Аудиометр диагностический АА222 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Страница 1 Руководство по эксплуатации Аудиометр диагностический АА 222 Ол " -- Г жрагк 1 \ Adding \ Согласовано I 1 0 2 1 - 0 1 - / - ^ Я регистрации в РФ Дата Подпись Содержание: 1. Название медицинского изделия 2. Сведения о производителе медицинского изделия --- стр. 2 --- Страница 2 3. Назначение медицинского изделия 4 4. Описание составных частей 6 5. Основные параметры и характеристики медицинского изделия 18 6. Обзор медицинского изделия 29 7. Меры предостиорожности при подключении 29 8. Инструкция по эксплуатации 31 9. Включение и выключение аудиометра 32 10. Использование диагностической и клинической системы пробника 43 11. Обслуживание 67 12. Стерилизация и дезинфекция 71 13. Требования охраны окружающей среды, утилизация 71 14. Условия эксплуатации 71 15. Упаковка, маркировка,транспортировка и хранение. 71 16. Анализ рисков 73 17. Гарантийные обязательства 73 18. Список применяемых стандартов 74 1. НАЗВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аудиометр диагностический АА222 в составе: 1. Аудиометр диагностический АА222 - 1 шт 2. Сетевой шнур с блоком питания 24V, 60W - 1 шт. 3. Пробник диагностический (при необходимости) - 1 шт. --- стр. 3 --- Страница 3 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Пробник клинический (при необходимости) - 1 шт. Держатель пробника (при необходимости) - 1 шт. Наконечник пробника - не более 10 шт. Комплект ушных вкладышей в индивидуальной упаковке - 1 шт. Кнопка ответа пациента APS3-1 шт. Телефон головной DD45 контралатеральный (при необходимости) - 1 шт. Телефон головной TDH39P контралатеральный (при необходимости) -1 шт. 11. Телефон головной DD45AA. (при необходимости) - не более 2 шт. 12. Телефон головной TDH39AA (при необходимости) - не более 2 шт. 13. Телефон головной DD45 (при необходимости) - не более 2 шт. 14. Телефон головной TDH39. (при необходимости) — не более 2 шт 15. Телефон головной высокочастотный DD450 (при необходимости) - не более 2 шт. 16. Телефон головной высокочастотный HDA300 (при необходимости) - не более 2 шт. 17. Телефон внутриушной IP30 (при необходимости) - не более 2 шт. 18. Телефон внутриушной IP30 контралатеральный (при необходимости) - 1 шт. 19. Телефон внутриушной CIR контралатеральный (при необходимости) - 1 шт. 20. Телефон внутриушной EARTone ЗА (при необходимости) - не более 2шт. 21. Телефон внутриушной EARTone 5А (при необходимости) - не более 2шт. 22. Телефон B71w костный (при необходимости) - 1 шт. 23. Телефон В81 костный (при необходимости) - 1 шт. 24. Кейс для костного телефона (при необходимости) - 1 шт. 25. Руководство по эксплуатации на флеш-накопителе или диске CD-ROM.(при необходимости) - 1 шт. 26. Программное обеспечение на CD-диске или флеш-накопителе (при необходимости) - 1 шт. 27. Руководство по эксплуатации на аудиометр-1 шт 28. Упаковка картонная-1 шт. Принадлежности: 1. Вкладыш для внутриушного телефона ЗА. (при необходимости) — не более 50 шт 2. Вкладыш для внутриушного телефона ЗВ (при необходимости) - не более 24 шт. 3. Вкладыш для внутриушного телефона ЗС (при необходимости) - не более 24 шт. 4. Набор вкладышей для внутриушных телефонов в коробке (при необходимости) - 1 шт. 5. Полость калибровочная для ежедневной проверки (при необходимости) - 1 шт. 6. Усилитель АР70 (при необходимости) - 1шт. 7. Динамик свободного поля SP85A (при необходимости) - не более 2 шт. 8. Динамик свободного поля SP90 (при необходимости) - не более 2 шт. 9. Динамик свободного поля SP90A (при необходимости) - не более 2 шт. 10. Полость калибровочная САТ50 (при необходимости) - 1 шт. 11. Термопринтер (при необходимости) - 1 шт. 12. Термобумага для термопринтера (при необходимости) - не более 10 рулонов 13. Микрофон обратной связи ЕМ400 (при необходимости) - 1шт. 14. Микрофон обратной связи EMS400 (при необходимости) - 1шт. 15. Соединительный аудио кабель (при необходимости) - 1 шт. 16. Кабель USB (при необходимости) - 1шт. 17. Гарнитура с микрофоном (при необходимости) - 1 шт. 18. Ремешок шейный (при необходимости) - 1 шт. 19. Клипса для крепления к одежде (при необходимости) - 1 шт. 20. Комплект инструментов для чистки пробника (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Инструмент для чистки наконечника пробника.(при необходимости) — не более 5 шт. L --- стр. 5 --- Страница 5 Кроме систематических осмотров с целью профилактики нарушений слуха, существуют ситуации, когда проверка остроты слуха необходима по объективным причинам, например: - при заболеваниях среднего и внутреннего уха, особенно если пациент сам отмечает ухудшение слухового восприятия; -из-за болезней головного мозга, связанных с поражением слуховой коры мозга; -при получении травм ушей и головы, которые привели к снижению остроты слуха; -при подозрении развития профессиональной тугоухости; -при обнаружении тугоухости неизвестной этиологии; -перед подбором и установкой слухового аппарата; -при инфекционных болезнях уха; -после приёма определённых групп антибиотиков (Неомицина, Гентамицина), а также больших доз салицилатов; Обследование таких пациентов должно проводиться только с разрешения оториноларинголога. Перед обследованием необходимо выполнить отоскопию с целью выявления возможных структурных аномалий наружного слухового прохода. Противопоказания к аудиометрии: — Недавняя стапедэктомия или другие операции на среднем ухе, — Жидкие выделения из уха, — Острая наружная травма слухового канала, — Дискомфорт (например, тяжелый наружный отит), — Окклюзия наружного слухового прохода, — Наличие шума в ушах, гиперакузии или другой чувствительности к громким звукам может быть противопоказанием при использовании стимулов высокой интенсивности Тимпанометрия не должна проводиться на пациентах с вышеупомянутыми симптомами без разрешения врача. Визуальный осмотр на предмет явных структурных отклонений и расположения внешнего уха, а также наружного слухового прохода должен быть выполнен перед тестированием. Побочные эффекты. Побочных эффектов от проведения аудиометрии на данный момент не бьшо выявлено 4. ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ В таблице 1 приведены сведения о назначении всех составных частей аудиометра диагностического АА 222 с принадлежностями: Таблица 1 № наименование Назначение Вид --- стр. 6 --- Страница 6 Аудиометр диагностический КК1Т1 Для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами, а также для воспроизведения в слуховом проходе среднего уха с помощью пробника избыточного положительного или отрицательного статического давления и заданного звукового давления. Габаритные размеры (Ш х Д х В): 420x320x102 мм. ± 1 мм Вес: 4100 гр. ±2 гр Сетевой шнур с блоком питания 24V, 60W Предназначен для преобразования переменного напряжения электрической сети в постоянное стабилизированное напряжение для обеспечения питания аудиометра Блок питания в защитном кожухе. Степень защиты IPX0. От сети переменного тока От сети переменного тока частотой (50,0±0,5) Гц, (220±4,4)В Длина сетевого шнура 2500 мм. ± 5 мм. Вес сетевого шнура 26"6 гр. ± 2 гр. Размер блока питания (Ш х Д х В): 60x123x30 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля блока питания: 850мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 3,5 мм. ± 1 мм. Вес блока питания 320 гр. ± 2 гр. Пробник диагностический Предназначен для подачи тестового сигнала в слуховой проход пациента и измерения отклика слуховой системы