Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, без осаждения "HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-075-94568735-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Версия 1-2019 УТВЕРЖДАЮ
эальньщ директор
Д|Щы;ш^евелопмент Корпорэйшн»
I r t f
'■ 'Д ■ С«гроТ/19г/ yft
Е.Н.Схолль-Энгбертс
_____________2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов
высокой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом
с иммуноингибированием, без осаждения
«h d l -х о л е с т е р и н -в и т а л »
ТУ 21.20.23-075-94568735-2019
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой
плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с
иммуноингибированием, без осаждения «HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» предназначен для
количественного определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности
(HDL-холестерин) в сыворотке (плазме) крови в клинической лабораторной диагностике,
клинической медицине, медицинской биохимии и научно-исследовательской практике. Набор
реагентов «HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» предназначен для лабораторной in vitro диагностики и
должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию в данной области.
1.2. Показания к использованию набора - проведение анализа сыворотки (плазмы) крови
человека для определения концентрации липопротеидов высокой плотности в целях оценки
липидного профиля организма человека, для ранней диагностики атеросклероза и других
заболеваний сердечно-сосудистой системы. Противопоказаний не имеет.
Липопротеиды высокой плотности (HDL) - антиатерогенная липидная фракция. Кроме
HDL, в периферической крови содержатся липопротеиды низкой плотности (LDL),
липопротеиды промежуточной плотности (IDL), липопротеиды очень низкой плотности (VHDL)
и хиломикроны. Низкий уровень HDL-холестерина является прогностическим признаком для
пациентов с атеросклерозом, гипертонической болезнью и ишемической болезнью сердца,
наблюдается при нарушениях липидного обмена (семейная гиперлипидемия) и ангиопатиях
различного происхождения (сахарный диабет, нефротический синдром). Повышенный уровень
HDL-холестерина обычно коррелирует со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний,
используется при диагностике и мониторинге заболеваний, вызванных нарушением функции
печени (цирроз печени, хронический гепатит).
1.3. Набор реагентов «HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» может быть использован для
исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному
признаку.
1.4. Набор выпускается в следующих вариантах исполнения:
Комплект 1:
- реагент 1 - 1 флакон (45 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (15 мл).
--- стр. 2 ---
Комплект 2:
- реагент 1 -2 флакона (по 45 мл),
- реагент 2 -2 флакона (по 15 мл).
Набор рассчитан для проведения 50 (комплект 1) и 100 (комплект 2) определений в
соответствующих комплектациях при расходе 0,9 мл реагента 1 и 0,3 мл реагента 2 на один
анализ.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
2.1. Антитела против (3-липопротеидов человека, входящие в состав реагента 1, связывают
все фракции липопротеидов, кроме HDL. Образовавщийся иммунный комплекс не
взаимодействует с ферментами, входящими в состав реагента 2. Холестеринэстераза и
холестериноксидаза, взаимодействуют только с HDL-холестерином. При гидролизе HDL-
холестерина холестеринэстеразой образуется свободный холестерин, который окисляется
кислородом воздуха под действием холестериноксидазы с образованием эквимолярного
количества перекиси водорода. Под действием пероксидазы перекись водорода окисляет
хромогенные субстраты с образованием окрашенного продукта. Интенсивность окраски
пропорциональна концентрации HDL-холестерина в анализируемой пробе.
2.2. Набор реагентов «HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» может быть использован на
спектрофотометрах, полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторах
открытого типа с возможностью выполнения измерения при длине волны 600 нм (593/700 нм)
при температуре инкубации 37°С.
3. СОСТАВ НАБОРА:
В состав набора входят следующие компоненты:
- реагент 1: {HEPES (К,1М-бис[2-гидроксиэтил-2-аминоэтансульфоновая] кислота, 30
ммоль/л; пероксидаза, 2400 Ед/л; 4-аминоантипирин, 0,9 ммоль/л; козьи антитела к
человеческому Р-липопротеину, 10 мг/л; аскорбатоксидаза, 2700 Ед/л}, готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (45 мл),
- комплект 2 -2 флакона (по 45 мл).
- реагент 2: {HEPES (Ы,К-бис[2-гидроксиэтил-2-аминоэтансульфоновая] кислота, 30
ммоль/л; холестериноксидаза, 20000 Ед/л; К-этил-К-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3,5-
диметокси-4-фтороанилин, F-DAOS, 0,8 ммоль/л; холестеринэстераза, 4000 Ед/л}, готов к
использованию:
- комплект 1-1 флакон (15 мл),
- комплект 2 -2 флакона (по 15 мл).
Калибратор не входит в состав набора. При постановке анализа с помощью набора «HDL-
ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» могут быть использованы калибраторы, аттестованные по эталонным
материалам образца холестерина в сыворотке (плазме) крови NIST SRM 1951b «Lipids in Frozen
Human Serum» и зарегистрированные в установленном порядке.
