Изделия медицинские одноразовые впитывающие — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 40 ---
зависимости от обхвата талии/бедер человека подгузники-трусы изготовляют следующих
размеров;
^) pii^wep М (Medium): обхват талии/бедер человека 80-120 см;
* размер L (Large); обхват талии/бедер человека 100-140 см;
Фотографические изображения изделий представлены на рисунке I и рисунке 2.
Рисунок 1 - Подгу'зники-трусы для в^ослых Dr Skipp, размер М (Mediimi) ’
!,Ж :|Ьй'Ы ;:
- f.'^X * •■г
тШ4
тшл:-^
Рисунок 2 - Под1узники для взрослых Dr.Skipp, размер L (Large)
--- стр. 41 ---
8. Технические характеристики
8.1 Параметры изделий должны соответствовать парамеграм, указанным в таблице 1.
Т аблица 1._________________________________ Вариант исполнения
1 Подгузники- 1
трусы для
* взрослых
t)r.Skipp, размер i
i М (Medium)
Подгузники- 1
трусы для 1
взрослых
3r.Skipp, размер
L (Large)
Подгузники
для взрослых
Dr.Skipp,
размер М
(Medimn)
Подгузники
для взрослых
Dr.Skipp,
размер L j
(Large)___
Длина, мм i 320±10 350±10 750±10 870±10 i
— —................................гШирина в середине, мм ! 180±10 200±10 290±Ю 290±10 i
Ширина по краям, мм |
1 Ширина по краям в ^
260Д10
” 620±Т0 1
300±10
700±10
750±10
Не применимо
750±10
He при.менимо |
СЙхваг тшши/бедер, мм j 800-1200 i‘ 1000-1400 Т 680-1150 1 840-1500
! Длина абсорбирующего |
Г.ППЯ ММ
420±Ю 450±10 1 520±10 720±10 ;
Ширина абсорбирующего | 80±10 80±10 150±10 170±10 j
.слоя 8 середа _____...........................
Ширина абсорбирующего j 130±10
р п п я п о коаям. мм
I30±10 235±10 280± To
Количество стягивающих 2 2 2 2
резинок на боковых
оборках в виде дуги через
пах шт i - . -. Й’# ......
1 Количество стягивающих 3 : 3 [ i f - '
; р'е'^инок* на бя|^»ервх, шт
! Количество стягивающих
рс'инок на по.чсе, шт
1* He применимо
______________
He применимо
j Длина фиксирующего
мм
Не применимо i Не применимо 80±5 80±5 M
Ширина фиксирующего t Не применимо Не применимо 26±5 26±5
Диша гофрир<'>ваннон
i стяжки, мм
Не применимо Не применимо He применимо
i
125±5
Ii-------_
1 Ширина гофрированной
стязскм мм
Не применимо 1 Не применимо He применимо i 4з±з
1 Длина гофрированной 1 Не применимоНе применимо He применимо 190±5
1 сгяжки, в растянутом
i состоянии, мм j
I Ширина гофрированной 1 Не применимоНе применимо He применимо 40±5
1 стяжки, в растянутом
1 ПОГТПЯНИИ- мм
i Относительное удлинение i Не применимо
1 гофрированной стяжки, %, i
Не применимо
, t , ■ ........— •
He применимо
!
152
--- стр. 42 ---
о
1 не более ' ------------— ----------_
1 Относительное удлинение1 238
пояса, %, не более
LMacca. r {
233 __.. 1I
Не применимо Не применимо i!1—--------—............... 1 OU±j 40±5' ' --- 45±5 60±5 1
защитному слою гф„фикса^шТпод;” нГ^^^^^^ прилипание к
однако, для фиксации его в нужном положении
потребоваться повторная фиксация. акреплеиия на талии человека можег
мемснть1И !ашитныйсло^до^наб^^^ '"°®“ Р^ъедитть фиксирующие
7аблицТ?‘'““’'” ^^^^^ назначение изделий, должны
I Наименование показателя I ^ г: ---------------------------------I гЧ Q f^ о 1_»^ ......... .......... ■
1
1
1
Подгузники-
трусы для
1 взрослых
br.Skipp, размер
! М (Medium'i
Подгузники-
трусы для
взрослых
Dr.Skipp, размер
L (Large)
Подгузники
для взрослых
Dr.Skipp,
размер М
i fMediiim^
Подгузники
для взрослых
Dr.Skipp, j
размер L 1
1 tujmue влагоиоглощение,
j г. не менее
‘ Сорбционная способность
после центрифугирования,
г не менее
i 1800
; 440
SI{----—-------
i 2000
J—
' 2000
-----(Large) __
2400 ;
500 480 540
'лоратная сорбция, г не
более ! 4.4’ 1 4,4 4,4 4A
1 е-корость впитывания,
1 ем‘/сд не менее ii—__
2.3 ^ 2,3 2>3 i
i, глфывная нагрузка
I покровного слоя в сухом
1 СОСТОЯН1Ш в продольном
нащивдеадиа кгс. не ti№wi^
4,0 4,0
■ ■ ■ ■ '
" - ...-■ ' '. .u ...}•••* * ? ■ ' * '
;л. ^
i
4^0 j
1I
газрывнаянагр\зка 1
покровног0 ^ О10Я :|;т ВО ^
в-тажном состоянии, в г
3,0
1
\ 3,0
!
3,0 3,0 1
юс, не менее
*«*»*eaw?*^ass*9i*sr*eessoiisv.x.' ■ -т;-----rMinic.i.-
--- стр. 44 ---
r-
Пример потребительской упаковки изделия приведен на рисунке 3 и рисунке 4.
Рисунок 3 - 1 [отребительская упаковка изделия на примере Подгузников для взрослых Dr.Skipp,
размер L (Large)
¥к-
Рисунок 4 - Потребительская упаковка изделия на примере Подг>'зников-трусов для взрослых
Dr.Skipp, размер L (Large)
11
--- стр. 45 ---
11. Маркировка
11.1 Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировку наносят на
упаковку или на этикетку (ярлык); прикрепленную к упаковке. Маркировку наносят любым
способом (печатью, тиснением, штампом), обеспечивающим ее ясность, четкость и
читаемость. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание
краски не допускается.
11.2 Маркировка на гкпребительской упаковке изделий должна содержать:
- наименование и юридический адрес предприязия-юготовителя,
- адрес фактического производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование уполномоченного представителя производителя на терригории РФ;
- юридический адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ-
- товарный знак; ^
- наименование медицинского изделия;
- наименование варианта исполнения изделия;
- вид изделия в зависимости от назначения (степени недержания мочи);
- раз.меры и:зделия по обхвату талии/бедер;
- правила по примерюнию изделия (в виде рисунков или текста);
- указания по утилизации: слова «Не бросать в канализацию»;
- количество изделий в упаковке, шт;
- дату' (месяц, год) изготовления;
- срок годности, устанавливаемый изготовителем;
- символы по EN ISO 15223-1-2012;
- обозначение ГОСТ Р 55082-2012.
Соответствующие предупредительные i символы г: (приведены ниже) печатаются на
потребительской упаковке илн^ на этикетке (ярлыке), прикрепленной к потребительской
Символ по
ENISO 15223-1-2012
1 Значение символа
Г [ш 1 - Код партии
crQ
- Дата изготовления
- Использовать до
- Запрет на повторное применение
1
- Не допускать попадания солнечного светд 1
I
\ - Беречь от влаги ;
J 1 1
|г^40”С - Температурный диапазон хранения |
£ 1 - Обратитесь к инструкции но применению 1
12
--- стр. 46 ---
о
t.I’?': ■
О
Г ^ ' - Информация 0 производителе.
imp Iк- - Информация 0 представителе производителя.
в маркировке, нанесенной на транспортную упаковкл' масок, должна бшъ указана
информация в соответствии с п. 11.2 с дополнением:
- количество пот[)ебительских упаковок;
- вес бр>лл о, кг;
~ вес нетто, кг;
~ габариты транспортной упаковки (длина х ширина х высота);
11.3 Макет этикетки для потребительской упаковки представлен ниже.