на тестовый сигнал. Длина пробника: 200 мм. ± 1 мм. Диаметр пробника: 23 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Размер вилки (Ш х Д х В):70 х 45 х15 --- стр. 7 --- Страница 7 мм ± 1 мм. Вес: 154 Гр. ±2 гр. Пробник клинический Предназначен для подачи тестового сигнала в слуховой проход пациента и измерения отклика слуховой системы на тестовый сигнал, состоит из наконечника пробника, рукоятки с преобразователями, проводного соединения и ручки управления Ручка управления соединяется с прибором с помощью провода и коннектора. Диаметр наконечника :10 мм. ± 1 мм. Соединительный провод с наконечником: 200 мм. ± 1 мм. Размер ручки управления (Ш х Д х В): 45 X 95 X 10 мм. ± 1 мм. Длина соединительного провода: 2500 мм. ± 5 мм. Размер вилки (Ш х Д х В):70 х 45 х15 мм ± 1 мм. Вес: 166 Гр. ±2 гр. Держатель пробника Предназначен для крепления диагностического пробника на панели в вертикальном положении, а также для удобного расположения диагностического пробника на рабочем месте. Диаметр держателя мах:35 мм. ± 1 мм. Диаметр держателя м1п:15 мм. ± 1 мм. Металлическая часть: 45 х 65 х 1 мм. ± 1 мм. Вес: 54 гр. ± 2 гр. --- стр. 8 --- Страница 8 Наконечник пробника Комплект ушных вкладышей в индивидуальной упаковке Предназначен для защиты пробника от попадания серы, влаги и загрязнений. Диаметр наконечника мах:9 мм. ± 1 мм. Диаметр наконечника м1п:3 мм. ± 1 мм. Длина наконечника: 16 мм. ± 1 мм Вес: 0,8 гр. ± 0,2 гр. Предназначен для обеспечения обтурации уха пациента при проведении отоакустической эмиссии. Размер упаковки (Ш х В): 120 х 195 мм. ± 1 мм Вес: 14 гр. ± 0,2 гр. Кнопка ответа пациента APS3 Предназначена для получения информации о подающемся с аудиометра звуковом сигнале от пациента путем нажатия на кнопку. Длина корпуса: 155 мм. ± 1 мм. Диаметр корпуса мах: 37 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. Угол 30° Вес: 154 гр. ± 2 гр. Телефон головной DD45 контралатеральный Предназначены для эксплуатации в составе аудиометра для преобразования электронных сигналов в звуковые и передачи контралатерального акустического рефлекса. Диаметр оголовья: 150 мм. ± 1 мм. Толщина оголовья: 30 мм. ± 1 мм. Диаметр наушника: 65 мм. ± 1 мм. Размер амбюшура: 40 х 30 мм. ± 1 мм. --- стр. 9 --- Страница 9 Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. Угол 30° Вес: 244 гр. ± 2 гр. 1 о Телефон головной TDH39P контралатеральный Предназначены для эксплуатации в составе аудиометра для преобразования электронньк сигналов в звуковые и передачи контралатерального акустического рефлекса. Диаметр оголовья: 150 мм. ± 1 мм. Толщина оголовья: 30 мм. ± 1 мм. Диаметр наушника: 65 мм. ± 1 мм. Размер амбюшура: 40 х 30 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. Угол 30° Вес: 244 гр. ± 2 гр. - И Телефон головной DD45AA Предназначены для преобразования электронных сигналов в звуковые, и для обеспечения воспроизведения звука при индивидуальном прослушивании. Диаметр оголовья: 130 мм. ± 1 мм. Толщина оголовья: 40 мм. ± 1 мм. Диаметр амбюшура max: 110 мм. ± 1 мм. Диаметр амбюшура min: 67 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. Угол 30°Вес: 626 гр. ± 2 гр. --- стр. 10 --- Страница 10 12 Телефон головной TDH39AA Предназначены для преобразования электронных сигналов в звуковые, и для обеспечения воспроизведения звука при индивидуальном прослушивании Диаметр оголовья: 130 мм. ± 1 мм. Толщина оголовья: 40 мм. ± 1 мм. Диаметр амбюшура max: 110 мм. ± 1 мм. Диаметр амбюшура min: 67 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. Угол 30° Вес: 618 гр. ± 2 гр. 13 Телефон головной TDH39 Предназначены для преобразования электронных сигналов в звуковые, и для обеспечения воспроизведения звука при индивидуальном прослушивании. Диаметр оголовья: 150 мм. ± 1 мм. Толщина оголовья: 30 мм. ± 1 мм. Диаметр амбюшура : 67 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. Угол 30° Вес: 406 гр. ± 2 гр --- стр. 11 --- Страница 11 14 Телефон головной высокочастотный DD450 Предназначены для преобразования электронных сигналов в звуковые, и для обеспечения воспроизведения звука при индивидуальном прослушивании Диаметр оголовья: 120 мм. ± 1 мм. Толщина оголовья: 40 мм. ± 1 мм. Размер амбюшура: 105 х 80 мм. ± 1 мм. Диаметр амбюшура min: 67 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. Угол 30° Вес: 334 гр. ± 2 гр. 15 Телефон головной высокочастотный HDA300 Предназначены для преобразования электронных сигналов в звуковые, и для обеспечения воспроизведения звука при индивидуальном прослушивании. Диаметр оголовья: 150 мм. ± 1 мм. Толщина оголовья: 50 мм. ± 1 мм. Диаметр амбюшура : 67 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. (Прямой) Вес: 406 гр. ± 2 гр. 16 Телефон внутриушной IP30 Предназначены для преобразования электронных сигналов в звуковые, и для обеспечения точного воспроизведения звука, благодаря внутриушному введению. Размер телефона: 42 х 65 мм. ± 1 мм. Диаметр силиконовой трубки : 1 мм. ± 0,5 мм. Длина силиконовой трубки :260 мм. --- стр. 12 --- Страница 12 ± 0,5 мм Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. Угол 30° Вес: 92 Гр. ±2 гр. 17 Телефон внутриушной IP30 контралатеральный Предназначен для порогов акустического рефлекса при контра латеральной стимуляции с вкладышем из вспененного материала Размер телефона: 42 х 65 мм. ± 1 мм. Диаметр силиконовой трубки:! мм. ± 0,5 мм. Длина силиконовой трубки: 260 мм. ± 0,5 мм Длина соединительного провода: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. Угол 30° Вес: 46 гр. ± 2 гр. 18 Телефон внутриушной CIR контралатеральный Предназначен только для подачи маскирующего шума в процессе проведения исследования Диаметр наконечника: 10 мм. ± 1 мм. Длина наконечника: 20 мм. ± 1 мм Длина соединительного кабеля: 3000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± I мм. Угол 30° Вес: 35 гр. ±2 гр. 19 Телефон внутриушной ЕАКТопеЗА Предназначены для преобразования электронных сигналов в звуковые, и для обеспечения точного воспроизведения звука, благодаря внутриушному введению с вкладышем из вспененного материала --- стр. 13 --- Страница 13 20 Телефон внутриушной EARToneSA Размер телефона: 40 х 50 мм. ± 1 мм. Диаметр силиконовой трубки:! мм. ± 0,5 мм. Длина силиконовой трубки :260 мм. ± 0,5 мм Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. (Прямой) Вес: 92 гр. ± 2 гр Предназначены для преобразования электронных сигналов в звуковые, и для обеспечения точного воспроизведения звука, благодаря внутриушному введению с вкладышем из вспененного материала Размер телефона: 15 х 20 х 17 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. (Прямой) Вес: 84 гр. ± 2 гр. 21 Телефон B71w костный Предназначен для оценки качество работы внутреннего уха. Уровень звука регулируется в децибелах и имеет максимальное значение на уровне 70 дБ. Диаметр оголовья: 100 мм. ± 1 мм. Размер проводника: 20 х20 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. Угол 30° Вес: 76 гр. ±2 гр. --- стр. 14 --- Страница 14 22 Телефон В81 костный Костный проводник имеет более низкое искажение и более высокий максимальный выходной сигнал на низких частотах, что позволяет кости выявлять пороги при высоких интенсивностях и изменения более надежны при 2 кГц Диаметр оголовья: 100 мм. ± 1 мм. Размер проводника: 20 х20 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. Угол 30° Вес: 74 гр. ± 2 гр. 23 Кейс для костного телефона Для зашиты костного телефона от механического повреждения Размер кейса (ШхДхВ): 