Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности «БИ-ШУР-С» по ТУ 21.20.23-123-69721380-2020 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13679 от 30.07.2012 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Фактор-Мед Продакшн" (Россия)

Вид изделия: Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 16,30 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
^РОО «Фа5^ор=Мед Продакшн»
Н.П. Пришляк 
2020 г.
ПОЛОСКА ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО 
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОРИОНИЧЕСКОГО ГОНАДОТРОПИНА (ХГЧ) 
В МОЧЕ ДЛЯ РАННЕЙ ДИАГНОСТИКИ БЕРЕМЕННОСТИ
«БИ-ШУР-С»
по ТУ 21.20.23-123-69721380-2020
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
2020
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 2 ---
Содержание
1. Назначение..............................................................................................................................4
2. Характеристика изделия..........................................................................................................4
3. Аналитические и диагностические характеристики Тест-полоски «БИ-ШУР-С»...........6
4. Факторы, влияющие на результат.........................................................................................7
5. Меры предосторожности при работе с Тест-полоской «БИ-ШУР-С» ...............................7
6. Оборудование и материалы, не поставляемые в комплектах набора, но необходимые
при проведении анализа.................................................................................................................8
7. Анализируемые пробы............................................................................................................8
8. Проведение анализа................................................................................................................9
9. Интерпретация результата.....................................................................................................10
1  о. Контроль качества..............................................................................................................11
11. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия .................................11
12. Порядок утилизации и уничтожения Тест-полоски «БИ-ШУР-С » ...............................12
13. Гарантийные обязательства..............................................................................................12
14. Перечень применяемых национальных стандартов........................................................13
15. Литературные ссылки........................................................................................................13
Первоначальный выпуск инструкции по применению VER 10.06.17 
Последний пересмотр VER
Полная версия инструкции по применению
27.10.20
2


--- стр. 3 ---
Настоящая инструкция по применению распространяются на Полоску для 
иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для 
ранней диагностики беременности «БИ-ШУР-С» по ТУ 21.20.23-123-69721380-2020.
Сокращенное наименование: Тест-полоска «БИ-ШУР-С».
Тест-полоска «БИ-ШУР-С» предназначена для in vitro быстрого одноэтапного 
качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом 
иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика, самотестирование.
Потенциальный потребитель: сотрудники клинико-диагностической лаборатории с 
высщим или средним медицинским образованием, лица без медицинского образования 
(непрофессионалы).
ВНИМАНИЕ: Перед использованием Тест-полоски «БИ-ШУР-С» внимательно 
прочитайте настоящую инструкцию! Достоверность результатов не гарантируется, если 
пользователь нарущал указания Инструкции по применению Тест-полоски «БИ-ШУР-С».
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 4 ---
1. Назначение
1.1 Назначение
Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина 
(ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности «БИ-ШУР-С», предназначена для in vitro 
быстрого одноэтапного качественного определения хорионического гонадотропина человека 
(ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для ранней диагностики 
беременности.
1.2 Область применения
Область применения - клиническая лабораторная диагностика, самотестирование.
1.3 Потенциальный потребитель: Профессиональная квалификационная группа 
«Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, 
профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры» всех уровней, лица без 
медицинского образования.
1.4 Показания к применению, противопоказания, побочные действия
1.4.1 Показания: для применения в ЛПУ, лабораториях и самотестировании лицами без 
медицинского образования для in vitro одноэтапного качественного определения 
хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического 
анализа для ранней диагностики беременности.
1.4.2 Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не
имеет.
1.4.3 При соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения, 
побочные действия не выявлены.
1.4.4 Функциональное назначение. Тест-полоска применяется в качестве 
вспомогательного скринингового средства в диагностике для in vitro одноэтапного 
качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом 
иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности среди всех групп 
населения и с целью самотестирования лицами без медицинского образования.
2. Характеристика изделия
2.1 В состав Тест-полоски «БИ-ШУР-С» входит:
- Полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1  шт.
