Инструмент машинный эндодонтический стерильный по ТУ 32.50.11-003-36406924-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- размер №2, 330 200 881 320 090 размер №3, 330 200 881 320 110 размер №4, 330 200 881 320 130 размер №5, 330 200 881 320 150 размер №6. • Инструмент машинный эндодонтический стерильный, тип «Дриль расширительный цилиндрический Peeso Reamers» для углового наконечника: 330 200 886 280 070 размер №1, 330 200 886 280 090 размер №2, 330 200 886 280 110 размер №3, 330 200 886 280 130 размер №4, 330 200 886 280 150 размер №5, 330 200 886 280 170 размер №6, 330 200 886 320 070 размер №1, 330 200 886 320 090 размер №2, 330 200 886 320 110 размер №3, 330 200 886 320 130 размер № ?4, 330 200 886 320 150 размер №5, 330 200 886 320 170 размер №6. 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ В комплект поставки должны входить: - инструмент машинный эндодонтический стерильный в количестве от 1 до 10 шт; - инструкция по применению, вложенная в групповую упаковку в количестве 1 шт. 4 НАЗНАЧЕНИЕ Для очистки и расширения корневого канала, и сглаживания его стенок за счет резки или шлифовки при эндодонтической терапии. 5 ОБЛАСТЫ1РИМЕНЕНИЯ Стоматологические учреждения и клиники. 6 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Врачи-стоматологи. 7 ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Показания к применению: -кариес; -пульпит; -отек десны; -любая дентальная боль. 8 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Противопоказания: - вертикальный перелом зубного корня; - инструмент содержит нержавеющую сталь, никель-титан, силикон, не применять в лечении при известных аллергических реакциях у пациента. - не применять в случае резкого искривления апикальной части корневого канала зуба. 9 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ • Применять только подготовленными специазиста.ми. • Не использовать при нарушении герметичности первичной упаковки. • Соблюдать угол вращения. • Используйте инструмент осторожно во избежание травмирования. • При каждом повторном использовании, тщательно визуально осматривать инструмент на наличие трещин, заусенец, изгиб, раскручивание режущей части, любые данные дефекты указывают на недопустимость использования инструмента и его утилизацию. • Перед каждым последующим применением необходима очистка и стерилизация инструмента. 3 --- стр. 4 --- 10 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ Не выявлены. 11 ХАРАКТЕР И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ Кратковременный контакт (менее 24 часа) с твёрдыми и мягкими тканями зуба, слизистой оболочкой полости рта. 12 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 11.1 Описание изделия Инструмент состоит из двух основных частей - рабочей (оперативной) части и ручки (рис.1): Ptfica С и п ж о м о б ы й 0 2 [x s* j4 u m e /b Изпф(лт)е/1ьиоя маркироОка В е р х у ш к а Ш о г у ifn ----?— ------ Режущая часть — ----------- L ч-L. __________^ — " ч Н е р е ж у щ а я ч а с т ь Р а б о ч а я ч а с т ь к х щ х х п Л т я ] Рис.1 Рабочая часть инструмента эндодонтического непосредственно предназначена для препарирования канала корня зуба, и состоит, в свою очередь, из нескольких конструктивных элементов, которые функционально разделяются на: - верхушку; - режущую часть; - нережущую часть. Суммарная длина режущей и нережущей частей определяет общую длину оперативной части инструмента. Иережущая часть - это элемент рабочей части инструмента гладкой цилиндрической формы, располагающийся между режущей частью и ручкой (Рис.1). Нережущая часть имеет несколько измерительных линий и силиконовый ограничитель