Иглы для инсулиновых инжекторов LUMI MED® по ТУ 32.50.13-009-50612866-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор
ООО «РАФЭЛ»
'Мухаметзянов А.Р.
2% октября 2019 г.
ПАСПОРТА ПА ИСПОЛЬЗУЕМ Ы Е М АЛШ И АЛ Ы
для производства медицинского изделия
Иглы для инсулиновых инжекторов ЬиМ! МЕО® по ТУ 32.50.13-009-50612866-2018
У
73636
11.11.2019
--- стр. 2 ---
г
k
п/п Наименование документа
1 Техническая спецификация от 21.12.2018 г. на полипропилен марки РР 4445S,
производства ПАО “НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ”, Россия, по ТУ 20.16.51-136-
05766801-2015
2 Паспорт на нержавеющую сталь марки SUS 304 производства «Anhui Hongyu
Wuzhou Import&Expoit» (Китай)
3 Паспорт на нержавеющую сталь марки SUS 304 производства «Вегри Medical
Technology Со., Ltd.» (Китай)
4 Паспорт на нержавеющую сталь марки SUS 304 производства «Promisemed
Hangzhou Meditech Со., Ltd.» (Китай)
5 Паспорт на полипропилен марки RJ766MO производства «Anhui Hongyu Wuzhou
ImDort&Export» (Китай)
6 Паспорт на полипропилен марки RJ766MO производства «Вегри Medical
Technology Со., Ltd.» (Китай)
7 Паспорт на полипропилен марки RJ766MO производства «Proшiseшed Hangzhou
Meditech Со., Ltd.» (Китай)
8 Паспорт № HSE-SIS-167 от 06.10.2013г. на полипропилен марки RJ /66МО
ппоизволства «Yuanda Petrochemical Со Ltd.» (Китай)
9 Паспорт № 2 от 1 октября 2016 г. на полипропилен марки R3260T производства
«Anhui Hongyu Wuzhou Import&Export» (Китай)
10 Паспорт на полипропилен марки R3260T производства «Вегри Medical Technology
Со., Ltd.» (Китай)
11 Паспорт на полипропилен марки R3260T производства «Promisemed Hangzhou
Meditech Со., Ltd.» (Китай)
12 Паспорт от 30.01.2013 г. на АБС марки GP-22 производства «Anhui Hongyu Wuzhou
ImDort&Export» (Китай)
13 Паспорт на АБС марки GP-22 производства «Вегри Medical Technology Со., Ltd.»
(Китай) ____________________________
14 Паспорт на диалитическую бумагу марки Y1NJ1L производства «Changzhou Ymjie
Package Со Ltd.» (Китай)
I
73636
11.11.2019
--- стр. 3 ---
ПАО “Нижнекамскнефтехим”
423574, Россия, Республика Татарстан, г. Нижнекамск
ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ
Дата последней ревизии: 2Е12.2018
ПОЛИПРОПИЛЕН РР 44458
Является продуктом сополимеризации про
пилена и этилена, в присутствии комплекс
ных металлоорганических катализаторов.
Обладает повышенной долговременной тер
мостабильностью, стойкостью к термоокис
лительной деструкции в процессе производ-
1ства ЦП, его переработке и эксплуатации
|изделия, улучшенными оптическими свой
ствами, улучшенными антистатическими
Двойствами для производства изделий, по
двышенным блеском поверхности изделий.
Область применения: скоростное литьевое
1(^ормование под давлением, высококаче
ственная пищевая упаковка, прозрачные кон
тейнеры и крышки, изделия, контактирую
щие с пищевыми продуктами.
Химическое
название:
Эмпирическая
Формула:
Технические
условия:
, Сополимер пропилена и этилена
[-СН2СН(СНз)-]п [-СН2СН2-]т
Т У 2 0 .1 6 .5 1 -1 3 6 -0 5 7 6 6 8 0 1 -2 0 1 5
ПОКАЗАТЕЛЬ Значение Метод
испытания
1, Показатель текучести расплава (при 2,16 кг/230°С),
г/10 мин, в пределах 35-45
А8ТМ01238/Е
? Модуль упругости при изгибе, МПа, не менее 950 АЗТМ О 790
3. Ударная вязкость по Изоду (при 23“ С), Дж/м,
не менее 45
АЗТМ В 256
14 Предел текучести при растяжении, МЦа, не менее Не нормируется А5ТМ О 638
5. Относительное удлинение при пределе текучести,
%, не менее
Не нормируетея А8ТМ В 638
Дополнительные справочные показатели
Наименование показателя Значение
1. Плотность, кг/м^ 900
2. Насыпная плотность гранул, кг/м^ 480-600
3. Массовая доля золы, % 0,025-0,050
4. Стойкость к термоокислительному старению при 150
"Сч
360
5. Температура размягчения по Вика в жидкой среде
поп действием силы 10 Н, °С 130-138
6. Температура тепловой деформации при нагрузке
0,46 Н/мм^, °С 70-80
7. Твердость по Роквеллу, К 75-82
73636
11.11.2019
--- стр. 4 ---
Упаковка: Упаковывают в полиэтиленовые или полипропиленовые мешки (масса нетто
мешка (25,00±0,25) кг) и пакетируют на плоских поддонах с помощью тер
моусадочной пленки. Масса брутто пакета не более 2 т.
Допускается упаковка полипропилена в мягкие контейнеры (биг-беги) вме
стимостью от 400 до 1000 кг.
По согласованию с потребителем допускается загрузка гранул полипропиле
на в неупакованном виде в вагоны для гранулированных полимерных мате
риалов и автодорожные полимеровозы, а также мешками в железнодорож
ных вагонах.
Транспортировка: Всеми видами транспорта.
I
¡Хранение: Полипропилен хранят в закрытом сухом помещении, исключающем попада-
к ние прямых солнечных лучей, на полках или поддонах, отстоящих от пола не
7 менее чем на 5 см и от нагревательных приборов не менее чем на 1 м, при
температуре не выше 30 °С, относительной влажности - не более 80 %.
Перед переработкой мешки с полимером выдерживают не менее 12 ч в про
изводственном помещении.
IИнформация, указанная в технической спецификации, предоставлена согласно нашим сведениям и считается
верной на дату ревизии. Данная спецификация не освобождает потребителя от ответственности за проверку
¡продукта на предмет соответствия предлагаемой области применения. Производитель не несет ответственности
1з а любые потери или повреждения, которые могут возникнуть вследствие использования данной информации.
73636
11.11.2019
--- стр. 5 ---
Client’s name
Client's address '^C’ifeiih
SG S Ref No.
Product Nam e f'mtifS'.
End U s e s S ^ /h ii
Composition/Ingredient rMilWM
Job Receiving Date i|i£iij PIW:
Preparation Period
Anhui Hongyu W uzhou Import And Export Co Ltd
SUZ11387645
Cold rolling stainless steel strip
All uses
Fe( =566.345%), Ni(8.0~10.5% ), Cr(18.0-20.0% ). Mn
(=52.0%), Si(«1.0% ), P(^0.045% ), S(«0.03% ),
C (^0.08% ).
O ct.31,2013
O ct.31-N ov.3, 2013
Service R equested
Material Safety Data Sheet for the Product 15
SUMMARY M S
The contents and format of this M SDS/SDS are in accordance with REGULATION (EC) No 1907/2006, EU
Com mission Directive 1999/45/EC, 67/548/EEC. ^ ft I-'; ¿A (sc TS (l<j |>1'# ill tit lU ft! K): JL
REGULATION (EC) No 1907/2006,1999/45/EC & 67/548/EEC
**********
J '
73636
11.11.2019
--- стр. 13 ---
2013.11.03 О п и с а н и е м е р б е зо п а сн о сти при р а б о те с хи м и ч е ски м и в е щ е ств а м и 2 0 1 3 .1 1 .0 3
Имя клиента
Адрес клиента
№808
Наименование п р о д укта
Конечное пр и м е н е н и е
Состав / И н гр е д ие нт
Дата по луче ния за д а н и я
Подготовительный пе р и о д
A n h u i H o n g yu W u zh o u Im p o rt A n d E xp o rt C o Ltd
S U Z 1 1 3 8764 5
П л а сти н а из н е р ж а в е ю щ е й ста л и х о л о д н о й п р о ка тки
В се в и д ы пр им е не ни я
Fe (< 6 6 .3 4 5 % ), N 1(8.0-10.5% ), С г(1 8 .0 -2 0 .0 % ), М п (< 2 .0% ),
S i(< 1 .0 % ), Р (< 0 .0 4 5 % ), 5 (< 0 .0 3 % ), С (< 0 .0 8 % ).
31 о ктя б р я 2 0 1 3 г.
31 о ктя б р я - 3 н о яб р я 2 0 1 3 г.
З а п р а ш и в а е м а я у с л у г а
Паспорт б е зо п а сн о сти м а т е р и а л а д л я п р о д укта
КРАТКОЕ И З Л О Ж Е Н И Е
Содержание и ф о р м а т д а н н о го М З О З /З О З с о о тв е т с т в у ю т Р Е Г Л А М Е Н Т У (Е С ) N° 1 9 0 7 /2 0 0 6 , Д и р е кт и в а К о м и сси и ЕС
1999/45/ЕС, 6 7 /5 4 8 /Е Е С .
РЕГЛАМЕНТ (Е С ) № 1 9 0 7 /2 0 0 6 , 1 9 9 9 /4 5 /Е С П 6 7 /5 4 8 /Е Е С
**********
73636
11.11.2019
--- стр. 14 ---
3.11.03 О п и с а н и е м е р б е зо п а сн о сти при р а б о те с х и м и ч е с ки м и в е щ е ств а м и 2013.11.03
И д е н т и ф и к а ц и я м а т е р и а л а
Икформация о п р о д укте
Наименование и зд е л ия : п л а сти н а из н е р ж а в е ю щ е й ста л и х о л о д н о й пр окатки
505304 Код пр о д укта : 8115304
Регистрационный н ом ер: не ука за н
Использованные м а те р и а л ы
И д е н т и ф и к а ц и я о п а с н о с т и
Описание вр е д н о го в о зд е й ств и я п р о д укта
О ка з ы в а е т в р е д н о е в о зд е й ств и е
Данные о вре д е д л я ч е л о в е ка и о кр у ж а ю щ е й ср е д ы
Данный продукт д о л ж е н б ы ть м а р ки р о в а н в с о о тв е тств и и с по сл е д н е й в е р сие й "С та н д а р та о б щ е й кл а сси ф и ка ц и и Е С ".
Р А О Недостаточно д о ка з а т е л ь с т в ка н ц е р о ге н н о го в о зд е й ств и я пр од укта .
Сенсибилизация, в ы зв а н н а я п р и ко с н о в е н и е м к кож е.
Система кл а сси ф и ка ц и и
Классисфицируется в с о о тв е т с т в и и с по сл е д н е й в е р си е й "О б щ е го кл а с с и ф и ка ц и о н н о го с т а н д а р т а Е С " и д о п о л н я е тся
компанией и д а н н ы м и д о ку м е н то в .
Д а н н ы е о с о с т а в е
Характеристика х и м и ч е с ко го в е щ е ств а :
Описание:
Смесь состоит из б е зв р е д н ы х д о б а в о к
Описание по т е м е "П р е д у п р е ж д е н и е " п р е д с та в л е н о в с та ть е № 16
Опасный ком по не нт
C A S : 7440-02-0
EINECS: 231-111-4
1-002-00-7
Хп. ■ Xi; R 40-43 8.0-10.5%
C A S : 7439-96-5
EINECS: 231-105-1
м а р га н е ц Xn; R 4 8 < 2.0%
C A S : 7723-14-0
EINECS: 231-768-7
015-002-00-7
кр а сн ы й ф о сф о р I F; R 11-16-52/53 < 0.045%
Безопасный ко м п о н е н т
C A S : 7439-89-6
EINECS: 231-096-4
ж е л е зо < 66.345%
C AS: 7440-47-3
EINECS: 231-157-5
хро м 18.0-20.0%
C AS: 7440-21-3
EINECS: 231-130-8
кр е м н и и <1.0%
C AS: 7440-44-0
EINECS: 231-153-3
угл е р о д R 10 <0.08%
CAS: 7704-34-9
EINECS: 231-722-6
се р а о са ж д е н н а я , с у б л и м и р о в а н н а я или ко л л о и д н а я <0.03%
Примечание;
железо (CAS Na 7439-89-6)
Синоним: Fe
хром (CAS № 7440-47-3)
Синоним: Сг
кремний (CAS № 7440-21-3)
Синоним:SI
углерод (CAS Na 7440-44-0)
Синоним: С
сера (CAS Na 7704-34-9)
Синоним: S
никель (CAS Na 7440-02-0)
Синоним; Ni
марганец (CAS Na 7439-96-5)
Синоним: Mn
Л
73636
11.11.2019
--- стр. 15 ---
т
фасный фосс|зор (C A S № 7 7 2 3 -1 4 -0 )
Синоним: Р
4 М е р ы о к а з а н и я п е р в о й п о м о щ и
После попадания в о р га ни зм :
Оставаться на св е ж е м в о зд ухе и в ы зв а ть вр а ча . У л о ж и ть па ц и е н та , е сл и е го с а м о ч ув ств и е не ул уч ш и л о сь .
П р и контакте с кож ей: п р о м ы ть в о д о й с м ы л ом .
П р и попадании в гл аза: не за кр ы в а т ь гл а за и п р о м ы ть их во д о й в т е ч е н и е н е с ко л ь ки х м и н ут
П р и проглаты вании: е сл и со с т о я н и е н е у д о в л е тв о р и т е л ь н о е , в ы зв а ть врача.
М е т о д ы п о ж а р о т у ш е н и я
Подходящее о гн е т у ш а щ е е ср е д с т в о : С 02, о гн е туш а щ и й по р о ш о к или вод а. И с п о л ь зо в а ть в о д у или а н т и с п и р то в у ю пе ну д л я
тушения б о л ь ш о го огня.
Защитные ср е д ств а : за щ и тн а я о д е ж д а .
6 М е т о д о б е з з а р а ж и в а н и я п р и в о з н и к н о в е н и и н е с ч а с т н о г о с л у ч а я
Метод защ иты б е зо п а с н о с т и ч е л о в е ка о б е с п е ч и в а е т с я д о с та то ч н ы м ко л и ч е ств о м а э р а ц и о н н ы х устр о й ств .
Метод защ иты о кр уж а ю щ е й ср е д ы : не д о п у с ка ть п о па д а н и я в во д н ы й по то к или п о д зе м н ы е вод ы .
Метод очистки / сб ора:
Жидкий а д со р б и р ую щ и й м а те р и а л (п е со к, д и а то м и т , ки сл о тн о е со е д и н е н и е , о п ил ки ).
Утилизировать з а гр я з н е н н ы й м а т е р и а л в с о о тв е тств и и со ста ть е й 13.
Убедиться, что и м е е тся д о с т а то ч н о а э р а ц и о н н ы х у с тр о й ств . _____________________________________________
7 Э к с п л у а т а ц и я и у с л о в и я х р а н е н и я
Зкплуатация:
Данные по б е зо п а сн о й эксп л уа та ц и и :
Обеспечить м а сте р скую хо р о ш и м а э р а ц и о н н ы м / в ы тя ж н ы м устр о й ств о м .
З о избежание о б р а з о в а н и я а э р о зо л я
Занные по п р е д о тв р а щ е н и ю по ж а р а и в зр ы в а : о б е сп е ч е н и е с р е д ств а м и за щ и ты д ы ха н и я.
Хранение М е сто х р а н е н и я и ко н те й н е р д л я хр а н е н и я д о л ж н ы со о тв е т с т в о в а т ь тр е б о в а н и я м : хр а н и ть пр о д укт в
прохладном и сухо м м есте.
Занные об и сп о л ь зо в а н и и н о р м а л ь н ы х у с л о в и й хр а не ни я:
Место хранения не д о л ж н о р а с п о л а га ть с я в б л и зи п р о д укто в питания.
Место хранения не д о л ж н о р а с п о л а га ть с я в б л и зи и сто ч н и ка вод ы .
Пополнительные д а н н ы е об у с л о в и я х хр а н е н и я : хр а н и ть п р о д укт в ге р м е ти ч н о м ко н те й н е р е , в п р о хл а д н о м и сухо м м есте.
К о н т р о л ь п р и к а с а н и и и п е р с о н а л ь н а я з а щ и т а
Пополнительные с в е д е н и я о р а зр а б о тке те х н и ч е с ко го и н стр ум е н та : д а н н ы е о тсутств ую т, см . ст а ть ю 7
Ингредиент д о л ж е н б ы ть п р о в е р е н на п р е д е л ь н о м зн а ч е н и и .
____________________________
7440-47-3 х р о м
I0ELV (ЕС)
PEL (США)
REL (США)
Т1У(США)
WEL
(Великобритания)
2 мг/м^
д л я С г
1 м г/м^
0 .5 м г/м^
0 .5 мг/м^
0 ,5 мг/м^
7440-02-0 н и к е л ь
PEL (США) 1 м г/м^
REL(CШA) 0 .0 1 5 м г/м^
Э л е м е н та р н ы й
TLV(CШA) 1.5 1 мг/м^
э л е м е н та р н ы й
WEL 0 .5 м г/м^
(Великобритания)
д л я N1
7440-21-3 к р е м н и й
PEL (США) 15* 5 ** м г/м^
*о б щ е е со д е р ж а н и е пы ли **д ы ха те л ь н а я срракция пы ли
REL (США) 10* 5 ** мг/м^
*о б щ е е с о д е р ж а н и е пы ли **д ы ха те л ь н а я ф р а кц и я пы ли
и У (С Ш А ) Т 1 \/ в ы в е д е н н ы й
WEL 10 * 4 ** м г/м^
(Великобритания)
*и н га л и р у е м а я п ы л ь **д ы х а т е л ь н а я ф р а кц и я пы ли
I
/Г
73636
11.11.2019
--- стр. 16 ---
т
7439-96-5 м а р га н е ц
PEL (СШ А)
Краткосрочный
показатель
REL (С Ш А)
Долгосрочный
показатель
TLV (С Ш А)
К р а тко с р о ч н ы й п о ка за те л ь
С 5 * ** м г/м З
д л я М п *и н е о р га н и ч е с ки х со е д и н е н и й **п а р ы
3 * ** м г/м З
1 * ** м г/м З
д л я М п *и н е о р га н и ч е с ки х со е д и н е н и й **пары
0 .2 * ** м г/м З
д л я М п *и н е о р га н и ч е с ки х со е д и н е н и й **п а р ы
Плотность, б е з в л и я н и я пр о и зв о д н ы х: не ука за н о .
Плотность, б ез в и д и м о го в л и я н и я : не ука за н о .
Дополнительные д а н н ы е : э ф ф е кти в н ы й с п и с о к б у д е т и сп о л ь зо в а ть ся в ка ч е ств е б а зы д л я ра б о ты .
