Бандажи медицинские эластичные компрессионные по ТУ 32.50.22-001-46838010-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- /I. наименование медицинского изделия. Бандажи медицинские эластичные компрессионные, в вариантах исполнения: 1. БапдНж медицинский эластичный компрессионный «ИНТЕКС» (1, II или III класса компрессии; следующих размеров: S, М, L, XL) - варианты исполнения: - на голеностопный сустав «Голеностоп»; - на коленный сустав «Наколенник»; - на локтевой сустав «Налокотник». 2. Бандаж медицинский эластичный компрессионный «ИНТЕКС» «УНИВЕРСАЛ» (I класса компрессии, универсального размера (S-XL)) - варианты исполнения: - на голеностопный сустав «Голеностоп»; - на коленный сустав «Наколенник»; - на локтевой сустав «Налокотник». 2. Назначение медицинского изделия. В качестве компрессионной терапии для профилактики и лечения: - послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей; • растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов, и снятия связанных с ними отеков, воспалений и болевого синдрома; - нарушений лимфатического оттока; - нарушения обменных и регенеративных процессов сустава и прилегающих тканей, острых и хронических воспалительных заболеваний суставов и окружающих тканей (эпикондилиты, артриты, тендовагиниты, бурситы, синовиты и т. д.); - хронических дегенеративных заболеваний (артроз, остеоартроз, менископатия и др.); - лёгкой нестабильности и излишней подвижности в суставе; - атрофии мышечных тканей после снятия гипса, а также в качестве замены эластичного медицинского компрессионного бинта. 3. Показания к применению медицинского изделия. Отёки, ушибы, повреждения мягких тканей, сухожилий и суставов; хронические, послеоперационные и посттравматические заболевания суставов и прилегающих тканей нижних и верхних конечностей. 4. Противопоказания для применения медицинского изделия. Хронические облитерирующие заболевания артерий нижних и верхних конечностей (атеросклероз сосудов, синдром Рейно, аортоартериит, тромбангиит, эндартериит), тяжелые формы диабетической полинейропатии и ангиопатии, трофические язвы не венозного происхождения, септический флебит, острые инфекции мягких тканей, открытые раны, а также индивидуальная непереносимость материалов, входящих в состав изделия. 5. Меры предосторожности. Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Не рекомендуется: использовать изделие при наличии экзем, дерматита, псориаза, воспалительных заболеваний кожи и нарушении чувствительности; надевать бандаж после нанесения на кожу согревающего крема или мази. 6. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. Аллергическая реакция. 7. Область применения. В лечебно-профилактических учреждениях и в домашних условиях. 8. Конструкция. Бандажи представляют собой цельновязаные контурные изделия, соответствующие конфигурации верхних и нижних конечностей. 9. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования о возможном влиянии Изделий на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось, так изделие не относится к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношения возможного риска для пациента. 10. Срок хранения и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока хранения. Срок хранения - 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных ТУ 32.50.22-001-46838010-2020. Не рекомендуется использовать изделие по истечении срока хранения. --- стр. 3 --- 11. ycj]6BHfl хранения и транспортирования. Условия хранения; 1(Л) - в сухом помещении при t от +5°С до +25“С в упаковке производителя, в недоступных для детей местах. Отсутствие воздействия прямых солнечных лучей. Нахождение на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов. Транспортировать всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования Изделий по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при t от -20“С до +40°С. 12. Варианты комплектации медицинского изделия. В комплект поставки Бандажей входят; - бандаж одного исполнения, класса компрессии и размера - 1 штука; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 штука; - инструкция по применению для потребителя (нанесена на упаковку или вложена внутрь) -1 штука. 