НХ'иЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОРАЮВЫЕ ВПИТЫВАЮЩИЕ
Варият iiciiu.jticiitiu: ХХХХХХХХХ
К*о.1ичесгво HX(c.iiiif » упаковке: XX шт.
Размеры 1тс.шя по обхвагу ia.mii/6ciep; XX - XX см
Из.|е.шя vioryr применшь как .гтя .iio.ieii с хижслой степенью нетержания, так и .тля ; 1юде<1 со С|>е/шей сттепепью
наюржяния.
iii Прошвотн-ге. 1ь: UNYITTI HEAi;n{СARE PRODUCTS CO., ЬГО (ЛИНЬЙИ ГУОЙЧ Х1Ш СКЭЕ ПРОДАКТС КО. ЛТД.)
Адрес: N0.58 LIXXX RO.-Ш, .SHENGZHUANG STREET. UJOZHUANG DISfRICT, UNYI Cri'Y, SHANDONG PROVINCE, CHINA
Место iipoiiiBOшва: LiNYl 2H HEALTiK'ARE PRODUCTS CO., LTD. NO 58 LUOQl ROAD. SIffiNGZHUANG STREET, LUOZHL'ANG
DISTRICT, UNYI CITY. SHANDONG PROVINCE, CHINA
V 110.тмомочеиныи гчкдсга»мте.1ь fipouTBO.jineni на тфри горни РФ:
Общество с ограниченной ответетвенносшо «РМ-шюс» ^СЮ О «Р.М-лтюсч)
.А.'Ц)ес: 117246, г. Москва Научньгй проезд, д,Т9, эт./ком, 8/7 й:
Тй1.: 8 (495) 642-82-60
e-mail: mskfErmplus.ru
ILOTlхххххх
лЛ Р-J XX ХХХХ г ^ хх хххх г
-«•с
т
I Способ применения:
Для подгузников:
Дтя по;п узинков-
j трусов: i W i i Г Щ 1 ш ш
'1% ' ^ i г а I
Cпособ утилизации: Me,гвианское годмие, имеющее ткжреждешю шаивнл>'алыюй (штрсбигвльской) упаковки, либо истекший срок
годности не допускаете* к йсяощдашцпво, его слсду'п утилизироваа как медт(Ш 1С)сис отходы кшсса А (тпидемио.тогически бехмшеные
^лходы, п]Д{ближеяяые по составу к гоераым бытовым отходам) в соотвеггсгвни е СанПиНом 2.V 7.2790-10. [1спольз(жаниые шдслия
подлежат ч'шгчтожегаоо как медищоюкие отходы класса Б (эш1демж)ло1 ически опасные отходал ) в счк>тветствяи с С'анПиНом 2.1 7 2790-10
«Не бросать в кана. 1мзаш 1К>!>*
Biiii.Maituc! Хранить в cyxovi Mccie! ГОСТ Р 551)82-2012
_____ _______________________________ ____ Per истрационное удостоверение № _________от________
13
--- стр. 47 ---
12. Биологичес 1сая совместимость
Проверка биосовместимости проводилась на готовой продукции в соогветствии с ISO
10993-1-2009 - Биологическая оценка медицинских изделий. Часть I: Оценка и тестирование в
рамках процесса управления рисками. В целом, обзор биосовместимости подтверждает вывод о
том, что изделия имеют приемлемый профиль биосовместимости.
Изделия не обладают цитотоксическим, раздражающим, сенсибилизирующим и
токсическим, гемолитическим действием, соотвегствуют требованиям, предъявляемым к
изделиям, имеющим кратковременный контакт с неповрежденной кожей. Изделия также
устойчивы к воздейсгвию биоло1нческих жидкостей, конгаюу с которыми они подвергаются
или могут подвергнуться в ходе эксплуатации. Изделие не вызывает какого-либо раздражения
по результатам проведенных испытаний, соответствуют требованиям ISO 10993-1-2009.
13. Методы испытаний и контроля
Компания проводит контроль при производстве изделий на разных этапах, включающих
кошроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса
производства, упаковки, а также контроль изделий после производства согласно спецификации.
1 Существуез четЕлре типа методов тестирования;
A. Входной контроль.
B. Производственная проверка.
C. Заключительная проверка.
D. Функциональное тсстир(.звание, если это применимо.
2 Все четыре типа методов испытаний основаны на письменных paбoч^^x инструющях и на
основе плана выборки согласно стандарзу ANSI ASQZ 1.4.
14. Анализ рисков
14.1 Введение г
Анализ рисков для изделий был проведен компанией LINYI 2H HEALTHCARE PRODUCTS
СО., LTD («ЛИИЬЙИ ТУЭЙЧ ХЕЛСКЭЕ ПЮДАКТС КО. ЛТД.») в" соответствии с EN ISO
14971:2012 - Применение системы управления рисками к медицинским изделиям. Этот анализ
был разработан для выявления потенадальных опасностей при применении изделий и оценки
рисков, связанных с любыми потенциальными опасностями, а также определения мер по
у.меньшению опасности, которые были включены в проект, для проверки того, что риски были
устранены или уменьшены до приемлемых уровней применимо.
14.2 Принципы менеджмента риска
Основные принципы менеджмента риска, применяемые в компании LINYI 2Н HEALTHCARE
PRODUCTS СО., LTD («ЛИНЬЙИ ТУЭЙЧ ХЕЛСКЭЕ ПРОДЛКТС КО. ЛТД.»);
1. Процесс .менеджмента риска, составляет неотъемлемую часть системы управления
компании
2. Все риски, которые могут возникнуть на любой стадии жизненного цикла медицинского
изделия, производимого компанией, подлежат идентификации, оценке, разработке
мероприятий по снижению риска и доку ментированию.
3. Цели процесса менеджмента риском направлены на минимизацию последствий
реализовавшихся рисков.
14
--- стр. 48 ---
1 ■•.ЗЖ -ч'Н
4. Процесс управления рисками в компании подразумевает применение единого и
стандаргизироваиного подхода к выявлению, оценке и управлению рисками.
5. Руководители всех уровней несут ответственность за своевременное выявление рисков, их
оценку', разработку мероприятий по управлению рисками и информирование всех
заинзересованных сторон в компании о рисках, влияющих на достижение поставленных
перед ними целей.
6. Система .мотивации работников компании учитывает эффективность управления рисками.
7. В процессе управления рисками компания придерживается разумного баланса издержек на
управление риском и величины возможного ущерба от наступления рискового события.
Компания можег не осуществлять никаких дополнит'ельных мероприятий для снижения риска,
если уровень риска находится на приемлемом уровне, а затраты на управление риском
превышают возможный эффект.
14.3. Процесс управления рисками
Компания LINYI 2Н HEALTHCARE PRODUCTS СО., LTD («ЛИНЬЙИ ТУЭЙЧ ХЕЛСКЭЕ
ПРОДАК1'С КО, ЛТД.») документирует процессы управления рисками, которые включают в
себя;
- анализ риска;
- оценку' риска;
- управление риском;
- постпроизводственну'ю информацию.
14.4 Цели управления рисками
Для выполнения стратегии управления рисками сотрудники компании всех уровней должны
выполнять и поддерживать следующие цели управления рисками:
• Необходи.мо вести учет всех определенных рисков для их последующей оценки.
• Необходимо проанализировать риск для определения уровня приемлемости данного риска.
• В отношении рисков, которые превышают допустимые пределы (высокий и средний уровни),
необходимо предпринять соответствующие действия. ь
• Необходимо коитролировагь зафиксированные риски до их устранения, а также выполнять
их повюрную оценку.
• Необходимо ознакомить со стратегией и целями управления рисками следующие категории
сотрудников (для гарантии того, что они правильно понимают стратегию и цели);
- действующих сотрудников компании (стратегия датж-на быть разъяснена руководителями
соответствующих подразделений); >
- новых сотрудников (при оформлении на работу'/введении в к>фс обязанностей).