190x140x40 мм±1 мм Вес: 156гр±2гр. 24 25 Руководство по эксплуатации на флеш-накопителе или диске CD-ROM Предназначен для правильной и безопасной эксплуатации, обслуживания и ремонта аудиометра диагностического АА222 Диаметр диска: 120 мм. ± 1 мм. Вес: 16 гр. ± 2 гр. Программное обеспечение на CD диске или флеш- накопителе Предназначено для обеспечения работы пользовательских программ, для управления вычислительными ресурсами и организации интерфейса пользователя. Диаметр диска: 120 мм. ± 1 мм. Вес диска : 16 гр. ± 2 гр. Размер флеш-накопителя --- стр. 15 --- Страница 15 26 27 Руководство по эксплуатации на аудиометр Упаковка картонная (ШхДхВ): 10x35x7 мм± 1 мм. Вес флеш-накопителя: 4 гр. ± 1 гр. Предназначена для правильной и безопасной эксплуатации, обслуживания и ремонта аудиометра Предназначена для транспортировки аудиометра диагностического АА222 Принадлежности: Вкладыш для внутриушных телефонов ЗА Стандартный вкладыш из вспененного материала ЗА. цвет желтый размер средний 13.7 мм для внутриушных тел IP30/EARTone3A/ EARToneSA Длина вкладыша: 25 мм. ± 1 мм. Диаметр вспененного материала: 13.7 мм. ± 0,5 мм., цвет желтый Диаметр ножки: 1 мм. ± 0,5 мм. Вес: 0,021 гр. ±0.001 гр. I I Вкладыш для внутриушных телефонов ЗВ Вкладыш для педиатрических наконечников ЗВ Размер маленький 9.7мм цвет бежевый для внутриушных тел IP30/EARTone3A/ EARTone5A I I --- стр. 16 --- Страница 16 Длина вкладыша: 25 мм. ± 1 мм. Диаметр вспененного материала:9,7 мм. ± 0,5 мм., цвет бежевый Диаметр ножки: 1 мм. ± 0,5 мм. Вес: 0,055 гр. ± 0.001 гр. Вкладыш для внутриушных телефонов ЗС Стандартный вкладыш из вспененного материала ЗС. желтый цвет размер большой 17.8 мм для внутриушных тел IP30/EARTone3A/ EARToneSA Длина вкладьипа: 25 мм. ± 1 мм. Диаметр вспененного материала: 17,8 мм. ± 0,5 мм., цвет желтый Диаметр ножки: 2 мм. ± 0,5 мм. Вес: 0,083 гр. ± 0.001 гр. Набор вкладышей для внутриушных телефонов в коробке Предназначен для обеспечения обтурации уха пациента при проведении отоакустической эмиссии и пробников ' диагностического и клинического -Диаметр вкладыша «зонтик» : 7,5 мм,9мм, 10 мм, 11 мм, 13 мм, 15 мм, 19 мм, 22 мм Цвет: зеленый, красный, голубой желтый -Диаметр вкладыша «грибочек» 7мм,8 мм, 9 мм, 1 о мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм,14 мм,15 мм,19 мм Цвет: зеленый, красный, голубой желтый - Диаметр вкладыша фланцевого 3-5 мм,4-7 мм,5-8 мм Цвет: голубой, красный, желтый -Диаметр вкладыша неонатального --- стр. 17 --- Страница 17 ОАЕ -50, 5 мм Цвет: зеленый -Диаметр вкладыша AST -5, 5 мм Цвет: голубой Размер коробки (ШхДхВ): 100x155x37 мм ± 5 мм. Вес набора в коробке: 200 гр. ± 2 гр Полость калибровочная для ежедневной проверки Для ежедневной проверки калибровки зонда калибровочными полостями объемом 0,2 мл, 0,5 мл Размер (ШхДхВ):67 х 30 х54 мм ± 1 мм. Вес: 44 гр. ± 2 гр. Усилитель АР70 Устройство, которое позволяет исходному электрическому сигналу от прибора обрести достаточную мощность, чтобы быть поданным на динамик свободного поля. В комплект входят соединительные кабели. Напряжение 100-240V (50-60Hz) Потребляемая мощность 200 Ватт Размер усилителя (ШхДхВ): 400 х 215 х82 мм ± 1 мм. Вес усилителя: 3924 гр. ± 2 гр. Напряжение, ток сетевого кабеля: 250V,10A Длина сетевого кабеля: 2500 мм. ± 5 мм. Вес сетевого кабеля: 256 гр. ± 2 гр. Длина соединительного кабеля NL2FX:8000 мм. ± 1 мм. Вес соединительного кабеля NL2FX:498 гр. ± 2 гр. Длина соединительного кабеля CFV3MC:3000 мм. ± 1 мм. Вес соединительного кабеля CFV3MC:246 гр. ± 2 гр. --- стр. 18 --- Страница 18 Длина соединительного аудиокабеля:2500 мм. ± 1 мм. Цветхиний, красный Вес соединительного аудиокабеля:56 Гр. ± 2 Гр. Динамик свободного поля SP85A Предназначен для аудиометрии в свободном звуковом поле. Проводится без наушников, для воспроизведения тонов разной частоты (Активный динамик) Настольное размещение на подставке. Прилагаются соединительные и сетевые кабели. Напряжение 24V Постоянный ток 2,5А Размер динамика (ШхДхВ): 105 х 150 X 160 мм ± 1 мм. Вес динамика: 1240 гр. ± 2 гр. Размер подставки (ШхДхВ): 155 х 90 X 50 мм ± 1 мм. Вес подставки: 136 гр. ± 2 гр. Длина сетевого кабеля: 2900 мм. ± 5 мм. Вес сетевого кабеля: 54 гр. ± 2 гр. Размер блока питания (ШхДхВ): 50 х 145 X 30 мм ± 1 мм. Вес блока питания: 134 гр. ± 2 ______________________________ Динамик свободного поля SP90 Предназначен для аудиометрии в свободном звуковом поле. Проводится без наушников, для воспроизведения тонов разной частоты (Пассивный динамик) Настенное крепление, соединительные и сетевые кабели в комплекте. Напряжение 24V Постоянный ток 2,5А Размер динамика (ШхДхВ): 350 х 150 X 343 мм ± 1 мм. Вес усилителя: 3590 гр. ± 2 гр. Длина соединительного кабеля: --- стр. 19 --- Страница 19 4000 мм. ± 5 мм. Вес сетевого кабеля: 192 гр. ± 2 гр. Размер крепежной пластины (ШхДхВ): 80x32x3 мм± 1 мм. Вес крепежного комплекта: 110 гр. ± 2 гр.______________________ Динамик свободного поля SP90A Предназначен для аудиометрии в свободном звуковом поле. Проводится без наушников, для воспроизведения тонов разной частоты (Активный динамик). Прилагаются соединительные и сетевые кабели. Предусмотрено крепление на штатив. Напряжение 24V Постоянный ток 2,5А Размер динамика (ШхДхВ): 175 х 200 X 286 мм ± 1 мм. Вес динамика:3478 гр. ± 2 гр. Длина сетевого кабеля: 2900 мм. ± 5 мм. Вес сетевого кабеля: 54 гр. ± 2 гр. Размер блока питания (ШхДхВ): 50 х 145 X 30 мм ± 1 мм. Вес блока питания: 134 гр. ± 2 гр. 10 Полость калибровочная CAT 50 Для проверки калибровки пробника. Размер (ШхДхВ):65 х 32 х 75 мм ± 1 мм. Вес: 196 гр. ± 2 гр. 11 Термопринтер Предназначен для вывода информациит на бумагу. Напряжение: 5,0V Ток: 1,0А Размер принтера (ШхДхВ): 105 х 140 X 55 мм ± 1 мм. Вес принтера: 302 гр. ± 2 гр. Размер аккумулятора (ШхДхВ):47 X 80 X 15 мм ± 1 мм. Вес аккумулятора: 96 гр. ± 2 гр. --- стр. 20 --- Страница 20 12 Термобумага для термопринтера Предназначена для визуализации результатов измерения. Диаметр рулона: 40 мм. ± 1 мм. Высота рулона: 80 мм. ± 1 мм. Длина термобумаги в рулоне: 10000 - 12000 мм.±1000мм. Вес рулона 166 гр. ± 2 гр. 13 Микрофон обратной связи ЕМ400 Внешний микрофон для связи с пациентом Предусмотрено крепление на одежду с помощью прищепки и настольная фиксация с помощью металлической подставки. Диаметр микрофона: 10 мм. ± 1 мм. Размер крепления на одежду (ШхДхВ): 30 х15 х 10 мм. ± 1 мм Вес крепления на одежду: 3 гр. ± 0,5 гр. Длина соединительного кабеля: 3000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. Угол 30° Вес: 38 гр. ±2 гр. Размер металлической подставки (ШхДхВ): 35x50x70 мм± 1 мм. Вес металлической подставки: 48 гр. ± 2 гр. 14 Микрофон обратной связи EMS400 Внешний микрофон для связи с пациентом Диаметр микрофона: 10 мм. ± 1 мм. Высота держателя микрофона: 275 мм. ± 1 мм. Диаметр подставки: 85 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля: 1550 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. --- стр. 21 --- Страница 21 Угол 30° Вес: 352 гр. ± 2 гр. 15 Соединительный аудио кабель Предназначен для проведения речевой аудиометрии определение разборчивости речи. Длина соединительного кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 6,3 мм. ± 1 мм. Угол 30° Вес: 70 гр. ± 2 гр. 16 Кабель USB Предназначен для соединения между принтером и аудиометром. Длина USB кабеля: 2000 мм. ± 5 мм. Вес USB кабеля: 68 гр. ± 2 гр. 17 Г арнитура с микрофоном Предназначена для тоновой и голосовой аудиометрии. Диаметр оголовья: 