Моторы электрические стоматологические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
n
« lij
ai Dantal tiaiiiffoetwrer FOSHAN COXO MEDICAL INSTRUMENT CO.J.TD
ora? т т ь в ЩЖг ото? sieoooss ЩШг т .со т Ш ш
Щ iJШ kGaфщfЬ\фSшe]akлdЫ,Ы ^d\mkm№ ^Ш l^ TEL:^ 757 666020Ю FAX:0006 Ш Ш ют
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения
Серия C-Puma.
Вариант исполнения C-PUMA/
Dental electric motors in variants. C-Puma series.
Version of execution C-PUMA
--- стр. 4 ---
Оглавление
1. Введение.....................................................................................................................................1
2. Предупреждения и меры предосторожности .........................................................................2
3. Противопоказания....................................................................................................................3
4. Технические характеристики...................................................................................................3
5. Срок службы и гарантия...........................................................................................................4
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки............................................................5
7. Подготовка к эксплуатации и работа устройства...................................................................5
8. Стерилизация, очистка и дезинфекция....................................................................................9
9. Устранение неисправностей....................................................................................................10
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание............................................................11
11. Возможные побочные действия............................................................................................11
12. Утилизация.............................................................................................................................12
13. Маркировка.............................................................................................................................12
14. Электромагнитная совместимость.......................................................................................13
15. Обслуживание клиентов.......................................................................................................16
--- стр. 5 ---
1, Введение
Благодарим Вас за приобретение стоматологического электрического мотора C-PUMA.
Перед началом использования рекомендуем внимательно ознакомиться с данной
инструкцией по применению. В ней содержится информация по эксплуатации и
обслуживанию, которая позволит обеспечить максимальный срок службы изделия. Также
рекомендуем всегда держать данную инструкцию в пределах быстрого доступа.
Данное изделие предназначено для использования высококвалифипированными
медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми
методиками и инструкциями по применению. Изделие предназначено для использования в
медицинских учреждениях.
1.1 Название изделия
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения:
Моторы электрические стоматологические серии C-Puma, вариант исполнения:
C-PUMA:
1. Блок управления -1 шт.
2. Микромотор -1 шт.
3. Шланг микромотора -1 шт.
4. Адаптер — не более 1 шт.
5. Сетевой шнур - не более 1 шт.
6. Уплотнительное кольцо - не более 10 шт.
7. Крепёжный винт - не более 6 шт.
8. Гайка - не более 4 шт.
9. U-образная скоба - не более 1 шт.
10. L-образная скоба-не более 1 шт.
11. Болт - не более 1 шт.
12. Подставка под наконечник - не более 1 шт.
13. Инструкция по применению -1 шт.
1.2 Назначение изделия
Предназначено для обработки корневых каналов и формирования стандартного корневого
канала зуба.
1.3 Область применения и описание изделия
Областью применения изделия является терапевтическая и ортопедическая стоматология.
Моторы используются в зубоврачебном кабинете для профилактических, реставрационных
работ.
C-PUMA - это компактный и удобный мотор с простой операционной системой. Его
эргономичный дизайн и небольшой вес значительно снижают утомляемость врача, который с
ним работает. Эта модель мотора имеет возможность встраивания в стоматологическую
установку и управления с помощью педали ножного управления (педаль не входит в
комплектацию и поставляется отдельно). C-PUMA имеет высокий крутящий момент и
--- стр. 6 ---
регулировку скорости от 2 000 - 40 000 об/мин., в зависимости от различных видов лечения и
разных наконечников.
2. Предупреждения и меры предосторожности
Классификация Степень серьезности потенциальной опасности
«Внимание» Относится к инструкциям, неисполнение которых может
привести к причинению физического воела.
«Осторожно» Относится к инструкщшм, неисполнение которых может привести
к причинению среднего/тяжкого физического вреда.
«Примечание» Относится к инструкциям, которым рекомендуется следовать в
целях безопасности.
1) Изделие должно использоваться в полном соответствии с данной инструкцией по
применению. Использование в других целях недопустимо. Компания-производитель не
несет ответственности за возможный ущерб, вызванный неправильным использованием
изделия.
2) Прежде чем подключить изделие к сети электропитания, убедитесь, что показатель
напряжения сети соответствует диапазону напряжения адаптера. В противном случае,
входное напряжение может повредить изделие или причинить вред оператору/пациенту.
3) При работе с мотором используйте только оригинальные комплектующие. Компания-
производитель не несет ответственности за возможный ущерб, вызванный
использованием комплектующих, не входящих в состав поставки.
4) Не пытайтесь подключить к изделию какие-либо сторонние компоненты, это может
привести к поражению электрическим током.
5) При установке блока управления или микромотора следите за тем, чтобы шланги не
перекручивались.
6) Избегайте попадания в изделие дезинфицирующих средств - это может привести к
поражению электрическим током.
7) В случае возникновения любых сбоев в работе изделия, незамедлительно отключите его.
Не пытайтесь самостоятельно решить возникшую проблему - любые модификации и
разбор мотора снимают с производителя все гарантийные обязательства.
8) После каждого использования, отключайте питание. В случае, если планируете в течение
долгого времени не использовать изделие, обязательно слейте всю жидкость из самого
изделия и трубки подачи воды.
9) Не подвергайте изделие воздействию электромагнитных полей.
10) Нестабильное напряжение и воздействие электромагнитных полей могут
отрицательно сказаться на работе мотора.
11) Это изделие должно использоваться высококвалифицированными медицинскими
специалистами, ознакомленными с инструкцией по применению.
12) Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи
изделия.
Установка:
1) Установите мотор в сухом месте;
2) Изделие не должно размещаться в местах, подверженных негативному влиянию давления
воздуха, температуры, влажности, прямого солнечного света, пыли, щёлочи и других едких
соединений;
3) Установите изделие на ровной поверхности, не подвергайте вибрациям или ударам (в том
числе во время транспортировки);
4) Изделие не должно размещаться в местах хранения химикатов и возможных утечек газа.
--- стр. 7 ---
Подготовка к эксплуатации:
1) Перед эксплуатацией изделия внимательно проверьте все соединения, полярность,
правильность расположения и т.п.
2) Убедитесь в надёжности заземления;
3) Убедитесь в корректном подключении всех шнуров и шлангов.
3. Противопоказания
Не используйте изделие при работе с пациентами с вживлёнными кардиостимуляторами (или
другими имплантированными электрическими устройствами);
Не допускается использование изделия при лечении серьёзно деформированных зубных
каналов;
4. Технические характеристики
[При внесении производителем улучшений в изделие, данные могут быть изменены, без
уведомления пользователя.]
C-PUMA
Блок
управления
Входное напряжение 29В пост. тока/4А
Г абариты (ширина,
глубина и высота)
166 X 132 X 57 мм
Вес (с шлангом) 546 грамм
Давление воздуха О-'ЗЗО кПа
Давление воды 50~300 кПа
Охлаждающая жидкость >50 мл/мин
Охлаждающий воздух 6 нормолитров/мин
Давление впрыска воды 1.0~2.5 бар
Давление подачи
воздуха
0.8~2.0 бар
Класс влагозащиты IPX0
Микромотор Скорость вращения 2 000 - 40 000 об/мин
Габариты (диаметр и
высота)
020,6 X 67,2 мм
Длина шланга 173 см
Вес 63 грамма
LED-подсветка >25000 люкс
--- стр. 8 ---
Вых. крут, момент Макс. 3.0 Н*см
Класс влагозащиты IPX0
Шланг
микромотора
Г абаритные размеры
(диаметр и длина)
011 X 1730 мм
Адаптер Входное напряжение 100-240В пер. тока, 50/60Гц, 2.5А
Выходное напряжение 29,5В пост. тока/4,8А
Вес 577 грамм
Сетевой шнур Габаритные размеры
(диаметр и длина (с
разъёмами))
06,5 X 1540 мм
Вес 174 грамм
Уплотнительное
кольцо
Габаритные размеры 08 мм
Крепежный винт Габаритные размеры 1) 2,9x18 мм
2) 2,9x10 мм
Гайка Г абаритные размеры Высота-3,5 мм
Диаметр наружный - 7,7 мм
Диметр внутренний - 2 мм
U-образная
скоба
Г абаритные размеры
(ширина, глубина и
высота)
142 X 70 X 65 мм
Вес 156 грамм
L-образная скоба Г абаритные размеры
(ширина, глубина и
высота)
136 X 70 X 55 мм
Вес 96 грамм
Болт Габариты (диаметр и
высота)
07/012 X 12 мм
Вес 2 грамма
Подставка для
микромотора
Г абаритные размеры 60 X 130 X 40 мм
Вес 95 грамм
^допуск для всех технических характеристик изделий ±3%
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: тип Б (type В)
5. Срок службы и гарантия
Срок годности - 10 лет.
Гарантия на блок управления составляет 24 месяца с момента покупки. Гарантия на
комплектующие (микромотор, адаптер, сетевой шнур и т.п) составляет 6 месяцев. На
остальные комплектующие гарантия не распространяется.
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в
полном соответствии с инструкцией по применению. Любые изменения изделия или
случайное повреждение, аннулируют все гарантийные обязательства.
Производитель не несет ответственности в следующих случаях:
• Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем.
--- стр. 9 ---
• Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и
управлением.
• Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или
огнем, и т.п.
• При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными
производителем для данного вида работ.
• Эксплуатация с использованием несоответствующей электрической системы.
• Использование изделия не по назначению.
• Несоблюдение предписаний, описанных в инструкции по применению.
• Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного
талона с печатью, товарного чека и накладной.
• Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
транспортировка
Температура (°С) +5-+40 -10-+55
Относительная влажность воздуха (в %): 20-80 <93
Атмосферное давление (кПа) 86-106 50-106
7. Подготовка к эксплуатации и работа устройства
Подготовка к эксплуатации
L-образная скоба
U-образная скоба Подставка под наконечник
--- стр. 10 ---
•s
Блок управления
Подключение блока управления
1. Подключите 4>канальный турбинный шланг в соответствующий разъём блока управления
и зафиксируйте его.
2 . Подключите адаптер и сетевой шнур, вставив сетевой шнур в соответствующий разъём.
Внимание!
Чтобы избежать поражения электрическим током, перед тем как подключить/отключить
сетевой шнур, убедитесь, что кнопка питания находится в выключенном положении.
Установка микромотора
1. Подключение/отключение микромотора и шланга микромотора
Чтобы отсоединить шланг микромотора, открутите фиксирующую гайку шланга
микромотора и аккуратно извлеките его из разъема.
Чтобы подключить шланг микромотора, корректно вставьте штекер в разъем и надежно
закрепите фиксирующую гайку.
2. Подключение/отключение микромотора и наконечника.
Подключите наконечник в соответствующий разъём микромотора и поверните
соединительную часть по часовой стрелке до упора - пока не услыщите характерный щелчок.
Удалите наконечник из микромотора, потянув за него.
Установка скобы
L-образная скоба
--- стр. 11 ---
ш <
U-образная скоба
L-образная скоба крепится к боковой стороне держателя стоматологического кресла при
помощи крепежных винтов.
U-образная скоба крепится к нижней стороне держателя стоматологического кресла при
помощи крепежных винтов.
Функции и настройки
Основные функции
Вставьте вилку сетевого шнура в розетку и переключите кнопку питания в положение "ВКЛ"
- при этом включатся светодиодные лампочки и на информационном дисплее
загорится индикатор скорости вращения микромотора.
Перед началом эксплуатации выберите необходимые параметры скорости
вращения микромотора
1 О
ON OFF
Передаточное
отношение Показатель Скорость, об/мин
16:1 1-25 125-2500
1:1 2-40 2000-40000
1:5 1-20 10000-200000
--- стр. 12 ---
»
© ■ m m f кЮ О О |
L U J . :: ©
®
© © ©
1) Кнопка направления вращения 2) Информационный дисплей
3) Кнопка сохранения уетановок Ml 4) Кнопка еохранения уетановок М2
5) Кнопка выбора передаточного отношения 6) Кнопка «Вверх»
7) Кнопка «Вниз»
1. Нажмите на кнопку выбора передаточного отношения (5), чтобы выбрать необходимое
значение;
2. Показатель екорости вращения микромотора отображаетея на информационном дисплее
(2) и регулируется нажатием кнопок "Вверх" (6) и "Вниз" (7). Регулировка значений
осуществляется следующим образом:
- Значение напряжения регулируется шагом в 0.1В в диапазоне от 3.0 до 3.6.
- Время задержки подсветки регулируется шагом в 1 секунду в диапазоне от 0 до 30.
1.16 соответствует значению от 1 до 25 единиц и скорости вращения микромотора от 125 до
2500 об./ мин. с шагом в 100 об./мин.
1:1 соответствует значению от 2 до 40 единиц и скорости вращения микромотора от 2000 до
40000 об./мин. с шагом в 1000 об./мин.
1.5 соответствует значению от 1 до 20 единиц и скорости вращения микромотора от 10000 до
200000 об./мин. с шагом в 10000 об./мин.
3. Направление вращения микромотора выбирается нажатием кнопки направления вращения
(1);
4. Для загрузки ранее сохраненных установок нажмите на кнопку сохранения установок Ml
(3) или М2 (4). Для сохранения текущих настроек нажмите и удерживайте кнопку
сохранения установок Ml (3) или М2 (4);
5. Работа микромотора регулируется соответствующим переключателем.
Дополнительные функции
1. Чтобы войти в режим настройки напряжения, нажмите на кнопку направления вращения
(1), после чего, нажмите и удерживайте кнопку сохранения настроек Ml (3) (>1с). Далее
установите нужное значение при помощи кнопок "Вверх" (6) и "Вниз" (7) и снова нажмите
на кнопку направления вращения (1), чтобы выйти из режима настройки напряжения.
2. Чтобы войти в режим настройки задержки подсветки, нажмите на кнопку направления
вращения (1), после чего, нажмите и удерживайте кнопку сохранения установок М2 (4) (>1с).
Далее установите нужное значение при помощи кнопок "Вверх" (6) и "Вниз" (7) и коротким
нажатием на кнопку направления вращения (1) выйдите из режима настройки задержки
подсветки.
3. Для входа в режим ручного управления подсветкой, нажмите на кнопку направления
вращения (1), после чего, нажмите и удерживайте кнопку "Вниз" (7) (>1с) - при этом на
информационном дисплее (2) загорится функция F1. Коротким нажатием на кнопку
8
--- стр. 15 ---
Неисправность Причина неисправности Способ решения проблемы
Неисправность в
системе
- Неисправность компонентов
памяти;
- Повреждение компонентов
памяти.
Свяжитесь с Уполномоченным
представителем.
Сверхток - Длительное использование в
условиях перегрузки
(сверхтока);
- Короткое замыкание в сетевом
шнуре;
- Короткое замьпсание в
микромоторе.
Возможно, подключение к сети
электропитания вьшолнено
некорректно. Убедитесь в
правильности подключения, если
проблема сохраняется, свяжитесь с
Уполномоченным представителем.
Перенапряжение - Неисправность сетевого
шнура.
Установите подходящее значение
напряжения. Если проблема
сохраняется, свяжитесь с
Уполномоченным представителем.
Перегрев блока
управления
— Длительное использование в
условиях перегрузки или
высокой температуры;
- Высокая температура
окружающей среды (прямые
солнечные лучи).
Дайте блоку управления остыть.
Убедитесь, что изделие
используется в правильных
температурных условиях. Если
проблема сохраняется, свяжитесь с
Уполномоченным представителем.
Поломка изделия - Слишком высокое напряжение
при включении изделия;
- Неисправность электрической
цепи.
Свяжитесь с Уполномоченным
представителем.
Поломка
микромотора
- Неисправность наконечника;
- Неисправность микромотора.
Возможно, зажимной патрон не
полностью закрыт. Убедитесь в
герметичности патрона. Если
проблема сохраняется, свяжитесь с
Уполномоченным
представителем.
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
11. Возможные побочные действия
Случаи возникновения побочных действий при использовании изделия не зафиксированы.
11
--- стр. 16 ---
12. Утилизация
Все компоненты медицинского устройства, входившие в контакт с биологическими
образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) — на территории РФ
-по СанПиН2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
Неиспользованное устройство (не имевшее контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению как отходы класса А — на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами. С
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
13. Маркировка
Символ Описание
1М1
Изготовитель
” 3
Дата производства
Использовать до...
Диапазон влажности
X
Температурный диапазон
SN Серийный номер
R E F1 Номер по каталогу
1 Е С | rep | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
С € Знак соответствия европейским стандартам
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Защита от поражения электрическим током - тип В
□ а Ознакомьтесь с инструкциями по использованию
12
--- стр. 17 ---
Ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
□ Медицинское изделие II класса
о
Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий
Т
Беречь от влаги
I
Хрупкое, обращаться осторожно
Я
Верх, не кантовать
■
Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения
о'/- Не допускать воздействия солнечного света
14. Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию
в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это
изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи
• ;';-]^здё^йеГне сле^ет'1^^ 9''ДРУ1?^^борудова^еДй^е9Л^ ,
]0^;ф1е^л^^за’;
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение______
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что
13
--- стр. 18 ---
они используются в такой среде.
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Моторы электрические стоматологические
используют энергию радиоизлучения только для
своего функционирования. Кроме того, его
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не
смогут создать помехи в работе электронного
оборудования, которое находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Моторы электрические стоматологические подходят
для использования во всех учреждениях, в том числе в
бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые
напрямую подключены к низковольтной электросети
общего пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
IEC 61000-3-2
Не применимо
Р у к о в о д с тв о и деклаоация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Моторы электрические
электромагнитной сред<
используются в такой с
стоматологические предназначены для использования в
i, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
эеде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8 кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески IEC
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ,±1 кВ,±2
кВ
общий режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания IEC
61000-4-11
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 0,5 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 250/300 периода.
100 % и, (100%
скачек в Ut) за 0,5
периода,
100%Ut(100%
скачек в Ut) за 1
период,
30 % Ut (70%
скачек в Ut) за
25/30 периода,
100%Ut(100%
скачек в Ut) за
250/300 периода.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ui обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
14
--- стр. 19 ---
уровня.
1
руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
используются в такой среде.________
Испытание на
устойчивость
Наведенные
радиоволны ШС
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны ШС
61000-4-3
Контрольный
уровень 1ЕС 60601
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Уровень
соотношения
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Руководство по
электромагнитной среде
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
d= l.2‘ ^PS0 МГц - 800 МГц
^/ = 2.3 VP800 МГц-2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, ad - необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
следующим символом:
((|))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглошение и отражение от конструкций, объектов
и/или л ю д е й . _______________________________________________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных)
и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием
частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в
соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где
использовались моторы электрические стоматологические, превышает допустимый уровень соотношения
радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в
обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться
дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м. ____________
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
____________________________радиосвязи и моторами._______________________
15
--- стр. 20 ---
о
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или
покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью
соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
0.01
0.1
1
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
d=1.2 xVp
Не применимо
Не применимо
Не применимо
От 80 МГц до 800
МГц
d = 1.2 хл/Р
0.12
0.38
1.2
От 80 МГц до 800 МГц
d = 2.3 ха/Р
0.23
0.73
2.3
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ;
При 80 МГц и 800 МГц црименяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.
15. Обслуживание клиентов
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Моторы
электрические стоматологические в вариантах исполнения», обращаться к уполномоченному
представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
Наименование и юридический адрес производителя:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
Лтд., Китай)
BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон; +7 (495) 434-46-01
E-mail: reg@unident.net
16
--- стр. 21 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
С Е Р Т И Ф И К А Т
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Оттиск печати: Китайский комитет содействия развитию международной торговли *
Сертификация * ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли
--- стр. 27 ---
f f
£0X0
fc , . . Ч . 1 F O S H A N COXO MEDICAL mSTRUMENT CO.LTD
£ ors? 666920 ^ 0757 81800058 Щ Ш г wffw. coxotec. gqm
f Ш I^Ш ikGsфщ^Ьlф^iaЬлa^Ъв^Ш di\шяяkмш^^lШ ^^^ im.:466 75? 66Ш068 FAX:0086 757 81800Ш
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения.
Серия C-Puma.
Вариант исполнения C-PUMA ENT/
Dental electric motors in variants. C-Puma series.
Version of execution C-PUMA INT
--- стр. 28 ---
Оглавление
1. Введение..................................................................................................................................................1
2. Предупреждения и меры предосторожности.................................................................................2
3. Противопоказания................................................................................................................................2
4. Технические характеристики.............................................................................................................3
5. Срок службы и гарантия......................................................................................................................4
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки..................................................................4
7. Подготовка к эксплуатации и работа устройства .........................................................................4
8. Стерилизация, очистка и дезинфекция............................................................................................6
9. Устранение неисправностей................................................................................................................ 7
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание ...................................................................8
11. Возможные побочные действия......................................................................................................8
12. Утилизация..........................................................................................................................................8
13. Маркировка..........................................................................................................................................9
14. Обслуживание клиентов................................................................................................................10
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость .............10
--- стр. 29 ---
#s 1. Введение
Перед началом использования рекомендуем внимательно ознакомиться с данной
инструкцией по применению. В ней содержится информация по эксплуатации и
обслуживанию, которая позволит обеспечить максимальный срок службы изделия. Также
рекомендуем всегда держать данное руководство в пределах быстрого доступа.
Данное изделие предназначено для использования высококвалифицированными
медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми
методиками и инструкциями по применению. Изделие предназначено для использования в
медицинских учреждениях.
1.1 Название изделия
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения:
Мотор электрический стоматологический серии C-PUMA, вариант исполнения:
1) С- PUMA INT:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Микромотор -1 шт.
3. Шланг микромотора—1 шт.
4. Соединительный провод - не более 1 шт.
5. Уплотнительное кольцо - не более 6 шт.
6. Кнопка - не более 1 шт.
7. Ручка регулятора - не более 1 шт.
8. Инструкция по применению -1 шт.
1.2 Назначение изделия
Устройство предназначено для обработки корневых каналов и формирования стандартного
корневого канала зуба.
1.3 Область применения и описание изделия.
Областью применения изделия является терапевтическая и ортопедическая стоматология.
Моторы используются в зубоврачебном кабинете для профилактических, реставрационных
работ.
Данная модель обладает бесшумным бесщеточным микромотором, который не требует
технического обслуживания. Скорость и направления вращения регулируются, изделие
имеет светодиодную подсветку с возможностью регулирования интенсивности светодиодов
и времени задержки. Микромотор подлежит стерилизации.
--- стр. 30 ---
2. Предупреждения и меры предосторожности
1. Изделие должно использоваться в полном соответствии с данной инструкцией по
применению. Использование в других целях недопустимо. Настоятельно рекомендуем Вам
точно следовать всем инструкциям. Компания-производитель не несет ответственности за
возможный ущерб, вызванный неправильным использованием изделия.
2. Прежде чем подключить изделие к сети электропитания, убедитесь, что показатель
напряжения в сети соответствует диапазону напряжений адаптера. В противном случае
входное напряжение может повредить изделие или причинить вред оператору/пациенту.
3. При работе с изделием используйте только оригинальные комплектующие. Компания-
производитель не несет ответственности за возможный ущерб, вызванный использованием
комплектующих, не входящих в состав поставки.
4. Не пытайтесь подключить к мотору какие-либо сторонние компоненты, это может
привести к поражению электрическим током.
5. При установке блока управления или микромотора следите за тем, чтобы провода не
перекручивались.
6. Избегайте попадания в изделие дезинфицирующих средств - это может привести к
поражению электрическим током.
7. В случае возникновения любых сбоев в работе, незамедлительно отключите его. Не
пытайтесь самостоятельно репшть возникшую проблему - любые модификации и разбор
изделия снимают с производителя все гарантийные обязательства.
8. Не подвергайте изделие воздействию электромагнитных полей.
9. Нестабильное напряжение и воздействие электромагнитных полей могут
отрицательно сказаться на работе изделия.
10. Это изделие должно использоваться высококвалифицированными медицинскими
специалистами, ознакомленными с инструкцией по применению.
11. Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи
изделия.
Установка:
1) Установите изделие в сухом месте;
2) Мотор не должен размещаться в местах, подверженных негативному влиянию давления
воздуха, температуры, влажности, прямых солнечных лучей, пыли, щёлочи и других едких
соединений;
3) Установите мотор на ровной поверхности, не подвергайте вибрациям или ударам (в том
числе во время транспортировки);
4) Изделие не должно размещаться в местах хранения химикатов и возможных утечек газа.
Подготовка к эксплуатации:
1) Перед эксплуатацией внимательно проверьте все соединения, полярность, правильность
расположения и т.п.
2) Убедитесь в надёжности заземления;
3) Убедитесь в корректном подключении всех проводов.
3. Противопоказания
Не используйте изделие при работе с пациентами с вживлёнными кардиостимуляторами (или
другими имплантированными электрическими устройствами);
Не допускается использование изделия при лечении серьёзно деформированных зубных
каналов;
--- стр. 31 ---
ts
4. Технические характеристики
[При внесении производителем улучшений в изделие, данные могут быть изменены, без
уведомления пользователя.]
C-Puma INT
Блок
управления
Входное напряжение 24В перем. тока
Г абаритные размеры Высота-38,3 мм
Основание - 110 х 70 мм
Верхняя часть - 103 х 63 мм
Вес 190 грамма
Давление воздуха 0-350 кПа
Давление воды 50-300 кПа
Охлаждающая жидкость > 50 миллилитров в минуту
Охлаждающий воздух 6 нормолитров в минуту
Давление впрыска воды 1,0-2,5 бар
Давление подачи воздуха 0,8-2,0 бар
Класс влагозащиты IPX0
Микромотор Скорость вращения 2 000 - 40 000 об/мин
Габаритные размеры (диаметр и
высота)
020,6 X 67,2 мм
Вес 64 грамма
Рабочий цикл 40 сек. вкл. /10 минут выкл.
LED-подсветка 7000 - 20000 люкс
Вых. крут, момент 2.0-3.0 Н*см
Класс влагозащиты IPX0
Шланг
микромотора
Габаритные размеры (диаметр и
длина)
011 X 1770 мм
Вес 172 грамма
Соединительный
провод
Г абаритные размеры (длина с
разъёмами)
530 мм
Вес 28 грамм
Уплотнительное
кольцо
Габаритные размеры 08 мм
Электрическая
клемма
Тип R13-502
Номинальное напряжение 250В
Номинальный ток 1,5А
Ручка
1 регулятора
Габаритные размеры (диаметр и
высота)
014,5 X 15 мм
’ ^^допуск для всех технических характеристик изделий ±5%
--- стр. 32 ---
ts
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: тип Б (type В)
5. Срок службы и гарантия
срок годности - 10 лет.
Гарантия на блок управления составляет 12 месяцев с момента покупки. Гарантия на
комплектующие (адаптер, сетевой шнур, микромотор) составляет 6 месяцев. Для
остальных комплектующих гарантия не распространяется.
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие
использовалось в полном соответствии с инструкцией по применению. Любые
изменения изделия или случайное повреждение, аннулируют все гарантийные
обязательства.
Производитель не несет ответственности в следующих случаях:
• Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем.
• Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и
управлением.
■ Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или
огнем, и т.п.
• При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными
производителем для данного вида работ.
• Эксплуатация с использованием несоответствующей электрической системы.
• Использование изделия не по назначению.
• Несоблюдение предписаний, описанных в инструкции по применению.
• Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного
талона с печатью, товарного чека и накладной.
• Изделие снимается с гарантии, если он имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
транспортировка
Температура (°С) -10'-+70 -10^+55
Относительная влажность воздуха (в %): <95 <93
Атмосферное давление (кПа) 70--106 50-106
7. Подготовка к эксплуатации и работа устройства
Подготовка к эксплуатации
--- стр. 36 ---
памяти.
Сверхток - Длительное использование в
условиях перегрузки
(сверхтока);
- Короткое замыкание в сетевом
шнуре;
- Короткое замыкание в
микромоторе.
Возможно, подключение к сети
электропитания выполнено
некорректно. Убедитесь в
правильности подключения, если
проблема сохраняется, свяжитесь с
Уполномоченным представителем.
Перенапряжение - Неисправность сетевого
шнура.
Установите подходящее значение
напряжения. Если проблема
сохраняется, свяжитесь с
Уполномоченным представителем.
Перегрев блока
управления
- Длительное использование в
условиях перегрузки или
высокой температуры;
- Высокая температура
окружающей среды (прямые
солнечные лучи).
Дайте блоку управления остыть.
Убедитесь, что изделие
используется в правильных
температурных условиях. Если
проблема сохраняется, свяжитесь с
Уполномоченным представителем.
Поломка изделия - Слишком высокое напряжение
при включении изделия;
- Неисправность электрической
цепи.
Свяжитесь с Уполномоченным
представителем.
Поломка
микромотора
- Неисправность наконечника;
- Неисправность микромотора.
Возможно, зажимной патрон не
полностью закрыт. Убедитесь в
герметичности патрона. Если
проблема сохраняется, свяжитесь с
Уполномоченным представителем.
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
11. Возможные побочные действия
Случаи возникновения побочных действий при использовании изделия не зафиксированы.
12. Утилизация
Все компоненты медицинского устройства, входившие в контакт с биологическими
образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) — на территории РФ
- по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых, для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
Неиспользованное устройство (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению как отходы класса А ~ на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
--- стр. 37 ---
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами. С
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
13. Маркировка
Символ Описание
Изготовитель
Дата производства
Использовать до...
Диапазон влажности
i
Температурный диапазон
S N Серийный номер
REF Номер по каталогу
1 Е С | rep | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
С € Знак соответствия европейским стандартам
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Защита от поражения электрическим током - тип В
сш Ознакомьтесь с инструкциями по использованию
ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
□ Медицинское изделие 11 класса
о
Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий
f
Беречь от влаги
--- стр. 38 ---
Гч
14. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в
полном соответствии с инструкцией по применению. Любые изменения мотора или
случайное повреждение, аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности мотора в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского устройства «Моторы
электрические стоматологические в вариантах исполнения», обращаться к уполномоченному
представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
15. Руководство и декларация производителя -
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в
эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной
совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное
оборудование радиосвязи.
А Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения
надлежащей производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется
соседнее использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить
нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя — электромагнитное излучение
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что
они ИСПОЛЬЗУЮ ТСЯ в такой среде. _______________________________—
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Моторы электрические стоматологические
используют энергию радиоизлучения только для
своего функционирования. Кроме того, его
10
--- стр. 39 ---
c s
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
IEC 61000-3-2
Не применимо
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не
смогут создать помехи в работе электронного
оборудования, которое находится поблизости.________
Моторы электрические стоматологические подходят
для использования во всех учреждениях, в том числе в
бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые
напрямую подключены к низковольтной электросети
общего пользования.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость --------
Моторы электрические <
электромагнитной среде
используются в такой сс
стоматологические предназначены для использования в
, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
е д е . _______________________________________________
Испытание на
УСТОЙЧИВОСТЬ
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески IEC
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2
кВ
общий режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания IEC
61000-4-11
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 0,5 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 250/300 периода.
100%Ut(100%
скачек в Ut) за 0,5
периода,
100% и, (100%
скачек в Ut) за 1
период,
30 % Ut (70%
скачек в Ut) за
25/30 периода,
100 % Ut (100%
скачек в Ut) за
250/300 периода.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
УРОВНЯ. ----------------------
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
11
--- стр. 40 ---
о
использую тся в такой среде
Испытание на
устойчивость
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
Контрольный
уровень IEC 60601
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Уровень
соотношения
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Руководство по
электромагнитной среде
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
rf=1.2VP
d= 1.2л/Р80 МГц-800 МГц
rf = 2.3 V Р800 МГц - 2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, ad - необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
следующим символом:
((^))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных)
и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием
частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в
соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где
использовались моторы электрические стоматологические, превышает допустимый уровень соотношения
радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в
обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться
дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м.
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
____________________________радиосвязи и моторами._____________________________
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или
покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью
соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц От 80 МГц до 800 От 80 МГц до 800 МГц
12
--- стр. 41 ---
i
передатчика
(в Ваттах)
d= 1.2 xVp МГц
d=1.2 xVp
d = 2.3 xVp
0.01 Не применимо 0.12 0.23
0.1 Не применимо 0.38 0.73
1 Не применимо 1.2 2.3
. . ^ ------J --------------—— w
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций» объектов и/или людей.
Наименование и юридический адрес производителя;
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
Лтд., Китай)
BLDG , District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Уполномоченный представитель в российской федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434*46-01
E-mail: reg@unident.net
13
--- стр. 42 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
С Е Р Т И Ф И К А Т
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Оттиск печати: Китайский комитет содействия развитию международной торговли *
Сертификация * ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли
--- стр. 48 ---
(cf)f Ip
lO X O
FOSHAN СОХО MEDICAL INSTRUMENT CO.JLTD
{штшшшртшшгттгтштт mi б в б э г о в в m-. mi e i s o o o s s т ш а т .сот ис.сош
t Щ^д^к(мфщ}кш1фЬтхШЫЫ^^1ЬмквлКжШя1ШАЫя TEL:^ 757 66692056 FAX:0086 757 818000^
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения.
Серия C"Puma.
Вариант исполнения C-PUMAINT+/
Dental electric motors in variants. C-Puma series.
Version of execution C-PUMA INT+
--- стр. 49 ---
Оглавление
1. Введение....................................................................................................................................^
2. Предостережения и меры предосторожности ........................................................................2
3. Противопоказания.....................................................................................................................2
4. Технические характеристики...................................................................................................^
5. Срок службы и гарантия...........................................................................................................^
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки............................................................4
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия.........................................................................5
8. Стерилизация, очистка и дезинфекция....................................................................................8
9. Устранение неисправностей......................................................................................................^
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание.............................................................9
11. Возможные побочные действия..............................................................................................9
12. Утилизация..............................................................................................................................^
13. Маркировка...........................................................................................................................^ ^
14. Обслуживание клиентов.........................................................................................................^ ^
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость ...........11
--- стр. 50 ---
1. Введение
Перед началом использования рекомендуем внимательно ознакомиться с данной
инструкцией. В ней содержится информация по эксплуатации и обслуживанию, которая
позволит обеспечить максимальный срок службы изделия. Также рекомендуем всегда
держать данное руководство в пределах быстрого доступа.
Данное изделие предназначено для использования высококвалифицированными
медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми
методиками и инструкциями по применению. Изделие предназначено для использования в
медицинских учреждениях.
1.1 Название изделия
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения:
Моторы электрические стоматологические серии С-Ршпа, вариант исполнения:
C-PUMAINT+:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Панель управления -1 шт.
3. Микромотор -1 шт.
4. Шланг микромотора - 1 шт.
5. Соединительный провод — не более 1 шт.
6. Уплотнительное кольцо - не более 6 шт.
7. Электрическая клемма - не более 1 шт.
8. L-образная скоба - не более 1 шт.
9. Крепёжный винт - не более 3 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
1.2 Назначение изделия
Изделия предназначены для обработки корневых каналов и формирования стандартного
корневого канала зуба.
1.3 Область применение и описание изделия
Областью применения изделия является терапевтическая и ортопедическая стоматология.
Моторы используется в зубоврачебном кабинете для профилактических, реставрационных
работ.
Изделие обладает большим цветным ЖК-дисплеем с широким углом обзора. Сенсорные
клавиши управления просты в использовании, что облегчает работу оператора. Встроенная
панель управления может быть легко установлена под любым углом. С- PUMA INT+ имеет
возможность для настройки давления воздуха при запуске микромотора и регулировки
задержки времени светодиодного освещения. Встроенная память на 7 программ.
--- стр. 51 ---
2, Предостережения и меры предосторожности
/
1) Изделие должно использоваться в полном соответствии с данной инструкцией по
применению. Использование в других целях недопустимо. Настоятельно рекомендуем Вам
точно следовать всем инструкциям. Компания-производитель не несет ответственности за
возможный ущерб, вызванный неправильным использованием устройства.
2) Прежде чем подключить изделие к сети электропитания, убедитесь, что показатель
напряжения в сети соответствует диапазону напряжений адаптера. В противном случае
входное напряжение может повредить изделие или причинить вред оператору/пациенту.
3) При работе с изделием используйте только оригинальные комплектующие. Компания-
производитель не несет ответственности за возможный ущерб, вызванный использованием
комплектующих, не входящих в состав поставки.
4) Во избежание удара электрическим током не пытайтесь подключить к изделию какие-
либо сторонние компоненты.
5) При установке блока управления или микромотора следите за тем, чтобы провода не
перекручивались.
6) Избегайте попадания в изделие дезинфицирующих средств - это может привести к
поражению электрическим током.
7) В случае возникновения любых сбоев в работе, незамедлительно отключите его. Не
пытайтесь самостоятельно решить возникшую проблему - любые модификации и разбор
изделия снимают с производителя все гарантийные обязательства.
8) Не подвергайте изделие воздействию электромагнитных полей.
9) Нестабильное напряжение и воздействие электромагнитных полей могут
отрицательно сказаться на работе изделия.
10) Это изделие должно использоваться высококвалифицированными медицинскими
специалистами, ознакомленными с инструкцией по применению.
11) Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи
изделия.
Установка:
1) Установите изделие в сухом месте;
2) Мотор не должен размещаться в местах, подверженных негативному влиянию давления
воздуха, температуры, влажности, прямых солнечных лучей, пыли, щёлочи и других едких
соединений;
3) Установите мотор на ровной поверхности, не подвергайте вибрациям или ударам (в том
числе во время транспортировки);
4) Изделие не должно размещаться в местах хранения химикатов и возможных утечек газа.
Подготовка к эксплуатации:
1) Перед эксплуатацией внимательно проверьте все соединения, полярность, правильность
расположения и т.п.
2) Убедитесь в надёжности заземления;
3) Убедитесь в корректном подключении всех проводов.
3. Противопоказания
Не используйте изделие при работе с пациентами с вживлёнными кардиостимуляторами (или
другими имплантированными электрическими устройствами);
Не допускается использование изделия при лечении серьёзно деформированных зубных
каналов;
--- стр. 52 ---
4. Технические характеристики
[Данные могут быть изменены без уведомления пользователя при внесении производителем
улучшений в изделие] _____________________________________
C-Puma INT +
Панель
управления
Мопцюсть 150 Вт
Габаритные размеры (длина,
ширина и высота)
21,8 X 94 X 137 мм
Вес 142 грамма
ЖК-дисплей (диагональ) 2, 95 дюйма
Блок
управления
Входное напряжение 24В перем. тока
Габаритные размеры Высота - 40 мм
Основание - 110 х 70 мм
Верхняя часть - 103 х 63 мм
Вес 159 грамма
Давление воздуха 0-350 кПа
Давление воды 50-300 кПа
Охлаждающая жидкость > 50 миллилитров в минуту
Охлаждающий воздух 6 нормолитров в минуту
Давление впрыска воды 1,0-2,5 бар
Давление подачи воздуха 0,8-2,0 бар
Класс влагозапщты IPX0
Микромотор Скорость вращения 2 000 - 40 000 об/мин
Габаритные размеры (диаметр и
высота)
020,6 X 67,2 мм
Вес 64 грамма
Рабочий цикл 40 сек. вкл. /10 минут выкл.
LED-подсветка 7000 - 20000 люкс
Вых. крут, момент 2.0-3.0 Н*см
Класс влагозащиты IPX0
Шланг
микромотора
Габаритные размеры (диаметр и
длина)
0 1 1 X 1780 мм
Вес 165 грамм
Соединительный
провод
Габаритные размеры (длина с
разъёмами)
510 и 1010 мм
Вес 38 грамм
--- стр. 53 ---
Уплотнительное
кольцо
Габаритные размеры 08 мм
Электрическая
клемма
Тип KF2EDG-Y-3.81 AWG14-24
L-образная скоба Габаритные размеры (ширина,
глубина и высота)
90 X 25 X 73 мм
Вес 30 грамм
Крепёжный винт Габаритные размеры 2,5x10 мм
^допуск для всех технических характеристик изделий ±5%
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: тип Б (type В)
5. Срок службы и гарантия
срок годности - 10 лет.
Гарантия на блок управления составляет 12 месяцев с момента покупки. Гарантия на
комплектующие (адаптер, сетевой шнур, микромотор) составляет 6 месяцев. На
остальные комплектующие гарантия не распространяется.
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие
использовалось в полном соответствии с инструкцией по применению. Любые
изменения изделия или случайное повреждение, аннулируют все гарантийные
обязательства.
Производитель не несет ответственности в следуюпщх случаях:
• Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем.
• Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и
управлением.
• Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или
огнем, и т.п.
• При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными
производителем для данного вида работ.
• Эксплуатация с использованием несоответствующей электрической системы.
• Использование изделия не по назначению.
• Несоблюдение предписаний, описанных в инструкции по применению.
• Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного
талона с печатью, товарного чека и накладной.
• Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
транспортировка
Температура (®С) +5'-+40 От - 10 до+55
Относительная влажность воздуха (в %): 20-80 <95
Атмосферное давление (кПа) 86-106 50-106
--- стр. 54 ---
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Схема установки изделия
Блок управления стом, установки Панель управления
Установка
1. Для фиксации блока управления на панели инструментов стоматологического кресла
используйте разъемы, расположенные на нижней части блока (рис. 1-2);
2. Подключите провода к соответствующим портам на блоке управления,
3. Рабочая часть провода мотора и провода блока управления крепится вне панели
инструментов стоматологического 1сресла;
--- стр. 55 ---
программа: выберите и настройте программу
РЗ HighSp^d
200000
Скорость: выберите и настройте скорость
О ^r J I • 1:5 iOS он/оп
Пневматическая педаль: настройки
пневматической педали_____
Подсветки: настройка подсветки и ее
_______продолжительности_______
1ГЧ
X
Передаточное отношение: выберите и настройте
передаточное отношение__________
Направление вращения: выберите и настроите
__________направление вращения__________
— Кнопка запуска
Кнопка увеличения/уменьшения
Кнопка настроек
. Кнопка направления вращения
Кнопка передаточного отношения
• Кнопка программ
Кнопка программ:
Р РЗ High Speed
Программа Настройки по умолчанию
Р1 Моя программа 1
Р2 Моя программа 2
РЗ Подготовка зубов (высокая) 1:5 200000 об/мин
Р4 Подготовка зубов (низкая) 1:5 20000 об/мин
Р5 Угловой наконечник 1:1 40000 об/мин
Р6 Прямой 1:1 40000 об/мин
Р7 Полировка 1:1 5000 об/мин
Кнопка скорости
Уч
/
X
200000 rpm
Передаточное отношение Диапазон скоростей (об/мин)
1:5 10000-200000
1:1 2000-40000
--- стр. 56 ---
t
4:1 500-10000
10:1 200-4000
16:1 100-2500
20:1 100-2000
Кнопка направления вращения
Кнопка передаточного отношения
1;5 I
Передаточное отношение
1:5 1:1 4:1 10:1 16:1 20:1
Кнопка настроек
©SETUP
Press В to select item
Press © 0 to set the param eter
^ lO s ©'^ M i n 0.10 Mpa
«ег: O N/OFF © 0.40 M pa
Нажмите в чтобы выбрать.
Нажмите © ® чтобы установить параметр.
Подсветка
off Подсветка выключена
% ''7 0S Без задержки
%
'O 'V los Задержка 10 секунд
Пневматическая п е д а л ь ____________________________________ _
ADJUST
Значение скорости зависит от давления на педаль.
Скорость подачи равна максимальной скорости после
ON/OFF нажатия педали.
0.10 Мра
Минимальное входное пневматическое давлАННё
составляет 0.03 — 0.10 мПа
^ ^ М а х 0.40 Мра
Максимальное входное пневматическое давление
составляет 0.20 - 0.40 мПа
--- стр. 57 ---
♦Пневматическая педаль не входит в коплект поставки
8. Стерилизация, очистка и дезинфекция
Ручная очистка
- Для очистки поверхности изделия и компонентов используйте смягчённую воду (<38 С) и
мягкую щетку. Особое внимание уделите всем впадинкам на поверхности компонентов, а
также разъёмам.
После очистки вытрите изделие насухо.
Для очистки поверхности микромотора от грязи используйте щеточку (не металлическую).
Не смазывайте микромотор маслом - вместо этого подключите к нему осевой штепсельный
насос;
Ручная дезинфекция
Для дезинфекции мы рекомендуем использование сертифицированных дезинфицирующих
средств в соответствии с совместимостью материалов, например.
Производство "Zhermack", Италия
Производство "Anios", Швейцария
Изоляция элементов
- Все изоляционные материалы должны соответствовать установленным стандартам качества
и подходить для проведения процедур стерилизации.
- Изоляция элементов осуществляется в том случае, если существует риск контакта
элементов изделия с возбудителями инфекции.
Стерилизация
Процедуру стерилизации рекомендуется проводить под высоким давлением и при большой
температуре, после каждого использования. При этом, стерилизации подлежит
исключительно микромотор. В целях стерилизации
1. В целях проведения процедуры стерилизации поместите микромотор в герметичную
упаковку; ю i
2. Температура при стерилизации должна составить не более 135°С (например, 121 С в
течение 20 минут или 134°С в течение 15 минут). Время сушки - 20 минут.
9. Устранение неисправностей
в случае если в работе изделия возникают те или иные ошибки, перед обращением в центр
Неисправность Причина неисправности Способ решения проблемы
Неисправность в — Неисправность компонентов Свяжитесь с Уполномоченным
--- стр. 58 ---
системе памяти;
- Повреждение компонентов
памяти.
представителем.
Сверхток - Длительное использование в
условиях перегрузки
(сверхтока);
- Короткое замыкание в сетевом
шнуре;
- Короткое замыкание в
микромоторе.
Возможно, подключение к сети
электропитания выполнено
некорректно. Убедитесь в
правильности подключения, если
проблема сохраняется, свяжитесь с
Уполномоченным представителем.
Перенапряжение - Неисправность сетевого
шнура.
Установите подходящее значение
напряжения. Если проблема
сохраняется, свяжитесь с
Уполномоченньш представителем.
Перегрев блока
управления
- Длительное использование в
условиях перегрузки или
высокой температуры;
- Высокая температура
окружающей среды (прямые
солнечные лучи).
Дайте блоку управления остыть.
Убедитесь, что изделие
используется в правильных
температурных условиях. Если
проблема сохраняется, свяжитесь с
Уполномоченным представителем.
Поломка изделия - Слишком высокое напряжение
при включении изделия;
- Неисправность электрической
цепи.
Свяжитесь с Уполномоченным
представителем.
Поломка
микромотора
- Неисправность наконечника;
- Неисправность микромотора.
Возможно, зажимной патрон не
полностью закрыт. Убедитесь в
герметичности патрона. Если
проблема сохраняется, свяжитесь с
Уполномоченным представителем.
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт И специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
11. Возможные побочные действия
Случаи возникновения побочных действий при использовании изделия не зафиксированы.
12. Утилизация
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) — на территории РФ по
СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
--- стр. 59 ---
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
13. Маркировка
Символ Описание
M i
Изготовитель
рллГ Дата производства
Использовать до...
Диапазон влажности
Температурный диапазон
S N Серийный номер
REF Номер по каталогу
1 ЕС | rep | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
С € Знак соответствия европейским стандартам
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Защита от поражения электрическим током - тип В
ра Ознакомьтесь с инструкциями по использованию
Ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
□ Медицинское изделие II класса
10
--- стр. 60 ---
А
Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий
f
Беречь от влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
Я
Верх, не кантовать
■
Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения
Не допускать воздействия солнечного света
14. Обслуживание клиентов
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Моторы
электрические стоматологические в вариантах исполнения», обращаться к
Уполномоченному представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
15. Руководство и декларация производителя -
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в
эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной
совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное
оборудование радиоевязи.
Л Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения
надлежащей производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется
соседнее использование, необходимо следить за работой изделия, чтобы проверить
нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение_____
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что
они используются в такой среде. _______________________________________________
11
--- стр. 61 ---
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Моторы электрические стоматологические
используют энергию радиоизлучения только для
своего функционирования. Кроме того, его
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не
смогут создать помехи в работе электронного
оборудования, которое находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Моторы электрические стоматологические подходят
для использования во всех учреждениях, в том числе в
бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые
напрямую подключены к низковольтной электросети
общего пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих ШС
61000-3-2
lOiacc А
Излучение от
изменений
напряжения/мерцамия
IEC 61000-3-2
Не применимо
PvKORfticTRo И леклапаиия производителя — электромагнитная помехоустойчивость
Моторы электрические <
электромагнитной среде
используются в такой сг
стоматологические предназначены для использования в
, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
>еде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы по1фыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески IEC
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2
кВ
общий режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания IEC
61000-4-11
100 % Ut (100% скачек в
, Ut) за 0,5 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 250/300 периода.
100%Ut(100%
скачек в Ut) за 0,5
периода,
100 %и, (100%
скачек в U|) за 1
период,
30%Ut(70%
скачек в Ut) за
25/30 периода,
100 % Ut (100%
скачек в Ui) за
250/300 периода.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня. ______________ ______________________________—-------------------
12
--- стр. 62 ---
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
используются в такой среде.
________
Испытание на
устойчивость
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
Контрольный
уровень IEC 60601
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Уровень
соотношения
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Руководство по
электромагнитной среде
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
d=
= 1.2 V Р 80 МГц - 800 МГц
d = 2 3 ^ P 800 МГц - 2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, ad - необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
следующим символом:
{< ^g)
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей. _________________ _________________________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных
и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием
частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в
соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где
использовались моторы электрические стоматологические, превыщает допустимый уровень соотнощения
радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в
обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться
дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м. ________________
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
____________________________радиосвязи и моторами._____________________________
13
--- стр. 63 ---
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Зжазчик или
покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью
соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования для связи.
____________________________
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
0.01
0.1
1
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГцдо 80МГц
d=1.2 хл/Р
Не применимо
Не применимо
Не применимо
От 80 МГц до 800
МГц
d= 1.2 хл/Р
0.12
0.38
1.2
От 80 МГц до 800 МГц
d = 2.3 х>/Р
0.23
0.73
2.3
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.
Наименование и юридический адрес производителя
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
Лтд., Китай)
BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China.
