Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» по ТУ 21.20.23-122-69721380-2020 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13681 от 30.07.2012 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Фактор-Мед Продакшн" (Россия)

Вид изделия: Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 13 контрактов, медианная цена за единицу 25,55 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
ООО «Ф^хдр-Мед Продакшн»
Н.П. Пришляк 
2020 г.
ПОЛОСКА ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО 
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОРИОНИЧЕСКОГО ГОНАДОТРОПИНА (ХГЧ) 
В МОЧЕ ДЛЯ РАННЕЙ ДИАГНОСТИКИ БЕРЕМЕННОСТИ
«ХГЧ-ИХА-ВЕРА» 
по ТУ 21.20.23-122-69721380-2020
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
2020


--- стр. 2 ---
Содержание
1. Назначение...............................................................................................................................4
2. Характеристика изделия.........................................................................................................4
3. Аналитические и диагностические характеристики Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» .6
4. Факторы, влияющие на результат.........................................................................................7
5. Меры предосторожности при работе с Тест-полоской «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» ......................7
6. Оборудование и материалы, не поставляемые в комплектах набора, но необходимые
при проведении анализа.................................................................................................................8
7. Анализируемые пробы............................................................................................................9
8. Проведение анализа.................................................................................................................9
9. Интерпретация результата.....................................................................................................10
10. Контроль качества...............................................................................................................11
11. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия..................................11
12. Порядок утилизации и уничтожения Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» ....................12
13. Гарантийные обязательства..............................................................................................13
14. Перечень применяемых национальных стандартов........................................................13
15. Литературные ссылки.........................................................................................................13
Первоначальный выпуск инструкции по применению VER 10.06.17 
Последний пересмотр VER
Полная версия инструкции по применению
27.10.20
2


--- стр. 3 ---
/
Настоящая инструкция по применению распространяются на Полоску для 
иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для 
ранней диагностики беременности «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» по ТУ 21.20.23-122-69721380-2020.
Сокращенное наименование: Тест-полоска «ХГЧ-ИХА-ВЕРА».
Тест-полоска «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» предназначена для in vitro быстрого одноэтапного 
качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом 
иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика, самотестирование.
Потенциальный потребитель: сотрудники клинико-диагностической лаборатории с 
высщим или средним медицинским образованием, лица без медицинского образования 
(непрофессионалы).
ВНИМАНИЕ: Перед использованием Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» внимательно 
прочитайте настоящую инструкцию! Достоверность результатов не гарантируется, если 
пользователь нарущал указания Инструкции по применению Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА».
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 4 ---
/
1. Назначение
1.1 Назначение
Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина 
(ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности «ХГЧ-ИХА-ВЕРА», предназначена для in 
vitro быстрого одноэтапного качественного определения хорионического гонадотропина 
человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для ранней диагностики 
беременности.
1.2 Область применения
Область применения - клиническая лабораторная диагностика, самотестирование.
1.3 Потенциальный потребитель: Профессиональная квалификационная группа 
«Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, 
профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры» всех уровней, лица без 
медицинского образования.
1.4 Показания к применению, противопоказания, побочные действия
1.4.1 Показания: для применения в ЛПУ, лабораториях и самотестировании лицами 
без медицинского образования для in vitro одноэтапного качественного определения 
хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом 
иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности.
1.4.2 Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не
имеет.
1.4.3 При соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения, 
побочные действия не выявлены.
1.4.4 Функциональное назначение. Тест-полоска применяется в качестве 
вспомогательного скринингового средства в диагностике для in vitro одноэтапного 
качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом 
иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности среди всех групп 
населения и с целью самотестирования лицами без медицинского образования.
2. Характеристика изделия
2.1 В состав Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» входит:
- Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1  или 2 шт (в зависимости от 
варианта комплектации).
2.2 Аналитический паспорт должен прилагаться к каждой поставке в одном 
экземпляре независимо от количества Тест-полосок «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» в поставке.
2.3 Тест-полоска «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» поставляется в двух вариантах комплектации:
4
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 5 ---
/
Вариант комплектации №1:
- Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.
- Инструкция по применению в бумажном или электронном виде (на сайте
производителя).
Вариант комплектации №2:
- Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 2 шт.
- Инструкция по применению в бумажном или электронном виде (на сайте
производителя).
