Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для определения аллергенспецифических IgE-антител человека "IgE-АТ-ИФТС" по ТУ 21.20.23-114-20401675-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор . ' о-- ФГБНУНИИВС им. Мечникова О.А. СвитичW /^ил. 2020 г. ^гистрации й ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов Тест-система иммуноферментная для определения аллергенспецифических lgE-антител человека «IgE-АТ-ИФТС» по ТУ 21.20.23-114-20401675-2019 Регистрационное удостоверение Nq ФСР 2009/05183 --- стр. 2 --- 1.НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для диагностики in vitro Набор реагентов Тест- система иммуноферментная для определения аллергенспецифических IgE- антител человека «IgE-АТ-ИФТС» предназначен для полуколичественного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке крови пациентов при диагностике аллергических заболеваний различной этиологии. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания для применения изделия согласно инструкции отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ СОСТАВ 11АБОРА. 1. Реагент 1 (Pi) - аллергены, сорбированные на стрипах - 30 стрипов (рядов) по 10 стрипов (рядов) на 3-х планшетах. 2. Реагент 2 (Р2) - референс-аллерген, сорбированный на стрипах - 6 стрипов (рядов) по 2 стрипа (ряда) на 3-х планшетах. 3. Реагент 3 (Рз) - референс сыворотка (IgE- антитела) -1,7 мл, 1 флакон. 4. Реагент 4 (Р4) - конъюгат - 0,6 мл, 1 флакон. 5. Реагент 5 (Р5) - разводящий и промывающий раствор концентрированный - 90 мл, 1 флакон. 6. Реагент 6 (Рб) - однокомпонентный субстратный раствор, содержащий ТМБ - 22,5 мл, 3 флакона. 7. Реагент 7 (Р?) - раствор кислоты серной 10% - 20 мл, 1 флакон. Комплектация: компоненты изделия (Реагент Pi - (10 стрипов) - по 1 шт. на 3-х разборных планшетах; Реагент Рг(2 стрипа) - по 2 шт. на 3-х разборных планшетах; Реагент Рз - 1 флакон; Реагент Р4 -1 флакон; Реагент Р5 - 1 флакон; Реагент Рб - 3 флакона; Реагент Р? - 1 флакон); инструкция по применению, бланк протокола опыта, паспорт в комплекте поставки. --- стр. 3 --- Характеристика компонентов изделия. Таблица 1 Компоненты Характеристика Реагент 1 (Pi) Аллергены, сорбированные в концентрации от 1 до 40 мкг/мл белка в лунках на стрипах полистироловых 96- луночных планшетов наборных для ИФА. Номенклатура аллергенов сорбированных на стрипах по выбору потребителя в любом сочетании из 166 наименований (см. Приложение 1). Реагент 2 (Р2) Аллерген из пыльцы амброзии, сорбированный в концентрации 40+2 мкг/мл белка на стрипах полистироловых 96-луночных планшетов наборных для ИФА без следов жидкости, осадка и включений. Р1 +Р2 образуют один 96-луночнуй разборный планшет Реагент 3 (Рз) Сыворотка крови больных амброзийным поллинозом, имеющая уровень специфических IgE-антител, соответствующий 4 классу (7-16,99 МЕ/мл). Прозрачная или опалесцирующая жидкость светло-желтого цвета, возможно присутствие взвеси фибриновых частиц. Реагент 4 (Р4) Конъюгат мышиных моноклональных антител к иммуноглобулину Е человека с пероксидазой хрена, рабочий титр не менее 1:100. Прозрачная бесцветная жидкость. Реагент 5 (Рз) Разводящий и промывающий раствор, концентрированный, содержащий натрия хлорид в концентрации 1,5 моль/л, твин-20 объемной долей 0,5 % и гидрофосфат додекагидрат до pH 7,2-7,4. Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость (возможно выпадение кристаллов соли). Реагент 6 (Рб) Субстратный раствор, содержащий ТМБ. Бесцветный слегка зеленоватый или голубоватый раствор. Реагент 7 (Р?) Раствор кислоты серной с массовой долей 10 %. Прозрачная бесцветная жидкость. ПРРШЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ В основе метода лежит принцип двухступенчатого твердофазного иммуноферментного анализа. После внесения образцов аллергены, сорбированные на планшетах, образуют комплексы антиген - антитело (специфические IgE-антитела, содержащимися в референс - реагенте Рз и образцах сывороток крови больных связываются с аллергеном 3 --- стр. 4 --- соответствующего вида), с последующим взаимодействием IgE-антител этого комплекса, конъюгатом пероксидазы с моноклональными анти-IgE- антителами. Не связавшиеся компоненты анализируемой пробы в том числе неспецифические антитела и избыток конъюгата удаляются при промывке, а активность фермента в составе иммунных комплексов определяется с помощью хромогенного субстрата. Интенсивность окраски хромогена прямо пропорциональна содержанию IgE-антител в образце. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Медицинское изделие предназначено для клинической лабораторной диагностики для однократного применения по назначению. Вид аналита - полуколичественный. Учет результатов - полуколичественный в классах от О до 4. Набор реагентов позволяет выявлять в сыворотке крови пациентов аллергенспецифические IgE-антитела к аллергенам 166 наименований (перечень см. Приложение 1 к инструкции) в диапазоне, характеризующим 4 класса (уровня) этих антител. Каждый набор рассчитан на поведение тестов к 30 наименованиям аллергенов (по выбору потребителя) по 8 определений к каждому виду. Изделие предназначено для однократного применения по назначению. Изделие ремонту и обслуживанию не подлежит. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты клинико- диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе в соответствии с СП 1.3.2322-08. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Чувствительность (минимальная определяемая набором концентрация специфических IgE) соответствует 1-му классу (0,35 МЕ/мл). --- стр. 5 --- Диапазон полуколичественного определения уровня аллергенспецифических IgE антител - 1-4 класс определяется следующими количественными интервалами: 1 класс - 0,35 МЕ/мл - 0,99 МЕ/мл 2 класс - 1 МЕ/мл - 2,99 МЕ/мл 3 класс - 3 МЕ/мл - 6,99 МЕ/мл 4 класс - 7 МЕ/мл - 16,99 МЕ/мл Специфичность: в наборе используются высокоспецифические мышиные анти-IgE моноклональные антитела, не обнаруживающие перекрестного связывания с IgA, IgM и подклассами IgG. Набор позволяет выявлять специфические IgE антитела к аллергенам, указанным в приложении 1). Показатели оптической плотности (ОП), полученные при тестировании каждой предварительно аттестованной аллергенспецифической сыворотки, должны находиться в интервале ОП соответствующем известному уровню (классу) аллергенспецифических IgE-антител этой сыворотки. Допустимое отклонение результатов тестирования сыворотки от известного для нее уровня IgE-антител - 1 класс. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения - 2а. Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия в используемых концентрациях являются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами. Набор реагентов не содержит материалов, которые могут инфицировать персонал во время анализа. --- стр. 7 --- контакте, следует соблюдать осторожность: - работать с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, защитного экрана или очков); - не пипетировать ртом; - в случае пролива образцов и рабочих растворов, содержащих образцы на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; - инструменты и оборудование (после работы) подвергать обработке с использованием дезинфицирующих средств и оборудования, разрешенных к использованию на территории РФ; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, компонентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; при проведении анализа не принимать пищу, напитки и не курить, после работ с компонентами набора тщательно вымыть руки; - утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые образцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами. Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и неиспользованных изделий осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» как эпидемиологически безопасных отходов класса А. (10 % раствор серной кислоты следует нейтрализовать перед утилизацией). Все сточные растворы (которые могут содержать биологические образцы), изделия после контакта с биологическими образцами как потенциально инфицированный материал, перед утилизацией следует обеззараживать кипячением в емкости в течение 30 мин, или погружением в раствор перекиси водорода 6 % в течение 60 мин, или автоклавированием --- стр. 8 --- 4 и при температуре (132±2) °С в течение 45 мин, с последующей утилизацией в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10 как эпидемиологически опасные отходы класса Б. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Требования к персоналу, который проводит исследования, изложено в СП 1.3.2322-08. При проведении лабораторных исследований следует принимать во внимание действующие нормативные и методические документы. МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий: - хранение всех реагентов набора осуществлять при температуре от 2 до 8 °С; - не использовать реагенты с истёкшим сроком годности; - не использовать реагенты набора при отсутствии на их упаковке соответствующей маркировки; - для проведения анализа использовать реагенты, входящие только в данный набор; - вся посуда, используемая для постановки реакции, должна быть химически чистой и не содержать ионов тяжёлых металлов; - следует избегать непосредственной близости с хлорсодержащими дезинфектантами, особенно на этапах работы с ТМБ; - для отбора исследуемых образцов и реагентов тест-системы необходимо использовать автоматические пипетки с погрешностью измерения объёмов не более 5 %; - перед постановкой ИФА извлечь набор из холодильника и выдержать его при комнатной температуре не менее 30 мин; - отбор реагентов следует производить чистыми наконечниками для автоматических пипеток; - время внесения образцов и инкубации должны быть одинаковыми для всех лунок в одном планшете. ОБОРУДОВАНЖ И МАТЕРР1АЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ: --- стр. 9 --- i A Щ - многоканальный спектрофотометр вертикального сканирования; - термостат на 37+1 °С; - шейкер (встряхивающее устройство для планшет); - дозаторы (пипетки) автоматические 1 канальные - от 10 до 200 мкл и 8- канальные от 50 до 200 мкл; - наконечники полипропиленовые на 100-1000 мкл; - стаканы, колбы химические мерные вместимостью 50-1000 мл; - цилиндры мерные вместимостью 50—1000 мл; - пробирки стеклянные; -перчатки резиновые хирургические; - вода очищенная; - спирт этиловый 70 %; - 6 % раствор перекиси водорода (для обеззараживания). АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Для определения аллергенспецифических IgE-антител используют образцы сыворотки крови человека. Подготовка исследуемого материала. Исследуемые пробы крови собирают в сухие пробирки, после отделения сыворотку используют для анализа. Минимальный объем исследуемого образца для одной пробы - 0,1 мл. Если тестирование проводится не сразу, то сыворотки можно хранить при температуре минус 18-20 °С в течение 6 мес. Замороженные образцы перед исследованием разморозить при комнатной температуре. Повторное замораживание не допускается. Исследование образцов с выраженным гемолизом, бактериальным проростом, а также длительно хранившихся без замораживания не допускается. Никакие добавки или консерванты не требуются. Перед анализом образец должен достичь комнатной температуры, после чего его следует перемешать осторожным переворачиванием пробирки. Образцы должны быть испытаны в неразбавленном виде. Все исследуемые образцы должны быть промаркированы (идентифицированы). ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА) Перед разведением жидкие реагенты тщательно перемешать 9