2.2 Аналитический паспорт должен прилагаться к каждой поставке в одном 
экземпляре независимо от количества Тест-полосок «БИ-ШУР-С» в поставке.
2.3 В комплект поставки Тест-полоски «БИ-ШУР-С» входит:
- Полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1  шт.
4
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 5 ---
- Инструкция по применению в бумажном или электронном виде (на сайте 
производителя).
2.4 Тест-полоска «БИ-ШУР-С» предназначена для анализа одной пробы 
биологического материала.
2.5 Принцип метода
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором 
анализируемый образец (моча) абсорбируется поглощающими участками полоски. На 
мембрану полоски нанесены и высушены поликлональные козьи антитела к IgG мыши и 
специфические мышиные моноклональные антитела к Р-субъединице ХГЧ. На один из 
фильтров нанесены и высушены специфические мышиные моноклональные антитела к а- 
субъединице ХГЧ, конъюгированные с коллоидным золотом. При наличии в анализируемом 
образце ХГЧ последний вступает в реакцию со специфическими мышиными моноклональными 
антителами к ХГЧ, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген- 
антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с моноклональными антителами к ХГЧ, 
иммобилизованным в тестовой зоне полоски, и в том случае, если концентрация ХГЧ в 
анализируемом образце равна или превышает порог обнаружения (20 мМЕ/мл), в тестовой зоне 
появляются две параллельные окрашенные линии (тестовая и контрольная).
При отсутствии ХГЧ в анализируемом образце мочи или его содержании ниже порога 
обнаружения (20 мМЕ/мл) происходит образование только одной окрашенной линии 
(контрольной) в тестовой зоне ближе к верхней части полоски.
Тестовая зона полоски содержит внутренний контроль. Окрашенная контрольная линия, 
появляющаяся в тестовой зоне, служит внутренним контролем процедуры, подтверждающим 
достаточный объем образца, удовлетворительное мембранное затекание и правильную технику 
выполнения процедуры анализа. В случае отсутствия контрольной линии результаты теста 
считаются недействительными.
2.6 Материалы из которых изготовлена Гест-полоска «БИ-ШУР-С»
Полоска должна представлять из себя полоску из фильтров и мембраны, наклеенных на 
пластину из полистирола. В средней части полоски должно быть прямоугольное углубление 
белого цвета (тестовая зона). В нижней части полоски должна быть нанесена маркировка, 
обозначающая уровень погружения полоски в мочу (линия со стрелками над ней), в верхней 
части полоски - маркировка определяемого аналита.
На мембрану полоски нанесены и высушены поликлональные козьи антитела к IgG 
мыши и специфические мышиные моноклональные антитела к Р-субъединице ХГЧ. На один из 
фильтров нанесены и высушены специфические мышиные моноклональные антитела к а-
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 6 ---
субъединице ХГЧ, конъюгированные с коллоиднъш золотом. Концентрация активных 
ингредиентов составляет 10-1000 нг/тест.
При изготовлении Тест-полоски «БИ-ШУР-С» используются материалы животного 
происхождения, а именно: моноклональные мышиные антитела к Р-субъединице 
хорионического гонадотропина человека, моноклональные мышиные антитела к а-субъединице 
хорионического гонадотропина человека, связанные с коллоидным золотом, поликлональные 
антитела козы к иммуноглобулину мыши. Материалы не токсичны, не ядовиты и не входят в 
непосредственный контакт с организмом человека. Не являются фармакологической 
субстанцией или лекарственным препаратом. Процессы переработки, консервации, 
тестирования и обработки тканей, клеток и веществ животного происхождения выполнены 
таким образом, чтобы обеспечить максимальный уровень биологической безопасности для 
пользователей, пациентов и других людей. Ткани, клетки и биологические вещества животного 
происхождения, применяемые при изготовлении Тест-полоски «БИ-ШУР-С», получены от 
животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, с учетом 
предполагаемого использования этих тканей.