Уполномоченный представитель в Российской Федерации
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
E-mail:
reg@unident.net
14
--- стр. 64 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Оттиск печати: Китайский комитет содействия развитию международной торговли *
Сертификация * ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли
--- стр. 70 ---
ril'l? d i
и. toxo
TEL:^ 7S7 66692058 FAX:G086 757 81800058
Dental Hanutecturer FOSHAN COXO M EDICAL INSTRUM ENT СО.Д.ТВ
J b •Й 1 ***К *'« *а *Г *Й **1 “ **# А К 4 * ifiKt 0T5T «6692068 075T 81800058 « it, TO,_s»tac,coi
m ■%4№6ictACai#ifN»IJ|hSi«ixUii«dB№,So^
r
/
i
/
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения.
Эндодонтическая серия C-SMART.
Вариант исполнения C-SMART mini 2/
Dental electric motors in variants.
Endodontic C-SMART series.
Version of execution C-SMART mini 2
--- стр. 71 ---
Оглавление
1. Введение.....................................................................................................................................1
2. Предупреждения и меры предосторожности........................................................................2
3. Противопоказания.................................................................................................................... 3
4. Технические характеристики................................................................................................... 3
5. Срок службы и гарантия...........................................................................................................4
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки............................................................4
7. Монтаж и работа изделия.........................................................................................................4
8. Обслуживание, очистка, дезинфекция и стерилизация..........................................................7
9. Устранение неисправностей......................................................................................................9
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание............................................................10
11. Возможные побочные действия............................................................................................11
12. Утилизация..............................................................................................................................11
13. Маркировка.............................................................................................................................11
14. Обслуживание клиентов.......................................................................................................12
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость............12
--- стр. 72 ---
1. Введение
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на
внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции
по применению без предварительного предупреждения.
ТТаннпе изделие предназначено для использования высококвалифицированными
медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми
методиками и инструкциями по применению. Изделие предназначено для использования в
медицинских учреждениях.
1.1 Название изделия
Мотор электрический стоматологический в вариантах исполнения:
Моторы электрические стоматологические эндодонтические серии C-SMART, вариант
исполнения:
C-SMART mini 2:
1. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт.
2. Подставка для рукоятки с зарядным устройством - не более 1 шт.
3. Угловой наконечник СХ235С1 (С1-17М) - не более 1 шт.
4. Адаптер - не более 1 шт.
5. Ключ - не более 1 шт.
6. Переходник для смазки наконечника - не более 1 шт.
7. Аккумуляторная батарея для рукоятки - 1 шт.
8. Инструкция по применению -1 шт.
9. Инструкция по применению наконечника - 1 шт.
1,2 Назначение изделия
Изделие предназначено для обработки корневых каналов и формирования стандартного
корневого канала зуба.
1.3 Область применения и описание изделия
Областью применения изделия является терапевтическая и ортопедическая стоматология.
Моторы используются в зубоврачебном кабинете для профилактических, реставрационных
работ и работ в области эндодонтии.
Изделие обладает следующими преимуществами:
Миниатюрная головка углового наконечника (далее по тексту - головка) для
наилучшего обзора;
Удобный и понятный интерфейс;
Бесщеточный микромотор, встроенный в рукоятку;
Автореверс;
Возможность установки головки в 6 позициях;
Автоклавирование углового наконечника при 134°С;
5 настраиваемых программ;
Автоотключение при простое;
Автосохранение настроек;
Бесконтактное зарядное устройство.
--- стр. 73 ---
2. Предупреждения и меры предосторожности
Классификация Степень опасности
ВНИМАНИЕ Обстоятельства, когда могут произойти травма или физический ущерб.
ОСТОРОЖНО Обстоятельства, когда могут произойти незначительная травма или
физический ущерб.
ПРИМЕЧАНИЕ Правила, которым необходимо следовать в целях безопасности.
1. Изделие должно использоваться в полном соответствии с инструкцией по применению.
Использование в других целях недопустимо. Настоятельно рекомендуем Вам точно следовать
всем инструкциям. Компания-производитель не несет ответственности за возможный ущерб,
вызванный неправильным использованием изделия.
2. Прежде чем подключить изделие к сети электропитания, убедитесь, что показатель
напряжения в сети соответствует диапазону напряжений адаптера. В противном случае
входное напряжение может повредить изделие или причинить вред оператору/пациенту.
3. При работе с изделием используйте только оригинальные комплектующие. Компания-
производитель не несет ответственности за возможный ущерб, вызванный использованием
комплектующих, не входящих в комплект поставки.
4. Избегайте попадания в изделие дезинфицирующих средств - это может привести к
поражению электрическим током.
5. Немедленно выключите изделие при неправильном функционировании. Запрещается
модифицировать изделие при любых условиях. Разбор и изменение изделия отменяют
гарантийное обслуживание.
6. Используйте исправные стандартные эндофайлы, во избежание причинения вреда пациенту
во время работы.
7. Нестабильное напряжение и нахождение в электромагнитной среде, препятствуют
нормальной работе изделия.
8. При утилизации частей следуйте местному законодательству, при необходимости,
свяжитесь с Уполномоченным представителем.
9. Не допускается подключение изделия или его использование в качестве составной части
другого оборудования или системы.
10. Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия.
Установка:
1) Размещайте изделие в сухом, прохладном и чистом месте;
2) Изделие не должно размещаться в местах, подверженных негативному влиянию давления
воздуха, температуры, влажности, прямого солнечного света, пыли, щёлочи и других едких
соединений;
3) Устанавливайте изделие на ровной поверхности, не подвергайте вибрациям или ударам (в
том числе во время транспортировки);
4) Изделие не должно размещаться в местах хранения химикатов и возможных утечек газа;
Подготовка к эксплуатации:
1) Перед эксплуатацией изделия внимательно проверьте все соединения, полярность,
правильность расположения и т.п.
2) Убедитесь в надёжности заземления;
3) Убедитесь в корректном подключении всех проводов.
--- стр. 74 ---
3. Противопоказания
Не используйте изделие при работе с пациентами с вживлёнными кардиостимуляторами (или
другими имплантированными электрическими устройствами);
• Не допускается использование изделия при лечении серьёзно деформированньк
зубных каналов;
• Использование изделия допускается исключительно в рамках проведения
эндодонтических процедур.
4, Технические характеристики
[При внесении производителем улучшений в изделие, данные могут быть изменены, без
уведомления пользователя.] ______
C-SMART mini 2
Рукоятка со
встроенным
микромотором
Скорость вращения 125-625 об/мин
Номинальный крутящий момент 0,6-3,9 Н*см
Габаритные размеры (в сборе) Длина - 32,4 мм.
Ширина - 26 мм.
Высота - 205 мм
Вес 109 грамм
Дисплей Жидкокристаллический, 1”
Класс влагозащиты IPX0
Подставка для
рукоятки с
зарядным
устройством
Г абаритные размеры Диаметр:
основания - 74 мм;
максимальный - 80 мм.
Высота:
минимальная - 29 мм;
максимальная - 38 мм.
Вес 105 грамм
Адаптер Вход 100-240 В переменного тока 50/60
Гц
Выход постоянного тока 10В/1,5 А
Ключ Г абаритные размеры (ширина,
глубина и высота)
38 X 12х 1 мм
Вес 3 грамма
Переходник для
смазки
наконечника
Габаритные размеры (диаметр и
высота)
09 X 25 мм
Вес 2 грамма
Аккумуляторная
батарея для
рукоятки
Напряжение постоянного тока 3,7В
Ёмкость 1400 мА/ч
*допуск для всех технических характеристик изделий ±3%
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
--- стр. 75 ---
Степень защиты от поражения электрическим током: тип Б (type В)
5. Срок службы и гарантия
Срок годности - 10 лет.
Гарантия на изделие составляет 24 месяца с момента покупки, на аккумуляторную
батарею и адаптер - 6 месяцев, на другие компоненты гарантия не распространяется.
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие
использовалось в полном соответствии с инструкцией по применению. Любые изменения
изделия или случайное повреждение, аннулируют все гарантийные обязательства.
Производитель не несет ответственности в следующих случаях:
• Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем.
• Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и
управлением.
• Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или
огнем, и т.п.
• При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными
производителем для данного вида работ.
• Эксплуатация с использованием несоответствующей электрической системы.
• Использование изделия не по назначению.
• Несоблюдение предписаний, описанных в инструкции по применению.
• Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного
талона с печатью, товарного чека и накладной.
• Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
транспортировка
Температура (“ С) +10-+40 -10-+55
Относительная влажность воздуха (в %): 30-75 20-85
Атмосферное давление (кПа) 80-106 50-106
7. Монтаж и работа изделия
Монтаж
Откройте крышку как показано на изображении выше. Одной стороной аккумуляторная
батарея подключается к порту в отсеке. Установите аккумуляторную батарею для рукоятки
правильной стороной, закройте крышку батарейного отсека, чтобы завершить установку.
Извлечение аккумуляторной батареи для рукоятки проводите в обратном порядке.
--- стр. 76 ---
Установка наконечника
Место расположения Слот для определения
опорных точек местоположения
1. Соедините опорные точки на разъёме углового наконечника со слотами внутри
микромотора, чтобы соединить обе части. При правильной установке слышен щелчок.
2. Доступны шесть направлений углового наконечника, между каждым направлением 60 .
Работа изделия
о
ф
о
iiciJ v u e i
l o l
I ^ ■"!
rNxrh
8 . 8 ;
fB
frpm
1888
о
о
a. Режим работы
b. Направление
c. Программа
d. Индикатор заряда
аккумуляторной батареи
для микромотора
e. Крутящий момент
f. Скорость
1. Включение наконечника
2. Выбор программы
3. Кнопка настройки
4. Увеличение
Уменьшение
5. Включение питания
1. Питание
Нажатие более 1 секунды кнопки питания ©включает изделие.
Нажатие более 1 секунды кнопки питания ©выключает изделие.
2. Включение / выключение
Нажатие кнопки включения наконечника @ включает вращение эндофайла, и повторное
нажатие выключает вращение эндофайла. Во время работы в режиме обратного вращения,
нажатие кнопки включения наконечника включает обратное движение, изделие при этом
подаёт звуковые сигналы каждую секунду.
3. Программа
Нажатие кнопки программы ® позволяет выбрать одну из пяти доступных программ (Р1-
® 5
--- стр. 77 ---
Р5), отображающихся на экране в области программы. Каждая программа включает в себя
режим вращения, скорость и крутящий момент.
4. Настройка
Нажатие кнопки настройки (^Зирает режим вращения, скорость и крутящий момент (кроме
режима реципрокного вращения).
Выбранный параметр при настройке мигает. Значение параметра можно отрегулировать
нажатием кнопки увеличения А или кнопки уменьшения ▼. Выход из режима настройки
происходит после 5 секунд простоя.
Режим вращения
Имеются 3 режима вращения:
Автоматическое обратное: Эндофайл вращается вперёд с заданной скоростью, меняет
направление вращения при превышении установленного крутящего момента и
останавливается при исчезновении крутящего момента.
Непрерывное: Эндофайл вращается вперёд с заданной скоростью, меняет направление
вращения при превышении установленного крутящего момента и останавливается при
исчезновении крутящего момента, а затем восстанавливает вращение вперёд. Значок
отображается на экране в зоне режима работыч! ✓ .
Реципрокное: Эндофайл вращается сначала по ч^| 9Вой стрелке 150°, затем против часовой
стрелки 30°. Этот цикл повторяется. Значок отображения на экране в зоне режима работы.
Скорость вращения ^
Значение скорости вращения отображается на экране в зоне скорости. “
Доступные значения скорости вращения (об/мин.): 125, 250, 300, 375, 425, 500 и 625.
Крутящий момент
Значение крутящего момента отображается на экране в зоне крутящего момента
Доступные значения крутящего момента (Н*см): 0,6; 0,9; 1,2; 1,5; 1,8; 2,1; 2,4; 2,7; 3,0; 3,3; 3,6
и 3,9.
Примечание: Скорость и крутящий момент не могут регулироваться при работающем
эндофайле.
5. Переключение направления вращения
Направление можно изменить, нажав ▼ или А в режиме ожидания.
Отображение направления вращения на экране
По часовой стрелке. Против часовой стрелки.
6. Режим калибровки
Удерживайте обе кнопки регулировки Т и А более 3 секунд для входа в режим калибровки,
на экране отобразится надпись:
--- стр. 78 ---
ш
CRL Err 1
Нажмите кнопку включения наконечника @ , чтобы начать или остановить калибровку. При
включении режима калибровки на экране мигает надпись С Я С и начинается обратный
отсчёт. (Рис. 1)
При успешном завершении калибровки дважды прозвучит звук зуммера, и режим калибровки
закроется.
Если калибровка прошла неудачно, прозвучит зуммер и на экране появится сообщение Я Г
на 3 секунды, система автоматически выйдет из режима калибровки. (Рис. 2)
7. Индикатор заряда аккумуляторной батареи для рукоятки и зарядка
Индикатор заряда аккумуляторной батареи для рукоятки отображается на экране в зоне
Зарядка
1) Подключите адаптер к соответствующему источнику питания.
На адаптере загорится индикатор. Затем поставьте изделие на
подставку для рукоятки с зарядным устройством.
2) Поставьте изделие в подключенную подставку для рукоятки с
зарядным устройством, индикатор светится красным, батарея
заряжается.
3) После завершения зарядки индикатор светится зелёным,
изделие автоматически прекращает зарядку.
4) Изделию требуется зарядка более 4 часов. Во избежание
неудобств при зарядке, держите изделие на подставке для
рукоятки с зарядным устройством.
8. Обслуживание, очистка, дезинфекция и стерилизация
О б сл уж ивание изделия
Замена батареи
--- стр. 80 ---
л ВНИМАНИЕ
При обработке углового наконечника обязательно используйте марлю или другой
подходящий материал, чтобы не допустить попадания спрея на кожу или в глаза. При
обработке наконечника при помощи баллончика со спреем крепко держите его в руках,
чтобы наконечник не выбило давлением струи. ^
О чист ка и дезинф екиия
Обработка изделия осуществляется при помощи марли, смоченной в этаноле.
Этанолом обрабатываются следующие компоненты: рукоятка со встроенным микромотором
и подставка для рукоятки с зарядным устройством.
Не используйте для дезинфекции никаких других растворов кроме этанола.
Проследите, чтобы марля, которой Вы будете обрабатывать элементы изделия, не была
чрезмерно им пропитана - это может привести к повреждению компонентов. Особое внимание
при обработке уделите поверхности вокруг разъёмов и соединительных штекеров проводов.
Избегайте попадания растворов, применяемых при проведении медицинских процедур, на
рукоятку со встроенным микромотором и подставку для рукоятки с зарядным устройством,
угловой наконечник и другие элементы - они могут вызвать повреждение пластиковых и
металлических частей. При попадании таких растворов, как растворы формалин-крезола и
гипохлорида натрия, на элементы изделия как можно скорее удалите их.
Для дезинфекции мы рекомендуем использование сертифицированных дезинфицирующих
средств в соответствии с совместимостью материалов, например:
Производство "Zhennack", Италия
Производство "Anios", Швейцария
Стерилизаиия
А ВНИМАНИЕ
Процедуре стерилизации подвергается только угловой наконечник.
Перед началом процедуры стерилизации углового наконечника тщательно прочистите, и
смажьте его.
Стерилизация производиться автоклавированием при 134°С в течение минимум 5 минут; или
при 121°С в течение минимум 35 минут.
Температура автоклавирования/сушки не должна превышать 135°С.
ш
9. Устранение неисправностей
в случае возникновения неполадок при работе изделия пользователь, прежде чем обращаться
к своему Уполномоченному представителю производителя, должен попытаться выявить
Проблема Возможные причины Пути решения
Проверьте заряд Зарядите аккумуляторную батарею для
--- стр. 81 ---
Проблема Возможные причины Пути решения
Изделие не
включается.
аккумуляторной батареи
для рукоятки.
рукоятки.
Проверьте правильность
установки
аккумуляторной батареи
для рукоятки.
Установите аккумуляторную батарею для
рукоятки корректно.
Рукоятка со
встроенным
микромотором
запускается и
сразу же
выключается.
Попробуйте зажать
главный выключатель
более чем на 1 секунду.
Если вы зажали главный выключатель более
чем на 1 секунду, микромотор будет работать,
только когда кнопка будет зажатой. Чтобы
микромотор работал без зажатия, изначально
Вы не должны удерживать главный
выключатель более 1 секунды.
Слишком
быстро
изменяется
направление
вращения.
Проверьте настройки
реверсивного крутящего
момента.
Измените настройки реверсивного крутящего
момента.
Не включается
вращение в
обратную
сторону.
Возможно, параметры
реверсивного вращения
установлены на слишком
высоком значении.
Снизьте показатель реверсивного крутящего
момента.
Изделие
выключается
само по себе.
Возможно, изделие не
использовалось
продолжительное время.
Возможно, было активировано
автоматическое выключение. Нажмите на
главный выключатель, чтобы вернуть изделие
в обычный режим.
Низкий заряд
аккумуляторной батареи
для рукоятки.
Зарядите аккумуляторную батарею для
рукоятки.
Низкий заряд
аккумуляторной батареи
для рукоятки и большие
нагрузки.
Зарядите аккумуляторную батарею для
рукоятки.
Проверьте правильность
установки
аккумуляторной батареи
для рукоятки.
Установите аккумуляторную батарею для
рукоятки корректно.
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
10
--- стр. 82 ---
11. Возможные побочные действия
Случаи возникновения побочных действий при использовании изделия не зафиксированы.
12, Утилизация
Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН
2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с
медицинскими отходами.
Неиспользованное изделие (не имевшее контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами. С соблюдением
обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов,
согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
13. Маркировка
Символ Описание
Hi
Производитель
Дата производства
Срок годности
1 S N 1 Серийный номер
1 REF Номер по каталогу
С€ Знак соответствия европейским стандартам
Ж
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Защита от поражения электрическим током - тип В
□а Ознакомьтесь с инструкциями по использованию
Ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об окончании
срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
1 электрического и электронного оборудования
11
--- стр. 83 ---
л.
□ Медицинское изделие 11 класса
о
Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий
f
Беречь от попадания влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
Я
Верх, не кантовать
Защищать от тепла и радиоактивных источников
■ 4 ^ Защищать от нагрева
14. Обслуживание клиентов
Помощь и ремонт
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Мотор
электрический стоматологический в вариантах исполнения», обращаться к уполномоченному
представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
15. Руководство и декларация производителя
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию
в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это
изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи.
Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения
надлежащей производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется
соседнее использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить
нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
12
--- стр. 84 ---
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Моторы электрические стоматологические используют
энергию радиоизлучения только для своего
функционирования. Кроме того, его радиоизлучения
очень низкие, и скорее всего не смогут создать помехи
в работе электронного оборудования, которое
находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Моторы электрические стоматологические
подходят для использования во всех учреждениях, в
том числе в бытовых учреждениях и в тех
учреждениях, которые напрямую подключены к
низковольтной электросети общего пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
IEC 61000-3-2
Не применимо
Р уководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Моторы электрические
электромагнитной сред<
используются в такой с
стоматологические предназначены для использования в
J, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
эеде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески ШС
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2
кВ
общий режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания 1ЕС
61000-4-11
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 0,5 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 250/300 периода.
100% и, (100%
скачек в Ut) за 0,5
периода,
100% и, (100%
скачек в Ut) за 1
период,
30 % Ut (70%
скачек в Ut) за
25/30 периода,
100 % Ut (100%
скачек в Ut) за
250/300 периода.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим
либоклиническим
13
--- стр. 85 ---
стандартам.
г Ч
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня.____________________________________________________________________________________
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помежоустойчивость
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
используются в такой среде.________
Испытание на
устойчивость
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
Контрольный
уровень IEC 6Q6Q1
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность. 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Уровень
соотношения
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГцдо 80МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Руководство по
электромагнитной среде
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
ci=l.2^JP
d= 1.2 VP80 МГц-800 МГц
= 2.3 V Р800 МГц - 2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, a d- необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
следующим символом
((g)
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи
радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания.
Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует
учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если измеренная напряженность
поля на месте расположения, где использовались моторы электрические стоматологические,
превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой
нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается
нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как
переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц — 80 МГц, тогда напряжение поля
должно быть ниже 3 В/м.
14
--- стр. 86 ---
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
_____________________радиосвязи и моторами.____________________________
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в электромагнитной
среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия
может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения
минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи
(передатчиками) и моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной
выходной мощностью оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
0.01
0.1
1
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
d= 1.2 xVP
Не применимо
Не применимо
Не применимо
От 80 МГц до 800
МГц
d=1.2 x>iP
0.12
0.38
1.2
От 80 МГц до 800 МГц
d = 2.3 xVp
0.23
0.73
2.3
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными проюводителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.
Наименование и юридический адрес производителя:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
Лтд., Китай)
BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
E-mail: reg@unident.net
15
--- стр. 87 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Оттиск печати: Китайский комитет содействия развитию международной торговли *
Сертификация * ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли
--- стр. 93 ---
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения.
Эндодонтическая серия C-SMART.
Вариант исполнения C-SMART mini led/
Dental electric motors in variants.
Endodontic C-SMART series.
Version of execution C-SMART mini led
--- стр. 94 ---
Оглавление
1. Введение..................................................................................................................................................1
2. Предостережения и ограничения......................................................................................................2
3. Противопоказания...............................................................................................................................3
4. Технические характеристики.............................................................................................................3
5. Срок службы и гарантия.....................................................................................................................4
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки .................................................................4
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия................................................................................4
8. Обслуживание изделия. Стерилизация, очистка и дезинфекция ..............................................9
9. Устранение неисправностей..............................................................................................................11
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание.................................................................12
11. Возможные побочные действия....................................................................................................12
12. Утилизация........................................................................................................................................12
13. Маркировка.......................................................................................................................................12
14. Обслуживание клиентов................................................................................................................13
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость ...........14
--- стр. 95 ---
1. Введение
Поздравляем Вас с покупкой мотора C-SMART mini led! Перед началом работы с изделием
внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте её в течение
всего периода пользования изделием. Компания-производитель и авторизованный торговьлй
предетавитель оставляют за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию
изделия, а также в содержание данной инструкции по применению без предварительного
предупреждения.
Данное изделие предназначено для использования высококвалифицированными
медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми
методиками и инструкциями по применению. Изделие предназначено для использования в
медицинских учреждениях.
1.1 Название изделия
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения:
Моторы электрические стоматологические эндодонтические серии C-SMART, вариант
исполнения:
C-SMART mini led:
1. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт.
2. Подставка для рукоятки с зарядным устройством - не более 1 шт.
3. Угловой наконечник СХ235С1 (С1-17М) - не более 1 шт.
4. Адаптер - не более 1 шт.
5. Ключ - не более 1 шт.
6. Переходник для смазки наконечника - не более 1 шт.
7. Аккумуляторная батарея для рукоятки - 1 шт.
8. Устройство подсветки - не более 2 шт.
9. Инструкция по применению -1 шт.
10. Инструкция по применению наконечника - 1 шт.
1.2 Назначение изделия
Изделие предназначено для обработки корневых каналов и формирования стандартного
корневого канала зуба.
1.3 Область применения и описание изделия
Областью применения изделия является терапевтическая и ортопедическая стоматология.
Моторы используются в зубоврачебном кабинете для профилактических, реставрационных
работ и работ в области эндодонтии.
Изделие обладает следующими преимуществами:
- Съёмная LED подсветка;
- Лёгкий вес;
- Миниатюрная головка углового наконечника (далее по тексту — головка) для наилучшего
обзора;
- LED-дисплей, удобный и понятный интерфейс;
- Автореверс;
- Возможность установки головки в 6 позициях;
--- стр. 96 ---
5 настраиваемых программ;
Реципрокальный и вращающийся режим работы;
Функция быстрой зарядки;
Бесконтактное зарядное устройство.
2. Предостережения и ограничения
Классификация Степень опасности
ВНИМАНИЕ Обстоятельства, когда могут произойти травма или физический ущерб.
ОСТОРОЖНО Обстоятельства, когда могут произойти незначительная травма или
физический ущерб.
ПРИМЕЧАНИЕ Правила, которым необходимо следовать в целях безопасности.
1. Изделие должно использоваться в полном соответствии с инструкцией по применению.
Использование в других целях недопустимо. Настоятельно рекомендуем Вам точно
следовать всем инструкциям. Компания-производитель не несет ответственности за
возможный ущерб, вызванный неправильным использованием изделия.
2. Прежде чем подключить изделие к сети электропитания, убедитесь, что показатель
напряжения в сети соответствует диапазону напряжений адаптера. В противном случае
входное напряжение может повредить изделие или причинить вред оператору/пациенту.
3. При работе с изделием используйте только оригинальные комплектующие. Компания-
производитель не несет ответственности за возможный ущерб, вызванный использованием
комплектующих, не входящих в комплект поставки.
4. Избегайте попадания в изделие дезинфицирующих средств - это может привести к
поражению электрическим током.
5. Немедленно выключите изделие при неправильном функционировании. Запрещается
модифицировать изделие при любых условиях. Разбор и изменение изделия отменяют
гарантийное обслуживание.
6. Используйте исправные стандартные эндофайлы, во избежание причинения вреда
пациенту во время работы.
7. Нестабильное напряжение и нахождение в электромагнитной среде, препятствуют
нормальной работе изделия.
