Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в цельной крови энзиматическим колориметрическим методом с депротеинизацией "ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ" по ТУ 9398-016-94568735-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № УТВЕРЖ, Гене[^ ОА Корпорэйшн» Схолль-Энгбертс 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации глюкозы в цельной крови энзиматическим колориметрическим методом с депротеинизацией (ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ) НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения содержания глюкозы в цельной крови человека глюкозооксидазным методом с депротеинизацией, в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 100, 250 или 500 определений при расходе 2,0 мл рабочего реагента на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА При окислении P-D-глюкозы кислородом воздуха под действием глюкозооксидазы образуется эквимолярное количество перекиси водорода. Под действием пероксидазы перекись водорода окисляет хромогенные субстраты в присутствии фенола с образованием окрашенного продукта, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации глюкозы в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 510 (490-540) нм. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: - реагент 1 : фосфатный буфер, pH 7,8, 100 ммоль/л, с добавлением фенола, 1 1 ммоль/л - 2 флакона (по 100 или по 250 мл) или 4 флакона (по 250 мл); - реагент 2: лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте: глюкозооксидаза, 3000 ед/л; пероксидаза, 180 ед/л; 4-аминоантипирин, 0,016 ммоль/л, альбумин бычий сывороточный, 0,005%) - 2 или 4 флакона; - реагент 3: кислота хлорная, 3,3%, готова к использованию - 1 флакон (50 мл, 125 мл или 250 мл); - калибратор: калибровочный раствор глюкозы, 10 ммоль/л, в 0,15% растворе бензойной кислоты - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2,0 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Линейная область определения концентрации глюкозы в диапазоне от 1 до 30 ммоль/л не превышает 5% . Чувствительность определения - не более 0,5 ммоль/л. Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5% . Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным материалам с известным содержанием глюкозы, аттестованным данным методом. --- стр. 2 --- Нормальные величины концентрации глюкозы в цельной крови человека составляют; 3,9-5,6 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента. ОБРАЗЦЫ Цельная кровь (с депротеинизацией). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 1 . Реагент 1 содержит токсичный компонент - фенол. При работе с ним следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. В случае попадания реагента на них следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г). При работе с кровью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: Спектрофотометр, длина волны 510 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 490 ~ 520 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; центрифуга, развивающая ускорение 900 g; секундомер; пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05; 0,1; 0,5; 1,0 и 2,0 мл; пробирки вместимостью 5,0 мл; физиологический раствор (0,9% раствор NaCl); перчатки резиновые или пластиковые; вода дистиллированная. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Приготовление рабочего реагента Содержимое одного флакона с реагентом 2 растворить в одном флаконе реагента 1 и тщательно перемешать. Для получения оптимальных результатов рекомендуется после полного растворения лиофилизата выдержать рабочий реагент в течение 20 мин при комнатной температуре (+18-25 °С). Полученный рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8 °С не более 6 мес. Допускается розовая окраска рабочего реагента. Реагент 3 и калибратор готовы к использованию. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Подготовить по одной пробирке вместимостью 5,0 мл для каждой анализируемой пробы цельной крови (опытные пробы), одну пробирку для калибратора (калибровочная проба) и одну пробирку для контрольной (холостой) пробы. Во все пробирки внести по 0,5 мл реагента 3. В пробирки с опытными пробами добавить по 0,05 мл анализируемой крови; в пробирку с калибровочной пробой - 0,05 мл калибратора, в пробирку с контрольной (холостой) пробой - 0,05 мл дистиллированной воды. Содержимое пробирок тщательно перемешать и инкубировать при комнатной температуре в течение 10 мин. После окончания инкубации центрифугировать только опытные пробы при 900 g в течение 5-10 мин при комнатной температуре; супернатант отделить. Внести в пробирки вместимостью 5,0 мл реагенты и анализируемые пробы в количествах, указанных в таблице 1 . --- стр. 3 --- Таблица Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Супернатант 0,1 - - Раствор для калибровочной пробы - 0,1 - Раствор для холостой пробы - - 0,1 Рабочий реагент 2,0 2,0 2,0 Содержимое пробирок тщательно перемешать и инкубировать в течение 1 5 мин при комнатной температуре (+18-25°С). Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 510 (490-520) нм в кювете с длиной оптического пути 1 0 мм. Окраска стабильна в течение 1 часа после окончания инкубации. РАСЧЕТЫ Концентрацию глюкозы в цельной крови определить по формуле: Еоп С= ---------- X 10 Е кал где: С - концентрация глюкозы в анализируемой пробе, ммоль/л; Е o n - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн; Е к а л - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн; 1 0 - концентрация глюкозы в калибраторе, ммоль/л. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до + 25® С не более 10 сут. Срок годности набора - 18 мес. Реагент 3 после вскрытия флакона можно хранить при комнатной температуре в темном месте в течение срока годности набора при условии достаточной герметичности флакона. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8 °С не более 3 мес. при условии достаточной герметичности флакона. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8 °С не более 6 мес. Если концентрация глюкозы в крови превышает 30 ммоль/л, анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором в 2 раза, повторить определение и полученный результат умножить на 2 . Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» по адресу; 194156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27. Тел: (812) 326-61-98. и на кафедру КЛД ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» по адресу; 116000, Москва, 2-й Боткинский пр, д. 5 . Тел.: (495) 945-82-22. Генеральный директор ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» доктор мед. наук, профессор