Количество активных ингредиентов составляет 10-1000 (нг/тест).
2.7 Технические характеристики Тест-полоски «БИ-ШУР-С»
Тест-полоска «БИ-ШУР-С» определяет наличие хорионического гонадотропина человека 
(ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа в течение 1-5 минут.
3. Аналитические и диагностические характеристики Тест-полоски «БИ-Ш УР-
С»
3.1 Порог обнаружения
Порог обнаружения составляет 20 мМЕ/мл.
3.2 Клиническая проверка. Нормальные значения
Концентрация хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) возрастает со 2-й недели 
беременности, достигая максимума, от 100 000 до 200 000 мМЕ/мл, к 12 неделе беременности. 
В норме у мужчин и небеременных женшин концентрации ХГЧ составляет 0-5 мМЕ/мл.
3.3 Воспроизводимость, специфичность, влияние потенциально кросс-реагирующих и 
интерферирующих веществ, хук-эффект.
Воспроизводимость. Должна быть 100%, на контрольных растворах.
Тест-полоска не должна выявлять ХГЧ в контрольных материалах, не содержащих ХГЧ. 
Присутствие в моче лютеинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), 
фолликулостимулирующего гормона (300 мМЕ/мл), тиреотропного гормона (10 мкМЕ/мл) не 
приводит к ложноположительным результатам.
6
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 7 ---
Присутствие в моче гемоглобина в концентрации 1000 мкг/дл, билирубина в 
концентрации 1000 мкг/дл, белка (бычий сывороточный альбумин) в концентрации 2000 мг/дл, 
глюкозы в концентрации 2000 мг/дл, аскорбиновой кислоты в концентрации 20 мг/дл, а также 
pH в интервале 5,0-9,0 не оказывают влияния на результат анализа.
Хук-эффект отсутствует при концентрации ХГЧ в моче до 5000 мМЕ/мл.
3.4 Диагностическая чувствительность - 100 % (20/20; С1о,о5: 83,89-100,0); 
Диагностическая специфичность - 100 % (20/20; С1о,о5: 83,89-100,0).
4. Факторы, влияющие на результат
4.1 Ложноположительный результат
Возможные причины:
-прием препаратов от бесплодия, содержащих ХГЧ (прегнил, профази) в момент 
проведения анализа или если время по окончании лечения менее 10 дней;
-наличие опухолей (хорионэпителиома матки или пузырный занос);
-неполное удаление эмбриональной ткани после предшествующего аборта.
4.2 Ложноотрицательный результат.
Возможные причины:
-патология почек и сердечно-сосудистой системы, которая препятствует вьщелению ХГЧ 
с мочой в нормальной концентрации; • *
-большое потребление жидкости или мочегонных препаратов перед проведением 
анализа.
5. Меры предосторожности при работе с Тест-полоской «БИ-Ш УР-С»
5.1 ВНИМ АНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с
инструкцией по применению!
5.2 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, 
утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 
2012г.№4н-2а.
5.3 При работе с Тест-полоской «БИ-ШУР-С» следует соблюдать «Правила
устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического 
режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- 
эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 
1981 г.) и ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования
безопасности».
7
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 12 ---
Допускается транспортирование только в транспортной упаковке при температуре от 
минус 25 до плюс 30°С, в течение совокупного времени не более 1  месяца. Не подвергать 
длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей.
Тест-полоски «БИ-ШУР-С», транспортируемые и хранившиеся с нарушением 
регламентированного режима, применению не подлежат.
12. Порядок утилизации и уничтожения Тест-полоски «БИ-Ш УР-С»
Утилизации подлежат все Тест-полоски «БИ-ШУР-С», пришедшие в непригодность, в 
том числе в связи с истечением срока годности.
При самотестировании Тест-полоски «БИ-ШУР-С» утилизировать как твердые бытовые 
отходы.
При профессиональном применении все использованные одноразовые материалы, 
инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, подвергать 
обработке дезинфицирующими средствами или физическими методами дезинфекции (МУ 287- 
113).
