Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий" по ТУ 21.20.23-527-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для лаборатории
№ 0362200072926000800 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОД КАМЕНСК-УРАЛЬСКИЙ" · Свердловская область |
09.11.2026 | 377 716 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1.2. Гепатит В - инфекционное заболевание печени вирусной этиологии, характеризующееся или бессимптомным течением острой формы, или наличием симптомов острого поражения печени и интоксикации (с желтухой или без нее). У некоторых людей гепатит В переходит в хроническую форму, которая впоследствии может развиться в цирроз или первичный рак печени. Возбудителем гепатита В является ДНК-содержащий вирус, относящийся к семейству Hepadnaviridae, род Orthohepadnavirus. Выделяют 10 генотипов вируса с различными биологическими свойствами. Один из четырех генов генома вируса гепатита В (ВГВ) кодирует поверхностный антиген (HBsAg), представляющий собой гликозилированный белок оболочки. HBsAg содержит детерминанту «а», общую для всех субтипов вируса, и дополнительные субдетерминанты (d и у), определяющие иммунологические различия подгрупп (ad и ау). Инкубационный период составляет от 45 до 180 дней, в среднем - 75 дней. Основные источники ВГВ - носители вируса, больные острой и хронической формой вируса (ВГВ содержится в крови, слюне, желчи, половых секретах и др.). Возможные пути заражения: перинатальное инфицирование, при половых контактах и парентеральным путем. Главным средством для профилактики гепатита В является высокоэффективная вакцина. 1.3. Функциональное назначение набора «ГепатитИФА- HBsAg сенс подтверждающий» - диагностика гепатита В. Показания к применению: подтверждение наличия поверхностного антигена вируса гепатита В ^епатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- --- стр. 3 --- / гепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- / (чувствительность 0,01 МЕ/мл) в сыворотке и плазме крови ' человека, в том числе при обследовании доноров крови, и препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат). 1.4. Набор «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» предназначен для однократного применения. 1.5. Набор «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» предназначен для клинической лабораторной диагностики in vitro сотрудниками клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и лабораторий службы крови. 1.6. Набор «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 4* 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия В наборе «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» • использован «сэндвич»-вариант твердофазного иммуноферментного анализа, дополненный инкубацией с контрольным или нейтрализующим буфером. Образцы вносят в стрипы с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, при этом в одну лунку добавляют контрольный буфер, не содержащий специфических антител, а в другую - нейтрализующий буфер, содержащий специфические антитела к HBsAg, затем добавляют конъюгат моноклональных АТ к HBsAg с эфиром биотина (конъюгат 1), и конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена (конъюгат 2). --- стр. 4 --- Tfe / епатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- / Если в образце присутствует HBsAg, во время / инкубации в лунках с нейтрализующим буфером происходит связывание HBsAg со специфическими антителами из нейтрализующего буфера, в лунках с контрольным буфером HBsAg остается «свободным». Таким образом, при инкубации с нейтрализующим буфером доступный HBsAg, способный образовывать комплексы с моноклональными антителами твердой фазы и с конъюгатами 1 и 2, присутствует в меньшем количестве, чем при инкубации с контрольным буфером (Рисунок 1). При отсутствии HBsAg в образце формирование иммунных комплексов со специфическими антителами нейтрализующего буфера, равно как и в контрольном буфере, не происходит. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. После измерения оптической плотности (ОП) раствора в лунках вычисляется коэффициент нейтрализации. Если коэффициент нейтрализации больше или равен 50%, то присутствие HBsAg в образце считают подтвержденным, если же меньше 50% - то образец признается отрицательным. --- стр. 5 --- гепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- Конъюгат анти-НВ$Ае-6иотин Г ' Нейтрализуюи^е АТ Конъюгат а нти* Н BsAg-6 и отин Конъюгат St г А V-п е р о К С и даз а Лунка с нейтрализующим буфером Конъюгат St rAv-п е р о К С и даз а Лунка с контрольным буфером Рисунок 1. Схема анализа 2.2. Состав и комплектация набора Набор «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» выпускается в одной комплектации на 48 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.»\ SEAC/Next Level, Италия (далее «Alisei»). Обратите внимание, при каждой постановке анализа обязательно нужно определять: ОП, полученные для отрицательной контрольной пробы (ОКП), слабоположительной контрольной пробы (СКП) и положительной контрольной пробы (ПКП), в лунках с контрольным буфером, ОП раствора ТМБ в соответствии со схемой маркировки лунок (п.7.2.1.1.). Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в течение шести месяцев после вскрытия компонентов набора. ^Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, за информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: 8(812) 677-8779. 