13. Основные параметры, технические характеристики и общие схемы изделий. Бандажи «ИНТЕКС» (Вид 1) выпускаются следующих размеров: S, М, L, XL, соответствующих параметрам, указанным в таблица 1-3. Бандажи «ИНТЕКС» «УНИВЕРСАЛ» (Вид 2) выпускаются универсального размера (S-XL), который соответствует параметрам, указанным в таблицах 4-6. Таблица 1. Параметры для подбора размера изделия: Параметр (условное обозначение) размер S М L XL обхват в области голеностопного сустава (Ь), см. 19-22 22-25 25-28 29-32 Таблица 2. Параметры для подбора размера изделия: параметр размер S М L XL обхват коленного сустава (d), см. 28-34 33-39 37-43 40-50 Таблица 3. Параметры для подбора размера изделия: Параметр (условное обозначение) размер S М L XL обхват локтевого сустава (d), см. 21 -28 26-32 28-34 32-40 Таблица 4. Параметры для подбора размера изделия: Бандаж «ИНТЕКС» «УНИВЕРСАЛ» на голеностопный сустав «Голеностоп». Параметр (условное обозначение) размер универсальный (S-XL) обхват в области голеностопного сустава (Ь), см. 19-32 Таблица 5. Параметры для подбора размера изделия; Параметр (условное обозначение) размер универсальный (S-XL) обхват в области коленного сустава (d), см. 28-50 Таблица 6. Параметры для подбора размера изделия: Параметр (условное обозначение) размер универсальный (S-XL) обхват в области локтевого сустава (f), см. 21-40 Примечание: Производитель гарантирует, что Изделия будут обеспечивать лечебный эффект для потребителей с параметрами, соответствующими указанным в таблицах 1-6. Рекомендации по измерению параметров для подбора размера бандажа: Измерения для подбора размера Бандажа рекомендуется проводить при минимальной отёчности (утром, не вставая с постели). Для измерений нужно использовать мягкую пластиковую или бумажную ленту. При проведении измерений лента не должна перекручиваться. --- стр. 4 --- Бандаж «ИНТЕКС» на голеностопный сустав «Голеностоп»: эластан - 92%, полиамид - 8%. Бандаж «ИНТЕКС» на коленный сустав «Наколенник»: эластан - 64%, полиамид - 36%. Бандаж «ИНТЕКС» на локтевой сустав «Налокотник»: эластан - 64%, полиамид - 36%. Бандажи «ИНТЕКС» «УНИВЕРСАЛ»: на голеностопный сустав «Голеностоп», на коленный сустав «Наколенник», на локтевой сустав «Налокотник»: эластан - 88%, полиамид - 12%. Описание изделий: Бандажи представляют собой цельновязаные контурньЕе трубчатые изделия, соответствующие конфигурации нижних и верхних конечностей: - «Голеностоп» на голеностопный сустав нижней конечности, - «Наколенник» на коленный сустав нижней конечности, - «Налокотник» на локтевой сустав верхней конечности. Бандажи (в зависимости от вида) выпускаются следующих классов компрессии и оказывают соответствующее давление в мм ртутного столба: I класс компрессии - 18-21 мм рт.ст., II класс компрессии - 22-32 мм рт.ст., II] класс компрессии - 33-46 мм рт.ст. 14. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия. Изделия подходят для ежедневного использования. Для увеличения срока службьЕ предпочтительнее пользоваться двумя Изделиями, чередуя их надевание через день (особенно актуально при ношении более 10 часов в день). Это помогает Изделиям «отдохнуть» и полностью восстановить свои компрессионные свойства. В случае ношения одного Бандажа на протяжении 6 месяцев, рекомендуется замена на новое, в связи с возможной потерей компрессионных свойств. Рекомендации по применению: Бандажи для нижних конечностей («Голеностоп» и «Наколенник») надевают в положении сидя, крепко держа обеими руками и постепенно натягивая на конечность одновременно с двух сторон, при этом травмированная нога должна быть согнута под углом приблизительно в 30°. Бандаж для верхних конечностей («Налокотник») надевают в положении сидя или стоя, крепко держа одной рукой и постепенно натягивая на конечность. Может потребоваться помощь другого человека. Для облегчения надевания Бандажа можно воспользоваться резиновыми или медицинскими перчатками. Внимание: во избежание повреждений Изделия перед надеванием бандажей обязательно снимайте кольца и другие украшения, а также тщательно ухаживайте за стопами и аккуратно обрабатывайте ногти. Перед надеванием обуви обязательно убедитесь в отсутствии выступающих элементов, которьЕе могут привести к повреждению бандажей. Не рекомендуется тянуть изделия в местах, где находятся швы. Внешние механические воздействия могут привести к нарушению целостности Изделий и, как следствие, к частичной или полной потере эксплуатационных характеристик. Не используйте изделия с повреждениями. Рекомендации по уходу: ручная стирка с применением жидкого мыла или детских стиральных порошков при температуре, не превышающей 40° С, ручной отжим (в полотенце) без выкручивания и сушка при температуре 20+5° С на горизонтальной плоскости в тени вдали от отопительных приборов до эксплуатационного состояния. --- стр. 5 --- г . Яримечание: не рекомендуется подвешивать Изделия при сушке во избежание потери их формы и компрессионных свойств. Н е использовать: щелочное мыло, отбеливатели, пятновыводители, растворители и обычные стиральные порошки. Запрещ ает ся: кипятить бандал<и, стирать и отжимать в стиральной машинке, сушить в сушильной машинке, а также на обогревателе или батарее и гладить при помощи утюга. 15. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Бандажи имеют полностью законченную конструкцию, не имеют составных частей и не требуют в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств. Бандажи не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. 16. Порядок осуществления утилизации. Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов класса «А» (СанПиН 2.1.7.2790-10). Допускается утилизировать изделия вместе с бытовыми отходами. 17. Упаковка. Каждое Изделие должно быть уложено в индивидуальную (потребительскую) упаковку: изделие должно быть намотано на вкладыш из картона/плотной бумаги, затем уложено в пакет из полимерной плёнки/комбинированных материалов, а далее упаковано в коробочку из картона. Коробочка из картона может быть дополнительно упакована в пакет из полимерной плёнки/комбинированных материалов или в термоусадочную плёнку. Бандажи в потребительских упаковках должны быть уложены в групповую тару - коробку из гофрокартона Бандажи в групповых упаковках должны быть уложены в транспортную тару - ящик. Допускается упаковка Изделий в потребительских упаковках в транспортную тару без групповой тары. 18. Критерии непригодности изделия. Внешние механические воздействия, которые могут привести к нарушению целостности Изделий и. как следствие, к частичной или полной потере эксплуатационных характеристик. 19. Гарантии. Предприятие-производитель гарантирует соответствие Изделий указанным характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации с сохранением компрессионных свойств - 6 месяцев со дня продажи в пределах срока хранения (при соблюдении рекомендаций по уходу). К гарантийным случаям не относятся повреждения Бандажей, которые возникли из-за: - внешних механических воздействий (включая случайные); - применения бандажей не по назначению; - нарушения рекомендаций по применению и уходу; - несанкционированных изменений конструкции; - неправильно подобранного размера из-за несоблюдения рекомендаций по измерению параметров для подбора размера изделия. 20. Условия возврата и обмена изделий с браком. При выявлении производственного брака возврат Изделий производится покупателем через розничного продавца производителю. Для экспертизы покупатель должен предоставить: - Изделие в товарном виде с упаковкой; - кассовый чек или его копию; - заявление в свободной форме с описанием сути претензии и подробным описанием условий использования Изделия и ухода за ним; - контактны е данны е: Ф.И.О., телеф он, п о ч т о в ь е й и электронны й адреса почты. Производитель обязан произвести экспертизу в течение 10 рабочих дней с даты получения заявления и Изделия. По окончании экспертизы предоставить акт с отрицательньЕм или положительным заключением. При положительном заключении - Производитель обязан предоставить Покупателю новое Изделие. При отрицательном — вернуть обратно изделие, бывшее в эксплуатации. 21. Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.» (ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.») Юридический адрес: Россия, 101000, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 32, стр. 2, этаж 1, пом. 4, коми. 1 Адрес производства: Россия, 14396А5^«1^ ^ Э й§ ^ я область, г. Реутов, ул. Железнодорожная, д. 5 тел.: (495) 528-51-09, 528-86-82, \у!^6т1теЙШ&Ып1.ги Медицинские и (Пос: Директор ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ кор чества не подлежат возврату или обмену тва РФ от 31.12.2020 № 2463). О.Е. Балашов --- стр. 6 --- прошито и скреплено печатью --- стр. 7 --- V «УТВЕРЖДАЮ» Директор НТЕРТЕКСТИЛЬ корп.» •Е. Балашов £_ 2020 г. ИНСТРУКЦИИШ Я ПОКРОВИТЕЛЯ по применению медягдт^^^го изделия БАНДАЖИ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛАСТИЧНЫЕ КОМПРЕССИОННЫЕ па ТУ 32.50.22-001-46838010-2020 Наименование медицинского изделия: Бандажи медицинские эластичные компрессионные, в вариантах исполнения; 1. Бандаж медицинский эластичный компрессионный «ИНТЕКС» (I, И или III класса компрессии; следующих размеров: S, М, L, XL) - варианты исполнения: - на голеностопный сустав «Голеностоп»; - на коленный сустав «Наколенник»; - на локтевой сустав «Налокотник». 