Реагенты для проточной цитометрии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- стр . 2 Назначением изделия является обеспечение проведения реакции антиген-антитело в лабораторных условиях с применением проточного цитометра (цитофлюориметра). Краткое описание: высокочувствительный метод количественного определения клеточных антигенов в биологических жидкостях - широкий спектр моно- и поликлональных антител, тест-системы, предназначенные для исследований биологических жидкостей - диагностика и прогнозирование лимфом и лейкемий: низкомолекулярные цитокератины, антитела к рецепторам эстрогена и прогестерона и другие маркеры, позволяющие определить и прогнозировать течение процесса, определить объем необходимой терапии Показатели Методы Нормы Описание Визуально или автоматически высокочувствительный метод количественного определения клеточных антигенов в биологических жидкостях широкий спектр моно- и поликлональных антител, тест- системы, предназначенные для исследований биологических жидкостей с применением проточного цитометра или флуоресцентного микроскопа Принцип Реакция антиген-антитело с применением специфичной флуоресцентной метки в биологических жидкостях чувствительность и специфичность Клиническая чувствительность : 111/(111+9) =92.5% Клиническая специфичность: 76/(76+4)-95.0% Точность Клиническая точность: (111+76)/200=93.5% Расшифровка результатов Визуально или автоматически Конечным продуктом являются количественные данные содержания нормальных/патологических клеток биологических жидкостей (при ручных методах - для дальнейшей визуальной оценки при помощи биологического флуоресцентного микроскопа). Оценка производится врачом-онкогематологом. --- стр. 3 --- стр . J Упаковка Флакон емкостью от 5 до 50 мл, содержащий от 0,2 до 1 1 мл концентрированных или готовых к применению антител. Маркировка В соответствии с ФСП Т ранспортирование В темном месте при температуре от +ТС до +8°С Хранение Как и транспортировка Срок годности При соблюдении температурного режима хранения - от 1 2 до 24 месяцев, в открытом виде - от 80 до 90 % срока годности при ограниченном воздействии с окружающим воздухом Назначением изделий является обеспечение проведения реакции антиген-антитело в лабораторных условиях с применением проточного цитометра. О п и с а н и е . Назначением изделия является обеспечение проведения реакции антиген-антитело в лабораторных условиях с применением проточного цитометра (цитофлюориметра). Краткое описание: высокочувствительный метод количественного определения клеточных антигенов в биологических жидкостях - широкий спектр моно- и поликлональных антител, тест-системы, предназначенные для исследований биологических жидкостей - диагностика и прогнозирование лимфом и лейкемий: низкомолекулярные цитокератины, антитела к рецепторам эстрогена и прогестерона и другие маркеры, позволяющие --- стр. 4 --- стр . 4 определить и прогнозировать течение процесса, определить объем необходимой терапии, Настоящее медицинское изделие применяется в клинико-диагностических лабораториях при патоморфологических, иммунологических, гематологических и цитологических исследованиях. Основные типы лечебных учреждений - Онкологические диспансеры, Областные и Детские Областные Клинические больницы, крупные Городские Клинические больницы, специализированные диагностические центры (например, иммунологические, онкологические, гематологические и т.п.), научные центры, институты. Соискателями научных званий изделия применяются в чисто научных целях. П о к а з а т е л и ч у в с т в и т е л ь н о с т и , с п е ц и ф и ч н о с т и и т о ч н о с т и . Клиническое сравнение 200 образов, поступивших в иммунологическую лаборатории больницы, были протестированы на наличие антигенов. Результаты представлены в Таблице 1 . Двухцвет ный CD10 + - Ито го Двухцвет ный CD4 + 1 1 1 4 115 - 9 76 85 Итого 120 80 200 Клиническая чувствительность 111/(111+9) =92.5% Клиническая специфичность: 76/(76+4)=95.0% Клиническая точность: (111+76)/200=93.5% --- стр. 5 --- Кросс-реактивность Дубликаты выборки с содержание следующих бактерий : Е. соИ, Staphylococcus aureus, Campylobacter coli, Enterococcus