Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с селективной зашитой, без осаждения "LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-076-94568735-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
V
Версия 1-2019 УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
рдл Девелопмент Корпорэйшн»
Е.Н.Схолль-Энгбертс
____________2019 г.
инс
по применению набора реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов
низкой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом
с селективной защитой, без осаждения
«LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ»
ТУ 21.20.23-076-94568735-2019
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой
плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с
селективной защитой, без осаждения «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» предназначен для
количественного определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности
(LDL-холестерин) в сыворотке (плазме) крови в клинической лабораторной диагностике,
клинической медицине, медицинской биохимии и научно-исследовательской практике. Набор
реагентов «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» предназначен для лабораторной in vitro диагностики и
должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию в данной области.
1.2. Показания к использованию набора - проведение анализа сыворотки (плазмы) крови
человека для определения концентрации липопротеидов низкой плотности в целях оценки
липидного профиля организма человека, для ранней диагностики атеросклероза и других
заболеваний сердечно-сосудистой системы. Противопоказаний не имеет.
Липопротеиды низкой плотности (LDL) - проатерогенная липидная фракция. Кроме LDL,
в периферической крови содержатся липопротеиды высокой плотности (HDL), липопротеиды
промежуточной плотности (1DL), липопротеиды очень низкой плотности (VLDL) и
хиломикроны. Высокий уровень LDL-холестерина связан с повышенным риском развития
сердечно-сосудистых заболеваний (ИБС, ГБ), поражением сосудов при сахарном диабете,
нефротическом синдроме и с нарушением липидного обмена (семейная гиперлипидемия,
гипотиреоз).
1.3. Набор реагентов «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» может быть использован для
исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному
признаку.
1.4. Набор выпускается в следующих вариантах исполнения:
Комплект 1:
- реагент 1 - 1 флакон (45 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (15 мл).
Комплект 2:
- реагент 1 -2 флакона (по 45 мл),
- реагент 2 -2 флакона (по 15 мл).
Набор рассчитан для проведения 50 (комплект 1) и 100 (комплект 2) определений при
расходе 0,9 мл реагента 1 и 0,3 мл реагента 2 на один анализ.
--- стр. 2 ---
2. ПРИНЦИП МЕТОДА
2.1. При добавлении к анализируемому образцу реагента 1 образуется комплекс, который
защищает LDL-холестерин от ферментов - холестеринэстеразы и холестериноксидазы,
взаимодействующих с остальными фракциями липопротеидов. Образующаяся в ходе реакции
перекись водорода разрушается каталазой. При добавлении реагента 2 происходит
высвобождение LDL-холестерина из комплекса; натрия азид инактивирует каталазу. При
гидролизе оставшегося в растворе LDL-холестерина холестеринэстеразой образуется свободный
холестерин, который окисляется кислородом воздуха под действием холестериноксидазы с
образованием эквимолярного количества перекиси водорода. Под действием пероксидазы
перекись водорода окисляет хромогенные субстраты с образованием окрашенного продукта.
Интенсивность окраски пропорциональна концентрации LDL-холестерина в анализируемой
пробе.
2.2. Набор реагентов «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» может быть использован на
спектрофотометрах, полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторах
открытого типа с возможностью выполнения измерения при длине волны 600 нм (593/700 нм)
при температуре инкубации 37°С.
3. СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят следуюшие компоненты:
- реагент 1: {HEPES (Ы,М-бис[2-гидроксиэтил-2-аминоэтансульфоновая] кислота, 25
ммоль/л; холестериноксидаза, 5000 Ед/л; холестеринэстераза, 5000 Ед/л; К-(2-гидрокси-3-
сульфопропил)-3,5-диметоксианилин, HDAOS, 0,64 ммоль/л; каталаза, 1000000 Ед/л;
аскорбатоксидаза, 5 Ед/л}, готов к использованию,
- комплект 1 - 1 флакон (45 мл),
- комплект 2 -2 флакона (по 45 мл).
- реагент 2: {HEPES (N,N-биc[2-гидpoкcиэтил-2-aминoэтaнcyльфoнoвaя] кислота, 25
ммоль/л; пероксидаза, 20000 Ед/л; 4-аминоантипирин, 0,9 ммоль/л; натрия азид, 0,095%}, готов
к использованию,
- комплект 1 - 1 флакон (15 мл),
- комплект 2 -2 флакона (по 15 мл).
Калибратор не входит в состав набора. При постановке анализа с помощью набора «LDL-
ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» могут быть использованы калибраторы, аттестованные по эталонным
материалам образца холестерина в сыворотке (плазме) крови N1ST SRM 1951Ь «Lipids in Frozen
Human Serum» и зарегистрированные в установленном порядке.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения концентрации LDL-холестерина - в диапазоне от 0,026 до
10,4 ммоль/л (1,0-400 мг/дл), отклонение от «линейности» - не более 5 %.
Чувствительность определения - не более 0,026 ммоль/л (1,0 мг/дл).
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %.
Аналитическая специфичность: триглицериды с концентрацией до 11,4 ммоль/л не влияют
на результат анализа. Влияние билирубина и гемоглобина не выявлено.