14.5 Групиа >11рав,теиия рисками (квалифицированный персона.пг)
Персонал, принимактщий участие в процессе управления рисками, должен иметь знания в
следующих областях;
- конструкция подгузников/'подгузников-трусов;
- принцип действия подгузников/подгузн и ков-трусов;
- технология производства подгузников/подгузников-трусов;
- клиническое применение подгузникоа^подгузников-трусов.
15
--- стр. 49 ---
14.6 Ответственность руководства
Руководство компании должно подгверж;дать свою приверженность процессу управления
рисками, предосдавляя для этого достаточные ресурсы и назначая на соответствующие
должности квалифицированных сотрудников.
Руководство компании должно разрабатывать и документировать политику установления
критериев допустимости риска. Данная политика должна гарантировать, что установленные
критерии основаны применимых национальных и региональных нормативных документах и
соответствующих международных стандартах, а также учитывают доступную инфор.мацию,
такую, как современный уровень на>'чно-технического развития и потребности
заинтересованных сторон;
Руководство компании должно проводить анализ пригодности процесса менеджмента риска в
запланированные промежутки времени для обеспечения постоянной результативности данного
процесса и доку.ментировать все решения и предпринятые действия. Если изготовитель имеет
действующую систему менеджмента качества, то данный анапиз может быть частью анатиза
его системы менедж.мента качества.
14.7. Анализ деятельности но менеджменту риска
•Лнатиз деятельности по менеджменту риска проводится в рамках ежеквартальных
проводимых производственных совещаний. Совещания проводятся для планирования очереди
разработки. На них расставляются приоритеты разработок на ближайший квартач,
формируются постановки по глобальным разработкам, назначаются исполнители^' на
конкретные задачи.
На совещаниях присутствуют лица, имеющие необходимые полномочия и ответственные за
проведение анатиза процесса менеджмента риска или замещающие их лица.
На совещаниях рассматриваются все вопросы, касающиеся процесса .мeнeдж^^eнтa риска,
подготовленные к рассмотрению на дат>*,^ совещания, г Подго^^ списка рассматриваемых
вопросов выполняется в рамках утверждённой общей процедуры рассмотрения задач для
включения в очередь. —
14.8 Кригерии допусгимост [)иска
Критерии допустимости риска основаны на политике компании по установлению допустимого
риска, включая слу чаи, когда вероятност ь причинения вреда не может быть определена.
14.8.1 Определение вероятности наступления вреда
Рейтинг ; Общая характеристика Диапазон значений вероятности
4 Редкий До 100 случаев на 100 000
3 1 Удаленный До 50 случаев на 100 000
2 Маловероятный До 10 случаев на 100 000
___1 [ Невероятный До 1 случ£№в на 100 000
14.8.2 Определение уровня тяжести риска
Используется следующая классифйка[1ия уровней тяжести по качественным признакам:
16
--- стр. 50 ---
тят
* Класс
f Z i J
Общая жарактерноика Описание
Абсолютная Летальный исход
3
1
Критичная Приводит к травмам или повреждениям, требующим
профессионального медицинского вмешательства (например,
электрический удар)
1 21
; i
i
Предельно допустимая Приводит к временным травмам или повреждениям, не
требующим профессионального медицинского вмешательства
Можно пренебречь Неудобство, временный дискомфорт, замедление работы,
искажение информации
14.8.4 Стандарт определения тяжести
Используется следующая матрица определения тяж!сти:
Редкий 14]
Удаленный [3]
Маловероятный [2]
Невероятный [1]
Итого
н т )
Можно пренебречь (1)
М т й^л ____Skii d±
Предельно ! Критичная (3)
допустимая (2) I
Тяжесть
4(АСС)
Абсолютная (4)
1. Риски, обозначенные как АСС, не требуют дальнейшего контроля рисков.
2. Риски, обозначенные как ALARP (настолько мало, насколько это технически осуществимо),
нежелательны, их снижение возможно в рамках мероприятий по контролю рисков. В этой
зоне риски снижаются по принципу “как можно скорее” без учета экономических
соображений.
3. Риски, обозначенные как N/ACC требуют немедленного устранения.
О
лгШГ' ■ W :
_ \ i « f : _.,V
'V -1С . ? "М’; ‘
17
--- стр. 51 ---
14.9. Лналт риска
14.9.1 Схема работы но управлению риском
--- стр. 52 ---
ti.
к >iv ;■
'М'
14.9.2 Предаем of репное применение и определение характеристик, относящихся к
безопасносги медицинского изделия (таблица 4)
Таблица 4
—
№
п/'п
Вопросы сог ласно EN ISO 14971:2012 П или НП
(применимо/
неприменимо)
Комментарии
1. ; Каково предусмотрешюе применение и
j как следует применять медицинское
j изделие
1.1 1 Роль медицинского изделия;
|В диагностике, профилактике,
[мониторинге, лечении или облегчении
[заболевания,
|В компенсации травм или физических
1 недостатков,
[В замещении или модификации частей
!тела или управлением зачатием.
П Изделия применяются для
впитывания и удерживания мочи
при уходе за взрослыми больными,
страдающими недержанием
средней и тяжелой огепени,
лежачими больными.
1.2 [Показания к применению
1 2 1.1 Предполагаемые группы пользователей
i; 1
11 Взрослые пациенты, страдающие
недержанием мочи.
il.3 [Предназначено ли медицинское изделие
1 1 для сохранения или поддержания жизни.
НИ
и.4. Необходимость вмешательсгва
специалистов при отказе медицинского
изделия
НП
■2.
1
Пред>'Смотрена ли имплантация
медицинского издазш»!
НП
1ii
!1
1
11
1
Предусмотрен ли контакт медицинского
изделия с пациентом^ или ' ^
лицалш? " ;
Рассмаггриваемые'"" факторы: '^характер
предполагаемого контакта
(поверхностный контакт, инвазивный
контакт или имплантация) и в каждом
случае - длительность и частота контакта
м ш ш
■ - m
контакт - ' с
|4. Какие материалы или компоненты входят
в состав медицинского изделия,
используются совместно либо
контактируют с ним'^’
Р ас см атр и вае м ые факг ор ы
-Совместимость с рассматриваемыми
веществами;
- Совмесггимосгь с тканями и
биологическими жидкостями:
- Характеристики, относящиеся к
безопасности;
-Наличие в составе медицинскогх»
n Материалы, применяемые при
изготовл ении медицинского
изделия, указаны в п 9.
Медицинское изделие не содержит
производных животного
происхождения Медицинское
изделие не содержит производных
человеческой крови или ее
компонентов.
19
--- стр. 53 ---
изделия *материалов животного
происхождения
Может ли энергия быть передана
пациент^' или выработана пациентом'^
Рассматриваемые факторы:
- Вид передаваемой энергии
- Управление энергией, качество,
количество, ингеисивносгь и
длительность воздействия
- Являются ли уровни энергии выше,
чем в уже применяемых подобных
изделиях
Вводятся ли пациенг)' или выводятся из
него какие-либо нешества'^
Рассматриваемые факторы;
- Сведения о введении или выведении
веществ
- Сведения о том, одно это вещество
или несколько?
- Данные о максимальной и
минимальной скорости
введения/выведения вещества и
управлении этим процессом.
НП
НП
Проводят ли в медицинском изделии
обработку биологических веществ для их
последующего g;, использования,
трансфузии или трансплантации^
Рассматриваемые факторы"'''*-^- вид
обработки и обрабатыв^мО€^ые)
вешество{а) (например, аутотрансфузия,
диализ, обработка компонентов Kpote
или клеточная терапия).
Стерильно ли поставляемое медицинское
изделие, или оно предназначено для
стерилизации пользователем, или
необходимы другие виды
микробиологической обработки?
Рассмагриваемые факторы;
- предназначено ли медицинское
изделие для однократного или
многократного применения;
- данные об условиях хранения,
- ограничение числа повторных
применений:
- способы стерилизации,
- воздействие способов стерилизации,
не предусмотренных изготовителем.
Предназначено ли медицинское изделие
для рутинной очистки и дезинфекции.
НП
1 >A S Ш -f - hr*-
НП I He стерилизуемое нестерильное
I медицинское изделие однократного
применения
НП Подгузники и подгузники-трусы
относятся к медицинским изделиям
с,:-
V.?:
20
--- стр. 54 ---
“4i7-
12
выполняемых пользователем?
Рассматриваемые факторы: виды
применяемых чистящих и
дезинфицирующих средств, а также
любые ограничения числа циклов
очистки. Конструкция медицинского
изделия может влиять на
результативность рутинной очистки и
дезинфекции. Кроме того, следует
учитывать влияние чистящих и
дезинфицирующих средств на
оезопасность или характеристики
медицинского изделия
однократного применения Очистке
и дезинфекции, не подлежат.
наВлияет ли медицинское изделие
среду, окружающую пациента?-
Рассматриваемые факторы;
температура;
влажность,
сосгав атмск'ферных газов,
давление,
освещенность
Предназначено ли медицинское изделие
для проведения измерений?
Рассматриваемые факторы: измеряемые
переменные, правильность и точность
результатов измерений.
НП
НИ
изделиеЯвляется ли медицинское
I интерпретирующим? «
I Рассматриваемые факторьь .способность
j медицинского , изделия'^ | давать
{Заключение на основе щходныха иди
полученных в процессе применения
[данных, использованных алгоритмов и
доверительных интервалов. Особое
внимание следует уделить I
непред)'смотренному применению!
данных или алгоритмов.
Г1редусмотрено ли применение НП
медицинского изделия в сочетании с!
другими медицинскими
медикаментами или
медицинскими средствами'’
I Рассматриваемые
идентификация любых
применяемых медицинских
медикаментов или медицинских средств
и возможные проблемы, связанные с и.ч
взаимодействием; реакция пациента на
получаемое лечение
изделиями, I
другими!
факторы::
других i
изделий.
Медицинское изделие не содержит
лекарственных препаратов.
Подгузники и подгузники-трусы
применяктгся независимо от других
медицинских изделий
21
--- стр. 55 ---
<
l^i *-^f(-
St^-
k^‘.-r:
!5
16
Происходит Ли нежелательное выделение
энергии или веществ?
Рассматриваемые факторы, связанные с
энергией: шум и вибрация, тепло,
излучение (в том числе ионизирующее,
неионйзирующее и
ультрафиолетовое/видймое/инфракрасно
е излучение), температура на контактных
поверхностях, токи утечки,
элекгрические или магнитные поля.
(Рассматриваемые факторы, связанные с
I веществами вещества, используемые;
; при изготовлении, очистке и испытаниях 1
I и оказывающие нежелательное
; физиологическое воздействие в случае,
|если они остаются на изделии
{Другие рассматриваемые факторы,
I связанные с веществахти; выведение
I химических веществ, продуктов
жизнедеятельности и биологически.х
жидкостей.
НП
Чувствительно ли медицинское изделие к
воздействию окружающей среду?
Рассматриваемые факторы;
производственная среда, транспортные
средства и условия хранения. К ним
относят; освещенность, температуру,
вибрации, утечки, чувствительность к
I изменениям в энергоснабжении и
охлаждении, электромагнитные помехи.
П
Воздействует ли медицинское"'издалие на
окружающую среду?
I Рассматриваемые факторы-
- воздействие на средства ]
энергоснабжения и охлаждения, |
- выделение токсичных веществ, |
- генерирование электромагнитных
помех.
НП
Изделие транспортируется любыми
видами транспорта, такими как
крытые железнодорожные вагоны,
контейнеры, грузовой
автотранспорт, судовые трюмы,
обогреваемые герметичные
авиационные модули в
соотвегсгвии с правилами для этих
видов транспорта с соблюдением
условий транспортировки без
риска повреждения упаковки.
При транспортировании изделий
должна быть предусмотрена
защита от попадания пыли и
атмосферных осадков.
Транспортирование должно
осуществ«|1£№ся при температуре
ок*ружающего воздуха от минус
зФс до плюс 50°С и
относительной влажносги до 100%.
Беречь от влаги!
22
--- стр. 60 ---
'0
29,7
30
управления?
Рассматриваемые факторы; сложность и
число уровней меню, осведомленность
пользователя о состоянии меню,
расположение настроек. способ
перемещения между объектами, число
шагов в одном действии, проблемы
четкой последовательности действий и
запоминания, соотношение важности и
досгупности функции управления, а
также влияние, оказываемое
отклонениями от установленных
операционных процедур.
Будет ли медицинское изделие
применяться лицами с особыми
потребностями?
Рассматриваемые факторы:
предполагаемый пользователь, его
умственные способности и физические
возможности, навыки и подготовка,
эргономические аспекты. среда
применения, требования к установке/
монтажу, способность пациента
управлять применением медицинского
изделия или воздействовать на данное
применение. Особое внимание следует
уделять пользователям со
специфическими потребностями, таким,
как лица с ограниченными
возможностями, пожилые люди и дет и К
специфическим потребностям можно
также отнести потребносгь в
дополнительной помощи другого лица в
процессе применения ■ медицинского
изделия. 3'.' Следу'ет “йрассмотрет^^^
возможность применения медицинского
изделия лицами с разным ?уровнем
подготовки и культурными
особенностями.
П Взрослые пациенты, страдающие
недержанием мочи Зачастую
имеется потребность в
дополнительной помощи другого
лица в 1Гроцессе применения
медицинского изделия.
Необходимая информация о
правильном способе применения
показана в инструкции и на
этикетке, в том числе с помощью
символов.
?9.8 Можно ли использовать
пользовательский интерфейс для
инициирования действий пользователя?
Рассмазриваемые факторы, возможность
инициирования намеренных действий
пользователя для входа в управляемый
рабочий режим, что увеличивает риски
для пациента, осведомленность
пользователя в данных обстоятельсгвах.
t-tv \
нп
' i
Используют ли в медицинском изделии
систему сигназизации?
Рассматриваемые факторы: риск подачи
I I
--- стр. 61 ---
щ
31
;з2
i33
ложных сигналов тревоги,
несрабап ывание системы сигнализации,
отсоединение системы сигаализааии,
ненадежность удаленных систем
cnrHajTHsaHHH, а также возможность
понимания медицинским персоналом
принципов работы системы
сигнализации
Каковы способы неправильного
применения медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: неправильное
применение переключателей; Выход из
строя системы сигнализации или
элементов, обеспечивающих
безопасность применения,
пренебрежение рекомендациями
! изготовителя в отношении технического
обслуживания
IОбеспечивает ли медицинское изделие
{хранение данных, вазкных для ведения
I пациента"!^
' Рассматриваемые факторы последсгвия
изменения или искажения данных.
Является ли медицинское изделие
мобильным или портативным?
Рассматриваемые факторы; необходимые
зажимы, рукоятки, колеса, тормоза,
механическая устойчивость и прочность
медицинскою изделия.
34 Зависит ли применение медицинского
I изделия от его важнейших
I эксплуатационных характеристик*^
j Рассматриваемые факторы: выходные
I характеристики изделий,
I обеспечивающих жизнеобеспечение
; организма; срабатывание системы
I сигнализации
НП
нп
НП
нп
'г, Л',
14.9.3 Илеитифнкация опасностей и оценка риска
Источник опасностиУпараметр Тяжесть Вероятность Номер
риска
Недостаточно полные инструкции по применению 1 3 RM-01
Ненадлежащее описание эксплуатационных
характеристик
1 2 RM-02
Нена,‘рт ежащее описание предусмотренного
применения > 2 RM-03
И^адаежащая информация об ограничениях 1 2 RM-04
^^№шение технологии производства, приводящее к 2 2 RM-05
28
--- стр. 62 ---
несоответствию ' изделий заявленным
характеристикам
Ошибка в комплектности 1 3 RM-06Ошибка упежовки и маркировки 1 RM-07Несоблюдение условий хранения/транспортировки 1 4 RM-08хтримене ! ? 2 RM-09
!!^ JV-iya г 01ш рисков:
й ; Редкий (41 _________ } 4 (ДСС): 1
i ^^даленный {31 р (АСС):3
Маловероятный [21 'j2 (ACC)i 3 "
go ! Невероятный fl]
Итого=8
Можно пренебречь
-LUL...................