Инструкция по и н д и в и д у а л ь н о й за щ и те :
Нормальный за щ и тн ы й и с а н и та р н о -ги ги е н и ч е с ки й м етод :
Хранить вд ал и о т п р о д укто в пи та н и я , н а п и тко в и корм о в.
Немедленно сн ять в сю за гр я з н е н н у ю о д е ж д у.
Пожалуйста, в ы м о й те руки пе р е д пе р е р ы в о м и п о сл е ра боты .
Защита ор га но в д ы ха н и я:
В случае кр а тко в р е м е н н о го в о зд е й ств и я или н е б о л ь ш о го за гр я зн е н и я , п о ж а л уй ста , и с п о л ь зу й те у с т р о й с тв о ф и л ь тр а ц и и
дыхания. В сл уч а е д л и т е л ь н о го в о зд е й ств и я , п о ж а л уй ста , и сп о л ь зуй те и н д и в и д у а л ь н о е у с т р о й с тв о за щ и ты ор га но в д ы ха н и я
З а щ и та рук:
И сп о л ь зо в а н и е з а щ и тн ы х пе р ч а то к
М а те р и а л п е р ч а то к д о л ж е н б ы ть н е п р о н и ц а е м ы м и у сто й ч и в ы м к д а н н о м у п р о д укту/м а те р и а л у/д о б а в ке .
Е сл и т е с ти р о в а н и е м а т е р и а л а пе р ч а то к не п р о в о д и л о сь , м ы не д а е м о нем р е ко м е н д а ц и й . П ри в ы б о р е
м а те р и а л а , п о ж а л уй ста , о б р а щ а й т е в н и м а н и е на пе р и о д пр о н и кн о в е н и я , п о ка за те л ь п р о н и кн о в е н и я и д а н н ы е об
ухуд ш е н и и м а те р и а л а .
М а те р и а л п е р ч а то к
В ы б о р п р а в и л ь н ы х п е р ч а то к з а в и с и т не т о л ь ко о т м а те р и а л а . Н ам т а кж е н уж н о уч и т ы в а т ь ка ч е ств о и
п р о и зв о д и те л я , п о то м у ч то э т о т п р о д укт и зго то в л е н из н е ско л ь ки х м а те р и а л о в . С ко р о с ть р е зи сте н тн о сти
н е п р е д с ка зу е м а , п о э то м у е е н е о б хо д и м о п р о в е р и ть пе р е д и сп о л ь зо в а н и е м .
|(01лап1пл. 1 _ )
О
Защита глаз: и с п о л ь зо в а н и е за щ и тн ы х
очков
В р е м я пр о н и кн о в е н и я ч е р е з м а те р и а л пе р ча то к:
П о ж а л уй ста , по п р о си те пр о и зв о д и те л я п е р ч а то к п о л уч и ть то ч н о е вр е м я р а зр ы ва
п е р ч а то к и п р о н а б л ю д а ть ф а кти ч е ско е вр е м я р а зр ы в а
9 Ф и з и ч е с к и е и х и м и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и
|0бщее о п и са н и е |
Агрегатное со сто я н и е Т в е р д о е
Цвет С е р е б р и сты й
Запах Б е з за па ха
Изменение усл о в и й
Температура п л а в л е н и я Н е ука за н о
Температура кипения Н е ука за н о
Температура в о сп л а м е н е н и я Н е ука за н о
Горючесть Н е ука за н о
Температура в о зго р а н и я Н е ука за н о
С амовозгорание Д а н н ы й п р о д укт не сп о со б е н к с а м о в о зго р а н и ю
Опасность в зр ы в а О п а с н о с ть в зр ы в а о т сутств уе т
Предел в зр ы в о о п а сн о сти :
Нижний Н е у ка за н о
Верхний Н е у ка за н о
Характеристика о кси д а Н е у ка за н о
Давление во д я н о го пара Н е у ка за н о
Плотность 7 ,9 3 г/см^
О тносительная пл о тн о сть Н е ука за н о
Плотность пара Н е ука за н о
Скорость и спа р е н ия Н е у ка за н о
Р а ств о р и м о сть
Вода Н е у ка за н о
73636
11.11.2019
--- стр. 17 ---
pH: З начение PH Н е ука за н о
Н е ука за н о
Коэффициент р а зд е л е н и я
Вязкость
Динамическая Н е у ка з а н о
С т а б и л ь н о с т ь и р е а к т и в н о с т ь
Разложение при в ы со ко й т е м п е р а т у р е : р а зл о ж е н и е не пр о и зо йд е т, е сл и п р о д укт и с п о л ь зуе тся со гл а с н о и нстр укц и и.
Опасная р е а кти в н о сть: нет
Опасное р а зл о ж е н и е : н е т
Д а н н ы е о т о к с и ч е с к и х в о з д е й с т в и я х
О стр а я т о кс и ч н о с ть
LD/LC50
7439-89-6 ж е л е з о
При
попадании
через рот
L D 5 0 30 м г/кг (кр ы сы )
7439-96-5 м а р га н е ц
При
попадании
через рот
L D 5 0 9 0 0 0 м г/кг (кр ы сы )
7440-21-3 к р е м н и й
При
попадании
через рот
L D 5 0 3 1 6 0 м г/кг (кр ы сы )
Основной разд раж аю ид ий э ф ф е кт
При попадании на кож у: м о ж е т о ка з ы в а т ь разд ра ж а ю ид ее в о зд е й ств и е
При попадании в гл аза: м о ж е т о к а з ы в а т ь р а зд р а ж а ю щ е е в о зд е й ств и е
Возможность с е н с и б и л и за ц и и : м о ж е т в ы зв а ть с е н с и б и л и за ц и ю при ко н та кте с кож ей.
Дополнительные д а н н ы е о я д а х
Согласно м е то д у ра сче та , в по сл е д н е й в е р си и « Р уко в о д ств а по кл а сси ф и ка ц и и EII по с о с та в у » , п р о д укт п о ка зы в а е т низкую
опасность:
Вызывает р а зд р а ж а ю щ и й э ф ф е кт
Данные о в о зн и кн о в е н и и с л е д у ю щ и х р е а кц ий :
Токсикокинетика, м е т а б о л и зм и р а с п р е д е л е н и е : не у ка за н о
Активная р е а кц ия : не у ка з а н о
Сенсибилизация: м о ж е т в ы зы в а ть с е н с и б и л и за ц и ю при ко н та кте с кож ей
Токсичность при по в то р н о м ко н та кте с кож ей: не у ка за н о
CMR дей стви е: Н е у ка з а н о
С и н у с и о л о г и ч е с к и е д а н н ы е
Данные об уд а л е н и и (и з н о с о с то й ко с т ь и д е гр а д а ц и я ): не ука за н о
Системная о с о б е н н о с ть в о кр у ж а ю щ е й ср е д е
Мобильность и б и о ти ч е ски й п и р а м и д н ы й по те н ц и а л : не у ка за н о
С инусиологический т о кс и ч е с ки й эф ф е кт:
Токсичность в во д н о й ср е д е : не у ка з а н о
Общее за м е ча ни е :
Класс за гр язн е н ия в о д ы 2 (н е м е ц ки й с та н д а р т): в р е д е н д л я вод ы
Не д опускать п о па д а н и я п р о д укта в п о д зе м н ы е в о д ы / в о д н ы й по то к или си с те м у сто ч н ы х вод.
Даже не б о л ьш о е ко л и ч е ств о этого пр о д укта , по п а в ш е е в п о д зе м н ы е вод ы , б у д е т о п а с н о д л я пи ть е в о й вод ы .
Обеспечение, б и о ти ч е ска я п и р а м и д а и т о кс и ч е с ки й х а р а кте р : не ука за н о
В о з м о ж н о с т ь у т и л и з а ц и и
Продукт:
Рекомендации: не у т и л и з и р о в а т ь д а н н ы й п р о д укт с д р уги м д о м а ш н и м м усо р о м , не д о п у с ка ть п о па д а н и я пр о д укта в си сте м у
сточных вод.
Неочищ енная упа ко в ка :
Рекомендации: п р о д укт д о л ж е н б ы ть ут и л и з и р о в а н в со о тв е тств и и с о ф и ц и а л ь н ы м и п р а в и л а м и .
Д а н н ы е о т р а н с п о р т и р о в а н и и
Прочие д а н н ы е
Класс опасности:
И дентиф икационны й н ом ер:
Упаковка
Опасный м а те р и а л
Опасность в са сы в а н и я яд а
73636
11.11.2019
--- стр. 18 ---
»13,11.03 О п и с а н и е м е р б е зо п а с н о с ти при р а б о те с хи м и ч е ски м и в е щ е ств а м и 2 0 1 3 .1 1 .0 3
- П р а в и л ь н о е н а и м е н о в а н и е груза (те х н и ч е с ко е н а и м е н о в а н и е )
Маркировка ■ _______________________________________________________________________________
Перевозка н а зе м ны м т р а н с п о р то м A D R /R ID (м
ADR/RID кл а сс
(Kemler);
U N номер:
Упаковка
Описание п р о д укта
в ж д ун а р о д н а я )
Перевозка м о р ски м т р а н с п о р то м IM D G
IM DG класс
U N номер
Маркировка
Упаковка
EM S номер:
Материал, за гр я зн я ю щ и й о кр у ж а ю щ у ю ср е д у
Правильное н а и м е н о в а н и е груза
Д а
Доставка в о зд уш н ы м т р а н с п о р то м 1САО-Т1 и 1А ТА -О О К
1СА0/1АТА кл а сс
иШЮ номер
Маркировка
Упаковка
Правильное н а и м е н о в а н и е гр уза
15 Р е г у л и р о в а н и е
лш оротка
------------------------------------------------------------—
Раздел 335 (О с о б о о п а с н ы е в е щ е с т в а ): ------------------------------------------------
7723-14-0 кр а сн ы й ф осс|зор ---------------------------------------------------------- -—
р»пйп 415 т в п р ч н и о т д е л ь н ы х т о к с и ч н ы х х и м и ч е с к и х в е щ е с т в ):
7440-47-3 Хром
7440-02-0 н ике л ь _____________________________________
7439-96-5 м а р га н е ц _____________________________________
I 7723-14-0 кр а сн ы й ф о с ф о р --------------------------------------------------
к TSCA (З акон о к о н т о о л е н а д т о к с и ч н ы м и в е щ е с т в а м и ):
1 Все матеоиалы пе р е ч и сл е н ы в д а н н о м д о ку м е н те ----------------------------------------------------
1 Положение 6 5 -----------------------------------------------------
1 Известные х и м и ч е с к и е в е щ е с т в а , в ы з ы в а ю щ и е р а к:
■ 7440-02-0 нике ль ----------------------------------------------------------—
Известные х и м и ч е с к и е в е щ е с т в а , о к а з ы в а ю щ и е т о к с и ч е с к о е д е й с т в и е н а р е п р о д у к т и в н у ю ф у н к ц и ю у ж е н щ и н .
Материал не ука за н ---------------------------------- ------------------------
Извйгтныр х и м и ч е с к и е в е щ е с т в а , о к а з ы в а ю щ и е т о к с и ч е с к о е д е й с т в и е н а р е п р о д у к т и в н у ю ф у н к ц и ю у м у ж ч и н .
Материал не ука за н ----------------------------------------------------------- --
Известные х и м и ч е с к и е в е щ е с т в а , в ы з ы в а ю щ и е э м б р и о т о к с и ч н о с т ь : а
Материал не ука за н ----------------------------------------------
Катвгооии к а н и е о о г е н н о с т и --------------------------------------------------------------—
ЕРА (У по а в пе н и е п о о х р а н е о к р у ж а ю щ е й с р е д ы ) ---------
7439-96-5 м а р га н е ц
D
7723-14-0 кр а сн ы й ф о сф о р
D
1 IARC (М еж дуна о о д н о е а г е н т с т в о п о и с с л е д о в а н и ю р а ка )
7440-47-3 хро м 3
7440-02-0 н ике л ь ---------------------
2В
МТР(Национал 1зна я т о к с и к о л о г и ч е с к а я п р о г р а м м а )
7440-02-0 нике л ь
R
TLV (М а кси м а л ь но е д о п у с т и м о е з н а ч е н и е , у с т а н о в л е н н о е AC G 1H )
7440-47-3 Хром --------------------------------- ---------
A 4
7440-02-0 нике л ь
А 5
/J
73636
11.11.2019
--- стр. 19 ---
NIOSH-Ca (Национальный институт по охране труда и здоровья)
7440-02-0 н ике л ь
OSHA-Ca (Охрана труда & Управление здравоохранением)
Другой ком по не нт не ука за н
К о д продукта и з н а к о п а сн о сти
Маркировка со гл а с н о Р у ко в о д с тв у ЕС : кл а с с и ф и ц и р о в а н о и пр о м а р ки р о в а н о со гл а с н о з а ко н у об о п а с н ы х м а те р и а л а х.
К п Вредное в о зд е й ств и е
Ограничение по о п а с н о м у ко м п о н е н т у на яр л ы ке :
никель
Предупреждение об о п а сн о сти :
4 0 Н е д о ста то ч н о д о ка з а т е л ь с т в ка н ц е р о ге н н о сти д а н н о го пр од укта .
4 3 С е н си б и л и за ц и я в о з н и ка е т пр и ко н та кте с кож ей.
Предупре>кдение о со б л ю д е н и и т е хн и ки б е зо п а сн о сти :
2 Б ер ечь о т д е те й .
36/37 И сп о л ь зо в а ть с о о т в е т с т в у ю щ у ю за щ и тн у ю о д е ж д у и пе рча тки.
46 П ри пр о гл а ты в а н и и п р о д укта о б р а ти ть ся к в р а ч у и по ка за ть ко н те й н е р и я р л ы к п р о д укта .
56 П о ж а л уй ста , в ы б р о с ь т е з т о т п р о д укт и е го ко н те й н е р в с п е ц и а л ь н о е м е сто , гд е о б р а б а ты в а ю тс я в р е д н ы е о тход ы .
1 6 Прочие данные
Предостережения, связанные с опасностью
1 1 Л е гко в о сп л а м е н я ю щ и й ся .
1 6 Кра йне в зр ы в о о п а с н ы й п о сл е с м е щ и в а н и я с о кси д о м .
4 0 Н е д о ста то ч н о д о ка з а т е л ь с т в ка н ц е р о ге н н о сти д а н н о го пр од укта .
4 3 П р о д укт м о ж е т в ы зв а ть с е н с и б и л и за ц и ю при ко н та кте с кож ей.
П р е д ста в л я е т о п а с н о с т ь в р е д а д л я зд о р о в ь я при д л и те л ь н о м в о зд е й ств и и .
52/53 Н а н о си т вре д в о д н о й о р га н и ч е ско й м а те р и и , сп о со б е н о ка зы в а ть н е б л а го п р и я тн о е в о з д е й с тв и е на в о д н ую среду.
Содержание и ф о р м а т это го о п и са н и я по х и м и ч е ско й б е зо п а с н о с ти с о с та в л е н ы со гл а с н о П о с т а н о в л е н и ю Е С (Е С )
№ 1907/2006,19 9 9 /4 5 /Е С и 6 7 /5 4 8 /Е Е С ,
Декларация об о с в о б о ж д е н и и о т о т в е тс тв е н н о с ти
Данные, в кл ю ч е н н ы е в это о п и с а н и е по х и м и ч е ско й б е зо п а сн о сти , п о л уч е н ы из н а д е ж н о го и сто ч н ика , но м ы не д а е м прям ой
и л и коннотативной га р а н ти и на д а н н ы е , ко то р ы е м ы пр е д о ста в и л и . У сл о в и я и м е то д ы о б р а щ е н и я , хр а н е н и я , и сп о л ь зо в а н и я
и л и утилизации м о гут пр е в ы щ а ть наш и зн а н и я. В л ю б о м сл уч а е , м ы не б уд е м нести о тв е т с тв е н н о с т ь за р а схо д ы о т л ю б ы х
повреждений, в ы з в а н н ы х н е п р а в и л ь н ы м хр а н е н и е м , и сп о л ь зо в а н и е м или ути л и за ц и е й . Д а н н о е о п и с а н и е с о с т а в л е н о то л ь ко
для этого пр од укта . О н о не д о л ж н о п р и м е н я ть ся , е сл и это т п р о д укт и сп о л ь зуе тся в ка ч е ств е ко м п о н е н та д р уги х пр од укто в.
73636
11.11.2019
--- стр. 20 ---
f
я
■
Р оссийская Ф едерацияГ ород М оскваС ед ьм о го окт ября две т ы сячи девят надцат ого го д а
Д Точкт Дмитрий Валерьевич, нотариус города Москвы, свидефелъсгтую подлинность
переводчика Черноситова Сергея Игорьевича. р '
Подпись сделана^ вмрем присутствии.
Личностьрбдписавшегд документ установлена
/ с. Ч; ,
Зареггфтри^вано вреестре:Що 77/2079-н/77-2019- £ ^
ВзысканогрсударствепнойроЩлины(по тарифу): 100руб.
Уплаценд оказание услуг 'правового и технического характера: 200 руб)
1 "4^ • 'Л,V * V--
ЧЧ * \\•*
LT-
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью пист(а)(ов)
Нотариус
Iron *
Chromium
Nickel
Manganes
Silicon
Nitrogen
Carbon
Phosphoru
Sulfur
Regulated
ECTION 2
'apor Press
'apor Dens
ipecific Gra
iOlubility in
vaporation
reezing Po
oiling Poin
|H Informât
ppearance
'dor:
hysical Sta
ECTION 3
lash Point
lammabiliti
LEL:
UEL:
lUto-Ignitior
ixtinguishin
ipecial Fire
Inusual Fire
•ump mater
73636
11.11.2019
--- стр. 32 ---
TM
Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.
Address: No. 12, Longtan Road, Future Sci-Tech Industry Park, Hangzhou, Zhejiang. China
Phone: +86-57188772985 E-Maii: info@promisemed.ca
iless Steel 304 Material Data Sheet
!ic a l Properties
P roperty Value
D ensity 8,0 00 K g/rri
M elting P oint 1 4 5 0 °C
T h erm al E xpansion 17,2 X 10®/K
M odulus o f E lasticity 193 GPa
Therm al C ond uctivity 16.2 W /m .K
E lectrical R e sistivity 0.072X 10®O .m
73636
11.11.2019
--- стр. 33 ---
«Промисмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.» (Promisemed Hangzhou Meditech Со., Ltd.)
Адрес; № 12, Лонг тан Роуд, Фыочер Скай-Тек Индастри Парк, город Ханчжоу, провинция
Чжэцзян, Китай.
