Набор контрольных материалов гликозилированного гемоглобина A1с (Контроль гликогемоглобин) по ТУ 9398-566-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка товаров (реагенты для определения гликозилированного гемоглобина)
№ 0369300044526000180 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 5 Г. ЧЕЛЯБИНСК" · Челябинская область |
09.11.2026 | 116 195 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения для обеспечения работы КДЛ
№ 0139200000126013691 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЕМЕРОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11" · Кемеровская область |
11.11.2026 | 1 153 483 ₽ |
| Поставка наборов реагентов для клинико-диагностической лаборатории для анализатора ILab Taurus
№ 0351300052626000944 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11" · Новосибирская область |
11.11.2026 | 238 434 ₽ |
| Закупка медицинских изделий: реагенты диагностические на 1-е полугодие 2027 год
№ 0354300008526000174 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ПОЛИКЛИНИКА № 3" · Орловская область |
11.11.2026 | 845 472 ₽ |
| Диагностические материалы для лаборатории
№ 0858100004726000205 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ПОЛИКЛИНИКА № 1 ФЕДЕРАЛЬНОЙ ТАМОЖЕННОЙ СЛУЖБЫ" · Ростовская область |
11.11.2026 | 545 720 ₽ |
| Поставка расходного материала для нужд ГБУ РО «ГП № 16» в г. Ростове-на-Дону в 2027 году
№ 0358300415426000139 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 16" В Г. РОСТОВЕ-НА-ДОНУ · Ростовская область |
12.11.2026 | 598 032 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «Вектор-Бест» . Хусаинов 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора контрольных материалов гликозилированного гемоглобина Aic (Контроль гликогемоглобин) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор контрольных материалов гликозилированного гемоглобина Aic «Контроль гликогемоглобин» (далее по тексту - набор) предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении содержания гликозилированного гемоглобина Ак (HbAic) в крови человека иммунотурбидиметрическим методом без дополнительного измерения общего гемоглобина набором реагентов «Гликогемоглобин латекс» (производства АО «Вектор-Бест»). 1.2. Набор рассчитан на приготовление 0,5 мл контрольного материала из каждого флакона. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Все фракции гемоглобина крови, в том числе и HbAic, сорбируется на поверхности частиц латекса в количествах пропорциональных их содержанию в образце. HbAic взаимодействует с антителами, специфичными к HbAic человека, в результате чего образуется преципитат, рассеи вающий свет. Интенсивность рассеивания света пропорциональна относительному содержанию HbAic в образце и определяется фотометрически при длине волны 660 (630-700) нм. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - контрольный материал уровень 1 (КМ1), на основе эритроцитарной массы человека, содержащий тимеросал (3,0 мг/л), натрия азид (0,095%), лиофилизированный - 1 флакон; - контрольный материал уровень 2 (КМ2), на основе эритроцитарной массы человека, содержащий тимеросал (3,0 мг/л), натрия азид (0,095%), лиофилизированный - 1 флакон. Содержание гликозилированного гемоглобина А1с в контрольных материалах прослежено до IFCC референсного метода через референсный материал [1-3]. Диапазон Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н. Г.Е. Яковлевой и старшим научным сотрудником А.В. Барабошкиной. --- стр. 2 --- I допустимых значений исследуемых аналитов в контрольном материале каждого уровня указан в паспорте. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1* Соответствие относительного содержание гликозилированного гемоглобина Aic в контрольном материале должны находиться в пределах диапазонов допускаемых значений. *В соответствие с ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической ла бораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Контрольный материал содержит тимеросал (3,0 мг/л), натрия азид (0,095 %). При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при рабо те в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвер жденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - биохимический анализатор (длина волны 660 (630-700) нм, кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С); --- стр. 3 --- / - термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С; - дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 0,5-10 мкл; 10-100 мкл, 100-1000 мкл и 500-5000 мкл, - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - вода дистиллированная; - набор реагентов «Гликогемоглобин латекс - лизирующий раствор «Гемолизирующий раствор»; - набор калибраторов «Калибратор гликогемоглобин». 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Контрольные материалы КМ1 и КМ2 перед использованием необходимо растворить в дистиллированной воде. Для этого флаконы с контрольными материалами каждого уровня необходимо выдержать при температуре от 18 до 25 °С в защищенном от света месте 30 мин, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флаконы по 0,5 мл дистиллированной воды комнатной температуры. Аккуратно закрыть флаконы и вьщержать не более 30 мин до полного растворения сухого вещества. По истечении указанного времени содержимое перемешать путем переворачивания и вращения флаконов вручную, избегая образования пены. В растворенных контрольных материалах аналит стабилен в течение 3 дней при температуре от 2 до 8 °С или 6 недель при температуре минус 20 °С (замораживать однократно) в плотно закрытом виде, защищенном от света месте. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Пробоподготовка. Перед проведением анализа растворенные контрольные материалы необходимо лизировать. Для этого использовать лизирующий раствор «Гемолизирующий раствор» согласно инструкции. Лизированные контрольные материалы можно хранить в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте при температуре от 18 до 25 °С в течение 10 часов, при температуре от 2 до 8 °С в течение 7 суток и при температуре минус 20 °С 2 месяца (замораживать однократно). 7.2. Проведение анализа. Провести измерение оптической плотности лизированных растворов контрольных материалов согласно инструкции по применению набора реагентов «Гликогемоглобин латекс». --- стр. 4 --- 1 8. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. На основании значений оптической плотности для образца по калибровочному графику, построенному с помощью набора калибраторов «Калибратор гликогемоглобин» согласно инструкции к набору, определить относительное содержание HbAic для каждого контрольного материала. Результаты должны находиться в пределах диапазонов допускаемых значений. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. В растворенных контрольных материалах аналит стабилен при температуре от 2 до 8 °С в течение 3 дней или 6 недель при температуре минус 20 °С (замораживать однократно) в плотно закрытом виде, защищенном от света месте. Лизированные контрольные материалы можно хранить в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте при температуре от 18 до 25 °С в течение 10 часов, при температуре от 2 до 8 °С в течение 7 суток и при температуре минус 20 °С 2 месяца (замораживать однократно). 9.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма тивной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 4 --- стр. 5 --- ^ функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора контрольных материалов «Контроль глико гемоглобин», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-50-00, 227-75-50, тел./факс (383) 332-94-44. Старший научный сотрудник отдела биохимии ^ АО «Вектор-Бест» ||а ✓ А.В. Барабошкина Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева --- стр. 6 --- X / Всего прошито, пронуметвано и скреплено печатью ^ листов. Директор по технологии и качеству