I Тяжесть
редельно
: допустимая (2)
Абсолютная
1(4) .....
Зона! (АСС): 9 случаев из 9.
Цели, установленные для мероприятий по контролю рисков: Итого 8 случаев.
Приешхемо i ALARP (Настолько мало, насколько | N/ACC (Неприемлемо)
i это технически осуществимо) ^
i ^ / ___. ■ ■
Таким образом, все риски (для всех идентифицированных опасных ситуаций) являются
приемлемыми (АСС). Остаточный риск можно считать незначительным. Необходимости
уменьшения риска с учетом критериев, установленных в Плане менеджмента риска, нет.
14.10 Информация о постпронзводственнон поддержке
До выпуска масок в коммерческое обращение компания LINYI 2Н HEALTHCARE
PRODUCTS СО., LTD («ЛИНЬЙИ ТУЭЙЧ ХЕЛСКЭЕ ПРОДАКТС КО. ЛТД.») следовала
виутрешшм процедурам кошроля качества, таким, как работа с претехвиями клиентов,
процедуры по удовлетворению потребностей клиентов, процедуры по исправлению и
профшчактике ошибок па стадии производства и постпроизводства. Информация оценивается
на потенциальную важность для вопросов безопасности, в особенности обращается внимание
на следующее:
существуют ли неизвестные источники опасности или неучтенные опасные ситуахши.
является ли приемлемым риск определенной степени, связанный с определенной опасной
ситуацией.
Если какой-либо из вышеперечисленных вопросов безопасности станет акгуальным,
будет подлежать оценке его влияние на внедренные до этого меры по управ^тенню
рисками. При этом будут внесены соответствующие изменения в документацию по
менеджменту риска.
29
--- стр. 63 ---
f '
V 14.11. Действия по'сбору и ана.г1изу информа1ши
Метода получения постпроизводственной информации являются частью установленных
процедур системы менеджмента качества. Процедуры сбора информации включают сбор
информации из следующих источников:
- Заявки, поступившие от сотрудников, осуществляющих процесс производства, в
любом удобном варианте (почта, личное общение и т. д.).
- Заявки, поступившие от заказчиков по единому телефонному номеру компании-
прои.}водителя или по электронной почте.
- Заявки, зарег истрированные сотрудниками комапнии-производителя, ответственными
за подготовку' задач к производственным совещаниям, в единой системе учета заявок.
На основе анализа риска принимается документированное решение (протокол) по
способу наблюдения, пригодному для сбора постпроизводственной информации об изделии.
Протокол вклктчает: имя ответственного сотрудника (эксперт или лицо, имеющее право
утверждения), способ наблюдения (необходимо ли наблюдение на основе обратной связи или
же требуется активное наблюдение).
14.12. Деятельнос1ь по верификации
В Отчете по управлению рисками определено, что совокупный риск для всех
идентифицированных опасных ситуаций является приемлемым. В связи с этим
предусматривается процедура проведения одной верификации результативности мер по
учтравлению риском.
Процедура необходима для обеспечения того, чтобы в окончательном проекте были
приняты соответезвующие меры по управлению риском. Процедура верификации
оформляется в виде протокола, который включает: имя ответственного сотрудника (эксперт
или лицо, имеющее право утверждения) и заключение об эффективности приня'тъьх мер.
14.13. Отчет по менеджменту риска
Перед введением в обращение медицинского и:тдслия компания-производитель LlNYl
2Н MEALTMCARH PRODUCTS СО,, [;ГО («ЛИНЬЙИ ТУЭЙЧ ХЕЛСКЭЕ ПРОДАКТС КО.
А IД.») выполнил анализ процесса менеджмента риска. Данный анализ свидегельствует о том,
что;
1. Совокупный риск для всех идентифицированных опасных ситуаций является
приемлемым.
2. Применяются на/шежащие способы получения необходимой производственной и
постпроизводственной инфор.мации. Компания создала, задокументиров<та и поддерживает
систему сбора и изучения информации об изделии на этапах производства и
постпроизводства.
14.14. Зак.1ючение
Произведен плановый менеджмент рисков медицинского изделия: Изделия
медицинские одноразовые впитывающие. Согласно ре:}ультагам анализа, остаточный
совокупный риск является допустимым.
30
--- стр. 64 ---
ш
гармонизированных стандартов
Шмеа #
93/42/ЕЕС (с изменениями
j_2p07/47/EC)
1 EN 1'S013485;201<S
Директива о медицинских изделиях
Медицинские из/^елия. Системы управления качеством.
Требования для целей регулирования.
ISO 11948-1-19У6 Подгузники для взрослых. Часть 1. Испытания изделия целико.м.
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиш
15010993-1:2009
U .........—......
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испытание в процессе управления рисками |
18015223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, применяемые на этикетках |
медицинского оборудования при маркировке. Часть 1. Общие |
требования
1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий
31
--- стр. 65 ---
у
g'o-.-v;
-
it'44
шт:
i #
’'-V - :-"3-
16. Процесс производства
Покутжа лтатериалов н
комплекгутощнх
^.. .............
Входной коктролк %ытерна.тов и j
kOMOTeKryioiiiHx j
—........- ______________ i
Утверждение о6^в(ттгтшяШйШ
---------------------— _____’
С
115ГОЮ8Л<Ш1С ПОДГ\'^Н)ККО£
i
Упаковка
Р — -------------------------:
Наиесение этит
f.....
еткн шркировкй
...........................................'' , _____
Контроль готовых подгутнгасов |
' „ .
11спытаяня ГОТ 1ЖЫХ по^иутнивов
ПолоАнтелкний отпет
! Склал готовой проХ' киям
— Ц хранение н контро, 1ь условий
I хранении
Оггружа потребителю
Выявление прнпин несоответствия, а
также Д.Т* проведения меротфиятнй
по их усфаненяюч определение
•^HOiKBOiocni исправлення фака и
повторного лредъявленш подгуткгвсов
на иопианнд
Патож 1ттельный отпет
1-----..............................— *.........— "
Обюрд.тя принятия дальнейших мер
- ........ .. ' L__.................................
1 Повторная проверка пояегутшшов
^ ' L___
Отрииательиый отчет-------------J------------
;
V'nL’utiauiui
.32
-...ar;
--- стр. 66 ---
Г-..
17. Процедура гюсл с продажного надзора
Компания произиодитель осуществляет контроль при производстве изделий на разных этапах,
включающих контроль сырья для последующего пронзводс'тва изделий, контроль самого
процесса производства, упаковки, а также контроль изделий после производства согласно
спецификации.
Жщюбы и показагели возможных неблагоприятных инцидентов дездльно изучаются для всех
продуктов компании, что является важным инслрументом для оценки применения изделия
после выпуска. Частота текущих проверок будет определяться на основе принципов по
управлению рисками.
Стандартная процедура (Standard Operation Procedure) - процедура оценки риска продукции -
описывает процесс проведения периодических обзоров рисков продукта для подтверждения
постоянной безопасности и эффектиЬности продукции на рынке.
18. Клиническая оценка
Локумеит клинической оценки содержит оценку и анализ клинических данных, относящихся к
нзде.1иям -медициискзгм одноразовым впитывающим, в целях подтверждения клинической
безопасности и технических характеристик изделия в условия.ч применения предусмотренного
компанией LINY1 2Н HEALTHCARE PRODUCTS СО., LTD (ЛННЬЙИ ТУЭЙЧ ХЕЛСКЭЕ
ПРОДАКТС КО. ЛТД.),
19. Условия трансгюртирова 1Шя
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные
вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трю.мы, обогреваемые герметичные
авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением
условий транспортировки без риска повреждения упаковки.
При гранспоргироваиии изделий должна быть предусмотрена защита от попадания пьши и
атмосферных осадков.