Телефон: +86-57188772985 Эл. почта: info@promisemed.ca
Сталь нержавеющая марки 304 Спецификация материала
/П еревод с английского язы ка на русский я зы к/
/Логот ип: Промисмед ™/
{ржавеющая сталь 304 является универсальной и широко используемой маркой
(ржавеющей стали. Она все еще иногда упоминается под своим прежним названием 18/8,
(торое обозначает номинальный состав типа 304, т.е. 18% хрома и 8% никеля. Нержавеющая
(аль марки 304 принадлежит к аустенитному классу, который может подвергаться очень
1убокой вытяжке. Это свойство привело к тому, что марка 304 стала доминирующим классом,
(пользуемым для таких применений, как раковины и кастрюли.
бласть прим енения
Кастрюли
Пружины, винты, гайки и болты
Раковины и кухонные фартуки
Отделка зданий панелями
Трубопроводы
Оборудование для пивоваренной, пищевой, молочной и фармацевтической отраслей
{О М Ы тленности
Сантехника и ванны
ормы выпуска
Лист
Полоса
Плита
Трубка
Брусок
Труба
Арматура и фланцы
^ОбО:1значения сплавов
!:таль нержавеющая марки 304 также обозначается как 830400, 304815, 304816, 304831 и
'^58Е.
1оррозионная стойкость
¡М арка 304 обладает превосходной коррозионной стойкостью в возможных условиях
‘окружающей среды и при контакте с различными коррозионно-активными средами. В средах,
Содержащих хлориды, может возникать точечная и щелевая коррозия. При температуре выше
°С может происходить коррозионное растрескивание, вызванное перенапряжением
металла.
Жаропрочность
Марка 304 обладает хорошей устойчивостью к окислению при повторно-кратковременном
оежиме в условиях повышения температуры до 870 “С и при продолжительном режиме в
¡словиях повышения температуры до 925 Х . Тем не менее, продолжительное использование
73636
11.11.2019
--- стр. 34 ---
тм
Prom isem ed
«Промисмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.» (Promisemed Hangzhou Meditech Со., Ltd.)
Адрес: N° 12, Лонгтан Роуд, Фьючер Скай-Тек Индастри Парк, город Ханчжоу, провинция
Чжэцзян, Китай.
Телефон: +86-57188772985 Эл. почта: ¡nfo@Rromiserned.ca
Сталь нержавеющая марки 304 Спецификация материала
|ритемпературе в диапазоне 425-860 °С не рекомендуется.
¡зготовление изделий
1зготовление изделий из всех видов нержавеюидей стали должно проводиться только с
«пользованием инструментов, предназначенных для материалов из нержавеющей стали.
Инструменты и рабочие поверхности должны быть тщательно очищены перед
«пользованием. Эти меры предосторожности необходимы для того, чтобы избежать
лерекрестного загрязнения нержавеющей стали металлами, легко подвергающимися коррозии,
ю торы е могут изменять цвет поверхности изготовленного изделия.
Холодная обработка
Нержавеющая сталь марки 304 легко поддается обработке. При технологиях изготовления,
илючая холодную обработку, может потребоваться этап промежуточной термической
лбработки для облегчения нагартовки, чтобы избежать растяжения или растрескивания. По
йвершении изготовления изделия должна проводиться полная термическая обработка для
шения внутреннего напряжения и оптимизации коррозионной стойкости.
[орячая обработка
кие технологии, как штамповка, которая включает горячую обработку, должны выполняться
ю с л е равномерного нагревания до температуры 1149-1260 °С. Затем изготовленные
ипоненты должны сразу охлаждаться для обеспечения максимальной коррозионной
шкости.
Обрабатываемость
а р ка 304 хорошо поддается машинной обработке. Обработка на станке может быть улучшена
использованием следующих правил: режущие кромки должны быть острыми. Тупые края
изывают чрезмерную нагартовку. Разрезы должны быть легкими, но достаточно глубокими,
ы предотвратить нагартовку при движении по поверхности материала. Следует
«пользовать стружкодробители для обеспечения отсутствия стружки на рабочем месте.
Ниая теплопроводность аустенитных сплавов приводит к концентрации тепла на режущих
|р о м ка х. То есть, охлаждающие и смазочные жидкости являются необходимыми и должны
«пользоваться в больших количествах.
Прокаливание
Нержавеющую сталь марки 304 не обрабатывают путем прокаливания. Быстрое охлаждение
« е л е нагревания до температуры 1010-1120 °С может выполняться путем обработки на
гордый раствор или отжига.
Свариваемость
ксплуатационные характеристики нержавеющей стали марки 304 при сварке плавлением
росходны как с наполнителями, так и без них.
м и чески и состав
Элемент Содержание, %
73636
11.11.2019
--- стр. 35 ---
п
тм
Prdm isem ed
«Промисмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.» (Promisemed Hangzhou Meditech Со., Ltd.)
Адрес: N» 12, Лонгтаи Роуд, Фьючер Скай-Тек Индастри Парк, город Ханчжоу, провинция
Чжэцзян, Китай.
Телефон: +86-57188772985 Эл. почта: info@f)rom!semed.ca
Сталь нержавеющая марки 304 Спецификация материала
Углерод (С) 0,07
Хром (Сг) 17,50-19,50
Марганец (Мп) 2,00
Кремний (5!) 1,00
Фосфор (Р) 0,045
С ера(3) 0,015^)
Никель (N1) 8,00-10,50
Железо (Ре) Остаточная массовая доля
Азот(Н) 0,10
'1 М аксимальны е значения, есл и не указано иное.
'1 Для обр абаты в аем ости м атери ала р ек ом ен дуется и р азреш ен о сод ер ж ан и е серы 0,015 - 0,030% .
Механические свойства
Свойство Значение
Предел комплексной прочности 210 МПа
Предел текучести 210 мин МПа
Предел прочности при растяжении 520 -720 МПа
Удлинение 45 мин %
Физические свойства
Свойство Значение
Плотность 8 000 кг/м2
Температура плавления 1450 °С
Температурное расширение 17,2 X 10®/К
Модуль продольной упругости 193 ГПа
Теплопроводность 16,2 Вт/м.К
Удельное электросопротивление 0,072х 106 ом.м
73636
11.11.2019
--- стр. 36 ---
Р оссийская Ф едерацияГ ород М оскваД есят ого окт ября две т ы сячи девят надцат ого год а
Я, Точкин Дмитрий Валерьевич, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность
переводчика Черноситова Сергея Игорьевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
подписи
Зарегистрировано I
Взыскт^.^о(^Ьарс1тёт^
УплаА
: № 77/2079-Н/77-2019- ^
' шлины(по тарифу): 100руб.
вового и технического характера: 200 руб.
Д.В. Точки,
Всего проь
и скреплено печатью
Нотариус
нумеровано
^_лист(а)(ов)
73636
11.11.2019
--- стр. 40 ---
Wuzhou
Medical IIIIII
Europe / EINECS or ELINCS o r NLP: P
Japan / EN CS: Y
Korea / KECI: Y
N ew Z e a la n d /N Z Io C : Y
Philippines / PICCS: Y
U S A /T S C A : Y
Y = All ingredients are on the inventory.
E = All ingredients are on the inventory or exem pt from listing.
P = O ne o r more ingredients fall under the polym er exem ption or are on the no longer
polym er list. All other ingredients are on the inventory o r exem pt from listing.
N = N ot determ ined or one or m ore ingredients are not on the inventory and are not exem pt
from listing.
16. OTHER INFORMATION
Reasons for revision: Nil.
Prepared by:
Date prepared:
D ocum ent No.:
Rev. No.:
Product Stew ardship Specialist
06/10/2013
HSE-SIS-167
1
73636
11.11.2019
--- стр. 41 ---
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКТА
Наименование
продукта:
Назначение:
Изготовитель:
RJ766MO
Сырье для производства пластмасс.
Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co Ltd
Адрес: No 2 Guanyin Road Economic Development Zone Taihu County
Anhui Тел.: 0556 4248888
Поставщик: Anhui Hongyu Wuzhou Import And Export Co Ltd
, ВЫЯВЛЕНИЕ ОПАСНЫХ ФАКТОРОВ
Классификация GHS
Физические факторы:
Факторы здоровья:
Факторы окружающей
среды:
Прочие опасности:
Классификация не предусмотрена.
Классификация не предусмотрена.
Классификация не предусмотрена.
Вдыхание пыли может вызвать раздражение дыхательных путей.
Длительное вдыхание высоких доз продуктов разложения может
вызвать головную боль или раздражение дыхательных путей.
Пыль от продукта (при смешивании с воздухом в критических
пропорциях и в присутствии источника воспламенения) может
представлять опасность взрыва .
Элементы маркировки GHS
Пиктограммы: Отсутствуют.
Сигнальное слово: Отсутствует.
Краткие характеристики Отсутствуют,
опасности:
Меры предосторожности: Отсутствуют.
3 , СОСТАВ / ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНГРЕДИЕНТАХ
Продукт является полимером полипропиленом.
Не содержит вещества, классифицированные как опасные в концентрациях, которые должны
учитываться в соответствии с сингапурским стандартом SS 586: Часть 2: 2008 (Согласованная на
глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции -
Сингапурские адаптации).
4 , МЕРЫ ПО ОКАЗАНИЮ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
При вдыхании: При возникновении респираторных симптомов: вывести пострадавшего на
свежий воздух, обеспечить покой в положении, удобном для дыхания.
Обратиться за медицинской помощью.
Охладить расплавленный продукт на коже большим количеством воды.При контакте с
на кожей:
При попадании
в глаза:
При
проглатывании:
Не удалять затвердевший продукт.
Нет особых указаний.
Нет особых указаний.
73636
11.11.2019
--- стр. 42 ---
т
МЕРЫ п р о т и в о п о ж а р н о й б е з о п а с н о с т и
Подходящие средства пожаротушения:
Специфические факторы опасности во
время тушения пожара:
Специальные защитные действия для
пожарных:
Вода в распыленной струе, сухие химические
вещества, пена или углекислый газ.
Продукт сгорит в условиях пожара. Пыль от продукта
(при смешивании с воздухом в критических пропорциях
и в присутствии источника воспламенения) может
представлять опасность взрыва.
Основным токсическим веществом в дыму является
угарный газ.
Пожарные должны носить изолирующий противогаз,
ботинки, перчатки, защитные очки и костюм полной
защиты. Тушить с наветренной стороны.
МЕРЫ ПРИ с л у ч а й н о м в ы б р о с е
Меры предосторожности, средства
защиты и экстренные меры:
Методы очистки:
Не допускать наличия огня или искр. Устранить все
источники возгорания. Избегать вдыхания пыли.
Использовать необходимые средства индивидуальной
защиты. См. Раздел 8: Средства контроля за опасным
воздействием / средства индивидуальной защиты.
Удалить пылесосом или подмести все выбросы. Все
выбросы материалов должны быть немедленно
удалены для предотвращения несчастных случаев в
результате поскальзывания.
ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Правила Во процессе использования и термической обработки продукта возможно выделение
обращения: небольшие количества летучих углеводородов. Обеспечить достаточную
вентиляцию. Может потребоваться местная вытяжная вентиляция. Избегать
вдыхания пыли и паров, выделяющихся при разложении. Пыль от продукта дает
потенциальный риск для взрыва. Избегать образования или распространения пыли в
атмосфере. Избегайте скопления пыли. Регулярно чистить. Использовать
заземленное / связанное контейнерное и приемное оборудование. Принять меры
предосторожности против статического разряда.
Продукт хранить в сухих условиях при температуре ниже 50 °С, избегать
воздействия ультрафиолетового излучения.
СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА ОПАСНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ / СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ
ЗАЩИТЫ
Условия
хранения:
Компонент Обоснование Параметры контроля / Предельно допустимое
воздействие
Ингалируемая
пыль:
США/ACGIH TLV-TWA: 10 мг/м^
Великобритания HSE
ЕН40/2005
8 ч TWA: 10 мг/м^
Вдыхаемая пыль: CL1JA/ACGIH TLV-TWA: 3 мг/м^
Великобритания HSE
ЕН40/2005
8 ч TWA: 4 мг/м^
Инженерно-технические
средства контроля:
Извлечение для удаления пыли с источника. Обеспечение
достаточной вентиляции. Возможно, необходима местная вытяжная
вентиляция.
73636
11.11.2019
--- стр. 43 ---
i ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Вид: Твердое вещество
естественного цвета
Запах: Без запаха
Плотность: 0.9-1.0г/смЗ
Насыпная 0.4 - 0.6 г/смЗ
плотность:
СТАБИЛЬНОСТЬ И РЕАКТИВНОСТЬ
Температура 150- 160 °С
плавления / диапазон:
Температура > 320 °С
воспламенения:
Растворимость в воде: Нерастворим в воде
Химическая стабильность:
Реактивность:
Условия, вызывающие опасные
изменения:
Несовместимые материалы:
Опасные продукты распада:
12.
Продукт является термостойким пластиком.
Химическая реактивность отсутствует.
Пыльные условия, нагревание, открытый огонь, искры,
статическое электричество.
Отсутствуют
При сгорании выделяются оксиды углерода.
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Продукт не классифицирован как опасная смесь в соответствии с сингапурским стандартом SS
586: Часть 2: 2008 (Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и
маркировки химической продукции - Сингапурские адаптации).
Однако, вдыхание пыли может вызвать раздражение дыхательных путей. Длительное вдыхание
высоких доз продуктов разложения может вызвать головную боль или раздражение дыхательных
путей.
ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Продукт не классифицирован как опасный для окружающей среды в соответствии с
сингапурским стандартом SS 586: Часть 2: 2008 (Согласованная на глобальном уровне система
классификации опасности и маркировки химической продукции - Сингапурские адаптации).
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Продукт можно повторно использовать или перерабатывать, если он не загрязнен. Продукт
может безопасно использоваться в качестве топлива. Правильный процесс сгорания не требует
какого-либо специального контроля дымовых газов. Сверить с местными нормативными актами.
ИНФОРМАЦИЯ О ТРАНСПОРТИРОВАНИИ
Наземные Не установлено.
перевозки
(RID/ADR):
Морские перевозки Не установлено.
(IMO/IMDG):
Авиаперевозки (I Не установлено.
CAO-IATA):
ИНФОРМАЦИЯ О РЕГУЛИРОВАНИИ
Реестр химических веществ Статус
Австралия/ AICS: Y
Канада / DSL: Y
Китай / IECSC: Y
73636
11.11.2019
--- стр. 44 ---
Европа / EINECS или ELINCS или NLP: P
Япония / ENCS; Y
Корея / KECI: Y
Новая Зеландия / NZIoC; Y
Филиппины / PICCS: Y
США / TSCA: Y
Y =
E =
P =
N =
Все ингредиенты занесены в реестр.
Все ингредиенты занесены в реестр или исключены из него.
Один или более ингредиентов попадают под исключение полимера из реестра или более
не находятся в перечне полимеров. Другие ингредиенты занесены в реестр или
исключены из него.
Не определено или один или несколько ингредиентов не занесены в реестр или не
исключены из него.
16. ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Отсутствуют.Основания для
пересмотра:
Составил:
Дата составления:
Документ №:
Ред. №:
Специалист по управлению качеством продукции
06/10/2013
HSE-SIS-167
1
73636
11.11.2019
--- стр. 46 ---
ево д чи кп ер ево д
Description
RJ766MO is a specially modified high MFR transparent polypropylene random copolymer, with an excellent
organoleptic performance. No tainting of taste & odour of food products anci a faster crystallization speed offer
benefits towards all parts of the value chain. It is designed for high-speed injection moulding and contains
nucleating and demoulding additives.
CAS-No. 9010-79-1
Appiications
Pails
Square containers
H ouse w are and thin w all pa ckaging
C losures
Special Features
Excellent o rg ano leptic properties
Very good tra n sp a re n cy
G ood stiffness and im pact balance
Physical Properties
Property Typical Value Test Method
Data should not be used for specification work______
Density
Melt Flow R ate (230 °C /2,16 kg)
Flexural M odulus
Tensile M odulus (1 m m /m in)
Tensile S train a t Y ield (50 m m /m in)
Tensile S tress a t Y ield (50 m m /m in)
Heat D eflection T e m perature (0,45 N /m m ^ )'
Charpy Im pact S trength, no tched (23 °C )
’ Measured on injection mouided specimens acc. to ISO 1873-2
905 kg/m ^ ISO 1183
70 g/10m in IS O 1133
1.050 M Pa IS O 178
1.150 M Pa ISO 527-2
1 2 % IS O 527-2
29 M Pa IS O 527-2
75 °C ISO 75-2
4 ,5 kJ/m " IS O 1 7 9 /le A
Processing Techniques
BorPure RJ766MO is easy to process with standard injection moulding machines.
M inim um to avoid sink m arks.
Following parameters should be used as guidelines;
Melt tem perature 2 1 0 -2 6 0 °C
Holding pressure 20 0 - 500 bar
Mould tem perature 15 - 4 0 °C
Injection speed H igh
Shrinkage 1 - 2 %, depending on wall thickness and moulding parameters
Storage
RJ766MO should be stored in dry conditions at temperatures below 50°C and protected from UV-light.
Improper storage can initiate degradation, which results in odour generation and colour changes and can have
negative effects on the physical properties of this product.
Safety
The product is not classified as dangerous.
Recycling
The product is suitable for recycling using modern methods of shredding and cleaning. In-house production waste
should be kept clean to facilitate direct recycling.
/ 9 V<1
73636
11.11.2019
--- стр. 47 ---
BERPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD
А дрес: N o 14 Xingji R oad y o n g x in g S treet L ongw an D istrict 325000 W enzhou, Z hejiang P rovince, Китай
Описание
RJ766MO - это специально модифицированны й прозрачный полипропилен «Рандом -сополим ер» с высокой
скоростью течения расплава и превосходны ми органолептическими свойствами. О тсутствие вкуса и запаха
пищевых продуктов и б о л ее высокая скорость кристаллизации являются преимущ ествами во всей
производственной цепочке. Он предназначен для вы сокоскоростного литья под давлением и содерж ит
нуклеирующие добавки и добавки, облегчаю щ ие выемку из формы .
№CAS 9010-79-1
Методы и ссл едов ан и я
Ведра
Прямоугольные контейнеры
Особенности
Превосходные органолептические свойства
Отличная прозрачность
Физические С войства
Свойство
Упаковочные материалы для дом аш него использования
и тонкостенны х контейнеров
Хорош ий баланс жесткости и ударопрочности
Т ипичное зн ач ен и е М етод испы тания
П редставленны е здесь данны е не должны использоваться в
отнош ении отдельны х видов работ
Плотность 905 кг/м^ ISO 1183
Скорость течения расплава (230 °С /2,16 кг) 70 г/10 мин ISO 1133
Модуль упругости при изгибе 1.050 МПа ISO 178
Модуль упругости при растяжении (1 мм/мин) 1.150 МПа ISO 527-2
Относительное удлинение при п р едел е текучести
(50 мм/мин)
12% ISO 527-2
Относительное напряж ение при п р едел е
текучести (50 мм/мин)
29 МПа ISO 527-2
Деформационная теплостойкость (0,45 М/мм ^)' 75 °С ISO 75-2
Ударная вязкость по Ш арли, с надрезом (23 °С) 4,5 кДж/м2 ISO 179/leA
'Измерения проводились на образцах, изготовленны х м етодом литья под давлением , в соответствии с 150 1873-
2
Технология п р ои зв одств а
ВогРиге Р3766М О легко изготавливаю тся с прим енением стандартны х литьевы х маш ин.