200 мм. ± 1 мм. Толщина оголовья: 15 мм. ± 1 мм. Ширина оголовья: 20 мм. ± 1 мм. Размер амбюшура (ШхД): 60 х75 мм. ± 1 мм. Толщина амбющура : 10 мм. ± 1 мм. Длина соединительного кабеля: 3000 мм. ± 5 мм. Штекер кабеля: jack 3,5 мм. ± 1 мм. Прямой Вес: 118 гр. ± 2 гр 18 Ремешок шейный Предназначен для надежной фиксации пробника и его проводов, для исключения помех и получения точных результатов измерений Размер ремешка (ШхД): 20 х 540 мм. ± 1 мм. Толщина ремешка: 1 мм. ± 0,5 мм. Вес: 22 гр. ± 2 гр --- стр. 22 --- Страница 22 19 20 Клипса для крепления к одежде Комплект инструментов для чистки пробника (при необходимости Предназначен для надежной фиксации на одежде пробника и его проводов , для исключения помех и получения точных результатов измерений Размер (ШхДхВ): 50 х 20 х 20 мм. ± 1 мм Вес крепления на одежду: 4 гр. ± 0,5 гр. Предназначен для очищения каналов наконечника пробника Длина 1 шт. лески: 550 мм. ± 5 мм Вес комплекта без упаковки: 6 гр. ± 0,5 гр. 21 Инструмент для чистки наконечника пробника Предназначен для механической очистки каналов наконечника пробника. Диаметр ручки 6 мм. ± 1 мм. Длина инструмента: 90 мм. ± 1 мм Вес: 2 гр. ± 0,5 гр. 5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1 Основные параметры и характеристики В таблице 2 приведены основные требования к аудиометру: Таблица 2 Общие Аудиометр диагностический АА 222 Установка и эксплуатация - переносной Способ эксплуатации ~ непрерывный Подключение к источнику питания - отдельный источник питания Зашита от опасного проникновения воды или твердых частиц - IPX0 Медицинский знак СЕ: Знак СЕ указывает, что Interacoustics A/S удовлетворяет требованиям Приложения II Директивы о приборах медицинского назначения93/42/ЕЕС. Качество системы было утверждено Институтом стандартов и безопасности Германии (TUV) - идентификационный№0123 Стандарты Безопасность: ГОСТ Р МЭК 60601-1-1, Класс I, Тип В контактирующие с пациентом детали, ГОСТ --- стр. 23 --- Страница 23 РМЭК 60601-1-2 ЭМС: ГОСТРМЭК 60601-1-2 Импеданс: ГОСТ Р МЭК 60645-1,Тип 1 Аудиометр: ГОСТ Р МЭК 60645-1, тип 4 тип 1 по МЭК 61027, тип 4 по МЭК60645-1, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 1999, ГОСТ Р ИСО 8253-1 Рабочие условия: Температура: 15-35°С Относительная влажность: 30 - 90% Атмосферное давление: 98- 104 кПа Время прогревания: 1 минута Транспортировка от -25°С до + 50°С, хранить при температуре и хранение: от -5 °С до + 40 °С в сухом помещении без прямых солнечных лучей, при относительной влажности 85 %. Термопринтер Тип: MPT-II1 Термопринтер MPT-III, с бумажной лентой в (Опция): рулонах. Печать по команде через USB Напряжение Блок питания 24В 60Вт От сети переменного тока частотой (50,0±0,5) питание Гц, (220±4,4)В USB кабель Тип: Микро-USB принтера Материал: Металл + пластик 200см ±5 см Длина: 0,65 мм 70 ± 10 Гр Диаметр: Черный Масса: Цвет: Кабель сетевой Входная сила тока до 16 А Входное напряжение до 250 В Разъём 1 male, CEE 7/7 (евровилка) Разъем 2 Количество и сечение female, lEC 320-С 13 проводов 3*1 мм^ Вес 250 ± 10 Гр Длина 180 ± 5см Цвет Черный Материал Металл+ пластик Потребляемая мощность Не более 180 ВА Тон Частота: 226 Гц, 678 Гц, 800 Гц, 1000 Гц; чистые тоны; исследования ±1% Уровень: 85 дБ (уровень звукового сигнала SPL) Габаритные размеры ВхШхД 90 X 330 X 440 (±10%) Масса Не более 3.5 кг --- стр. 24 --- Страница 24 Наименование хараюгеристики Значение характеристики Режим тональной аудиометрии Диапазон частот, Гц (ручное управление) от 125 до 8000 Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, % , не более 3,0 Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении,% ±1,5 Диапазон уровней прослушивания (УП) при воздушном звукопроведении*, дБ: - для частоты 125 Гц От -10 до +90 - для частоты 250 Гц От -Юдо +110 -для частот 500,1000,2000,3000,4000 Гц От-10 до+120 - для частоты 6000 Гц От -10 до +115 - для частоты 8000 Гц От -10 до +110 Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП, дБ: - для частот 125,250,500,1000,2000,3000 и 4000 Гц ±3,7 - для частот свыше 4000 Гц ±6,2 Диапазон УП при костном звукопроведении* * ,дБ: - для частоты 250 Гц -для частоты 500 Гц - для частот 750,1000,1500 Гц От -10 до +45 От -10 до +65 От -10 до +70 - для частоты 2000 Гц От -10 до +75 - для частот 3000,4000 Гц От -10 до +80 - для частот 6000,8000 Гц От -10 до +50 Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП при костном звукопроведении на частотах ,дБ: - для частот от 250 до 4000 Гц включ. ±5,5 - для частот свыше 4000 Гц 7,0 Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении,%, не более 6,0 Пределы абсолютной погрешности регулятора УП ,дБ (ручное управление) ±1,0 Режим рефлексометрии Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц (выставлен в программе) от 250 до 8000 Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции.% ±1,0 Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном --- стр. 25 --- Страница 25 проеду шивании,дБ: - для частот 250,500,1000,2000,3000 и 4000 Гц - для частот 6000 и 8000 Гц ±3,0 ±5,0 Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, % не более 2,5 Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц от 500 до 4000 Коэффициент нелинейных искажений стимула при ипсилатеральном прослушивании ,% не более 5,0 Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании,дБ ±5,0 Режим тимпанометрии Частота зондирующего сигнала,Гц 226,678,800,1000 Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала,% ±1,0 Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб,даП*** -600 до ±400 Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ отн. 210 *^Па ±0,5 Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв., мл от 0,1 до 8,0 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема в диапазоне: - до 2,0 мл включ. - св. 2,0 ±0,1 мл ±0,05 V экв *Уровни прослушивания тестовых тональньк сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2 *10’^Па **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10*^Н *** 1даПа=10Па=1,02 мм вод.ст. 5.2 Калибровочные характеристики Калиброванные датчики: Контралатеральные наушники: Телефоны TDH39P/DD45, Внутриушные телефоны IP30 и внутриушные телефоны CIR Пробник: Ипсилатеральный наушник: интегрирован в пробник Передатчик и приемник частоты пробника, а также преобразователь давления встроен в пробник Точность: Общее Как правило, прибор изготовлен и откалиброван так, чтобы по допускам с запасом соответствовать конкретным аудиометрическим стандартам. --- стр. 26 --- Страница 26 Стандарты калибровки рефлекса и спектральные характеристики: Общее Спецификации для стимулов и сигналов аудиометра подготовлены в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60645-1, ГОСТ Р ИСО 389-1, ГОСТ Р ИСО 389-5, ГОСТ Р ИСО 389-3, ГОСТ Р ИСО 389-4 Контралатеральные наушники Чистый тон: ГОСТ Р ИСО 389-1 для TDH39P и для ГОСТ Р ИСО 389-2 CIR 55. Широкополосный шум (WB): Спектральные характеристики: Стандарт Interacoustics Как “Широкополосный шум”, при 500 Гц как низкая предельная частота Высокочастотный шум (HP): Спектральные характеристики: Стандарт Interacoustics Единый от 1600 Гц до 10 кГц, 5 дБ отн. уровня 1000 Гц Ипсилатеральный наушник Чистый тон: Стандарт Interacoustics Широкополосный шум (WB): Спектральные характеристики: Стандарт Interacoustics Как “Широкополосный шум”, но при 500 Гц как низкая предельная частота. Низкочастотный шум (LP): Спектральные характеристики: Стандарт Interacoustics Единый от 500 Гц до 1600 Гц, 