для контроля «рабочей длины», на которую инструмент погружается в канал в процессе препарирования. Верхушка - это элемент рабочей части инструмента, выполняющий направляющую функцию (Рис.1). Верхушка инструмента - пассивная, не имеет на своей поверхности режущих граней и не обладает режущими свойствами, тем самым снижает риск отклонения инструмента от оси канала и перфорации стенки корня. Режущая часть - это элемент рабочей части инструмента с режущими лезвиями, посредством которых и осуществляется механическая обработка корневого канала. Крепежная часть или хвостовик — это часть инструмента, предназначенная для его установки и крепления в технологическом оборудовании (в наконечнике), посредством которой осуществляется передача момента вращения с привода непосредственно на рабочую часть инструмента. 11.2 Обозначение и основные размеры Обозначение и основные размеры инструмента должны соответствовать таблицам 1-6. --- стр. 5 --- Таблица 1 •• Инструмент машинный эндодонтический стерильный, тип «РМ-файлы» Исполнение изделия Обознач ение размера Номинал ьный размер Начальный диаметр рабочей части Do±0.02, мм Габаритна я длина, ±0,5 мм Длина оперативн ой части, ±0.5 мм Длина рабочей части min, ±0.5 мм Конус ность, % 490 200 946 190 015 S X 015 0,15 32 19 15 490 200 946210015 34 21 490 200 946 250 015 S1 015 0,15 38 25 490 200 946 310 015 44 31 490 200 946 210 01/ 34 21 490 200 946 250 017 S2 017 0,17 38 25 490 200 946 310 017 44 31 лоо 200 946 210 020 34 21 16 Перем 400 200 946 250 020 F1 020 0,20 38 25 енная 400 200 946 310 020 44 31 до 40 400 200 946 210 025 34 21 490 200 946 250 025 F2 025 0,25 38 25 400 200 946 310 025 44 31 400 200 946 210 030 34 21 400 200 946 250 030 F3 030 0,30 38 25 490 200 946 310 030 44 31 Таблица 2 - Инструмент машинный эндодонтический стерильный, тип «РМ-файлы Исполнение изделия Обозначен ие размера Номиналь ный размер Начальный диаметр рабочей части Do±0.02, мм Габаритна я длина, ±0,5 мм Длина оперативно й части, ±0.5 мм Длина режущей части min,±0.5 мм Конус ность, % 490 200 946 210 021 21.6 021 0,21 33 21 16 Перем енная до 8 490 200 946 250 021 37 25 946 310 021 43 31 Т[оП2тГ94б^210 025 25.8 025 0,25 33 21 T i 9 O 2 0 0 946 250 025 37 25 "7 9 0 2 0 0 946 310 025 43 31 490 200 946 210 040 33 21 ^Qfi ?nn 946 250 040 40.8 040 0,40 37 25 ■ 7 ^ 7 ^ 5 7 ^ 3 1 0 040 43 31 --- стр. 6 --- Таблица 3 - Инструмент машинный эндодонтический стерильный, тип «М-файлы» для углового наконечника Исполнение изделия Обозначе ние размера Номи нальн ый разме Р Начальный диаметр рабочей части Do±0.02, мм Габарит ная длина, ±0,5 мм Длина оперативн ой части, ±0.5 мм Длина режущей части min, ±0.5 мм Кону снос ть, % 490 200 945 214 010 10.04 32 21 16 490 200 945 254 010 010 0,10 36 25 16 4 490 200 945 314 010 42 31 21 490 200 945 215 015 32 21 16 490 200 945 255 015 15.04 015 0,15 36 25 16 5 490 200 945 315 015 42 31 21 490 200 945 216 020 32 21 16 490 200 945 256 020 20.06 020 0,20 36 25 16 490 200 945 316 020 42 31 21 6 490 200 945 216 025 32 21 16 490 200 945 256 025 25.06 025 0,25 36 25 16 490 200 945 316 025 42 31 21 490 200 945 215 030 32 21 16 490 200 945 255 030 30.05 030 0,30 36 25 16 5 490 200 945 315 030 42 31 21 490 200 945 214 035 32 21 16 490 200 945 254 035 35.04 035 0,35 36 25 16 490 200 945 314 035 42 31 21 490 200 945 214 040 32 21 16 490 200 945 254 040 40.04 040 0,40 36 25 16 490 200 945 314 040 42 31 2! 