2.4 Тест-полоска «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» варианта комплектации №1 предназначена для 
анализа одной пробы биологического материала, варианта комплектации №2 - для анализа двзос 
проб биологического материала (на каждую Тест-полоску по одной пробе биологического 
материала).
2.5 Принцип метода
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором 
анализируемый образец (моча) абсорбируется поглошаюшими участками Тест-полоски. На 
мембрану Тест-полоски нанесены и высушены поликлональные козьи антитела к IgG мыши и 
специфические мышиные моноклональные антитела к Р-субъединице ХГЧ. На один из 
фильтров нанесены и высушены специфические мышиные моноклональные антитела к а- 
субъединице ХГЧ, конъюгированные с коллоидным золотом. При наличии в анализируемом 
образце ХГЧ последний вступает в реакцию со специфическими мышиными моноклональными 
антителами к ХГЧ, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген- 
антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с моноклональными антителами к ХГЧ, 
иммобилизованным в тестовой зоне Тест-полоски, и в том случае, если концентрация ХГЧ в 
анализируемом образце равна или превышает порог обнаружения (25 мМЕ/мл), в тестовой зоне 
появляются две параллельные окрашенные линии (тестовая и контрольная).
При отсутствии ХГЧ в анализируемом образце мочи или его содержании ниже порога 
обнаружения (25 мМЕ/мл) происходит образование только одной окрашенной линии 
(контрольной) в тестовой зоне ближе к верхней части Тест-полоски.
Тестовая зона Тест-полоски содержит внутренний контроль. Окрашенная контрольная 
линия, появляющаяся в тестовой зоне, служит внутренним контролем процедуры, 
подтверждающим достаточный объем образца, удовлетворительное мембранное затекание и 
правильную технику выполнения процедуры анализа. В случае отсутствия контрольной линии 
результаты теста считаются недействительными.
2.6 Описание Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА»
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 6 ---
/
Тест-полоска должна представлять из себя полоску из фильтров и мембраны, 
наклеенных на пластину из полистирола. В средней части Тест-полоски должно быть 
прямоугольное углубление белого цвета (тестовая зона). В нижней части Тест-полоски должна 
быть нанесена маркировка, обозначающая уровень погружения Тест-полоски в мочу (линия со 
стрелками над ней), в верхней части Тест-полоски - маркировка определяемого аналита.
На мембрану полоски нанесены и высушены поликлональные козьи антитела к IgG 
мыши и специфические мышиные моноклональные антитела к Р-субъединице ХГЧ. На один из 
фильтров нанесены и высушены специфические мышиные моноклональные антитела к а- 
субъединице ХГЧ, конъюгированные с коллоидным золотом. Концентрация активных 
ингредиентов составляет 10-1000 нг/тест.
При изготовлении Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» используются материалы животного 
происхождения, а именно: моноклональные мышиные антитела к Р-субъединице 
хорионического гонадотропина человека, моноклональные мышиные антитела к а-субъединице 
хорионического гонадотропина человека, связанные с коллоидным золотом, поликлональные 
антитела козы к иммуноглобулину мыши. Материалы не токсичны, не ядовиты и не входят в 
непосредственный контакт с организмом человека. Не являются фармакологической 
субстанцией или лекарственным препаратом. Процессы переработки, консервации, 
тестирования и обработки тканей, клеток и веществ животного происхождения выполнены 
таким образом, чтобы обеспечить максимальный уровень биологической безопасности для 
пользователей, пациентов и других людей. Ткани, клетки и биологические вещества животного 
происхождения, применяемые при изготовлении Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА», получены от 
животных, прощедщих ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, с учетом 
предполагаемого использования этих тканей.
Количество активных ингредиентов составляет 10-1000 (нг/тест).
2.7 Технические характеристики Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА»
Тест-полоска «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» определяет наличие хорионического гонадотропина 
человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа в течение 5 минут.
3. Аналитические и диагностические характеристики Тест-полоски «ХГЧ-  
ИХА-ВЕРА»
3.1 Порог обнаружения
Порог обнаружения составляет 25 мМЕ/мл.
3.2 Клиническая проверка. Нормальные значения
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 7 ---
/
Концентрация хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) возрастает со 2-й недели 
беременности, достигая максимума, от 100 000 до 200 000 мМЕ/мл, к 12 неделе беременности. 
В норме у мужчин и небеременных женщин концентрации ХГЧ составляет 0-5 мМЕ/мл.