Транспортирование должно осуществля'гься при темпера lyре окружающего воздуха от минус
50®С до плюс 50'’С и относительной влажности до 98%.
Беречь от прямого попадания влаги!
20. Условия хранения
Изделия хранят в транспортной упаковке в закрытых чистых и сухих складских помещениях с
защитой от попадания влаги и прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от
нагревательных приборов на стеллажах, отстоящих от пола не менее чем на 5 см в условиях,
исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной, щелочной и др.), а также
легковоспламеняющихся и г орючих жидкостей.
Хранение должно осуществляться в фанспортной упаковке на складах производителя при
температуре окружающего воздуха от плюс 5 до плюс 40 и относительной влажности до
98%.
Е>еречь от ггрямого попадания влаги!
21, Срок годности н тлел ИЯ
Срок годности изделия - 3 года с даты изготовления.
33
--- стр. 67 ---
22. Требования но машите окружающей среды
пю м ктс ш ' '™»ЬЙИ ТУЭЙЧ ХЕЛСКЭЕ
сганд^амн ISO 140711 официальные оценки и анализы риска (в соответствии со
гч изделии на стадии проектирования и разработки и перец запуском в
и Г р а н е й распознать любые возможные риски для пользователя
р д» 1зделия также внимательно контролируются в отношении rnof^KiY
вредных возлействий после посупления в продажу. иТделия^.р," c o lZ Z Z vZsT,
|ранспор1ировки. хранения и использования не оказывактг вредного воздействия на
процессе производства изделий исключена возможность загрязнения
окружающей среды отхода1 Ми производства. Отходы, образующиеся при производстве изделий
подлежат вторичной переработке. Отходы, не пригодные для вторичной п Т рерХ ^ п ™
утилизации в устеиов.тенном порядке и в соответетвии с сани гарными правили
23. Требования к утилизации
ГзТ Г" в соответствии с правилами утилизации медицинскихизделии, деиствуюшими в стране применения на момент уттешзации медицинских
медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной (потребительской! упякоихи
медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы понближенные по
составу к твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-J0.
спользованные изделия подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10.
24. Очистка и дезинфекция
Изделия относятся к медицински.м
дезинфекции, не по;и1ежат. изделиям однократного применения. Очистке
25. Техническое обс^цуживание и ремонт
Изделия относязся к медицинским и.зделиям однократного применения Изделия имеют
полностью закончеииую конструкцию. Техническому октуживаиию и ремоитГнТподаеГг
26,1 арат ийные обязательства
^ Г р \З ь 1 Г в п ™ Т ” безопасность и характеристеки изделий медицинских
Д разовых впитывающих, если они используется в соответствии с Инструкцией по
пр.шенению до истечения срока годности и хранятся с соблюдением условий тра™ „ровки
нзт^йГ!-нормативным документом. Механические повреждения злелии нс мог\т являться основанием для претензий изготовителю.
Срок годности изделия - 3 года с даты изготовления.
По вопросам, касаю{димся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться к
уполиомочешюму представителю производителя: ооращаться к
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Наименование: Общество с Офаииченной ответственноезъю «РМ-плюс»-
л дрес места нахождения: 117246, г. Москва, Научный проезд, д.19, эт./ком 8/7
Номер телефона: 8 (495) 642-82-60;
e-mail: mskffl^rmplus.ni / . - >
о ' 34
fsg ,.JK!
... ..
--- стр. 85 ---
ptHOBAUHE ИЗДЕЛИЯ:
ш медицинские одноразовые впитывающие,
2. ВЛРИАИ I Ы ИСПОЛНЕНИЯ:
1 : к-. 1гузники-трусы т я взрослых Dr.Skipp, размер М (Мейшв) (вщд 233900);
Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp, размер L (Large) (вид 233900);
3. Подгузники для взрослых Dr.Skipp, размер М: (Medium) (ввд 280360);
4. Подгузники для взрослых Dr.Skipp, размер L (Large) (вид 280360).
3. НА'ЩАЧЕИИЕ:
Изделия медицинские одноразовые впи-швающие щгедназначены дая впи-швания и удерживаи.ия
мочи 1гри уходе за взрослыми больными, страдающими недержанием средней и тяжелой степени
лежачими больными. ’
4. СЖ!ТАСТЬ ИРИМЕНЕН:ИЯ:
У ход за больными, страдающими недержанием мочи, уход за лежачими больными,
5. КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:
Нестерильные не стериятуемые медицинские изделия однократаого применения. Изделие явггается
одноразовым и предназначено для использования одним пациентом. Рекомендуемое время
применения изделия не более 8 часов (при сигздро,ме полиурии — не более 5 ч).
6. НОТЕИЦИАЛЬНЫ Е НОЛЬЗОВАТШ'1 И;
Взрос.лые пациенты, страдающие недержанием мочи.
7. ПО.КА,'Т4НИЯ К ПРИМЕН:ЕН1::Ш):
Покшаниями к назначению юделий являются стойкие выраженгше или значительно выраженные
ггарушения функции выделения в следствие:
• заболевании, последствий травм, пороков развитет центрапьной, периферической нервной системы,
включая состояния в результате нарушения мозгового кровообращения;
• заболеваний, последс гвий травм, хронических инфекций и пороков развнгая, мочеполовой системы;
• з.гаокачественных новообразований (fV клиническая гругша);
• психических расстройств с тяжелой или глубокой умственной отсталостью, де.меш.щей;
• дру: их заоолеваиий, сопровождающихся недержанием мочи средней и тяжелой степени.
8. НРОТИВОНОКАЗАНИЯ Е ПРИМЕНЕНИЮ;
Абсолютным медицинским противопоказанием для обеспеченга взртедых, страдающих недержанием,
изделиями является аллергическая реакция на материал, из которого шготов.тены изделия.
Не рекомещтуется использовать изделия при забо.11еваниях наружных половых органов или при
наличии кожных повреждений в местах соприкосновения те.па с изделием.
9 . ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Возмондао раздражение кожи в зоне контакта с изделием, при наличии аллергической реакции у
пациента на материал, из которого изготовлены изделия,
--- стр. 86 ---
rf.\HH4 КС М'ИЕ Х4РА1П ЕРИС ГИКИ
. !^3щ»аме'|ры изделий должны соответствовать параметрам, указанным в таблице I.
^^Л1ша 1.
Наи «еиоваиие показателя Вариант исполнения
{ ■ ' Подгузники-трусыПодгу зники-т|эу сыПодгуз1«ки для Подгузники длядля взрослых
Dr.Skipp. размер М
для взрослых
Dr.Skipp, раз.мер L
взрослых
Dr.Skipp, размер
взрослых
Dr.Skipp, размер
Е.............-.. __ ___ (Medium) (i.su-ge) М (Medium) L- (Large); Длина, мм .120-- И) 350+10 750.+I0 8T0.+IO
Ширитш в середине, мм 180=10 200=10 290+10 290+10
Шири!1а по краям, мм 260.±Ш 300±.10 750+10 750+10
Ширина по краям в
растда^тгом состоянии, мм
620±Ю 700±10 Не применимо Не применимо
Обхват талии/бедер, мм 800-1200 1000-1400 680-1150 840-1500
1 Длина абсорбирующего
! СЛОЯ, мм
420+10 450+10 520+10 720+10
: Шири1та абсорбируюшет
слон в середине, мм
80±10 80--tI0 15a-.tl0 170+10
Ширина абсорбирующего
слоя по краям, мм
130±1() 130±10 235+10 280+10
Количество стягивающих
j резинок на боковых
оборках в виде дуги через
1 пах. шт
2 2 2 2
i Количество стягивак'шщх
резинок на барьерах, шт
3 3 3 3
Количество стягивающих
резинок на поясе, шт
18 18 .Не примевдшо Не применшю
Длина фиксирующего
элемента, мм
Не применимо Не применимо 80+5 80+5
Ширина фиксй|гующего
апемента, мм.