М инимум, чтобы избеж ать вмятин.
Следующие параметры должны использоваться в качестве основны х рекомендаций:
Температура расплава 210 - 260 °С
Внешнее давлен ие 200 - 500 бар
Температура ф ормы 15 - 40 °С
Скорость впрыска Высокая
Усадка 1 - 2 %, зависит от толщ ины стенки и параметров ф ормования.
Условия хранения
Ш66МО сл едует хранить в сухом м есте при тем пературе ниже 50°С и защ ищ ать от воздействия
ультрафиолетового излучения.
Нарушение условий хранения мож ет привести к ухудш ению качества продукта, а именно, к образованию запаха
иизменению цвета, и мож ет негативно отразиться на физических свойствах данного продукта.
Безопасность
Продукт не классиф ицируется как опасны й.
Переработка
Продукт пригоден для переработки с использованием современны х м етодов измельчения и очищ ения.
Внутренние производственны е отходы должны содерж аться в чистоте для облегчения прямой переработки.
73636
11.11.2019
--- стр. 48 ---
Р оссийская Ф едерацияГ ород М оскваС ед ьм ого окт ября две т ы сячи девят надцат ого год а '>к
Д Точкин Дмитрий Валерьевич, нотариус города Москвы, свидете^твую подлинность
переводчика Черноситова Сергея Игорьевича. Я '
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/2079-н/77-2019- 6 /г^ \
Взь^^кано государственной пошлины (по тарифу): 10 0 руб. \ ..
Утаче,цд,за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
■ :í h'
: i f '
Ь:
Всего'Угрошнуровано, пронумеровано------------- лист(а
•ь Jv
и скреплено печатью
Нотариус
Д.В. Точкин
подпис
Descri р1
RJ766MC
Process
Recomr
Injectioi
I M elt temí
P oíd terr
H o lding 1
Process
Charact
ISO D ata
M elt flo v
Tem pera
[Load
Mechan
180 Dat£
Tensile ^
Y ie ld str
Y ie ld str
F lexural
C harpy r
strength,
Therme
hsO Dal
Tem p, о
u n d e rlo
Other F
D ensity
Charac
Procès
In je ctio i
Deliver
N atural
Specia
Transpa
Featur
L o w Oc
73636
11.11.2019
--- стр. 49 ---
TM
Prom isem ed
Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.
Address: No. 12, Longtan Road, Future Sci-Tech Industry Park, Hangzhou, Zhejiang. China
Phone: +86-57188772985 E-Mail: info@promisemed.ca
iscription
I766MO transparent p o ly p ro p y le n e
focessing
pcommendation
lection Molding
Value Unit Test Standard
elt temperature 210-260 °C -
fold temperature 15-40 °c -
olding pressure 20-50 MPa -
focessing/Physical
liaracteristics Value Unit Test Standard
OData
elt flow index, MFI 70 g/lOmin ISO 1133
mperature 230 °c -
oad 2.16 kg
-
pchanical propertiesValue Unit Test Standard
DData
msile Modulus 1 1 0 0 MPa ISO 527
ield stress 28 MPa ISO 527
ield strain 1 2 % ISO 527
lexural modulus, 23°C 1050 MPa ISO 178
latpy notched impact
length, +23 °C 4.5 kJ/m^ ISO 179/leA
lermal properties Value Unit Test Standard
KData
Imp. of deflection
■der load, 0.45 MPa 75 °C ISO 75-1/-2
her properties Value Unit Test Standard
tnsity 905 kg/m^ ISO 1183
liaracteristics
ncessing
jcction M o ld in g
Hivery form
itural C o lo r
pedal Characteristics
isparent
pâtures
iwOdor, N u cle a ted , C o p o ly m e r, R a ndom C o p o ly m e r
73636
11.11.2019
--- стр. 50 ---
i тм
Prom isem ed
«Промисмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.» (Promisemed Hangzhou Meditech Со., Ltd.)
Адрес: N° 12, Лонгтан Роуд, Фьючер Скай-Тек Индастри Парк, город Ханчжоу, провинция
Чжэцзян, Китай.
Телефон; +86-57188772985 Эл. почта: info@promisemed.ca
/Перевод с английского языка на русский язы к/
/Логотип: Промисмед ™/
Описание
полипропилен прозрачный RJ766MO
Рекомендации по
технологии литья под
павлением
Показатель Единица измерения Стандарт по методике
испытания
Температура плавления 210-260 °С -
Температура отливки 15-40 °С -
Внешнее давление 20-50 МПа -
Технологические и
||)изические
характеристики
Показатель Единица измерения Стандарт по методике
испытания
Данные 180
показатель текучести
расплава, МР1
70 г/10 мин 180 1133
Температура 230 °С -
Нагрузка 2,16 кг -
Механические
свойства
Показатель Единица измерения Стандарт по методике
испытания
Данны е 180
|Модуль упругости при
растяжении
1 100 МПа 180 527
Напряжение на пределе
1текучести
28 МПа 180 527
Деформация на пределе
|текучести
12 % 180 527
¡М одуль упругости при
и зги б е при температуре
2 3 “С
1 050 МПа 180 178
)^дарная вязкость по
Ш а р л и с надрезом при
температуре +23 °С
4,5 КДж/м^ 180 179/1еА
Термические свойства Показатель Единица измерения Стандарт по методике
испытания
Данные 180
Температура
)1еформации по
нагрузкой 0,45 МПа
75 “С 180 75-1/-2
Другие свойства Показатель Единица измерения Стандарт по методике
73636
11.11.2019
--- стр. 51 ---
тм
Prom isem ed
«Промисмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.» (Promisemed Hangzhou Meditech Со., Ltd.)
Адрес; № 12, Лонгтан Роуд, Фьючер Скай-Тек Индастри Парк, город Ханчжоу, провинция
Чжэцзян, Китай.
Телефон: +86-57188772985 Эл. почта: ¡nfo@promisemed.ca
испытания
Плотность 905 кг/м^ ISO 1183
Характеристики
Обработка
Л и ть е под давлением
Форма выпуска
Естественный цвет
Особые характеристики
Прозрачный
Свойства
Стационарный сополимер, содержаидий нуклеаторы, сополимер со слабым запахом.
i
4 6
73636
11.11.2019
--- стр. 52 ---
Текст данного документа перевёл переводчик Черноситов Сергей Игорьевич. Знание
иностранного языка^одтверждаю. Выполненный перевод является правильным, точным и
полным.
Р оссийская Ф едерацияГ ород М оскваД есят ого окт ября две т ы сячи девят надцат ого го д а
Д Точкин Дмитрий Валерьевич, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Черноситова Сергея Игорьевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
С
3арегист0^^ано^^в рё^^Щ : № 77/2079-н/77-2019- ¿5
Бзыска 1^^с)уд 1дР^2й,^$нх) 1^^М 1лины(по тарифу): 100руб.
Уплачф^зЬ.Др 1Ьащ 1е^уелуг^^^ового и технического характера:
Всего пр(г^щтовано;У 11
и скреплено пеШ
Нотариус
шеровано
лист(а)(ов)
73636
11.11.2019
--- стр. 56 ---
'i/ia 3=)j^m/'iSiixt«^g§ 555 ■ iri^A® 1211,
E u ro p e /E IN E C S o r ELINCS o r NLP: P
Japan / ENCS: Y
Korea / KECI: Y
N ew Zealand / NZIoC: Y
Philippines / PICCS: Y
U S A /T S C A : Y
Y = All ingredients are on the inventory.
E = All ingredients are on the inventory o r exem pt from listing.
P = One o r m ore ingredients fall under the polym er exem ption o r are on the no longer
polym er list. All other ingredients are on the inventory o r exem pt from listing.
N = N ot determ ined or one o r m ore ingredients are not on the inventory and are not exem pt
from listing.
16. OTHER INFORMATION
Reasons fo r revision: Nil.
Prepared by:
D ate prepared:
D ocum ent No.:
Rev. No.:
Product Stew ardship Specialist
06/10/2013
HSE-SIS-167
1
i
'O
73636
11.11.2019
--- стр. 57 ---
Полипропилен
Ш66МО
I ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКТА
Н аименование
продукта:
Назначение:
Изготовитель:
RJ766M O
Сы рье для производства пластмасс.
Abu Dhabi Polym ers Со. Ltd (Borouge)
А дрес: a/я 11764, Рувайс, О. A. E.
Т елеф он: +9712 6020600
Факс: +9712 6020771
Поставщик: Y uanda Petrochem ical Со Ltd.
ВЫЯСНЕНИЕ ОПАСНЫХ ФАКТОРОВ
К лассиф икация G H S
Физические факторы:
Факторы здоровья:
Факторы окружающ ей среды :
Прочие опасны е факторы:
Классификация не предусм отрена.
Классификация не предусм отрена.
Классификация не предусм отрена.
Вды хание пыли мож ет вызвать раздраж ение ды хательны х путей.
Д лительное вды хание высоких д оз продуктов разлож ения мож ет вызвать
головную боль или раздраж ение ды хательны х путей.
Пыль от продукта (при смеш ивании с воздухом в критических пропорциях и
в присутствии источника воспламенения) мож ет представлять опасность
взрыва.
Отсутствуют.
О тсутствует.
Отсутствуют.
Отсутствуют.
Э лем енты м аркировки G H S
Пиктограммы:
Сигнальное слово:
Краткие характеристики
опасности:
Меры предосторож ности:
СОСТАВ / ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНГРЕДИЕНТАХ
Продукт является полимером полипропиленом.
Не содерж ит вещ ества, классиф ицированны е как опасны е в концентрациях, которы е должны учитываться в
соответствии с сингапурским стандартом S S 586: Часть 2: 2008 (С огласованная на глобальном уровне
система классификации опасности и маркировки химической продукции - Сингапурские адаптации).
МЕРЫ ПО ОКАЗАНИЮ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
При вдыхании: При возникновении респираторны х симптомов: вывести пострадавш его на свежий воздух,
обеспечить покой в положении, удобном для ды хания. О братиться за медицинской
помощ ью.
При контакте с О хладить расплавленны й продукт на коже больш им количеством воды ,
кожей:
Не удалять затвердевш ий продукт.
При попадании Н ет особы х указаний,
в глаза:
При
проглатывании:
Н ет особы х указаний.
73636
11.11.2019
--- стр. 58 ---
МЕРЫ ПРОТИВОПОЖАРНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
п о д х о д я ., о р о д с ™ _ ш е н я я : ' V - х и .и я е с и , « . о . ,
Специфяяоокие факторы оя асн ост, .о .реы я ПРОДУ-
тушения пожара:
Специальные защитные действия для
пожарных:
$, МЕРЫ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ВЫБРОСЕ
смешивании с воздухом в критических пропорциях и в
присутствии источника воспламенения) может представлять
оласность взрыва.
Основным токсическим веществом в дыму является угарный
газ.
Пожарные должны носить изолирующий противогаз ботинки,
перчатки, защитные очки и костюм полной защиты. Тушить с
наветренной стороны.
экстренны е меры . необходим ы е средства индивидуальной защ иты. См. Р аздел
8: С редства контроля за опасны м воздействием / средства
индивидуальной защ иты.
,пимг.т,ум- Удалить лы лесосом или подм ести все вы бросы . В се выбросы
М етоды очистки. м атериалов должны быть нем едленн о удалены для
предотвращ ения несчастны х случаев в результате
поскальзы вания.
ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ
оборудование. Принять меры предосторож ности против статического разряда. ^
Продукт хранить в сухих условиях при тем пературе ниже 50 °С, избегать воздействия
ультраф иолетового излучения.
Условия
I Р М 1\У ^ п I-W ____________________________________ ___________________________, п п п и г т и м о е в о з д е и с т Е
Компонент Обоснование
Ингалируемая пыль: США/ACGIH
Вды хаемая пыль:
Паоаметоы контроля / Предельно долустимое воздействие_
.3
TLV-TWA: 10 мг/м
Великобритания HSE
ЕН40/2005 ___________
США/ACGIH
8 ч TWA: 10 мг/м
Великобритания HSE
Е Н 40/2005
TLV-TWA: 3 мг/м
8 ч TWA: 4 мг/м
Инженерно-технические
средства контроля:
Извлечение для удаления пыли с источника. Обеспечение достаточной
вентиляции. Возможно, необходима местная вытяжная вентиляция.
73636
11.11.2019
--- стр. 59 ---
9 . ФИЗИЧЕСКИЕ и ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Вид:
Запах:
!ю.
11.
12.
13.
14.
Т вердое вещ ество естественного
цвета
Б ез запаха
0.9 -1.0 г/см®
Тем пература плавления/
диапазон:
Температура
воспламенения:
Растворимость в воде:
150- 160 °С
> 320 X
Н ерастворим в воде
Продукт является термостойким пластиком.
Химическая реактивность отсутствует.
Пыльные условия, нагревание, открытый огонь, искры,
статическое электричество.
Отсутствуют.
При сгорании вы деляю тся оксиды углерода.
Плотность:
Насыпная 0.4 - 0.6 г/см®
плотность:
СТАБИЛЬНОСТЬ И РЕАКТИВНОСТЬ
Химическая стабильность:
Реактивность:
Условия, вы зы ваю щ ие опасны е
изменения:
Н есовместимы е материалы :
О пасные продукты распада:
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Продукт не классиф ицирован как опасная см есь в соответствии с сингапурским стандартом S S 586: Часть 2.
2008 (Согласованная на глобальном уровне систем а классификации опасности и маркировки химической
продукции - Сингапурские адаптации).
Однако, вды хание пыли мож ет вызвать раздраж ение ды хательны х путей. Д лительное вды хание высоких
доз продуктов разлож ения мож ет вызвать головную боль или раздраж ение ды хательны х путей.
ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Продукт не классиф ицирован как опасны й для окружающ ей среды в соответствии с сингапурским
стандартом S S 586: Часть 2: 2008 (Согласованная на глобальном уровне систем а классификации опасности
и маркировки химической продукции - Сингапурские адаптации).
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Продукт можно повторно использовать или перерабаты вать, если он не загрязнен. Продукт может
безопасно использоваться в качестве топлива. Правильный процесс сгорания не требует какого-либо
специального контроля ды мовы х газов. Сверить с местными правилами и нормами.
ИНФОРМАЦИЯ О ТРАНСПОРТИРОВАНИИ
Н аземны е перевозки Не установлено.
(RID/ADR):
Морские перевозки Не установлено.
(IM O/IM DG):
Авиаперевозки (I CAO- Не установлено.
IATA):
ИНФОРМАЦИЯ О РЕГУЛИРОВАНИИ
Реестр хи м и ческ их в ещ еств С татус
Австралия / AICS: Y
Канада / DSL: Y
Китай / IECSC: Y
Г
73636
11.11.2019
--- стр. 60 ---
Европа / EINECS или ELINCS или NLP: Р
Япония / ENCS: Y
Корея / KECI: Y
Новая Зеландия / NZIoC: Y
Филиллины / PICCS: Y
США / TSCA: Y
Y = В се ингредиенты занесены в реестр.
Е = В се ингредиенты занесены в реестр или исключены из него.
Р = Один или б о л ее ингредиентов попадаю т лод исключение полимера из реестра или бол ее не
находятся в перечне полимеров. Другие ингредиенты занесены в реестр или исключены из него.
N = Не оп ределен о или один или несколько ингредиентов не занесены в реестр или не исключены из
него.
16. ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Основания для
пересмотра:
Составил:
Дата составления:
Документ №:
Ред. №:
О тсутствуют.
С пециалист по управлению качеством продукции
06/10/2013
H SE -SIS-167
1
i
73636
11.11.2019
--- стр. 68 ---
m m m
HSE : , PS$yfP‘^$iJi^Pa°po
m m m m
ns ^
: 2016^10^
i
73636
11.11.2019
--- стр. 69 ---
|Иедицинская аппаратура/
finafi, П РО ВИ Н Ц И Я Аньхой, уезд Тайху, зона экономического развития, дорога Гуаньинь, --------------------------------
Паспорт безопасности материала
Полипропилен (гомополимеризация)
(Маркировка продукта и предприятия
))вание продукта; Полипропилен (однородный)
Рпрод^^кта; Может использоваться в качестве инженерного пластика, также может использоваться для плетения
^ных мешков и тонкой упаковочной пленки.
1итие-производитель: Компания Anhui Hongyu Wuzhou
ковинция Аньхой, уезд Тайху, зона экономического развития, дорога Гуаньинь, №2
]и й индекс: 246400
IS 5 6 4248888
(я ; 0556 4 2 4 9 9 99
рупления в силу: 1 октября 2016 года
¿Информация о компонентах / составе
|ы е компоненты: Чистый продукт без примесей
Звание химического продукта на китайском языке:
{ование химического продукта на английском языке; polypropylene
(ирная формула: [СзНб]„
(i, Краткий обзор опасностей
про»" "ПР” ”“« е м на глаза и верхние дыхательные пути. Опасность воспламенения и взрыва; данный продукт не горючий.
|(.Меры экстренной помощи
' шо обратиться за медицинской помощью.
1ка , не следует вызывать рвоту.
ГпТом ь^ку при по„оши большого объема .оды, Сброоьге загрязненные предметы одежды н обуь. В случае
новения симптомов необходимо обратиться за медицинской помощью.
ш н е ко й помощью.
73636
11.11.2019
--- стр. 70 ---
|.Иедицинская аппаратура/
|итай, провинция Аньхой, уезд Тайху, зона экономического развития, дорога Гуаньинь, №2 _______________________
(1Характеристики воспламенения и взрывоопасности, а также противопожарная безопасность
¿|11редел воспламенения и взрывоопасности: 20 г/м^
ц^ра, вызывающая воспламенение: 420°С (порошковое облако).
|предел взрывоопасности: отсутствуют сведения.
(^свойства: порошок и воздух могут формировать взрывчатую смесь, во время достижения определенной
,|ации при попадании искры может произойти взрыв. Пиролизный распад создает легковоспламеняющийся газ.
|ушения огня: насколько возможно переместите емкость с места пожара на просторное место. Огнегасящий агент:
,^1уман, пена, углекислый газ (С02), сухой порошок.
фе меры для пожарного персонала: организуйте и направьте сотрудников для быстрой эвакуации с периметра места
\
^ оборудование для пожарного персонала: пожарный персонал должен иметь при себе воздушные дыхательные
^ самообеспечиваемого типа ( 8СВ А) и защитную одежду для всего тела, чтобы уберечься от потенциальных
фх и раздражающих продуктов горения.
