Реагенты для иммуногистохимических исследований — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2007/00210 | TenderMatch

Реагенты для иммуногистохимических исследований — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2007/00210 · класс риска 1

Производитель: "Аджилент Технолоджис Сингапур (Интернешнл) Пте. Лтд." (Сингапур)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, набор · CD34 клеточный маркер ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой · С-реактивный белок (СРБ) ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 8 контрактов, медианная цена за единицу 3 665 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка расходных материалов и медицинских изделий для патологоанатомического отделения на 2027 год (Лот 2)
№ 0177200000926003122 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Алтай
11.11.2026500 000 ₽
Лекарства, реактивы, реагенты, изделия медицинского назначения: Предметное стекло/слайд для микроскопии ИВД (27)
№ 0365100014826000686 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "СИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Томская область
12.11.2026235 606 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
стр. I
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Реагентов in vitro для иммуногистохимии: ДНК зонды ФИШ,  
наборы для окрашивания Artisan, наборы ИФА, буферы и растворы,
вспомогательные материалы
Ф и р м а- п р о и зво д и те л ь- «В ако  D en m a rk  A / S » , Д ан и я.
Ф и р м а- заяви тел ь-  З А О  « А М Т Е О  М » , Р о с с и я
С о о т в е т с тв у е т  тр еб о ва н и ям  н ац и о н ал ьн ы х  стан д ар тов
Г О С Т  Р  51088-97 
Г О С Т  Р  51352-99


--- стр. 2 ---
стр. 2
Назначением изделий является обеспечение проведения реакции 
антиген-антитело в  лабораторных условиях.
Краткое описание: высокочувствительный метод качественного 
определения клеточных антигенов и кодирующего их 
генетического материала в  парафиновых и/или замороженных 
срезах тканей и биологических жидкостях:
-  ДНК зонды
- наборы ИФА
-  наборы для специального окрашивания
Показатели Методы Нормы
О п и са н и е В и з у а л ь н о высокочувствительный метод 
качественного определения 
клеточных антигенов и 
кодирующего их генетического 
материала в  парафиновых 
и/или замороженных срезах 
тканей и биологических 
жидкостях
П р и н ц и п Р е а к ц и я ан ти ген-антитело  на 
п ар аф и н о вы х  или зам о р о ж ен н ы х  
срезах ткан ей , а т а к ж е  на 
ц и то л о ги чески х  м азках
ч у в с т в и т е л ь н о с т ь  и 
сп ец и ф и чн о сть
К л и н и ч е с к а я  ч у в с т в и т е л ь н о с т ь  : 
1 П / (1 П + 9 ) = 9 2 .5 %  
К л и н и ч е с к а я  сп ец и ф и чн о сть: 
76/(76+ 4)= 95.0%
Т о ч н о с т ь К л и н и ч е с к а я  т о ч н о сть: 
(111+ 76)7200-93.5%
Р а сш и ф р о вка
р е зу л ьта то в
В и з у а л ь н о К о н е ч н ы м  п р о д укто м  я в л я е т с я  
о кр аш ен н ы й  препарат для 
д альн ей ш ей  ви зу а л ьн о й  оц енки при 
п о м о щ и  б и о л о ги ческо го