10 дБ относительно -уровня 1000 Гц Общие приблизительные уровни: Фактический уровень давления звука у барабанной перепонки будет зависеть от объема уха. Риск появления искажений при стимулах более высокого уровня при измерениях является минимальным, и не приведет к активации системы распознавания рефлекса. Референтные значения для калибровки стимула приведены в таблицеЗ Таблица 3 Час тота Референтный эквивалентный пороговый уровень звукового давления (RETSPL) дБ от. 20 мк Па Зависимость уровня ипсилатерального стимула от обьема слухового прохода относительно калибровки, выполненной в устройстве сопряжения IEC 126 (дБ) Значен ИЯ аттеню ации твука для телефо нов TDH39 /DD45 Гц TDH39 EARtone/lP30 CIR DD45 пробник Значения коррекии и узкополо сного стимула 0,5 мл 1 МЛ --- стр. 27 --- Страница 27 125 45 26 26 47,5 41 4 3 250 25,5 14 14 27 24,5 4 5 500 11,5 5,5 5,5 13 9,5 4 9,7 5,3 7 1000 7 0 0 6 6,5 6 9,7 5,3 15 1500 6,5 2 2 8 5 6 21(160 ОГц) 2000 9 3 3 8 12 6 11,7 3,9 26 3000 10 3,5 3,5 8 11 6 ■0,8 -0,5 31(315 ОГц) 4000 9,5 5,5 5,5 9 3,5 5 *1,6 -0,8 32 6000 15,5 2 2 20,5 3 5 26(630 ОГц) 8000 13 0 0 12 -5 5 24 ш п -8 -5 ■5 ■8 -5 7,5 3,2 нч ■6 -7 -7 -6 -7 8,0 3,6 вч -10 -8 -8 -10 -8 3,9 1,4 Телефоны TDH39 и DD45 калибруются в устройстве акустического сопряжения объемом 6 см^.Пробник калибруется в устройстве акустического сопряжения объемом 2 см^. После смены телефонов, перед измерением функциональных характеристик прибор должен быть откалиброван на используемые наушники. Калибровку следует проводить не реже 1 раза в 12 месяцев (ежегодно). Следует хранить все сведения о проводившейся калибровке. Повторная калибровка необходима в следуюших случаях: 1) По истечении указанного выше периода (максимум 12 месяцев, т.е. ежегодно). 2) По истечении указанного в документации времени непрерывной работы. Оно зависит от особенностей и условий использования. Как правило, такую калибровку требуется проводить 1 раз в 3-6 месяцев. 3) Если прибор или преобразователь подверглись удару, вибрации, неправильному обрашению или ремонту, в том числе с заменой одного из компонентов прибора. 4) Во всех случаях, позволяюших сомневаться в надлежащем функционировании прибора. Ежегодная калибровка: Желательно, чтобы ежегодная калибровка проводилась специально обученным техническим специалистом (компетентной лабораторией), знакомым с современными требованиями и техническими характеристиками прибора. Компания Interacoustics непрерывно работает над улучшением своей продукции и повышением ее эффективности, поэтому характеристики могут быть изменены без предварительного уведомления. --- стр. 28 --- Страница 28 Эффективность оборудования и его соответствие приведенным характеристикам могут быть гарантированы только при условии ежегодного технического обслуживания, выполняемого учреждением, уполномоченным компанией Interacoustics. Компания Interacoustics предоставляет чертежи и сервисные руководства в распоряжение уполномоченных сервисных компаний. Калибровка может производится только в специализированных сервисных центрах! 5.3 Требования к программному обеспечению: Класс А безопасности программного обеспечения в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304. Данные с прибора АА222 могут быть переданы на ПК через USB кабель. Идентификационные признаки значимой части ПО Идентификационное наименование ПО Номер версии (идентификационный номер) ПО значение Diagnostic Suite (Диагностический пакет) 2,3 и выше Общие параметры компьютера: процессор Intel Core 2 Duo,2 ГГц, оперативная память 2 ГБ, свободное пространство на диске 1,5 ГБ Параметры дисплея: разрешение 1024x768 и вьппе видеокарта DirectX/Direct3D с аппаратным ускорением Программные требования : Windows 7 SP1 (х86 and х64),Windows 8/8.1 SP1 (х86 and х64), Windows 10 (х86 and х64) Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р50.2.077-2014. 5.4 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Тестирование АА 222 на собственное электромагнитное излучение и устойчивость к внешнему электромагнитному излучению выполнялось на автономно работающем приборе. Нельзя размещать АА 222 вплотную к другому электронному оборудованию или вблизи такового. При неизбежности такого размещения пользователь должен убедиться в нормальном функционировании оборудования в подобной конфигурации. Использование принадлежностей, преобразователей и шнуров, кроме указанных , может привести к повышению ИЗЛУЧЕНИЯ или снижению УСТОЙЧИВОСТИ устройства к излучению. Лицо, подключающее дополнительное оборудование, несет ответственность за его соответствие стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Таблица 4 Электромагнитные излучения АА 222 предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной обстановке. Тесты на излучение Соответствие Электромагнитная обстановка - руководство Радиочастотное излучение rOCTP51318.il Группа 1 АА222 использует радиочастотную энергию исключительно для внутреннего функционирования. --- стр. 29 --- Страница 29 Радиочастотное излучение rOCTP51318.il Класс В Г армоническое излучение IEC 61000-3-2 Соответствует категории класса А Колебания напряжения / мерцательные щумы ГОСТ IEC 61000-3-3 Соответствует Поэтому уровень его радиочастотного излучения очень низок; создание помех расположенному вблизи электронному оборудованию маловероятно. АА222 пригоден для использования в любых коммерческих, промышленных, деловых и бытовых условиях. Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными устройствами радиосвязи и АА 222 ._____________________________________________________ АА 222 предназначен для использования в электромагнитной обстановке с контролируемым уровнем излучаемых радиочастотных помех. Покупатель или пользователь АА222 может предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая рекомендуемое минимальное расстояние между портативными и мобильными устройствами радиосвязи (передатчиками) и АА222, в соответствии с максимальной выходной мощностью устройств связи._____________________________________________ Номинальная максимальная выходная мощность передатчика [Вт] Расстояние, в зависимости от частоты передатчика |м] От 150 кГц до 80 МГц d= 1.17VP От 80 МГц до 800 МГц d= 1.17VP От 800 МГц до 2,5 ГГц d=22^yfP 0,01 0,12 0,12 0,23 ОЛ 0,37 0,37 0,74 1Л7 1Л7 2,33 10 3,70 3,70 1,Ъ 1 100 11,70 11,70 23,30 Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно вычислить по формуле, соответствующей частоте передатчика, где Р - номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц действуют значения для более высокого частотного диапазона. Примечание 2: Это руководство может быть применимо не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей._____________________________________________________________ Устойчивость к электромагнитным помехам АА 222 предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной обстановке. Покупатель или пользователь АА 222 должен обеспечить использование прибора в такой обстановке. Тесты на устойчивость Тестовый уровень в соответствии с ГОСТРМЭК 60601- 1 Соответствие Электромагнитная обстановка Электростатический разряд (ЭСР) +6 кВ при контакте +8 кВ через воздух +6 кВ при контакте +8 кВ через воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или --- стр. 30 --- Страница 30 ГОСТ 30804.4.2 покрытыми керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть выше 30%. Электрические +2 кВ для линий +2 кВ для линий Качество переходные процессы/разряды электропитания электропитания