Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин общий) по ТУ 9398-584-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор по применению Набора реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин общий) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови «Билирубин общий» (далее по тексту - набор) предназначен для количе ственного определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови чело века методом Йендращика-Грофа. 1.2. Набор выпускается в двух вариантах комплектации: Вариант ком плектации Количество определений Расход Р1 на одно определе ние, мл Фасовка Используемый анализатор 1 200 0,5 2x100 мл (Р1); 1x5,5 мл (Р2); 1 Фл. (К); Любой 2 500 0,5 2x250 мл (Р1); 1x14 мл (Р2); 2 фл. (К); Любой 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2Л. Принцип действия Определение общего билирубина основано на реакции диазотирования билирубина диазосульфаниловой кислотой в присутствии ускорителя реакции кофеина - бензоата натрия. В результате реакции образуется соединение красного цвета, интенсивность окраски которо го прямо пропорциональна* концентрации билирубина и измеряется фотометрически при длине волны 546 (520-560) нм. 2.2. Состав набора В состав набора входят: Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор^Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н. Г.Е. Яковлевой и зам. начальника отдела, к.б.н. Г.И. Сергеевой. --- стр. 2 --- - реагент 1 (PI): раствор, содержащий кофеин, натрий бензойнокислый, натрий ук суснокислый, сульфаниловую кислоту, соляную кислоту; готовый к использованию; - реагент 2 (Р2): раствор, содержащий натрий азотистокислый; готовый к использова нию; - калибратор (К): билирубин с концентрацией в диапазоне 20-40 мкмоль/л; лиофили- зированный. Калибратор прослежен до стандартного референтного материала SRM 916а (NIST, США). Точное значение концентрации билирубина указано на флаконе. Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1- 2 флакона (по 100 мл); - реагент 2 - 1 флакон (5,5 мл); - калибратор - 1 флакон. 2) - реагент 1- 2 флакона (по 250 мл); - реагент 2 - 1 флакон (14 мл); - калибратор - 2 флакона. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 .* Чувствительность - не более 2,0 мкмоль/л. 3.2. * Линейность в диапазоне концентраций билирубина 3,4-428 мкмоль/л - отклоне ние не более 7 %. 3.3. * Тест на «открытие» - отклонение не более 7 %. 3.4. * Коэффициент вариации результатов измерений - не более 7 %. 3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии - не более 7 %. 3.6. Диапазон измерения - 2,0-428 мкмоль/л. 3.7. Нормальные величины концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови: - 8,5-20,5 мкмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин концентрации билирубина у исследуемого контингента людей. ♦ по гост Р 51352-2013. * 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 Хо 4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 2 --- стр. 3 --- / 4.3. Реагент 1 содержит соляную кислоту - 0,22 ммоль/л. При работе с набором следует избегать попадания компонента на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложе ны в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Сани тарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с иссле дуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезин фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ: - биохимический анализатор (длина волны 546 (520-560) нм, кювета с длиной оптиче ского пути 10 мм); - дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 25, 50 и 500 мкл; - пробирки стеклянные вместимостью 10 мл; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - таймер; - вода дистиллированная; - дезинфицирующий раствор. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная плазма крови человека. Сыворотку и плазму крови необходимо защищать от воздействия света. Образцы сы воротки и плазмы крови можно хранить при температуре от 18 до 25 °С не более 8 ч, при температуре от 2 до 8 °С не более 2 сут и при температуре минус 20 °С и ниже не более 2 недель. Повторное замораживание образцов сьшоротки и плазмы крови не допускается. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Приготовление калибратора. Выдержать флакон с калибратором при температуре от 18 до 25 °С в защищенном от света месте в течение 30 мин, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного мате риала. Внести во флакон 1,0 мл дистиллированной воды. Аккуратно закрыть флакон и вы- 3 --- стр. 4 --- ^ держать его 10 мин для растворения лиофилизата. По истечении указанного времени содер жимое перемешать путем вращения флакона вручную, избегая образования пены. Растворенный калибровочный образец билирубина неустойчив, его необходимо хра нить в защищенном от света месте не более 1 недели при температуре от 2 до 8 ®С или при температуре минус 20 °С и ниже не более 3 недель. Допустимо держать приготовленный рас твор калибратора при комнатной температуре в течение рабочего дня. 7.2. Реагенты и калибратор перед проведением анализа выдержать при комнатной температуре в течение 30 мин. При наличии осадка в реагенте 1, флакон, не вскрывая, выдержать в горячей воде (от 50 до 60 °С) до полного растворения осадка. Реагент 1 и анализируемые пробы не держать на свету! После использования флакон с реагентом 1 сразу поместить в защищенное от света место. 7.3. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мл Опытная проба Контрольная (холостая) проба для об разца Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба для калибратора Реагент 1 0,500 0,500 0,500 0,500 Реагент 2 0,025 - 0,025 - Сыворотка (плазма) крови 0,050 0,050 - - Калибратор - - 0,050 0,050 Примечание: В зависимости от вместимости кюветы объем реагентов, образцов и калибра тора может быть пропорционально изменен (при сохранении соотношения реагент 1: реагент 2 : образец/калибратор - 20:1:2). Пробы тщательно перемешать и вьщержать 20 мин при температуре от 18 до 25 °С. 8, РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Пробы вновь перемешать и измерить оптическую плотность проб при длине волны 546 (520-560) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм против дистиллированной воды. Окраска реакционной смеси устойчива в течение 1 часа. 9. РАСЧЕТЫ Рассчитать концентрацию билирубина (С, мкмоль/л) в сыворотке, плазме крови по формуле: г ^ г с --------X С ^E . к » где: - разность оптических плотностей опытной и контрольной (холостой) 4 --- стр. 5 --- f пробы для образца, ед. опт. плоти.; - разность оптических плотностей калибровочной и контрольной (холо стой) проб для калибратора, ед. опт. плотн; - концентрация билирубина в калибраторе, мкмоль/л. Если концентрация билирубина в исследуемом образце превышает 428 мкмоль/л, об разец следует разбавить в 3 раза дистиллированной водой, измерения повторить, получен ный результат умножить на 3. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортирование набора должно производиться при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. . 10.4. Реагенты после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 25 °С не более 6 мес. Реагент 1 защищать от воздействия света! 10.5. Калибратор после растворения необходимо хранить в защищенном от света ме сте не более 1 недели при температуре от 2 до 8 °С или при температуре минус 20 °С и ниже не более 3 недель. Допустимо держать приготовленный раствор калибратора при комнатной температуре в течение рабочего дня. Повторное замораживание растворенного калибратора не допускается. 10.6. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контроль ным сывороткам, аттестованным данным методом. 10.7. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструк ции по применению набора. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз- никщих вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения. --- стр. 6 --- / / либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Билирубин общий», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-50-00, 227-75- 50, тел./факс (383) 332-94-44. Заместитель начальника отдела, к.б.н. АО «Вектор-Бест» Г.И. Сергеева Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева --- стр. 7 --- Всего про 11ИТО, пронумеровано и скреплено печатью t-. листов. Директор по технологии и качеству ектор-оест’’ Масяго А.В. 20^^ г.