Коэффициенты пересчета единиц измерения: ммоль/лх38,67=мг/дл;мг/длх0,0259=ммоль/л.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации LDL-холестерина в сыворотке или плазме крови
составляют менее 3,37 ммоль/л (130,3 мг/дл). Содержание LDL-холестерина в диапазоне 3,37-
4,15 ммоль/л (130,3-160,5 мг/дл) характеризует группу риска сердечно-сосудистых заболеваний,
а содержание LDL-холестерина более 4,15 ммоль/л (160,5 мг/дл) свидетельствует о наличии
патологии сердечно-сосудистой системы.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин LDL-
холестерина для обследуемого контингента людей.
2
--- стр. 3 ---
Влияние высоких концентраций. Если концентрация LDL-холестерина в анализируемой
пробе превышает 10,4 ммоль/л (400 мг/дл), необходимо анализируемый образец развести
физиологическим раствором таким образом, чтобы ожидаемая концентрация LDL-холестерина в
анализируемой пробе находилась в границах диапазона линейности определения. Анализ
повторить и полученный результат умножить на коэффициент разведения.
Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе «LDL-
ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008.
5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежая сыворотка или плазма крови (гепарин). Образцы сыворотки или плазмы крови
можно хранить при температуре 2-8°С не более 2 суток; при необходимости более длительного
хранения (до 6 недель) - при температуре минус 70°С и ниже. Повторное замораживание
образцов не допускается.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагент 2 содержит токсичный компонент - натрия азид. При работе с ним следует
соблюдать осторожность и не допуекать попадания на кожу и слизистые. В елучае попадания его
на кожу и слизистые следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-
08.
При работе с набором и образцами сыворотки (плазмы) крови человека следует надевать
одноразовые резиновые или плаетиковые перчатки, так как образцы крови человека являются
потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и
передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТБ1
- Автоматический/полуавтоматический биохимический анализатор или спектрофотометр,
длина волны 600 (593)7700 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм;
- термостат, поддерживающий температуру 37±0,1°С;
- секундомер;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;
- пробирки стеклянные вместимостью 3,0-5,0 мл;
- вода дистиллированная;
- физиологический раствор (0,9% NaCl);
- калибратор холестерина липопротеидов низкой плотности;
- перчатки резиновые или пластиковые.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови выдержать при
комнатной температуре (18-25°С) в течение времени не менее 30 мин.
Подготовка реагентов
Реагент 1 и реагент 2 готовы к использованию.
Подготовка калибратора
Подготовка калибратора и его хранение осуществляется в соответствии с инструкцией по
применению калибратора.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны; 600 (593)7700 нм
Длина оптического пути; 10 мм
--- стр. 4 ---
Температура проведения анализа: 37°С
Фотометрирование: против контрольной (холостой) пробы
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная
проба
Контрольная
(холостая) проба
Сыворотка (плазма) крови 0,01 - -
Реагент 1 0,9 0,9 0,9
Калибратор* - 0,01 -
Пробы тщательно перемешать, инкубировать при температуре 37°С в течение 5 минут (точно) и
измерить величину оптической плотности опытных проб и калибровочной пробы (ОП 1)
Реагент 2 0,3 0,3 0,3
Пробы тщательно перемешать, инкубировать при температуре 37°С в течение 5 минут (точно) и
повторно измерить величину оптической плотности анализируемых проб и калибровочной
пробы (ОП 2).
* калибратор холестерина липопротеидов низкой плотности не входит в состав набора,
необходимо использовать калибраторы, аттестованные по эталонным материалам образца
холестерина в сыворотке (плазме) крови NIST SRM 1951b «Lipids in Frozen Human Serum» и
зарегистрированные в установленном порядке.
Примечание. Программы адаптации на автоматические анализаторы предоставляются по
запросу.
10. РАСЧЕТЫ
Вычислить разность ЛОП для каждой опытной и калибровочной пробы по формуле:
ДОП=ОП2 - ОП1
Концентрацию LDL-холестерина (С, ммоль/л (мг/дл)) в анализируемых пробах сыворотки
или плазмы крови рассчитать по формуле:
АОПп'оя
АОП
х С КАЛ
КАЛ
где: АОПоп - величина разности ОП анализируемых проб сыворотки или плазмы крови,
ед. опт. плотн.;
АОПкал - величина разности ОП калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
Скал - концентрация LDL-холестерина в калибраторе, ммоль/л (мг/дл).
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой
плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с
селективной защитой, без осаждения «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» должен храниться при
температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности.
Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при
температуре 2-8 °С. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более
5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора - 18 месяцев.
До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима
хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует работоспособность
набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора заявленным.
--- стр. 5 ---
Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности. Набор
реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
Реагент 1 и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре 2-8°С в
темном месте не более 6 недель при условии достаточной герметичности флаконов.
Реагенты 1 и реагент 2 можно хранить на борту анализатора при температуре 2-8 °С не
более 2 недель при условии круглосуточного охлаждения.
Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и
валидацию набора реагентов «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ». Результаты верификации и
валидации, отраженные в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора,
признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации.
В процессе верификации и валидации набора реагентов «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ»
была проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке
(ГОСТ Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах стабильности набора и его
компонентов, соответствуют заявленным срокам годности при хранении, использовании и
транспортировке в соответствующих условиях.
В процессе разработки набора реагентов «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» были оценены
риски, связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в лабораториях
потребителей: изменение температуры и времени инкубации.
Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ИСО 14971:2007. По результатам
анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа
могут привести к получению неверных результатов исследования.
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть
отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком
годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» для
биохимических исследований разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков
для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на
окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и
утилизации набора, рекомендованных производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ», следует
обращаться к производителю - в Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО
“Витал Девелопмент Корпорэйшн”) по адресу:
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 326-61-98. ^
--- стр. 6 ---
Прошито, пронумеровано,
и скреплено печатью
/ Г
^ п и г т я Г пВсего
ПРОШИТО
в КОЛИЧЕСТВЕ t / TTJ
--- стр. 7 ---
Предприятие изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в
сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с селективной зашитой, без
осаждения «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-076-94568735-2019
Серия: № 011
Дата изготовления: август 2018 г.
Срок годности: февраль 2020 г.
Состав и характеристики компонентов набора:
Комплект 1, кат. № В 13.06: реагент 1-1 флакон (45 мл), реагент 2-1 флакон (15 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о н т ро л я
ПАСПОРТ № 11 от 22.08.2018 г.
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная или слабо
опалесцирующая жидкость
желтого или коричневого
цвета
Прозрачная или слабо
опалесцирующая жидкость
светло-желтого цвета
Прозрачная жидкость желтого
цвета
Прозрачная жидкость светло-
желтого цвета
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Чувствительность,
ммоль/л (мг/дл)
не более 0,026 (1,0) 0,024 (0,93) Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в
диапазоне концентраций
0,026-10,4 ммоль/л (1,0-400 мг/дл),
% отклонения
не более 5 0,026 ммоль/л (1,0 мг/дл) ......1,78
0,5 ммоль/л (19,3 мг/дл) .........2,36
1.0 ммоль/л (38,7 мг/дл) .........1,97
2.5 ммоль/л (97 мг/дл)..............1,85
5.0 ммоль/л (193 мг/дл) ...........2,08
7.5 ммоль/л (290 мг/дл) ............1,54
10,4 ммоль/л (400 мг/дл) ..........2,32
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
3.2 Тест на «открытие»,
% отклонения
не более 5 01 ......................................1,93
02 ......................................2,57
Соответствует
Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 5 2,5 ммоль/л (97 мг/дл)..............2,01 Соответствует
3.4 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы разными
наборами одной серии,
% отклонения
не более 5 2,64 Соответствует
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора — соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-076-94568735-2019
РУ № ......................................
Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре 2-8 °С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25°С не более 5 суток.
Хранение наборов в упаковке предприятия- изготовителя должно производиться при температуре 2-8°С.
Допускается хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
--- стр. 8 ---
Предприятие изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в
сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с селективной защитой, без
осаждения «LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-076-94568735-2019
Серия: № 011
Дата изготовления: август 2018 г.
Срок годности: февраль 2020 г.
Состав и характеристики компонентов набора:
Комплект 2, кат. № В 13.16: реагент 1-2 флакона (по 45 мл), реагент 2 -2 флакона (по 15 мл).
Количество наборов в серии: 20
ПАСПОРТ № 11 от 22.08.2018 г.
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная или слабо
опалесцирующая жидкость
желтого или коричневого
цвета
Прозрачная или слабо
опалесцирующая жидкость
светло-желтого цвета
Прозрачная жидкость желтого
цвета
Прозрачная жидкость светло-
желтого цвета
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Чувствительность,
ммоль/л (мг/дл)
не более 0,026 (1,0) 0,025 (0,97) Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в
диапазоне концентраций
0,026-10,4 ммоль/л (1,0-400 мг/дл),
% отклонения
не более 5 0,026 ммоль/л (1,0 мг/дл) ......1,79
0,5 ммоль/л (19,3 мг/дл) .........2,04
1.0 ммоль/л (38,7 мг/дл) .........1,91
2.5 ммоль/л (97 мг/дл)..............2,27
5.0 ммоль/л (193 мг/дл) ...........2,36
7.5 ммоль/л (290 мг/дл) ............2,05
10,4 ммоль/л (400 мг/дл) ..........2,29
Соответствует
3.2 Тест на «открытие»,
% отклонения
не более 5 01 ......................................2,15
0 2 ......................................1,86
Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 5 2,5 ммоль/л (97 мг/дл) ..............1,91 Соответствует
3.4 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы разными
наборами одной серии,
% отклонения
не более 5 2,38 Соответствует
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-076-94568735-2019
РУ № ......................................
Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре 2-8 °С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25°С не более 5 суток.
Хранение наборов в упаковке предприятия- изготовителя должно производиться при температуре 2-8°С.
Допускается хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
--- стр. 9 ---
Прошито, пронумеровано,
и скреплено печатью