воздуха будут изображать 37184 28.05.2021 --- стр. 35 --- фактическую температуру в °С на датчиках. Если не установлен датчик температуры кожи, на дисплее температуры кожи будет изображено Если самотестирование прошло неудовлетвори тельно, будет подан звуковой сигнал тревоги, должен мигать индикатор системной сигнализации СИГ НАЛ ТРЕВОГИ (8) , на дисплее заданного значения температуры УСТАНОВЛЕННАЯ ТЕМПЕ РАТУРА (12) должна высвечиваться информация «Н», устройство необходимо направить в сервис. ЗАМЕЧАНИЕ: Индикатор режима работы от сети переменного тока не светится, если устройство тестируется при работе от источника постоянного тока. 4 28а 37184 28.05.2021 --- стр. 56 --- 6 Очистка матраса, увлажняющей губки, поддона матраса, съемного верха, чехла. Следуйте инструкции п. 1 для тщательной очистки и дезинфекции всех поверхностей. Вытрите насу хо чистой тканью или бумажным полотенцем. Губку, покрытие матраса и чехол промойте в дезин фекционно-моющем растворе. Затем промойте в проточной питьевой воде и высущите на воздухе. 7 Входной воздушный микрофильтр Не пытайтесь очищать или переворачивать микрофильтр. Заменяйте его при наличии видимых за грязнений или не реже, чем через 2 месяца. Перед установкой нового фильтра очистите и продезин фицируйте камеру и крышку микрофильтра в соответствии с инструкцией п.1. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ЗАГРЯЗНЕННЫЙ ВХОДНОЙ ФИЛЬТР МОЖЕТ ПОВЛИЯТЬ НА КОНЦЕНТРАЦИЮ КИСЛОРОДА И/ИЛИ ПРИВЕСТИ К ОБРАЗОВАНИЮ УГЛЕКИСЛОГО ГАЗА. РЕГУЛЯРНО ПРО ВЕРЯЙТЕ ФИЛЬТР НА НАЛИЧИЕ ВИДИМЫХ ЗАГРЯЗНЕ НИЙ. 8 Транспортная тележка Используйте дезинфекционно-моющий раствор в соответствии с инструкцией п.1 для тщательной ' очистки всех поверхностей тележки. Протрите чистой тканью, смоченной в дистиллированной воде. Вытрите насухо чистой тканью или бумажным полотенцем. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: НЕ СМАЗЫВАЙТЕ СТОПОР ПОДДОНА МАТРАСА СМА ЗОЧНЫМ МАСЛОМ ИЛИ ДРУГИМИ ГОРЮЧИМИ ВЕЩЕ СТВАМИ. 3.2.3 Повторный монтаж после обработки ЗАМЕЧАНИЕ: Перед повторной установкой в инкубатор проверьте все очищенные компоненты на наличие повреждений или трещин. Грубые чистящие средства могут повредить пластик, используемый в инкубаторе. 1 Установите на место съемный верх, поддон матраса и колпак. 2 Визуально и физически проверьте матрас на наличие отверстий и разрезов, которые пропускают жидкость, или разрезов, которые способствуют попаданию жидкости во внутреннюю пену. Если мат рас поврежден, его необходимо заменить. i 3 Установите прокладку и рукав у дверцы доступа, как показано на рисунке 3.4. Установка прокладки дверцы доступа Установка рукава дверцы доступа Рисунок 3.4 - Установка прокладки и рукава дверцы доступа 37184 28.05.2021 --- стр. 57 --- ЗАМЕЧАНИЕ: Если прокладка дверцы доступа слишком твердая и ее трудно устанав ливать, пожалуйста, перед инсталляцией поместите ее в теплую воду. 4 Установите мягкие порты для трубок, как показано на рисунке 3.5. При повреждении замените их. ЗАМЕЧАНИЕ: Плоская поверхность мягких портов для трубок должна быть снаружи. Рисунок 3.5 - Установка мягких портов для трубок 5 Установите пластиковые рукава входного ирисового порта и прокладки (обратитесь к рисунку 3.6). Если они повреждены, замените их. Установите эластичный ремень небольшого диаметра нового рукава поверх внутреннего - кольца гнезда порта. Отверните и пропустите эластичный ремень по верх внешнего кольца гнезда порта. Поверните внешнее кольцо для закрытия. При правильной установке рукав будет вновь откры ваться при врашении в обратную сторону. Рисунок 3.6 - Установка рукава входного ирисового порта 6 Установите входной воздушный микрофильтр (обратитесь к п. 2.3.3), поместив его в крышку и затянув два винта с барашковой головкой. 37184 28.05.2021 --- стр. 58 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для использования инкубатора после демонтажа, обработки и инсталля ции, необходимо выполнить рабочую проверку. При каких либо наруше ниях, необходимо обратиться к квалифицированному специалисту серви са. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Главной частью инкубатора является температурный контроллер. Темпе ратурный контроллер через датчик (чувствительный элемент), вентиля тор и нагреватель обеспечивает нагрев воздуха и его циркуляцию. По этому неисправность какой-либо из этих частей повлияет на температу ру среды, окружающей младенца. Например, износ нагревателя или его поломка может влиять на скорость нагрева, в результате чего темпера тура не повышается; износ или повреждение вентилятора влияет на од нородность температуры или на изменение циркуляции воздуха. Износ или повреждение датчика влияет на точность температуры. Несмотря на то, что контроллер использует автоматическое самотестирование и ука зывает сигналы тревоги вентилятора, датчика перегрева, он имеет изо лированный сигнал тревоги превышения температуры. Более того, врач должен проверять функционирование перед началом работы для предотвращения возможной опасности. Многие неисправности, которые могут произойти во время срока службы инкубатора, представлены в таблице 3. Для безопасной работы необходимо устранить неисправности. 3.3 Обслуживание ВНИМАНИЕ! ПЛАНОВОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ С ЦЕЛЬЮ ПОДТВЕРЖДЕ НИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТЖ ИЖУБАТОРА ПРОВОДЯТ СПЕЦИАЖСТЫ СЕРВИСНОГО ЦЕНТРА ЧЕРЕЗ КАЖДЫЕ 12 МЕСЯЦЕВ. Периодичность технического обслуживания представлены в таблице 6. Таблица 6 - Периодичность технического обслуживания Периодичность проведения работ по необходи мости 3 мес. 6 мес. 12 мес. Кем проводится Расходные материалы (замена) Микрофильтр Медицинский и технический персонал -Свинцово-кислотная аккумуляторная ба тарея Специалисты сервисного центра Датчик температуры кожи Медицинский и технический персонал Предохранитель 216 3.15, Littelfuse 5*20, 3.15 А, 250В Fast Acting 1500 А, 250V АС Специалисты сервисного центра Нагреватель X Специалисты сервисного центра Лампа X Специалисты сервисного центра Т ехобслужи ванне Предварительная сборка и проверка в объеме пунктов 2.1, 2.2 Каж.1ый раз перед испо. 1ьзовлшем изде- Медицинский и технический персонал Общий технический осмотр X Специалисты сервисного центра 37184 28.05.2021 --- стр. 59 --- 3.3.1 Устранение неисправностей Устранение неисправностей для инкубатора представлено в таблице 3. Если неисправность не может быть локализована с помощью этой таблицы, обратитесь к квалифицированному специалисту сервиса. 3.3.2 Замена внешнего предохранителя Откройте крышку предохранителя и замените предохранитель (см. рисунок 1.5). ЗАМЕЧАНИЕ: При замене предохранителя необходимо отключить питание и отсоеди нить вилку. 3.3.3 Обслуживание аккумуляторной батареи - Обслуживание аккумуляторной батареи ЗАМЕЧАНИЕ: Перед обслуживанием аккумуляторной батареи, подсоедините инкуба тор к источнику переменного тока на 24 часа для ее перезарядки. После завершения периода перезарядки, отсоедините сетевой шнур. I Перед первым использованием инкубатора проверьте состояние аккумуляторной батареи, затем проверку проводите каждые три месяца следующим образом: 1) от инкубатора, находящегося при комнатной температуре, отсоедините сетевой шнур. От кройте все дверцы доступа; 2) нажмите клавишу установки температуры и клавишу подъема для повышения заданного зна чения до 37 °С, инкубатор должен быть в режиме воздуха; 3) при полностью заряженной батарее инкубатор должен работать не менее 90 мин перед тем, как будет активирован сигнал тревоги низкого напряжения; 4) сразу же после завершения теста перезарядите батарею в течение 24 ч, как было описано вы ше. 49а 37184 28.05.2021 --- стр. 60 --- ЗАМЕЧАНИЕ: Аккумуляторная батарея заряжается автоматически, если инкубатор включен в сеть, сетевой переключатель в положении « I ». 