Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3676 от 08.02.2016 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 646 контрактов, медианная цена за единицу 5 670 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
директор
Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2015 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
подтверждения наличия HBsAg 
(Вектогеп В-НВв-антиген-подтверждающий тест)
Комплект 1
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор «Вектогеп В-НВз-антиген-подтверждающий тест» предназначен для им-
муноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гфатита В
■ ' ■  {(НВзА£) в сыворотке (плазме) крови, препаратах крови человек^ (иммуноглобулины, ин- 
терфероны, криопреципитат, альбумин).
1.2. Комплект 1 набора рассчитан на проведение 48 анализов, включая контроли. 
Для исследования небольшой партии проб возможны 6 независимых постановок ИФА по 
8 анализов, включая контрольные. Возможно использование набора в автоматических 
ИФА-анализаторах открытого типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Принцип метода заключается в проведении реакции нейтрализации (конкурентный 
ИФА) HBsAg в иселедуемом образце с помощью поликлональных антител, содержащихся 
в растворе подтверждающего агента.
Первично положительные образцы исследуются с использованием нейтрализую­
щих поликлональных антител в наборе «Вектогеп В-НВз-антиген-подтверждающий теет». 
Поликлональные антитела в растворе подтверждающего агента реагируют с антигенными 
детерминантами HBsAg, препятствуя связыванию антигена с антителами на твердой фазе 
и в соетаве конъюгата. При наличии в образце HBsAg наблюдается не менее чем 50% 
снижение значения оптической плотности в конкурентном ИФА по сравнению со значе-
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производству 
В.К. Ткачевым и начальником отделения Нетесовой И.Г.


--- стр. 2 ---
нием в прямом ИФА, в котором вместо нейтрализующих антител добавляется раствор для 
разведения образца. При исследовании ложноположительных образцов не наблюдается 
50% снижения оптической плотности в конкурентном ИФА по сравнению с сигналом в 
прямом ИФА.
2.2. Состав набора:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg
- 1  шт.;
- положительный контрольный образец (К” ^), инактивированный, содержит 4,0±2,0 
МЕ/мл HBsAg - 1 фл., 1,5 мл;
- слабоположительный контрольный образец ()Сслаб), инактивированный, содержит 
0,2±0,1 МЕ/мл HBsAg - 1 фл. 1,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (К~), инактивированный - 1 фл.|‘2,5 мл;Ú
- конъюгат, концентрат - поликлональные антитела к HBsAg, меченые пероксида- 
зой хрена - 1 фл., 0,7 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл., 7,0 мл; >  !
\ I
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1  фл., 
28,0 мл;
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 фл., 1,5 мл;
- раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 фл., 0,8 мл;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1  фл., 21,0 мл;
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1  фл., 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
- пленками для заклеивания планщета - 2 шт.;
- ванночками для реагентов - 2 шт.;
- наконечниками для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность контролируется по разведениям стандартного образца пред­
приятия, содержащего HBsAg субтипов ad и ау (СОН HBsAg ad, ay; per. № 05-2-520). Рас­
творы СОН HBsAg ad, ay c концентрацией HBsAg 0,05 МЕ/мл и ед. П-Э/мл (процедура 1) 
и 0,01 МЕ/мл и ед. П-Э/мл (процедура 2) должны интерпретироваться как положительные, 
т.е. содержащие HBsAg.


--- стр. 3 ---
3.2. Специфичность контролируется по стандартной панели предприятия образцов 
сывороток крови, не содержащих HBsAg (СПП, per. № 05-2-527), и составляет 100%. Все 
сыворотки СПП (100%) должны интерпретироваться как отрицательные, т.е. не содержа­
щие HBsAg.
3.3. Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 284 по- 
ложительньк образцах сывороток и плазм крови от 259 больных гепатитом В в острой и 
хронической формах, показали 100 % чувствительность (интервал 98,9% - 100% с довери­
тельной вероятностью 90%);
3.4. Диагностическая специфичность: клинические испытания, проведенные на 254 
отрицательных образцах сывороток и плазм крови от 229 условно здоровых доноров кро­
ви, больных с другими инфекционными заболеваниями (больные гепатитом С, гепатитом 
А, ВИЧ-инфицированные пациенты), пациентов с положительным ревматоидным факто- 
ром, беременных и многорожавших женщин, показали 100% специфичность (интервал 
98,7% - 100% с доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ , (
Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приккз М3 РФ от O 6.O6.20i2 
№ 4н).
При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
- работать в резиновых перчатках; - ,
- все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями с 
СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113 от 30.12.98.
- При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 
Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указа­
ния по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения».
- 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине 
волны - 450 нм;