Не применимо Не применнм.о 26+5 26+5
Длина гофрированно й
стяжки, мм
Не прих1енимо .Не пртагенимо Не щ)именимо 125+5
Ширина гофрированной
СТЯЖКИ, мм
Не применимо Не применимо Не .применимо 45+5
Длина гофрированной
стяжки, в растянутом
состоянии, мм
Не гфименимо Не применимо Не применимо 190+5
Ширина гофрированной
стяжки. в растянуто.м
состоянии, мм
Не применимо [ Не применимо Не примен.имо 40+5
0:1 иосигел ь ное ущшнение
гофрированной стяжки, %,
не более
Не применимо Не применимо Не применимо 152
Относительное удаинение
пояса, %, не более
238 233 Не применимо Не применимо
Масса, г 30±5 40±5 45+5 60+5
10,2 Липкий слой фиксирующих элементов должен обеспечивать устойчивое прилипание к
зашитному слою при фиксации подгузников не менее 5 раз. Изделие одноразового применения,
однако, для фиксации его в нужном положении и закрепления на талии человека может
потребоваться повторная фиксация.
--- стр. 87 ---
Показатели, обеспечивающие функциональное назначетше изделий, должны соответствовать
р, требованиям, указанным в таблице 2.
Гша когорук) необходимо приложить дгш того, чтобы разъединить фиксирующие элементы и
--ГЫЙ слой, должна быть не менее 6,5 Н,
Таблица 2.
, 11аи.менование показателя Вариант исполнения
Подгузники-
трусы для
взрослых
Dr.Skipp, ратяиер
■М (M.edium)
1 Подгузиики-
i трусы для
взрослых
Dr.Skipp, размер
L (Large)
По.дгу'зники ,адя
взрослых
Dr.Skipp, размер
М (Medium)
Подгузники
для взрослых
.Dr.Skipp,
размер L
(Large)
11одное влагопоглощение,
г. не менее
1800 2000 2000 2400
('орбциоиная способность
после цетрифугирования,
г не менее
440 500 480 540
Обратная сорбция, г не
более
4,4 4,4 4,4 4,4
Скорость впитывания,
аг^/с, не менее
2,3 2,3 2,3 2,3
Разрывная нагрузка
покровного слоя в сухом
состоянии в продольном
цаправлеиин, кгс. ие ме.нсе
4,0 4,0 4.0 4.0
Ра,;трывная нагрузка
покровного слоя во
влажном состоянии. в
продольном направлении,
кгс. не менее
3,0 3,0 3,0 3,0
I. ШМПЛЕКТ ШКТГАВК:И
1 } зники*-ipyсы ;,т!я взрослых Dr.Skipp, ра.змер М (Medium) гюс1авляются в потребительской
угкжовке в ко,1шчестве 20 шг.
Под1у шики-т]эу сы для взрослых Dr.S,kipp, размер L (Lai'ge) поставляются в потребительской
упаковке в количестве 20 шт.
Подгу'зники дая взрослых Dr.Skipp. размер М {Medium) поставляются в потребительской упаковке в
количестве 30 шт.
Подгу-зники ,адя взрослых Dr.Skipp, размер L (Large) поставляются в потребительской упаковке в
количестве 30 шт.
К каждой потребительской упаковке прикладывается инструкция по применению, в количестве 1 тят,
12. МАРКИРОВКА
.12.1 .Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировку наносят на
упаковку или на этикетку (ярлык), прикреплент'ю к упаковке. Маркировку наносят любым
способом (печатью, тиснением, штампом), обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость.
При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается.
12.2 Маркировка на потребительской упаковке изделий должна содержать:
- наи.менование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес фактического производства изделия,
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование уполномоченного представителя производителя на территории РФ;
4
--- стр. 88 ---
■!кческкй адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ;
знак;
- "-^HVieHOBiiHue медицинскшо изделия;
- ияименовалие варийнта исполнения изделия;
- ви;1 изделия в зависимости от назначения {степени недержания мочи);
- размеры изделия по обхвату талии/бедер;
- правила по применению изделия (в виде рисушов или текста);
- > Ч.1 :апия по утилизации: слова «Не бросатъ в канализацию»;
■ 1'..!.;ичество изделий в упаковке, шт;
- лату (месяц, год) и;}готовления;
- срок т'одиости. устанавливаемый изготовителем;
- символы по EN ISO 15223-1-2012;
- обозначение 1Х)СТ Р 55082-2012.
Соответствующие предупредительные символы (приведены ниже) печатаются на потребительской
упаковке или ,иа :уткетке (ярлыке), прикрепленной к потребительской упаковке в соответ:ствии с
Символ по
ENISO 15223-1-2012
Значение ciiMBOjTa
(lot - Код партии
- Дата, изготовления
1 - Использовать до
- Заттрет на повторное применение
- Не допускать попаданш солнечного света
т
- Беречь от влагй
- Температурный диапазон хранения
•
J:
~ Обратитесь к ивструкдии по щзнменению
1И|
- Инфор:мация о проговодителе.
- Информация О представителе тцэоизводителя.
F1 маркировке, нанесенной на транспоргнунэ упаковку масок, должна быть ука;}ана информация в
соответствии с п. 12.2 с дополнением:
количество потребительских упаковок;
вес брутто, кг;
“ вес нетто, кг;
- габариты 'фанспортной упаковки (длина х ширина х высота);
--- стр. 89 ---
;Г 3 Макет этикегки ДЛЯ пхлребительской yiiaKoem 1Т].)едставлен ниже.
i / Л
I ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ ВПИТЫВАЮЩИЕ
Вариант исполнения: ХХХХХХХХХ
Количество изделий в упаковке: XX шт,
Размеры юаелия ио обхвату талии/бедер; XX - XX см.
! Итделия х«гуч' применять как для людей с тяжелой степенью недержания, так и для людей со средней степенью
: недержания.
! Иротео.аите. 1ь: ; !\'! i Xl I :К,М ПК ,\К1 Пп )ОНс 1 П( ■ ';,;П УМНЬЙИ 1У')ЙЧХ» 'К Г)- 111>!)ДАКТС К'О.ЛТД.)
Хдрес \O.SKi UOQ' кО\П SHI.NCiZHI AKtiSTki'U.I ! ,j/,IU AK(t DiSTRlCT. UNYI СШ WIX )KG PROVINCE, CHIN.A
MeCH) ироитодетшк 1 !NY! ;ii H(K\1 IIIl.ARI EKo1X;C;s at,HD.,NO.T8LUOQI RO.Aii Sili N()/1U)ANU STREET,
. 1.1 4)/ll( lANG DJSTR.IC i. Ll.MY! СП Y, SUANiX).Mc,i PKOVi.Nai., СН.1КЛ
! ^ Щ ТР• > подиомочеииый представитель прошводитсля на территории РФ:
Оощество с ограниченной 0т»егствониостыо «РМ-плюси (ООО «РМдиюс»)
А.дрес: 117246, г. Москва, Научный проезд, д, 19, эт.,.%ом, 8/7
Те.а.: 8 (495) 642-82-60
е-гаяЯ: raskiSrmplys.ru
1ШТ!ХХХХХХ
d lХХ.ХХХХ г ы хх,хххх
Способ iipuMeHeMMn;
ЁЕш
поягупников;
Дан тагу'тпкош-
труто»:
с Хл “ ‘ 2 *
3
|3
3 I,
^ 1 #
4 !
Способ VIН. 1ИЗ!Ш1!ИГ Мй.игщикмк' тделис. нчсь'щое :^>ч1}Ч‘ждс'.шс inL«iBM,T.iut.it< > 6 Uu'nx'Cait.iwaoii) угжковкв, ,чибо истсхший
.'Р«к Л!,ш<!си| !Ь’ .TomcKai'ics к iK'iio.ii.'iotiau.uo, «и; еле,per у r)uiriai 4>i«'ii> как че/шгаюете о.лч.н,! к.ыеса А (лиидекшологичес-ки
>'>е'>,.чмею.!е оехлды. гртАпггешпде по cooi;i!« к пжрдым йн1<>ы.а( oiXo.ra.Mi а е!.кпи«-1сп!Ш1 е Сач! 1и1Ка ) 2 1,7,2790- 10. ИспО-ЛМОВаияк®
ч.дсчгы ни,.,1C К.1, сшепокишк) каь чечгиушскме тчедк! клвеса Ь ('яшлемнаачичееки oiutci)l.ie лгходи) а о<Х!Т11етстаии с СанПиНом
2,1,7.2790-10
«Не бросить в киналиаацию!» гост Р 55082-2012
Вни.мание! Хранить в сухом месте!
_______________________ _ __ ...Регистрационное удостоверение _______от.........................
13, УПАКОВКА
Изделия в количестве, определяемом производителем, упаковывают в пакеты из полимерной пленки
(пофебительская упаковка), обеспечивающей сохранность изделий при транспортировании и
хранении.
Подгузники-трусы для взрослы.х Dr.Skipp, размер М (Medium.) упаковывают в пакеты из полимерной
пленки в количестве 20 шт,
Подгузнвики-трусы для взрослых Dr.Skipp, размер L (Large) упаковывают в пакеты из полимерной
IUCHKH в ко (ичесгве 20 шт.
Полгузники для взрослых Dr.Skipp, размер М (Medium) упаковывают в пакеты из полимерной пленки
в КОЛИЧССI вс 30 U1 г,
Подгумики для в.зрослых Dr.Skipp, раз.мер L (Large) упаковывают в пакеты из полимерной пленки в
количес 1'ве 30 шт.
К каждой потребительской упаковке П1)икладывается инструкция по приме.неншо, в количестве 1 шт.
--- стр. 92 ---
ГЧОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ; шделта предназначена для применения в домашних условиях, тшв
IX медщинского учреждения, при температуре окружающего воздуха от ш.тос 5 до плюс 4U L
- ^'относительной этажности до 98%.
16. 'I РЕБОВ.АИ.ИЯ К ОЧИСГГКЕ П ДЕ1ИИФЕК.ЦИИ
И'аделия относятся к .медицинским изделиям однократного применения. Очистке и де'зинфекции, не
шдаежат.
17. УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
И'зтеаия относятся к .медицинским изделиям однократного применения. Изделия имеют по.лностью
законченную конструкцию. Техническо.му обслуживанию и ремонту не гюдл,е*ат.
18. УС.ЛОВНЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИВ.
Изделие гранепортируется любыми видами транспорта, такими как крыгые
вагоны контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герме mi
авиационные модули в соответстви.и с правилами дога этих видов транспорта с соолюдением услови
транспортировки без риска повреждения упаковки.
При 1раис 11ортироваиии изделий должна быть предусмотрена зашита от погшдания пы.та и
атмосферных оедтков. члог
Транспоршрование должно осуществляться при темнердтуре окружающего воздуха от минус .0 А
до штос 50°С и относительной влажности до 98%.
Беречь от прямого попадания влаги!
19. УС:.’ЛОВИЯ Х.РАНЕИИЯ
Итдеггия хранят в транспортной упаковке в закрытых чистых и сухих скдадски.х помещениях с
.аш„|!Гй от J L и прямых « * * « , лу,А ш рпсстояши „е
ншрераюльных приборов на стшшижах, отетоящих от пола _яе менее чем - У - ^
исключающих воздействие агрессивных _^сред (кислотиои, щелочной и др.), а гак е
легковоспламеняющихся и горючих ж.идкостей. „„«.« йпимтопя ппи
Хранение должно осуществляться в транспортной упаковке на складах ^
TimepaTyре окружающего возд>^ха от плюс 5 до гглюс 40 %' и относшшьнои влажности до ,)8
Беречь ш прямого гюпашшия влаги!
20. УТИЛИЗАЦИЯ И УИИЧТОЖЁНИЕ
Утилизация изделий производится в соотвез-ствии с правилами утилизации медицинских изделии,
действующими в стране применения' на момент утил.изацин.
Медицинское изделие, имеющее повреждение шщивидушшной (‘‘«^"бительской)
исгекший срок годное™ не допускается к использованию, его следует
.медшинск.ие отходы класса ,Х (эпшюмиологически безопаснью^^^ приолижеимые п .г е .
твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиИом .w.l. .'...79U-IU.
Использованные изделия подлежат уничтоасению^ гак медагм^^^ отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соогветствии с СанПиИом 2.1, /.*. /vu-ш.
21. ГАРАНТИИ ПРОЮеОДИ'ГЕЛЯ
Пою во-И! ель гарантирчщ качество, безопасность и хараюеристики изделий медицинских
.пшор^о^ык впитывающих, ес,пи они используется в соответствии с
и'тсчсиия срока годности и хранятся с соблюдением условии транспоргировки и хранения.
--- стр. 93 ---
аяовяенных настоящим нормативным документом. Механические повреждения юде^шй не мотут
^дятъся основанием дая претензий изготовителю.
Срок годности изделия' - 3 года с даты изготовления,
22. Ш1ФОРМА1ЩЯ О УРОИЗВОДИ'ПСЛЕ
Н HEALTHCARE PRODUCTS СО,, LTD (ЛИНЬЙИ ТУЭЙЧ ХЕЛСКЭЕ
STREET, LUOZHUANG
Han,%ieii«BaHne; L I N V
ПРОДАКГС КО, ЛТД,);
.'Адрес места нахождения: N0.58 LU0Q1 ROAD, SHENGZHL<ANG
DIST'RICT, LINY! CITY, SHANDONG PROVINCE, CHINA;
Номер телефона: +86 (0539) 5635398;
e-mail: 8ales@ak2h.com. ^
Адрес места производства медицинского изделия: LINYl 2Н НЕА1Л HCARE, PRODL jCTS С О
LT'D, N0.58 LUOQI ROAD, SHENGZHUANG STREEl', LUOZHUANG DISTRICT, LINYl CITY
SILANDONG PROVINCE, CHINA.
22. НРЕТЕЮИН НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ:
Уштаиомочеиный представитель производителя на террито|даи РФ:
Наименование: Обшество с офаиичегшой (Угветствениостыо «РМ-плюс» (ООО «РМ-плюс»);
.Адрес места нахо'ждения: 117246, г, Москва, Научный проезд, д.19, зт./ком, 8/.',
Номер тенефоиа: 8 (495) 642-82-60;
с- та i I: m sk'й'rmpl iis.ru
23. СПИСОК' ПРИМЕНИМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ,
ДИРЕ1СГИВ И ,ГАРМОШ.ВИРОВ,А1Ш:ЫХ СТАНДАРТОВ
ПРИМЕНИМЫХ
ISO 1I948.U1996
EN ISO ] 4971: 2012
ISOU)993-1;2009
ISO 15223-L20L
EN^.04!;2008
Номер стан.шрта
12 I'K (с (именениями
_2007 47 Г(_)
E\iSOf3485:20l6
11 а звание стандарта
Директива о медицинских изделиях
Мелишзискис шле.шя. С'истемы управления качеством. Требования
для ucjtcR регулирования.
! 11одгузники для взрослых. Часть I. Испытания изделия цедшом.
' Иаделия медицинскззе Нрщменение менеджмента риска к
!_ медицинс]«зм_ тделиям
Биологическая оценка «едищшских изделий. Часть 1.
Оцеш.а н исньианис в tipoHcccc управления рисками. ______
Медицинские изделия Гимволы, применяемые на
МСДИ1ШНСКШО оогзрх Д(.иза(!ия при маркировке. Часть
требования
:этикегках
1, Общие
Йззф^ормация, предоставляемая проговодителем медицинских изделий
10
--- стр. 94 ---
■j, 'Ji Щ 2 « 0 0 7 e 01 - 1 'I
&; i<[: «И H'i iff i -f- 'f' W
И Ы W i M ж 5’; if 'fS '-И i!l-
011.* Из -Щ ( 3 7 > ¥i f-P
^ -f- A Ш ^4 fi') t‘ W 'A
■j'-.f-kl uiiii ;H fi'i'H
0051S564