3.4 Периодические проверки безопасности Для инкубатора необходима проверка безопасности каждые два года, проверку должен вы полнять обученный и имеющий достаточные знания специалист. Регистрируйте результаты всех тестов. При неисправностях необходимо для сервиса обратиться к квалифицированному персоналу. Проверка безопасности должна включать следующее: 1 В соответствии с деталями п.2.3 данного руководства проверьте целостность механиче ской конфигурации и функции устройства. 2 Проверьте читаемость символов и знаков, перечисленных в этом руководстве. 3 Проверьте соответствие характеристик устройства требованиям по диапазону контроля температуры и другие характеристики, указанные в разделе 1.2. 4 Тест защитного заземления < 0.1 Ом согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1, часть 8.6. 5 Тест тока утечки на землю, NC: < 0.5 мА, SFC: < 1 мА согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1, часть 8.7. 6 Тест тока утечки на пациента, NC: < 0.1 мА (источник переменного тока), NC: < 0.01 мА (источник постоянного тока), SFC: < 0.5 мА (источник переменного тока), SFC: < 0.05 мА (источник постоянного тока) согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1, часть 8.7. 7 Тест тока утечки на пациента (Сетевое напряжение на контактную часть), SFC: < 5 мА согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1, часть 8.7. 37184 28.05.2021 --- стр. 61 --- 4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 4.1 Общие указания Текущий ремонт, за исключением случаев, указанных в подразделе 2.5, выполняет сервисная ор ганизация. При проведении текущего ремонта следует руководствоваться подразделом 2.1 «Указания мер безопасности». При проведении ремонта должна быть сделана запись в раздел паспорта «Сведения о ремонте». 4.2 Обнаружение неисправности Определение неисправности и ее устранение осуществляется в соответствии с подразделом 2.5. При контрольном включении инкубатора для проверки его работоспособности (режим самопро верки) необходимо убедиться в отсутствии неисправности. При обнаружении сложных неисправностей, не указанных в подразделе 2.5, ремонт выполняет сервисная организация в установленном порядке. 5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 5.1 Транспортирование Транспортирование инкубатора может производиться всеми видами крытых транспортных средств, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. Транспортирование инкубатора должно производиться в упаковке предприятия-изготовителя. Допускаемая температура внешней среды при транспортировании от минус 50 до плюс 50 °С. 5.2 Хранение Хранение инкубатора должно осуществляться на стеллажах в один ряд в упаковке предприятия- изготовителя. При размещении инкубатора необходимо учитывать требования манипуляционных зна ков, указанных на упаковке. Сведения о хранении инкубатора должны быть внесены в таблицу соот ветствующего раздела паспорта. Условия хранения инкубатора в упаковке предприятия-изготовителя: температура хранения - от минус 50 до плюс 50 °С, относительная влажность до 95 % (при температуре 25 °С) без конденсации влаги. 37184 28.05.2021 --- стр. 65 --- d= 1,2Vp10 В (средне квадратическое значение) в поло се от150кГц до 80 МГц в диапа зонах частот, вы деленных для ПНМВЧ устройств а)10 в (среднеквадра тичное значение) 10 В (средне квадратическое значение) Излучаемое радиочастот ное электромагнитное по ле ГОСТ 30804.4.3-2013 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 10 В/м d = 0,3 5VP (от 80 до 800 МГц) d = 0,?Vp ( в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц) Где d - рекомендуемый простран ственный разнос, м'’*; Р - номиналь ное значение максимальной выход ной мощности в Вт в соответствии со значением, установленным изго товителем. Напряженность поля при распро странении радиоволн от стационар ных радиопередатчиков по резуль татам наблюдений за электромаг нитной обстановкой должна быть ниже уровня соответствия в каждой полосе частот Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного зна ком 37184 28.05.2021 --- стр. 66 --- В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в полосах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц до 2,5 ГГц, предназначены для уменьшения вероятности того, что мобильные портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются располо женными слишком близко от оборудования. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для пе редатчиков, работающих в этих полосах частот, используется дополнительный коэффициент 10/3. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, та ких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизион ных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значе ния в месте размещения инкубатора превышают применимые уровни соответствия, то следует прово дить наблюдения за работой инкубатора с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение инкубато ра. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м. Примечание: 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влия ет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 7.3 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и инкубатором Инкубатор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при ко торой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Оператор инкубатора может из бежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный раз нос между портативньв 1и и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчика ми) и инкубатором, как рекомендуется ниже, с учётом максимальной выходной мощности средств связи. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и инкубатором представлены в таблице 9. Таблица 9 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижны ми радиочастотными средствами связи и инкубатором Номинальная максимальная выходная мощность пе редатчика Р, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d = 1,17 y fP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 0,35"^^ в полосе от 80 до 800 МГц d = 0,70 в поло се от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,04 0,07 0,1 0,37 0,11 0,22 1 1,20 0,35 0,70 10 3,80 1,11 2,21 100 12,00 3,50 7,00 37184 28.05.2021 --- стр. 67 --- Примечание: 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 В полосе от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. 3 Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для передат чиков, работающих в полосах частот, вьщеленных для ПНМ ВЧ устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц до 2,5 ГГц, предназначен для уменьшения вероятности того, что портативные подвижные радиочастотные средства связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными слишком близко от оборудования. 4 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 5 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчи ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ват- тах, указанную в документации изготовителя передатчика. 37184 28.05.2021 --- стр. 68 --- 8 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 8.1 Инкубатор экологически безопасен и не содержит вредных для жизни и здоро вья человека токсичных веществ и материалов. 8.2 Утилизация 8.2.1 Утилизации подвергаются инкубаторы, отслужившие установленный срок или пришедшие в негодность. Перед отправкой на утилизацию инкубаторы: - подвергают чистке и дезинфекции; - приводят в безопасное состояние - извлекают батарею автономного питания. ВНИМАНИЕ! - запрещается бросать батарею в огонь - это взрывоопасно. - запрещается вскрывать батарею - опасность химического ожога. 8.2.2 Утилизацию осуществляет потребитель согласно действующим правилам и нормам Минздрава РФ и СанПиН 2.1.7.2790-2010 (класс опасности А) для лечебно профилактических учреждений. Электрические и электронные устройства должны утилизироваться через специ альные организации, указанные местньпии органами власти, но не вместе с бытовыми отходами. Соответствующую информацию можно получить в местных органах санитарии и охраны окружающей среды. 37184 28.05.2021 --- стр. 70 --- Y0M3 PC? ER[ ИНКУБАТОР транспортный ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ ИТН-01-«УОМЗ» ПАСПОРТ 3140.00000000 ПС 37184 28.05.2021 --- стр. 71 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ ................................................................. 