Антитела моноклональные и поликлональные для иммуногистохимических исследований — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- стр. 2 Н азначением изделий является обесп еч ен и е проведения реакции антиген-антитело в лабораторны х условиях. К раткое описание: вы сокочувствительны й м етод качественного определ ен и я клеточны х антигенов в парафиновы х и/или зам орож ен н ы х срезах тканей и оп ухол ей различного генеза: - ш ирокий спектр м он о- и поликлональны х антител, тест-систем ы , предназначенны е для исследован и й тканевы х срезов и клеточных мазков - систем ы визуализации - ди агностика и прогнозирование рака м олочной железы : низком олекулярны е цитокератины , антитела к рецепторам эстр оген а и прогестерон а и др уги е маркеры, позволяю щ ие определить и прогнозировать течение процесса, определить объем н ео б х о ди м о й терапии П оказатели М етоды Н орм ы Описание Визуально вы сокочувствительны й м етод качественного определения клеточны х антигенов в парафиновы х и/или зам орож енны х ср езах тканей и оп ухол ей различного генеза Принцип Реакция антиген-антитело на парафиновых или замороженных срезах тканей, а также на цитологических мазках чувствительность и специфичность Клиническая чувствительность : 111/(111+9) =92.5% Клиническая специфичность: 76/(76+4)-95.0% Точность Клиническая точность: (111+76)/200-93.5% Расшифровка результатов Визуально Конечным продуктом является окрашенный препарат для дальнейшей визуальной оценки при помощи биологического микроскопа светлого поля. Оценка производится врачом- патоморфологом. Упаковка Флакон емкостью от 5 до 50 мл, --- стр. 3 --- стр. 3 содержащий от 0,2 до 11 мл концентрированных или готовых к применению антител. Маркировка В соответствии с ФСП Т ранспортирование В темном месте при температуре от + 2 Т до +8°С Хранение Как и транспортировка Срок годности При соблюдении температурного режима хранения - от 12 до 24 месяцев, в открытом виде - от 80 до 90 % срока годности при ограниченном воздействии с окружающим воздухом Н азначением изделий является о бесп еч ен и е проведен ия реакции антиген-антитело в лабораторны х условиях. Описание. «Назначением изделий является обеспечение проведения реакции антиген-антитело в лабораторных условиях. Краткое описание: высокочувствительный метод качественного определения клеточных антигенов в парафиновых и/или замороженных срезах тканей и опухолей различного генеза: - широкий спектр моно- и поликлональных антител, тест-системы, предназначенные для исследований тканевых срезов и клеточных мазков - системы визуализации - диагностика и прогнозирование рака молочной железы: низкомолекулярные цитокератины, антитела к рецепторам эстрогена и прогестерона и другие маркеры, позволяющие определить и прогнозировать течение процесса, определить объем необходимой терапии Настоящие медицинские изделия применяются в клинико-диагностических --- стр. 4 --- стр. 4 лабораториях при патоморфологических, иммунологических, гематологических и цитологических исследованиях. Основные типы лечебных учреждений ~ Онкологические диспансеры, Областные и Детские Областные Клинические больницы, крупные Городские Клинические больницы, специализированные диагностические центры (например, иммунологические, онкологические, гематологические и т.п.), научные центры, институты. Соискателями научных званий изделия применяются в чисто научных целях. Показатели чувствительности, специфичности и точности. Клиническое сравнение 200 образов, поступивших в гистологическую лаборатории больницы, были протестированы на наличие антигенов. Результаты представлены в Таблице 1. Тест 13С- мочевины + - Ито го Одношагов ый Н. pylori Тест + 111 4 115 - 9 76 85 Итого 120 80 200 Клиническая чувствительность : 111/(111+9) =92.5% Клиническая специфичность: 76/(76+4)-95.0% Клиническая точность: (111+76)7200=93.5% Кросс-реактивность Дубликаты выборки с содержание следующих бактерий : Е. соИ, Staphylococcus aureus, Campylobacter coli, Enterococcus faecalis, или Campylobacter jejuni при концентрации ~1 *106 орг/мл и гемоглобин при --- стр. 5 --- 0.5г/л были протестированы и дали отрицательные результаты при тесте антигенаН. pylori Повторяемость Десять отрицательных образцов фекалий и 10 образцов с положительной реакцией от низкой до высокой были проанализированы на наличие антигена Н. pylori в течение 10 последовательных дней. При повторном тестировании того же образца не было обнаружено изменений в интенсивности цвета. Уровень определения Образцы, приготовленные из разбавленной суспензии разрушенного ультразвуком антигена И. pylori при концентрации О , 50, 100 и 150 нг/мл были протестированы с помощью тестовых приборов, взятых наугад из трех разных производственных партий. Упаковка Упаковка: флаконы от 5 до 50 мл, содержащие от 0,1 до 30 мл раствора Условия хранения: в темном месте при температуре от +2°С до +8°С, для вспомогательных растворов - комнатная температура. Устойчивость и сроки хранения: при соблюдении температурного режима хранения - от 12 до 24 месяцев, в открытом виде - от 80 до 90 % срока годности при ограниченном воздействии с окружающим воздухом. Методы утилизации: обычная утилизация нетоксичных нерадиоактивных биологических материалов. стр. 5 --- стр. 6 --- стр. 6 Маркировка На этикетке коробки должно быть указано: наименование фирмы- производителя, наименование и адрес предприятия - дистрибьютора, товарный знак, телефон/факс, наименование продукции, назначение, номер серии, дата изготовления, срок годности объем упаковочной единицы, условия хранения, регистрационный номер. Графическое оформление маркировки коробок по РД 42-1100/1440-99-113 Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192-96. На внешней упаковке должна быть предупредительная надпись «Для диагностики IN VITRO» «ВЕРХ», температурный режим хранения Гснеральный директор