Материал контрольный для контроля качества определения цистатина С на анализаторах биохимических серии BS (Cystatin С Control) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Инструкция по применению Материал контрольный для контроля качества определения нистатина С на анализаторах биохимических серии BS (Cystatin С Control) производства «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.», КНР 1/8 --- стр. 6 --- 1. Наименование изделия Материал контрольный для контроля качества определения нистатина С на анализаторах биохимических серии BS (Cystatin С Control): 1 . Контрольный материал низкого уровня (Cystatin С Control L), 1 мл - 3 флакона; 2. Контрольный материал высокого уровня (Cystatin С Control Н), 1 мл - 3 флакона; 3. Лист значений параметров серии контрольных материалов 4. Инструкция по применению Далее по тексту применяются следующие сокращения: Cystatin С Control, материал контрольный, контроль Cystatin С, изделие. 2. Назначение Предназначен для диагностики in vitro и используется для контроля качества анализа при количественном определении концентрации цистатина С на анализаторах биохимических серии BS Область применения Клиническая лабораторная диагностика Показания Предназначен для контроля качества анализа при количественном определении цистатина С на анализаторах биохимических серии BS Противопоказания При условии применения в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания отсутствуют Побочные действия Не применимо Требования к пользователю Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специа лист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потен циальным воздействием. 3. Сведения о научной обоснованности аналита Цистатин С продуцируется всеми ядросодержащими клетками с постоянной скоростью, и скорость продуцирования у человека постоянна в течение всей жизни. Предлагалось использо вать анализ цистатина С в плазме и сыворотке в качестве более чувствительного маркера ско рости клубочковой фильтрации (GFR). Исследования показывают, что цистатин С превосходит сывороточный креатинин и мочевину при оценке GFR; повышенные уровни CysC в сыворотке наблюдаются при заболеваниях с ограничением функции почек, циррозе печени, опухолях и т. д. 4. Принцип действия Изделие предназначено для диагностики in vitro и используется для контроля качества ана лиза при количественном определении цистатина С, путем проверки точности и воспроизводи мости результатов, полученных на анализаторах биохимических серии BS, а также способно сти клинической лаборатории проводить тесты. 5. Химический состав изделия 2/8 --- стр. 7 --- Контроль Cystatin С представляет собой жидкий контроль на основе раствора нистатина 1 С . Аналитом контроля Cystatin С является нистатин С. Точная концентрания компонентов контрольного материала спенифична для каждой партии продукта и указана в листе значений параметров серии контрольных материалов, которая вкладывается в каждую внешнюю упаковку. Компоненты Процентное содержание №CAS Контрольный материал низкого уровня (Cystatin С Control L Цистатин С (рекомбинантный) 0,04% / Трис 0,30% 77-86-1 Вода 99,66% / Контрольный материал высокого уровня (Cystatin С Control Н) Цистатин С (рекомбинантный) 0,07% / Трис 0,30% 77-86-1 Вода 99,63% / При производстве данного изделия осуществляется строгий контроль безопасности материалов. Перечень материалов биологического происхождения Материалы микробного происхождения Биологические материалы, такие как рекомбинантный человеческий нистатин С, полученный от кишечной палочки, в сырье для данного изделия, являются готовыми продуктами. Все материалы отбирались согласно действующему законодательству. Риск использования оненивается перед применением. После анализа материалы признаны не имеющими каких-либо остаточных рисков. Материалы животного происхождения - не содержит материалов животного происхождения. Материалы человеческого происхождения • не содержит материалов человеческого происхождения. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосред ственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Информация о лекарственных средствах - не содержит лекарственных средств. 6. Условия хранения, использования и транспортировки Условия хранения и использования Срок годности контрольных материалов составляет 18 месяцев с даты изготовления. Контрольный материал стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом флаконе при температуре 2~8 в защищенном от света месте, в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. После вскрытия упаковки контрольный материал стабилен в течение 5 дней при плотно закрытой крышке и исключении микробного загрязнения при температуре 2~8 °С, в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. --- стр. 8 --- После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не одлежат. Условия транспортировки Изделие следует перевозить при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке (производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в 'крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено. 7. Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности • Только для диагностики in vitro. • К работе с изделием допускается только квалифицированный персонал, владеющий методикой лабораторных исследований и знакомый с возможными опасностями при обращении с данным набором. Необходимо использовать защитную одежду, перчатки и средства защиты глаз и лица и обращаться с набором в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики. • Не допускайте глотания контрольного материала и контакта с кожей и слизистыми оболочками. При случайном попадании контроля в глаза или ротовую полость, а также на кожу немедленно обильно промойте это место водой. При необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. • Исключите воздействие прямого солнечного света и замораживание. При несоблюдении соответствующих условий хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется. • Значения контрольного материала, специфичные для каждой партии и определенные для конкретной модели анализатора, указаны в таблице значений. • Контрольный материал следует анализировать каждый раз параллельно с пробами от пациентов, а также после калибровки или смены партии реагента. • Необходимо проводить плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая калибровку и анализ для проверки параметров аналитической системы. • Контрольный материал бьш проверен по методике ИФА на антитела к вирусу ВИЧ и гепатита С, а также на поверхностный антиген вируса гепатита В с отрицательными результатами. Однако, в связи с тем, что существующие методы определения не исключают с абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом следует обращаться как с пробой, полученной от больного человека. • Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу. • Все образцы и материалы, используемые для проведения теста, подлежат утилизации как содержащие инфекционные агенты. При обращении с лабораторными, химическими или биологически опасными отходами и их удалении необходимо соблюдать местные, региональные и национальные правила. Требования охраны окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, транспортировке и хранении. Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизи рованы как вещества, потенциально содержащие возбудителей инфекции. Обращение с лабора торными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требова ний. 8. Процедура использования 8.1 Необходимые (но не включенные в комплект поставки) материалы для анализа Необходимые материалы и оборудование, не входящие в состав набора: 4/8 --- стр. 9 --- • Набор реагентов для количественного определения цистатина С в сыворотке или плаз- 1 ( е человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимиче- (с к и х серии BS (Cystatin С Kit (CysC II)) (далее - набор реагентов CysC II или Cystatin С Kit); • Анализаторы (далее - анализаторы биохимические серии BS): - Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический B S серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2; - Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностя м и. Варианты исполнения: BS-480, BS-600; - Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro в составе; - Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-240 с принадлежностями; - Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями; - Анализатор биохимический BS-400 с принадлежностями; • Общелабораторное оборудование. • Раствор NaCl, 9 г/л. • Дистиллированная/деминерализованная вода. Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, ис пользуемых в работе. 8.2 Подготовка контрольного материала 1 . Извлеките флакон из холодильника и вьщержите до достижения комнатной температуры. 2. Перенесите требуемый объем в кювету для анализа, затем проведите тест по контролю качества, который планировали, или проанализируйте аналогично пробам от пациентов. 8.3 Результаты анализа Результаты анализа контрольного материала (целевое значение и диапазон), определенные с помощью стандартизованной методики компании Mindray и обычным методом, представлены в листе значений параметров серии контрольных материалов, вкладываемом в каждую внешнюю упаковку. Целевое значение было получено с использованием аналитической системы Mindray, а диапазон вычислен как целевое значение ± 3 стандартных отклонения. Значения контрольных материалов специфичны для различных партий и различных моделей химических анализаторов, поэтому перед их использованием проверяйте номер партии и модель анализатора. 8.4 Контроль качества Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона, определенного в листе значений параметров серии контрольных материалов. Если результат анализа контрольного материала выходит за пределы диапазона, следует проверить аналитическую систему. Например, правильность расположения реагента или пробы в анализаторе; срок годности или условия хранения калибратора, реагента и контрольного материала; установку параметров в программном обеспечении; параметры анализатора; или процесс калибровки. В каждой лаборатории следует установить собственную схему внутреннего контроля качества и порядок выполнения корректирующих действий. 