--- стр. 3 ---
стр. J
м и кр о ско п а светло го  по ля. О ц ен ка 
п р о и зво д и тся врачом- 
патом орф ологом .
У п а к о в к а Ф л а к о н  е м к о стью  о т 5 до 50 мл, 
со д ер ж ащ и й  о т 0,2 до 11 мл 
ко н ц ен тр и р о ван н ы х  или  го то вы х  к 
п р и м ен ен и ю  ан ти тел.
М а р к и р о в к а В  со о тве тстви и  с Ф С П
Т р а н сп о р ти р о ван и е В  тем н о м  м есте при тем п ер атур е от 
+2'’С  до + 8 Т
Х р а н е н и е К а к  и тр ан сп о р ти р о вка
С р о к го д но сти П р и  со б лю д ен и и  тем п ер атур н о го  
р еж и м а х р анения -  о т 12 до 24 
м есяц ев, в о ткр ы то м  вид е -  о т 80 до 
90 %  ср о ка год ности при 
о гр ан и чен н о м  во зд ей стви и  с 
о кр уж а ю щ и м  во зд ух о м
Назначением изделий является обеспечение проведения реакции 
антиген-антитело в лабораторных условиях.
О п и с а н и е .
Н а зн а ч е н и е м  изд елий я в л я е т с я  о б есп ечен и е провед ения реакц ии 
ан ти ген -ан ти тело  в л або р ато р н ы х  усл о ви ях .
К р а т к о е  о п и сан и е: в ы с о к о ч у в с т в и т е л ь н ы й  м етод  ка че стве н н о го  определения 
к л е то ч н ы х  ан ти ген о в в п ар аф и н о вы х  и/или зам о р о ж ен н ы х  срезах ткан ей  и 
о п ух о лей  р азл и чн о го  генеза:
- ш и р о ки й  сп ектр  моно- и п о л и кл о н ал ьн ы х  ан ти тел , тест-си стем ы , 
п р ед н азн ачен н ы е для и ссл ед о ван и й  тк а н е в ы х  ср езов и к л е то ч н ы х  м азко в
-  си сте м ы  ви зуал и зац и и
-  д и агн о сти ка и пр огн о зи р о ван и е р ака м о л о чн о й  ж ел е зы : н и зко м о л екул яр н ы е 
ц и то ке р ати н ы , ан ти тел а к р ец епторам  эстр о ген а и пр огестер она и другие


--- стр. 4 ---
стр. 4
м ар кер ы , п о зво л яю щ и е о пр ед елить и п р о гн о зи р о вать те че н и е  проц есса, 
опр ед елить о б ъем  необход им ой тер апии
Н а с то ящ и е  м ед и ц и н ски е изд елия п р и м е н яю тся в кли н и ко -д и агн о сти чески х  
лабо р ато р и ях  при п ато м о р ф о ло ги чески х , и м м ун о л о ги че ски х , 
гем а то л о ги чески х  и ц и то л о ги чески х  и сслед о ван и ях . О сн о вн ы е  ти п ы  
л е ч е б н ы х  учр е ж д е н и й  -  О н ко л о ги ч е ски е  д и сп ан сер ы , О б л а стн ы е  и Д етски е 
О б л а стн ы е  К л и н и ч е с к и е  б о л ьн и ц ы , кр уп н ы е  Го р о д ски е К л и н и ч е с к и е  
б о л ьн и ц ы , сп ец и ал и зи р о ван н ы е д и агн о сти че ски е ц ентр ы  (н ап р и м ер , 
и м м ун о л о ги че ск и е , о н ко л о ги чески е , гем а то л о ги чески е и т .п .), н а уч н ы е  
ц ен тр ы , и н с т и т у т ы . С о и ск а те л ям и  н а у ч н ы х  зван и й  изд елия п р и м ен яю тся в 
ч и с то  н а у ч н ы х  ц елях.
П о к а з а т е л и  ч у в с т в и т е л ь н о с т и , с п е ц и ф и ч н о с т и  и т о ч н о с т и .
К л и н и ч е с к о е  ср авн ен и е
200 образов, п о сту п и вш и х  в ги с то л о ги ч е ск у ю  лабо р ато р ии б о л ьн и ц ы , бы ли  
п р о тести р о ван ы  на н а л и чи е ан ти ген о в. Р е зу л ь т а т ы  п р ед ставлен ы  в 
Т аб л и ц е 1.
Т е с т  13С- 
м о ч е ви н ы
-ь - И т о
го
О д н о ш аго в 
ы й Н . 
p y lo ri Т е с т
+ 111 4 115
- 9 76 85
И то го 120 80 200
К л и н и ч е с к а я  
ч у в с т в и т е л ь н о с т ь  : 
111/(111+9) = 9 2 .5 %  
К л и н и ч е с к а я  
сп ец и ф и чн о сть: 
76/(76+ 4)= 95.0% 
К л и н и ч е с к а я  то чн о сть: 
(1 11+ 7 6)/2 00 -9 3.5%
К р о сс- р е а кти вн о сть