490 200 945 214 045 32 21 16 490 200 945 254 045 45.04 045 0,45 36 25 16 4 490 200 945 314 045 42 31 21 490 200 945 214 050 32 21 16 490 200 945 254 050 50.04 050 0,50 36 25 16 490 200 945 314 050 42 31 21 490 200 945 214 060 32 21 16 490 200 945 254 060 60.04 060 0,60 36 25 16 490 200 945 314 060 42 31 21 490 200 945 217 025 32 21 16 490 200 945 257 025 25.07 025 0,25 36 25 16 7 490 200 945 317 025 42 31 21 490 200 945 216 030 32 21 16 490 200 945 256 030 30.06 030 0,30 36 25 16 490 200 945 316 030 42 31 21 490 200 945 216 035 32 21 16 490 200 945 256 035 35.06 035 0,35 36 25 16 6 490 200 945 316 035 42 31 21 490 200 945 216 040 32 21 16 490 200 945 256 040 40.06 040 0,40 36 25 16 490 200 945 316 040 42 31 21 490 200 945 254 010 Lons 10.04 Lons 010 0,10 4 490 200 945 255 015 Lons 15.05 Lon s 015 0,15 36 25 21 5 490 200 945 256 020 Lons 20.06 Lons 020 0,20 6 490 200 945 256 025 Lons 25.06 Long 025 0,25 --- стр. 7 --- Таблица 4 - Инструмент машинный эндодонтический стерильный, тип «М-файлы Исполнение изделия Обозначен не размера Номиналь ный размер Начальный диаметр рабочей части Do±0.02, мм Габаритна я длина, ±0,5 мм Длина оперативно й части, ±0.5 мм Длина режущей части min, ±0.5 м м Конус ность, % 490 200 945 210 025 025 025 0,25 32 21 16 Перем енная до 8 490 200 945 250 025 36 25 490 200 945 310 025 42 31 490 200 945 210 0 40 040 040 0,40 32 21 490 200 945 250 040 36 25 490 200 945 310 040 42 31 490 200 945 210 050 050 050 0,50 32 21 490 200 945 250 050 36 25 490 200 945 310 050 42 31 Таблица 5 - Инструмент машинный эндодонтический стерильный, тип «Дриль Исполнение изделия Обозначе ние размера Номиналь ный размер Начальный диаметр рабочей части Do±0.05, мм Габаритная длина, ±0,5 мм Длина оперативно й части, ±0,5 мм Длина режущей части min, мм 330 200881 280 050 №1 50 0,5 28 П 2.3 330 200 881 280 070 №2 70 0,7 2,7 330 200 881 280 090 №3 90 0,9 3.1 330 200 881 280 ПО №4 110 1,1 3,5 330 200 881 280 130 №5 130 1,3 3,9 330 200 881 280 150 №6 150 1,5 4,3 330 200 881 320 050 №1 50 0,5 32 15 2,3 330 200 881 320 070 №2 70 0,7 2,7 330 200 881 320 090 №3 90 0,9 3,1 330 200 881 320 ПО №4 ПО и 3.5 330 200 881 320 130 №5 130 1,3 3.9 330 200 881 320 150 №6 150 1,5 4,3 --- стр. 8 --- Таблица 6 - Инструмент машинный эндодонтический стерильный, тип «Дриль Исполнение изделия Обозначен ие размера Номинал ьный размер Начальный диаметр рабочей части Do±0,05, мм Габаритна я длина, ±0,5 мм Длина оперативн ой части, ±0,5 мм Длина режущей части min, мм 330 200 886 280 070 №1 70 0,7 28 11 8.5330 200 886 280 090 №2 90 0,9 330 200 886 280 ПО №3 ПО 1,1 330 200 886 280 130 №4 130 1.3 9330 200 886 280 150 №5 150 1,5 330 200 886 280 170 №6 170 1,7 330 200 886 320 070 №1 70 0,7 32 15 8.5330 200 886 320 090 №2 90 0.9 330 200 886 320 110 №3 ПО 1.1 330 200 886 320 130 №4 130 1,3 9330 200 886 320 150 №5 150 1.5 330 200 886 320 170 №6 170 1,7 11.3 Требования к изготовлению • Хвостовик инструментов машинных по размеру, цилиндричности, шероховатости поверхности должен соответствовать ГОСТ Р ИСО 1797. • Предельные отклонения размеров инструмента не должны превышать 0,5 мм. • Механические и химические требования должны быть: Сопротивление излому при кручении должно быть не менее 120 гем, угловое отклонение инструментов должно быть не менее 360 ® . Сопротивление изгибу должно быть не менее: 410, Г С М -для номинальных размеров 050, 060, 50, 70, 90, 110, 130, 150; 25, Г СМ -для номинального размера 010; 50, г-см -для поминального размера 015; 80, Г СМ -для номинального размера 020; 100, Г С М -для номинальных размеров 021, 025, 030; 200, Г СМ -для номинального размера 035; 300, Г СМ -для поминальных размеров 040, 045, 170 . Крепление должно быть надежным и безопасным. На инструментах, изготовленных из нержавеюгцей стали, не должно быть никаких признаков коррозии. При тепловом воздействии