--- стр. 10 ---
в сомнительных случаях, когда 0,8 х О И ^рит < О Н обр < О И ^рит , % подавления > 50%, 
или О Н крит < О Нобр < 1,2 X  О Н крит , НО % подавлсния < 50%, необходимо повторить анализ. 
В случае воспроизведения результатов считать, что подтверждения нет.
Если 0,8 X  О Н крит < О Нобр <  О Н крит , % подавления < 50%, подтверждения нет.
Если О Нобр в прямом ИФА меньше 0,8 х О Н крит , то независимо от % подавления 
подтверждения нет (см. Таблицу).
Таблица
ОП о б р в прямом ИФА при 
основном измерении
% подавления при 
основном 
измерении
П/К при вспомога­
тельном измерении
Интерпретация
ОП„бр>1,2 X О Н к р и т >50% Не вычислять подтверждение, образец по­
ложительный
О Н „ о р >2 о.е. <50% П/К>2
<50% П/К <2 сомнительны!^развести с 
помощью РРО в 100, 1000, 
10000, 100000,500000 рази 
исследовать повторно
0,8 X < О П „ г ,и  <  О П к и и т>50% Не вычислять сомнительный, исследовать 
повторно, при воспроизведе- 
нйи результата считать, что 
подтверждения нет
< ОП„й,, < 1,2 X О Н к р и т<50%
0,8 X  < О Н „ е ,р  <  О Н к р и т<50% Не вычислять нет подтверждения, образец 
отрицательный
О Н „ г ,р  < 0,8хОП,.р„„ Любое значение Не вычислять нет подтверждения, образец 
отрицательный
Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИ[И НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться всеми видами крытого транс­
порта при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С 
не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться 
при температуре (2-8) °С.
10.3. Срок годности набора реагентов - 24 месяца со дня выпуска.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение 12 месяцев 
после его вскрытия. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при темпе­
ратуре (2-8) °С в течение 12 месяцев;
- контрольные образцы, концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тай­
ном, субстратный буферный раствор, раствор для разведения конъюгата, раствор под­
тверждающего агента, раствор для разведения образцов, концентрат конъюгата, концен-
10


--- стр. 11 ---
трат тетраметилбензидина и стоп-реагент после вскрытия флаконов можно хранить в 
плотно закрытых флаконах при температуре (2-8) °С в течение 12 месяцев;
- промывочный раствор можно хранить при температуре (2-8) °С не более 1 меся­
ца или при температуре (18-25) °С не более 7 дней;
- раствор конъюгата в рабочем разведении можно хранить в течение 1 месяца при 
температуре (2-8) °С;
- раствор ТМБ в рабочем разведении можно хранить до 10 ч в загцищенном от пря­
мого солнечного света месте при температуре (18-25) °С.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока гб^ности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. ^
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио- 1 
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Вектогеп B-HBs-антиген-  
подтверждающий тест», обращаться:
в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу: 630128, г. Новосибирск-128, а/я 102,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkohtk(a).vector-hest. ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. (383) 332-24-45.
Нач. отделения ИФА гепатита В 
ЗАО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
ЗАО «Вектор-Бест»
Зам. директора по научной работе ГБУЗ 
«Московский областной научно-иссле^ 
клинический институт им. М.Ф. В л 
д.м.н., профессор
И.Г. Нетесова
В.К. Ткачев
А.В. Молочков
11


--- стр. 12 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью У / ' листов. ( 
Зав. лабораторией “СПИД” ГБУЗ МО 
МОНИКИ им,^»(Г35Ьг1Вла:^Е!1*шзского
ва Е.Н.


--- стр. 13 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
° 15®!Ж|^«Вектор-Бест»
_М.Д. Хусаинов 
2015 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
подтверждения наличия HBsAg 
(Вектогеп В-НВ8-антиген-подтверждающий тест)
Комплект 2
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор «Вектогеп В-НВз-антиген-подтверждающий тест» предназначен для им­
муноферментного подтверждения наличия поверхностного антйгена вируса ге 11атита Э 
(HBsAg) в сыворотке (плазме) крови, препаратах крови человека (иммуноглобулины, ин- 
терфероны, криопреципитат, альбумин).
1.2. Комплект 2 набора рассчитан на проведение 100 анализов, включая контроли 
с использованием любого комплекта набора реагентов для выявления HBsAg «Вектогеп 
В-НВз-антиген». Возможно использование набора в автоматических ИФА-
анализаторах открытого типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Принцип метода заключается в проведении реакции нейтрализации (конкурентный 
ИФА) HBsAg в исследуемом образце с помощью поликлональных антител, содержащихся 
в растворе подтверждающего агента.
Первично положительные образцы исследуются с использованием нейтрализую­
щих поликлональных антител в наборе «Вектогеп В-НВз-антиген-подтверждшещий тест». 
Поликлональные антитела в растворе подтверждающего агента реагируют с антигенными 
детерминантами HBsAg, препятствуя связыванию антигена с антителами на твердой фазе 
и в составе конъюгата. При наличии в образце HBsAg наблюдается не менее чем 50% 
снижение значения оптической плотности в конкурентном ИФА по сравнению со значе-
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производству 
В.К. Ткачевым и начальником отделения Нетесовой И.Г.