3.3 Воспроизводимость, специфичность, влияние потенциально кросс-реагирующих и 
интерферирующих веществ, хук-эффект.
Воспроизводимость. Должна быть 100%, на контрольных растворах.
Тест-полоска не должна выявлять ХГЧ в контрольных материалах, не содержащих ХГЧ.
Присутствие в моче лютеинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), 
фолликулостимулирующего гормона (300 мМЕ/мл), тиреотропного гормона (10 мкМЕ/мл) не 
приводит к ложноположительным результатам.
Присутствие в моче гемоглобина в концентрации 1000 мкг/дл, билирубина в 
концентрации 1000 мкг/дл, белка (бычий сывороточный альбумин) в концентрации 2000 мг/дл, 
глюкозы в концентрации 2000 мг/дл, аскорбиновой кислоты в концентрации 20 мг/дл, а также 
pH в интервале 5,0-9,0 не оказывают влияния на результат анализа.
Хук-эффект отсутствует при концентрации ХГЧ в моче до 5000 мМЕ/мл.
3.4 Диагностическая чувствительность - 100 % (20/20; CI 0.05: 83,89-100,0);
Диагностическая специфичность - 100 % (20/20; CIq.o s:  83,89-100,0)
4. Факторы, влияющие на результат
4.1 Ложноположительный результат
Возможные причины:
-прием препаратов от бесплодия, содержащих ХГЧ (прегнил, профази) в момент 
проведения анализа или если время по окончании лечения менее 10 дней;
-наличие опухолей (хорионэпителиома матки или пузырный занос);
-неполное удаление эмбриональной ткани после предществующего аборта.
4.2 Ложноотрицательный результат.
Возможные причины:
-патология почек и сердечно-сосудистой системы, которая препятствует вьщелению ХГЧ 
с мочой в нормальной концентрации;
-больщое потребление жидкости или мочегонных препаратов перед проведением 
анализа.
5. Меры предосторожности при работе с Тест-полоской «ХГЧ-ИХА-ВЕРА»
5.1 ВНИМ АНИЕ! П еред использованием внимательно ознакомиться с  
инструкцией по применению!
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 12 ---
перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от 2 до 30°С. Не 
подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей.
Допускается транспортирование только в транспортной упаковке при температуре от 
минус 25 до плюс 30°С, в течение совокупного времени не более 1 месяца. Не подвергать 
длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей.
Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА», транспортируемые и хранившиеся с нарушением 
регламентированного режима, применению не подлежат.
12. Порядок утилизации и уничтожения Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА»
Утилизации подлежат все Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА», пришедшие в 
непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности.
При самотестировании Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» утилизировать как твердые 
бытовые отходы.
При профессиональном применении все использованные одноразовые материалы, 
инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, подвергать 
обработке дезинфицирующими средствами или физическими методами дезинфекции (МУ 287- 
113).
При профессиональном применении утилизацию или уничтожение, дезинфекцию Тест-
полосок «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ%
287-113. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют 
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
Изготовитель, поставщики, продавцы, импортеры могут осуществлять уничтожение 
Тест-полосок «ХГЧ-ИХА-ВЕРА», потерявших свои потребительские свойства или с истекшим 
сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
При профессиональном применении все использованные Тест-полоски «ХГЧ-ИХА- 
ВЕРА» перед уничтожением должны быть обеззаражены в соответствии с действующим 
законодательством Российской Федерации.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Персонал, осуществляющий уничтожение Тест-полосок «ХГЧ-ИХА-ВЕРА», должен 
соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения.
12
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 13 ---
13. Гарантийные обязательства
ООО «Фактор-Мед Продакшн» гарантирует стабильноеть и соответствие Тест-полоски 
«ХГЧ-ИХА-ВЕРА» заявленным требованиям при соблюдении условий и правил 
транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности.
Претензии, пожелания по вопросам качества Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» следует 
направлять в ООО «Фактор-Мед Продакшн» по адресу: Россия, 108841, г. Москва, г. Троицк, 
ул. Промышленная, д. 2, этаж 1, помещение 30. Тел 7(499) 322-46-49, www.faktormedprod.ru, е- 
mail: fmprod@inbox.ru.
14. Перечень применяемых национальных стандартов
- ГОСТ Р 51088-2013 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации;
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и 
общие требования;
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики 
ин витро для профессионального применения;
- ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики 
in vitro для самотестирования;
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro;
- ГОСТ Р 51352-2013 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний;
- ГОСТ Р 53079.4-2008 - Технологии лабораторные клинические. Обеспечение 
качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения 
преаналитического этапа.