При профессиональном применении утилизацию или уничтожение, дезинфекцию Тест- 
полосок «БИ-ШУР-С» следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 287-113. 
Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на 
право утилизации медицинских отходов.
- ♦
Изготовитель, поставщики, продавцы, импортеры могут осуществлять уничтожение 
Тест-полосок «БИ-ШУР-С», потерявших свои потребительские свойства или с истекшим 
сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
При профессиональном применении все использованные Тест-полоски «БИ-ШУР-С» 
перед уничтожением должны быть обеззаражены в соответствии с действующим 
законодательством Российской Федерации.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Персонал, осуществляющий уничтожение Тест-полосок «БИ-ШУР-С», должен 
соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения.
13. Гарантийные обязательства
ООО «Фактор-Мед Продакшн» гарантирует стабильность и соответствие Тест-полоски 
«БИ-ШУР-С» заявленным требованиям при соблюдении условий и правил транспортирования, 
хранения и применения в течение всего срока годности.
12
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 13 ---
Претензии, пожелания по вопросам качества Тест-полоски «БИ-ШУР-С» следует 
направлять в ООО «Фактор-Мед Продакшн» по адресу: Россия, 108841, г. Москва, г. Троицк, 
ул. Промышленная, д. 2, этаж 1, помещение 30. Тел 7(499) 322-46-49, www.faktormedprod.ru, е- 
mail: fmprod@inbox.ru.
14. Перечень применяемых национальных стандартов
- ГОСТ Р 51088-2013 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации;
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и 
общие требования;
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики 
ин витро для профессионального применения;
- ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики 
in vitro для самотестирования;
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro;
- ГОСТ Р 51352-2013 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний;
- ГОСТ Р 53079.4-2008 - Технологии лабораторные клинические. Обеспечение 
качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения 
преаналитического этапа.
15. Литературные ссылки
1. Акушерство: нац. рук. / под ред. Э.К. Айламазяна, В. Н. Серова, В. Е. Радзинского, 
Г.М. Савельевой; АСМОК, Российское о-во акушеров-гинекологов. -крат. изд. -Москва: 
ГЭОТАР-Медиа, 2012. -608 с.
2. Теребнева Л.А. История тестов на беременность и современные способы определения 
беременности малого срока. Гинекология. 2015; 17 (2): 50-54.
3. Шалимова, М.А. Школа материнства. Течение беременности [Текст] / М. А. 
Шалимова// Сестринское дело. -2017. -No 8. -С. 26-28
13
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 14 ---
Приложение 1
Символы, наносимые на упаковку медицинского изделия
Полная версия инструкции по применению
14


--- стр. 16 ---
«УТВЕРЖ ДАЮ »
Г енеральный директор 
o^iIH|flБ^®L«Фa^гтep-Meд Продакшн»
Н.П. Пришляк 
ТоЯ-си г.
Короткая версия инструкции по применению  
ПОЛОСКА ДЛЯ ИМ М УНОХРОМ АТОГРАФ ИЧЕСКОГО  
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОРИОНИЧЕСКОГО ГОНАДОТРОПИНА (ХГЧ)  
В МОЧЕ ДЛЯ РАННЕЙ ДИАГНО СТИКИ  БЕРЕМ ЕННОСТИ
«БИ-Ш УР-С»
по ТУ 21.20.23-123-69721380-2020


--- стр. 17 ---
/
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
ПОЛОСКИ для ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОРИОНИЧЕСКОГО ГОНАДОТРОПИНА (ХГЧ)
В МОЧЕ ДЛЯ РАННЕЙ ДИАГНОСТИКИ БЕРЕМЕННОСТИ 
«БИ-ШУР-С»
по ТУ 21.20.23-123-69721380-2020
ВНИМАНИЕ: Перед использованием Тест-полоски «БИ-ШУР-С» внимательно прочитайте настоящую инструкцию! 