на инструмент при санитарной обработке не должна обнаруживаться деформация или изменение цвета, какие-либо признаки ухудшения качества. • На поверхности инструмента не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений и других загрязнений (материалов шлифовки и полировки, следов смазки). • На хвостовиках инструментов должно быть нанесено цветовое кодирование, а на инструмент нанесена кольцевая маркировка. • Цифровое кодирование инструмента должно соответствовать ГОСТ Р ИСО 6360-1, ГОСТ Р ИСО 6360-2, ГОСТ Р ИСО 6360-5. • В процессе эксплуатации инструмент должен выдерживать воздействие температуры и влажности, соответствующее климатическому исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. • Инструмент должен выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения. 8 --- стр. 9 --- • Инструмент в транспортной упаковке должен быть устойчив к механическим воздействиям при транспортировании по ГОСТ Р 50444 в режиме: частота вибрации 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм, ударное ускорение 10 g (100 м/с^), длительность действия ударного ускорения 0,16 мс. • Инструмент выпускается и поставляется в стерильном виде. Стерилизация осуществляется радиационным способом по ГОСТ Р ИСО 11137-1 (стерилизующая доза 14,8 кГр, максимальная доза 50 кГр). Инструмент многоразовый, при каждом последующем применении необходима стерилизация. Рекомендуемый способ стерилизации: стерилизация паровым методом под давлением 0,20±0,02 МПа, температурой 132±2°С, время выдержки не менее 20±2 минут. Инструменты должны обеспечивать возможность их дезинфекции 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644. Инструменты должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке ручным или механическим (в ультразвуковой ванне) способом по МУ 287-1 13. • Средний ресурс инструмента до списания должен быть не менее 5 циклов санитарной обработки. • Упаковка должна быть герметичной. Критерием предельного состояния является нарушение герметичности первичной упаковки. • Срок годности инструмента составляет 5 лет с даты стерилизации. 13 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ -вскройте упаковку -используйте только по назначению, основываясь на указаниях по эксплуатации. -Инструмент машинный эндодонтический стерильный, тип «М-файлы реципрок» для углового наконечника. Инструмент машинный эндодонтический стерильный, тип «РМ- файлы реципрок» для углового наконечника. Использовать только в реципрокном режиме Внимание! • Использовать Инструмент предназначен только для профессионального использования • 11е допускать сильного надавливания во избежание травмирования. -при повторном использовании обязательно дезинфекция, стерилизация. -при невозможности дальнейшего использования утилизировать. 14 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ • Инструмент предназначен для профессионального применения, используются только в условиях клиники, специально подготовленными специалистами • Инструмент необходимо использовать в отапливаемых и вентилируемых помещениях при температуре от +10°С до +35°С, с относительной влажностью воздуха не более 80%. • Меры по снижению рисков при применении При применении не исключается возможность нанесения вреда, для снижения рисков необходимо использовать изделие только для профессионального применения, использовать только в условиях клиники, специально подготовленными специалистами после изучения инструкции по применению. • Ограничения на совместное использование Отсутствуют. • Рекомендуемые способы хранения инструментов перед использованием. Инструмент предназначен для многоразового использования. 9