15. Литературные ссылки
1. Акушерство: нац. рук. / под ред. Э.К. Айламазяна, В. Н. Серова, В. Е. Радзинского, 
Г.М. Савельевой; АСМОК, Российское о-во акушеров-гинекологов. -крат. изд. -Москва: 
ГЭОТАР-Медиа, 2012. -608 с.
13
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 14 ---
2. Теребнева Л.А. История тестов на беременность и современные споеобы определения 
беременности малого срока. Гинекология. 2015; 17 (2): 50-54.
3. Шалимова, М.А. Школа материнства. Течение беременноети [Текет] / М. А. 
Шалимова// Сестринское дело. -2017. -No 8. -С. 26-28
14
Полная версия инструкции по применению


--- стр. 17 ---
«УТВЕРЖ ДАЮ »
Генеральный директор
-Мед Продакшн»
Y________Н.П. Пришляк
V 5i о JI ср г.
Короткая версия инструкции по применению
Полоска для иммунохроматографического определения хорионического  
гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности  
«ХГЧ-ИХА-ВЕРА» по ТУ 21.20.23-122-69721380-2020


--- стр. 18 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
ПОЛОСКИ для ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОРИОНИЧЕСКОГО ГОНАДОТРОПИНА 
(ХГЧ) В МОЧЕ ДЛЯ РАННЕЙ ДИАГНОСТИКИ БЕРЕМЕННОСТИ 
«ХГЧ-ИХА-ВЕРА» по ТУ 21.20.23-122-69721380-2020.
ВНИМАНИЕ: Перед использованием Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» внимательно прочитайте настоящую 
инструкцию! Достоверность результатов не гарантируется, если пользователь нарушал указания Инструкции по применению Тест- 
полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА».
1. Назначение
1.1 Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней 
диагностики беременности «ХГЧ-ИХА-ВЕРА», предназначена для in vitro быстрого одноэтапного качественного определения 
хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для ранней диагностики 
беременности.
1.2 Область применения - клиническая лабораторная диагностика, самотестирование.
1.3 Потенциальный потребитель: Профессиональная квалификационная группа «Средний медицинский и фармацевтический 
персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры» всех уровней, лица 
без медицинского образования.
1.4 Показания к применению, противопоказания, побочные действия
1.4.1 Показания: для применения в ЛПУ, лабораториях и самотестировании лицами без медицинского образования для in vitro 
одноэтапного качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом 
иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности.
1.4.2 Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет.
1.4.3 При соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения, побочные действия не выявлены.
1.4.4 Функциональное назначение. Тест-полоска применяется в качестве вспомогательного скринингового средства в 
диагностике для in vitro одноэтапного качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом 
иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности среди всех групп населения и с целью 
самотестирования лицами без медицинского образования.
♦
2. Характеристика изделия
2.1 В состав Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» входит:
- Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем -  1  или 2 шт (в зависимости от варианта комплектации).
2.2 Аналитический паспорт должен прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества Тест-полосок 
«ХГЧ-ИХА-ВЕРА» в поставке.
2.3 Тест-полоска «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» поставляется в двух вариантах комплектации:
Вариант комплектации №1:
- Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем -  1  шт.
- Инструкция по применению в бумажном или электронном виде (на сайте производителя).
Вариант комплектации №2:
- Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 2 шт.
- Инструкция по применению в бумажном или электронном виде (на сайте производителя).
2.4 Тест-полоска «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» варианта комплектации Х»1 предназначена для анализа одной пробы биологического 
материала, варианта комплектации №2 - для анализа двух проб биологического материала (на каждую Тест-полоску по одной 
пробе биологического материала).