Достоверность результатов не гарантируется, если пользователь нарушал указания Инструкции по применению Тест-полоски «БИ- 
ШУР-С».
1. Назначение
1.1 Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики 
беременности «БИ-ШУР-С», предназначена для in vitro быстрого одноэтапного качественного определения хорионического 
гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности.
1.2 Область применения
Область применения - клиническая лабораторная диагностика, самотестирование.
1.3 Потенциальный потребитель: Профессиональная квалификационная группа «Средний медицинский и фармацевтический 
персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры» всех уровней, лица 
без медицинского образования.
1.4 Показания к применению, противопоказания, побочные действия
1.4.1 Показания: для применения в ЛПУ, лабораториях и самотестировании лицами без медицинского образования для in vitro 
одноэтапного качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом 
иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности.
1.4.2 Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет.
1.4.3 При соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения, побочные действия не выявлены.
1.4.4 Функциональное назначение. Гест-полоска применяется в качестве вспомогательного скринингового средства в диагностике 
для in vitro одноэтапного качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом 
иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности среди всех групп населения и с целью самотестирования 
лицами без медицинского образования.
2. Характеристика изделия
2.1 В состав Гест-полоски «БИ-ШУР-С» входит:
- Полоска в индивидуальной упаковке с осушителем -  1  шт.
2.2 Аналитический паспорт должен прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества Гест-полосок «БИ- 
ШУР-С» в поставке.
2.3 В комплект поставки Гест-полоски «БИ-ШУР-С» входит:
- Полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1  шт.
- Инструкция по применению в бумажном или электронном виде (на еайте производителя).
2.4 Гест-полоска «БИ-ШУР-С» предназначена для анализа одной пробы биологического материала.
2.5 При изготовлении Гест-полоски «БИ-ШУР-С» используются материалы животного происхождения, а именно: моноклональные 
мышиные антитела к р-субъединице хорионического гонадотропина человека, моноклональные мышиные антитела к а-субъединице 
хорионического гонадотропина человека, связанные с коллоидным золотом, поликлональные антитела козы к иммуноглобулину мыши. 
Материалы не токсичны, не ядовиты и не входят в непосредственный контакт с организмом человека. Не являются фармакологической 
субстанцией или лекарственным препаратом. Процессы переработки, консервации, тестирования и обработки тканей, клеток и веществ 
животного происхождения выполнены таким образом, чтобы обеспечить максимальный уровень биологической безопасности для 
пользователей, пациентов и других людей. Гкани, клетки и биологические вещества животного происхождения, применяемые при 
изготовлении Гест-полоски «БИ-ШУР-С», получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, 
с учетом предполагаемого использования этих тканей.
Количество активных ингредиентов составляет 10-1000 (нг/тест).
Eg 27.10.20 Короткая версия инструкции по применению. При необходимости получения полной версии инструкции обращаться к
производителю: ООО «Фактор-Мед Продакшн» по адресу: Россия, 108841 г. Москва, г. Троицк ул. Промышленная, д.2, этаж 1, помещение 30.
e-mail: fmprod@inbox.ru, www.faktormedprod.ru, тел. +7 (499) 322-46-49


--- стр. 18 ---
/
3. Аналитические характеристики Тест-полоски «БИ-ШУР-С»
3.1 Порог обнаружения составляет 20 мМЕ/мл.
3.2 Клиническая проверка. Нормальные значения
Концентрация хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) возрастает со 2-й недели беременности, достигая максимума, от 100 
000 до 200 000 мМЕ/мл, к 12 неделе беременности. В норме у мужчин и не беременных женщин концентрации ХГЧ составляет 0-5 
мМЕ/мл.
3.3 Воспроизводимость, специфичность, влияние потенциально кросс-реагирующих и интерферирующих веществ, хук-эффект.
Воспроизводимость. Должна быть ,100%, на контрольных растворах.