5 --- стр. 6 --- / I f eепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- / Состав набора: • комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg» - 1 упаковка; • отрицательная контрольная проба на основе водно солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg. Флакон маркирован «Отрицательная контрольная проба» - 1 флакон (2 мл); • слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации. Флакон маркирован «Слабоположительная контрольная проба» - 1 флакон (1,5 мл); • положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации. Флакон маркирован «Положительная контрольная проба» - 1 флакон (1,5 мл); • контрольный буфер на основе водно-солевого раствора, содержащий суммарные IgG. Флакон маркирован «Контрольный буфер» - 1 флакон (2,5 мл); • нейтрализующий буфер на основе водно-солевого раствора, содержащий поликлональные антитела к HBsAg, маркирован «Нейтрализующий буфер» - 1 флакон (2,5 мл); • конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован «Конъюгат Е1» - 1 флакон (6 мл); • концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е2 (10Х)» - 1 флакон (1 мл); --- стр. 7 --- /ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- / • водно-солевой раствор для разведения Конъюгата ' Е2, маркирован «Буфер Е2» - 1 флакон (15 мл); • водно-солевой раствор для разведения образцов, маркирован «Буфер Д сенс» - 1 флакон (50 мл); • концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 флакон (50 мл); • раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы, маркирован «Раствор ТМБ» ~ 1 флакон (14 мл); • стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» - 2 флакона (по 50 мл); • одноразовая ванночка - 2 шт; • одноразовый наконечник - 16 шт; • пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. Таблица 1 i Кат. номер Название компонента Цветовая кодировка компонента 200-80 Комплект стрипов в рамке - 1 шт Отрицательная контрольная проба (ОКП) Жидкость желтого цвета 1 фл - 2 мл Слабоположительная контрольная проба (СКП) Жидкость розового цвета 1 фл - 1,5 мл Положительная контрольная проба (ПКП) Жидкость красного цвета 1 фл - 1,5 мл Контрольный буфер Бесцветная жидкость 1 фл - 2,5 мл Нейтрализующий буфер Жидкость фиолетового цвета 1 фл - 2,5 мл Конъюгат Е1 Жидкость зеленого цвета 1 фл - 6 мл Конъюгат Е2 (10Х) Жидкость темно-розового цвета 1 фл - 1 мл Водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2 (Буфер __________________Е2}__________________ Жидкость темно-розового цвета 1 фл - 15 мл --- стр. 8 --- ТепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- ' 1 Водно-солевой раствор для разведения образцов (Буфер Д сенс) Жидкость желтого цвета 1 фл - 50 мл Концентрированный водно солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н (20Х)) Бесцветная жидкость 1 фл - 50 мл Раствор ТМБ Бесцветная или бледно- желтого цвета, или светло- бурого цвета жидкость 1 фл - 14 мл Стоп-реагент Бесцветная жидкость 2 фл по 50 мл Одноразовая ванночка - 2 шт Одноразовый наконечник - 16 шт Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт В комплект поставки входят: инструкция по применению, паспорт. набор реагентов, 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность (порог обнаружения HBsAg). Определяется как подтверждение положительного статуса разведения Третьего международного стандарта «WHO International Standard. Third International Standard for HBsAg» производства NIBSC, c минимальной концентрацией HBsAg. Набор «ГепатитИФА- HBsAg сенс подтверждающий» подтверждает положительный диагноз образца с концентрацией 0,01 МЕ/мл. 3.2. Чувствительность набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» определяется по Стандартной панели предприятия HBsAg (СПП HBsAg) из образцов сыворотки, плазмы и препаратов крови человека, содержащих и не содержащих HBsAg, как доля полученных положительных результатов к общему количеству положительных образцов в СПП HBsAg и составляет 100%. --- стр. 9 --- J J e m / депатитИФА-НВзАд сенс подтверждающий В- Установлено, что Набор «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» подтверждает все образцы «HBsAg- стандартной панели сывороток», РУ № ФСЗ 2012/13718, производства АО «Вектор Бест» как положительные образцы, включая различные сероварианты HBsAg (ayw2, adw2, aywSvarA, aywSvarB, adrq+), a также мутантные формы HBsAg с аминокислотными заменами в S-гене в положении 145 (G145R), 134 (Т134Р) и 143 (S143L). Исследование диагностической чувствительности было проведено на выборке из 358 образцов сыворотки, плазмы с антикоагулянтами и препаратов крови, полученных от пациентов с подтвержденным гепатитом В в острой и хронической формах. Из них: - 342 образца сыворотки и плазмы с антикоагулянтами с доказанным наличием HBsAg, в т.ч. образцы последовательной сдачи крови, слабоположительные образцы, образцы с известной высокой концентрацией * аналита, образцы, содержащие разные генотипы ВГВ (A-F), образцы, полученные от пациентов с подтвержденной микст-инфекцией (гепатит С + гепатит В и ВИЧ-инфекция + гепатит В), свежие образцы (взятые в день исследования) сыворотки и плазмы крови. 