Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-072-94568735-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 2 . ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА 2 .1. Ион натрия активирует Na-зaвиcимyю Р-галактозидазу. Активированный фермент расщепляет ONPG (о-нитрофенил-р,0-галактопиранозид) до галактозы и окрашенного о- нитрофенола. Концентрация натрия в анализируемых образцах прямо пропорциональна скорости расщепления ONPG. Реакция проводится «псевдокинетическим» методом. Определение оптической плотности реакционной смеси проводится фотометрически при длине волны 420 (405-436) нм. 2.2. Набор реагентов «НАТРИЙ-ВИТАЛ» может быть использован на полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторах открытого типа с возможностью^ выполнения измерения при длине волны 420 (405-436) нм при температуре инкубации 37 С. Программы адаптации на автоматические анализаторы предоставляются по запросу. 3 . СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: - реагент 1 - буфер [трис(гидроксиметил)аминометан, 300 ммоль/л; магния сульфат 7-ми водный, 2,0 ммоль/л; криптофикс 221,8,4 ммоль/л]; - комплект 1 - I флакон (21 мл), - комплект 2 - 1 флакон (41 мл), - комплект 3 - I флакон (23 мл), - комплект 4 - I флакон (45 мл), - комплект 5-3 флакона (по 23 мл). - реагент 2 - стартовый реагент [о-нитрофенил-р-П-галактопиранозид], 1,5 ммоль/л- готов к использованию; - комплект I - 1 флакон (4,1 мл), - комплект 2 - 1 флакон (4,1 мл), - комплект 3 - 1 флакон (5 мл), - комплект 4 - 1 флако1 1 (5 мл), - комплект 5 - 3 флакона (по 5 мл). - реагент 3 - лиофилизат [конечная концентрация в рабочем реагенте: P-D-галактозидаза, 800 Е/л; бычий сывороточный альбумин, 0,1%]; - комплект 1 - 2 флакона, - комплект 2-4 флакона. - реагент 3 — [p-D-галактозидаза, 800 Е/л; бычий сывороточный альбумин, 0,1%]; - комплект 3 - 1 флакон (2,5 мл), - комплект 4 - 1 флакон (5 мл), - комплект 5 - 3 флакона (по 2,5 мл). - калибратор I - калибровочный раствор натрия хлорида с концентрацией 100 ммоль/л '' паспорте на набор и на этикетке флакона; атгестован но стандартным материалам N1ST SRM 909с Frozen Human Serum”, готов к использованию; - комплект 1 - 1 флакон (5 мл), - комплект 2 - 1 флакон (5 мл), - комплект 3 - 1 флакон (5 мл), - комплект 4 - 1 флакон (5 мл), - комплект 5-3 флакона (по 5 мл). - калибратор 2 - калибровочный раствор натрия хлорида с концентрацией 150 ммоль/л, указанной в паспорте на набор и на этикетке флакона; аттестован по стандартным материалам NIST SRM 909с Frozen Human Serum”, готов к использованию; - комплект 1 - 1 флакон (5 мл), - комплект 2 - 1 флакон (5 мл), --- стр. 4 --- е) - комплект 3 - 1 флакон (5 мл), - комплект 4 - 1 флакон (5 мл), - комплект 5-3 флакона (по 5 мл). Примечание: 1. Материалы животного происхождения, входящие в состав реагентов, не представляют опасности для человека. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Линейная область определения концентрации натрия - в диапазоне от 100 до 160 ммоль/л; отклонение от линейности - не более 5 %. Чувствительность определения концентрации натрия - не более 90 ммоль/л. Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5 %. Аналитическая специфичность набора «НЛ'ГРИЙ-ВИТАЛ»: такие потенциально интерферирующие вещества, как гемоглобин до концентрации 8 г/л, триглицериды до концентрации 15 ммоль/л и билирубин до концентрации 140 мкмоль/л не влияют на правильность определения концентрации натрия с помощью набора «НАТРИИ-ВИТАЛ». Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации натрия в сыворотке крови человека: 136-145 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе «НАТРИИ- ВИТАЛ», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008. 5. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка крови. Образцы можно хранить не более 4 часов при температуре 2-8°С или не более 1 месяца мри тем[|ературе минус 18°С. Сыворотку отделить от эритроцитов в течение 1 часа после забора крови. Пробирки (флаконы) с образцами следует плотно закрывать. Повторное замораживание образцов не допускается. Не следует использовать липемичные образцы. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322- 08. При работе с набором и образцами сыворотки крови человека следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки и рассматривать их как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. 7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор открытого типа с возможностью выполнения измерения при длине волны 420 (405-436) нм при температуре инкубации 37°С; секундомер; дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками; термостат, поддерживающий температуру 37±1°С; пробирки стеклянные химические вместимостью 3-5 мл; --- стр. 5 --- - дистиллированная или деионизованная вода; перчатки резиновые или пластиковые. 