Примечание:
1. Материалы животного происхождения, входящие в состав реагентов, не представляют
опасности для человека.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения концентрации HDL-холестерина - в диапазоне от 0,026 до
4,66 ммоль/л (1,0-180,2 мг/дл), отклонение от «линейности» - не более 5 %.
Чувствительность определения - не более 0,026 ммоль/л (1,0 мг/дл).
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %.
--- стр. 3 ---
Аналитическая специфичность. Триглицериды с концентрацией до 13,7 ммоль/л не
влияют на результаты анализа. Влияние билирубина и гемоглобина не выявлено.
Коэффициенты пересчета единиц измерения: ммоль/л х 38,67 = мг/дл; мг/дл х 0,0259 =
ммоль/л.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации HDL-холестерина в сыворотке или плазме крови
составляют 1,04 - 1,55 ммоль/л (40,2 - 59,9 мг/дл).
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин HDL-
холестерина для обследуемого контингента людей.
Влияние высоких концентраций. Если концентрация HDL-холестерина в
анализируемой пробе превышает 4,66 ммоль/л (180,2 мг/дл), необходимо анализируемый образец
развести физиологическим раствором таким образом, чтобы ожидаемая концентрация HDL-
холестерина в анализируемой пробе находилась в границах диапазона линейности определения.
Анализ повторить и полученный результат умножить на коэффициент разведения.
Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе «HDL-
ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008.
5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежая сыворотка или плазма крови (гепарин). Образцы сыворотки или плазмы крови
можно хранить при температуре 2-8°С не более 2 суток; при необходимости более длительного
хранения (до 6 недель) - при температуре минус 70°С и ниже. Повторное замораживание
образцов не допускается.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-
08.
При работе с набором и образцами сыворотки (плазмы) крови человека следует надевать
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются
потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и
передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТБ1:
- Автоматический/полуавтоматический биохимический анализатор или спектрофотометр,
длина волны 600 (593)/700 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм;
- термостат, поддерживающий температуру 37±0,1°С;
- секундомер;
- дозаторы полуавтоматические;
- пробирки стеклянные вместимостью 3,0-5,0 мл;
- вода дистиллированная;
- физиологический раствор (0,9% NaCl);
- калибратор холестерина липопротеидов высокой плотности;
- перчатки резиновые или пластиковые.
--- стр. 4 ---
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови выдержать при
комнатной температуре (18-25°С) в течение времени не менее 30 мин.
Подготовка реагентов
Реагент 1 и реагент 2 готовы к использованию.
Подготовка калибратора
Подготовка калибратора и его хранение осуществляется в соответствии с инструкцией по
применению калибратора.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 600 (593)7700 нм
Длина оптического пути: 10 мм
Температура проведения анализа: 37°С
Фотометрирование: против контрольной (холостой) пробы
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная
проба
Контрольная
(холостая) проба
Сыворотка (плазма) крови 0,01 - -
Реагент 1 0,9 0,9 0,9
Калибратор* - 0,01 -
Пробы тщательно перемешать, инкубировать при температуре 37°С в течение 5 минут (точно) и
измерить величину оптической плотности опытных проб и калибровочной пробы (OHi)
Реагент 2 0,3 0,3 0,3
Пробы тщательно перемещать, инкубировать при температуре 37°С в течение 5 минут (точно) и
повторно измерить величину оптической плотности анализируемых проб и калибровочной
пробы (ОПг).
*калибратор холестерина липопротеидов высокой плотности не входит в состав набора,
необходимо использовать калибраторы, аттестованные по эталонным материалам образца
холестерина в сыворотке (плазме) крови NIST SRM 1951b «Lipids in Frozen Human Serum» и
зарегистрированные в установленном порядке.
Примечание. Программы адаптации на автоматические анализаторы предоставляются по
запросу.
10. РАСЧЕТЫ
Вычислить разность ЛОП для каждой опытной и калибровочной пробы по формуле:
ДОП=ОП2 - OHi
Концентрацию HDL-холестерина (С, ммоль/л (мг/дл)) в анализируемых пробах сыворотки
или плазмы крови рассчитать по формуле:
Ш П гС = ‘оя
АО П хС КАЛ
КАЛ
где: АОПоп - величина разности ОП анализируемых проб сыворотки или плазмы крови,
ед. опт. плотн.;
АОПкал - величина разности ОП калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
Скал - концентрация HDL-холестерина в калибраторе, ммоль/л (мг/дл).
--- стр. 5 ---
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой
плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с
иммуноингибированием, без осаждения «HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» должен храниться при
температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности.
Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при
температуре 2-8 °С. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более
5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора - 18 месяцев.
До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима
хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует работоспособность
набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора заявленным.
Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности.
Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
Реагент 1 и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре 2-8°С в
темном месте не более 6 недель при условии достаточной герметичности флаконов.
Реагент 1 и реагент 2 можно хранить на борту анализатора при температуре 2-8°С не
более 2 недель при условии круглосуточного охлаждения.
Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и
валидацию набора реагентов «HDL-ХОЛЕСТЕИН-ВИТАЛ». Результаты верификации и
валидации, отраженные в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора,
признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации.
В процессе верификации и валидации набора реагентов «HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ»
была проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке
(ГОСТ Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах стабильности набора и его
компонентов, соответствуют заявленным срокам годности при хранении, использовании и
транспортировке в соответствующих условиях.
В процессе разработки набора реагентов «HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» были оценены
риски, связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в лабораториях
потребителей: изменение температуры и времени инкубации.
Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ИСО 14971:2007. По результатам
анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа
могут привести к получению неверных результатов исследования.
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть
отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком
годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» для
--- стр. 6 ---
биохимических исследований разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков
для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на
окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и
утилизации набора, рекомендованных производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора «HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ», следует
обращаться к производителю - в Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО
“Витал Девелопмент Корпорэйщн”) по адресу:
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 326-61-98.
Г енеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Г енеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
--- стр. 7 ---
Прошито, пронумеровано,
и скреплено печатью
--- стр. 8 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в
сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, без
осаждения «HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-075-94568735-2019
Серия: № 11
Дата изготовления: февраль 2019 г.
Срок годности: август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 1, кат. № В 13.05: реагент № 1 - 1 флакон (45 мл), реагент № 2 - 1 флакон (15 мл).
Количество наборов в серии: 20
ПАСПОРТ № 11 от 15.02.2019 г.
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1
Реагент № 2
Прозрачная или слабо
опалесцирующая
жидкость светло-желтого
цвета
Прозрачная или слабо
опалесцирующая
жидкость желтого цвета
Прозрачная жидкость светло-
желтого цвета
Прозрачная жидкость желтого
цвета
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Чувствительность, ммоль/л
(мг/дл)
не более 0,026 (1,0) 0,025 (0,97) Соответствует
3. Показатели правильности
определения
3.1. Тест на «линейность» в
диапазоне концентраций 0,026-
4,66 ммоль/л (1,0-180,2 мг/дл),
отклонение в %
не более 5 0,026 ммоль/л (1,0 мг/дл)....2,72
0,5 ммоль/л (19,3 мг/дл)....2,64
1,0 ммоль/л (38,7 мг/дл)....2,85
2,2 ммоль/л (85,1 мг/дл)....3,97
4,66 ммоль/л (180,2 мг/дл)...3,60
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
3,2 Тест на «открытие», %
отклонения
не более 5 01 .................................1,27
02 .................................2,19
Соответствует
Соответствует
3.3. Коэффициент вариации, % не более 5 2,2 ммоль/л (85,1 мг/дл) .......3,62 Соответствует
3.4 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
% отклонения
не более 5 2,72 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-075-94568735-2019
РУ №.....................................
Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
--- стр. 9 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в
сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, без
осаждения «HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-075-94568735-2019
Серия: № 11
Дата изготовления: февраль 2019 г.
С р о к г о д н о с т и : август 2020 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 2, кат. № В 13.15: реагент X» 1 - 2 флакона (по 45 мл), реагент X ® 2 - 2 флакона (по 15 мл).
Количество наборов в серии: 20
ПАСПОРТ № 11 от 15.02.2019 г.
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактичеекие значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент X ® 1
Реагент X ® 2
Прозрачная или слабо
опалесцирующая
жидкость светло-желтого
цвета
Прозрачная или слабо
опалесцирующая
жидкость желтого цвета
Прозрачная жидкость светло-
желтого цвета
Прозрачная жидкость желтого
цвета
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Чувствительность, ммоль/л
(мг/дл)
не более 0,026 (1,0) 0,025 (0,97) Соответствует
3. Показатели правильности
определения
3.1. Тест на «линейность» в
диапазоне концентраций 0,026-
4,66 ммоль/л (1,0-180,2 мг/дл),
отклонение в %
не более 5 0,026 ммоль/л (1,0 мг/дл) .....4,22
0,5 ммоль/л (19,3 мг/дл) ....2,80
1,0 ммоль/л (38,7 мг/дл) ....3,32
2,2 ммоль/л (85,1 мг/дл) ....4,14
4,66 ммоль/л (180,2 мг/дл)....1,73
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения
не более 5 Oi...........................................3,21
О:...........................................2,98
Соответствует
Соответствует
3.3. Коэффипиент вариации, % не более 5 2,2 ммоль/л (85,1 мг/дл)....4,02 Соответствует
3.4 Допустимый разброс
результатов при параллельных
определениях одной пробы
разными наборами одной серии,
% отклонения
не более 5 3,12 Соответствует
»
Заключение:
результаты контроля
результаты контроля
результаты контроля
характеристик набора - соответствуют ТУ,
маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-075-94568735-2019
РУ X®.....................................
Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
--- стр. 10 ---
XI (7^ листа(ов~)
Прошито, пронумеровано,
и скреплено печатью
Всего