3 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ................................................................. 4 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ.......................................................................................................... 7 4 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..................................................................................... 8 5 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ................................................................................. 10 6 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ ............................................................. 10 7 УТИЛИЗАЦИЯ.................................................................................................................... 10 8 ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИТИКА................................................................................. 10 9 УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ........................................................... 11 I о СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ............................................................................... 12 II СВЕДЕНИЯ О ЗАМЕНЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ ЗА ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................................................................................... 13 12 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ............................................................... 14 13 СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ............................................................................................ 15 Редакция 11, май 2021 г. 37184 28.05.2021 --- стр. 72 --- 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 1.1 Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01-«УОМЗ» (далее по тексту инкубатор), создает микроклимат (температуру и содержание кислорода) для поддержания жизненных функций недоношенных детей при транспортировании. 1.2 Инкубатор изготовлен в соответствии с требованиями ГОСТР Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТР Р МЭК 60601-2-20-2011. Инкубатор имеет декларацию о соответствии № РОСС RU Д- RU.HX37.B.03403/20. Срок действия до 09.11.2023. Вьщана органом по сертификации Обществом с ограниченной ответствен ностью «СертПромЭксперт». Инкубатор соответствует требованиям ТР ТС 020/2011. Декларация о соответствии № ЕАЭС N RU Д-Ви.НР15.В.00105/19, действительна по 09.10.2024. Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08372. Внешний вид инкубатора показан на рисунке 1. . 6 i 6 а) Инкубатор с тележкой транспортной (большой) 3140.12000000 б) Инкубатор с тележкой транспортной (малой) 3140.12000000-01 Рисунок 1 - Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01- «УОМЗ» Примечание - Инкубатор поставляется с тележкой транспортной, представленной на рисунке 1 а) или 1 б). Тележка транспортная (большая) применяется при транспортировании в машинах скорой помощи. Тележка транспортная (малая) общего назначения. 37184 28.05.2021 --- стр. 73 --- 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Технические характеристики представлены в таблице 1. таблица 1 Технические характеристики Значение Массогабаритные характеристики Габаритные размеры инкубатора без тележки транспортной долж ны быть не более, мм: Длина Ш ирина 970 Высота 550 560 Габаритные размеры транспортной тележки (больш ой) долж ны быть не более, мм: Длина 1980 Ш ирина 540 Высота: - При поднятом положении 900 - при опущ енном положении 350 Габаритные размеры транспортной тележки (малой) долж ны быть не более, мм: Длина 1400 Ш ирина 600 Высота: - При поднятом положении 800 - При опущ енном положении 400 Габаритные размеры матраса младенца должны быть не более, мм: Длина 650 Ш ирина 380 Высота 30 Габаритные размеры чехла должны быть не более, мм: Длина 800 Ш ирина 540 Высота 380 Высота