2. Бандаж медицинский эластичный компрессионный «ИНТЕКС» «УНИВЕРСАЛ» (I класса компрессии, универсального размера (S-XL)) - варианты исполнения: - на голеностопный сустав «Голеностоп»; - на коленный сустав «Наколенник»; - на локтевой сустав «Налокотник». К онструкция ; Бандажи представляют собой цельновязаные контурные изделия, соответствующие конфигурации верхних и нижних конечностей. Бандажи не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. Состав; эластан, полиамид. Классы компрессии; - 1 класс компрессии - 18-21 мм рт.ст. - II класс компрессии - 22-32 мм рт.ст. - III класс компрессии - 33-46 мм рт.ст. Назначение; в качестве компрессионной терапии для профилактики и лечения: - послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей; - растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов, и снятия связанных с ними отеков, воспалений и болевого синдрома; - нарушений лимфатического оттока; - нарушения обменных и регенеративных процессов сустава и прилегающих тканей. - острых и хронических воспалительных заболеваний суставов и окружающих тканей (эпикондилиты, артриты, тендовагиниты, бурситы, синовиты и т. д.); • хронических дегенеративных заболеваний (артроз, остеоартроз, менископатия и др.); - лёгкой нестабильности и излищней подвижности в суставе; - атрофии мышечных тканей после снятия гипса, а также в качестве замены эластичного медицинского компрессионного бинта. Область применения; в лечебно-профилактических учреждениях и домашних условиях. Показания к применению; отёки, ушибы, повреждения мягких тканей, сухожилий и суставов; хронические, послеоперационные и посттравматические заболевания суставов и прилегающих тканей нижних и верхних конечностей. Противопоказания; хронические облитерирующие заболевания артерий нижних и верхних конечностей (атеросклероз сосудов, синдром Рейно, аортоартериит, тромбангиит, эндартериит), тяжелые формы диабетической полинейропатии и ангиопатии, трофические язвы не венозного происхождения, септический флебит, острьЕе инфекции мягких тканей, открытые раньЕ, а также индивидуальная непереносимость материалов, входящих в состав изделия. Меры предосторожности; перед применением проконсультируйтесь с врачом. Не рекомендуется; использовать изделие при наличии экзем, дерматита, псориаза, воспалительных заболеваний кожи и нарушении чувствительности; надевать бандаж после нанесения на кожу согревающего крема или мази. Возможные побочные действия; аллергическая реакция. --- стр. 8 --- Таблицы подбора размера Бандажа Параметр (условное обозначение) размер S М L XL обхват в области голеностопного сустава (Ь), см. 19-22 22-25 25-28 29-32 Таблица 2. Бандаж «ИНТЕКС» на коленный сустав «Наколенник». параметр размер S М L XL обхват коленного сустава (d), см. 28-34 33-39 37-43 40-50 Таблица 3. Бандаж «ИНТЕКС» на локтевой сустав «Налокотник». Параметр (условное обозначение) размер S М L XL обхват локтевого сустава (f), см. 21 -28 26-32 28-34 32-40 Таблица 4. Бандаж «ИНТЕКС» «УНИВЕРСАЛ» на голеностопный сустав «Голеностоп». Параметр (условное обозначение) размер универсальный (S-XL) обхват в области голеностопного сустава (Ь), см. 19-32 Таблица 5. Бандаж «ИНТЕКС» «УНИВЕРСАЛ» на коленный сустав «Наколенник». Параметр (условное обозначение) размер универсальный (S-XL) обхват в области коленного сустава (d), см, 28-50 Таблица 6. Бандаж «ИНТЕКС» «УНИВЕРСАЛ» па локтевой сустав «Налокотник». Параметр (условное обозначение) размер универсальный (S-XL) обхват в области локтевого сустава (f), см. 21 -40 Примечание: Производитель гарантирует, что Изделия будут обеспечивать лечебный эффект для потребителей с параметрами, соответствующими указанным в таблицах 1-6. Рекомендации по измерению параметров для подбора размера бандажа: Измерения для подбора размера бандажа рекомендуется проводить при минимальной отёчности (утром, не вставая с постели). Для измерений нужно использовать мягкую пластиковую или бумажную ленту. При проведении измерений лента не должна перекручиваться. Схемы измерения параметров для подбора размера Бандажа Изделия подходят для ежедневного использования. Для увеличения срока службы предпочтительнее пользоваться двумя изделиями, чередуя их надевание через день (особенно актуально при ношении более 10 часов в день). Это помогает Изделиям «отдохнуть» и полностью восстановить свои компрессионные свойства. В случае ношения одного изделия на протяжении 6 месяцев, рекомендуется замена на новое, в связи с возможной потерей компрессионных свойств. --- стр. 9 --- Рекомендации по применению; Бандажи для нижних конечностей («Голеностоп» и «Наколенник») надевают в