9. Технические характеристики изделия Характеристика Значение Cystatin С Control L Cystatin С Control Н Внешний вид Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная жидкость без осадка, взвеси жидкость без осадка, взвеси и хлопьев. Без запаха и хлопьев. Без запаха pH 8,00±0,20 8,00±0,20 Плотность, г/см^ 1,005±0,004 1,005±0,004 5/8 --- стр. 10 --- )ъем, не менее, мл 1 ,0 1,0 10. функциональные характеристики 10.1 Однородность контрольного материала Внутрифлаконная однородность и межфлаконная однородность контроля CysC должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице ниже. Допускается соответствие 1 Внутрифлаконная однородность Межфлаконная однородность Стандартное Коэффициент Стандартное Коэффициент отклонение (СО), мг/л вариации (КВ), % отклонение (СО), мг/л вариации (КВ), % <0,03 <3,5 % <0,045 <5,24 % 10.2 Точность контроля С помощью набора реагентов CysC II, откалиброванных с использованием калибраторов CysC, проанализировать контрольный материал Cystatin С в трех повторностях на анализаторах биохимических серии BS производства компании Mindray. Все результаты должны находиться в диапазоне присвоенных значений, указанных в листе значений параметров серии контрольных материалов. 10.3 Прослеживаемость Не применимо. 11. Указания по утилизации изделия Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материа лы, использующиеся и образующиеся при вьшолнении исследований, в том числе реагенты с истекщим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиолог ически опас ные отходы (класс Б). 12. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соот ветствует медицинское изделие Изделие соответствует требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС. Подтверждается Декларацией о соответствии требованиям ЕС. На производстве внедрена и действует система менеджмента качества. Подтверждается Сертификатом качества EN ISO 13485 Документы Описание Директива 98/79/ЕС Директива для медицинских изделий для in vitro диагностики EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Система менеджмента качества - Требования для целей регулирования EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, указываемая изготовителем (маркировка) - Часть 1: условия, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009) EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, указываемая изготовителем (маркировка) Часть 2: реагенты для профессионального использования в диагностике in vitro (ISO 18113-2:2009) EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия - Символы, используемые на ярлыках 6/8 --- стр. 11 --- 1 медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации - Часть 1: Общие требования EN 13612:2002 Оценка рабочих характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN ISO 23640:2015: Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011) EN 13641:2002 Устранение или снижение риска ршфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro. EN 62366-1:2015 Изделия медицинские - Часть 1: Применение проектирования, ориентированного на удобство, эффективность и безопасность использования, к медицинским изделиям EN ISO 14971:2012: Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (EN ISO 14971:2007, исправленная версия от 01.10.2007) 13. Расшифровка символов маркировки Символ Описание Использовать до: LOT Номер партии REF Номер по каталогу 1IVD 1 Медицинское изделие для диагностики in vitro 2 Чг Температурный диапазон хранения Биологический риск 1 C0N 1B0L 1 Контроль С € Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов Европейского союза i d Производитель 1 ЕС | r e p | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе AvT Дата изготовления т Обратитесь к инструкции по применению ^ Не допускать воздействия солнечного света 1 1 Верх А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению & Знак вторичной переработки Беречь от влаги 7/8 --- стр. 12 --- Г Г ^ хрупкое, обращаться с осторожностью Максимальное количество при щтабелировании ■ 14. Комплект поставки Материал контрольный для контроля качества определения нистатина С на анализаторах биохимических серии BS (Cystatin С Control): 1. Контрольный материал низкого уровня (Cystatin С Control L), 1 мл - 3 флакона; 2. Контрольный материал высокого уровня (Cystatin С Control Н), 1 мл - 3 флакона; 3. Лист значений параметров серии контрольных материалов 4. Инструкция по применению 15. Стерильность Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит. 16. Техническое обслуживание и ремонт изделия Не применимо 17. Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявлен ным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с ин струкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на террито рии РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес: 129090, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещение I, ком. 7, 11А. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 info.ru@mindray.com 18. Сведения о производителе Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industri al Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China Тел. +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 ^ Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shen zhen, People's Republic of China Примечание: В тексте название компании производителя указывается сокращенно — Mindray. Производитель: Адрес производителя: Телефон: Адрес производственной площадки: Дата утверждения инструкции по применению: 12.2020 г. 8/8 --- стр. 13 --- [Перевод с английского и китайского языков на русский язык\ СЕРТИФИКАТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет Китайская палата международной торговли --- стр. 14 --- [На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли] [Логотип Китайского комитета содействия развитию международной торговли] Китайский комитет содействия развитию международной торговли Китайская палата меяздународной торговли СЕРТИФИКАТ [QR-Kod] № 204403А0/070869 Настоящим подтверждается, что печать компании «ШЭНЬЧЖЭНЬ МАЙНДРЭЙ БИО- МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИКС КО., ЛТД.» (SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD.), поставленная на прилагаемое ЗАЯВЛЕНР1Е, верна. [Печать: Сертификация • Китайский комитет содействия развитию международной торговли (24)] Китайский комитет содействия развитию международной торговли [Печать: Сертификация • Китайский комитет содействия развитию международной торговли (24)] Уполномоченное лицо ЛЮ ЦЗЮНЬ (LIU JUN) Подпись: Inodnucbl Дата: 7 декабря 2020 г. [Тисненая печать: С ертификация • Китайский комитет содействия развитию международной торговли (24)] Веб-сайт для проверки сертификата: http:^' www.rzccDit.com/'validate .hinil --- стр. 15 --- [Логотип компании «МАЙНДРЭЙ»] Для предъявления по месту требования 01.12.2020 г. Декларация Мы, компания «Шэньчжэнь Майндрэй Био*Медикал Электронике Ко., Лтд.» («Майндрэй») (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. («Mindray»)), производитель следующих медицинских изделий: «Материал контрольный для контроля качества определения цистатина С на анализаторах биохимических серии BS (Cystatin С Control)» настоящим заявляем следующее: Прилагаемый документ является «Руководством оператора на русском языке на медицинское изделие «Материал контрольный для контроля качества определения цистатина С на анализаторах биохимических серии BS (Cystatin С Control)», использованным для регистрации медицинского изделия в Российской Федерации. Настоящий документ содержит общую информацию и технические данные медицинского изделия. 1. Прилагаемый документ используется исключительно для регистрации медицинского изделия в России и требует нотариального заверения согласно официальным нормативно-правовым актам России. [Печать: Сертификация • Китайский комитет содействия развитию международной торговли (24)] [Печать: Компания «ШЭНЧЬЖЭНЬ МАЙНДРЭЙ БИО-МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИКС КО., ЛТД.»] С уважением, Inodnucb/ г-н Ван Синьбин (Wang Xinbing) Руководитель отдела нормативно-правового регулирования Компания «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.» [Печать: Компания «ШЭНЧЬЖЭНЬ МАЙНДРЭЙ БИО-МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИКС КО., ЛТД.»] Здание Миндрей, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, Ианьшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Mindray Bilding, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’ s Republic of China) Тел.: +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 htlp://www.mindra\\com --- стр. 16 --- [Логотип компании «МАЙНДРЭЙ»\ Здание Миндрей, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика. Тел.: +86 755 26582888. факс: +86 755 26582680 http://www. т indray, сот Inodnucb/ Г-Н Ван Синьбин Руководитель отдела технического регулирования Компания «Шэньчжэнь Майндрэй Бно-Медикал Электронике Ко., Лтд.» [Печать: Компания «ШЭНЧЬЖЭНЬ МАЙНДРЭЙ БИО-МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИКС КО., ЛТД.»] Руководство оператора на русском языке НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Материал контрольный для контроля качества определения цистатина С на анализаторах биохимических серии BS (Cystatin С Control)» [Печать: Сертификация • Китайский комитет содействия развитию международной торговли (24)] [Печать: Компания «ШЭНЧЬЖЭНЬ МАЙНДРЭЙ БИО-МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИКС КО., ЛТД.»] Здание Миндрей, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 http://WWW, т indrav. сот [Текст документа на русском языке]