8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Приготовление рабочего реагента Для комплектов К 2: содержимое флакона с реагентом 3 растворить в 10 мл реагента 1, выдержать в течение 5-10 минут при комнатной (18-25®С) температуре. Тщательно закрывать флакон с реагентом 1 непосредственно после каждого использования. Для комплектов 3-5: смешать необходимые количества реагентов 1 и 3 в соотношении 9+1, выдержать в течение 5-10 минут при комнатной (18-25®С) температуре. Тщательно закрывать флаконы с реагентами 1 и 3 непосредственно после каждого использования. Реагент 2 готов к использованию. Калибраторы 1, 2 готовы к использованию. Перед проведением анализа рабочий реагент нагреть до 37°С. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Длина волны: 420 (405-436) нм; Длина оптического пути: 10 мм; Температура инкубации: 37°С; Фотометрирование: против контрольной (холостой) пробы. Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Рабочий реагент 300 мкл 300 мкл 300 мкл Образец 10 мкл - - Калибратор - 10 мкл - Деионизованная вода - - 10 мкл Пробы тщательно перемешать, инкубировать не менее 2 минут при 37°С Реагент 2 15 мкл 15 мкл 15 мкл Пробы тщательно перемешать, сразу измерить оптическую плотность (ЕО опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы, инкубировать точно (!) 1,5 минуты при 37°С, измерить оптическую плотность (Ег) опелтной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы. Примечание. Расход реагентов набора записи | - от тина исиолЕ>зуемо1 о прибора. 10. РАСЧЕТЫ Итоговое изменение оптической плотности опытной пробы (ДЕоп) вычислить по формуле: АЕоп = (Е2-Е 1)о п Итоговое изменение оптической плотности калибровочной пробы вычислить по формуле: АЕкал“ (Е2-Е1)ка1|. Построить калибровочный график, откладывая на оси абсцисс значения концентрации натрия в калибраторах 1,2, а на оси ординат - значения соответствующих АЕкал. Концентрацию натрия (С, ммоль/л) определить по калибровочному графику. Примечание: если значение концентрации натрия в анализируемой пробе превышает 160 ммоль/л, пробу следует развести дистиллированной или деионизованной водой, повторить определение и полученный результат умножить на фактор разведения. --- стр. 6 --- / 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ» должен храниться при температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 5 суток. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8 °С. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ° С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. 12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Срок годности набора - 12 месяцев. До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности. Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Реагенты 1,2, калибраторы 1,2 и реагент 3 (для комплектов 3-5) после вскрытия флаконов можно хранить в темном месте при температуре 2-8 °С не более 4 недель при условии достаточной герметичности флаконов. Реагент 3 (для комплектов 1, 2) необходимо использовать для приготовления рабочего реагента в течение часа после вскрытия. Рабочий реагент можно хранить при температуре 2-8°С не более 10 дней. Рабочий реагент и реагент 2 можно хранить на борту анализатора при температуре 2-8 ° С не более 10 дней при условии круглосуточного охлаждения. Необходимо выполнять калибровку ежедневно, а также для каждой серии реагентов, при изготовлении нового рабочего реагента. Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и валидацию набора реагентов «НАТРИЙ-ВИТАЛ». Результаты верификации и валидации, отраженные в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации. В процессе верификации и валидации набора реагентов «НАТРИЙ-ВИТАЛ» была проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке (ГОСТ Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах стабильности набора и его компонентов, соответствуют заявленным срокам годности при хранении, использовании и транспортировке в соответствующих условиях. В процессе разработки набора реагентов «НАТРИЙ-ВИТАЛ» были оценены риски, связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в лабораториях потребителей: изменение температуры и времени инкубации. Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ИСО 14971:2007. По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый». Для получения надежных резульзагов необходимо ароте соблюдение инструкции. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут нривесги к получению неверных результатов исследования. 