8. При утилизации частей следуйте местному законодательству, при необходимости,
свяжитесь с Уполномоченным представителем.
9. Не допускается подключение изделия или его использование в качестве составной части
другого оборудования или системы.
10. Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия.
Установка:
1) Размещайте изделие в сухом месте;
2) Изделие не должно размещаться в местах, подверженных негативному влиянию давления
воздуха, температуры, влажности, прямого солнечного света, пыли, щёлочи и других едких
соединений;
3) Устанавливайте изделие на ровной поверхности, не подвергайте вибрациям или ударам (в
том числе во время транспортировки);
4) Изделие не должно размещаться в местах хранения химикатов и возможных утечек газа;
5) При эксплуатации изделия должны соблюдаться все инструкции по электробезопасности.
Подготовка к эксплуатации:
1) Перед эксплуатацией изделия внимательно проверьте все соединения, полярность,
правильность расположения и т.п.
2
--- стр. 97 ---
2) Убедитесь в надёжности заземления;
3) Убедитесь в корректном подключении всех проводов.
3. Противопоказания
Не используйте изделие при работе с пациентами с вживлёнными кардиостимуляторами (или
другими имплантированными электрическими устройствами);
Не допускается использование изделия при лечении серьёзно деформированных зубных
каналов;
4. Технические характеристики
[При внесении производителем улучшений в изделие, данные могут быть изменены, без
уведомления пользователя]
C-SMART mini led
Рукоятка со
встроенным
микромотором
Скорость вращения мотора 125-625 об/мин.
Номинальный крутящий момент Минимум 0,06 Н^м
Габаритные размеры (в сборе) Длина-32,8 мм,
Ширина - 26 мм.
Высота - 217,5 мм
Вес 78 грамм (без аккумуляторной
батареи)
Дисплей Жидкокристаллический, 0,9 Г’
Класс влагозащиты IPX0
Аккумуляторная
батарея для
рукоятки
Напряжение 3,7В постоянного тока
Ёмкость 1200 мА/ч
Габаритные размеры Диаметр - 17 мм; высота 54 мм.
Вес 30 грамм
Подставка для
рукоятки с
зарядным
устройством
Г абаритные размеры Диаметр:
основания - 62 мм;
максимальный - 80 мм.
Высота - 39 мм
Вес 118 грамм
Адаптер Входное напряжение 100--240В переменного тока
Частота 50/60 Гц
Энергопотребление 0,8 А
Выходное напряжение 10В 1,5А
--- стр. 98 ---
Ключ Габаритные размеры (ширина,
глубина и высота)
38 X 12х 1 мм
Вес 3 грамма
Переходник для
смазки
наконечника
Габаритные размеры (диаметр и
высота)
09 X 25 мм
Вес 2 грамма
Устройство
подсветки
Г абаритные размеры (ширина,
глубина и высота)
6 X 9 X 56 мм
Тип подсветки Светодиод
*допуск для всех технических характеристик изделий ±3%
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: тип Б (type В)
5. Срок службы и гарантия
Срок годности - 10 лет.
Гарантия на изделие составляет 24 месяца с момента покупки, на аккумуляторную
батарею и адаптер - 6 месяцев, на дрзтие компоненты гарантия не распространяется.
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие
использовалось в полном соответствии с инструкцией по применению. Любые
изменения изделия или сл)^айное повреждение, аннулируют все гарантийные
обязательства.
Производитель не несет ответственности в следующих случаях:
• Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем.
• Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и
управлением.
• Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или
огнем, и т.п.
• При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными
производителем для данного вида работ.
• Эксплуатация с использованием несоответствующей электрической системы.
• Использование изделия не по назначению.
• Несоблюдение предписаний, описанных в инструкции по применению.
• Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного
талона с печатью, товарного чека и накладной.
• Изделие снимается с гарантии, если он имеет следы постороннего вмещательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
транспортировка
Температура (®С) +10'^+40 -1 0 - + 45
Относительная влажность воздуха (в %): 30--75 10-85
Атмосферное давление (кПа) 70-106 70-106
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Подготовка к эксплуатации
--- стр. 99 ---
Устройство подсветки Адаптер Аккумуляторная батарея
для рукоятки
Зарядка аккумуляторной батареи
1. Подключите провод адаптера к подставке для микромотора с зарядным устройством
(далее по тексту - подставка) - загорится зелёный индикатор;
2. Установите рукоятку со встроенным микромотором (далее по тексту - рукоятка) на
подставку. При начале зарядки загорится оранжевый индикатор.
* Время зарядки составляет 300 минут;
* Заряжайте изделие, когда индикатор заряда представлен одной отметкой;
* Зарядка считается оконченной, когда загорится зелёный индикатор - после этого изделие
можно снять с подставки. Зелёный индикатор также светится, если рукоятка не установлена
на подставке.
Р1 ЗООфпп Р 1 ЗООгрт Р1 30Qfpf"
о 2 0 №т О 2 O n cm о 2 0 Ncm,
41Й11 < ш ю ш z з
Количество отметок внутри изображения батарейки показывает, насколько заряжена
аккумуляторная батарея для рукоятки (далее по тексту - аккумуляторная батарея). Изделие
рекомендуется заряжать, когда индикатор заряда представлен одной отметкой.
Р 1 1300грл1
О 1 2 0 Ы с гп
с и
--- стр. 104 ---
В1ШМАНИЁ
Проводите стерилизацию, очистку и смазку наконечника после каждого пациента.
Снимите угловой наконечник. Смочите кусочек марли этанолом и аккуратно обработайте
наконечник.
• Перед использованием спрея для смазки встряхните баллончик;
• При нанесении спрея держите баллончик в вертикальном положении;
• При нанесении недостаточного количества спрея на угловой наконечник существует
риск повреждения микромотора;
• После очистки и смазки углового наконечника и до начала процедуры
автоклавирования убедитесь, что в нём не осталось излишков спрея;
Используйте марлю или другой подходящий материал, чтобы удалить остатки спрея с
внешней части углового наконечника. _____ _______________________
ВНИМАНИЕ
При обработке углового наконечника обязательно используйте марлю или другой
подходящий материал, чтобы не допустить попадания спрея на кожу или в глаза. При
обработке наконечника при помощи баллончика со спреем крепко держите его в руках,
чтобы наконечник не выбило давлением струи.
О чист ка и дезинф екиия
Обработка изделия осуществляется при помощи марли, смоченной в этаноле.
Этанолом обрабатываются следующие компоненты: рукоятка со встроенным микромотором
и подставка для рукоятки с зарядным устройством.
Не используйте для дезинфекции никаких других растворов кроме этанола;
Проследите, чтобы марля, которой Вы будете обрабатывать элементы изделия, не была
чрезмерно им пропитана - это может привести к повреждению компонентов. Особое
внимание при обработке уделите поверхности вокруг разъёмов и соединительных штекеров
проводов.
Избегайте попадания растворов, применяемых при проведении медицинских процедур, на
рукоятку со встроенным микромотором и подставку для рукоятки с зарядным устройством,
угловой наконечник и другие элементы — они могут вызвать повреждение пластиковых и
металлических частей. При попадании таких растворов, как растворы формалин-крезола и
гипохлорида натрия, на элементы изделия как можно скорее удалите их.
Для дезинфекции мы рекомендуем использование сертифицированных дезинфицирующих
средств в соответствии с совместимостью материалов, например:
Производство "Zhermack'', Италия
Производство "Anios", Швейцария
Стерилизаиия
10
--- стр. 105 ---
А ВНИМАНИЕ
Процедуре стерилизации подвергается только угловой наконечник.
Перед началом процедуры стерилизации углового наконечника тщательно прочистите и
смажьте его.
Стерилизация производиться автоклавировнаием при 134 °С в течение минимум 5 минут;
или при 12 ГС в течение минимум 35 минут.
Температура автоклавирования/сушки не должна превышать 135 ®С.
9. Устранение неисправностей
в случае возникновения неполадок при работе изделия пользователь, прежде чем
обращаться к Уполномоченному представителю производителя, должен попытаться выявить
Проблема Возможные причины Пути решения
Проверьте заряд
аккумуляторной батареи
для рукоятки.
Зарядите аккумуляторную батарею для
рукоятки.
Изделие не
включается.
проверьте правильность
установки
аккумуляторной батареи
для рукоятки.
Установите аккумуляторную батарею для
рукоятки корректно.
Рукоятка со
встроенным
микромотором
запускается и
сразу же
выключается.
Попробуйте зажать
главный выключатель
более чем на 1 секунду.
Если вы зажали главный выключатель более
чем на 1 секунду, микромотор будет
работать, только когда кнопка будет зажатой.
Чтобы микромотор работал без зажатия,
изначально Вы не должны удерживать
главный выключатель более 1 секунды.
Слишком
быстро
изменяется
направление
вращения.
Проверьте настройки
реверсивного крутящего
момента.
Измените настройки реверсивного крутящего
момента.
Не включается
вращение в
обратную
сторону.
Возможно, параметры
реверсивного вращения
установлены на
слишком высоком
значении.
Снизьте показатель реверсивного крутящего
момента.
Изделие
выключается
само по себе.
Возможно, изделие не
использовалось
продолжительное время.
Возможно, было активировано
автоматическое выключение. Нажмите на
главный выключатель, чтобы вернуть
изделие в обычный режим.
Низкий заряд
аккумуляторной батареи
для рукоятки.
Зарядите аккумуляторную батарею для
рукоятки.
Низкий заряд
аккумуляторной батареи
для рукоятки и большие
Зарядите аккумуляторную батарею для
рукоятки.
11
--- стр. 106 ---
Проблема Возможные причины Пути решения
нагрузки.
Проверьте правильность
установки
аккумуляторной батареи
для рукоятки.
Установите аккумуляторную батарею для
рукоятки корректно.
10, Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
11. Возможные побочные действия
Случаи возникновения побочных действий при использовании изделия не зафиксированы.
12. Утилизация
Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) — на территории РФ - по
СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
Неиспользованное изделие (не имевшее контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами. С
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
13. Маркировка
Символ Описание
Hi Изготовитель
crU Дата производства
Использовать до...
Диапазон влажности
12
--- стр. 107 ---
i
Температурный диапазон
SN Серийный номер
REF Номер по каталогу
1 Е С | rep | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
с с Знак соответствия европейским стандартам
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Защита от поражения электрическим током - тип В
□ аОзнакомьтесь с инструкциями по использованию
Ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
□ Медицинское изделие II класса
п
Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий
f
Беречь от влаги
I
Хрупкое, обращаться осторожно
Я
Верх, не кантовать
■
Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения
Не допускать воздействия солнечного света
14. Обслуживание клиентов
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
13
--- стр. 108 ---
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Моторы
электрические стоматологические в вариантах исполнения», обращаться к
Уполномоченному представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮПИДЕНТ»)
15. Руководство и декларация производителя
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в
эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной
совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное
оборудование радиосвязи.
Л Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения
надлежащей производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется
соседнее использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить
нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Моторы электрические стоматологические
используют энергию радиоизлучения только для
своего функционирования. Кроме того, его
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не
смогут создать помехи в работе электронного
оборудования, которое находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Моторы электрические стоматологические подходят
для использования во всех учреждениях, в том числе в
бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые
напрямую подключены к низковольтной электросети
общего пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
ШС 61000-3-2
Не применимо
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Моторы электрические
электромагнитной сред
используются в такой с
стоматологические предназначены для использования в
5, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
реде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические ±2 кВ для сети ±2 кВ для сети Качество питания от сети
14
--- стр. 109 ---
переходные процессы
или всплески IEC
61000-4-4
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети ШС 61000-4-5
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ,±1кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ,±1 кВ,±2
кВ
общий режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания IEC
610004-11
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 0,5 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 250/300 периода.
100%Ut(100%
скачек в Ut) за 0,5
периода,
100%Ut(100%
скачек в Ut) за 1
период,
30 % Ut (70%
скачек в Ut) за
25/30 периода,
100 % Ut (100%
скачек в Ut) за
250/300 периода.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
IEC 610004-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня.______________________________________________________________________ _______________
Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость
Моторы предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик
или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны ШС
61000-4-3
Контрольный
уровень IEC 60601
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность. 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Уровень
соотношения
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Руководство по
электромагнитной среде
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
1.2 V p
d= I.2 VP8O МГц-800 МГц
£/ = 2.3 V Р800 МГц - 2.5 ГГц
Где Р — это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, ad - необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты _____________
15
--- стр. 110 ---
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
Ы)следующим символом: Л
ПРИМЕЧАНИЕ 1
ПРИМЕЧАНИЕ 2
распространение:
и/или людей.
: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
шекгромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать наирижснни»,1ь
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных)
и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием
частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в
соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где
использовались моторы электрические стоматологические
, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно
наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение
функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или
перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м. _______________________________________________________________________
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
____ радиосвязи и моторами. _________________________
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или
покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью
соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
0.01
0.1
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метра^^
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1.2 xVp
Не применимо
Не применимо
От 80 МГц до 800
МГц
d= 1.2 xVp
0.12
0.38
1.2
От 80 МГц до 800 МГц
d = 2.3 xVP
0.23
0.73
2.3______________________. Не применимо _____________________
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людеи^
Наименование и юридический адрес производителя:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
Лтд., Китай) , ^ т А
BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
E-mail: reg@,unident.net
16
--- стр. 111 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
С Е Р Т И Ф И К А Т
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию меадународной торговли
Оттиск печати: Китайский комитет содействия развитию международной торговли *
Сертификация * ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли
--- стр. 117 ---
Г э
i c
FOSHAN СОХО MEDICAL INSTRUMENT CO.JLTD
L « * 0757 66692058 0757 81800058 Щ Ш :г wtf. coiotec. см
С |^4M A (k#ifN e»I^S (»»loM 6^ TEL:^6 757 666920^ FAX:0086 757 818000S8
/
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения.
Эндодонтическая серия C-SMART с функцией апекслокатора.
Вариант исполнения C-SMART-I/
Dental electric motors in variants.
Endodontic C-SMART series with function of apex loca
Version of execution C-SMART-I
--- стр. 118 ---
Оглавление
1. Введение.....................................................................................................................................1
2. Предупреждения и меры предосторожности .........................................................................2
3. Противопоказания.....................................................................................................................3
4. Технические характеристики...................................................................................................3
5. Срок службы и гарантия...........................................................................................................4
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки............................................................5
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия.........................................................................5
8. Обслуживание изделия. Стерилизация, очистка и дезинфекция ..........................................13
9. Устранение неисправностей....................................................................................................15
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание ...........................................................16
11. Возможные побочные реакции.............................................................................................16
12. Утилизация.............................................................................................................................16
13. Маркировка............................................................................................................................16
14. Обслуживание клиентов.......................................................................................................17
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость............18
--- стр. 119 ---
1. Введение
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования мотора. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на
внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной
инструкции по применению, без предварительного предупреждения.
Данное изделие предназначено для использования медицинскими специалистами, должным
образом ознакомленными с необходимыми методиками и инструкциями по применению.
Медицинское изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях.
1.1 Название изделия
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения:
Моторы электрические стоматологические эндодонтические с функцией апекслокатора
серии C-SMART, вариант исполнения;
C-SMART-I
1. Блок управления - 1 шт.
2. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт.
3. Шланг рукоятки - 1 шт.
4. Подставка для рукоятки - не более 1 шт.
5. Угловой наконечник СХ235С1 (С1-17М) - не более 1 шт.
6. Держатель для наконечника - не более 2 шт.
7. Держатель файла- не более 2 шт.
8. Загубник - не более 4 шт.
9. Адаптер - не более 1 шт.
10. Измерительный провод ~ не более 1 шт.
11. Провод для подключения загубника - не более 2 шт.
12. Ключ - не более 1 шт.
13. Переходник для смазки наконечника - не более 1 шт.
14. Силиконовый колпачок - не более 2 шт.
15. Защитный чехол для наконечника - не более 50 шт.
16. Инструкция по применению - 1 шт.
17. Инструкция по применению наконечника — 1 шт.
1.2 Назначение изделия
Устройство предназначено для обработки корневых каналов и формирования стандартного
корневого канала зуба.
1.3 Область применения и описание изделия
Областью применения изделия является терапевтическая и ортопедическая стоматология.
Моторы используются в зубоврачебном кабинете для профилактических, реставрационных
работ и работ в области эндодонтии.
Модель C-SMART-I обладает следующими отличительными чертами:
- Цветной широкоформатный жидкокристаллический экран;
- Автоматическое включение и остановка микромотора;
- 9 режимов работы (скорость и направление вращения);
--- стр. 120 ---
- Автоматический реверс направления вращения;
- Двухчастотный апекслокатор;
- Автоматическая остановка при достижении апекса.
2. Предупреждения и меры предосторожности
1) Изделие должно использоваться в полном соответствии с данной инструкцией по
применению. Использование в других целях недопустимо. Настоятельно рекомендуем Вам
точно следовать всем инструкциям. Компания-производитель не несет ответственности за
возможный ущерб, вызванный неправильным использованием изделия.
2) Прежде чем подключить изделие к сети электропитания, убедитесь, что показатель
напряжения сети соответствует диапазону напряжений адаптера. В противном случае,
входное напряжение может повредить изделие или причинить вред оператору/пациенту.
3) При работе с изделием используйте только оригинальные комплектующие. Компания-
производитель не несет ответственности за возможный ущерб, вызванный использованием
комплектующих, не входящих в состав поставки.
4) Во избежание удара электрическим током не пытайтесь подключить к изделию какие-
либо сторонние компоненты.
5) При установке блока управления или микромотора следите за тем, чтобы шланги не
перекручивались.
6) Избегайте попадания в изделие дезинфицирующих средств - это может привести к
поражению электрическим током.
7) В случае возникновения любых сбоев в работе изделия, незамедлительно отключите
его. Не пытайтесь самостоятельно решить возникшую проблему - любые модификации и
разбор мотора снимают с производителя все гарантийные обязательства.
8) Не подвергайте изделие воздействию электромагнитных полей.
9) Нестабильное напряжение и воздействие электромагнитных полей могут
отрицательно сказаться на работе мотора.
10) Не допускается подключение изделия или его использование в качестве составной части
другого устройства или системы.
11) При эксплуатации должен использоваться раббердам.
12) Немедленно отключите изделие при неправильном функционировании. Запрещается
любая модификация, разбор и изменение изделия, это отменяет гарантийное обслуживание.
13) Используйте исправные стандартные файлы, во избежание причинения вреда пациенту,
во время работы.
14) Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи
изделия.
Установка:
1) Размещайте изделие в сухом месте;
2) Изделие не должно размещаться в местах, подверженных негативному влиянию давления
воздуха, температуры, влажности, прямого солнечного света, пыли, щёлочи и других едких
соединений;
3) Устанавливайте изделие на ровной поверхности, не подвергайте вибрациям или ударам (в
том числе во время транспортировки);
4) Изделие не должно размещаться в местах хранения химикатов и возможных утечек газа,
5) При эксплуатации изделия должны соблюдаться все инструкции по электробезопасности.
Подготовка к эксплуатации:
1) Перед эксплуатацией изделия внимательно проверьте все соединения, полярность,
правильность расположения и т.п.
2) Убедитесь в надёжности заземления;
--- стр. 121 ---
3) Убедитесь в корректном подключении всех проводов.
3. Противопоказания
Не используйте изделие при работе с пациентами с вживлёнными кардиостимуляторами (или
другими имплантированными электрическими устройствами);
Не допускается использование изделия при лечении серьёзно деформированных зубных
каналов;
4. Технические характеристики
[При внесении производителем улучшений в изделие, данные могут быть изменены, без
C-SMART-I
-W*yV ’
Блок Габаритные размеры Длина - 140 мм;
управления Ширина; максимальная -144 мм,
минимальная -110 мм;
Высота: максимальная - 71 мм,
минимальная — 22 мм.
Вес 347 грамм (не в сборе)
Дисплей Жидкокристаллический, 3,6”
Аккумулятор 1000 мА/ч, 7.4В
Класс влагозащиты IPX0
Рукоятка со
встроенным
микромотором
Скорость вращения 125 - 625 об./мин.
Крутящий момент 3-52 Н*м
Габаритные размеры Высота - 127 мм
Диаметр: минимальный - 15 мм,
максимальный - 25 мм.
Вес 210 грамм
Шланг рукоятки Габаритные размеры Длина - 195 см, диаметр - 6 мм
Вес 74 грамм
Подставка для
рукоятки
Габаритные размеры 57 X 130 X 40 мм
Вес 95 грамм
Держатель
файла
Габаритные размеры Длина 24 см
Вес 7 грамм
Загубник Г абаритные размеры Высота - 66 мм,
Диаметр - 2 мм
Вес 1 грамм
--- стр. 122 ---
Адаптер Вход 100-240 В переменного тока 50/60
Гц
Выход постоянного тока 10В/1,5А
Измерительный
провод
Габаритные размеры Длина 184 см
Вес 23 грамма
Провод для
подключения
загубника
Габаритные размеры Длина 150 см
Вес 20 грамм
Ключ Габаритные размеры (ширина,
глубина и высота)
38 X 12х 1 мм
Вес 3 грамма
Переходник для
смазки
наконечника
Габаритные размеры (диаметр и
высота)
09 X 25 мм
Вес 2 грамма
Силиконовый
колпачок
Габаритные размеры (диаметр и
высота)
013/16x25 мм
Вес 3 грамма
^допуск для всех технических характеристик изделий ±3%
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: тип Б (type В)
5. Срок службы и гарантия
срок годности - 10 лет.
На блок управления распространяется гарантия 24 месяца с момента покупки. Гарантия на
компоненты (угловой наконечник, рукоятка со встроенным микромотором, держатель файла,
адаптер, измерительный провод и провод для подключения загубника) составляет 6 месяцев.
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие
использовалось в полном соответствии с инструкцией по применению. Любые
изменения изделия или случайное повреждение, аннулируют все гарантийные
обязательства.
Производитель не несет ответственности в следующих случаях:
• Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем.
• Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и
управлением.
• Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или
огнем, и т.п.
• При ремонте или технической . поддержке изделия лицами, неуполномоченными
производителем для данного вида работ.
• Эксплуатация с использованием несоответствующей электрической системы.
• Использование изделия не по назначению.
• Несоблюдение предписаний, описанных в инструкции по применению.
• Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного
талона с печатью, товарного чека и накладной.
• Изделие снимается с гарантии, если он имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы
--- стр. 123 ---
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
транспортировка
Температура (® С) +10--+40 -10--+55
Относительная влажность воздуха (в %): <80 <93
Атмосферное давление (кПа) 80 ~ 106 50-106
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Разъём для
Разъём для
измерительного провода
Разъём для микромотора
ЖК - экран
Панель
управления
Установка наконечника
--- стр. 125 ---
СD © © ©
f
© ©1
POWER
V
REVERSE PROGRAM ADJUST
MODE SET
О
J
© © ©
1. Кнопка питания 2. Кнопка обратного вращения
3. Кнопка программы 4. Кнопка выбора режима
5. Кнопка настройки 6. Кнопка увеличения
7. Кнопка уменьшения
©
©
а. Режим работы
с. Апекслокатор
е. Крутящий момент
g. Программа
Ь. Направление вращения
d. Скорость вращения
f. Индикатор текущего крутящего момента
h. Индикатор заряда аккумулятора
1. Питание
Нажмите кнопку питания «1», чтобы включить изделие. На ЖК — экране появится
информация. Повторное нажатие кнопки питания выключит изделие, информация на ЖК-
экране погаснет.
2. Переключение направления
Нажмите кнопку обратного вращения «2» для установки рабочего направления вращения
эндофаила. На экране «Ь» отобразится значок направления.
Направление на экране Вперёд Обратное вращение.
3. Переключение программы ^
Нажатие кнопки программы «3» переключает до 9 программ, установленных и сохранённых
пользователем. Программа отображается на ЖК - экране «g».
4. Выбор режима работы
Нажмите кнопку выбора режима работы «4», чтобы выбрать один из 4 возможных режимов.
Режим работы отображается на ЖК - экране «а».
--- стр. 126 ---
tN
5. Настройка параметров
Нажмите кнопку настройки «5» для переключения между скоростью вращения «d»,
крутящим моментом «е» и программой «g». Изменяемый параметр мигает, а нажатие кнопок
увеличения «6» и уменьщения «7» устанавливает величину параметра.
Определение режима работы
Устройство имеет 4 режима работы, состоящих из 5 функций.
Таблица рабочих режимов приведена ниже
Режим
работы
Функция
Нормальный Автореверс Реципрокный Апекс Автоматиче
ский запуск
Ml - - - ✓ -
М2 ✓ - - -
М3 - - - -
М4 - -
НОРМАЛЬНЫЙ: Ручные установки. Эндофайл вращается с установленной скоростью
вращения.
АВТОРЕВЕРС: При достижении эндофайлом установленного значения крутящего момента
или после достижения установленной позиции в корневом канале, эндофайл начинает
обратное вращение. После того, как он покидает корневой канал или при понижении
значения крутящего момента, прямое движение восстанавливается.
РЕЦИПРОКНЫЙ: Эндофайл сначала вращается против часовой стрелки под углом 150°,
затем по часовой стрелке поворачивая на 30°. Цикл повторяется.
АПЕКС: Апекслокатор.