электропитания должно +1 кВ для линий +1 кВ для линий соответствовать ГОСТ IEC 61000-4- 4 ввода/вывода ввода/вывода типичным коммерческим или жилым помещениям. Выбросы +1 кВ +1 кВ Качество дифференциальный дифференциальный электропитания ГОСТ IEC 61000-4- режим режим должно 5 +2 кВ синфазный соответствовать +2 кВ синфазный режим режим типичным коммерческим или жилым помещениям. Падения < 5% иг < 5% иг Качество напряжения, (>95% падения в t/T) (>95% падения в электропитания короткие прерывания и на 0,5 цикла 1/Г) на 0,5 цикла должно соответствовать колебания 40% иг 40% VT типичным напряжения на (60% падения в UT) (60% падения в коммерческим или линиях питания на 5 циклов С/Г) на 5 циклов жилым помещениям. Если пользователю АА ГОСТ 30804.4.11 70% (Л 70% т 222 необходима (30% падения UT) на (30% падения С/Г) бесперебойная работа 25 циклов на 25 циклов во время перерывов электроснабжения, <5% иг (>95% падения в VT) на 5 с <5% СЯ рекомендуется подключать АА 222 к источнику бесперебойного питания или пользоваться собственным аккумулятором прибора. Сетевая частота (50/60 Гц) 1ЕС 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитных полей сетевой частоты должны соответствовать типичному расположению в типичном коммерческом или --- стр. 31 --- Страница 31 жилом помещении. Примечание: UT - напряжение сети переменного тока до приложения тестового уровня. Устойчивость к электромагнитным помехам АА 222 предназначен для использования в указанной обстановке. ниже электромагнитной Тесты на устойчивость Проведенная радиочастота ГОСТ IEC 61000-6-4 Излученная радиочастота ГОСТ 30804.4.3 Тестовый уровень в соответствии с ГОСТ IEC 60601-1- 13 В (номинал) От 150 кГц до 80 МГц ЗВ/м От 80 МГц до 2,5 ГГц Уровень соответствия 3 В (номинал) ЗВ/м Электромагнитная обстановка Портативные и мобильные устройства радиосвязи должны использоваться на расстоянии (до любой детали АА222, включая шнуры), не меньшем, чем рекомендуемое расстояние, рассчитанное на основании частоты передатчика. Рекомендуемое расстояние d = \,lJP d = \,lJP от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3/Р 3 Q Q 2 , 5 ГГц, где Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем; d - рекомендуемое расстояние в метрах (м). Напряженность поля стационарных радиопередатчиков, измеренная на месте (а), должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне (Ь) Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного символом: Ы ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц действуют значения для более высокого частотного диапазона. --- стр. 32 --- Страница 32 ^ “^Напряженность поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (сотовых и беспроводных) и наземных передвижных радиостанций, любительских радиостанций, радио- и телевещания в AM- и FM-диапазонах, не может быть с точностью предсказана теоретически. Для оценки электромагнитной обстановки, связанной со стационарными радиопередатчиками, нужно проводить электромагнитные измерения на месте. Если измеренная напряженность поля в месте использования АА222 превышает допустимый уровень радиочастотного излучения, необходимо убедиться в нормальном функционировании АА222. При отклонении от нормального функционирования могут потребоваться дополнительные меры, например переориентация или перемещение АА222. диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. --- стр. 43 --- Страница 43 Setup Setup Instrument settings Instrument settings Common Settings - IMP Common Settings - AUD Instrument protocol settings Tone settings Protocol settings Speech settings Manage protocols Auto settings Save user settings as ... Load user settings; Aud clinic Load user settings: US ( Импедансометрический модуль Аудиометрический модуль Вращая регулятор, вы можете выбрать и изменить следующие настройки: |1 К Г П 1 П М Ч « 1 км м > '. Я Н : Щ ’ЛППО VJ0 ter. M P tef ------- ------- S M ten n » te»c on 'ЛП 0iW«2OU(CMHOL«№r^T4T7K ^аН ЯЛгч, М Г П Р 9 cteor тм* SbvtH pSLivea О «ю • •« License (лицензия) A AUD кеу(аудиометрический ключ).. (При нажатии клавиши «Change/менять» откроется всплывающее окно, в которое вы можете ввести новый лицензионный ключ аудиометрического модуля. Новый лицензионный ключ активируется нажатием клавиши «Next». Если новый лицензионный ключ недействителен, предьщущий ключ не изменится. В IMP key (импедансометрический ключ).. При нажатии iCfiaBHinH«Change/MeHaTb» откроется всплывающее окно, в которое --- стр. 44 --- вы можете ввести новый лицензионный ключ импедансометрического модуля. Новый лицензионный ключ активируется нажатием клавиши «Next/следуюший». Если новый лицензионный ключ недействителен, предыдущий ключ не изменится. Light(подсветка) С Подсветку дисплея (Display light) можно изменить, удерживая ic J ia B H m y « C h a n g e /M e H flT b » и вращая регулятор. Яркость экрана будет меняться в соответствии с выбранной настройкой. D Яркость индикаторов (LED light) можно изменить, удерживая клaвишy«Change/мeнять» и вращая регулятор. Яркость подсветки индикатора вокруг клавиши Enter будет меняться всоответствии с выбранной настройкой. Учтите, что яркость индикаторов зонда изменить невозможно. Session settings (настройки сессии) Е Keep session on save/ Сохранить сессию до конца сеанса оставляет сессию открытой после ее сохранения. Страница 44 System (система) i Д л я и з м е н е н и я д а т ы и в р е м е н и в ы б е р и т е Date and time и н а ж м и т е K n a B H m y « C h a n g e /M e H a T b » Набор времени Set Clock Откроется всплывающее окно: Для выбора окошка числа, месяца, года, часа и минуты воспользуйтесь регулятором. Для изменения текущего параметра воспользуйтесь клавишами «Change/менять» и «Change +/менять +» Для сохранения изменений и установки новой даты и времени нажмите клавишу «Set/набор»; чтобы отклонить все внесенные изменения, нажмите клавишу «Back». Если прибор АА222 подключен к Diagnostic Suite/диагностический набор, ваш компьютер будет автоматически обновлять дату и время в приборе. Printer (принтер) В поле Printer type/тип принтера вы можете выбрать принтер, подключенный к USB-порту АА222. По умолчанию выбран термопринтер SanibelTM MPT-III. В поле Printer color mode вы можете выбрать режим печати: черно-белый (B&W), 3-цветный (CMY) или 4-цветный (CMYK). Startup screen (стартовый экран) I Выберите стартовый экран устройства Aud (аудиометрия) или Imp (импедансометрия). Кроме того, доступны следующие клавиши: --- стр. 45 --- Страница 45 Install Lanquaqe Exit Нажатие Install/ устанавливать позволяет установить новую прошивку АА222. При нажатии клавиши Install/устанавливать прибор начинает поиск аппаратного ключа. При доступности одного или более установочных файлов система запросит подтверждение и начнет установку обновления. Удерживая клавишу Language/устанавливать и вращая регулятор (34/38), вы можете выбрать один из доступных языков. Учтите, что для активации выбранного языка необходимо перезагрузить систему. Нажмите Exit/выйти, чтобы выйти из настроек прибора. О системе При нажатии Shift+Setup/сдвиг+настройка открьгеается показанное ниже окно "About", содержащее информацию о версии прошивки, версии DSP (процессора) и лицензии. Кроме того, здесь приведены преобразователи, с которыми калиброван прибор. Работа с клиентами и сессиями clients Clients (клиенты) Го:123456 Name: Al>ert Johnson Delete Удалить выбранного клиента --- стр. 75 --- Страница 75 Рис.28 Введение чистящей щеточку в трубочку пробника Затем полностью