13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б». --- стр. 7 --- Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113. 14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Производитель гарантирует, что набор реагентов «НАТРИЙ-ВИТАЛ» для биохимических исследований разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем. 15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ По вопросам, касающимся качества набора «НАТРИЙ-ВИТАЛ», следует обращаться к производителю - в Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО “Витал Девелопмент Корпорэйшн”) по адресу: 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А. Тел/факс: (812) 326-61-98. Генеральный директор АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» --- стр. 8 --- прошито, пронумеровано, и скреплено печатью ПРОШИТО в К0ЛИЧЕ9'^Е^2ЯИСТ0В --- стр. 9 --- Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН» Наименование набора: МАТРИЙ-ВИТАЛ Набор реагентов для определения концст рации паз рия в сывороз ке крови энзиматическим колориметрическим методом, ТУ 21.20.23-072-94568735-2019 Серия; № 13 Дата изготовления; август 2018 г. С рок годности; август 2019 г. Состав, комплектность и характеристики компонензов набора: Кат. № В 27.103: реагент № 1 - 1 флакон (21 мл), реагент № 2 - 1 флакон (4,1 мл), реагент № 3 - 2 флакона, калибратор 1-1 флакон (5 мл), концентрация натрия - 100 ммоль/л, калибратор 2 - 1 флакон (5 мл), концентрация натрия - 150 ммоль/л. Количество наборов в серии: 20 Наименование показателя Норма по ТУ Фактические значения Соответствие ТУ 1. Внешний вид: Реагент № 1 Реагент № 2 Реагент № 3 ^ Калибратор 1 Калибратор 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость Пористая масса белого или светло-серого цвеза Прозрач)1ая бесивезкая жидкосз ь Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Пористая масса светло серого пвез а Прозрачная беспвез ная Ж И Д К О С Т 1 . Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Соответствует Соответствует Соотвегсгвуег Соответствует 2. Технические характеристики: 2.1 Соответствие калибратора 1 контрольному лабораторному раствору натрия с концентрацией 100 ммоль/л, % отклонения не более 5 0,79 Соответствует 2.2 Соответствие калибратора 2 контрольному лабораторному раствору натрия с концентрацией 150 ммоль/л, % отклонения не более 5 1,30 Соответствует 3. Показатели правильности определения: 3.1 Чувствительность, ммоль/л не более 90 88,3 Соответствует 3.2 Тест на “линейность” в диапазоне концентраций 100-160 ммоль/л, % отклонения не более 5 160 ммоль/л .........0,85 150 ммоль/л......... 1,39 140 ммоль/л.........2,37 120 ммоль/л......... 1,45 100 ммоль/л.........2,11 Соответствует 13.3 Тест на «открытие», % отклонения не более 5 120 ммоль/л..........0,41 125 ммоль/л..........0,69 Соответствует 3.4 Коэффициент вариации, % не более 5 120 ммоль/л..........1,12 150 ммоль/л..........0,62 Соответез вуез 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более 5 2,31 Соответствует Заключение: • результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, • результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, • результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-072-94568735-2019 РУ № .............................. Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 ®С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов |[ри температуре до 25 ”С не более 5 суз. Транспортирование }|аборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соогветезвии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ° С не более 5 сут. Замораживание компонензов набора не допускается. --- стр. 10 --- Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН» Наименование набора: НАТРИЙ-ВИТАЛ Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом, ТУ 21.20.23-072-94568735-2019 Серия: № 13 Дата изготовления: август 2018 г. Срок годности: август 2019 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Кат. № В 27.03: реагент № 1 - 1 флакон (41 мл), реагент № 2 - 1 флакон (4,1 мл), реагент № 3 - 4 флакона, калибратор 1 - 1 флакон (5 мл), концентрация натрия - 100 ммоль/л, калибратор 2 - 1 флакон (5 мл), концентрация натрия - 150 ммоль/л. Количество наборов в серии: 20 Наименование показателя Норма по ТУ Факгические значения Соогветствие ТУ 1. Внешний вид: Реагент № 1 Реагент № 2 Реагент № 3 1 Калибратор 1 Калибратор 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость Пористая масса белого или светло-серого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Пористая масса светло серого цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует 2. Технические характеристики: 2.1 