Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/09636 от 28.04.2011 · класс риска 1

Производитель: "Новамед Лтд." (Израиль)

Вид изделия: Ротавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 1 320 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
i Данные ИМН предназначены для прямого обнаружения инфекционных агентов, а также 
косвенных проявлений их взаимодействия с клетками, органами и тканями в клиническом 
материале в ходе комплексной рациональной диагностики инфекционных заболеваний.
Сфера применения —  клиническая медицина, микробиология, вирусология, инфектология, 
протозоология, эпидемиология, научно-исследовательская практика.
Тест-системы представляют собой однородную группу изделий, объединенных по следующим 
признакам:
- применение в микробиологических исследованиях для диагностики инфекционных
заболеваний;
- использование уникальных моноклональных антител в качестве основного компонента
системы;
- иммобилизация антител на высокомолекулярных носителях или подложках;
- одношаговость;
- время получения результата не более 20 минут;
- отсутствие необходимости в приборном обеспечении диагностического этапа.
I. Н А ЗН А Ч Е Н И Е
Номенклатура Назначение
RotaStick One-Step Test
качественное определение антигена ротавируса
Rota Stat Latex Agglutination Kit
Rota/Adeno CombiStick One Step Test качественное определение антигенов аденовируса и 
ротавируса
RSV One Step Stick Assay качественное определение антигена респираторно­
синцитиального вируса
Strep A Stick One Step Test качественное определение антигена стрептококков 
группы А
Strep В Stick One Step Test качественное определение антигена стрептококков 
груаш! В
FOB (Fecal Occult Blood) One Step Test
качественное определение антигенов скрытой крови в 
кале (для диагностики нарушения целостности слизисшй 
ЖКТ, в т.ч. по причине внедрения инфекционных 
агентов)
Influenza A One Step Assay качественное определение антигена вируса гриппа А
Giardia Intestinalis One Step Assay качественное определение антигена Giardia
Giardia intestinalis /Ciyptosporidium parvum One 
Step Assay
качественное определение антигенов Cryptosporidium and
Giardia
E.coli 0157:H7 One Step Assay качественное определение антигена Е.соН 0157:Н7E.coli 0157:H7 Stat Latex Agglutination Kit
Campylobacter One Step Assay качественное определение антигенов Campylobacter spp.
C. dificiie A+B One Step Assay качественное определение антигенов С.dificiie
Influenza A+B One Step Assay качественное определение антигенов вирусов гриппа А и
В
EBV M One Step Assay качественное определение IgM против ашигенов вируса 
Эпштейн-Барра
Tetanus Stick One Step Assay качественное определение IgM против антигенов 
Clostridium tetani
Astrovirus One Step Assay качественное определение антигена астровируса
Enterovirus One Step Assay качественное определение антигена VP1 энтеровируса
Salmonella One Step Assay качественное определение антигенов Salmonella spp
Salmonella typhi One Step Assay качественное определение антигена Salmonella typhi
Listeria One Step A ss^ качественное определение антигена Listm a 
monocytogenes