ркстренная обработка при утечке
руальные защитные меры: отсутствует особая потребность в обработке
£
защите окружающей среды: отсутствует особая потребность в обработке
ая обработка при утечке: изолируйте загрязненную зону утечки, ограничьте вход и выход. Отключите источники
(юмендуется, чтобы сотрудники, выполняющие экстренную обработку, надевали противопылевые респираторы
!
ш я всего лица) и чтобы они носили рабочую одежду для обычной рабочей деятельности. При помощи чистой лопаты
Iпродукт в сухую, чистую, закрывающуюся крышкой емкость, переместите ее в безопасное место. В случае
мой утечки соберите продукт для обратной регенерации или перевезите в место на площадке для обработки отходов
)1изации.
Рабочая утилизация и хранение
I
¡
ясная работа
|уйте подходящие индивидуальные защитные средства, чтобы избежать контакта с кожей и впитывания через кожу,
шрещается пить, есть и курить в зоне обработки и хранения данного вещества. После перевозки необходимо
|Н0 помыть обе руки, лицо и предплечья.
■асное хранение
«в прохладном, вентилируемом складе. Отдаляйте источники огня и источники тепла. Необходимо хранить продукт
.||оот окислительных агентов, ни в коем случае не прибегайте к смешанному хранению. Укомплектуйте
■пожарный инвентарь соответствующих типов и соответствующего количества. Зону хранения необходимо оснастить
■ащими материалами для сбора вещества при утечке.
. I, Контроль воздействия / индивидуальная защита
( фный контроль: Отсутствуют особые потребности в вентиляционном оборудовании.
( цыхания: Когда концентрация порошковой пыли в воздухе превышает норму, рекомендуется надевать
1 щитную маску самовсасывающего фильтрующего типа.
щентрации, превышающей М018Н КЕЬ, или пока еще не созданном КЕЬ и при любой концентрации с проверочным
^ шем: респиратор с маской для всего лица портативного типа с положительным давлением, респиратор с маской для
( ща типа с воздушной подачей с положительным давлением дополняются респиратором вспомогательного
i юного типа с положительным давлением.
I |рук: если имеется вероятность контакта с руками, лучше всего надеть защитные перчатки.
: плаз: можно носить защитные очки.
I 1кожи: носите рабочую одежду с длинным рукавом.
( рые меры: после обработки химического продукта перед питьем, едой, курением и использованием туалета, а также
,1 юнчания работы необходимо основательно помыть обе руки, предплечья и лицо. Необходимо при помощи
ащего метода снять элементы одежды, которые возможно уже подверглись загрязнению. Перед повторным
аованием необходимо сначала помыть загрязненные элементы одежды. Обеспечьте, чтобы поблизости от места
Г0 производства имелась душевая лейка для промывки глаз и душевая кабинка.
73636
11.11.2019
--- стр. 71 ---
|(едицинская аппаратура/
й, провинция Аньхой, уезд Тайху, зона экономического развития, дорога Гуаньинь, №2
|Фнзические и химические характеристики
1вид и характерные особенности
|рН
I аления (°С )
пения (°С)
мьная плотность (вода = 1)
1насыщенного пара (кПа)
горания (кДж/моль)
ш температура (°С)
[К ое давление (МПа)
пышки (°С)
мость:
I, Стабильность и реактивность
Твердое вещество в виде горючего продукта, который может медленно
сгорать, белого цвета, без запаха, без вкуса.
Отсутствуют сведения
165-170
Отсутствуют сведения
0,90-0,91
Отсутствуют сведения
Отсутствуют сведения
Отсутствуют сведения
Отсутствуют сведения
Отсутствуют сведения
Нерастворим в воде
:к ая стабильность: Стабильный.
Л И Я , которых необходимо избегать: Избегать длительного помещения в высокую температуру, под прямое
1вие солнечного света.
стимые вещества: Нельзя совмещать с сильной кислотой, хлором и другими сильными окислителями, с
шагом калия, изопропиловыми маслами.
I продукты распада: В условиях нормального хранения использования не должны создаваться опасные продукты
полимеризация: не должна возникать.
I, Информация о токсичности
яьных условиях изготовления и обработки микроскопическое количество вещества (например, остаточное простое
».остаточный растворитель, продукт распада) имеет вероятность улетучивания. Исходя из имеющегося опыта, если
использование правильное, то данный продукт не создает вреда для здоровья.
(токсичность: отсутствует
ажение и разъедание: отсутствует
вительность: отсутствует
гае хроническое негативное воздействие на здоровье: отсутствует
иеская токсичность: отсутствует
фогенный эффект: отсутствует
мутация: отсутствует
югенность: отсутствует
ртвная токсичность: отсутствует
1Д Л Я дыхательных путей: отсутствует
:
¡.Экологическая информация
продукт не растворяется в воде. При правильной работе не должны возникать экологические проблемы. Данный
1С трудом поддается биологическому распаду.
!, Утилизация отходов
(шлизации: Выполняется рациональная утилизация согласно нормативным актам местных органов власти.
I. Информация о транспортировке
продукт при транспортировке не ограничен сухопутными путями, морскими перевозками или воздущными
ими, он относится к безопасному грузу.
73636
11.11.2019
--- стр. 72 ---
I , Медицинская аппаратура/
|Китай, провинция Аньхой, уезд Тайху, зона экономического развития, дорога Гуаньинь, №2
lis . Нормативная информация
1er известных специальных государственных или региональных законов или указов, которые бы ограничивали и
|)овали данный продукт.
116. Другая информация
«версия №2
ктавления: Октябрь 2016 года
73636
11.11.2019
--- стр. 77 ---
т
одчик
ревод
U i f
Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.
Address; No. 12, Longtan Road, Future Sci-Tech Industiy Park, Hangzhou, Zhejiang. China
Phone: +86-57188772985 E-Mail: info@promlSemed.ca
Technical Data S heet
Product Model number: [PP] R 3260T
Specifications:
^ Colorless, Transparent, H ig h gloss, high-tem perature resistant, food grade and m edical grade.
Typical Applications:
R3260T suitable fo r extrusion, plastic injection stretch b lo w m olding, and injection m olding. It can
be used in the production o f all kinds o f transparent products, generally used in d a ily transparent
products, m edical syringes and fm ishing/storage boxes.
Notes:
This product is colorless granular, it has good transparency, high gloss, flaw less color, fragm entation
resistance, good rig id ity, good m oisture resistance, odorless and other advantages. The product had
passed ISO 10993, R O H S , phthalate (or ester), hexabrom ocyclododecane (H B C D D ), hexane extract
test.
Polymer type: R andom co-polym er polypropylene Typical Data
______________________
Testing Items Standard Model R3260T
i
Basic
Index
Melt flow rate(MFR) (g/lOmin)
Ash impurity (wt%)
Haze (%)
GB/T3682
GB/T9345
ASTM D-1003
26 g/lOmin
0.018 %
8.9%
Izod notched impact strength (KJ/m‘) GB/T1043 6.1 KJ/m‘
Mechanical Tensile Strength (MPa) GB/T 1040 28 MPa
Performance Bending strength (MPa) GB/T9341 24 MPa
Flexural modulus (MPa) GB/T 9341A
1100 MPa
Application Syringe / Food container
Process Suggestion for injection molding:
Suggested tem perature o f the barrel o f the injection m olding m achine is: 200-240C °, m old:20-40 “c.
Specific data can be adjusted according to the recom m ended processing technology.
Package storage and transportation requirements:
PP is packed w ith inner-coating bags, 25 K G each. It should be stored at norm al tem perature and
strictly prohibited the open p ilin g . It shall not be drenched during transportation. It shall not be shipped
with hard objects, m etal, o il, inflam m able and explosive m aterials.
- e y
■ y ^
73636
11.11.2019
--- стр. 78 ---
«Промисмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.» (Promisemed Hangzhou Meditech Со., Ltd.)
Адрес: № 12, Лонгтан Роуд, Фьючер Скай~Тек Индастри Парк, город Ханчжоу, провинция
Чжэцзян, Китай.
Телефон; +86-57188772985 Эл. почта; info@promisemed.ca
/Перевод с английского языка на русский язык/
/Логотип: Промисмед ™/
Техническая спецификация
«мер модели продукта: [РР] R3260T
(хнические характеристики:
•¡сцветный, прозрачный, высокоглянцевый, устойчивый к воздействию высоких температур,
Ащевого и медицинского класса,
шдартное применение:
ТОТ подходит для экструзии, литья пластмасс под давлением с раздувом и литья под
влением. Может быть использован в производстве всех видов прозрачных продуктов,
¿ычно используется для прозрачных продуктов ежедневного потребления, медицинских
ярицев и контейнеров для финишной упаковки и хранения.
1римечания:
Д а н н ы й продукт представляет собой бесцветные гранулы, обладает высокой прозрачностью,
1Ы С О К О Й степенью глянца, безупречным цветом, стойкостью к фрагментации, хорошей
Упругостью, хорошей влагостойкостью, не имеет запаха и имеет ряд других преимуществ.
1родукт прошел испытания в соответствии со стандартом ISO 10993, ROHS (ограничения на
кпользование опасных материалов), испытания на фталаты (или эфир),
табромциклододекан (HBCDD) и гексановый экстракт.
1 и п полимера: Статистический сополимер полипропилена
1 Тестируемые параметры Стандарт Модель R3260T
' Показатель текучести расплава
4 Основные (МРП) (г/10 мин)
показатели Примесь золы (вес%)
■ Белесоватость (%)
GB/T3682
GB/T9345
ASTM D-1003
26 г/10 мин
0,018%
8,9%
Ударная вязкость по Изоду с надрезом
Механические (КДж/м^)
хсплуатационные Прочность при растяжении (МПа)
характеристики Прочность при изгибе (МПа)
Модуль упругости при изгибе (МПа)
GB/T1043
GB/T1040
GB/T 9341
GB/T 9341
6,1 КДж/м^
28 МПа
24 МПа
1100 МПа
! „ Ш приц/Контейнер для пищевых
Применение продуктов
Предложение по технологии литья под давлением:
Рекомендуемая температура цилиндра аппарата для литья под давлением: 200-240 °С,
гемпература пресс-формы; 20-40 °С. Определенные данные могут быть откорректированы в
соответствии с рекомендуемой технологией обработки.
Требования к хранению и транспортировке упаковок:
Полипропилен упакован в пакеты с внутренним покрытием, по 25 кг в каждом. Хранить при
комнатной температуре. Категорически запрещается складывать во вскрытом состоянии. Не
допускать попадания жидкостей во время транспортировки. Данный материал не должен
:!зрывоопасными материалами.
73636
11.11.2019
--- стр. 79 ---
А
Российская Федерация
Город Москва
Десятого октября две тысячи девятнадцатого года
Я, Точкин Дмитрий Валерьевич, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Черноситова Сергея Игорьевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистри^
Взыскано Жсу^ар(^ 10^Ш
Уплачен^^Ш^,ок^ащ
"С I
е а- < '5 г
77/2079-н/77-2019-^'
тины(по тарифу): 1 0 0руб.
•рвого и технического характера:
Всего про
и скреплено пё
фовано
лист(а)(ов)
Нотариус
73636
11.11.2019
--- стр. 87 ---
15. }£m(iS
mmtmm -
i
16. M№(SS
ffvTJSH : m i I S S ^ : ife ilk S ifF
- « I f I E
W B® 2013/1/30
’ mx: iSTTil: igiSgpn
,. fflsaesjmsuMDAT
7 /
73636
11.11.2019
--- стр. 88 ---
1едицинская аппаратура/ ^ ,
гай. ПРОВИНЦИЯ Аньхой, уезд Тайху, зона экономического развития, дорога Гуаньинь, -------------------------------------- ■
«ание химического продукта
иние товара:
1. Химический продукт и маркировка предприятия
«ованное назначение и ограниченное
«не
(назначение:
мьства, связанные с поставщиком
«вание предприятия:
мектронная почта:
ай индекс, регион:
иная почта:
шционное подразделение:
Terluran® ABS гранулированный, натуральный
Данная страница с данными о безопасности применяется для нижеуказанных
продуктов:
Terluran® ВХ19000
Terluran® EGP-7
Terluran® GP-22 G4
Terluran® GP-22 NR
Terluran® GP-25 NR
Terluran® GP-35 NR
Terluran® HG-26
Terluran® HI-10 NR
Terluran® HI-10 Q483
Terluran® HI-10 Q520
Terluran® HI-12 NR
Terluran® Nano
Полимер
Используется только для промышленных технологий
Акционерная компания с ограниченной ответственностью Anhui Hongyu Wuzhou
Medical Manufacturer Co., Ltd.
Info@hongyu-wuzhou.com
Провинция Аньхой, уезд Тайху, зона технико-экономического развития, дорога
Гуаньинь, №2
www.hongyu-wuzhou.com
1ННЫЙ номер для экстренной связи . ок т м п чшп ХПДОКонтактный телефон; -1-86 (0) 10 5100 30 j 4
1|)ия опасностей GHS для вещества / смеси
1|{)икация GHS
2. Обзор опасностей
¿г, выполнивший распечатывание
^ion Polymers Shanghai
Данная смесь относится к таким смесям, которые не являются опасными.
...используется система контроля качества SUMDAT
/
73636
11.11.2019
--- стр. 89 ---
||едицинская аппаратура/
пай, провинция Аньхой, уезд Тайху, зона экономического развития, дорога Гуаньинь, №2----------------------------------------------------
пображениями (маркировочные
([опасностей;
(¡предупредительных мер:
•оасности
Не применяется
Не применяется
Легкая пыль; может раздражать кожу, глаза и дыхательную систему.
Мельчайшая пыль: опасность поднятия пыли
Если возникнет порошковая пыль; во время распыления по поверхности легко
поскользнуться.
Расплавленный продукт может вызывать серьезные ожоги.
После проглатывания может вызывать функциональные расстройства и болезни
желудочно-кишечного тракта.
«ие характеристики (вещество):
гельные указания;
3. Информация о компонентах / составе
Полимерная смесь:
Сополимер стирола - акрилонитрила - бутадиена с номером CAS 9003-56-9
Дозированный продукт не содержит опасных веществ, превыщающих верхний
предел, который должен быть упомянут в этой части, исходя из применяемого
законодательства Европейского Союза.
¿порядок оказания экстренной помощи:
le:
4. Меры экстренной помощи
■(с кожей:
te глазами:
Немедленно замените одежду, подвергнувщуюся загрязнению.
Обеспечьте поступление свежего воздуха.
Сделайте так, чтобы пострадавщий человек улегся для отдыха, и к тому же сохранять
его в тепле. Вызовите врача.
Расплавленный продукт может вызвать серьезные ожоги.
В условиях отсутствия медицинской помощи нельзя пытаться удалить с кожи
расплавленный продукт или уже охлажденный расплавленный продукт.
После контакта с расплавленным продуктом немедленно охладите соответствующее
место на коже при помощи воды. Проконсультируйтесь с врачом.
Немедленно откройте веки, чтобы в течение 10-15 минут промывать глаза при
помощи больщого объема чистой воды.
Если носите контактные линзы и можете легко их снять, тогда снимите контактные
линзы. Продолжайте промывку.
Если раздражение не проходит, проконсультируйтесь со специалистом
офтальмологического отделения.
Прополощите рот при помощи воды. Выпейте приблизительно один-два стакана
воды.
Ни в коем случае нельзя давать потерявщему сознание человеку препарат для
перорального применения.
(иный и отложенный эффект, а также основные симптомы
Легкая пыль: раздраженная кожа, раздраженные глаза и покраснение
(положения по лечению
(
Устраните симптомы.
Устраните загрязнение, стимулируйте жизненные функции
давание:
tr, выполнивший распечатывание
ton Polymers Shanghai
.используется система контроля качества SUMDAT
73636
11.11.2019
--- стр. 90 ---
■
Медицинская аппаратура/
дтай, провинция Аньхой, уезд Тайху. зона экономического развития, дорога Гуаньинь, №2-------------------------------------------
5. Противопожарные меры
)Я тушения огня
щие деактиваторы:
6. Экстренная обработка при утечке
ы е меры, защитное оснащение и экстренный порядок для рабочего персонала
Обеспечьте достаточное вентилирование.
Надевайте индивидуальное защитное оснащение. Не вдыхайте легкую пыль.
10 защите окружающей среды
Предотвращайте просачивание в почву, течение реки или канализацию,
«устранения и очистки химического продукта при утечке, а также используемые утилизационные материалы
Избегайте формирования легкой пыли. Отключите все источники огня.
Механическим образом выполняйте всасывание и сбор продукта в закрытую
герметичную емкость и отправляйте ее для обработки отходов.
мктические меры для предотвращения
говения побочной опасности: Из-за переливания / выплескивания продукта возникает особая опасность
опрокидывания.
шя рабочая утилизация
м относительно безопасной работы:
«пожарные и антидетонационные
кя:
«безопасного хранения и упаковочные
к а .1ы :
выполнивщий распечатывание
kion Polymers Shanghai
7. Рабочая утилизация и хранение
□
Разбрызгивание водяного тумана, пены, сухого противопожарного поротка,
предназначенного для тутения огня, углекислого газа,
ищие деактиваторы: Сильное разбрызгивание водяного столба
опасности и вредные продукты сгорания „
Во время пожара могут образовываться: цианистыи водород, окись углерода и
углекислый газ (С02).
Если будет создаваться порошковая пыль (мельчайшая пыль): опасность поднятия
пыли
оьное защитное оборудование и предупредительные меры для пожарного персонала
мое защитное оснащение, которое
п пожарный персонал: „п<. Наденьте дыхательное оборудование самообеепечиваемого типа и костюм для
химической защиты.
тельные указания: Предотвращайте просачивание противопожарной воды в надземные воды или в
подземные воды.
Обязательно необходимо согласно правилам местной власти надлежащим образом
очищать остатки веществ после пожара и воду, загрязненную при тушении огня.—
На складе и на рабочем месте оснащается хорошая вентиляция и выпуск газа. Не
вдыхайте легкую пыль.
Если в воздухе распространяется порошковая пыль: обязательно необходимо
выполнить всаеывание или выпуск газа.
Расплавленное вещество: избегайте контакта с веществом.
Применяйте меры для предотвращения удара статическим электричеством.
Обеспечьте удаленность источников огня. Используйте инфраструктуру заземления,
используйте антидетонационное оборудование и беспроволочные электротехнические
рабочие элементы. Избегайте открытого огня. Опасность поднятия пыли
Храните в месте с хорошим вентилированием. Поддерживайте герметичность
емкости.
Предотвращайте воздействие жара и солнечных лучей. Защищайте от сырости.