инкубатора в сборе с тележкой транспортной (малой) при поднятом положении и 2010 стойкой для внутривенного вливания должны быть не более, мм: Высота инкубатора в сборе с тележкой транспортной (больш ой) при поднятом положении 2100 и стойкой для внутривенного вливания должны быть не более, мм: М асса инкубатора без тележки транспортной долж на быть не более, кг: 85 М асса тележки транспортной (больш ой) долж на быть не более, кг: 40 М асса тележки транспортной (малой) долж на быть не более, кг: 30 М асса инкубатора в сборе с тележкой транспортной (малой), стойкой для внутривенного 140 вливания, комплектом кислородных баллонов долж на быть не более, кг: М асса инкубатора в сборе с тележкой транспортной (больш ой), стойкой для внутривенного 150 вливания, комплектом кислородных баллонов долж на быть не более, кг: М асса чехла долж на быть не более, кг: 2,5 Характеристики электропитания Переменный ток. В, Гц 220±22, 50±0,5 Постоянный ток, А/В 10/12, 6/24 Потребляемая мощ ность долж на быть не более. В -А 400 Характеристики внутренней батареи Тип Свинцово-кислотная Количество 2 Номинальное напряжение долж но быть, В 12 Емкость, не менее, А ч 26 Время зарядки (при полной разрядке) долж но быть не более, ч 10 Срок службы 200 полных циклов заряд- ки/разрядки Время работы при температурном равновесии: заданная температура 36 °С - температура 90 окруж аю щ его воздуха 15 °С) (1 батарея) не менее, мин Габариты долж ны быть не более, мм: Длина 165 Ш ирина 175 Высота 127 М асса, не более, кг 9 Характеристики окружающей среды: Температура Рабочий диапазон, °С + 10...+ 30 37184 28.05.2021 --- стр. 74 --- Технические характеристики Значение Диапазон при хранении, “С -50...+50 Влажность Рабочий диапазон 30...75 % относительной влажно сти без конденсата Диапазон при хранении <95 % относительной влажности без конденсата Атмосферное давление Диапазон атмосферного давления при перевозке и хранении, кПа 50,0... 106,0 Рабочий диапазон атмосферного давления, кПа 70,0... 106,0 Скорость воздуха Скорость окружающего воздуха, м/с <1 Параметры и характеристики терморегулирования Режим регулирования по датчику воздуха, °С Основной от 25,0.. .37,0 Дополнительный от 3 7,1... 3 8,0 Режим регулирования по датчику температуры кожи, °С Основной от 34,0.. .37,0 Дополнительный от 37,1...37,5 Время выхода на устойчивый температурный режим, не более, мин* (22 °С окружающей среды) 30 Постоянство температуры, °С * < 1 Однородность температуры, °С* (уровень матраса) <1,5 Точность температурного датчика кожи, °С <0,3 Прочие характеристики Максимальная нагрузка на полку, Н (нагрузка не более, кг) 80 8 Максимальная нагрузка на стойку для внутривенного вливания, Н (нагрузка не более, кг) 20 2 Максимальная нагрузка на матрас младенца, Н (нагрузка не более, кг) 98 9,8 Скорость воздуха над матрасом должна быть, не более, м/с 0,35 Уровень звука в детском отсеке должен быть не более, дБА 60 Уровень звука аварийной сигнализации должен быть не менее, дБ А 65 Уровень углекислого газа (СО 2) внутри детского отсека Не более 0,4 Уровень звука аварийной сигнализации внутри детского отсека должен быть не более, дБА 80 Классификация В соответствии с ГОСТ Р 50444-20 по отказоустойчивости Класс А В соответствии с ГОСТ 15150-69, по условиям хранения Группа 5 В соответствии с ГОСТ 15150-69, по условиям транспортировки Г руппа 5 В соответствии с ГОСТ 15150-69, по условиям эксплуатации УХЛ 4.2, но в диапазоне темпе ратур от 10 до 30 °С Класс потенциального риска, в соответствии с приказом № 4н Минздрава РФ и ГОСТ 31508-2012. 