АВТОМАТИЧЕСКИЙ ЗАПУСК: При приближении эндофайла к апикальному отверстию,
микромотор автоматически замедляется для более безопасного лечения.
В режиме Ml устройство собирается следующим образом:
Ml: В этом режиме работает только функция
апекслокатора.
Примечание: В неустойчивых условиях возможно
неточное определение длины апекса. Используйте
рентгеновские снимки для подтверждения данных.
1.Штепсель измерительного провода должен быть полностью вставлен в соответствующий
разъём на блоке управления.
придерживайте измерительный провод за штепсель.
2. Закрепите металлическую часть эндофайла держателем
файла и прикрепите загубник с любой стороны рта
пациента.
8
--- стр. 127 ---
3. Вставьте эндофайл в корневой канал и продвигайте в сторону
апекса. Расстояние между концом эндофайла и апексом корневого
канала будет отображено на ЖК-экране. Когда рисунок на ЖК -
экране покажет 0,5 мм, закрепите резиновый стоппер на
контрольной точке и остановите зондарование корневого канала.
Затем измерьте расстояние от резинового стоппера до кончика
эндофайла.
*Длина корневого канала - это отрезок эндофайла при
отображении на ЖК - экране значения 0,5.
4. Выбирая рабочую длину корневого канала, когда цифра на ЖК-экране показывает 0,5мм,
измерьте расстояние от нижней части резинового стоппера до конца эндофайла. Обратите
внимание на эту цифру. Вычтите 0,5 - 1,0 мм из приведённых выше данных — это рабочая
длина корневого канала.
Когда эндофайл пройдёт через корневой канал, сделайте окончательный подсчёт в единицах
отсчёта от 0,5 мм.
Рабочая длина корневого канала различна по причине различных форм зубов и корневого
канала.
5. На расстоянии 2,0 мм эндофайла от апекса корневого канала, прозвучит непрерывный
предупреждающий сигнал.
В режиме М2 устройство собирается следующим образом:
М2: Функция микромотора. Нажмите кнопку включения на рукоятке, эндофайл начнет
вращаться; когда эндофайл достигнет установленного крутящего момента, то автоматически
--- стр. 128 ---
изменит направление на обратный ход. Нажмите ещё раз кнопку включения на рукоятке,
эндофайл перестанет вращаться.
Нажмите
•I
[мг
fU M в
Режим калибровки:
_ ® ®
Н М Й М «fOMMW
® ® Ф
____________woo» игт Т
Нажмите
В режиме работы М2 установите программу 1, скорость вращения 125, крутящий момент 5,2.
Затем удерживайте кнопку «-» около 3 секунд, чтобы войти в режим калибровки, прозвучит
четыре звуковых сигнала режима калибровки. В этом режиме микромотор вращается,
звуковой сигнал звучит каждые 16 секунд. Весь процесс занимает полторы минуты. По
окончании звучит непрерывный звуковой сигнал 4 секунды.
В режиме М3 изделие собирается следующим образом:
М3: Реципрокное вращение.
Нажмите кнопку включения на рукоятке, эндофайл начнет реципрокное вращение, обратное
10
--- стр. 133 ---
C l)
Стерилизация производится автоклавированием при 134 °С не менее 5 мин. Метод быстрой
стерилизации или метод стерилизации без упаковки компонентов не допустим.
9- Устранение неисправностей
в случае возникновения неполадок при работе изделия, пользователь, прежде чем
обращаться к своему Уполномоченному представителю производителя или производителю,
должен попытаться выявить причину проблемы самостоятельно. В этих целях используется
следующая таблица.
Проблема Анализ причин Пути решения
Не включается Аккумулятор разряжен Зарядите аккумулятор
Эндофайл не
запускается
Сильное сопротивление
в корневом канале
Увеличьте значение крутящего
момента путём ручной настройки
режима прямого/обратного хода
Эндофайл
останавливается
Сильное сопротивление
в корневом канале
Увеличьте значение крутящего
момента путём ручной настройки
режима прямого/обратного хода
автоматически Плохое состояние
корневого канала
Переключите на режим работы без
апекслокатора
Неточное значение
апекса
Устройство находится в
неустойчивом состоянии
Перезагрузите и сравните с
рентгеновским снимком
Плохое состояние
корневого канала Очистите от жидкости и остатков
Электромагнитная
интерференция Отключите адаптер
Эндофайл не может
автоматически
переходить в обратное
вращение
Выбран
неавтоматический
режим
Выберите режим автоматического
вращения
Задан слишком большой
крутящий момент Уменьшите крутящий момент
Эндофайл не достиг
заданного значения
апекса
Эндофайл перейдёт в обратное
вращение только тогда, когда
достигнет заданного значения
апекса
Эндофайл не
запускается
Эндофайл находится не
в корневом канале
Эндофайл начинает вращение при
входе в корневой канал
Корневой канал
слишком сухой
Смочите небольшим количеством
физраствора
Загрязнение контактов
или электродов
Очистите или замените контакты /
электроды
Слизистая оболочка
слишком сухая
Увлажните слизистую оболочку
рта
Автоматический старт /
остановка не
контролируется
Электромагнитная
интерференция
Отключите адаптер
Переключите на режим работы без
апекслокатора
Непрерывное обратное
вращение эндофайла
Сильное сопротивление
в корневом канале
Увеличьте значение крутящего
момента путём ручной настройки
режима прямого/обратного хода
Непрерывное обратное
вращение эндофайла
Плохое состояние
корневого канала
Очистите от жидкости и остатков
Переключите на режим работы без
апекслокатора
Установки позиции
апекса слишком высокие
Сбросьте и повторно установите
положение апекса
Непрерывное обратное Узкое открытие Расширьте корневой канал
15
--- стр. 134 ---
проблема Анализ причин Пути решения
вращение эндофайла корневого канала
Эндофайл слишком
большой
Замените эндофайл на меньший
размер
Электромагнитная
интерференция Отключите адаптер
Аккумулятор быстро
разряжается
Заряжен не полностью Заряжайте аккумулятор как
минимум 4 часа
Сильный износ
аккумулятора Замените аккумулятор
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
11. Возможные побочные реакции
Случаи возникновения побочных эффектов при использовании изделия не зафиксированы.
12. Утилизация
Все компоненты медицинского устройства, входившие в контакт с биологическими
образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) — на территории РФ
- по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
вьшолняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
Неиспользованное устройство (не имевшее контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами. С
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
13. Маркировка
Символ Описание
м
Изготовитель
p /v i Дата производства
Использовать до...
Диапазон влажности
16
--- стр. 135 ---
i
Температурный диапазон
SN Серийный номер
REF Номер по каталогу
1 ЕС 1REP1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
С( Знак соответствия европейским стандартам
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Защита от поражения электрическим током - тип В
□а Ознакомьтесь с инструкциями по использованию
Ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
□ Медицинское изделие II класса
л
Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий
Т
Беречь от влаги
f
Хрупкое, обращаться осторожно
И
Верх, не кантовать
■
Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения
Не допускать воздействия солнечного света
14. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в
полном соответствии с инструкцией по применению. Любые изменения или случайное
повреждение аннулируют все гарантийные обязательства.
17
--- стр. 136 ---
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Моторы
электрические стоматологические в вариантах исполнения», обращаться к уполномоченному
представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
15. Руководство и декларация производителя
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в
эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной
совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное
оборудование радиосвязи.
А Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения
надлежащей производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется
соседнее использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить
нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руковолство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагн1ггаой среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что
П Н И Hr,nonb3VTOTCB в такой с р е д е . ______________________________________________
Проверка на Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Моторы электрические стоматологические
используют энергию радиоизлучения только для
своего функционирования. Кроме того, его
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не
смогут создать помехи в работе электронного
обооудования, которое находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Моторы электричес1сие стоматологические подходят
для использования во всех учреждениях, в том числе в
бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые
напрямую подключены к низковольтной электросети
общего пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
IEC 61000-3-2
Не применимо
И леклаиапия производителя - электромагнитная помекоустоичивость --------
Моторы электрические
электромагнитной сред(
стоматологические предназначены для использования в
указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
эеле. ____________________________________________—
Испытание на
¥РТПЙЧИВОСТЬ
Контрольный
уоовень 1ЕС 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
—
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
--- стр. 137 ---
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески IEC
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2
кВ
общий режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания IEC
61000-4-11
100 % Ui (100% скачек в
Ut) за 0,5 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 250/300 периода.
100% и, (100%
скачек в Ut) за 0,5
периода,
100% и, (100%
скачек в Ut) за 1
период,
30 % Ut (70%
скачек в Ut) за
25/30 периода,
100% и, (100%
скачек в Ut) за
250/300 периода.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ui обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня. _________________________________________ _______________
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
Контрольный
уровень 1ЕС 60601
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность. 3 В/м
от 80 МГЦ до 2.7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Уровень
соотношения
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Руководство по
электромагнитной среде
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
1.2 Vp
= 1.2 V Р80 МГц - 800 МГц
d= 23^ Р800 МГц - 2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, ad - необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка^,
19
--- стр. 138 ---
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
«а»следующим символом: ш _______
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей._____________________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных)
и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием
частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в
соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где
использовались моторы электрические стоматологические, превышает допустимый уровень соотношения
радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в
обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться
дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м. _________________ — -------------------------------------------------------------
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
оадиосвязи и моторами.
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или
покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью
соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования для связи. ___________________________________
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
Ряггтпяние упяления в соответствии с частотой передатчика (в метрах^
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1.2 xVp
От 80 МГц до 800
МГц
d= 1.2 xVp
От 80 МГц до 800 МГц
d = 2.3 xVp
0.01 Не применимо 0.12 0.23
0 1 Не применимо 0.38 0.73
1 Не применимо 1.2 2.3
Для передатчиков с максим
необходимые пространстве
передатчика, где Р - это ма
согласно с данными произв
ПРИМЕЧАНИЕ:
При 80 МГц и 800 МГц ni
Данные инструкции не м
электромагнитных волн i
альной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
иные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
ссимальная номинальная выходная моицюсть передатчика в ваттах (Вт)
одителя передатчика.
вменяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
)гут применяться ко всем ситуациям. На распространение
злияет поглошение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.-------
Наименование и юридический адрес производителя:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
Лтд." Китай) ^ , л. т АBLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
20
--- стр. 139 ---
Телефон: +7 (495) 434-46-01
E-mail: reg@unident.net
21
--- стр. 146 ---
{ ‘ f t 4»
0X0
Dental ttaatifactarer
FOSHAN COXO MEDICAL INSTRUMENT СО.Д.ТВ
Ш -. Ш 7 №^2058 ЩМг 0757 81Ш058 ЩШ1 wi. coxotec. со»
||^41ШАС||1В^Нйг1^8ашюУ||с»п^В№,5о1ЙоГ1^ TEL:+e6 757 66Ш058 FAX:00«6 757 81800058
/ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения.
Эндодонтическая серия C-SMART с функцией апекслокатора.
Вариант исполнения C-SM ART-I Рго/
Dental electric motors in variants.
Endodontic C-SMART series with function of apex locator.
Version of execution C-SMART-I Pro
--- стр. 147 ---
Оглавление
1. Введение......................................................................................................................................1
2. Предупреждения и меры предосторожности..........................................................................2
3. Противопоказания.....................................................................................................................3
4. Технические характеристики....................................................................................................3
5. Срок службы и гарантия............................................................................................................4
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки ............................................................5
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия .........................................................................5
8. Пошаговая инструкция по работе изделия ..............................................................................9
9. Стерилизация, очистка и дезинфекция. Проверка и обслуживание ....................................28
10. Устранение неисправностей.................................................................................................30
11. Ремонт и специальное техническое обслуживание ............................................................31
12. Возможные побочные действия...........................................................................................31
13. Утилизация.............................................................................................................................32
14. Маркировка.............................................................................................................................32
15. Обслуживание клиентов........................................................................................................33
16. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость .............33
--- стр. 148 ---
1. Введение
Перед началом использования C-SMART-I Pro внимательно ознакомьтесь с содержанием
данной инструкции по применению - в ней Вы найдёте информацию по эксплуатации и
техническому обслуживанию. Храните данную инструкцию по применению в
легкодоступном месте.
Данные изделия предназначены для использования высококвалифицированными
медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми
методиками и инструкциями по применению. Изделие предназначено для использования в
медицинских учреждениях.
1.1 Название изделия
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения:
Моторы электрические стоматологические эндодонтические с функцией апекслокатора
серии C-SMART, вариант исполнения:
C-SMART-I Pro:
1. Блок управления - 1 шт.
Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт.
Шланг рукоятки - 1 шт.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
не более 1 шт.
Подставка для рукоятки - не более 1 шт.
Угловой наконечник СХ235С4 (С4-19М)
Держатель файла- не более 2 шт.
Загубник - не более 4 шт.
Адаптер - не более 1 шт.
Измерительный провод - не более 1 шт.
10. Провод для подключения загубника - не более 2 шт.
11. Ключ - не более 1 шт.
12. Переходник для смазки наконечника - не более 1 шт.
13. Тестер - не более 1 шт.
14. Устройство подсветки - не более 2 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Инструкция по применению наконечника - 1 шт.
1.2 Назначение изделия
Изделие предназначено для обработки корневых каналов и формирования стандартного
корневого канала зуба.
1.3 Область применение и описание изделия
Областью применения изделия является терапевтическая и ортопедическая стоматология.
Моторы используются в зубоврачебном кабинете для профилактических, реставрационных
работ и работ в области эндодонтии.
Мотор C-SMART-I Pro обладает следующими преимуществами:
• Цветной LCD дисплей большого размера;
• Регулируемая LED подсветка дисплея;
• Удобный интерфейс, сенсорные кнопки;
• Угловой наконечник с передаточным отношением 16:1;
--- стр. 149 ---
• Возможность автоклавирования наконечника при 134®С;
• Кнопочный зажим;
• Установка головки в 6 позициях с шагом 60°;
• Автореверс;
2. Предупреждения и меры предосторожности
1. Изделие должно использоваться в полном соответствии с инструкцией по применению.
Использование в других целях недопустимо. Настоятельно рекомендуем Вам точно
следовать всем инструкциям. Компания-производитель не несет ответственности за
возможный ущерб, вызванный неправильным использованием изделия.
2. Прежде чем подключить изделие к сети электропитания, убедитесь, что показатель
напряжения в сети соответствует диапазону напряжений адаптера. В противном случае
входное напряжение может повредить изделие или причинить вред оператору/пациенту.
3. При работе с изделием используйте только оригинальные комплектующие. Компания-
производитель не несет ответственности за возможный ущерб, вызванный использованием
комплектующих, не входящих в состав поставки.
4. Во избежание удара электрическим током не пытайтесь подключить к изделию какие-либо
сторонние компоненты.
5. При установке блока управления или рукоятки со встроенным микромотором следите за
тем, чтобы провода не спутывались.
6. Избегайте попадания в изделие дезинфицирующих средств - это может привести к
поражению электрическим током.
7. В случае возникновения любых перебоев в работе изделия незамедлительно отключите
его. Не пытайтесь самостоятельно решить возникшую проблему - любые модификации и
разбор изделия снимают с производителя все гарантийные обязательства.
8. В случае, если изделие не использовалось в течение продолжительного времени, извлеките
аккумуляторную батарею и убедитесь в отсутствии протечек на ней, а также в этом случае
перезарядите батарею перед началом эксплуатации изделия.
9. Не подвергайте изделие воздействию электромагнитных полей. Не используйте С-
SMART-I Pro для пациентов с вживленными кардиостимуляторами.
10. Непостоянное напряжение и воздействие электромагнитных полей могут отрицательно
сказаться на работе изделия.
И. Это изделие для использования высококвалифицированными специалистами,
ознакомленными с инструкцией по применению.
12. Не допускается подключение изделия или его использование в качестве составной части
другого оборудования или системы.
13. Немедленно выключите изделие при неправильном функционировании. Запрещается
модифицировать изделие при любых условиях. Разбор и изменение изделия отменяют
гарантийное обслуживание.
14. Используйте исправные стандартные эндофайлы во избежание причинения вреда
пациенту во время работы.
15. При утилизации частей следуйте местному законодательству, при необходимости,
свяжитесь с сервисным центром производителя или уполномоченного представителя.
16. Перед заменой углового наконечника или эндофайла выключите блок управления.
Попытка замены компонентов при включенном изделии может привести к
непреднамеренному нажатию на кнопку запуска вращения.
17. Использование изделия не зависит от возраста, пола, веса или национальности пациента.
18. Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия.
2
--- стр. 150 ---
Установка:
1) Размещайте изделие в сухом месте;
2) Изделие не должно размещаться в местах, подверженных негативному влиянию давления
воздуха, температуры, влажности, прямого солнечного света, пыли, щёлочи и других едких
соединений;
3) Устанавливайте изделие на ровной поверхности, не подвергайте вибрациям или ударам (в
том числе во время транспортировки);
4) Изделие не должно размещаться в местах хранения химикатов и возможных утечек газа.
Подготовка к эксплуатации:
1) Перед эксплуатацией изделия внимательно проверьте все соединения, полярность,
правильность расположения и т.п.
2) Убедитесь в надёжности заземления;
3) Убедитесь в корректном подключении всех проводов.
3. Противопоказания
Не используйте изделие при работе с пациентами с вживлёнными кардиостимуляторами (или
другими имплантированными электрическими устройствами);
Не допускается использование изделия при лечении серьёзно деформированных зубных
каналов;
4. Технические характеристики
[При внесении производителем улучшений в изделие, данные могут быть изменены без
уведомления пользователя.] ________ ____________________
C-SMART-I Pro
Блок
управления
Входное напряжение 10В переменного тока, 1,5 А
Габариты (ширина, глубина и
высота)
135,6 X 135,6 X 118,5 мм
Вес 587 грамм
Дисплей ЖК, 4,88”
Класс влагозащиты IPX0
Аккумуляторная батарея 2600 мА/ч, 7,4В
Рукоятка со
встроенным
микромотором
Диапазон регулировки
крутящего момента
0,6-5,2 Н*см
Диапазон регулировки скорости
работы мотора
150-650 об/мин
Габаритные размеры Высота — 201,4 мм
Диаметр -21 мм
--- стр. 151 ---
Вес (со шлангом) 203 грамма
Шланг рукоятки Длина шланга 185 см
Подставка для
рукоятки
Габаритные размеры 57 X 130 X 40 мм
Вес 95 грамм
Провод для
подключения
загубника
Габаритные размеры Длина 152 см
Вес 19 грамм
Измерительный
провод
Габаритные размеры Длина 145 см
Вес 35 грамм
Держатель
файла
Габаритные размеры Длина 24 см
Вес 7 грамм
Загубник Г абаритные размеры Высота - 66 мм.
Диаметр - 2 мм
Вес 3 грамма
Адаптер Входное напряжение 100-240 В постоянного тока
Частота 50/60 Гц
Выходное 10В переменного тока, 1,5 А
Ключ Г абаритные размеры (ширина,
глубина и высота)
38 X 12х 1 мм
Вес 3 грамма
Переходник для
смазки
наконечника
Габаритные размеры (диаметр и
высота)
09 X 25 мм
Вес 2 грамма
Тестер Габаритные размеры 42 X 17 X 17 мм
Вес 5 грамм
Устройство
подсветки
Г абаритные размеры (ширина,
глубина и высота)
6 X 9 X 56 мм
Тип подсветки Светодиод
^допуск для всех технических характеристик изделий ±3%
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: тип Б (type В)
5. Срок службы и гарантия
срок годности - 10 лет.
На блок управления распространяется гарантия 24 месяца с момента покупки. Гарантия
на компоненты (угловой наконечник, рукоятка со встроенным микромотором, держатель
файла, адаптер, измерительный провод и провод для подключения загубника) составляет
6 месяцев.
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие
использовалось в полном соответствии с инструкцией по применению. Любые
изменения изделия или случайное повреждение, аннулируют все гарантийные
обязательства.
Производитель не несет ответственности в следующих случаях:
• Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем.
• Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и
управлением.
• Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или
огнем, и т.п.
• При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными
производителем для данного вида работ.
--- стр. 152 ---
• Эксплуатация с использованием несоответствующей электрической системы.
• Использование изделия не по назначению.
• Несоблюдение предписаний, описанных в инструкции по применению.
• Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного
талона с печатью, товарного чека и накладной.
■ Изделие снимается с гарантии, если он имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
транспортировка
Температура (°С) +5-+40 От - 10 до +55
Относительная влажность воздуха (в %): 20'-SO <93
Атмосферное давление (кПа) 86-106 50-106
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Подготовка к эксплуатации
1. Разъём для подключения
адаптера/разъём измерительного
провода.
2. Разъём для подключения провода для
подключения загубника.
3. Разъём для подключения шланга
рукоятки.
4. Кнопка питания
А ОСТОРОЖНО
Не дергайте за провод, при отсоединении компонентов от блока управления и
друг от друга.
Подключение/отсоединение микромотора
а. Подключение
Подключите шланг рукоятки (далее по тексту — шланг) в соответствующий разъём на
левой стороне блока управления (Рис.1), ориентируясь по стрелкам.
б. Отсоединение
Нажмите и удерживайте шейку штепселя и аккуратно отсоедините шланг, не сгибая его.
Установка/снятие углового наконечника
а. Установка
--- стр. 155 ---
• Подсоедините шланг к соответствующему разъёму на блоке управления;
• Подключите угловой наконечник к рукоятке и вставьте эндофайл;
• Установите устройство подсветки и зафиксируйте эндофайл;
• Подключите провод для подключения загубника к блоку управления и вставьте загубник.
Замена аккумуляторной батареи
А ОСТОРОЖНО
Меры предосторожности при замене аккумуляторной батареи:
• Не открывайте другие части, кроме крышки аккумуляторной батареи.
• Используйте только оригинальные аккумуляторные батареи, иначе
возможен сбой или повреждение.
• Убедитесь, что адаптер отсоединён от блока управления.
• Не заменяйте аккумуляторную батарею мокрыми руками, во избежание
короткого замыканР1я и попадания влаги в изделие.
• Утилизируйте использованные аккумуляторные батареи в соответствии с
нормативными актами местного законодательства.
• Отключите питание изделия;
• Отсоедините адаптер;
• Выкрутите крепёжные винты крышки аккумуляторной батареи при помощи отвёртки и
снимите крышку аккумуляторной батареи;
• Вставьте разъём шнура аккумуляторной батареи в разъём изделия в соответствии с
индикацией полярности внутри отсека для аккумуляторной батареи и аккуратно поместите
аккумуляторную батарею в отсек, чтобы не зацепить шнур;
• Закройте крышку аккумуляторной батареи и зафиксируйте винты;
Если вам нужно заменить аккумуляторную батарею, выньте аккумуляторную батарею и
отсоедините разъём.
ОСТОРОЖНО
при извлечении шнура аккумуляторной батареи обязательно держите шнур за
разъём. Несоблюдение этого требования может привести к повреждению шнура.
--- стр. 156 ---
Зарядка
При зарядке аккумуляторной батареи следуйте следующим инструкциям:
• Подключите адаптер в разъём зарядки (1) (Рис. 12).
• Подключите адаптер к сети электроснабжения;
• Для полной зарядки требуется около 4 часов; полная разрядка происходит в среднем за 5
часов работы;
• При зарядке аккумуляторной батареи на ЖК-экране должен загореться соответствующий
индикатор (Рис. 13).
70%
Рис. 13
• • •
8. Пошаговая инструкция по работе изделия
Язык, ЖК-экран и панель управления
Включение/выключение изделия
• Зажмите на несколько секунд кнопку питания (кнопка 4 на Рис.1).
На ЖК-экране изделия отобразятся параметры, которые были установлены до его последнего
выключения;
• Для отключения изделия также нажмите на кнопку питания.
Выбор языка
W SETUP
Д CAH O U AG E
(F3 A U TO rcV ERSE
L E D tn jfflT K G S V irC H
^ 1 £ 0 Ш Д У Ш Е
Ш сшвилтаж
G S RESET
ON
ON
в
Зажмите на несколько секунд кнопку "MODE" (А), чтобы войти в меню (В);
--- стр. 157 ---
• Используйте стрелки "вверх" и "вниз" А /▼, чтобы выбрать нужный язык (С);
• Изменения сохраняются автоматически.
Нажмите любую кнопку кроме "SET" и А/Т, чтобы выйти из меню настроек или выход из
меню настроек будет осуществлен автоматически через нескольких секунд.
Жидкокристаллический экран
SYSTEM: For SOCO
S C -P ro 2 0 1 8
FILE:
A
SPEED:
350
TORQUE:
2.0
all
rp m
Ncm
М 2 ‘7Z> /'
Рис. 14 ЖК-экран
'.■ijjji.,. Параметры ЖК-экрана в различных режимах
Изделие может использоваться в трёх режимах:
M l: Только апекслокатор
М2: Только микромотор
М3: Микромотор и апекслокатор
_______________ Отображение направления вращения,
освещения и времени световой задержки.
