Набор сывороток антилейкоцитарных HLA-A, B, C, DR гистотипирующих жидких (HLA-сыворотки) по ТУ 9398-449-13195330-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития _____________________Н.В. Юргель « » 200 г. Инструкция по применению набора сывороток антилейкоцитарных HLA-A, В, С, DR гистотипирующих жидких (HLA-сыворотки) Рекомендована к утверждению комиссией по наборам реагентов для иммуноферментного (неинфекционные), радио-иммунологического и других видов иммунохимического анализа Комитета по новой медицинской технике М3 РФ (протокол №8 от 17 сентября 2001 г.) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор HLA сывороток используется в качестве диагностического средства. Он предназначен для подбора доноров при аллотрансплантации органов и тканей, при проведении гемокомпонентной терапии, популяционно-генетического анализа, судебно-медицинской экспертизы и для диагностики иммунологического конфликта при беременности. Набор может быть использован также дпя исследования антигенного состава тканей при различных заболеваниях, ассоциированных с наличием определенного антигена системы HLA (в качестве дифференциально-диагностического критерия и для установления предрасположенности к определенным заболеваниям). Набор рассчитан на проведение анализа 100, 200 или 1000 образцов крови человека при расходе 1,0 мкп соответствующей сыворотки на одно определение. Инструкция составлена: директором д.м.н., проф. Л.Н. Бубновой --- стр. 3 --- Набор Н1_А сывороток, основанный на реакции антиген-антитело, используемый для определения фенотипа индивидуума, состоит из гистотипирующих сывороток различной специфичности, позволяющих определять наличие определенного специфического антигена. В основу работы набора положен лимфоцитотоксический тест, при котором выделенные из периферической крови лимфоциты индивидуума, имеющие определенные антигены, реагируют с антителами соответствующей специфичности. 3. СОСТАВ НАБОРА Набор выпускается в 2 комплектациях. Вариант А: - сыворотки, содержащие антитела к специфичностям локусов А, В, С и DR HLA - 70 пробирок (по 100 мкл, 200 мкп или 1000 мкл); - положительный контрольный образец (сыворотка крови человека, содержащая полиспецифические HLA антитела) - 1 пробирка (100 мкл, 200 мкп или 1000 мкл); - отрицательный контрольный образец (инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая HLA антитела) - 1 пробирка (100 мкл, 200 мкп или 1000 мкп). Вариант Б: - микропланшеты 72~луночные, содержащие в лунках под минеральным маслом сыворотки, положительный контрольный образец и отрицательный контрольный образец в замороженном состоянии --100, 200 или 1000 шт. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Антилейкоцитарные сыворотки набора высокочувствительны и специфичны к антигенам HLA локусов А, В, С, DR и вызывают лизис 80-100% лимфоцитов соответствующей специфичности в стандартном лимфоцитотоксическом тесте. Лимфоциты, выделенные из периферической крови человека, реагируют с антителами соответствующей специфичности в присутствии кроличьего комплемента. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Потенциальный риск применения набора класс 26. 5.2.Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 6.3.Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г). 5.4.При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как кровь человека является потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. 2. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ --- стр. 4 --- Взвесь Т - и В-лимфоцитов, выделенных из 5-10 мл венозной крови человека, взятой с антикоагулянтом. Выделение лимфоцитов необходимо осуществлять не позднее 12 ч с момента взятия крови. 7. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - микроскоп инвертированный; - термостат, поддерживающий температуру +22°С ±1°С; - дозаторы полуавтоматические, позволяющие отбирать объемы жидкости 1-50 мкл; - микропланшеты 72-луночные для иммунологических реакций; - масло минеральное; - комплемент кроличий; - эозин К 5%; - формальдегид раствор 40%, pH 7,2; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые; 8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА Набор НLA-сывороток, представленный в микропробирках, необходимо разморозить при комнатной температуре (+18-25°С) и внести по 1,0 мкл соответствующей сыворотки в лунки микропланшета под минеральное масло, предварительно внесенное в каждую лунку (по 5,0 мкл). Подготовленные таким образом к использованию планшеты при необходимости заморозить и хранить до момента использования в замороженном состоянии при температуре -400С не более 12 месяцев. Планшеты, предназначенные для хранения в течение времени более 3 месяцев, следует хранить в герметичных воздухонепроницаемых мешках. Набор НLA-сывороток, представленный в микропланшетах, разморозить при комнатной температуре непосредственно перед использованием. Комплемент кроличий лиофилизированный необходимо растворить в 1,0 мл дистиллированной воды непосредственно перед использованием. Приготовленный комплемент можно хранить при температуре +2-80С не более 1 часа. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА В каждую лунку с HLA-cbiBopoTKaMn внести по 1,0 мкл исследуемой клеточной суспензии [дпя определения HLA-A, В, С антигенов (I класс) - взвесь Т- лимфоцитов, для определения HLA-DR антигенов (II класс) - взвесь В- лимфоцитов]. Инкубировать планшеты при температуре +22®С в течение 30 мин. для определения антигенов I класса или 60 мин. - для определения антигенов II класса. После окончания инкубации в каждую лунку внести по 5,0 мкл кроличьего комплемента и инкубировать при тех же условиях в течение 60 мин. (I класс) или 120 мин. (II класс), соответственно. Для дифференциации живых (интактных) и погибших лимфоцитов в каждую лунку следует внести по 2,0 мкл 5% раствора эозина и через 2-5 мин. зафиксировать результат, добавив в каждую лунку 5,0 мкл 40% формальдегида (pH 7,2). 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