2.5 При изготовлении Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» используются материалы животного происхождения, а именно: 
моноклональные мышиные антитела к р-субъединице хорионического гонадотропина человека, моноклональные мышиные 
антитела к а-субъединице хорионического гонадотропина человека, связанные с коллоидным золотом, поликлональные антитела 
козы к иммуноглобулину мыши. Материалы не токсичны, не ядовиты и не входят в непосредственный контакт с организмом 
человека. Не являются фармакологической субстанцией или лекарственным препаратом. Процессы переработки, консервации, 
тестирования и обработки тканей, клеток и веществ животного происхождения выполнены таким образом, чтобы обеспечить 
максимальный уровень биологической безопасности для пользователей, пациентов и других людей. Ткани, клетки и биологические
^  27.10.20. Короткая версия инструкции по применению. При необходимости получения полной версии инструкции обращаться к
производителю: ООО «Фактор-Мед Продакшн» по адресу: Россия, 108841 г. Москва, г. Троицк ул. Промышленная, д.2, этаж 1, помещение 30.
e-mail: fmprod(a!inbox.ru, www.faktormedprod.ru, тел. +7 (499) 322-46-49


--- стр. 19 ---
вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА», получены от животных, 
прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей.
Количество активных ингредиентов составляет 10-1000 (нг/тест).
3. Аналитические характеристики Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА»
3.1 Порог обнаружения составляет 25 мМЕ/мл.
3.2 Клиническая проверка. Нормальные значения
Концентрация хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) возрастает со 2-й недели беременности, достигая максимума, от 
100 000 до 200 000 мМЕ/мл, к 12 неделе беременности. В норме у мужчин и не беременных женшин концентрации ХГЧ составляет 
0-5 мМЕ/мл.
3.3 Воспроизводимость, специфичность, влияние потенциально кросс-реагируюших и интерферирующих веществ, хук- 
эффект.
Воспроизводимость. Должна быть 100%, на контрольных растворах.
Тест-полоска не должна выявлять ХГЧ в контрольных материалах, не содержащих ХГЧ.
Присутствие в моче лютеинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующего гормона (300 мМЕ/мл), 
тиреотропного гормона (10 мкМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам.
Присутствие в моче гемоглобина в концентрации 1000 мкг/длОПбилирубина в концентрации 1000 мкг/дл, белка (бычий 
сывороточный альбумин) в концентрации 2000 мг/дл, глюкозы в концентрации 2000 мг/дл, аскорбиновой кислоты в концентрации 
20 мг/дл, а также pH в интервале 5,0-9,0 не оказывают влияния на результат анализа.
Хук-эффект отсутствует при концентрации ХГЧ в моче до 5000 мМЕ/мл.
3.4 Диагностическая чувствительность - 100 % (20/20; С10,05: 83,89-100,0); Диагностическая специфичность - 100 % (20/20; 
С10,05: 83,89-100,0)
4. Факторы, влияющие на результат
4.1 Ложноположительный результат. Возможные причины:
-прием препаратов от бесплодия, содержащих ХГЧ (прегнил, профази) в момент проведения анализа или если время по 
окончании лечения менее 10 дней;
-наличие опухолей (хорионэпителиома матки или пузырный занос);
-неполное удаление эмбриональной ткани после предществующего аборта.
4.2 Ложноотрицательный результат. Возможные причины:
-патология почек и сердечно-сосудистой системы, которая препятствует выделению ХГЧ с мочой в нормальной концентрации;
-больщое потребление жидкости или мочегонных препаратов перед проведением анализа.
5. Меры предосторожности при работе с Тест-полоской «ХГЧ-ИХА-ВЕРА»
5.1 ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению!
5.2 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской 
Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а.
5.3 При работе с Тест-полоской «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) 
санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва 1981 г.) и ГОСТ Р 52905 
(ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
5.4 При профессиональном использовании Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» необходимо использовать индивидуальные 
средства защиты, так как исследуемые образцы мочи следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные 
содержать возбудители любых инфекций. В случае использования Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» в целях самотестирования 
использование индивидуальных средств защиты не регламентировано.
5.5 Тест-полоска «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» предназначена только для in vitro диагностики.
5.6 Тест-полоска «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
5.7 Все компоненты Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» в используемых концентрациях не токсичны.
5.8 Не принимать внутрь!
Е З  27.10.20. Короткая версия инструкции по применению. При необходимости получения полной версии инструкции обращаться к
производителю: ООО «Фактор-Мед Продакшн» по адресу: Россия, 108841 г. Москва г. Троицк ул. Промышленная, д.2, этаж 1, помещение 30.
e-mail: fmprod(o!inbox.ru, www'.faktormedprod.ru, тел. +7 (4991322-46-49


--- стр. 20 ---
5.9 Не использовать более одного раза.
5.10 Не использовать Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» с истекшим сроком годности.