26 Класс защиты по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Класс 1, с рабочей частью типа BF В соответствии с ГОСТ 14254-2015, по степени защиты от опасно го проникновения воды или твердых частиц IPX0 37184 28.05.2021 --- стр. 75 --- Окончание таблицы 1 Технические характеристики Значение Сигналы тревоги Сигнал потери питания Активируется при потере мощности переменно го тока или при отсутствии постоянного тока, или при неисправности аккумуляторной батареи Сигнал неисправности ОЗУ ОЗУ в модуле микроконтроллера основного температурного контроллера неисправно ОЗУ в модуле микроконтроллера дополнитель ного температурного контроллера неисправно Сигнал неисправности ПЗУ ПЗУ в модуле микроконтроллера основного температурного контроллера неисправно ПЗУ в модуле микроконтроллера дополнитель ного температурного контроллера неисправно Сигнал тревоги неисправность EEPROM Внутренняя неисправность в температурном контроллере Сигнал отсутствия связи Связь между основным и дополнительным контроллерами нарушена Сигнал неисправности АЦП Модуль внутреннего АЦП неисправен Сигнал неисправности двигателя вентилятора Открытый контур двигателя тормозится или по ток воздуха прекращается Сигнал тревоги неисправности двигателя Разомкнута цепь двигателя, слишком низкая скорость работы двигателя или прекращен поток воздуха Сигнал тревоги датчика Активируется, если неисправен датчик или датчик температуры кожи неверно установлен* Сигнал тревоги превышения температуры Активируется, если температура инкубатора слишком высокая в режиме контроля воздуха или режиме контроля кожи Сигнал тревоги отклонения температуры Более высокая температура воздуха или кожи; более низкая температура воздуха или кожи Клавиша сброса/заглушения Инкубатор имеет функцию сброса/заглушения звукового сигнала, если произошли следующие сигналы тревоги: сигнал тревоги неисправности датчика, сигнал тревоги неисправности двигателя, сигнал тревоги отклонения температуры, сигнал тревоги перегрева, сигнал тревоги низкого напряжения - нажмите кла вишу СБРОС/ЗАГЛУШЕНИЕ для заглушения сигнала тревоги на 5 мин и возобновления сигнала тревоги .через 5 мин. Если состояние сигнала тревоги устранено, сигнал тревоги будет отменен (исключая пере грев); или дважды последовательно нажмите клавишу СБРОС/ЗАГЛУШЕНИЕ для отмены сигнала трево ги, оборудование вернется в состояние установки. Срок службы инкубатора составляет 8 лет, этот срок означает период времени от ввода в эксплуа тацию до списания (утилизации) как непригодного к эксплуатации. Заводская стандартная настройка Режим контроля температуры Режим воздуха Заданное значение температуры воздуха, °С 32,0 Заданное значение температуры кожи, °С 34,0 Единицы измерения температуры °С ЗАМЕЧАНИЕ: Открытие дверок доступа или панели, а также использование другого оборудования в инкубаторе, которое может повлиять на характер воздушного потока, может оказать воздействие на однородность, изменчивость температуры, точность показаний температуры инкубатора в пен- тре матраса и температуры кожи. * См. 3140.00000000РЭ п. 1.4.1 «Определения, символы» 37184 28.05.2021 --- стр. 76 --- Версия встроенного программного обеспечения представлена в таблице 2. Таблица 2 - Версия встроенного программного обеспечения. Микросхема Версия встроенного программного обеспе чения AT89C51ED2 1.1.0 АТ89С4051 1.1.0 Класс безопасности программного обеспечения - В в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013. 37184 28.05.2021 --- стр. 78 --- Наименование Обозначение, тип Кол-во, шт. Укла дочное место Примечание 1.1.9 Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых га зовых смесей к аппаратам ингаляци онного наркоза и искусственной вентиляции легких ГКМП-02-ИНСОВТ, ЗАО «Ин- совт», Санкт-Петербург. Per. удостоверение №ФСР 2009/05105 1 2/2 При необходи мости 1.1.10 Чехол 3140.50010000 1 2/2 При необходи мости 1.2 Тележка транспортная 3140.12000000; 1 1/2 При необходи мости 3140.12000000-01 1 1/2 При необходи мости 2. Документация: 2.1 Руководство по эксплуатации 3140.00000000 РЭ 1 2/2 2.2 Паспорт 3140.00000000 ПС 1 2/2 3. Упаковка 3.1 Упаковка транспортной тележ ки (упаковочное место 1/2) 3140.80000000 1 3.2 Упаковка детского модуля (упаковочное место 2/2) 3140.90000000 1 4. Комплект ЗИП, в составе: 3140.03000000 4.1 Рукава дверок доступа 3140.40500000 4 2/2 4.2 Воздушный фильтр 3140.10070000 1 2/2 4.3 Предохранитель 216 3.15, Littelfuse (5*20, 3.15 А, Fast Acting, 1500 А, 250V АС) 