16 образцов препаратов крови (альбумин, лейкоцитарный интерферон, иммуноглобулин, криопреципитат), контаминированных положительной сывороткой крови. Диагностическая чувствительность набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный --- стр. 11 --- / / (ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- инфицированных пациентов, от пациентов с невирусной болезнью печени, с системной красной волчанкой и от пациентов, в чьих пробах обнаружен ревматоидный фактор); - 10 образцов с ложноположительными результатами, полученными при использовании набора «ГепатитИФА- HBsAg сенс» (производства ООО «Компания Алкор Био», Россия); - 50 образцов, полученных от доноров крови; 9 образцов препаратов крови (альбумин, иммуноглобулин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат) Диагностическая специфичность набора «ГепатитИФА- HBsAg сенс подтверждающий» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 97,51-100%. Статистическая достоверность диагностической специфичности для каждого вида биологического материала составила: Клинический материал Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95%) Сыворотка крови человека 95,87-100% Плазма крови человека (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) 92,61-100% Препараты крови (альбумин, иммуноглобулин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат) 71,69-100% 3.4. Аналитическая специфичность набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» определяется как способность теста обнаруживать только HBsAg в присутствии интерферирующих факторов в исследуемом материале. 11 --- стр. 12 --- Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий». Повышение концентрации гемоглобина до 5 мг/мл, билирубина до 0,1 мг/мл, сывороточного альбумина до 50 мг/мл или триглицеридов до 15 мг/мл в некоторых пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Аналитическая специфичность по Панелям предприятия для определения аналитической специфичности, аттестованных по СОП, составляет 100%. Наличие перекрёстных реакций в образцах, полученных от беременных женщин, от пациентов с подтверждённым гепатитом А, гепатитом С, цитомегаловирусом, вирусом простого герпеса, вирусом ветряной оспы, сифилисом, вирусом Эпштейна-Барр, токсоплазмой (1дМ), вирус краснухи (IgG), от ВИЧ-инфицированных пациентов, от пациентов с невирусной болезнью печени, с системной красной волчанкой и от пациентов, в чьих пробах обнаружен ревматоидный фактор не выявлено. 3.5. Коэффициент вариации коэффициента нейтрализации^ в одном и том же образце при определении HBsAg в одной сессии с использованием набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» не превышает гепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- ^ При измерении на одном и том же оборудовании, либо оборудовании со схожими техническими характеристиками. 12 --- стр. 13 --- / / /ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%. Межсерийная воспроизводимость не превышает 8%. 3.6. Хук-эффект высоких концентраций В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»- принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» хук-эффект высоких концентраций HBsAg не обнаружен вплоть до концентрации HBsAg 1 000 000 МЕ/мл. 3.7. Ограничение теста Пробы пациентов, принимавших накануне сдачи крови лекарственные средства, витамин В? (биотин), употреблявших алкоголь, соленую, жирную и острую пищу, для анализа с помощью набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» использовать не рекомендуется. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 3 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2333-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 4.3. Набор предназначен для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для 13 --- стр. 15 --- tепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 4.9. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.10. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.11. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производ. 4.12. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.13. После использования стрипы, контрольные пробы, образцы и все расходные материалы, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (флаконы, перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в 15 --- стр. 16 --- ч автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования наконечники могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 4.14. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов. 4.15. Не использовать набор по истечении срока годности. епатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ • спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 нм, 405 нм и 600-655 нм^; • прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), позволяющий производить встряхивание со скоростью 500-800 об/мин при температуре +37 ...42°СЗ; • автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов^"^: • пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками^ с изменяемым объемом отбора ^ Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными характеристиками, за информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю набора «ГепатитИФА- HBsAg сенс подтверждающий» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: (812) 677-8779. ^ При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на наличие микробиологического зароста и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в соответствии с рекомендациями производителя оборудования. ® Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо использовать новый наконечник. 