5.11 Не использовать Тест-полоску «ХГЧ-ИХА-ВЕРА», если упаковка повреждена или плохо запаяна.
5.12 При использовании Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» согласно инструкции по применению изделие является безопасным!
6. Анализируемые пробы
6.1 Для анализа использовать свежесобранную мочу, не содержащую консерванты.
6.2 Следует воздерживаться от мочеиспускания как минимум в течение 4 часов до проведения анализа, а также избегать 
избыточного потребления жидкости перед началом определения, так как это может привести к уменьшению содержания ХГЧ в 
моче и снизить достоверность полученных результатов.
6.3 Оптимальным является тестирование первой утренней мочи.
6.4 Для проведения анализа образец мочи необходимо внести в чистую, сухую емкость.
6.5 Свежую мочу можно хранить в холодильнике от 2 до 8°С до двух дней до проведения теста. Для длительного хранения 
образцы могут быть заморожены и храниться при температуре от минус 20 до минус 25°С до 3 месяцев. Допускается не более трех 
циклов заморозки / разморозки.
6.6 Перед проведением анализа исследуемые образцы мочи, которые хранились при температуре от 2 до 8°С, следует 
вьщержать при комнатной температуре от 18 до 25°С не менее 30 мин.
6.7 Замороженные исследуемые образцы мочи следует выдержать при комнатной температуре от 18 до 25°С не менее 60 мин.
7. Проведение анализа
7.1 Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Тест-полоски 
«ХГЧ-ИХА-ВЕРА».
7.2 Перед применением убедиться в целостности Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» путем визуального осмотра.
7.3 Не использовать изделие, если индивидуальная упаковка повреждена или плохо запаяна.
7.4 После вскрытия индивидуальной герметичной упаковки Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» анализ должен быть проведен 
не позднее, чем через 1  час при условии соблюдения комнатной температуры (18 - 25°С) и влажности воздуха не более 75%.
7.5 Перед проведением анализа выдержать Тест-полоску «ХГЧ-ИХА-ВЕРА», в закрытой оригинальной упаковке
предприятия-изготовителя (во избежание конденсации влаги на мембране) при комнатной температуре от 18 25°С в течение 30
минут.
7.6 Вскрыть индивидуальную упаковку Тест-полоски «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» непосредственно перед проведением исследования, 
разрывая ее вдоль прорези, извлечь Тест-полоску.
7.7 Опустить в ёмкость с мочой Тест-полоску стрелками вниз до ограничительной линии на 20-30 секунд.
7.8 Извлечь Тест-полоску, поместить её на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.
7.9 Через 5 мин (но не позднее 30 минут) визуально оценить результат реакции. В течение этого периода времени Тест- 
полоску не следует передвигать или переворачивать.
8. Интерпретация результата
Линия в тестовой зоне, расположенная ближе к нижней части Тест-полоски (ближе к стрелкам), является тестовой линией, 
а линия, расположенная в тестовой зоне дальше от стрелок, является контрольной линией.
Выявление в тестовой зоне Тест-полоски двух параллельных окрашенных линий (тестовой и контрольной) 
свидетельствует о положительном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержание ХГЧ равно или 
превышает 25 мМЕ/мл, это свидетельствует о наличии беременности. Визуальная интерпретация результата представлена на 
рисунке 1.
Даже слабоокрашенная тестовая линия в тестовой зоне Тест-полоски свидетельствует о положительном результате.
Выявление в тестовой зоне Тест-полоски одной окрашенной линии ближе к верхней части Тест-полоски (контрольной 
линии) свидетельствует об отрицательном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи ХГЧ отсутствует или 
его содержание не превышает 25 мМЕ/мл, это свидетельствует об отсутствии беременности. Визуальная интерпретация результата 
представлена на рисунке 1.
В случае, если через 5 минут в тестовой зоне Тест-полоски не выявляются окрашенные линии или отсутствует 
контрольная линия (даже при наличии тестовой линии), результат анализа признается недействительным (рисунок 1). Причиной
Е Д  27.10.20. Короткая версия инструкции по применению. При необходимости получения полной версии инструкции обращаться к
производителю; ООО «Фактор-Мед Продакшн» по адресу: Россия, 108841 г. Москва, г. Троицк ул. Промышленная, д.2, этаж I, помещение 30.
e-mail: fmprod(3),inbox.ru, www.faktormedprod.ru, тел. +7 (499) 322-46-49