--- стр. 14 ---
нием в прямом ИФА, в котором вместо нейтрализующих антител добавляется раствор для 
разведения образца. При исследовании ложноположительных образцов не наблюдается 
50% снижения оптической плотности в конкурентном ИФА по сравнению с сигналом в 
прямом ИФА.
2.2. Состав набора:
- раствор подтверждающего агента (РИА) - 2 фл., по 0,8 мл;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл., по 21,0 мл.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность контролируется по разведениям стандартного образца 
предприятия, содержащего HBsAg субтипов ad и ау (СОИ HBsAg ad, ay; per. № 05-2- 
520). Для комплекта 2 при его использовании с набором «Вектогеп B-HBs-антиген»: 
растворы СОИ HBsAg ad, ay с концентрацией HBsAg 0,05 МЕ/мл и ед. П-Э^л (проце- 
дура 1) и 0,01 МЕ/мл и ед. П-Э/мл (процедура 2) должны интерпретироваться как поло­
жительные, т.е. содержащие HBsAg.
3.2. Специфичность контролируется по стандартной панели предприятия образцов
{сывороток крови, не содержащих HBsAg (СПП, рег. № 05-2-527), и составляет 100%. 
Для комплекта 2 при его использовании с набором «Вектогеп B-HBs-антиген»: все сы­
воротки СПП (100%) должны интерпретироваться как отрицательные, т.е. не содержа­
щие HBsAg.
3.3. Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на'284 по­
ложительных образцах сывороток и плазм крови от 259 больных гепатитом В в острой и 
хронической формах, показали 100 % чувствительность (интервал 98,9% - 100% с довери­
тельной вероятностью 90%);
3.4. Диагностическая специфичность: клинические испытания, проведенные на 254 
отрицательных образцах сывороток и плазм крови от 229 условно здоровых доноров кро­
ви, больных с другими инфекционными заболеваниями (больные гепатитом С, гепатитом 
А, ВИЧ-инфицированные пациенты), пациентов с положительным ревматоидным факто­
ром, беременных и многорожавших женщин, показали 100% специфичноСТГЕ (интервал 
98,7% - 100% с доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).


--- стр. 15 ---
При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
- работать в резиновых перчатках;
- все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями с 
СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113 от 30.12.98.
- При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 
Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указа­
ния по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения».
- 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ,,
V .
- спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения
оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при однрй длине 
волны - 450 нм; ' ^
- автоматический промыватель для планшетов;
- холодильник бытовой;
- термостатируемый шейкер орбитального типа на 400-800 об/мин, поддерживаю­
щий температуру (37±1) °С и (44±1) °С;
- пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными 
наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл, аттестован­
ные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не 
более 5%);
- пипетки полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, поз­
воляющие отбирать объёмы жидкостей от 10 до 300 мкл, аттестованные по значению 
средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 5%);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые (ГОСТ Р 52239-2004);
- бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76);
- цилиндры мерные 2-го класса точности вместимостью 100 мл и 1000 мл 
(ГОСТ 1770-74);
- вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72);


--- стр. 19 ---
/
Таблица
ОП обр в прямом ИФА при 
основном измерении
% подавления при 
основном 
измерении
П/К при вспомога­
тельном измерении
Интерпретация
ОПобр>1,2 X  OW^pum >50% Не вычислять подтверждение, образец по­
ложительный
ОП„ф >2 о.е. <50% П/К>2
<50% П/К <2 сомнительный, развести с 
помощью РРО в 100, 1000, 
10000, 100000, 500000 раз и 
исследовать повторно
0,8 X ОНкрит — ОПобр < оперит>50% Не вычислять сомнительный, исследовать 
повторно, при воспроизведе­
нии результата считать, что 
подтверждения нет
О П ^-риот < ОПрбр < 1,2 X ОПьрит<50%
0,8 X ОП^у,„т < OYlofjp < ОНкрит <50% Не вычислять нет подтверждения, образец 
отрицательны!!'.
ОП„бр < 0,8xOn^.pum Любое значение Не вычислять нет подтверждения, образец 
отрицательный
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться всеми видами крытогр 
транспорта при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 
25 °С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться 
при температуре (2-8) °С.
10.3. Срок годности набора реагентов - 24 месяца со дня выпуска.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение 12 месяцев 
после его вскрытия. В случае дробного использования набора:
- раствор подтверждающего агента и раствор для разведения образцов после 
вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре (2-8) °С 
в течение 12 месяцев.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.


--- стр. 20 ---
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нор­
мативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производите­
лем.
По вопросам, касающимся качества набора «Вектогеп B-HBs-антиген-  
подтверждающий тест», обращаться:
в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу: 630128, г. Новосибирск-128, а/я 102, 
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383) 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkohtk&,vector-best, ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. (383) 332-24-45.
Нач. отделения ИФА гепатита В 
ЗАО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
ЗАО «Вектор-Бест»
Зам. директора по научной работе ГБУЗ 
«Московский областной научно-исслед 
клинический институт им. М.Ф. Влади 
Д.М.Н., профессор
А.В. Молочков


--- стр. 21 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью ^  листов. 
Зав. лабораторие^^^ЙЙЙ^К^З МО 
МОНИКИ и м .^ш Б ^К ^Н ^го
Е.Н.