... используется система контроля качества SUMDАТ
73636
11.11.2019
--- стр. 91 ---
Медицинская аппаратура/
in-ай, провинция Аньхой, уезд Тайху, зона экономического развития, дорога Гуаньинь, № 2-------------------------------------------------
8. Контроль воздействия и индивидуальная защита
1ьные параметры
ны е значения для рабочего места:_______
AS ________ Наименование Вид Предельные значения
Terluran® ABS
Гранулированный, натуральный
Стирол
Долговременный
Кратковременный
Долговременный
Долговременный
8 мг/м^
100 мг/м^
213 мг/м^
50 мг/м^
50 частей на миллион
тельные указания: Данный продукт содержит остаточные простые вещества и обрабатываемые
химические продукты в очень небольшом количестве (в основном, стирол,
этиленбензол, а также акрилонитрил, этиленовый циклогексен и бутадиен
чрезвычайно низкого уровня), они могут преобразовываться в процессе термической
обработки и могут соединяться с возможными продуктами распада. Вследствие
положения и уровня эволюции этих примесей будут определяться условия обработки
(температура и другие соответствующие условия). Пользователь несет
ответственность за определение полноты любых защитных мер или мер безопасности.
у инженерного контроля
¡дыхательной системы:
Фук:
Оснастите рабочее место хорошим вентилированием. Во время обработки полимера
дополнительный контроль обычно не требуется.
Горячая экструзия: обеспечьте локальный выпуск газа и вентилирование, чтобы
гарантировать, что предельные значения воздействия на рабочее место не
превышены.
Может понадобиться защита дыхания.
Также в качестве справочной информации см. сведения о хранении в разделе 7.
«дуальное защитное оснащение
«чение воздействия на рабочем месте, а также оборудование для надзора / индивидуальное защитное оборудован« 1е
При превышении предельных знаний концентрации на рабочем месте обязательно
необходимо иметь при себе приспособление для защиты дыхания.
Используйте фильтр А-Р2 (£N14387)
Защитные перчатки (ОВ 28881-2012).
Материал перчаток: бутадиен-нитрильный каучук - толщина каждого слоя: 0,11 мм.
Время износа (максимальное выдерживаемое время): >480 мин.
Обязательно необходимо следить за сведениями о проницаемости и времени износа
от завода-изготовителя защитных перчаток.
Во время плавления: теплоизоляционные защитные печатки соответствуют ЕК 407
Материал перчаток: кожа
Обязательно необходимо следить за сведениями о проницаемости и времени износа
от завода-изготовителя защитных перчаток.
Соответствует герметичным безопасным очкам, которые определены в стандарте ОВ
14866-2006.
Во время работы надевайте подходящую защитную одежду, сапоги или защитную
обувь.
Расплавленное вещество: избегайте контакта с кожей.
Нельзя вдыхать порошковую пыль и дым. Обеспечьте удаленность источников огня.
Перед перерывом на отдых и после завершения работы помойте руки.
Если возникнет порошковая пыль: во время распыления по поверхности легко
поскользнуться.
«глаз:
акожи и тела:
iше и санитарные меры:
чичения на вскрытие в окружающей
«надзор за этим
Предотвращайте просачивание в почву, течение реки или канализацию.
ет, выполнивший распечатывание
Ilion Polymers Shanghai
.используется система контроля качества SUMDAT
73636
11.11.2019
--- стр. 92 ---
Медицинская аппаратура/
{итай, провинция Аньхой, уезд Тайху, зона экономического развития, дорога Гуаньинь, №2__________________________________
9. Физико-химические характеристики
«ация об основных физических и химических характеристиках
Состояние вещества: гранулированное вещество (в твердом состоянии)
Цвет: естественный цвет (почти белого цвета)
Слабый, специфичный
юе значение запаха: Отсутствуют данные, которые можно было бы использовать
!е pH:
лавления / точка застывания:
ипения / диапазон кипения:
спышки:
ть испарения:
пь:
взрывчатости:
ие пара:
сть пара:
)сть:
симость в воде:
«циент распределения октанол / вода:
)атура самовоспламенения:
ческий распад:
{сведения
ть
эристики взрывчатости:
герметики поддержки горения:
|)атура зажигания:
йый вес:
__________________
евность:
пьность:
¿le реакции:
«я, которых необходимо избегать:
уг, выполнивший распечатывание
ition Polymers Shanghai
Отсутствуют данные, которые можно было бы использовать
>100°С (DIN EN ISO 306)
Отсутствуют данные, которые можно было бы использовать
>400°С
Отсутствуют данные, которые можно было бы использовать
Горючее.
Отсутствуют данные, которые можно было бы использовать
Отсутствуют данные, которые можно было бы использовать
Отсутствуют данные, которые можно было бы использовать
При температуре 20°С: примерно 1,04 г / кубический сантиметр (DIN 53479)
Нерастворимое
Отсутствуют данные, которые можно было бы иепользовать
Несамовоспламенимое
Примерно при температуре 300“С
Чтобы избежать термического распада, ни в коем случае не допускайте перегрева.
Если возникнет порошковая пыль (мельчайшая пыль): опасность поднятия пыли
Не поддерживает горение
>400°С (DIN 51794)
При температуре 20°С: примерно 600 кг/м^ (DIN 53466)__________________
___
10. Стабильность и реактивность
Отсутствуют данные, которые можно было бы использовать
Стабильный в рекомендуемых условиях хранения.
Если возникнет порошковая пыль (мельчайшая пыль): опасность поднятия пыли
Защищайте от подверженности сильному жару. Обеспечьте удаленность источников
огня. Избегайте формирования легкой пыли.
...используется система контроля качества SUMDAT
¿ г
73636
11.11.2019
--- стр. 93 ---
Медицинская аппаратура/
тй, провинция Аньхой, уезд Тайху, зона экономического развития, дорога Гуаньинь, №2__________________________________
сгимые вещества:
продукты распада:
(К И Й распад:
(ОКСИЧНОСТЬ
югический эффект:
Сильные окислительные агенты
Во время пожара могут образовываться: цианистый водород, угарный газ и
углекислый газ (С02).
Примерно при температуре 300°С
Чтобы избежать термического распада, ни в коем случае не допускайте перегрева.
И . Токсикологическая информация ___________________________________________ i :
«сведения или данные:
Острая токсичность (перорально): не хватает данных. Отсутствуют доказательства
оетрой токсичности.
Острая токсичность (впитывание через кожу): не хватает данных. Отсутствуют
доказательства острой токсичности.
Острая токсичность (вдыхание): не хватает данных. Отсутствуют доказательства
острой токсичности.
Раздражение кожи: не хватает данных.
Легкая пыль: может раздражать кожу, глаза и дыхательную систему.
Опасность при обработке и нагревании: пар: может раздражать кожу, глаза и
дыхательную систему.
Травма глаз / раздражение глаз: не хватает данных.
Легкая пыль: может раздражать кожу, глаза и дыхательную систему.
Опасность при обработке и нагревании: пар: может раздражать кожу, глаза и
дыхательную систему.
Повышенная чувствительность дыхательных путей: имеющиеся данные не
соответствуют стандарту классификации. Эта химическая структура вовсе не означает
особое предупреждение, на которое это оказывает воздействие.
Повыщенная чувствительность кожи: имеющиеся данные не соответствуют стандарту
классификации. Эта химическая структура вовсе не означает особое предупреждение,
на которое это оказывает воздействие.
Аберрация зародышевых клеток / токсичность, которая может повредить
наследственные гены: имеюшиеся данные не соответствуют стандарту
классификации.
Эта химическая структура вовсе не означает особое предупреждение, на которое это
оказывает воздействие.
Канцерогенный эффект: имеющиеся данные не соответствуют стандарту
классификации. Отсутствуют канцерогенные признаки в организмах людей.
Генеративная токсичность: имеющиеся данные не соответствуют стандарту
классификации. Эта химическая структура вовсе не означает особое предупреждение,
на которое это оказывает воздействие.
Влияние на материнское молоко или оказание влияния через материнское молоко: не
хватает данных.
Особая токсичность для целевых органов (однократное проявление): не хватает
данных.
Легкая пыль: может раздражать кожу, глаза и дыхательную систему.
Опасность при обработке и нагревании: пар: может раздражать кожу, глаза и
дыхательную систему.
Особая токсичность для целевых органов (повторяющиеся контакты): не хватает
данных. По предварительным раечетам не может быть хронического токсического
действия.
Данный продукт не проходил испытания. Данные объяснения следуют из
аналогичной структуры или компонентов продуктов.
Опасность вдыхания в легкие посторонних веществ: не хватает данных.
Во время надлежащей обработки даже при контакте с данным продуктом в течение
многих лет не наблюдалоеь уже известных воздействий на здоровье.
(п, выполнивший раепечатывание
htion Polymers Shanghai
Легкая пыль: может раздражать кожу, глаза и дыхательную сиетему.
Расплавленный продукт может вызывать серьезные ожоги.
Термическая обработка и обычная обработка: раздражает глаза, дыхательную систему
и кожу.
После проглатывания: после проглатывания может вызывать функциональные
расстройства желудочно-кишечного тракта и боль в желудочно-кишечном тракте.
... используется система контроля качества SUMDАТ
73636
11.11.2019
--- стр. 97 ---
1дчик
оевод (
BERPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD
¡Add: No 14 Xingji Road yongxing Street Longwan District 325000 Wenzhou,Zhejiang Province China
GP-22 (ABS)
Easy-flow, general purpose injection moulding grade with high resistance to impact and heat distortion; intended for a
wide range of applications, particularly in the housings sector.
Typical values at 23 °C Test method
_ _
Unit Values
1. Properties
Polymer abbreviation - ABS
Density ISO 1183 g/cm^ 1.04
Melt volume-flow rate MVR 220 °C / 10kg ISO 1133 cm^/l Omin 19
Water absorption, equilibrium in water at 23 °C similar to ISO 62 % 1
Moisture absorption, equilibrium 23°C/50% r. h. similar to ISO 62 % 0.22
Moulding shrinkage, free, longitudinal - % 0.4-0.7
2. Plammability
UL94 rating at 1.6mm thickness (E41871) UL94 class HB
Automotive materials (thickness d>1mm) FMVSS 302 - +
3. Mechanical properties
Tensile modulus ISO 527-1/-2 MPa 2300
Yield stress ( 50 mm/min ) ISO 527-1/-2 MPa 45
Yield strain ( 50 mm/min ) ISO 527-1/-2 % 2.6
Nominal strain at break ( 50 mm/min ) ISO 527-1/-2 % 10
Flexural strength ISO 178 MPa 65
Charpy impact strength (-i-23°C) ISO 179/1 eU kJ/m^ 180
Charpy impact strength (-30°C) ISO 179/leU kJ/m2 100
Izod notched impact strength {+ 23 °C) ISO180/A kJ/m= 26
Izod notched impact strength {- 30 °C) ISO 180/A kJ/m2 8
Charpy notched impact strength (+ 23 “C) ISO 179/leA kJ/m2 22
Charpy notched impact strength (-30 °C) ISO 179/1 eA kJ/m2 8
Izod notched impact strength, method A (+23°C) ASTM D 256 J/m 300
Ball indentation hardness at 358 N/30 s ISO 2039-1 MPa 971
4. Thermal properties
HDT A (1.80 MPa) / HDT B ( 0.45 MPa ) ISO 75-1/-2 °C 80/92
Vicat softening temperature VST/A/50 / VST/B/50 ISO 306 “C 105/96
Max. service temperature (short cycle operation) - °C 80
Coefficient of linear therm, expansion, longit. (23-80) °C ISO 11359-1/-2 lO'V'C; 0.8-1.1
Thermal conductivity DIN 52612-1 W/(m-K) 0.17
5. Electrical properties
Relative permittivity at 100 Hz / 1 MHz lEC 60250 - 2.9/2.8
Dissipation factor at 100 Hz / 1 MHz lEC 60250 lO" 48/79
Volume resistivity lEC 60093 Q • m 10'^
Surface resistivity lEC 60093 Q 10'^
Electric strength K20/P50, d = 0.6 - 0.8 mm lEC 60243-1 kV/mm 37
CTI, test liquid A lEC 60112 - 600
CTIM, test liquid B lEC 60112 - 225
73636
11.11.2019
--- стр. 98 ---
G P-22 (A BS)
Сорт общего назначения для литья под давлением, с высокой текучестью и высоким сопротивлением, ударопрочный и
теплостойкий; предназначен для широкого спектра применения, особенно в жилищной сфере.
Типичные значения при температуре 23 Метод испытания Единица Значения
•с измерения
1 . Свойства
Аббревиатура полимера - ABS
Плотность ISO 1183 г/смЗ 1.04
Объемная скорость расплава MVR 220 "С /10 кг ISO 1133 смЗ/10 мин 19
Водопоглощение, равновесие в воде при температуре
23 °С
сходный с ISO 62 % 1
Злагопоглощение, равновесие 23°С/50% отн. влаж. сходный с ISO 62 % 0.22
Усадка свободная по длине - % 0.4-0.7
2. Горючесть
Категория UL94 при толщине 1.6 мм (Е41871) UL94 класс НВ
Автомобильные материалы (толщина
dzi мм)
FMVSS 302 - +
3. Механические свойства
Модуль упругости при растяжении ISO 527-11-2 МПа 2300
Предел напряжения (50 мм/мин) ISO 527-11-2 МПа 45
Предел текучести (50 мм/мин) ISO 527-11-2 % 2.6
Номинальная деформация при разрыве (50 мм/мин) ISO 527-11-2 % 10
Модуль упругости при изгибе ISO 178 МПа 65
Ударная вязкость по Шарпи (+ 23 С) ISO 179/1 eU кДж/м2 180
Ударная вязкость по Шарпи (- 30 °С) ISO 179/1 eU кДж/м2 100
Ударная вязкость по Изоду с надрезом (+ 23 °С) ISO 180/A кДж/м2 26
Ударная вязкость по Изоду с надрезом (- 30 °С) ISO 180/A кДж/м2 8
Ударная вязкость по Шарпи с (+ 23 °С)
надрезом
ISO 179/1 eA кДж/м2 22
Ударная вязкость по Шарпи с (-30“С)
надрезом
ISO 179/1 eA кДж/м2 8
Ударная вязкость по Изоду с (+23 °С)
надрезом, метод А
ASTM D 256 Дж/м 300
Твердость, определяемая с помощью
падающего шарика при 358 N/30 з
ISO 2039-1 МПа 97
4. Термические свойства
НОТА (1.80 МПа) / НОТВ (0.45 МПа) ISO 75-1/-2 <0 80/92
Температура размягчения по Вика У5Т//У50 / У5Т/В/50 ISO 306 105/96
Макс, температура эксплуатации (в режиме короткого
цикла)
- °С 80
Коэффициент линейного расширения по длине (23-80)
°С
ISO 11359-1/-2 10''/С 0.8-1.1
Теплопроводность DIN 52612-1 Вт/(м К) 0.17
5. Электрические свойства
Относительная диэлектрическая проницаемость при 100 IEC 60250
Гц /1 МГц
- 2.9/2.8
Коэффициент затухания при 100 Гц/1 МГц IEC 60250 10-4 48/79
Объемное сопротивление IEC 60093 Ом м 1013
Поверхностное сопротивление IEC 60093 Ом 1013
Электрическая прочность К20/Р50, d = 0.6 - 0.8 мм IEC 60243-1 кВ/мм 37
CTI, тестовая жидкость А IEC 60112 - 600
CTIM, тестовая жидкость В IEC 60112 - 225
Я
73636
11.11.2019
--- стр. 99 ---
4
S'?
73636
11.11.2019
--- стр. 101 ---
Ш!
водчик (
еревод ш шшт
CV
Changzhou Yinjie Packaging Co., Ltd
% ii 0519-88670726, 13401363303 № t±
T E C H N IC A L DATA S H E E T
D ia ly tic P a p e r
SPECIFICATIONS :
{
Q i.
ШQ.
S
_l
<О
QШ
PROPERTIES UNIT STANDARD TYPICAL VALUE
SUBSTANCE g/m2 ISO 536 60
THICKNESS pm ISO 534 83
BENDTSEN POROSITY ml/min ISO 5636-3 1000
AIR PERMEANCE pm /(Pa.s) ISO 5636-3 11,4
BENDTSEN ROUGHNESS FS ml/min ISO 8791-2 375
BENDTSEN ROUGHNESS WS ml/min ISO 8791-2 375
TENSILE STRENGTH /MD kN/m EN ISO 1924-2 6,4
TENSILE STRENGTH /CD kN/m EN ISO 1924-2 3,4
WET TENSILE STRENGTH /MD kN/m ISO 3781 2,1
WET TENSILE STRENGTH /CD kN/m ISO 3781 1,1
BURST STRENGTH kPa ISO 2758 350
TEARING STRENGTH /MD mN ISO 1974 600
TEARING STRENGTH /CD mN ISO 1974 650
WET BURST kPa ISO 3689 150
WATER REPELLENCY s EN 868-2 (app.D ) 35
PORE SIZE pm EN 868-2 (app.E) 21
COBB TEST (60 s) g/m2 ISO 535 15
FLUORESCENCE pts/dm^ EN 868-2 (app.B) 0
pH: betw een 5.0 and 8,0 (IS 06588-2) Chloride content < 0,05% ( ISO 9197 )
Sulfate C ontent < 0,25% (IS 09198)
FREE FROM LEAD AND HEAVY METALS AND TOXIC MATERIALS
S9
73636
11.11.2019
--- стр. 102 ---
/П е р е в о д с а н г л и й с к о г о и к и т а й с к о го я з ы к о в н а р у с ск и й я з ы к /
/Логотип: «Иньцзе «Чанчжоу Иньцзе ПэкэджингКо. Лтд.» (Changzhou
Пэкэджинг» (Yinjie Packaging)/ Yinjie Packaging Со., Ltd.) ___________________;______
Телефон: 0519-88670726,13401363303; адрес: городской округ Чанчжоу, посёлок
Чжэнлу, лромышленный паркСаньхэкоу
«Чанчжоу Иньцзе ПэкэджингКо. Лтд.» (Changzhou Yinjie Packaging Со., Ltd.)
ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ
Диалитическая бумага
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
<
S
9
sсг
и
с
о
5
0
и
J
S
1
><
I1 J
h
045 X
ш
5X
5X
о
О
ZTXCI
ш
<г
НАИМЕНОВАНИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЕДИНИЦЫ
ИЗМЕРЕНИЯ СТАНДАРТ ТИПОВОЕ
ЗНАЧЕНИЕ
МАССА г/м^ ISO 536 60
ТОЛЩИНА мкм ISO 534 83
ПОРИСТОСТЬ ПО МЕТОДУ
БЕНДТСЕНА мл/мин ISO 5636-3 1 0 0 0
ВОЗДУХОПРОНИЦАЕМОСТЬ мкм/(Па.с) ISO 5636-3 11,4
ШЕРОХОВАТОСТЬ ПО МЕТОДУ
БЕНДТСЕНА Р8 мл/мин ISO 8791-2 375
ШЕРОХОВАТОСТЬ ПО МЕТОДУ
БЕНДТСЕНА \Л/3 мл/мин ISO 8791-2 375
СОПРОТИВЛЕНИЕ РАЗРЫВУ/МО КН/м EN ISO 1924-2 6,4
СОПРОТИВЛЕНИЕ РАЗРЫВУ /СО КН/м EN ISO 1924-2 3,4
ПРОЧНОСТЬ НА РАЗРЫВ ВО
ВЛАЖНОМ СОСТОЯНИИ /МО КН/м ISO 3781 2 ,1
ПРОЧНОСТЬ НА РАЗРЫВ ВО
ВЛАЖНОМ СОСТОЯНИИ /со КН/м ISO 3781 1.1
СОПРОТИВЛЕНИЕ ПРОДАВЛИВАНИЮ кПа ISO 2758 350
УСИЛИЕ НА РАСТЯЖЕНИЕ /МО мН ISO 1974 600
УСИЛИЕ НА РАСТЯЖЕНИЕ /СО мН ISO 1974 650
СОПРОТИВЛЕНИЕ ПРОДАВЛИВАНИЮ
ВО ВЛАЖНОМ СОСТОЯНИИ кПа ISO 3689 150
ВЛАГОНЕПРОНИЦАЕМОСТЬ С EN 868-2 (прил. D) 35
РАЗМЕР ПОР мкм EN 868-2 (прил. E) 21
ИСПЫТАНИЕ ПО МЕТОДУ КОББА (60
сек) г/м2 ISO 535 15
ФЛУОРЕСЦЕНЦИЯ птс/дм2 EN 868-2 (прил. В) 0
pH: 5,0 - 8,0 (1306588-2) Содержание хлоридов <0,05% (130 9197)
Содержание сульфатов <0,25% (1309198)
НЕ СОДЕРЖИТ СВИНЦА И ТЯЖЕЛЫХ МЕТАЛЛОВ, А ТАКЖЕ ТОКСИЧНЫХ ВЕЩЕСТВ
73636
11.11.2019
--- стр. 103 ---
Текст данного документа перевёл переводчик Черноситов Сергей Игорьевич. Знание
иностранного язргйа подтверждаю. Выполненный перевод является правильным, точным и
полным.
Российская Федерация
Город Москва
Десятого октября две тысячи девятнадцатого года
Я, Точкин Дмитрий Валерьевич, нотариус города Москвы, свидет^
переводчика Черноситова Сергея Игорьевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Заре.
Взь.
УпяВНёнв
'е: № 77/2079-н/77-2019-6-
ошлины(по тарифу): 100руб.
авового и технического характера
Всего проищ/ршор^ пронумеровано
и скреплено печатью лист(а)(ов)
Нотариус
73636
11.11.2019
--- стр. 104 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для инсулиновых инжекторов LUMI MED®
по ТУ 32.50.13-009-50612866-2018
РАФЭ.137610.009ИП
2019 г.
23854
09.04.2020
--- стр. 105 ---
Содержание
Шписание и работа:
1.1. Назначение изделия........................................................................................................... стр.З
1.2. Технические характеристики............................................................................................ стр.4
1.3. Состав изделия................................................................................................................... стр.З
1.4. Использование.................................................................................................................... стр.6
1.5. Маркировка...................................................................................................................... стр.7
1.6. Упаковка........................................................................................................................... стр.8
II. Показания к применению.............................................................................................. стр.9
III. Противопоказания к применению ............................................................................ стр.9
IV. Использование по назначению................................................................................... стр. 10
V. Техническое обслуживание........................................................................................... стр. 11
VI. Хранение и транспортирование................................................................................ стр. 11
VII. Г арантии...................................................................................................... стр. 11
VIII. Утилизация..................................................................................................................... стр. 11
IX. Контактные данные производителя...................................................................... стр. 12
X. Перечень применяемых производителем национальных стандартов ........ стр. 13
Приложение 1........................................................................................................................... стр. 14
Приложение 2........................................................................................................................... стр. 18
I
23854
09.04.2020
--- стр. 106 ---
Настоящая инструкция по применению уетанавливает эксплуатационные характеристики на
Иглы для инсулиновых инжекторов LUMI MED® по ТУ 32.50.13-009-50612866-2018 (далее -
Иглы).
I. Описание и работа
Ы.Назначение изделия
Иглы предназначены для парентерального введения инсулина, содержащегося в картридже,
который либо является неотъемлемой частью инжектора (гпприц-ручки с лекарственным
средством), либо прикрепляется или вставляется в инжектор.
Иглы в зависимости от конструктивных особенностей подразделяются на варианты
исполнения:
• иглы для инсулиновых инжекторов LUMI MED® (риеунок 1 Приложение 1) состоят из:
головки иглы, трубки иглы, предохранительного колпачка и внешнего колпачка.
- иглы для инсулиновых инжекторов безопасные LUM1 MED® (рисунок 2 Приложение 1)
состоят из: головки иглы, трубки иглы, нажимного узла, блокирующего узла, защитного экрана,
пружинки и внещнего колпачка.
Вариант исполнения «Иглы для инсулиновых инжекторов LUMI MED®» в завиеимости от
внешнего диаметра и длины иглы имеет типоразмеры: 28G 0,36х4мм, 28G 0,36х5мм, 28G
0,36x6мм, 28G 0,36х8мм, 28G 0,36х10мм, 28G 0,36х12мм, 29G 0,33х8мм, 29G 0,33х10мм, 29G
0,33х12мм, 30G 0,30х8мм, 30G 0,30x10мм, 31G 0,25х4мм, 31G 0,25х5мм, 31G 0,25х6мм, 31G
0,25х8мм, 31G 0,25х10мм, 31G 0,25х12мм, 32G 0,23х4мм, 32G 0,23х5мм, 32G 0,23х6мм, 32G
0,23х8мм.
Вариант исполнения «Иглы для инсулиновых инжекторов безопасные LUMI MED®» в
зависимости от внещнего диаметра и длины иглы имеет типоразмеры: 30G 0,30х5мм, 30G
0,30х8мм.
Иглы поставляются стерильными. Стерилизация осуществляется оксидом этилена.
Головка иглы соединяется с инжектором (шприц-ручка). Еоловка иглы имеет внутреннюю
резьбу, с помощью которой она прикручивается к инжектору (шприц-ручка).
Потенциальные потребители: медицинский персонал и лица, не имеющие медицинского
образования.
Условия применения: домащние условия и медицинские учреждения.
Иглы предназначены для однократного применения с последующей утилизацией в
установленном порядке.
Согласно Приказу Минздрава России №4н от 06.06.2012 г. Иглы по степени потенциального
риска применения в медицинской практике имеют класе 2а, а так же имеют вид медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий № 137610.
Торговое название LUMI MED® является официально зарегистрированным в Государствен
ном реестре товарных знаков и знаков обслуживания (свидетельство на товарный знак №
655147).
Иглы предназначены для эксплуатации в условиях, соответствующих климатическому
исполнению УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150.
Иглы по назначению относятся к группе инструментов: колющие согласно п.4.1 ГОСТ 19126.
Иглы по кратности применения относятся к инструментам одноразового применения согласно
п.4.2 ГОСТ 19126.
Иглы производятся из трубок с нормальными стенками (28G и 29G) и из тонкостенных трубок
(30G, 31G и 32G) согласно ГОСТ Р ИСО 9626.
23854
09.04.2020
--- стр. 107 ---
[
1.2. Технические характеристики
1,2.1. Конструкция.
1.2.1.1. Иглы в зависимости от конструктивных особенностей имеют варианты исполнения:
- иглы для инсулиновых инжекторов LUMI MED® (рисунок 1 Приложение 1) состоят из:
головки иглы, трубки иглы, предохранительного колпачка и внешнего колпачка.
■ иглы для инсулиновых инжекторов безопасные LUMI MED® (рисунок 2 Приложение 1)
состоят из: головки иглы, трубки иглы, нажимного узла, блокирующего узла, защитного экрана,
пружинки и внешнего колпачка.
1.2.1.2. Вариант исполнения «Иглы для инсулиновых инжекторов LUMI MED®» в зависимости
от внешнего диаметра и длины иглы должны иметь типоразмеры: 28G 0,36х4мм, 28G 0,36х5мм,
28G 0,36х6мм, 28G 0,36х8мм, 28G 0,36х10мм, 28G 0,36х12мм, 29G 0,33х8мм, 29G 0,33х10мм,
29G 0,33х12мм, 30G 0,30х8мм, 30G 0,30х10мм, 31G 0,25х4мм, 31G 0,25х5мм, 31G 0,25х6мм,
ЗЮ0,25х8мм, 31G 0,25х10мм, 31G 0,25х12мм, 32G 0,23х4мм, 32G 0,23х5мм, 32G 0,23х6мм,
32G 0,23х8мм.
Вариант исполнения «Иглы для инсулиновых инжекторов безопасные LUMI MED®» в
зависимости от внешнего диаметра и длины иглы должны иметь типоразмеры: 30G 0,30x5мм,
i
30G 0,30х8мм.
1.2.2. Основные размеры игл соответствуют сведениям, указанным в табл. №1.
Таблица №
*Размер
по шкале
Гейдж
*Калибро
вочный
размер
Номинальный
наружный
диаметр трубки
иглы, мм
Диапазон наружных
диаметров трубки
иглы, мм
Внутренний
диаметр трубки
иглы, не менее,
мм
** Длина
трубки
иглы, в
ммНе менее Не более
32G 32 0,23 0,229 0,241 0,105
4
5
6
8
31G 31 0,25 0,254 0,267 0,125
4
5
6
8
10
12
30G 30 0,30 0,298 0,320 0,165
5
8
10
29G 29 0,33 0,324 0,351 0,133
8
10
12
28G 28 0,36 0,349 0,370 0,133
4
5
6
8
10
12
I
* Указаны только для информации.
** Допустимое отклонение ’*'’.2 мм
Общие размеры игл соответствуют сведениям указанным в Приложение 1.
1.2.3. Острие иглы острое, без заусенцев при осмотре с 2,5-кратным увеличением.
1.2.4. Радиус притупления рабочих частей иглы не более 0,03 мм;
1.2.5. Соединение трубки с головкой герметичное.
23854
09.04.2020
--- стр. 108 ---
1.2.6. Проходимость потоков воды через трубку иглы свободная.
1.2.7. Иглы коррозионностойкие в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
1.2.8. Масса иглы не более 5 г.
1.2.9. На поверхности игл нет трегцин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев,
расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и
следов смазки).
При обследовании визуально или с дополнительной оптикой (с 2,5-кратным увеличением)
внешняя поверхность трубки иглы гладкая и не имеет дефектов.
При обследовании визуально или с дополнительной оптикой (с 2,5-кратным увеличением)
внешняя поверхность трубки иглы не содержит металлической пыли и следов обрабатываюших
агентов.
1.2.10. Параметры шероховатости поверхностей игл не превышают значений;
патрубке и острие - Ra<0,16 мкм;
1.2.11. Трубки игл прямые, отклонение от прямолинейности не превышает 2% от длины иглы.
1.2.12. Соединение головки иглы и трубки не разрушаеся под действием силы, прикладываемой
к трубке и головке в направлении их разъединения.
1.2.13. Индивидуальная стерильная упаковка.
1.2.13.1. Иглы стерильные и нетоксичные. Стерилизация - газовым методом (этилен оксид).
1.2.13.2. Конструкция индивидуальной упаковки обеспечивает герметичность иглы.
1.2.14. В процессе и (или) после механических воздействий иглы обладают вибропрочностью
для группы 2 ГОСТ Р 50444.
1.2.15. Игла, упакованная в соответствии с требованиями настояших ТУ, в транспортной
упаковке устойчива к механическим воздействиям для изделий групп 3-5 по ГОСТ Р 50444.
1.2.16. Игла исправна в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности для
климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.
1.2.17. Игла, упакованная в соответствии с требованиями настояших ТУ, при
транспортировании устойчива к климатическим воздействиям для условий хранения 5 по ГОСТ
15150.
1.1.17.1. Игла, упакованная в соответствии с требованиями настояших ТУ, при хранении
устойчива к климатическим воздействиям для условий хранения 1 по ГОСТ 15150.
1.2.18. Иглы имеют следуюпдий показатели надежности:
- сохраняемость 5 лет.
Критерием предельного состояния является несоответствие требованиям п.п. 1.2.1- 1.2.18,
настоящего раздела.
1.3. Состав изделия
При изготовлении игл используются комплектуюшие, соответствующие таблице №2.
Таблица №2.
Наименование
комплектующего
Материал и марка
комплектующего
Предприятие изготовитель
комплектующего.
Иглы для инсулиновых инжекторов LUMI У ED®
Головка иглы
с трубкой иглы
Трубка иглы -
Нержавеющая сталь марки SUS 304
«Anhui Hongyu Wuzhou
Import&Export» (Китай),
Berpu Medical Technology
Co., Ltd. (Китай),
Promisemed Hangzhou
Meditech Co., Ltd. (Китай)
Головка иглы - Полипропилен марки
RJ766MO
Предохранительный
колпачок
Полипропилен марки R3260T
23854
09.04.2020
--- стр. 109 ---
Иглы для инсулиновых инжекторов безопасные LUMI MED®
Головка иглы
с трубкой иглы
Трубка иглы -
Нержавеющая сталь марки SUS 304
«Anhui Hongyu Wuzhou
Import&Export» (Китай),
Berpu Medical Technology
Co., Ltd. (Китай)
Головка иглы - Полипропилен марки
RJ766MO
Нажимной узел Полипропилен марки RJ766MO
Блокирующий узел Полипропилен марки RJ766MO
Защитный экран АБС марки GP-22
Пружинка Нержавеющая сталь марки SUS 304
Внешний колпачок, изготавливается из полипропилена марки Р ^ 4445S, производства ПАО
“НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ”, Россия, по ТУ 20.16.51-136-05766801-2015 или
полипропилена марки RJ766MO, производства Yuanda Petrochemical Со Ltd., Китай.
В качестве индивидуальной упаковки применяется диалитическая бумага марки YINJIE
производства «Changzhou Yinjie Package Со Ltd.» (Китай).
Качество покупных материалов и комплектующих подтверждаться документами о качестве и
проверяться при входном контроле на предприятии-изготовителе.
Комплектность.
Состав поставки должен соответствовать таблице № 3.
Таблица № 3
Наименование Обозначение
документа
Кол.,
шт.
1 Иглы для инсулиновых инжекторов LUMI MED® по ТУ
32.50.13-009-50612866-2018: 28G 0,36х4мм
РАФЭ.137610.009-001 100
Эксплуатационный документ:
Инструкция по применению РАФЭ.137610.009ИП 1
Упаковка:
Индивидуальная упаковка РАФЭ.137610.009ИУ 100
Групповая упаковка РАФЭ.137610.009ГУ 1
2 Иглы для инсулиновых инжекторов безопасные LUM1 MED® по
ТУ 32.50.13-009-50612866-2018: 30G 0,30х5мм
РАФЭ. 137610.009-022 100
Эксплуатационный документ:
Инструкция по применению РАФЭ. 137610.009ИП 1
Упаковка:
Индивидуальная упаковка РАФЭ. 137610.009ИУ 100
Групповая упаковка РАФЭ. 137610.009ГУ 1
Все возможные типоразмеры указаны в Приложении В
1.4. Использование.
1.4.1 Установка и ввод в эксплуатацию
Иглы совместимы со следующими шприц-ручками (инжекторами) для введения инсулина:
Производитель Вариант исполнения
Sanofi КликСТАР, SoloSTAR, OptiClik, OptiPen Pro 1, OptiPen Pro 2, OptiSet, ОлСтар,
ДжуниорСтар
Lilly KwikPen, ХумаПен Мемо, ХумаПен® Люксура, ХумаПен Люксура ДТ,
ХумаПен Эрго , ХумаПен® Эрго П, Хумалог Пен, Хумулин НПХ Пен,
ХумаПен® Саввио, Хумулин Регуляр Пен,Хумулин М3 Пен
Becton Dickinson BD Micro-Fine Plus
AstraZeneca Byetta Pen
23854
09.04.2020
--- стр. 110 ---
Novo Nordisk FlexPen, НовоПен 3, НовоПен® 4, NovoPen Junior, НовоПен Эхо®, НовоПен
3 Деми, IrmoLet, Victoza, НОВОПЕН R 1,5 ПЕНМЭЙТ ТМ, НОВОПЕН R 3
ПЕНМЭЙТ ТМ, НовоПен R3, НовоПен R3 Деми, НовоПен 1,5, Ново
Нордиск Левимир®, ФлексТач®
Owen Mumford Autopen 24 3.0 ml. Autopen Classic 3ml, AutoPen Junior, Биосулин® Пен,
БИОТОН ПЕН, ДОНГБАО ПЕН
Ypsomed Ypsopen, БиоматикПен®, БиоматикПен®
Bioton ГЕНСУПЕН
Berlin Chemie БеринПен Джуниор
Beijing Gangan ЭндоПен
Медсинтез РОСИНСУЛИН Комфортней
Вокхард Возулин Пен Роял
MAKO Дар Пэн
Для сбора использованных по назначению игл рекомендуется использовать медицинское
изделие «Емкости-контейнеры для медицинских отходов классов А, Б, В, Г "ОЛДАНС" по ТУ
9398-002-55058819-2010» производства ЗАО "ОЛДАНС" (Россия), регистрационное
удостоверение ФСР 2010/09367 от 27.02.2014 г.
Необходимо использовать емкости-контейнеры класса Б с насадкой для сбора острого
инструментария удобного Вам объема.
Допускается использовать аналогичное медицинское изделие с указанными выше
характеристиками.
1.5. Маркировка
1.5.1. На внешней стороне индивидуальной упаковки указано:
-товарный знак и/или наименование производителя;
-условное обозначение иглы;
-условное обозначение "стерилизация с применением оксида этилена";
-надписи: "Стерильно", "Нетоксично";
-условное обозначение "кода партии" и соответетвуюпзие данные (дата стерилизации введена в
первые цифры кода партии);
-условное обозначение "использовать до..." и соответствующие данные;
-условное обозначение "запрета на повторное использование";
-слова: "Игла из нержавеющей стали" или условный знак “Н”;
-предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки
перед применением или соответствующий символ.
1.5.2. На групповую упаковку нанесены сведения:
-наименование и адрес производителя;
■условное обозначение иглы;
-надписи: “Стерильно”, “Нетокеично”;
-слова: "Игла из нержавеющей стали" или условный знак “Н”;
-количество изделий в упаковке;
-информация о хранение и транепортирование;
-краткая информация по применению.