faecalis, или Campylobacter jejuni при концентрации ~1*I06 орг/мл и гемоглобин при 0.5г/л были протестированы и дали отрицательные результаты при тесте антигенаН. pylori Повторяемость Десять отрицательных образцов спинномозговой жидкости и 1 0 образцов с положительной реакцией от низкой до высокой были проанализированы на наличие антигена CD4/CD10 в течение 1 0 последовательных дней. При повторном тестировании того же образца не было обнаружено изменений в интенсивности цвета. Уровень определения Образцы, приготовленные из разбавленной суспензии разрушенного ультразвуком антигена CD4/CD10 при концентрации О , 50, 100 и 150 нг/мл были протестированы с помощью тестовых приборов, взятых наугад из трех разных производственных партий. У п а к о в к а Упаковка: флаконы от 5 до 50 мл, содержащие от 0,1 до 30 мл раствора Условия хранения: в темном месте при температуре от +2°С до +8°С, для вспомогательных растворов - комнатная температура. стр . 5 --- стр. 6 --- Устойчивость и сроки хранения: при соблюдении температурного режима хранения - от 1 2 до 24 месяцев, в открытом виде ~ от 80 до 90 % срока годности при ограниченном воздействии с окружающим воздухом. Методы утилизации: обычная утилизация нетоксичных нерадиоактивных биологических материалов. М а р к и р о в к а На этикетке коробки должно быть указано: наименование фирмы- производителя, наименование и адрес предприятия - дистрибьютора, товарный знак, телефон/факс, наименование продукции, назначение, номер серии, дата изготовления, срок годности объем упаковочной единицы, условия хранения, регистрационный номер. Графическое оформление маркировки коробок по РД 42-1100/1440-99-113 Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192-96. На внешней упаковке должна быть предупредительная надпись «Для диагностики 1N VITRO» «ВЕРХ», температурный режим хранения стр . 6 --- стр. 7 --- стр. И Н С Т Р У К Ц И Я по П Р И М Е Н Е Н И Ю Р е а г е н т о в д л я п р о т о ч н о й ц и т о м е т р и и : а н т и т е л а м о н о к л о н а л ь н ы е и п о л и к л о н а л ь н ы е , д в у х ц в е т н ы е и т р е х ц в е т н ы е , в с п о м о г а т е л ь н ы е р е а г е н т ы Фирма-производитель - «Dako Denmark А/S», Дания, Фирма-заявитель - ЗАО «АМТЕО М», Россия Соответствует требованиям национальных стандартов ГОСТ Р 51088-97 ГОСТ Р 51352-99 --- стр. 8 --- стр . 2 Назначением изделия является обеспечение проведения реакции антиген-антитело в лабораторных условиях с применением проточного цитометра (цитофлюориметра). Краткое описание: высокочувствительный метод количественного определения клеточных антигенов в биологических жидкостях - широкий спектр моно- и поликлональных антител, тест-системы, предназначенные для исследований биологических жидкостей - диагностика и прогнозирование лимфом и лейкемий: низкомолекулярные цитокератины, антитела к рецепторам эстрогена и прогестерона и другие маркеры, позволяющие определить и прогнозировать течение процесса, определить объем необходимой терапии Показатели Методы Нормы Описание Визуально или автоматически высокочувствительный метод количественного определения клеточных антигенов в биологических жидкостях широкий спектр моно- и поликлональных антител, тест- системы, предназначенные для исследований биологических жидкостей с применением проточного цитометра или флуоресцентного микроскопа Принцип Реакция антиген-антитело с применением специфичной флуоресцентной метки в биологических жидкостях чувствительность и специфичность Клиническая чувствительность : 111/(111+9) =92.5% Клиническая специфичность: 76/(76+4)-95.0% Точность Клиническая точность: (111+76)/200=93.5% Расшифровка результатов Визуально или автоматически Конечным продуктом являются количественные данные содержания нормальных/патологических клеток биологических жидкостей (при ручных методах - для дальнейшей визуальной оценки при помощи биологического флуоресцентного микроскопа). Оценка производится врачом-онкогематологом. --- стр. 9 --- стр . 