Тест-полоска не должна выявлять ХГЧ в контрольных материалах, не содержащих ХГЧ.
Присутствие в моче лютеинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующего гормона (300 мМЕ/мл), 
тиреотропного гормона (10 мкМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам.
Присутствие в моче гемоглобина в концентрации 1000 мкг/длПО билирубина в концентрации 1000 мкг/дл, белка (бычий 
сывороточный альбумин) в концентрации 2000 мг/дл, глюкозы в концентрации 2000 мг/дл, аскорбиновой кислоты в концентрации 20 
мг/дл, а также pH в интервале 5,0-9,0 не оказывают влияния на результат анализа.
Хук-эффект отсутствует при концентрации ХГЧ в моче до 5000 мМЕ/мл.
3.4 Диагностическая чувствительность - 100 % (20/20; СЮ,05: 83,89-100,0); Диагностическая специфичность - 100 % (20/20; 
С10,05: 83,89-100,0).
4. Факторы, влияющие на результат
4.1 Ложноположительный результат. Возможные причины;
-прием препаратов от бесплодия, содержащих ХГЧ (прегнил, профази) в момент проведения анализа или если время по окончании 
лечения менее 10 дней;
-наличие опухолей (хорионэпителиома матки или пузырный занос);
-неполное удаление эмбриональной ткани после предществующего аборта.
4.2 Ложноотрицательный результат. Возможные причины;
-патология почек и сердечно-сосудистой системы, которая препятствует вьщелению ХГЧ с мочой в нормальной концентрации;
-больщое потребление жидкости или мочегонных препаратов перед проведением анализа.
5. Меры предосторожности при работе с Тест-полоской «БИ-ШУР-С» * ■
5.1 ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению!
5.2 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурной 
классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 
2012 г. №4н-2а.
5.3 При работе с Тест-полоской «БИ-ШУР-С» следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной 
санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- 
эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
5.4 При профессиональном использовании Тест-полоски «БИ-ШУР-С» необходимо использовать индивидуальные средства 
защиты, так как исследуемые образцы мочи следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать 
возбудители любых инфекций. В случае использования Тест-полоски «БИ-ШУР-С» в целях самотестирования использование 
индивидуальных средств защиты не регламентировано.
5.5 Тест-полоска «БИ-ШУР-С» предназначена только для in vitro диагностики.
5.6 Тест-полоска «БИ-ШУР-С» не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
5.7 Все компоненты Тест-полоски «БИ-ШУР-С» в используемых концентрациях не токсичны.
5.8 Не принимать внутрь!
5.9 Не использовать более одного раза.
5.10 Не использовать Тест-полоски «БИ-ШУР-С» с истекщим сроком годности.
5.11 Не использовать Тест-полоску «БИ-ШУР-С», если упаковка повреждена или плохо запаяна.
5.12 При использовании Тест-полоски «БИ-ШУР-С» согласно инструкции по применению изделие является безопасным!
27.10.20 Короткая версия инструкции по применению. При необходимости получения полной версии инструкции обращаться к
производителю: ООО «Фактор-Мед Продакшн» по адресу: Россия, 108841 г. Москва г. Троицк ул. Промышленная, д,2, этаж 1, помещение 30.
e-mail: fmprod@inbox.ru, www.faktormedprod.ra, тел. +1 (499) 322-46-49


--- стр. 19 ---
6. Анализируемые пробы
6.1 Для анализа использовать свежесобранную мочу, не содержащую консерванты.
6.2 Следует воздерживаться от мочеиспускания как минимум в течение 4 часов до проведения анализа, а также избегать 
избыточного потребления жидкости перед началом определения, так как это может привести к уменьшению содержания ХГЧ в моче и 
снизить достоверность полученных результатов.
6.3 Оптимальным является тестирование первой утренней мочи.
6.4 Для проведения анализа образец мочи необходимо внести в чистую, сухую емкость.