протяните чистящую щеточку через трубочку наконечника пробника. Прочистите все три трубочки. Выбросите использованные чистящие щеточки. Вновь соберите пробник (щаг 2+1). Рис. 29 Собранный пробник Внимание! Всегда вводите чистящую щеточку в направлении от задней части наконечника пробника к передней; благодаря этому грязь всегда будет выталкиваться из пробника, а не наоборот. Кроме того, вы не рискуете повредить уплотнитель. Ни в коем случае не вводите чистящую щеточку в отверстия пробника. Рис. 30 Чистящая щеточка в отверстии пробника 10.3 Калибровка Для проверки калибровки пробника воспользуйтесь калибровочными полостями объемом 0,2 мл, 0,5 мл, 2,0 мл и 5,0 мл. Для проверки калибровки выберите протокол тимпанометрии. Не пользуйтесь ущным вкладыщем! Полностью введите кончик пробника в полость. Выполните измерение. Проверьте измеренный объем. Допустимая погрещность измерения объема составляет ±0,1 мл для полостей объемом до 2 мл и ±5% для полостей больщего объема. Указанная допустимая погрешность распространяется на все частоты зондирующего тона. --- стр. 76 --- Калибровку следует проводить не реже 1 раза в 12 месяцев (ежегодно). Следует хранить все сведения о проводившейся калибровке. Повторная калибровка необходима в следующих случаях: 1) По истечении указанного выше периода (максимум 12 месяцев, т.е. ежегодно). 2) По истечении указанного в документации времени непрерывной работы. Оно зависит от особенностей и условий использования. Как правило, такую калибровку требуется проводить 1 раз в 3-6 месяцев. 3) Если прибор или преобразователь подверглись удару, вибрации, неправильному обращению или ремонту, в том числе с заменой одного из компонентов прибора. 4) Во всех случаях, позволяющих сомневаться в надлежащем функционировании прибора. Желательно, чтобы ежегодная калибровка проводилась специально обученным техническим специалистом (компетентной лабораторией), знакомым с современными требованиями ANSI/ASA и/или IEC и техническими характеристиками прибора 10.4 Замена системы пробника Страница 76 Ниже описана замена стандартного зонда на клинический и наоборот. На рис 2 приведен разъем для пробника на задней панели аудиометра Найдите разъем пробника на задней панели прибора. Разведите в стороны два фиксирующих запора. Замените пробник. Зафиксируйте разъем, сдвинув оба запора к центру. Рис. 31 Раъем пробника 10.5. Информация о ремонте Interacoustics несет ответственность за соответствие маркировке СЕ, безопасность, надежность и эффективность оборудования только при соблюдении перечисленных ниже условий: Сборка, подключение дополнительных устройств, перенастройка, модификация и ремонт выполняются уполномоченным персоналом; Проводится ежегодное сервисное обслуживание; Электрическое оснащение помещения отвечает соответствующим требованиям; Оборудование используется уполномоченным персоналом в соответствии с документацией, поставляемой Interacoustics. Всякий раз при возникновении проблем клиент (агент) должен заполнять ФОРМУ ВОЗВРАТА и направлять ее по адресу: Interacoustics, Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark либо на адрес упономоченного представителя: Российская Федерация, Общество с ограниченной ответственностью «Криптомед».127051, г. Москва, ул. Трубная, д.35, стр.1. тел: 8(495) 6080801, --- стр. 77 --- e-mail:info@kriptomed.com Это относится и к случаям возврата оборудования, а также к крайне маловероятным случаям смерти пациента или нанесения серьезного ущерба его здоровью. Страница 77 12. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Аудиометр диагностический АА 222 с принадлежностями не требует стерилизации. Изделие не требует дезинфекции, согласно МУ-287-113. 13. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, УТИЛИЗАЦИЯ i Аудиометр диагностический АА 222 с принадлежностями не представляет собой потенциальную биологическую опасность. Аудиометр после окончания срока службы не представляет опасности для жизни и здоровья людей, а так же для окружающей среды. Аудиометр следует утилизировать как отходы класса А по СанПиН 2.1.7.2790-10. Отходы класса А, приближенные к ТБО (твердым бытовым отходам), необходимо утилизировать в соответствии с местными и федеральными законами. Элементы питания утилизировать отдельно от аудиометра. Отработанные элементы питания следует сдавать в пункты приема использованных элементов питания. 14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Для работы аудиометра АА222 должны соблюдаться следующие условия:температура от 15 - 35 при относительной влажности 30 - 90% и атмосферном давление: 98 - 104 кПа Время прогревания: 1 минута. Транспортировка и хранение: от -25°С до + 50°С, хранение при температуре от -5 °С до + 40 °С в сухом помещении без прямых солнечных лучей, при относительной влажности 85 %. 15.УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Составные части и принадлежности автоматического импедансометра должны быть уложены в упаковку картонную (потребительскую тару). Допускается составные части, завернутые в бумагу, крепить внутри аудиометра или на аудиометр в зависимости от его конструкции. Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки. Эксплуатационная документация должна быть вложена в переносную сумку, потребительскую тару или транспортную тару вместе с аудиометром. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны маркироваться в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1 с указанием их наименования или торговой марки их ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика, а также ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА. В случае, когда маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ не является целесообразной, она может наноситься на индивидуальную упаковку. © Знак «вкл»/ «выкл» нанесен на аудиометр на панель с разъемами Знак степень защиты по электробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1- нанесен на аудиометр на панель с разъемами Маркировка этикетки медицинского изделия: аудиометра диагностического АА 222 выполнена в соответствии с международным стандартом ГОСТ Р ИСО 15223-1 и содержит следующую информацию: --- стр. 78 --- Страница 78 - наименование медицинского изделия - изготовитель медицинского изделия, с указаьшем адреса - уполномоченный представитель в Европейском сообществе, с указанием адреса - дата изготовления - серийный номер - номер медицинского изделия по каталогу изготовителя - номер регистрационного удостоверения медицинского изделия - знак утверждения типа по ПР 50.2.105-09; - знак ГОСТ Р 50460 (или) единый знак обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза; ■ знак - обратитесь к инструкции по эксплуатации - маркировка ETL - означает, что товар был протестирован на предмет соответствия минимальным требованиям общепризнанных стандартов безопасности, что завод-изготовитель был проверен и что заявитель дал согласие на периодическую проверку производственных мощностей на соответствие нормам. Знак ETL может содержать слова «US» и/или «С», которые подтверждают, что товар отвечает нормам безопасности США и/или Канады соответственно. - номинальное напряжение питания - знак показывающий, что электрическое устройство должно утилизироваться в пункте раздельного сбора отходов. Директива по утилизации электрического и электронного оборудования (отходы электрического и электронного оборудования (WEEE)). Пример маркировки этикетки аудиометра диагностического АА 222 приведен на рис.32 100 мм + 1 мм S S Ii-fм S X Рис.32 Пример маркировки этикетки на аудиометр На транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки П т верх, не кантовать хрупкое, обращаться осторожно --- стр. 79 --- Страница 79 беречь от влаги упаковка изготовлена из вторсырья внутри находится лити ево-ион н ы и аккум улятор Транспортировка может осуществляется любыми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке должна быть сохранена в диапазоне от -25°С до + 50°С, , при относительной влажности воздуха 95% при температуре 25 °С и ниже без конденсации влаги. Не допускается транспортировать вместе с опасными грузами. 