*доступно в режимах М2 и М3
автореверса,
isal
IS
Индикатор текущего заряда аккумуляторной батареи:
-полный заряд
-30-80%заряда
-менее 30% заряда
-аккумуляторная батарея разряжена/низкое
напряжение
ПРИМЕЧАНИЕ:
Индикатор заряда аккумуляторной батареи также
отображает текущее напряжение. При больших нагрузках на
микромотор заряд аккумуляторной батареи будет
уменьшаться.__________________________________________
Индикатор громкости:
ЕЛ Я - высокий уровень громкости
ГД - низкий уровень громкости
Г | - минимальный уровень громкости
д - ____без звука___________________________
Индикатор яркости экрана:
Q - максимальная яркость
В - средняя яркость
Е - малая яркость
В - минимальная яркость
Панель управления
10
--- стр. 158 ---
Рис. 15 Панель управления
SYSTEM А/Т Выбор файловой системы
2-.. FILE А/Т Выбор эндофайла в выбранной системе
i 3.-^ SET Настройка различных параметров
> i ■
. Ф )-Ш : .
а. Увеличения значения (в меню настройки параметров)
б. Изменение громкости (в главном меню)
' , t
а. Уменьшение значения (в меню настройки параметров)
б. Изменение громкости (в главном меню)
' ■ - 6. f
MODE. ^ л
ё ,
а. Кратковременное нажатие переключает 3 режима работы
(апекслокатор, микромотор, апекслокатор+микромотор)
б. При длительном нажатии происходит выход в меню
настроек
Настройка уровня громкости и яркости
Настройка уровня громкости
• Громкость звука может быть установлена на одном из четырёх уровней громкости:
высокий, низкий, минимальный, без звука.
• Нажмите на кнопку 4 в главном меню для выбора настройки громкости;
• Выбранный уровень громкости отобразится на ЖК-экране в области статуса.
ПРИМЕЧАНИЕ: При включении изделия громкость будет установлена на том уровне, на
котором она находилась перед последним выключением.
Настройка уровня яркости экрана
Яркость экрана может быть установлена на одном из четырёх уровней: максимальная,
средняя, малая, минимальная.
• Нажмите на кнопку 5 в главном меню для настройки яркости экрана;
• Выбранный уровень яркости отобразится на ЖК-экране в области статуса.
ПРИМЕЧАНИЕ: При включении изделия яркость будет установлена на том уровне, на
котором она находилась перед последним выключением.
Режимы работы
Изделие может использоваться в трёх различных режимах работы:
1) Ml только апекслокатор;
2) М2 только микромотор;
3) М3 апекслокатор + микромотор.
Выбор режима работы осуществляется нажатием кнопки 6. Номер выбранного режима
работы отобразится на ЖК-экране в области индикации режима.
Ml - только апекслокатор
Подключение
Инструкции по подключению компонентов в данном режиме приводятся на рисунке 6
(стр.6).
11
--- стр. 159 ---
Рабочая область
1
0.2
4’) В»
Рис. 16 Интерфейс режима M l
Q m l
ei
Область апекса корневого канала зуба.
Позиция апекса корневого канала зуба, устанавливаемая стоматологом.
Заполнение зубного канала. Симуляция движения эндофайла в корневом
канале.
Статус подключения измерительного провода:
отключен
подключен
^ контакт держателя файла подключен к загубнику напрямую,
^ используется для измерителя с измерительным проводом
ПРИМЕЧАНИЕ:
Рекомендуется всегда проверять, правильно ли подключен измерительный
провод. Если контакт держателя файла подключен к загубнику напрямую, но
при этом соответствующая пиктограмма не горит, это свидетельствует о том,
что контакт прилегает неплотно. Для решения этой проблемы:
•Проверьте подключение измерительного провода;
•Убедитесь, что на контакте держателя файла нет загрязнений.
Проведение работ
1) Измерение длины
• Подключите держатель файла и загубник к измерительному проводу;
• Установите загубник на губе пациента с противоположной от обрабатываемого зуба
стороны;
• Вставьте эндофайл в канал зуба, удерживая держатель файла за металлическую часть (Рис.
17);
• Движение эндофайла в канале зуба отображается с левой стороны рабочей области ЖК -
экрана (Рис. 16).
12
--- стр. 162 ---
эндофайла на больший размер или при измерении другого зубного канала). Изделие
автоматически определяет начало нового цикла измерения.
Советы для точного измерения длины
Условия неточного измерения
Слишком быстрое движение или даже мгновенное перемещение кончика эндофайла к апексу
Проблема Решение
Избыточная жидкость в пульповой камере или
корневом канале (раствор, кровь или слюна)
могут оказывать негативное влияние на
проводящий канал, что приводит к неточности
измерений.
Удалите избыточную жидкость при
помощи бумажного
штифта/продувки. Подождите, пока
не прекратится избыточное
кровотечение.
Десенная пролиферация влияет на контакт с
измерительным элементом эндофайла, что
вызывает короткое замыкание и,
соответственно, приводит к неправильному
измерению.
Изолируйте полость доступа:
• Посредством правильного
заполнения;
• Коффердама (раббердама);
• Методом электрокаутеризации.
Контакт эндофайла с металлической пломбой
(коронкой, амальгамой и т.п.) также вызывает
короткое замьжание и, соответственно,
приводит к неправильному измерению.
Расширьте полость доступа.
Слишком медленное перемещение кончика эндофайла или движение с задержкой могут
происходить по следующим причинам:
Проблема Решение
Стёртость корневого . канала
препятствует прохождению эндофайла.
• Используйте рентгеновский снимок для
нахождения возможных путей доступа;
• Используйте эндофайлы ISO 06/08 до
рабочей глубины.
Повторная обработка: блокировка
старого канала остаточными
материалами.
Используйте рентгеновский снимок для
удаления из канала остаточных
материалов.
Блокировка канала остатками
медицинского раствора (например,
гидроксидкальция) может оказывать
негативное влияние на проводящий
канал, что приводит к невозможности
правильной работы изделия.
Перед началом измерения удалите все
остатки медицинского раствора.
Чрезмерная сухость корневого канала
приводит к невозможности правильной
работы изделия.
Используйте увлажняющий раствор,
например, хлорид натрия или гипохлорит
натрия. Остатки раствора удалите при
помощи бумажного штифта или
воздуходувки.
15
--- стр. 163 ---
ВНИМАНИЕ
В отдельных случаях точно измерить положение эндофайла невозможно.
Особые условия:
Проблема - Решение
Наличие большого апикального
отверстия как результат
повреждения или неполной
сформированности.
Решение отсутствует. Параметры измерения будут
меньше актуальной длины.
Перелом корня 3pi3y6a или
патологическое отверстие."
Решение отсутствует. Результаты измерения не
будут соответствовать действительности.
Рентгенография предоставляет двухмерную проекцию трёхмерной системы корневого
канала. В определённых случаях результаты радиографии не совпадают с результатами
электронных измерений длины.
В случае искривления добавочного канала рентген может показывать меньшую длину.
Метод электронного измерения длины канала, как правило, даёт более точную информацию
в сравнении с результатами радиографии.
Функция "DR'S CHOICE" заданное пользователем положение апекса; Функция "DR'S
CHOICE" (рус. - "Выбор Доктора") позволяет стоматологу установить собственную отметку
на требуемом расстоянии от апекса. Зона апекса, при использовании функции, может
варьироваться в диапазоне между зелёной и жёлтой областями.
При применении функции "DR'S CHOICE" достижение установленного положения
сопровождается визуальным изображением и звуковым сигналом.
Для установки положения апекса при использовании функции "DR'S CHOICE" выполните
следующие шаги:
• Нажмите на кнопку "SET" - при этом, на изображении установки апекса, активируется
возможность выбора необходимой глубины (Рис. 24);
• Используйте кнопки А /▼ для установки положения апекса;
• Установленные значения будут автоматически сохранены. Нажмите любую кнопку кроме
"SET" и А /Т, чтобы вернуться в основное меню, или выход в основное меню через
несколько секунд произойдет автоматически.
• Измерение зоны апекса в корневом канале показано на Рис. 25.
0.2 1.2
I40 к>
Рис. 24 Установка позиции апекса
|||| т >
Рис. 25 Процесс измерения
16
--- стр. 164 ---
функциональная проверка апекслокатора
Проводите проверку апекслокатора раз в неделю. Для получения более подробной
информации по методам проверки смотри раздел «Функциональная проверка апекслокатора»
М2 - только микромотор (без апекслокатора)
Нажмите на кнопку выбора режима, чтобы выбрать режим работы М2. В данном режиме
задействуется только микромотор без функции апекслокатора.
Подключение
Инструкции по подключению компонентов в данном режиме можно найти на рисунке 8-9
(стр.7).
Калибровка
Процедуру калибровки рекомендуется проводить при использовании нового углового
наконечника. Для получения более подробных инструкций по калибровке смотри раздел
«Калибровка»
Рабочая область
т snrm'. I Крвл I
' I 1 СА I
j Wave One I __I
jUtowi j
I . Ш 1 а Б 1 ш ! l O S a - J
\ ____LPirtii J
М2 /<
Рис. 26 Интерфейс режима работы М2
SYSTEM (Система)
FILE (Файл)
SPEED (Скорость)
TORQUE (Крутящий
момент)
TORQUE BAR
(Индикатор
крутящего момента)
ROTATIONAL
DIRECTION
(Направление
вращения)
AUTO REVERSE
(Режим
автоматического
обратного хода)
Микромотор и LED-
подсветка
Отображение выбранной системы файла.
Отображение типа эндофайла в выбранной системе.
Отображение скорости
реципрокных систем).
вращения (недоступно для
Отображение предельного значения крутящего момента
(недоступно для реципрокных систем).
Графическое отображение степени нагрузки на микромотор
при вращении эндофайла (недоступно для реципрокных
систем).
Отображение текущего направления вращения эндофайла:
Вперёд (по часовой стрелке) непрерывное вращение;
Назад (против часовой стрелки) непрерывное
вращение;
Реципрокное движение (угол вращения вперёд
больше угла обратного вращения)
Отображение включения функции AUTO REVERSE
(недоступно для реципрокных систем).
AUTO REV Автореверс включен;
AUTO REV Автореверс выключен:
Микромотор не подключен к блоку
управления;
Микромотор подключен к блоку управления, но
LED-подсветка неактивна;
17
--- стр. 165 ---
Миьфомотор подключен к блоку управления,
Щ LED-подсветка включена, задержка света 3 с.
Выбор системы и эндофайла
Библиотека эндофайлов
Изделие содержит в себе библиотеку эндофайлов. Производитель оставляет за собой право
дополнять библиотеку эндофайлов и изменять входящие в неё системы.
Изделие также может содержать в себе систему файлов, созданную пользователем
(PROGRAM), в рамках которой пользователь может настраивать параметры самостоятельно.
ВНИМАНИЕ
При использовании эндодонтических файлов следуйте инструкциям их
производителя;
Файловая система, отображаемая на ЖК - экране изделия, должна
совпадать с используемым эндофайлом;
Значения крутящего момента и скорости вращения могут изменяться
производителем без уведомления пользователя, по этой причине текущие
значения должны, быть проверены перед использованием;
Значение крутящего момента, отображаемое на ЖК - экране изделия,
является точным только в том случае, если угловой наконечник тщательно
смазан и регулярно проверяется.
Выбор файловой системы
Для выбора файловой системы нажмите кнопку "SYSTEM" ▲ /Т. Выбранная
файловая система отобразится на ЖК - экране.
1) Системы файлов непрерывного вращения
При выборе системы, текущая система отображается на ЖК - экране.
Нажмите кнопку FILE Т, чтобы выбрать следующую систему;
Нажмите кнопку FILE А, чтобы выбрать предыдущую систему.
ОСТОРОЖНО
Не используйте эндофайлы для реципрокного движения в режиме непрерывного
вращения!
2) Системы файлов реципрокного вращения
Некоторые эндофайлы разработаны для использования в реципрокном режиме, при котором
эндофайл сначала движется в направлении разреза, а затем обратно, реверсивно, чтобы
вывести эндофайл из разреза. Характер такого вращения является специфичным для
выбранного типа. При выборе системы файлов реципрокного вращения на ЖК - экране
отображаются значения скорости вращения и крутящего момента.
18
--- стр. 166 ---
A
V.
ВНИМАНИЕ
He используйте эндофайлы для непрерывного вращения в режиме
реципрокного движения! У
Изменение скорости вращения и крутящего момента
А ВНИМАНИЕ
Значения скорости вращения и крутящего момента не могут быть изменены во
время работы микромотора.
• При выборе системы непрерывного вращения эндофайлов можно настроить значения
скорости и крутящего момента;
• Нажмите на кнопку "SET" для настройки скорости вращения или крутящего момента;
• Нажмите на кнопку А /▼ для выбора нужного значения;
• Диапазон скорости: от 150 до 650 об./мин.
Диапазон крутящего момента: от 0,6 до 5,2 Н* *см;
• При изменении скорости вращения пользователем текущий показатель будет отображаться
на ЖК - экране в квадратных скобках [ ], как показано на Рис. 27;
Wave One
me;
F2 I F3
V Sitting
SHIP;
j 5 ( i
To«aue
0.6
M c m
■mi
Л
Рис. 27 Настройка скорости
• Изменения сохраняются автоматически. Нажмите любую кнопку кроме "SET" и А /Т,
чтобы выйти из меню настроек, или выход из меню настроек будет осуществлён
автоматически по прошествии нескольких секунд;
• Инструкции о том, как установить значения по умолчанию см. «Заводские установки».
ВНИМАНИЕ
Перед началом использования микромотора убедитесь в правильности
выбранных параметров.
Если во время работы изделия нагрузки достигнут предельного значения крутящего
19
--- стр. 167 ---
момента, микромотор автоматически начнёт вращаться в обратном направлении. Возврат к
нормальному режиму вращения также осуществляется автоматически при снижении
нагрузки.
Нагрузка ниже
предельного
{футящего момента
При нагрузках сверх
предельного
крутящего момента
Возврат в исходный
режим при снижении
нагрузки
Вращенве вперёд Обратное вращение Вращение вперёд
При отключенной функции автореверса:
Если во время работы изделия нагрузки достигнут предельного значения крутящего
момента, микромотор остановится.
Чтобы возобновить вращение эндофайла, нажмите на кнопку "ON/OFF".
Включение/отключение функции реверса:
® SETOP
UMaiAGE
( r i l jUJTO REVERSE
^ Ш>ШНГСЮ8ШШ
^ Ш> 1ЖЛУ 1ХМЕ
СШ ВХЛШ М
QD RESET
В
• Удерживайте кнопку "MODE" (A) в течение нескольких секунд для входа в меню настроек;
• Для перехода к функции автореверса нажмите на кнопку "SET" (В);
• Нажмите на кнопку А/Т, чтобы включить/отключить функцию автореверса;
• Изменения сохраняются автоматически. Нажмите любую кнопку кроме "SET" и А/Т,
чтобы выйти из меню настроек, или выход из меню настроек будет осуществлен
автоматически по прошествии нескольких секунд.
Статус функции автореверса отображается на ЖК - экране в области параметров
микромотора.
Функция автореверса включена;
Функция автореверса отключена.
функция LED-подсветки
При включении функции LED-подсветки при работе микромотора будет включено
устройство подсветки. При этом можно установить время световой задержки, в течение
которого LED-подсветка будет оставаться включенной после остановки микромотора.
Включение функции LED-подсветки и установка времени световой задержки:
20
--- стр. 168 ---
SETUP
lANGUAtm
'3 ' SETUP
Д ишсилсг
AOTOSEVSSE ON ► iUrrOBEVZXSE ON ^
LED ОЗПТ№& SWITCH ON ► ш>иагпме5вггса ON *
miDELATIBIE 3S 3|r ьшгжлута® 3S
CALffiRAnOM САШ иО ЕЯЛ
KESCT r«i^ .l SBSHT
в с
• Удерживайте кнопку "MODE" (А) в течение нескольких секунд для входа в меню настроек;
■ Для включения функции LED-подсветки "LED LIGHTING SWITCH" нажмите на кнопку
"SET" (В);
• Нажмите на кнопку А/Т, чтобы включить/отключить функцию LED-подсветки,
• Для перехода к функции установки световой задержки "LED DELAY TIME" (С) нажмите
на "SET";
• Нажмите на кнопку A/V, чтобы установить необходимое время задержки;
• Изменения сохраняются автоматически. Нажмите любую кнопку кроме SET и А/Т,
чтобы выйти из меню настроек или выход из меню настроек будет осуществлен
автоматически по прошествии нескольких секунд. _________
.............................................. «III --------------------
Статус LED-подсветки отображается на ЖК - экране в области параметров микромотора:
Функция LED-подсветки отключена;
Функция LED-подсветки включена, время световой задержки составляет 3 с.
Проведение работ
Запуск и остановка микромотора
• Запуск/остановка микромотора осуществляется кратковременным нажатием кнопки
"ON/OFF";
Ручной реверс
• Удерживайте кнопки "ON/OFF" более 2 секунд, чтобы изменить направление вращения
эндофайла (доступно как при включенном, так и при выключенном микромоторе).
Статус направления вращения отображается на ЖК-экране в области параметров
микромотора:
Вперёд (по часовой стреже)
Назад (против часовой стрелки)
О
21
--- стр. 169 ---
графический индикатор крутящего момента
Если при работе микромотора нагрузка достигает приблизительно половины предельного
значения крутящего момента, на экране отображается ||||||| При достижении предельного
значения крутящего момента, на экране отображается fiillilSlI.
М3 - Микромотор и апекслокатор
Нажмите на кнопку "MODE", чтобы выбрать режим работы М3. В данном режиме функция
апекслокатора управляет микромотором.
Подключение
Инструкции по подключению компонентов в данном режиме можно найти на рисунках 10-11
(стр. 7).
Калибровка
Процедуру калибровки рекомендуется проводить при использовании нового углового
наконечника. Для более подробных инструкций по калибровке см. стр. 25
Рабочая область
SPEED:
Рис, 28 Интерфейс режима М3
1 SYSTEM (Система) См. раздел «Рабочая область», стр. 16
2 FILE (Файл) См. раздел «Рабочая область», стр. 16
3 SPEED (Скорость) См. раздел «Рабочая область», стр. 16
4 TORQUE (Крутящий момент) См. раздел «Рабочая область», стр. 16
5 TORQUE BAR (Индикатор крутящего
момента)
См. раздел «Рабочая область», стр. 16
6 Направление вращения См. раздел «Рабочая область», стр. 16
7 AUTO REVERSE (Автореверс) См. раздел «Рабочая область», стр. 16
8 Микромотор и LED-подсветка См. раздел «Рабочая область», стр. 16
9 Зона апекса корневого канала зуба Отображение зоны апекса корневого
канала зуба и текущего положения
файла.
Выбор системы и эндофайла
См. раздел «Выбор файловой системы» на стр. 17
Изменение скорости вращения и крутящего момента
См. стр. 18
22
--- стр. 172 ---
о
о о
Рис. 33 Подключение измерительного
провода
Рис. 34 Ошибка в измерительном
проводе
ВНИМАНИЕ
Сообщение об ошибке (ERROR) свидетельствует о том, что измерительный
провод функционирует неправильно. Свяжитесь со своим распространителем
оборудования или производителем для получения помощи.
• Подключите измерительный провод к держателю файла и загубнику (или второму
держателю файла).
• Подключите держатель файла и загубник (или второй держатель файла) к контактам
измерительного провода (Рис. 35).
о
Рис. 35 Подключение измерительного
провода
• Проверка измерительного провода начнётся автоматически, на ЖК-экране отобразятся
результаты проверки - ОК (Рис. 36) или ERROR (Рис. 37).
Рнс. 36 Компоненты исправны Рис. 37 Ошибка функционирования
25
--- стр. 173 ---
и
V
А ВНИМАНИЕ
Сообщение об ошибке (ERROR) свидетельствует о том, что проверяемые
компоненты измерителя функционируют неправильно. Причиной этого может
быть повреждение измерительного провода или загрязнение контакта.
Свяжитесь со своим распространителем оборудования или производителем для
получения помощи. Изделие автоматически выйдет из режима проверки через
несколько секунд после завершения проверки функционирования.
Калибровка
Калибровка позволяет снизить степень отклонения при вращении микромотора, а также
различие в крутящем моменте углового наконечника.
Калибровку рекомендуется проводить при использовании нового углового наконечника или
после продолжительного периода работы, так как рабочие характеристики могут измениться
после эксплуатации, очистки и стерилизации.
Инструкции по калибровке:
• Включите питание изделия.
^ SETUP
Д ЬАШ иЛОЕ
AOTOKEVStSE т ►
л
LED хлштша SWITCH ON ►
¥ LEDDEIAYTIME 3S
БШ САИВЕЛТШК
и>*чRESET
В
• Зажмите кнопку "MODE" (А) на несколько секунд, чтобы войти в меню настройки;
• Нажмите на кнопку "SET", чтобы выбрать функцию калибровки (В);
• Нажмите на кнопку А/Т, чтобы установить значение калибровки;
• На ЖК-экране отобразится запрос подключения микромотора с угловым наконечником
(Рис. 38);
- Во время калибровки на экране отобразится статус калибровки (Рис. 39);
о ® ' I check
О / I > О
Рис. 38 Подключение микромотора с
угловым наконечником Рис. 39 Статус калибровки
• Микромотор начнёт вращаться, дождитесь момента остановки;
• По завершении процесса калибровки вращение прекратится, на ЖК-экране отобразятся
результаты.
- Затем ЖК-экран вернётся в обычное состояние.
26
--- стр. 174 ---
Рис. 40 Угловой наконечник исправен
/
Рис. 41 Ошибка функционирования
ВНИМАНИЕ
Сообщение об ошибке (ERROR) свидетельствует о том, что угловой
наконечник функционирует неправильно. Свяжитесь со своим
уполномоченным представителем или производителем для получения помощи.
. ' бтклю......
; ГГппиптгЙ
Заводские установки
Чтобы вернуться к параметрам по умолчанию, следуйте инструкции:
® 8КШР
Д LAKSUAGC
AUTOBEVEKSB ►ON
LED ШШШС SWITCH ON ►
LED DELAY ПМЕ 3S
СШВВАТКЖ
В
• Зажмите кнопку "MODE" (А) на несколько секунд для входа в меню настроек;
• Нажмите на "SET" для выбора функции сброса параметров (RESET) (В);
• Нажмите на кнопку А/Т, чтобы осуществить сброс параметров;
• Сброс параметров на заводские значения выполнен, программа вернётся к интерфейсу
режимам!.
27
--- стр. 175 ---
л ВНИМАНИЕ
При сбросе параметров на заводские значения все персональные настройки
будут утеряны.
9. Стерилизация, очистка и дезинфекция. Проверка и
обслуживание.
Основная информация
Обслуживание изделия выполняется без использования каких-либо дополнительных
инструментов. _____________
';М371е]ЙгЯ'/ ’ Дблййы;дбй^'
.....-./-х,; 4 w VV<^. ,.>Ж ;*,v --f’ ^ ^ ;'-Л' •/.•'х .. . J
: U %
\
V ___
ВНИМАНИЕ
протирайте поверхности блока управления, измерительного провода,
провода для подключения загубника и устройства подсветки мягкой
тканью, смоченной дезинфицирующим очищающим средством;
Для дезинфекции можно использовать 75% раствор изопропилового
спирта. Раствор с более высоким содержанием спирта не использовать.
Средство не должно содержать альдегида и должно обладать
бактерицидным и фунгицидным действием;
Не используйте какие-либо жидкости или спреи, особенно на ЖК-экране. J
При очистке/ стерилизации допускается использование только проверенных методов и
средств;
• При проведении процедур также важно соблюдать профессиональные правила личной
гигиены;
• В целях Вашей безопасности при обработке компонентов всегда используйте перчатки,
защитные очки и маску.
Очистка, дезинфекция и стерилизация
Дезинфекция и стерилизация применяется к таким компонентам как загубник, держатель
файла и угловой наконечник.
Предварительная обработка
Пульпа и дентин должны удаляться из компонентов сразу после окончания процедуры
лечения (максимум - в течение 2 часов). Не допускайте их высыхания! Для очистки и
предварительной дезинфекции необходимо поместить все указанные компоненты после
окончания работы с пациентом в заранее подготовленный резервуар с очищающим и
дезинфицирующим раствором (максимум на 2 часа). Затем промыть аксессуары проточной
28
--- стр. 176 ---
к
водой в течение 1 минуты или промыть дезинфицирующим раствором, чтобы удалить все
видимые загрязнения.
Дезинфицирующее средство не должно содержать альдегидов (т.к. альдегид фикеирует
пятна крови), должно быть проверено на эффективность, должно быть совместимым с
компонентами изделия.
При ручной очистке компонентов допускается использование мягких щеток и негруЬои
ткани, которые используются только для этих целей. Ни в коем случае не используйте
металлические щётки или мочалки! Уделите особое внимание очистке внутренних областей
держателя файла.
Обратите внимание, что дезинфицирующие средства, используемые для предварительной
обработки, предназначены только для личной защиты и не заменяют дезинфекцию после
завершения очистки.
Предварительную очистку необходимо проводить в каждом случае.
ОСТОРОЖНО
При проведении процедур чистки и дезинфекции не используйте никаких
автоматизированных средств или ультразвуковые ванны! * •
Ручная очистка и дезинфекция
Очистка
• Поместите предварительно обработанные компоненты в ванну для очистки на необходимое
время. При этом детали должны быть полностью погружены в раствор. При необходимости
используйте мягкую щётку. Для лучшей очистки держателя файла необходимо 5 раз нажать
и отпустить во время процедуры ручной чистки;
• После окончания процедуры очистки извлеките компоненты из ванны и тщательно
промойте их водой не менее трёх раз по 1 минуте. Нажмите и отпустите держатель файла 5
раз.