--- стр. 5 ---
Д у б л и к а ты  вы б о р ки  с со д ер ж ани е сл ед ую щ и х  бактер и й  : Е . соИ, 
Stap h ylo co ccu s aureus, C a m p ylo b a cte r co li, En te ro co ccu s fae calis, или 
C a m p ylo b a cte r je ju n i при ко н ц ентр ац ии - 1 *1 0 6  орг/мл и гем о глоб и н  при 
0.5г/л б ы л и  п р о тести р о ван ы  и дали о тр и ц ател ьн ы е р е зу л ьта ты  при тесте 
ан ти ген а Н . p y lo ri 
П о в то р яе м о сть
Д е с я т ь  о тр и ц ател ьн ы х  обр азц ов ф екали й  и 10 образц ов с п о л о ж и тел ьн о й  
реакц ией о т н и зко й  до вы со ко й  б ы л и  п р о ан али зи р о ван ы  на н ал и чи е 
ан ти ген а Н . p y lo ri в  течен и е 10 п о сл ед о вател ьн ы х  дней. П р и  по вто р н о м  
тести р о ван и и  то го  ж е образца не б ы л о  о б н ар уж е н о  и зм ен ен и й  в 
и н те н си вн о сти  ц вета.
У р о в е н ь  опред еления
О б р азц ы , п р и го то вл ен н ы е из р азб авл ен н о й  сусп е н зи и  р азр уш ен н о го  
ул ь т р а зв у к о м  ан ти ген а Н . p y lo ri при кон ц ентр ац ии О, 50, 100 и 150 нг/мл 
б ы ли  п р о тести р о ван ы  с п о м о щ ью  те с то вы х  пр иборов, в зяты х  наугад из трех 
р азн ы х  п р о и зво д ствен н ы х  пар ти й.
У п а к о в к а
У п а к о в к а : ф л ако н ы  о т 5 до 50 м л, со д ер ж ащ ие о т 0,1 до 30 м л р аство р а 
У с л о в и я  х р ан ен и я: в  тем н о м  м есте при тем п ер атур е о т +2"С  до +8"С , для 
всп о м о га те л ьн ы х  р аство р о в -  ко м н атн а я тем п ер атур а.
У с т о й ч и в о с т ь  и ср оки х р ан ен и я: при со б лю д ен и и  тем п ер атур н о го  р еж и м а 
х р ан ен и я -  о т 12 до 24 м есяц ев, в о ткр ы то м  виде -  о т 80 до 90 %  ср о ка
стр. 5


--- стр. 6 ---
стр. 6
го д н о сти  при о гр ан и чен н о м  во зд ей стви и  с о кр уж а ю щ и м  во зд ух о м .
М е то д ы  ути л и за ц и и : о б ы ч н а я ути л и за ц и я н е то к си чн ы х  н ер ад и о акти вн ы х  
б и о л о ги че ск и х  м атер иалов.
М а р к и р о в к а
Н а  эти к е тк е  ко р о бки  д о л ж н о  б ы т ь  указан о : н аи м ен о ван и е фирмы-
п р о и зво д и тел я, н аи м ен о ван и е и адрес п р ед п р и яти я
д и стр и б ью то р а, то вар н ы й  зн ак, телеф он/ф акс, н аи м ен о ван и е
п р о д укц и и , н азн ачен и е, ном ер сер ии, дата и зго то вл ен и я, ср о к годности 
о б ъем  уп а к о в о ч н о й  ед иниц ы , у с л о в и я  х р анения, р еги стр ац и о н н ы й  номер.
Г р а ф и ч е с к о е  оф орм ление м ар ки р о вки  ко р о бо к по Р Д  42-1100/1440-99-113
М а р к и р о в к а  тр ан сп о р тн о й  тар ы  по Г О С Т  14192-96. Н а  вн еш н ей  уп а ко вк е  
д о л ж н а б ы т ь  п р ед уп р ед и тельн ая н ад п и сь « Д л я  д и агн о сти ки  IN  V IT R O »  
« В Е Р Х » ,  тем п е р а тур н ы й  р е ж и м  х р ан ен и я
Генеральны й директор