2 2/2 4.4 Ирисовый порт 3140.40400000 1 2/2 4.5 Отвертка Отвертка крестовая ТОРЕХ PH 1000В с сертификатом, сталь СгМо 1 2/2 4.6 Корпус разъема 3140.10080000 1 2/2 4.7 Мягкий порт для трубок 3140.40000504 2 2/2 4.8 Мягкий порт для трубок круг лый 3140.40000509 1 2/2 4.9 Прокладка дверцы доступа 3140.40000510 2 2/2 При необходи мости 37184 28.05.2021 --- стр. 79 --- 4 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие инкубатора транспортного интенсив ной терапии новорожденных ИТН-01-«УОМЗ» требованиям технических условий ТУ 9444-091-07539541-2006 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирова ния. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. В течение гарантийного срока необходимо сохранять РЭ, паспорт и транспортную тару. Гарантийные обязательства не распространяются на: - внешние дефекты (явные механические повреждения от ударов, трещины, сколы, от воз действия высоких температур, агрессивных сред и других факторов); - дефекты вследствие естественного износа изделия, расходных элементов или неправильно го использования; - дефекты, вызванные форс-мажорными обстоятельствами (пожар, землетрясение и др.); - дефекты по причине отклонения параметров питающих сетей от указанных в технических характеристиках на изделие; - контрафактные изделия; - неисправности, вызванные нарушением правил транспортировки, хранения, эксплуатации, обслуживания или неправильной установкой; - неисправности, вызванные несанкционированным самостоятельным ремонтом или моди фикацией изделия (вскрытие корпуса, изготовление или установка запасных частей не из комплек та поставки); - повреждения, вызванные попаданием внутрь изделия посторонних предметов, веществ, жидкостей, насекомых, грызунов и т.д. Предприятие не несет ответственности при отмене гарантии, вызванной повреждениями, включая потерю работоспособности, материальный ущерб или персональный вред. Перед вводом в эксплуатацию необходимо выполнить проверки в соответствии с разделом 2 руководства по эксплуатации, после этого проверки выполняются каждые два года; одновременно осуществляют регистрацию результатов проверки. Данные работы могут выполняться сервисными центрами предприятия. Изготовитель: АО «ПО «Уральский оптико-механический завод» им Э.С. Яламова» Адрес: 620100, Екатеринбург, ул. Восточная, ЗЗб http://w w w . uomz. сот E -m a il: k a n c e ly a riy a @ u o m z.c o m Режим работы - все дни недели, кроме субботы и воскресенья Департамент по продвижению и продажам гражданской продукции по РФ: телефакс (343) 2 2 9 -8 2 -0 1 , ф а к с 2 5 4 - ^ \- 4 2 ‘ , E -m a il: fo r t@ u o m z .c o m Департамент экспорта гражданской продукции: телефакс (343) 229-83-43, 229-83-90, факс 229-88-05; E -m a il: tra n k @ u o m z.c o m Отдел сервисного обслуживания: телефон (343) 229-83-89, 229-83-72, 229-88-39; E -m a il: se rv ic e s@ u o m z .c o m По вопросам приобретения и обслуживания обращайтесь в наши дочерние предприятия. 37184 28.05.2021 --- стр. 80 --- Дочерние предприятия 1. ООО «Швабе-Урал» г. Екатеринбург, 620100, ул. Мичурина, 217 тел/факс (343) 300-40-33 sales@shvabeekb.ru. shvabeekb@gmail.com 2. ООО «Швабе-Поволжье» г. Казань, 420049, ул. Павлюхина, д.99 Б тел.(843) 214-06-02, 8-952-039-93-21 shvabe-kzn@mail.ru 3. ООО «Швабе-Северо-Запад» г. Санкт-Петербург, 199053, ВО, Кадетская линия, 5, кор.2. тел/факс (812) 327-61-55, 327-75-81, 327-78-02 shvabe-spb@gmail.com 4. ООО «Швабе-Москва» г. Москва, 129366, ул. Мира, 176 тел/факс (495) 204-87-88,204-87-89 uomzmf@mail.ru, moscow@shvabe.com 5. ООО «Швабе-Сибирь» г. Новосибирск, 630049, Красный проспект, д. 165/1 тел/факс (383) 363-16-81, 381-90-45 novosibirsk@shvabe.com. ffk@shvabesib.ru 6. ООО «Швабе-Ростов-на-Дону» г. Ростов-на-Дону, 344002, пер. Малый, 19 Для почты: 344010, а/я 220 тел/факс (863) 269-86-78,269-76-86, 269-86-91, 269-80-35 mail@shvabe-md.ru 7. ООО «Швабе» г. Минск, Республика Беларусь, 220086, ул. Славинского, д. ‘/г, ком. 213 Тел. (017)-272-45-45, 324-45-55 shvabe_minsk@bk.ru 37184 28.05.2021