16.АНАЛИЗ РИСКОВ Управление рисками для всей продукции производится в соответствии со стандартом ISO 14971 (ГОСТ Р ISO 14971). Риски, связанные с использованием аудиометра АА222 были оценены со степенью детальности, отражающей серьезность последствий. Все выявленные риски оценены, и оценка рисков проведена полностью. В процессе анализа рисков даже приемлемые риски были рассмотрены на предмет возможности их снижения. Неприемлемых остаточных рисков не выявлено. Медицинские преимущества от использования аудиометра диагностического АА 222 превосходят остаточные риски. I 17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И СРОК СЛУЖБЫ Компания INTERACOUSTICS гарантирует; Гарантийный срок эксплуатации аудиометра диагностического АА222 - 2 года с момента продажи ( с отметкой в гарантийном талоне). В случае отсутствия гарантийного талона или даты продажи в гарантийном талоне гарантийные обязательства начинаются с момента изготовления аудиометра. Средний срок службы аудиометра диагностического АА222 -5 лет. Принадлежности не имеют дефектов материала и изготовления при нормальном использовании и обслуживании в течение девяноста (90) дней с даты их поставки первому покупателю компанией Interacoustics. Если любая продукция требует обслуживания в течение соответствующего гарантийного срока, покупатель должен напрямую обратиться в местный сервисный центр Interacoustics для назначения ремонтного учреждения. Ремонт или замена будет осуществляться за счет Interacoustics, в соответствии с условиями данной гарантии. Продукция, требующая ремонта, должна быть возвращена быстро, в надлежащей упаковке и с предоплаченной транспортировкой. Утрата или повреждение оборудования при обратной доставке в Interacoustics относятся к рискам покупателя. Компания Interacoustics ни в коем случае не несет ответственность за любой случайный, косвенный или опосредованный ущерб, связанный с покупкой или использованием любой продукции Interacoustics. --- стр. 80 --- Это относится только к первоначальному покупателю. Данная гарантия не распространяется на любых последующих владельцев или держателей продукции. Кроме того, данная гарантия не распространяется на любую продукцию, и Interacoustics не несет ответственности за любые потери, возникающие в связи с приобретением или использованием любой продукции Interacoustics, в следующих случаях: • осуществление ремонта продукции кем бы то ни было, кроме уполномоченных представителей Interacoustics; • модификация продукции, приведшая, по мнению Interacoustics, к нарушению ее стабильности и надежности; • неправильное использование продукции, халатность, несчастный случай, а также изменение, затирание или удаление серийного номера; • использование продукции ненадлежащим образом или использование ее в любой форме, несоответствующей инструкциям Interacoustics. Данная гарантия заменяет собой все другие гарантии, явные или подразумеваемые, и все другие обязательства или формы ответственности Interacoustics. Interacoustics не дает и не предоставляет, прямо или косвенно, право несения ответственности, связанной с продажей продукции Interacoustics, любому представителю или иному субъекту, заявляющему о своем действии от лица компании Interacoustics. Страница 80 18. СПИСОК П РИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ АА222 соответствует Директиве Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 года, включая все поправки, касающиеся медицинских приборов, которые отвечают основным требованиям приложения I к системе качества в соответствии с приложением П.З Данное соответствие достигается выполнением требований следующим стандартам: I ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных фун^иональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60073-2000 Интерфейс человекомашинный. Маркировка и обозначения органов управления и контрольных устройств. Правила кодирования информации ГОСТ Р МЭК 60086-4-2018 Батареи первичные. Часть 4. Безопасность литиевых батарей ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии ГОСТ Р МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 50444 - 92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р ИСО 389-1-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 1. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов для прижимных телефонов ГОСТ Р ИСО 389-2-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 2. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов для вставных телефонов ГОСТ Р ИСО 389-5-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 5. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов в диапазоне частот от 8 до 16 кГц. ГОСТ Р ИСО 389-3-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 3. Опорные эквивалентные пороговые уровни силы костных вибраторов для чистых тонов --- стр. 81 --- Страница 81 ГОСТ Р ИСО 389-4-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 4. Опорные уровни узкополосного маскирующего шума ГОСТ Р МЭК 60318-5-2010 Электроакустика. Имитаторы головы и уха. Часть 5. Эталонная камера объемом 2 куб.см для измерения параметров слуховых аппаратов и телефонов с ушными вкладышами ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2011 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 5233-89 Материалы лакокрасочные. Метод определения твердости покрытий по маятниковому прибору ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ 15150 - 69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору ПР 50.2.107-09 ГСИ. Требования к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядок их нанесения ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 9.401-91 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов ГОСТ Р ИСО 8253-1-2012 Акустика. Методы аудиометрических испытаний. Часть 1. Тональная пороговая аудиометрия по воздушной и костной проводимости ГОСТ Р ИСО 1999-2017 Акустика. Оценка потери слуха вследствие воздействия шума ГОСТ IEC 60950-1-2014 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 61000-3-2-2009 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с входным током не более 16 А в одной фазе) ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний ГОСТ IEC 61000-4-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам (пачкам) ГОСТ IEC 61000-4-5-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к выбросу напряжения ГОСТ IEC 61000-6-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 6-4. Общие стандарты. Стандарт электромагнитной эмиссии для промышленных обстановок ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия (с Поправкой) ГОСТ Р 50460-92. Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования (с Изменениями N 1, 2, 3) ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования --- стр. 82 --- МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и I стерилизации изделий медицинского назначения. Страница 82