положении сидя, крепко держй обеими руками и постепенно натягивая на конечность одновременно с двух сторон, при этом травмированная нога должна бьЕть согнута под углом приблизительно в 30°. Бандаж для верхних конечностей («Налокотник») надевают в положении сидя или стоя, крепко держа одной рукой и постепенно натягивая на конечность. Может потребоваться помощь другого человека. Для облегчения надевания Бандажа можно воспользоваться резиновыми или медицинскими перчатками. Внимание: во избежание повреждений Изделия перед надеванием бандажей обязательно снимайте кольца и другие украшения, а также тщательно ухаживайте за стопами и аккуратно обрабатывайте ногти. Перед надеванием обуви обязательно убедитесь в отсутствии выступающих элементов, которые могут привести к повреждению бандажей. Не рекомендуется тянуть изделия в местах, где находятся швы. Внешние механические воздействия могут привести к нарушению целостности Изделий и, как следствие, к частичной или полной потере эксплуатационньЕх характеристик. Не использовать изделия с повреждениями. Рекомендации по у х о д у : ручная стирка с применением жидкого мыла или детских стиральных порошков при температуре, не превышающей 40® С, ручной отжим (в полотенце) без выкручивания и сушка при температуре 20+5® С на горизонтальной плоскости в тени вдали от отопительных приборов до эксплуатационного состояния. Примечание: не рекомендуется подвешивать Изделия при сушке во избежание потери их формы и компрессионных свойств. Не использовать: щелочное мыло, отбеливатели, пятновыводители, растворители и обычные стиральные порошки. Запрещается: кипятить бандажи, стирать и отжимать в стиральной машинке, сушить в сушильной машинке, а также на обогревателе или батарее и гладить при помощи утюга. С р о к хранения: 5 лет с даты изготовления. Не рекомендуется использовать изделие по истечении срока хранения. Условия хранения: 1 (Л) - в сухом помещении при t от +5°С до +25°С, в местах недоступных для детей. Отсутствие воздействия прямых солнечных лучей. Нахождение на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов. Гарантийный срок эксплуатации с сохранением компрессионных свойств - 6 месяцев со дня продажи в пределах срока хранения (при соблюдении рекомендаций по применению и уходу). К гарантийным случаям не относятся повреждения Изделий, которые возникли из-за: - внешних механических воздействий (включая случайные); - применения бандажей не по назначению; - нарушения рекомендаций по применению и уходу; - несанкционированных изменений конструкции; - неправильно подобранного размера из-за несоблюдения рекомендаций по измерению параметров для подбора размера изделия. Условия возврата и обмена Изделий с браком: При выявлении производственного брака возврат Изделий производится покупателем через розничного продавца производителю. Для экспертизы покупатель должен предоставить: - Изделие в товарном виде с упаковкой; - кассовый чек или его копию; - заявление в свободной форме с описанием сути претензии и подробным описанием условий использования Изделия и ухода за ним; - контактные данные: Ф.И.О., телефон, почтовый и электронный адреса почты. Производитель обязан произвести экспертизу в течение 10 рабочих дней с даты получения заявления и Изделия. По окончании экспертизы предоставить акт с отрицательным или положительным заключением. При положительном заключении - Производитель обязан предоставить Покупателю новое Изделие. При отрицательном - вернуть обратно изделие, бывшее в эксплуатации. Условия утилизации: согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса «А». Допускается утилизировать изделия вместе с бытовыми отходами. Комплектность: - бандаж одного варианта исполнения, класса компрессии и размера - 1 штука; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 штука; - инструкция по применению для потребителя (нанесена на упаковку или вложена внутрь) - 1 штука. Упаковка: вкладыш из картона/плотной бумаги, пакет из полимерной пленки/комбинированных материалов, картонная коробочка. Производитель: ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.» Юридический адрес: Россия, 101000, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 32, стр. 2, этаж 1, пом. 4, коми. 1 Адрес производства: Россия, 143964, Московская область, г. Реутов, ул. Железнодорожная, д. 5. тел.: (495) 528-51-09, 528-86-82, www.bint.ru/info@bint.ru МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА НЕ ПОДЛЕЖИТ ВОЗВРАТУ ИЛИ ОБМЕНУ (Постановление правительства РФ от 31.12.2020 № 2463) --- стр. 10 --- %