3 Упаковка Флакон емкостью от 5 до 50 мл, содержащий от 0,2 до 1 1 мл концентрированных или готовых к применению антител. Маркировка В соответствии с ФСП Т ранспортирование В темном месте при температуре от +2Т до +8°С Хранение Как и транспортировка Срок годности При соблюдении температурного режима хранения - от 1 2 до 24 месяцев, в открытом виде - от 80 до 90 % срока годности при ограниченном воздействии с окружающим воздухом Назначением изделий является обеспечение проведения реакции антиген-антитело в лабораторных условиях с применением проточного цитометра. О п и с а н и е . Назначением изделия является обеспечение проведения реакции антиген-антитело в лабораторных условиях с применением проточного цитометра (цитофлюориметра). Краткое описание: высокочувствительный метод количественного определения клеточных антигенов в биологических жидкостях - широкий спектр моно- и поликлональных антител, тест-системы, предназначенные для исследований биологических жидкостей - диагностика и прогнозирование лимфом и лейкемий: низкомолекулярные цитокератины, антитела к рецепторам эстрогена и прогестерона и другие маркеры, позволяющие --- стр. 10 --- стр . 4 определить и прогнозировать течение процесса, определить объем необходимой терапии, Настоящее медицинское изделие применяется в клинико-диагностических лабораториях при патоморфологических, иммунологических, гематологических и цитологических исследованиях. Основные типы лечебных учреждений - Онкологические диспансеры, Областные и Детские Областные Клинические больницы, крупные Городские Клинические больницы, специализированные диагностические центры (например, иммунологические, онкологические, гематологические и т.п.), научные центры, институты. Соискателями научных званий изделия применяются в чисто научных целях. П о к а з а т е л и ч у в с т в и т е л ь н о с т и , с п е ц и ф и ч н о с т и и т о ч н о с т и . Клиническое сравнение 200 образов, поступивших в иммунологическую лаборатории больницы, были протестированы на наличие антигенов. Результаты представлены в Таблице 1 . Двухцвет ный CD10 + - Ито го Двухцвет- + 1 1 1 4 115 ный CD4 9 76 85 Итого 120 80 200 Клиническая чувствительность : 111/(111+9) =92.5% Клиническая специфичность: 76/(76+4)^95.0% Клиническая точность: (111+76)/200-93.5% --- стр. 11 --- Кросс-реактивность Дубликаты выборки с содержание следующих бактерий : Е. соИ, Staphylococcus aureus, Campylobacter coli, Enterococcus faecalis, или Campylobacter jejuni при концентрации -1*106 орг/мл и гемоглобин при 0.5г/л были протестированы и дали отрицательные результаты при тесте антигенаН. pylori Повторяемость Десять отрицательных образцов спинномозговой жидкости и 1 0 образцов с положительной реакцией от низкой до высокой были проанализированы на наличие антигена CD4/CD10 в течение 10 последовательных дней. При повторном тестировании того же образца не было обнаружено изменений в интенсивности цвета. Уровень определения Образцы, приготовленные из разбавленной суспензии разрушенного ультразвуком антигена CD4/CD10 при концентрации О , 50, 100 и 150 нг/мл были протестированы с помощью тестовых приборов, взятых наугад из трех разных производственных партий. У п а к о в к а Упаковка: флаконы от 5 до 50 мл, содержащие от 0,1 до 30 мл раствора Условия хранения: в темном месте при температуре от +2“С до +8°С, для вспомогательных растворов - комнатная температура. стр. 5 --- стр. 12 --- стр . 6 Устойчивость и сроки хранения: при соблюдении температурного режима хранения - от 1 2 до 24 месяцев, в открытом виде - от 80 до 90 % срока годности при ограниченном воздействии с окружающим воздухом. Методы утилизации: обычная утилизация нетоксичных нерадиоактивных биологических материалов. М а р к и р о в к а На этикетке коробки должно быть указано: наименование фирмы- производителя, наименование и адрес предприятия дистрибьютора, товарный знак, телефон/факс, наименование продукции, назначение, номер серии, дата изготовления, срок годности объем упаковочной единицы, условия хранения, регистрационный номер. Графическое оформление маркировки коробок по РД 42-1100/1440-99-113 Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192-96. На внешней упаковке должна быть предупредительная надпись «Для диагностики IN VITRO» «ВЕРХ», температурный режим хранения Генеральный директор