16 --- стр. 17 --- /ег / ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- жидкостей: на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на 100-1000 мкл; на 1000-5000 мкл; • пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными наконечниками®, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл; • цилиндр мерный, позволяющий отмерять 100-1000 мл; • стакан стеклянный подходящего объема; • вода дистиллированная или очищенная деионизованная®; • бумага фильтровальная; • перчатки резиновые или пластиковые; • дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов; • контейнер для дезинфекции; • ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой. Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»: • автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»®; • многоцелевые полипропиленовые пробирки^ 12x75 вместимостью 5 мл; • концентрированный водный раствор Триала, 5000- кратный концентрат, маркирован «Триал (5000Х)»^. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащих антикоагулянты (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль соответствии с ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов. ^Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу. 17 --- стр. 20 --- ч 7.1.9. Промывочный раствор. Необходимое количество буфера Н (20Х) развести дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 20 раз. Например: 50 мл буфера Н (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. 7.1.10. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию. 7.1.11. Стоп-реагент готов к использованию. 7.1.12. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество концентрированного раствора Триала развести дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 5000 раз. Например: 1 мл Триала + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. 7.1.13. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до КТ. 7.1.14. Разведение исследуемых образцов. Если по результатам анализа цельных образцов необходимо их разведение, то развести образцы Буфером Д сенс в 100 и в 1000 раз. Пример разведения образца вручную приведен ниже: Образец № 1 (разведение в 100 раз): 990 мкл Буфера Д сенс +10 мкл исследуемого образца. Образец № 2 (разведение в 1000 раз): 270 мкл Буфера Д сенс + 30 мкл образца №1. Если по результатам анализа для разведенных образцов в 100 и 1000 раз необходимо дополнительное разведение, то развести образцы Буфером Д сенс в 5000 и в 10000 раз. Пример разведения образца вручную приведен ниже: Образец № 3 (разведение в 5000 раз): 240 мкл Буфера Д сенс + 60 мкл образца №2. епатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- 20 --- стр. 21 --- чепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- Образец № 4 (разведение в 10000 раз): 270 мкл Буфера Д сенс + 30 мкл образца №2. В случае необходимости аналогично приготовить дальнейшие разведения. При каждом разведении необходимо тщательное перемешивание. Разводить образцы следует только в день проведения анализа. При проведении анализа на анализаторе «Alisei» разведение исследуемых образцов также следует производить вручную. 7.2. Постановка анализа 7.2.1. Ручная постановка На странице 34 приведена схема ручной постановки анализа. 7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим образом (в нечетные стрипы следует вносить контрольный буфер, в четные - нейтрализующий): А1, А2-№ 1 - для измерения величины ОП раствора ТМБ^; В1-№ 2 - для измерения величины ОП ОКП с контрольным буфером; В2-№ 3 - для измерения величины ОП ОКП с нейтрализующим буфером; С1-№ 4 - для измерения величины ОП СКП с контрольным буфером; С2-№ 5 - для измерения величины ОП СКП с нейтрализующим буфером; D1-№ 6 - для измерения величины ОП ПКП с контрольным буфером; D2-№ 7 - для измерения величины ОП ПКП с ‘ При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП раствора ТМБ 21 --- стр. 22 --- щ , нейтрализующим буфером; Е1-№ 8 - для измерения величины ОП образца №1 с контрольным буфером; Е2-№ 9 - для измерения величины ОП образца №1 с нейтрализующим буфером и т.д. Примечание: остальные образцы вносить по аналогии с образцом №1. 7.2.1.2. Во все лунки, кроме лунок А1 и А2, внести по 25 мкл конъюгата Е1. 7.2.1.3. Во все нечетные стрипы, кроме лунки №1, внести по 25 мкл контрольного буфера. 7.2.1.4. Во все четные стрипы, кроме лунки №1, внести по 25 мкл нейтрализующего буфера. 7.2.1.5. Внести в соответствующие лунки по 100 мкл контрольных проб и исследуемых образцов. Примечание: В наборе «ГэпатитИФА-НВзАд сенс подтверждающий» общее время внесения контрольных проб и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации различных образцов будет значительно различаться, что приведет к неправильным результатам. 7.2.1.6. Инкубировать стрипы. Возможны 2 варианта инкубации; • Инкубировать стрипы в течение 60 минут при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре +37°С со скоростью 500-800 об/мин. • Инкубировать стрипы в течение 40 минут при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре +42°С со скоростью 500-800 об/мин. 7.2.1.7. По окончании первой инкубации без промывки и не удаляя содержимого лунок, во все лунки, кроме лунок епатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий В- 22