•информация о совместимых инжекторах (шприц-ручках);
-условное обозначение "запрета на повторное использование";
■условное обозначение "даты изготовления";
•условное обозначение "использовать до";
-условное обозначение "кода партии" и соответствующие данные (дата стерилизации введена в
первые цифры кода партии);
23854
09.04.2020
--- стр. 111 ---
•условное обозначение "не использовать, если упаковка повреждена";
•условное обозначение " Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
•обозначение настоящих технических условий;
•слова: “Одноразовые” и “Стерильные иглы”;
•слова: “Трубки игл с нормальными стенками” или “Трубки игл тонкостенные”;
<ведения о регистрационном удостоверении (указывается после факта государственной
регистрации).
Допускается указывать дополнительные сведения (штриховой код, графические изображения,
знаки, товарный знак(и)).
1.5.3. Маркировка на транспортной упаковке нанесена в соответствии с ГОСТ 14192. На
транспортную упаковку нанесены следующие сведения:
•наименование предприятия-изготовителя и адрес;
■товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии);
• условное обозначение иглы;
■количество изделий;
■надпись: «Однократного применения» или соответствующий символ;
•надписи: «Стерильно», «Нетоксично»;
■способ стерилизации или соответствующий символ;
• условия хранения и транспортирования;
- условное обозначение "кода партии" и соответствующие данные (дата стерилизации введена в
первые цифры кода партии);
•условное обозначение "даты изготовления";
•условное обозначение "использовать до";
•обозначение настоящих технических условий;
• сведения о регистрационном удостоверении (указывается после факта государственной
регистрации).
-габаритные размеры транспортной упаковки с указанием единицы измерения;
- масса брутто;
- знак сертификации (при наличии).
На внешней поверхности ящика должны быть нанесены манипуляционные знаки «Беречь от
влаги» основные, дополнительные и информационные надписи, необходимые при перевозке
грузов согласно ГОСТ 14192-96 и чертежам на упаковку завода - изготовителя.
1.5.4. Условное обозначение (символы) указанные в п.п. 1.5.1-1.5.3 наносятся в соответствии с
ГОСТРИСО 15223-1.
1.5.5. Маркировка может наноситься типографским способом, штемпелеванием, наклеиванием,
с помощью маркировочного устройства (принтера), а также термическим методом (горячее
тиснение).
Ьб.Упаковка
1.6.1 Индивидуальная упаковка:
• обеспечивает герметичность Иглы, не допуская проникания микроорганизмов, а также
обеспечивает защиту Иглы от внешних механических повреждений;
■не изменяет токсикологических свойств упакованной Иглы;
■ обеспечивает минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения
из упаковки;
-обеспечивает надежную защиту Иглы в процессе транспортирования и хранения;
•обеспечивает невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия
j упаковки очевиден.
I Индивидуальная упаковка закрывается методом термосклеивания.
1.6.2. Индивидуальная упаковка отвечает требованиям приемлемости ГОСТ ISO 11607:
23854
09.04.2020
--- стр. 112 ---
а) материалы невыщелачиваемые, нетоксичные и не имеют запаха в такой степени, чтобы это
могло ухудшить характеристики и безопасность материала, либо негативно воздействовать на
медицинские изделия, с которыми они контактируют;
б) в материалах нет дыр, трещин, разрывов, морщин или местных утолщений и/или утончений,
способных ухудшить их работу;
в) плотность не менее 0,45 г/м^;
г) уровень чистоты материала приемлемый;
д) удельные или минимальные физические характеристики соответствуют требованиям к
медицинским изделиям, процессам упаковывания и финишной стерилизации;
е) особые химические свойства (величина pH, содержание хлоридов и сульфатов) отвечают
требованиям к медицинским изделиям и процессам упаковывания или стерилизации;
ё) компоненты упаковки (материалы, красители или химические индикаторы) не реагируют,
загрязняют, переходят или негативно влияют на продукцию до, во время или после
стерилизации;
ж) упаковка соответствует характеристикам в части прочности на продавливание не менее 0,3
МПа;
з) открывание упаковки расслаиванием непрерывно и однородно, без деламинирования или
разрыва материала, способного ухудшить асептические свойства;
и) не допускается проницаемость красителя на внутреннюю поверхность упаковки.
1.6.3. Иглы в индивидуальных потребительских упаковках уложены в групповую упаковку,
изготовленную из картона по ГОСТ 7933 по чертежам, утвержденным в установленном
порядке. Стыки клапанов крышек коробки из картона закрывают с помощью поочередно
перекрываемых внешних клапанов, которые могут быть склеены между собой.
Иглы для инсулиновых инжекторов LUMI MED® в индивидуальных упаковках по 100 шт.
размещаются в одной групповой упаковке размерами (Д/В/Ш, в мм); 120x70x68 с допустимым
отклонением ± 10%.
Иглы безопасные для инсулиновых инжекторов LUMI MED® в индивидуальных упаковках по
100 шт. размещаются в одной групповой упаковке размерами (Д/В/Ш, в мм): 155x90x95 с
допустимым отклонением ±10%.
1.6.4. Групповые упаковки с упакованными в них иглами уложены в ящик (транспортную
упаковку), изготовленный из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901, либо производства
ЗАОр “НП НЧ КБК им. С.П.Титова” по СТО 047770004-001-2015. Стыки клапанов крыщек
коробки из картона закрывают с помощью поочередно перекрываемых внешних клапанов и
заклеивают лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или лентой полиэтиленовой с липким
слоем по ГОСТ 20477.
Иглы для инсулиновых инжекторов LUMI MED® в групповых упаковках по 50 шт.
размещаются в одной транспортной упаковке размерами (Д/В/Ш, в мм): 380x260x360 с
допустимым отклонением ±10%.
Иглы безопасные для инсулиновых инжекторов LUMI MED® в групповых упаковках по 30 шт.
размещаются в одной транспортной упаковке размерами (Д/В/Ш, в мм): 473x325x315 с
допустимым отклонением ±10%.
1.6.5. Произвольное перемещение изделий (согласно п. 9.10 ГОСТ 19126) в транспортной
упаковке должно быть исключено за счет отсутствия свободного пространства и тесного
расположения изделий в групповых упаковках по отношению друг к другу.
i 1.6.6. В каждый ящик транспортной тары может быть вложен упаковочный лист с указанием
предприятия-изготовителя или его товарного знака, числа и условного обозначения
упакованных игл, условного номера контролера и упаковщика, даты упаковки.
1.6.7. Масса брутто ящика не более 25 кг.
11,Показания к применению; сахарный диабет.
! ПШротивопоказания к применению: отсутствуют.
[Возможные побочные действия: отсутствуют.
23854
09.04.2020
--- стр. 113 ---
Риски применения:
Остаточный риск Анализ преимуществ Результат
В процессе перевозки упаковка может
5ыть повреждена
Пользователю доставляются
только изделия, способные
выполнять свою функцию.
Преимущества намного
превосходят риски
Продукт может быть использован
неоднократно
Используются только изделия,
способные выполнять свою
функцию
Преимущества намного
превосходят риски
Пользователь может пораниться о
кончик изделия
Используются только изделия,
способные выполнять свою
функцию
Преимущества намного
превосходят риски
Изделие не подходит к шприцу-ручке
для введения инсулина и не может
использоваться.
Используются только изделия,
способные выполнять свою
функцию
Преимущества намного
превосходят риски
Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ
Меры предосторожности
1. Изделие предназначено для одноразового использования, стерильно и не содержит
пирогенов. Не использовать, если упаковка повреждена.
2. Изделие стерильно. Срок годности составляет 5 лет, поэтому рекомендуется использовать
его в течение периода.
3. Хранить вдали от источников высокой температуры, влажности и прямых солнечных лучей.
4. Для целей безопасности перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по
применению изделия, чтобы узнать о его использовании и функции.
Предостережения
1. Продукт предназначен для одноразового использования.
2. Не использовать, если упаковка повреждена.
1У.Использование по назначению
4.1. Порядок работы (использование изделия по назначению)
Шаг 1: Снимите крышку или колпачок шприца-ручки.
При использовании молочно-белого инсулина (промежуточного действия), аккуратно покатайте
шприц-ручку между ладонями в течение 15 секунд для однородного перемешивания.
Продолжайте выполнять действия, описанные ниже.
Шаг 2: Подготовьте иглу шприца-ручки для введения инсулина.
A. Снимите индивидуальную упаковку от иглы.*
Б. Прикрутите иглу к концу шприца-ручки.
B. Снимите внешний колпачок иглы.
Г. Снимите предохранительный колпачок. Если вы используете безопасную иглу, нет
необходимости снимать предохранительный колпачок.
* Иглы для инсулиновых ручек доступны в различных размерах. Проконсультируйтесь с
Вашим врачом или фармацевтом для определения подходягцего Вам размера
Шаг 3: Подготовьте шприц-ручку.
А. Наберите лекарственное средство в шприц-ручку и удалите воздух из иглы. Это необходимо
ря точности шприца-ручки и иглы, когда нужно измерить дозу инсулина. Поверните ручку
регулятора дозы на конце шприца-ручки на 1 или 2 шага (значения дозы будут меняться с
поворотом ручки).
Б. Держите шприц-ручку с иглой в направлении вверх. Нажмите ручку дозы до упора до
появления капельки или струйки инсулина. Повторяйте действие, если это необходимо, до тех
10
23854
09.04.2020
--- стр. 114 ---
, пока инсулин не появится на кончике иглы. Значение на шкале должно вернуться на ноль
Iпосле завершения этого действия.
[Шаг4: Поверните ручку дозы для набора вашей дозы инсулина.
можете также удалить препарат обратным действием). Шприц-ручка позволит Вам набрать
I только ту дозу, которую Вы установили. Дважды проверьте установленное Вами значение
I дозы.
Шаг 5: Выберите место для инъекции.
J Инъекция в область живота рекомендуется для многих типов инсулина - между нижней частью
I рёбер и лобковой линией, исключая зону 3-4 дюйма вокруг пупка. Также можно делать
инъекции в верхнюю часть бёдер и заднюю часть предплечья (если это удобно). Узнайте у
Вашего врача или фармацевта, как облегчить боль при первой инъекции.
Шаг 6: Инъекции инсулина.
A. Крепко обхватите пальцами верхний конец шприца-ручки. Большой палец над ручкой дозы.
Б. Осторожно захватите кожу свободной рукой.
B. Быстро введите иглу под углом 90 градусов. Отпустите зажатый участок кожи.
Г. Нажимайте большим пальцем на ручку дозы до упора (значение дозы вернётся к нулю).
Оставьте иглу на меете в течение 5-10 секунд, чтобы предотвратить утечку инсулина из места
укола.
Д, Вытащите иглу из кожи. Иногда возможно появление небольшой капли крови или синяка.
Вы можете слегка протереть участок салфеткой или ватным тампоном, не массируя область.
Е. После инъекции аккуратно поместите внешний колпачок на использованную иглу. Если вы
используете безопасную иглу, нет необходимости надевать внешний колпачок. Аккуратно
подтолкните внешний колпачок иглы вперёд, чтобы игла полностью вошла в него. Затем
отвинтите иглу и утилизируйте ее, соблюдая меры предосторожности.
Ж. Закройте шприц-ручку колпачком.
4.2 Краткая инструкция по применению
1. Снимите колпачок шприца-ручки.
2. Снимите индивидуальную упаковку от иглы.
3. Прикрутите иглу к концу шприца-ручки.
4. Снимите внешний колпачок иглы.
5. Снимите предохранительный колпачок. Если вы используете безопасную иглу, нет
необходимости снимать предохранительный колпачок.
6. Выполните инъекцию согласно инструкции к вашей шприц-ручке
7. Аккуратно поместите внешний колпачок на исполъзованную иглу. Если вы исполъзуете
безопасную иглу, нет необходимости надеватъ внешний колпачок.
8. Отвинтите иглу и утилизируйте ее, соблюдая меры предосторожности.
9. Закройте шприц-ручку колпачком.
V. Техническое обслуживание
Иглы относятся к изделиям однократного применения и не подлежат техническому
обслуживанию и ремонту, но требует надлежащего хранения и транспортирования.
VI. Хранение и транспортирование
6.1. Хранение
6.1.1. Иглы, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, следует хранить в
условиях, установленных для группы 1(Л) по ГОСТ 15150.
Наличие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
6.1.2. Расстановка и крепление тары с упакованными иглами должны соответствовать
техническим условиям на погрузку и крепление грузов и обеспечивать устойчивое положение
транспортной тары.
6.1.3. Хранить при температуре от +5°С до +40°С
6.2. Транспортирование
6.2.1. Иглы перевозят транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида.
11
23854
09.04.2020
--- стр. 115 ---
Iil.2 Условия транспортирования игл по ГОСТ 15150, соответствуют условиям хранения по
lipynne 5 (ОЖ4).
р.1.3. Транспортировать при температуре от -50°С до +50°С
Ш Гарантии
7,1, Изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик игл настоящей
инструкции при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и
хранения, а также инструкции по эксплуатации, разработанной производителем,
[ 7,2, Гарантийный срок хранения - 5 лет со дня стерилизации,
УШ.Утилизация
Утилизацию в медицинских учреждениях следует проводить в соответствии с СанПиН
2,1,7,2790:
■Открытые, поврежденные и неиспользованные иглы или иглы с закончившимся гарантийным
сроком хранения следует утилизировать, как отходы класса А;
■Утилизацию использованных игл проводят как отходы класса Б.
Утилизацию в домашних условиях следует проводить в следующем порядке:
■ Открытые, поврежденные и неиспользованные иглы или иглы с закончивщимся гарантийным
сроком хранения следует утилизировать вместе с бытовыми отходами;
■ Использованные после установленного назначения иглы необходимо собрать в контейнеры
класса Б;
■ Контейнер с иглами подвергнуть обеззараживанию химическим методом дезинфекции с
помощью дезинфицирующего средства Аламинол концентрацией 8,0 % в течение 60 мин;
■ Передача в контейнере обеззараженных игл в специализированную компанию по утилизации
медицинских отходов, в том числе медицинских отходов класса Б.
IX, Контактные данные
Производитель: ООО «РАФЭЛ»
Юридический адрес: 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, пр, зд. № 1
Место производства: ООО «РАФЭЛ», 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М, Гафури,
д, 71. Тел: 843 2782332, E-mail: info@rafel.ru
12
23854
09.04.2020
--- стр. 116 ---
„ Перечень применяемых производителем национальных стандартов
|Обозначение документа
IrOCT 15150-69
[гост Р 50444-92
ГОСТ 166-89
IrOCT 19126-2007
ГОСТ Р 53228-2008
1ГОСТРИСО 9626-2013
ГОСТ 14192-96
ГОСТ
2014
Р ИСО 15223-
Наименование
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Штангенциркули. Технические условия
Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические
требования. Испытания.
Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл
Маркировка грузов
11607-1-
ГОСТ ISO 11140-1-2011
ГОСТ 7933-89
ГОСТ 18251-87
ГОСТ 20477-86
ГОСТ 515-77
ГОСТ 8828-89
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным
системам
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы.
требования
Часть 1. Общие
Картон для потребительской тары. Общие технические условия
Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
Бумага упаковочная битумированная и дегтевая. Технические условия
ГОСТ 12.1.004-91
ГОСТ 12.4.121-2015
ГОСТ 427-75
ГОСТ 10354-82
ГОСТ 6709-72
ГОСТ 9378-93
ГОСТ 9013-59
ГОСТ 23677-79
ГОСТ 8074-82
Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические
условия
Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты органов
дыхания. Противогазы фильтрующие. Общие технические условия __________________
Линейки измерительные металлические. Технические условия
Пленка полиэтиленовая. Технические условия
Вода дистиллированная. Технические условия
Образцы щероховатости поверхности (сравнения). Общие технические условия
Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу
Твердомеры для металлов. Общие технические требования
ГОСТ 5556-81
ГОСТ 13837-79
ГОСТ 8.423-81
Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические
требования
Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия
ГОСТ 25706-83
Приказ Минздрава №4н
! от 06.06.2012
канПин 2.1.7.2790-10 от
[ 9 декабря 2010 г.
СанПиН 2.1.7.1322-03 от
130 апреля 2003 г.
рПБ 105-03 от 1 августа
Дюоз г.________________
|рд 50-707-91
Динамометры общего назначения. Технические условия____________
Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры
механические. Методы и средства поверки
Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изде-лий
"САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЩЕНИЮ С
МЕДИЦИНСКИМИ ОТХОДАМИ"
Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и
потребления
Определение категорий помещений, зданий и наружных установок по
взрывопожарной и пожарной опасности
Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности.
Правила и методы контроля показателей надежности
ТУ, упомянутые в настоящих технических условиях, в данной таблице не приводятся.
13
23854
09.04.2020
--- стр. 117 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ё
Рисунок 1 - Игла для инсулинового инжектора LUMI MED®
1 - внешний колпачок; 2 - предохранительный колпачок; 3 - головка иглы,
4 - трубка иглы; 5 -соединение
Размеры указаны в мм.
14
23854
09.04.2020
--- стр. 120 ---
1
^2±10%
Рисунок Б.2.1 - Присоединительные размеры на «головке иглы» для варианта исполнения: Игла
для инсулинового инжектора безопасная LUMI MED®
Размеры указаны в мм.
17
23854
09.04.2020
--- стр. 121 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Все варианты игл согласно конструкторской документации приведены в таблице № ВЛ.
Таблица № ВЛ - Варианты игл согласно конструкторской документации
! Вариант исполнения
1
Типоразмер Обозначение конструкторской
документации
Иглы для инсулиновых
инжекторов LUM1 MED®
28G 0,36х4мм РАФЭЛ37610.009-001
28G 0,36х5мм РАФЭЛ 37610.009-002
28G 0,36x6мм РАФЭ. 137610.009-003
28G 0,36х8мм РАФЭ.137610.009-004
28G 0,36x10мм РАФЭ. 137610.009-005
28G 0,36х12мм РАФЭ. 137610.009-006
29G 0,33х8мм РАФЭ. 137610.009-007
29G 0,33x10мм РАФЭ. 137610.009-008
29G 0,33х12мм РАФЭ. 137610.009-009
30G 0,30х8мм РАФЭ.137610.009-010
30G 0,30х10мм РАФЭ. 137610.009-011
31G 0,25х4мм РАФЭ. 137610.009-012
31G 0,25х5мм РАФЭ. 137610.009-013
31G 0,25х6мм РАФЭ. 137610.009-014
3IG 0,25х8мм РАФЭ. 137610.009-015
31G 0,25x10мм РАФЭ. 137610.009-016
ЗЮ0,25х12мм РАФЭ. 137610.009-017
32G 0,23х4мм РАФЭ. 137610.009-018
32G 0,23х5мм РАФЭ. 137610.009-019
32G 0,23х6мм РАФЭ.137610.009-020
32G 0,23х8мм РАФЭ. 137610.009-021
Иглы для инсулиновых
инжекторов безопасные LUMI
MED®
30G 0,30х5мм РАФЭ. 137610.009-022
30G 0,30х8мм РАФЭ. 137610.009-023
18
23854
09.04.2020
--- стр. 122 ---
23854
09.04.2020