Дезинфекция
• Поместите очищенные и проверенные компоненты в ванну для дезинфекции на
необходимое время. При этом детали должны быть полностью погружены в раствор. Для
лучшей дезинфекции держателя файла необходимо 5 раз нажать и отпустить во время
дезинфекции;
• Затем выньте компоненты из дезинфицирующей ванны и тщательно промойте их водой не
менее пяти раз по 1 минуте, нажмите и отпустите держатель файла пять раз. Осмотрите,
высушите и упакуйте компоненты как можно быстрее после изъятия из раствора (См. главы
"Проверка" и "Упаковка"). Особое внимание уделите тому, чтобы компоненты после
обработки не взаимодействовали друг с другом.
Для дезинфекции мы рекомендуем использование сертифицированных дезинфицирующих
средств в соответствии с совместимостью материалов, например.
Производство "Zhermack", Италия
Производство "Anios", Швейцария
Проверка/обслуживание
После очистки/дезинфекции проверьте все компоненты. В случае обнаружения дефектов
компоненты должны быть утилизированы. Возможные дефекты.
• Деформация пластиковых элементов;
• Коррозия.
29
--- стр. 178 ---
F 4
Проблема Возможные причины Пути решения
Слишком высокое
значение крутящего
момента при работе
микромотора
Износ углового
наконечника
Проведите калибровку. В случае ошибки
при калибровке замените угловой
наконечник.
Микромотор
автоматически
останавливается
Автореверс не установлен Перейдите в режим настроек и включите
функцию автореверс.
Слишком высокая
нагрузка, превышающая
максимально допустимую
для данного изделия
Вручную снимите нагрузку.
Провод для подключения
загубника
вставлен неправильно
Проверьте соединение.
Отсутствует соединение
между держателем файла
и эндофайлом
Проверьте соединение.
В режиме работы
апекслокатора М3
на ЖК-экране
нет изображения
Устройство подсветки не
работает Замените устройство подсветки.
Плохие условия
корневого канала
Следуйте разделу «Советы для точного
измерения длины» на стр. 15.
Блок управления не
работает
Следуйте разделу «Функциональная
проверка апекслокатора» на стр. 17? Если
проблема не решена, обратитесь к
уполномоченному представителю.
Не исправен шланг
микромотора
Замените рукоятку со встроенным
микромотором и шланг рукоятки.
Эндофайл часто
меняет направление
вращения
Значение крутящего
момента установлено
слишком низкое
Отрегулируйте настройки крутящего
момента.
Неточное определение
положения апекса
Следуйте разделу «Советы для точного
измерения длины» на стр. 15.
Провод для подключения
загубника вставлен
неправильно
Проверьте соединение.
Подсветка не
включается
Настройки подсветки
выключены
Включите в настройках функцию LED-
подсветки.
Устройство подсветки не
работает Проверьте подключение.
Устройство подсветки
повреждено Замените устройство подсветки.
11. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
12. Возможные побочные действия
Случаи возникновения побочных действий при использовании изделия не зафиксированы.
31
--- стр. 179 ---
13. Утилизация
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по
СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальньп^и органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
14. Маркировка
Символ Описание
ii
Изготовитель
Дата производства
Использовать до...
Диапазон влажности
t
Температурный диапазон
SN Серийный номер
REF Номер по каталогу
1 EC {REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
C€ Знак соответствия европейским стандартам
Л
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Защита от поражения электрическим током - тип В
□a Ознакомьтесь с инструкциями по использованию
32
--- стр. 180 ---
X
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEK), в соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
□ Медицинское изделие 11 класса
А
Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий
f
Беречь от влаги
I
Хрупкое, обращаться осторожно
i l
Верх, не кантовать
■
Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения
'4 ^ Не допускать воздействия солнечного света
15. Обслуживание клиентов
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Моторы
электрические стоматологические в вариантах исполнения», обращаться к уполномоченному
представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
16. Руководство и декларация производителя -
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в
эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной
/\ совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное
оборудование радиосвязи.
Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения
надлежащей производительности и работы.
33
--- стр. 181 ---
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется
соседнее использование, необходимо следить за работой данного мотора, чтобы проверить
нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Моторы электрические стоматологические
используют энергию радиоизлучения только для
своего функционирования. Кроме того, его
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не
смогут создать помехи в работе электронного
оборудования, которое находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Моторы электрические стоматологические подходят
для использования во всех учреждениях, в том числе в
бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые
напрямую подключены к низковольтной электросети
общего пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
IEC 61000-3-2
Не применимо
Руководство и леклаоаиия пооизводителя — электромагнитная помехоустойчивость
Моторы электрические
электромагнитной сред<
используются в такой с
стоматологические предназначены для использования в
указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
5еде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень 1ЕС 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески IEC
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2
кВ
общий режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Паление напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания IEC
61000-4-11
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 0,5 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 250/300 периода.
100% и, (100%
скачек в Ut) за 0,5
периода,
100%Ui(100%
скачек в Ut) за 1
период,
30 % Ut (70%
скачек в Ut) за
25/30 периода,
100%Ut(100%
скачек в Ut) за
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
34
--- стр. 182 ---
►ч
250/300 периода. аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
уровня.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
используются в такой среде.________
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Наведенные
радиоволны ШС
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
6060М-2: 2014)
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
d= 1.2 Vi»
= 1.2 V i»80 МГц - 800 МГц
4 = 2 . Ъ < Р Ш МГц-2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, а с/ - необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей. ___________________________________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных)
и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием
частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в
соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где
использовались моторы электрические стоматологические превышает допустимый уровень соотношения
радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в
обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться
дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м. _________ _
35
--- стр. 183 ---
ы
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
_____________радиосвязи и моторам и электрическими стоматологическими_____________
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или
покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью
соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования для связи._____________________________
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
0.01
0.1
1
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
d= 1.2 xVP
Не применимо
Не применимо
Не применимо
От 80 МГц до 800
МГц
d= 1.2 хл/Р
0.12
0.38
1.2
От 80 МГц до 800 МГц
d = 2.3 xVp
0.23
0.73
2.3
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.
Наименование и юридический адрес производителя:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
Лтд." Китай)
BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон; +7 (495) 434-46-01
E-mail: reg@unident.net
36
--- стр. 184 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Оттиск печати; Китайский комитет содействия развитию международной торговли *
Сертификация ♦ ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли
--- стр. 190 ---
г !'■
0X0
Manufacturer FOSHAN СОХО MEDICAL INSTRUMENT CO.J.TD
Ш г 0757 66692058 #ftc 0757 81800058 Щ Ш г w*t. coxotec. с«
m^ШШkQmф^in^ш\ф^ЫsШЫSaAd\mmklШ!Шd^Шa^fdm 757 666920% FAX:0086 7S7 81800^
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения.
Эндодонтическая серия C-SMART с функцией апекслокатора.
Вариант исполнения C-SMART mini АР/
Dental electric motors in variants.
Endodontic C-SMART series with fonction of apex locator.
Version of execution C-SMART mini AP If «fill
: ■? I V
orioi^
--- стр. 191 ---
Оглавление
1. Введение......................................................................................................................................^
2. Предостережения и меры предосторожности.........................................................................2
3. Противопоказания.....................................................................................................................2
4. Технические характеристики....................................................................................................3
5. Срок службы и гарантия............................................................................................................^
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки ............................................................5
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия .........................................................................5
8. Обслуживание изделия. Стерилизация, очистка и дезинфекция.........................................19
9. Устранение неисправностей...................................................................................................
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание ..........................................................24
11. Возможные побочные реакции ..........................................................................................
12. Утилизация...........................................................................................................................
13. Маркировка...........................................................................................................................
14. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость ..........25
15. Обслуживание клиентов.....................................................................................................
--- стр. 192 ---
1. Введение
Благодарим Вас за приобретение мотора C-SMART mini АР.
Перед началом использования изделия внимательно ознакомьтесь с содержанием данной
инструкции - в ней Вы найдёте информацию по эксплуатации и техническому
обслуживанию. Храните данную инструкцию в легкодоступном месте.
Торговые марки, упомянутые в данной инструкции, являются собственностью их
юридически зарегистрированных компаний. Производители эндофайлов, наименования
файловых систем и наименования эндофайлов, указанные в данном руководстве,
предназначены только для идентификации и являются собственностью их соответствующих
производителей или брендов.
Панное изделие предназначено для использования ----высококвалифицированными
медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыш!
методиками и инструкциям и по применению. Изделие предназначено для использования, в
медицинских учреждениях.
1.1 Название изделия
Моторы электрические стоматологические в вариантах исполнения
Моторы электрические стоматологические эндодонтические с функцией апекслокатора
серии C-SMART, варианты исполнения:
C-SMART mini АР
1. Рукоятка со встроенным микромотором - 1 шт.
2. Подставка с зарядным устройством - не более 1 шт.
3. Угловой наконечник СХ235С4 (С4-2М) - не более 1 шт.
4. Держатель для наконечника - не более 2 шт.
5. Держатель файла— не более 2 шт.
6. Загубник - не более 4 шт.
7. Адаптер - не более 1 шт.
8. Измерительный провод - не более 1 шт.
9. Провод для подключения загубника - не более 1 шт.
10. Ютюч - не более 1 шт.
11. Переходник для смазки наконечника - не более 1 шт.
12. Силиконовый колпачок - не более 2 шт.
13. Тестер - не более 1 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Инструкция по применению наконечника - 1 шт.
1.2 Назначение изделия
Изделие предназначено для обработки корневых каналов и формирования стандартного
корневого канала зуба.
1.3 Описание изделия
Благодаря эргономичной ручке и малому весу, C-SMART mini АР удобно лежит в р^е
Портативность изделия позволяет работать в любом положении и не зависеть от дли
провода. Большая емкость аккумуляторной батареи обеспечивает продолжтельное вреьш
работы- врачу не придется переживать из-за поиска источника питания. Чтобы заряд
изделие, достаточно поставить рукоятку со встроенным микромотором в подставку с
зарядным устройством. На контрастном дисплее выводится информация о работе, а такж
1
--- стр. 193 ---
уровень заряда аккумуляторной батареи. При необходимости его можно переключать для
правши и левши. Если крутящий момент превышает установленный, на дисплее появляется
красная подсветка, сопровождаемая звуковым сигналом.
Компактный наконечник обеспечивает отличный обзор и может устанавливаться в шести
позициях с шагом наклона, равным 60°. Он легко снимается и подходит для стерилизации в
автоклаве при температуре 134°С.
2. Предостережения и меры предосторожности
1. Изделие должно использоваться в полном соответствии с инструкцией по применению.
Использование в других целях недопустимо. Настоятельно рекомендуем Вам точно
следовать всем инструкциям. Компания-производитель не несет ответственности за
возможный ущерб, вызванный неправильным использованием устройства.
2. Прежде чем подключить изделие к сети электропитания, убедитесь, что показатель
напряжения в сети соответствует диапазону напряжений адаптера устройства. В противном
случае входное напряжение может повредить изделие или причинить вред
оператору/пациенту.
3. При работе с изделием используйте только оригинальные комплектующие. Компания-
производитель не несет ответственности за возможный ущерб, вызванный использованием
комплектующих, не входящих в комплект поставки.
4. Во избежание удара электрическим током не пытайтесь подключить к изделию какие-либо
сторонние компоненты.
5. При установке подставки с зарядным устройством или рукоятки со встроенным
микромотором следите за тем, чтобы провода не спутывались.
6. Избегайте попадания в изделие дезинфицирующих средств - это может привести к
поражению электрическим током.
7. В случае возникновения любых перебоев в работе изделия незамедлительно отключите
его. Не пытайтесь самостоятельно решить возникшую проблему - любые модификации и
разбор изделия снимают с производителя все гарантийные обязательства.
8. Не подвергайте изделие воздействию электромагнитных полей. Непостоянное напряжение
и воздействие электромагнитных полей могут отрицательно сказаться на работе изделия.
9. Это изделие используется для применения высококвалифицированными медицинскими
специалистами, ознакомленными с инструкцией по применению.
10. Не допускается подключение изделия или его использование в качестве составной части
другого оборудования или системы.
11 Немедленно выключите мотор при неправильном функционировании. Запрещается
модифицировать изделие при любых условиях. Разбор и изменение отменяют гарантийное
обслуживание.
12. Используйте исправные стандартные эндофайлы во избежание причинения вреда
пациенту во время работы.
13. При утилизации частей следуйте местному законодательству, при необходимости,
свяжитесь с нашим Уполномоченным представителем в РФ.
14. Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия.
Установка:
1) Размещайте изделие в сухом месте;
2) Изделие должно размещаться в местах, подверженных негативному влиянию давления
воздуха, температуры, влажности, прямого солнечного света, пыли, щёлочи и других едких
соединений;
2
--- стр. 194 ---
3) Устанавливайте изделие на ровной поверхности, не подвергайте изделие вибрациям и
ударам (в том числе во время транспортировки);
4) Изделие не должно размещаться в местах хранения химикатов или возможных утечек газа;
Подготовка к эксплуатации:
1) Перед экеплуатацией прибора внимательно проверьте все соединения, полярность,
правильность расположения и т.п.
2) Убедитесь в надёжности заземления;
3) Убедитесь в корректном подключении всех проводов
3. Противопоказания
Не рекомендуется использовать мотор при работе с пациентами с вживлёнными
кардиостимуляторами (или другими имплантированными электрическими устройствами);
Не допускается использование устройства при лечении серьёзно деформированных зубных
каналов;
4. Технические характеристики
[Данные могут быть изменены без уведомления пользователя при внесении производителем
улучшений в изделие]________________________________________________________
C-SMART mini АР
Рукоятка со
встроенным
микромотором
Скорость вращения мотора 150-600 об./мин.
Номинальный крутящий момент минимум 0,6 Н*см.
Батарея Литиевая батарея (3,7В
постоянного тока)
Габаритные размеры Длина: максимальная - 26 мм,
минимальная -14 мм;
Ширина максимальная - 29 мм,
минимальная - 14 мм;
Высота -156 мм.
Вес 105 грамм (не в сборе)
Дисплей Жидкокристаллический, 1,3”
lOiacc влагозащиты IPX0
Подставка с
зарядным
Входное напряжение 10 В
Входной ток 1,5 А
--- стр. 195 ---
устройством Габаритные размеры Диаметр:
основания —91 мм;
минимальный - 61 мм.
Высота:
минимальная - 47 мм;
максимальная - 66 мм.
Вес 152 грамма
Держатель
файла
Габаритные размеры Длина 24 см
Вес 7 грамм
Загубник Г абаритные размеры Высота - 65 мм.
Диаметр - 2 мм
Вес 3 грамма
Адаптер Вход 100-240 В переменного тока 50/60
Гц
Выход постоянного тока 10В/1,5А
Измерительный
провод
Габаритные размеры Длина 150 см
Вес 23 грамма
Провод для
подключения
загубника
Габаритные размеры Длина 84 см
Вес 11 грамм
Ключ Габаритные размеры (ширина,
глубина и высота)
38 X 12х 1 мм
Вес___________________________ 3 грамма
Переходник для
Смвчки
Габаритные размеры (диаметр и
высота)
09 X 25 мм
наконечника Вес 2 грамма
Силиконовый
колпачок
Габаритные размеры Диаметр основания — 21 мм
Диаметр головки — 10 мм
Высота головки - 14 мм
Высота - 64 мм
Тип защиты от поражения электрическим током; класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: тип Б (type В)
5. Срок службы и гарантия
Срок годности-10 лет.
На рукоятку микромотора (не включая аккумуляторную батарею) и подставку с зарядным
устройством распространяется гарантия в течение 24 месяцев с даты покупки.
Гарантия на угловой наконечник составляет 12 месяцев с даты покупки.
На аксессуары предоставляется гарантия 6 месяцев с даты покупки.
Производитель не несет ответственности за изделие в следующих случаях:
• Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем.
• Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и
управлением.
• Повреждение вызвано внешними причинами, например аномальным напряжением или
огнём, и т.п.
• При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными
производителем для данного вида работ.
• Эксплуатация изделия с использованием несоответствующей электрической системы.
4
--- стр. 196 ---
• Использование изделия не по назначению.
• Несоблюдение инструкций, описанных в руководстве по применению.
• Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного
талона с печатью, товарного чека и накладной.
• Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
транспортировка
Температура (“С) +5 ~ +40 -10-+55
Относительная влажность воздуха
(в %)
20 ~ 80 (без
конденсации)
< 93 (без конденсации)
Атмосферное давление (кПа) 80-106 50-106
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
7.1 Режимы работы
Изделие имеет 3 режима работы:
Эндомоторный режим: подготовка корневого канала, без функции апекслокатора.
Апекслокатор: Измерение длины корневого канала, без функции микромотора.
Многофункциональный: измерение длины корневого канала при его подготовке.
Включение / отключение питания
Удерживайте чтобы включить / отключить питание
® S3о
Эндомоторный режим
Если к изделию не подключен тестер, значит, он находится в эндомоторном режиме.
7.2 Подключение компонентов
a) Подключение углового наконечника
Соедините опорные точки на разъеме углового наконечника со слотами внутри рукоятки,
чтобы соединить обе части. При правильной установке слышен щелчок.
b) Подключение эндофайла
Перед установкой эндофайла обязательно переключите кнопку питания в выключенное
положение. Вставьте эндофайл в соответствующий слот до упора. Для полной фиксации
слегка поверните эндофайл, пока не услышите характерный щелчок.
--- стр. 197 ---
|:К;:::.7:м1;^^ - ’ ' v v ; ' f Г . - ^
':^■;;^!'■^Г'^tSЙ^Bкali^y|s^e^e^э^o|^^qв’fc ‘
€”Г.1Ъ^тгьтё1штот)ожны. чтобЬг'йе косйУться кногаш;'-^'^-^ / .^пои^установкв'Или-улалеЯий'
■i'iN-ar
^ПРИМЕЧАНИЕ ;
Для извлечения эндофайла, нажмите и удерживайте кнопку на угловом наконечнике.
*•4-'' -ц.'л , ■ , , . '■. .
7.3 ЖК-дисплей
Производитель
Система
Режим ожидания 1
Эндофайл
Заряд аккумуляторной
батаоеи
Направление
вращения А' •* /'' ’г -г . -S -ill г -
Режим ожидания 2
Скорость (об./мин.)
Предел крутящего
момента (Н*см)
--- стр. 198 ---
•». IS'-.*- V ^ m
•oV * .fe-ViIIPHMEqAHHE
Некоторые эндофайлы разработаны специально для использования в реципрокном режиме.
Если был выбран реципрокный режим вращения эндофшша, то отображается скорость и
крутящий момент
Текущий крутящий момент
Проведение работ
Система и файл
Изделие содержит библиотеку файлов и устанавливает параметры на основе информации,
предоставленной производителем.
Удерживайте «Р» чтобы войти в интерфейс выбора, и снова нажмите «Р» чтобы выбрать
производителя.
с
DentsplySitona
.VOW •.
MICflO>ME^
™й22 примечание „
Изменения будут сохранены автоматически. Нажмите «8» или «А» для выхода из интерфейса
выбора. ^ : , ■ V/T.:
Нажмите «Р» чтобы выбрать файловую систему.
С
IrSG-ProZOiei;
Нажмите «8» чтобы выбрать файл.
С
то ..
--------
SC-Pro2018i
--- стр. 199 ---
Начало работы
а) Включение микромотора
Нажмите ® чтобы запустить микромотор, и нажмите еще раз, чтобы остановить его.
Ь) Вращательное направление
Нажмите «А» чтобы изменить направление вращения эндофайла
.^ПРИМЕЧАНИЕ
Экран красный, когда микромотор вращается в обратном направлении
Автореверс
Если во время работы изделия нагрузки достигнут предельного значения крутящего
момента, микромотор автоматически начнет вращается в обратном направлении. Возврат к
нормальному режиму вращения также осуществляется автоматически при снижении
нагрузки.
Нагрузка ниже
предельного
крутящего
момента
При нагрузках
сверх предельного
крутящего
момента
Возврат в
исходный режим
при снижении
нагрузки
--- стр. 200 ---
1' "L •; ■ ' г-"-’"- ■
ЖоСТОГОЯЙНО ч
- He. применяйте ■безмерную, (дау; Даж,^ Ррй:,ис]прл^зрв^ *•
■ крУтя1цегоШЙёйТ^ МрЩ^^Йёеть;р^ момента. ^
7.4 Изменение скорости и крутящего момента
а) Удерживайте нажатой кнопку «В» до тех пор, пока параметр «Скорость» не начнет
мигать, и нажмите кнопку «S» еще раз, чтобы выбрать «Скорость» или «Крутящий момент»
ДЛЯ регулировки.
а о «■ 1;350ш т!
Ь) Нажмите на кнопку «А» для выбора нужного значения.
с) Изменения сохраняются автоматически. Нажмите «Р», чтобы выйти из режима
настройки, или выход из меню настроек будет осуществлен автоматически через несколько
секунд.
Ч/ЗПРИМЕЧАНИЕ ^
При изменении параметров пользователем, текущий показатель будет отображаться на
дисплее В квадратных скобках[ ].
1.■ c M f ' ■ '■
7.5 Пользовательская система ^
Изделие содержит две созданные для пользователя системы: RotaryFile (система файлов
непрерывного вращения) и ReciproFile (снстема файлов рецинрокного вращения).
Пользователи могут устанавливать параметры самостоятельно.
a) Система файлов непрерывного вращения ,,.г*-ягрт
Имеется 5 системных файлов непрерывного вращения, в которых "°^ьзователь может
изменять скорость и крутящий момент. (См. 7,5 «Изменение скорости и крутящего
момента»)
, — и- .........- * ■ *
Пользователь
Непрерывное
вращение
b) Система файлов реципрокного вращения
в системе файлов реципрокного вращения пользователь может изменять скорость и уг
поворота.
Пользователь
Реципрокное
вращение
i k 1 User t
Q ReciproFH®
--- стр. 201 ---
■ J
Чтобы изменить скорость и угол поворота, выполните следующие действия:
а) Удерживайте нажатой кнопку «S» пока параметр скорости не начнет мигать, и снова
нажмите «8» чтобы выбрать скорость или угол поворота для регулировки.
С
ь)
■ Г З О О
Нажмите «А» чтобы настроить желаемое значение.
Режим апекслокатор
При подключенном измерительном проводе изделие автоматически находится в режиме
апекслокатора. Пожалуйста, обратитесь к рисунку ниже.
Подключение компонентов
a) Соедините держатель файла и загубник;
b) Подключите эндофайл;
c) Подключите измерительный провощ
Ж рстрротао
•' При''закре^^
- закре1 1Й:е держатель ;$^ла':намёуйлйческ6м‘ стеряше'рядбм„^. ру^ой;
фжагепя-'!^$аййа''‘-на
гтйпжпёкп'ялом Й oVniCoftt'HeBaKnennaijnevero;,
^ПРИМЕЧАНИЕ
Для измерения корневого канала, используйте эндофайл или ример с пластиковой ручкой.
Не используйте эндофайл с металлической ручкой, если вы не носите перчатки.
Не используйте поврежденный или изношенный держатель файла.
10
--- стр. 202 ---
ЖК-дисплей
Апекс
DR'S CHOICE
b) Медленно введите измерительный эндофайл в канал зуба.
На графическом индикаторе отображается расположение эндофайла. Цвет дисплея.
В положении 6-11 слышен медленный звуковой сигнал.
В положении 15-17 слышен быстрый звуковой сигнал.
16-17
Устойчивый звуковой сигнал звучит, когда эндофайл достигает или превышает значение
"DR'S CHOICE" (рус. - "Выбор Доктора").
11
--- стр. 204 ---
J
1б№ПРИМЕЧАНИЕ
Установленные значения апекса будут автоматически сохранены. Выход в основное меню
произойдёт автоматичес]Ш через несколько секунд
Многофункциональный режим
Пока провод для подключения загубника подсоединён к изделию, оно автоматически
Подключение компонентов
a) Соедините загубник;
b) Подсоедините провод для подключения загубника,
c) Подключите угловой наконечник и эндофайл,
d) Установите угловой наконечник.
“ т г Л т ' л а оНИ вставлены* ■ s ^ •’ > . •.
5'
Режим ожидания 1 Режим ожидания 2
ш
,5 Ncm
проведение работ
I*» --fc i
Система и файл (см. стр. 6)
13
--- стр. 205 ---
Начало работы (см. стр. 7)
Автореверс (см. стр. 8)
функция "DR'S CHOICE'% изменение скорости и крутящего момента.
Удерживание нажатой кнопки «8» может изменить функцию «DR'S CHOICE», «Скорость» и
«Крутящий момент».
Н^мите «8» еще раз, чтобы выбрать функцию «DR'S CHOICE», «Скорость» и «Крутящий
момент» для изменения.
а) Установите функцию «DR'S CHOICE».
Нажмите «А» для регулировки положения апекса.
С S)
Ь) Изменение функций «Скорость» и «Крутящий момент» (См. 7.5 «Изменение скорости и
крутящего момента»)
EMR (электронное измерение длины корневого канала)
Условия неточного измерения длины корневого канала показаны ниже.
Корневой канал с большим апикальным отверстием.