Соответствие калибратора 1 контрольному лабораторному раствору натрия с концентрацией 100 ммоль/л, % отклонения не более 5 0,95 Соответствует 2.2 Соответствие калибратора 2 контрольному лабораторному раствору натрия с концентрацией 150 ммоль/л, Уо отклонения нс более 5 1,45 Соответезвуез Показатели ппавильности определения: 3.1 Чувствительность, ммоль/л не более 90 88,9 Соответствует 3.2 Тест на “линейность” в диапазоне концентраций 100-160 ммоль/л, % отклонения не более 5 160 ммоль/л ...........1,15 150 ммоль/л ...........1,38 140 ммоль/л ...........2,40 120 ммоль/л ...........1,68 100 ммоль/л ...........2,31 Соответствует |3.3 Тест на «открытие», % отклонения не более 5 120 ммоль/л ..............0,49 125 ммоль/л ..............0,62 Соответствует 3.4 Коэффициент вариации, % не более 5 120 ммоль/л ..............1,06 150 ммоль/л ..............0,72 Соответствует 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, Уо не более 5 2,15 Соответствует Заключение: • результаты контроля характеристик набора - соответствуют I У, • результаты контроля маркировки компопензов набора - соответствует 1У, • результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-072-94568735-2019 РУ № ....................................... Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8 С. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 11 --- Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШП» Наименование набора: НАТРИЙ-ВИТАЛ Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом, ТУ 21.20.23-072-94568735-2019 Серия; № 13 Дата изготовления; август 2018 г. С рок годности: август 2019 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора; Кат. № В 27.104: реагент № 1 - 1 флакон (23 мл), реагент № 2 - 1 флакон (5 мл), реагент № 3 - 1 флакон (2,5 мл), калибратор 1 - 1 флакон (5 мл), концентрация натрия - 100 ммоль/л, калибратор 2 - 1 флакон (5 мл), концентрация натрия Количество набопов в сепии: Результаты контполя: -150 ммоль/л. 20 Наименование Норма по Фактические значения Соответствие показателя ТУ ТУ 1. Внешний вид: Реагент № 1 Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует жидкость жидкость Реагент № 2 Прозрачная бесцветная или Прозрачная бесцветная Соответствует : светло-желтого цвета жидкость Реагент № 3 жидкость Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует жидкость жидкость I, Калибратор 1 Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует 1 ' жидкость жидкость Калибратор 2 Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует жидкость жидкость 2. Технические характеристики: 2.1 Соответствие калибратора 1 контрольному лабораторному раствору натрия с концентрацией 100 ммоль/л, % отклонения ие более 5 0,91 Соответствует 2.2 Соответствие калибратора 2 контрольному лабораторному раствору натрия с концентрацией 150 ммоль/л, % отклонения не более 5 1,03 Соответствует 3. Показатели правильности определения: 3.1 Чувствительность, ммоль/л не более 90 86,9 Соответствует 3.2 Тест на “линейность” в не более 5 160 ммоль/л ...........0,90 Соответствует диапазоне концентраций 100-160 ммоль/л, % отклонения 150 ммоль/л ........... 1,05 140 ммоль/л ...........2,17 120 ммоль/л ...........1,73 100 ммоль/л ...........2,46 13.3 Тест на «открытие», % отклонения не более 5 120 ммоль/л ..............0,59 125 ммоль/л ..............0,84 Соответствует 3.4 Коэффициент вариации, % не более 5 120 ммоль/л ..............1,24 150 ммоль/л ..............0,61 Соответствует 3.5 Допустимый разброс ие более 5 4,10 Соответствует результатов при параллельных ; определениях одной пробы 1 разными наборами одной серии, % Заключение; • результаты контроля хараюеристик набора - соогветствуют ТУ, • результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, • результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-072-94568735-2019 РУ № ....................................... Условия транспортирования и храпения: Храпение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается храпение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С пе более 5 сут. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 12 --- ПАСПОРТ № 13 от 21.08.2018 г. Поелппнятие-ичготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН» Наименование набора: НАТРИЙ-ВИТАЛ Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом, ТУ 21.20.23-072-94568735-2019 Сепия: № 13 Лата изготовления: август 2018 г. Спок годности: август 2019 г. Спгтяп, к‘пмпг1<чт 1огтк и харакзеристики комионенсов набора: Кат. № В 27.04: реагент Ха 1 - 1 флакон (45 мл), реагент X« 2 - (5 мл), калибратор 1 - 1 флакон (5 мл), коннеш рация нал рия - мл), концентрация натрия - 150 ммоль/л. Количество набопов в сепии; 20 Результаты к о н т р о л я : 1 флакон (5 мл), реагент Х« 3 - 1 флакон - 100 ммоль/л, калибратор 2 - 1 флакон (5 Наименование показателя Норма по ТУ ФаЕсгичсские значения Соответствие ТУ 1. Внешний вил: Реагент Ха 1 Реагент Ха 2 Реагент Ха 3 |1 Калибратор 1 Калибратор 2 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкост ь Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соогветствуез 2. Технические характеристики: 2.1 Соответствие калибратора 1 контрольному лабораторному раствору натрия с концентрацией 100 ммоль/л. % отклонения Е1е более 5 0,75 Соответствуег , 2.2 Соответствие калибратора 2 ^ контрольному лабораторному раствору натрия с концентрацией 150 ммоль/л, % отклонения не более 5 1,09 Соответствует 3. Показатели ппавильности определения: 3.1 Чувствительность, ммоль/л не более 90 88,4 Соответствует 3.2 Тест на “линейность” в диапазоне концентраций 100-160 ммоль/л, % отклонения не более 5 160 ммоль/л...........1,03 150 ммоль/л...........1,28 140 ммоль/л...........2,15 120 ммоль/л...........1,83 100 ммоль/л...........2,55 Соответствует ЦкЗ.З Тест на «открытие», % *[отклонения не более 5 120 ммоль/л.............0,65 125 ммоль/л.............0,75 Соответствует 3.4 Коэффициент вариации, % не более 5 120 ммоль/л.............1,03 150 ммоль/л.............0,72 Соответсз вуег 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы пазными наборами одной серии, % не более 5 2,05 Соответствует Заключение: • результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, • результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, • результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-072-94568735-2019 РУ Хо..................................... Условия тпансноотипования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 " ^ С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут. Замораживание компонентов набора не допускается. о™ : --- стр. 13 --- Предппиятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН» Наименование набора: НАТРИЙ-ВИТАЛ Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом, ТУ 21.20.23-072-94568735-2019 Серия; № 13 Дата изготовления: август 2018 г. С рок годности: август 2019 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Кат. № В 27.14: реагент № 1 - 3 флакона (по 23 мл), реагент № 2 - 3 флакона (по 5 мл), реагент № 3 - 3 флакона (по 2,5 мл), калибратор 1 - 3 флакона (по 5 мл), концентрация натрия - 100 ммоль/л, калибратор 2 -3 флакона (по 5 мл), концентрация натрии ~ 150 ммоль/л. Количество набооов в сепии: Результаты контооля: 20 Наименование Норма по Фактические значения Соответствие показателя ТУ ТУ 1. Внешний вид: 1 Реагент № 1 Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует < жидкость жидкость Реагент № 2 Прозрачная бесцветная или Прозрачная бесцветная Соответствует светло-желтого цвета жидкость жидкость Реагент № 3 Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует жидкость жидкость 1 Калибратор 1 Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует 1' жидкое] 1> жидкость Калибратор 2 прозрачная бесцветная Прозрачная бесцвезная Соогветствуе! жидкость жидкость 2. Технические характеристики: 2.1 Соответствие калибратора 1 контрольному лабораторному раствору натрия с концентрацией 100 ммоль/л. % отклонения не более 5 0,96 Соответствует 2.2 Соответствие калибратора 2 контрольному лабораторному раствору натрия с концентрацией 150 ммоль/л, ® /о отклонения не более 5 1,46 Соответствует 3. Показатели правильности определения: 3.1 Чувствительность, ммоль/л не более 90 88,0 Соответствует 3.2 Тест на “линейность” в не более 5 160 ммоль/л ...........0,72 Соответствует диапазоне концентраций 100-160 150 ммоль/л ...........1,00 ммоль/л, % отклонения 140 ммоль/л ........... 1,93 120 ммоль/л ...........2,14 100 ммоль/л ...........2,98 ■ 3.3 Тест на «открытие», % не более 5 120 ммоль/л ..............0,45 Соответствует отклонения 125 ммоль/л ..............0,72 3.4 Коэффициент вариации, % не более 5 120 ммоль/л ..............1,02 150 ммоль/л..............0,58 Соответствует 3.5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более 5 3,21 Соответствует Заключение; • результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, • результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, • результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23-072-94568735-2019 РУ № ....................................... Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 ®С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут. Замораживание компонентов набора не допускается. --- стр. 14 --- прошито, пронумеровано, и скреплено печатью Г листа(ов~)Всего