--- стр. 3 ---
ш
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В качестве носителя диагностических и контрольных моноклональных антител могут 
использоваться латексные частицы в буферном растворе либо диагностическая нитроцеллюлозная 
полоска (в тл. в пластиковой кассете).
Диагностические и контрольные растворы латексных частиц, покрытых моноклональными 
антителами к исследуемому антигену, содержат однородную молочно-белую суспензию. Антитела 
являются высокоспецифичными и уникальными по отношению к исследуемому 
антигену/антителу. Растворы для разведения образца и растворы контрольного антигена для 
проведения реакции агглютинации на слайде прозрачны, свободны от видимых твердых частиц. 
Ви:^ализация реакции происходит на прилагаемом слайде.
Диагностическая полоска с антителами представляет собой узкую пластину 
синтетического материала (пленки), соединенную с адгезивным слоем, на котором, в свою 
очередь, располагаются микропористая нитроцеллюлозная мембрана и несколько различных 
впитывающих подложек.
На рабочем конце изделия (предназначенной для нанесения образца) располагается 
подложка для конъюгированных с красителем антител (конъюгата) и подложка для образца, на 
противоположном конце изделия расположена адсорбирующая подложка для удаления излишней 
влаги с мембраны. Антитела, конъюгированные с красителем, подвижны, являются 
моноклональными, высокоспецифичными и уникальными по отношению к исследуемому 
антигену/антителу.
На мембране располагаются контрольная и тестовая зоны, на которых в форме узкой 
поперечной полосы жестко иммобилизованы антитела. В тестовой зоне мембраны 
имм(^илизованы поликлональные антитела к исследуемому антигену/антителу. В контрольной 
зоне мембраны иммобилизованы вторичные антитела к моноклональным антителам для 
визуализации и верификации прохождения реакции.
Для визуализации образующихся диагностических комплексов «антиген-антитело» 
используются конъюгированные с антителами красители на основе коллоидного золота или 
окрашенных полистироловых микрочастиц.
Тесты имеют высокую специфичность и чувствительность (различные для каждого 
исполнения теста, в зависимости от индивидуальных х^зактеристик использующихся антител).


--- стр. 4 ---
Код
R-5178
Наименование
Диагностический экспресс- 
тест для качественного 
определения антигена 
ротавируса (RotaStick One- 
step assay)
R-5113
Диагностический экспресс- 
тест для качественного 
определения антигена 
ротавируса (Rota Stat Latex 
Agglutination Kit)
Специфика
использования
качественное
определение
антигена
ротавируса
Чувствитель­
ность
92,7%-97,3%
Методы
сравнения
ELISA
90,9-93,0 %
ИЭМ, ELISA, и 
другой 
коммерческий 
латексный тест
Специфич­
ность Перекрестные реакции
97,4%-
1 0 0 %
1 0 0 %
Моноклональные антитела к 
ротавирусному антигену не дают 
[lepeKpecTHbix реакций с большинством 
наиболее распространенных кишечных 
патогенов, в том числе вирусов.
\4инимальная концентрация 
вируса, обеспечивающая 
появление позитивного 
эезультата -  примерно 1x10^ 
частиц/мл (на несколько 
порядков ниже концентрации 
вируса в активной фазе 
заболевания).
^оп. информация
минимальная концентрация 
вируса, обеспечивающая 
появление позитивного 
результата составляет от 7x10^ 
до 1,2x10"^ частиц/мл, в 
зависимости от серотипа 
ротавируса (на несколько 
порядков ниже концентрации 
вируса в активной фазе 
заболевания).
R-5192
Диагностический экспресс- 
тест для качественного 
определения антигенов 
аденовируса и ротавируса 
(Rota /Adeno (iombiStick 
One-step assay)
качественное 
определение 
антигенов 
аденовируса и 
ротавируса
В сравнении с другим коммерческими 
экспресс-системами, было выявлено 
идентичное количество отрицательных 
результатов, положительных результатов 
97% в отношении ротавирусного антигена, 
90% - в отношении аденовирусного.
Использующиеся моноклональные 
антитела не дают перекрестных 
реакций с большинством наиболее 
распространенных кишечных 
патогенов, в том числе вирусов. Тест- 
система выявляет все аденовирусные 
ротипы, вызывающие инфекцию у 
человека (содержит антитела к 
родоспецифичному гексону 
аденовирусов), но не может быть 
использована для дифференциации 
серотипов.
________________________
Минимальная концентрация 
вируса, обеспечивающая 
появление позитивного 
результата -  примерно 3,4 х 10^ 
частиц/мл для аденовируса и 1  
х10^ частиц/мл для ротавируса 
(на несколько порядков ниже 
концентрации вируса в активно{ 
фазе заболевания).