Корневой канал, имеющий большое апикальное отверстие из-за повреждения или не полно
сформированности, не может быть точно измерен. Результаты могут показывать более
короткие измерения, чем фактическая длина.
Корневой канал с избыточной кровью, вытекающей из отверстия.
Если кровь вытекает из отверстия корневого канала и соприкасается с деснами, это приведет
к негативному влиянию на проводящий канал, что приводит к неточности измерения.
П о д .™ П... ,екр™ то. и.»™™., к р ...,.™ Т— »». о,и.™
ВНУП)СННЮЮ часть и отверстие канала, чтобы избавиться от всей крови, а затем проведите
измерение.
Корневой канал с химическим раствором, вытекающим из отверстия.
Точное измерение не может быть получено, если какой-либо химический раствор вытекает
из отверстия канала. В этом случае очистите канал и его отверстие. Важно избавиться от
любого раствора, выходящего за пределы отверстия.
Сломанная коронка.
Если коронка сломана, и часть десны проникает в полость, окружающую отверстие канм
контакт эндофайла с коронкой вызовет короткое замыкание. В этом случае создайте зу
подходящим материалом для изоляции десны.
Сломанный зуб.
Просачивание через отводной канал.
Сломанный зуб приведет к утечке тока, и точное измерение не может быть получено.
Отводной канал также вызовет утечку тока.
Повторная обработка корня, заполненного гуттаперчей. ,ж*ект
Гуттаперча должна быть полностью удалена, чтобы исключить ее изолирующин эффект
После удаления гуттаперчи пропустите небольшой эндофайл через апикальное
затем добавьте немного физиологического раствора в канал, но не позволя У
переполнить отверстие канала.
Коронка или металлический протез, соприкасающийся с десной. ™„™за
Точное измерение не может быть получено, если эндофаил касается металла протеза,
который касается ткани десны. В этом случае расширьте отверстие в верхней части коронки,
чтобы эндофайл не касался металлического протеза перед измерением.
Режущие инородные вещества на зубе.
14
--- стр. 206 ---
►4
Тщательно удалите все режущие инородные вещества на зубе.
Пульпа внутри канала.
Тщательно удалите всю пульпу внутри канала. В противном случае точное измерение не
будет сделано.
Кариес прикасается к деснам.
в этом случае утечка электричества через пораженную кариесом область сделает
невозможным точное измерение.
Заблокированный канал.
Графический индикатор не будет двигаться, если канал заблокирован. Откроите канал до
апикального сужения, чтобы измерить его.
Чрезвычайно сухой канал.
Если канал очень сухой, графический индикатор может не двигаться, пока он не окажется
достаточно близко к апексу. В этом случае попробуйте увлажнить канал гипохлоритом
натрия или физиологическим раствором.
7.6 Проверка работы
Проверка с помощью тестера
a) Подключите тестер к разъему измерительного провода на задней части микромотора.
b) Проверьте, чтобы графический индикатор длины корневого канала загорелся между 0.2 и
0.5.
* -1 iт
Ё
;
.
N
iim ii?
Проверка функции измерения длины корневого канала
а) Проверьте измерительный провод иа
Прикоснитесь к загубнику с помощью держателя файла и убедитесь, что все пок
индикаторе дисплея загорелись.
Ь) Проверьте провод для подключения загубника
Прикоснитесь к загубнику эндофайлом углового наконечника и убедитесь,
показатели на индикаторе дисплея загорелись.
15
--- стр. 209 ---
b) Нажмите «8» чтобы начать процесс калибровки.
ПРИМЕЧАНИЕ
Еще раз нажмите «8» чтобы продолжить или нажмите любую другую клавишу для выхода
с) в процессе калибровки микромотор начинает вращаться.
Калибровка
d) Когда процесс калибровки завершен, вращение останавливается.
Если на дисплее отображается ОК, значит изделие в норме.
Если на дисплее отображается NG, это указывает на наличие неисправности.
• • - V i ' -.г . '
'• Не троите ■*#Ш-1&№е^’на эндоф^ - • ' /I:: ^
Настройка дисплея (под правшу/левшу)
Эта функция повернёт направление отображения дисплея на 180°.
Установите эту функцию для правши или левши, в зависимости от доминирующей руки
пользователя.
а) Нажмите «А», чтобы выбрать функцию экрана.
Ь) Нажмите «8», чтобы начать процесс.
•Ш
&ЙЗПРИМЕЧАНИЕ
Еще раз нажмите «8», чтобы продолжить или нажмите любую другую клавишу для выхода
с) При нажатии кнопки «8» ориентация дисплея будет изменена на противоположную.
18
--- стр. 210 ---
А
7.9 Сброс настроек до заводских значений
•й'
^.^.^ПРИМЕЧАНИЕ ;
при сбросе параметров на заводские значения все персональные настройки будут утеряны.
а) Нажмите «S», чтобы выбрать функцию сброса.
Ь) Нажмите «S», чтобы начать процесс сброса.
л
Й ^ ’ПРИМЕЧАНИЕ
Еще раз нажмите «8». чтобы щ)одолжить или нажмите любую другую клавишу для выхода
с) Процесс сброса завершен.
8. Обслуживание изделия. Стерилизация, очистка и
дезинфекция
Замена аккумуляторной батареи
Пожалуйста, обратитесь к рисунку ниже.
Замените аккумуляторную батарею, если она быстро разряжается и не обеспечивает
стандартное время работы изделия:
а) Выключите питание.
б) Используйте пинцет, чтобы открыть резиновую заглушку, а затем выкрутите винт.
в) Снимите крышку батарейного отсека, как показано на рисунке.
--- стр. 211 ---
г) Извлеките старую батарею и отсоедините разъем.
д) Подключите новую батарею и вставьте ее в микромотор.
е) Установите заглушки и вкрутите винт._______________
А
л
OCTOPO«HOv,^. /;; г; i. ....................... -. . ^
Иснользуйтежрлькоорй?Й№^ак^у^6рну1^
йздеда. :Э^^ие'аккумулятор батареи мох^ бЬггЬ'пр:№ перЬгрёва. “
Не испоЛьз;^^р;^кумуЛ ^^тарею/еслирна'^ртека^;^
обесцвечена Ши'ёс}й,её'р бнамржетвьгЗвать перегрев.
ПРИМЕЧАНИЕ
Не оставляйте включенным питание при отсоединении аккумуляторной батареи.
Аккуратно открывайте резиновую заглушку. Не тяните ее слишком сильно, иначе вы ее
оторвете от микромотора.
Не снимайте крышку аккумуляторной батареи, если микромотор мокрый.
Не затягивайте винт крышки слишком сильно.
Утилизируйте использовш1ные аккумуляторные батареи в соответствии с нормативными
актами местного законодательства.
Очистка, дезинфекция и стерилизация __________________________________________^
О^ПРИМЕЧАНИЕ
Очистка, дезинфекция и стерилизация оказывают ограниченное воздействие на
многоразовую часть прибора. Поэтому количество повторений процедуры определяется
степенью износа детали. Если при визуальном осмотре обнаруживаются поврежденные
детали, прекратите их использование и приобретите новые детали у производителя или
Уполномоченного представителя.
_____________________________у
Инструмент должен быть продезинфицирован после каждого пациента.
Очистка поверхности изделия выполняется марлей, смоченной дезинфицирующим
очищающим раствором (этанол 70-80%).
Ручной очисткр. подлежат: загубник, держатель файла, держатель наконечника.
ЦезинАекиии подлежат: измерительный провод, загубник, держатель файла, держатель
для наконечника, угловой наконечник, силиконовый колпачок.
Стерылизаиии подлежат: загубник, держатель файла, держатель наконечника, угловой
наконечник, силиконовый колпачок.
Очистка
Подготовка после использования
Сразу после использования отсоедините детали (загубник, держатель файла, держатель для
наконечника) и погрузите их в бокс из нержавеющей стали с водопроводной водой <40 да
удаления грязи. Не используйте фиксирующее моющее средство или теплую воду >40 С,
так как это приведет к фиксации остатка и повлияет на качество очистки.
Предварительная ручная очистка
Промойте загубник, держатель файла и держатель для наконечника проточной
водопроводной водой <40 ° С и очистите от загрязнений мягкой щёткой, чтобы удалить все
видимые остатки.
После очистки удалите остатки жидкости хлопчатобумажной тканью без ворса, а затем
высушите сжатым воздухом (1-2 бар).
Дезинфекция
Ручная дезинфекция
20
--- стр. 214 ---
L
'.• ■ < ■ '•}'■ .< '• ' ■ 'r^;'4>:\' -ii’V ■ !••— '■'■ '''•'.?автокл^е.;-_'Л:;':-'.'■ ■ ■ '•-■ ■
didaabi
9. Устранение у,^,йства пользователь, прежде чем
В случае возникновения неполадок^, Р Р ппоизводителя или производителю,
о .р „ с .. о .~ ^ — r r z z r . ” г г » :“ ™ и » :
должен попытаться
следующая таблица.
Проблема
Изделие не
включается
Аккумуляторная
батарея не
заражается
RniMO^Hhie ПРИЧИНЫ Пути решения
Низкий заряд аккумуляторной
батареи ------
Зарядите аккумуляторную батарею
Поломка аккумуляторной
батареи -------
Адаптер подключен
некорректно
Замените аккумуляторную
батарею -----------
Проверьте подключение адаптера
батареи
Недостаточное время зарядки
батарею
Время зарядки составляет не менее
5 часов
Аккумуляторная батарея
израсходовала ресурс
Замените
батарею
аккумуляторную
Измерительный провод
подключен некорректно
Повторно подсоедините держатель
файла к загубнику напрямую
Недостаточность/
нечувствительность
в режиме работы
апекслокатора
Обрыв цепи
замыкание
или короткое за}^едите измерительный провод
Плохое состояние корневого
канала
Следуйте инструкциям,
приведенным в пункте
«Электронное измерение длины
корневого канала» на странице 14.
Не запускается
микромотор
Слишком высокое
значение крутящего
момента при работе
микромотора_______
Низкое напряжение
Проблемы с
наконечником
угловым
Износ углового наконечника
Зарядите аккумуляторную батарею
Очистите или замените угловой
наконечник_______________
Проведите калибровку. В случае
ошибки при калибровке замените
угловой наконечник
23
--- стр. 215 ---
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
11. Возможные побочные реакции
Случаи возникновения побочных эффектов при использовании изделия не зафиксированы.
12. Утилизация
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по
СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс А).
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения
13. Маркировка
Символ Описание
Изготовитель
|w | Дата производства
Использовать до...
“ 1
Диапазон влажности
i
Температурный диапазон
SN Серийный номер
REF Номер по каталогу
1 ЕС | r e p | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
С € Знак соответствия европейским стандартам
24
--- стр. 216 ---
ч ж
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
л
Защита от поражения электрическим током - тип В
□а Ознакомьтесь с инструкциями по использованию
Ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
э-лектоического и электронного оборудования
□ Медицинское изделие II класса
о
Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий
f
Беречь от влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
l i
Верх, не кантовать
Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения
Не допускать воздействия солнечного света
14. Руководство и декларация производителя -
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию
в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости.
25
--- стр. 217 ---
•?тг
■ ■ ryv.< l? '-iu-'
Жосгорожно , ■ .■ ^
•■ '■^Г' ••'.'■■ ■.•■•.■■'•' : ■ ч■-fV;,•'M■■w^fc,^:з1-f■'•*i•:•-•<'-.;■■-•■-^;^;•■■’^'■'Vч -^ч.-гч . ^ . •
» ‘ На-данное изделие^йожетПвЬздёйЬтвойат^чШ и/мОб^льное o6oiiy|n;oBaHHe
'> ■ ■ ■ раДкосв^ий,-' i '■ •■ ' ; : * ? ■ ' > / г I - ; ; ' ' . .
' сос^^^&^'^шожьйв ^Моуора, - JiJ>6b
Г' в-йШфиЬфЗ!^ ОЩ 6^^et йрпр^ '
рук«во/^ство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что
они используются в такой среде. -------------------------------------------------------------------
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Моторы электрические стоматологические
используют энергию радиоизлучения только для
своего функционирования. Кроме того, его
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не
смогут создать помехи в работе электронного
обооудования. которое находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Моторы электрические стоматологические подходят
для использования во всех учреждениях, в том числе в
бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые
напрямую подключены к низковольтной электросети
общего пользования.
______________________________________________
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
IEC 61000-3-2
Не применимо
Р уководство и леклапация производителя - электромагнитная помехоустойчивое 1_ь---------
Моторы электрические
электромагнитной сред<
используются в такой с
стоматологические предназначены для использования в
указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
зеде. ____________________________________________
И спы тание на
устойчивость
Контрольны й
уповень 1БС 60601
Уровень
соотнош ения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески IEC
61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
электропитания,
±1 кВ для
входной/ выходной
линии
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
1 сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
26
--- стр. 218 ---
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ,±1 кВ,±2
кВ
общий режим
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания IEC
61000-4-11
100 % Ut (100% скачек в
и,) за 0,5 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25^0 периода,
100 % Ut (100% скачек в
Ut) за 250/300 периода.
100 % и, (100%
скачек в Ut) за 0,5
периода,
100%Ut(100%
скачек в Ut) за 1
период,
30 % и, (70%
скачек в Ut) за
25/30 периода,
100 % Ut (100%
скачек в Ut) за
250/300 периода.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
1 стандартам.
ПРИМЕЧАНИЕ: U, обо
УРОВНЯ.
значает переменный ток напряжения сети перед применением контрольною
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивостьА J --------- Г ---------• > » -
VIoTopbi электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
Контрольный
уровень 1ЕС 60601
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Уровень
соотношения
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
Мин. мощность 3 В/м
от 80 МГЦ до 2,7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2; 2014)
Руководство по
электромагнитной среде
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
системы, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
d= l.2^P
с/ = 1.2 V Р80 МГц - 800 МГц
d = 2.3 V Р800 МГц - 2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, а с/ — необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помохцью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
((^))
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2; Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
27
--- стр. 219 ---
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.____________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных)
и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием
частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в
соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где
использовались моторы электрические стоматологические, превышает допустимый уровень соотношения
радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в
обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться
дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц — 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м. _____________________________________________________________
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
_________________________________радиосвязи и моторами. __________________________________
Моторы электрические стоматологические предназначены для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или
покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью
соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и моторами так, как это предлагается ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
0.01
0.1
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
d= 1.2 xVp
Не применимо
Не применимо
От 80 МГц до 800
МГц
d= 1.2 xVP
0.12
0.38
От 80 МГц до 800 МГц
d = 2.3 xVp
0.23
0.73
1 Не применимо 1.2 2.3
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ;
При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты.
Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.
15. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в
полном соответствии с инструкцией. Любые изменения изделия или случайное повреждение
аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Моторы
электрические стоматологические в вариантах исполнения», обращаться к уполномоченному
представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
Наименование и юридический адрес производителя:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
Лтд., Китай)
BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
28
--- стр. 220 ---
Уполномоченный представитель в Российской Федерации;
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
E-mail:
reg@unident.net
29
--- стр. 227 ---
Cff'i &
- FOSHAN СОХО MEDICAL INSTRUMENT CO.J.TD
№ . 0757 66692058 0757 81800058 ЩЦи m
fii^iiilNewIjgilSwroyBcetiB^SDtihrfL^ ТЁ1:-»8в 757 66692068 PAX:0086 757 SlSOOOS's
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Угловой наконечник
CX235C1 (C1-17M), CX235C4 (C4-19M), (C4-2M)
Contra Angle
CX235C1 (C1-17M), CX235C4 (C4-19M), (C4-2M)
--- стр. 228 ---
Оглавление
1. Введение................................................................................................................................................1
2. Меры предосторожности...................................................................................................................1
3. Противопоказания.............................................. .................................................................................1
4. Технические характеристики.............................................................................................................2
5. Срок службы и гарантия......................................................................................................................2
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки..................................................................2
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия................................................................................2
8. Техническое обслуживание. Стерилизация, очистка, дезинфекция.........................................4
9. Устранение неисправностей................................................................................................................5
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание ...................................................................5
11. Возможные побочные реакции.......................................................................................................5
12. Утилизация..........................................................................................................................................5
13. Маркировка..........................................................................................................................................5
14. Обслуживание клиентов..................................................................................................................6
--- стр. 229 ---
/
1. Введение
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
эксплуатации. Данное _____изделие_____предназначено______для _____использования
высококвалифицированными медицинскими специалистами, полностью знакпмьтми с
необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования в условиях
стоматологического кабинета. Изделие используется только для стоматологического
лечения.
1.1 Название изделия
Угловой наконечник: СХ235С1 (СМ7М), СХ235С4 (С4-19М), (С4-2М).
1.2 Область применения и показания
Угловые наконечники отлично подходят для выполнения процедур в терапевтической и
ортопедической стоматологии. Наконечники используются в зубоврачебном кабинете для
профилактических, реставрационных работ и работ в области эндодонтии.
1.3 Совместимость
Угловые наконечники используются в сочетании с изделиями производства Foshan СОХО
Medical Instrmnent Со., Ltd., China.
2. Меры предосторожности
• при работе с наконечником специалисты должны надевать защитные очки и маску.
• Перед началом работы проверяйте исправность работы наконечника.
• Не пытайтесь разбирать наконечник и не вносите изменения в его конструкцию
• Во избежание разъедания металлической пластины не используйте дезинфицирующие
средства, содержащие хлор.
• Держите наконечник в пакете для стерилизации, чтобы он оставался чистым до момента
его использования.
• Не обрабатывайте наконечник в автоклаве с другими инструментами, даже если он
находится в отдельном пакете. Это необходимо для предотвращения возможного
обесцвечивания и повреждения наконечника от химических остатков на других
инструментах.
• Если температура в камере стерилизатора может превьпыать 134°С во время цикла
сушки, выключите данный цикл сушки.
• Не нагревайте и не охлаждайте наконечник слишком быстро. Быстрое изменение
температуры может привести к повреждению наконечника.
• Не прикасайтесь к наконечнику сразу после автоклавирования, так как он будет очень
горячим и должен оставаться в стерильном состоянии.
• Не отсоединяйте наконечник во время его эксплуатации.
• Вынимайте эндофайл только после того, как наконечник полностью перестал вращаться.
• Не используйте наконечник без эндофайла. Это может привести к повреждению
наконечника или микромотора.
• Перед началом работы с наконечником потяните за головку наконечника рукой, чтобы
убедиться, что наконечник надежно подключен.
3. Противопоказания
1. Не использовать наконечник для пациентов, больных гемофилией.
2. Не использовать наконечник специалистам/пациентам с кардиостимулятором.
--- стр. 230 ---
3. He применять при лечении пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
беременных женщин и детей.
4. Технические характеристики
Вариант
исполнения
СХ235С1 (С1-17М) СХ235С4 (С4-19М) СХ235С4 (С4-2М)
Скорость вращения Макс. 625 об/мин Макс. 650 об/мин Макс. 600 об/мин
Класс влагозащиты IPX0 IPX0 IPX0
Передаточное
отношение
1:1 16:1 16:1
Габаритные
характеристики
(диаметр и длина)
0тах 15 ММ, 0min 7 ММ
Длина - 59,2 мм
0тах 17 ММ, 0min 7 ММ
Длина - 66,3 ММ
0тах 17 мм, 0niin 7
ММ
Длина - 67 мм
Вес 32,2 грамма 35,7 грамма 42,2 грамма
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Рабочая часть: тип Б (type В)
5. Срок службы и гарантия
срок службы составляет 10 лет.
Компания-производитель предоставляет пользователю гарантию на изделие 12 месяцев, на
шариковый подшипник - 3 месяца с момента покупки.
Производитель не несет ответственности за ущерб или травмы, возникшие в результате:
- Чрезмерного использования;
- Ненадлежащего использования изделия или в результате его модификации,
осуществлённой лицами, не уполномоченными компанией-производителем;
- Несоблюдения инструкции по установке, эксплуатации и техническому обслуживанию
наконечника;
- Повреждения химического, электрического характера или повреждения в электролизе,
из-за неправильного автоклавирования и хранения.
- Неправильного рабочего давления.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и перевозка
Температура (®С) От +5 до +40 От -10 до +55
Относительная влажность воздуха (в %): 20-80 менее 93
Атмосферное давление (кПа) 86-106 50-106
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Внимание!
Изображения на рисунках являются схематичными
Подсоединение
--- стр. 231 ---
Угловой
наконечник
Место расположения
опорных точек
Микромотор
Слот для определения
местоположения
1. Соедините опорные точки на разъёме углового наконечника со слотами внутри
микромотора, чтобы соединить обе части. При правильной установке слышен щелчок.
2. Доступны шесть направлений углового наконечника, между каждым направлением 60°.
Для ручных файлов/инструментов
1) Вставьте файл так, чтобы он был правильно установлен на
место.
2) Нажмите на кнопку и вставьте файл в патрон, пока он не
зафиксируется, затем отпустите кнопку.
3) Убедитесь, что инструмент надежно закреплен, осторожно
потянув его и нажав на него, не нажимая кнопку.
4) Чтобы извлечь инструмент, нажмите кнопку и выньте его.
Замена ротора
Обычный тип защелки
Т) V- ^ —1 --------—
1) Поверните соединительную муфту против часовой стрелки, снимите головку и ведущий
вал.
2) Открутите головку наконечника гаечным ключом, затем поверните ключ против часовой
стрелки, чтобы ослабить крышку, снимите крышку. Снимите ротор.
3) Вставьте новый ротор в головку.
4) Полностью вставьте ротор до совмещения торца ротора с торцом головки наконечника
(рис. 19).
5) Снимите винт с головки с помощью гаечного ключа и извлеките ротор.
6) Затяните крышку головки гаечным ключом /отверткой и соберите детали.
Обычный тип кнопки
1) Ослабьте муфту против часовой стрелки, снимите головку и ведущий вал.
--- стр. 232 ---
<ц 2) Найдите к крышке головки подходящий гаечный ключ, затем поверните ключ против
часовой стрелки, чтобы ослабить крышку, снимите крышку.
3) Вставьте новый ротор в головку.
4) Полностью вставьте ротор до совмещения торца ротора с торцом головки наконечника.
5) Затяните крышку головки с помощью отвертки/ключа и соберите детали.
6) Снимите ротор, снимите головку и ведущий вал, и ротор можно снять с передней крышки
головки.
8. Обслуживание. Стерилизация, очистка, дезинфекция
Очистка
1) Снимите эндофайл с наконечника.
Удалите грязь с углового наконечника, протрите чистой пропитанной спиртом ватой или
салфеткой. Не используйте металлическую щётку.
Дезинфекция
Для дезинфекции поверхности мы рекомендуем использование сертифицированных
дезинфицирующих средств в соответствии с совместимостью материалов, например:
Производство "Zhermack", Италия
Производство "Anios", Швейцария
После чистки и дезинфекции рекомендуется сушить наконечник с помощью подачи сжатого
воздуха.
Стерилизация
1) Упаковка: положите наконечник в пакет для стерилизации и запечатайте его.
2) Метод - Автоклавирование.
3) Автоклавирование производится при 134°С в течение не менее 5 минут.
Примечание:
1) Стерилизация может повторяться не менее 250 раз.
2) Все наконечники можно автоклавировать при максимальной температуре до 136 °С
распылительная насадка спрей-смазка наконечник
о
о
Смазка
1) Отсоедините наконечник от
мотора.
2) Снимите бор с наконечника.
3) Закрепите распылительную
насадку на бутыль с маслом для
смазки.
4) Установите распылительную насадку в отверстие задней части наконечника. Распыляйте
спрей в течение 2 -3 секунд, пока масло не начнет выходить из отверстия наконечника в
течение 2 секунд.
Рекомендуем использовать смазку компании BMS Dental Sri, Италия.
--- стр. 233 ---
9. Устранение неисправностей
Неполадка Возможная причина Решение
Основание углового
наконечника вращается
во время работы
микромотора.
Изнашивается уплотнительное кольцо
на микромоторе.
Замените
уплотнительное кольцо
Наконечник не
вращается.
Реверсивное кольцо не перемещается в
исходное положение. Вращается
головка с бором, но вращательная
оболочка не фиксируется в исходное
положение. Наконечник загрязнился.
Осуществите чистку и
смазку наконечника.
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт наконечника может осуществляться специалистами, ознакомленными с инструкцией
по применению в любом сервисе, но оригинальные аксессуары и запчасти, необходимые для
технического обслуживания, приобретаются у производителя или у Уполномоченного
представителя.
11. Возможные побочные реакции
при использовании в соответствии с Инструкцией по применению побочных реакций не
обнаружено.
12. Утилизация
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по
СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
13. Маркировка
Символ Описание
Изготовитель
1 SN 1 Серийный номер
R E F Номер по каталогу
--- стр. 234 ---
• « » |wT Дата производства
Использовать до...
135Х
S S S
г
Стерилизовать до определённой температуры
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
С€ Знак соответствия европейским стандартам
Защита от поражения электрическим током - тип В
т
Моющая дезинфицирующая машина
а аОзнакомьтесь с инструкциями по использованию
Ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
□ Медицинское изделие 11 класса
14. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось
в полном соответствии с инструкцией. Любые модификации или случайное повреждение
аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия обращаться к
уполномоченному представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
Наименование и юридический адрес производителя:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
Лтд.), Китай
BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
E-mail: reg@unident.net