6.5 Свежую мочу можно хранить в холодильнике от 2 до 8°С до двух дней до проведения теста. Для длительного хранения 
образцы могут быть заморожены и храниться при температуре от минус 20 до минус 25°С до 3 месяцев. Допускается не более трех 
циклов заморозки / разморозки.
6.6 Перед проведением анализа исследуемые образцы мочи, которые хранилиеь при температуре от 2 до 8°С, следует вьщержать 
при комнатной температуре от 18 до 25°С не менее 30 мин.
6.7 Замороженные исследуемые образцы мочи следует вьщержать при комнатной температуре от 18 до 25°С не менее 60 мин.
7. Проведение анализа
7.1 Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Тест-полоски «БИ- 
ШУР-С».
7.2 Перед применением убедитьея в целостности Тест-полоски «БИ-ШУР-С» путем визуального осмотра.
7.3 Не использовать изделие, если индивидуальная потребительская упаковка повреждена или плохо запаяна.
7.4 После вскрытия герметичной индивидуальной потребительской упаковки Тест-полоски «БИ-ШУР-С» анализ должен быть 
проведен не позднее, чем через I час при условии соблюдения комнатной температуры (18- 25°С) и влажности воздуха не более 75%.
7.5 Перед проведением анализа выдержать Тест-полоску «БИ-ШУР-С», в закрытой оригинальной упаковке предприятия- 
изготовителя (во избежание конденсации влаги на мембране) до комнатной температуры (от 18 до 25°С).
7.6 Вскрыть индивидуальную потребительскую упаковку Тест-полоски «БИ-ШУР-С» непосредственно перед проведением 
исследования, разрывая ее вдоль прорези, извлечь полоску.
7.7 Опустить в ёмкость с мочой полоску стрелками вниз до ограничительной линии на 20-30 секунд.
7.8 Извлечь полоску, поместить её на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.
_ ♦
7.9 Через 1-5 мин (но не позднее 10 минут) визуально оценить результат реакции. В течение этого периода времени полоску не 
следует передвигать или переворачивать.
7.10 После вскрытия герметичной индивидуальной потребительской упаковки Тест-полоски «БИ-ШУР-С» анализ должен быть 
проведен не позднее, чем через 1  час при условии соблюдения комнатной температуры (18 - 25°С) и влажности воздуха не более 75%.
8. Интерпретация результата
Линия в тестовой зоне, расположенная ближе к нижней части полоски (ближе к стрелкам), является тестовой линией, а линия, 
расположенная в тестовой зоне дальше от стрелок, является контрольной линией.
Выявление в тестовой зоне полоски двух параллельных окрашенных линий (тестовой и контрольной) свидетельствует о 
положительном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержание ХГЧ равно или превышает 20 мМЕ/мл, 
это свидетельствует о наличии беременноети. Визуальная интерпретация результата представлена на рисунке 1.
Даже слабоокрашенная тестовая линия в тестовой зоне полоски свидетельствует о положительном результате.
Выявление в тестовой зоне полоски одной окрашенной линии ближе к верхней части полоски (контрольной линии) 
свидетельствует об отрицательном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи ХГЧ отсутствует или его 
содержание не превышает 20 мМЕ/мл, это свидетельетвует об отсутствии беременности. Визуальная интерпретация результата 
предетавлена на рисунке 1.
В случае, еели через 1-5 минут в тестовой зоне полоски не выявляются окрашенные линии или отсутствует контрольная 
линия (даже при наличии тестовой линии), результат анализа признаетея недействительным (рисунок 1). Причиной может быть 
неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность полоски для анализа. Рекомендуется повторить тестирование с 
использованием другой полоски.
27.10.20 Короткая версия инструкции по применению. При необходимости получения полной версии инструкции обращаться к
производителю: ООО «Фактор-Мед Продакшн» по адресу: Россия, 108841 г. Москва г. Троицк ул. Промышленная, д.2, этаж 1, помещение 30.
e-mail: fmprod@inbox.ru, www.faktormedprod.m, тел. +7 (499) 322-46-49