Лизирующий раствор для определения гликозилированного гемоглобина A1c (Гемолизирующий раствор) по ТУ 9398-567-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5913 от 03.07.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Реагент для лизиса клеток крови ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 168 контрактов, медианная цена за единицу 4 041 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
АО «Вектор-Бест»
; М.Д. Хусаинов 
2019 г.
' 702540* о-ИНСТРУКЦИЯ
по применению лизирующего раствора для определения 
гликозилированного гемоглобина Aic 
(Гемолизирующий раствор)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Лизирующий раствор для определения гликозилированного гемоглобина Aic «Гемо­
лизирующий раствор» предназначен для подготовки проб при определении содержания гли­
козилированного гемоглобина Aic (HbAic) по отношению к общему гемоглобину НЬ в крови 
человека иммунотурбидиметрическим методом набором реагентов «Гликогемоглобин латекс» 
(производства АО «Вектор-Бест»).
1.2. Гемолизирующий раствор выпускается в двух вариантах комплектации:
Вариант
комплектации Количество проб Расход на одну 
пробу, мл Фасовка
1 250 2,0 2x250 мл;
2 500 2,0 4x250 мл;
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ГЕМОЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
2.1. Принцип действия
Действие реагента основано на лизировании эритроцитов человека, содержащихся в 
пробах, из-за разницы осмотического давления внутри эритроцита и в гемолизирующем 
растворе. В результате лизирования гликозилированный гемоглобин Ац становится доступен 
для анализа.
2.2. Состав
В состав гемолизирующего раствора входит:
- раствор, содержащий Чапе (фирма АррИ Chem, Германия, кат. № А1099) 0,1% и 
натрия азид (фирма Рапгеас, Испания, кат. № 162712), 0,03%.
Состав вариантов комплектации:
1) -  реагент «Гемолизирующий раствор» - 2 флакона (по 250 мл);
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н.  
Г.Е. Яковлевой и старшим научньш сотрудником А.В. Барабошкиной.


--- стр. 2 ---
2) -  реагент «Гемолизирующий раетвор» - 4 флакона (по 250 мл).
3. ХАРАКТЕРИСТИКИ
Удельная электрическая проводимость раствора при температуре 20 °С не более 1,0 
мСм/см.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения реагента -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Гемолизирующий раствор предназначен для профессионального применения в кли­
нической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к ме­
дицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Реагент содержит натрия азид (0,03 %). При работе следует избегать разбрызгивания 
и попадания компонентов на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть 
поражённое место больщим количеством проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложе­
ны в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при 
работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», 
утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании реагента образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.6. Дезинфекцию реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми 
образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С РЕАГЕНТОМ:
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости 10-100 мкл и 500-5000 мкл.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Цельная капиллярная или венозная кровь. В качестве антикоагулянта использовать 
ЭДТА или гепарин. Цельную кровь с добавлением антикоагулянтов можно хранить 1  неделю 
при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.


--- стр. 3 ---
7. ПОДГОТОВКА ПРОБ К АНАЛИЗУ
7.1. К 20 мкл цельной крови нужно добавить 2,0 мл гемолизирующего раствора и 
вьщержать в плотно закрытом виде в защищенном от света месте при температуре от 18 до 25 
°С в течение 5 минут. Лизированные образцы можно хранить в плотно закрытом виде, в 
защищенном от света месте при температуре от 18 до 25 °С в течение 10 часов, при 
температуре от 2 до 8 °С в течение 7 суток и при температуре минус 20 °С 2 месяца 
(замораживать однократно).
7.2. Определение относительного содержания НЬАц в лизированных образцах 
проводить набором «Гликогемоглобин латекс», для калибровки использовать набор 
«Калибратор гликогемоглобин», для внутрилабораторного контроля качества - набор 
«Контроль гликогемоглобин».
8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
8.1. Транспортирование реагента должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С 
всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 
10 сут.
8.2. Хранение реагента в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
8.3. Срок годности реагента - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение 
реагента по истечении срока годности.
8.4. Реагент после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в 
течение всего срока годности в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте.
8.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению.
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
9.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
9.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
9.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием
3


--- стр. 4 ---
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества реагента «Гемолизирующий раствор», следует об­
ращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-50-00, 227-75- 
50, тел./факс (383) 332-94-44.
Старший назшный сотрудник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест» А.В. Барабошкина
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева