Подгузник ОРТIO® для взрослых, страдающих недержанием — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
У; t-^200233936-003^
„frrm* J ■ B - c * - ' '■ ^
Щ
(SS^^E)
>^+ra
Чо.
J - M
02179609
Консульский отдел Посольава Российской Федерации
в КНР удостоверяет подлинноаь предстоящей подписи
и печати Консульского департамента МИД КНР
егистрационный номер
Головань М.В.
--- стр. 5 ---
Содержание
1. Назначение медицинского изделия ....................................................................................................3
1.1. Наименование медицинского изделия .......................................................................................3
1.2. Назначение медицинского изделия ............................................................................................3
1.3. Показания ........................................................................................................................................3
1.4. Противопоказания .......................................................................................................................3
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия .................3
1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, бере.менных
женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих
хронические заболевания ........................................................................................................................3
1.1. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами ........................................3
1.8. Условия эксплуатации ...................................................................................................................3
1.9. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в
подвижных транспортных средствах, в полевых или домашта условиях, для общего или
индивидуального применения. Сведения о потенциальных потребителях ................................3
2. Сведения о производителе медицинского изделия .........................................................................4
2.1. Наименование ..................................................................................................................................4
2.2. Адрес места нахождения ............................................................................................................4
2.3. Адрес места производства медицинского изделия ...............................................................4
2.4. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ ............................4
3. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности ....................................................................................................................................................4
4. Способ применения ...............................................................................................................................4
5. Техническое описание медицинского изделия .................................................................................5
5.1. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изде лиями .............5
5.2. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных
средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии ...................5
5.3. Содержание материалов животного и человеческого происхождения ..........................5
5.4. Сведения о предыдущих модификациях ...................................................................................5
6. Основные параметры и характеристики медицинского изделия ............................................6
6.1 Линейные размеры подгузников ......................................................................................................7
6.2 Технические характеристики подгузников ...................................................................................8
Таблица 3.2 .................................................................................................................................................8
7. Сведения о программном обеспечении ................................................................................................8
8. Сведения об упаковке и маркировке .....................................................................................................9
9. Условия транспортирования и хранения ............................................................................................9
10. Сведения об ЭМС ...................................................................................................................................9
11. Срок службы, срок годности ...............................................................................................................9
12. Требования безопасности и меры предосторожности ..............................................................10
13. Охрана окружающей среды ...............................................................................................................Ю
13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия ......10
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости,
специальных мер предосторожности при уничтоэюении неиспользованных медицинских
изделий .......................................................................................................................................................Ю
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ...................................10
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности .......................................10
16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие .................................................................................10
17. Требования к монтажу и установке ................................................................................................11
Инструкция по применению Мслниннского I Iw -ihm (М И) ^
«Подгузник ОРТЮ® для взрослых, страдающих недержанием, в вариантах исполнения»
--- стр. 6 ---
IS.Ceedenm о техническом обслуживании, сведения о поверке .....................................................И
19. Гарантийные обязательства ............................................................................................................11
20. Резюме по управлению рисками ........................................................................................................И
21. Рекламация .............................................................................................................................................И
Инструкция по применению Медицинского Излелня (МП)
«Подгузник ОРТЮ® для взроазых, страдающих недержание», в вариантах исполнения»
--- стр. 9 ---
Положите пользователя на бок. Аккуратно вложите трусы между его или ее ног, более
широкая сторона должна располагаться сзади в области ягодиц. Расправьте заднюю часть
так, чтобы она полностью закрывала ягодицы.
3 Положите пользователя на спину.
Попросите пользователя перевернуться на спину. Пусть он или она двигается медленно,
чтобы не смять подгузник. Расправьте переднюю часть подгузника в соответствии с
указаниями, приведенными для задней части. Убедитесь, что подгузник не смят между
ногами.
4 Закрепите подгузник.
Как только подгузник будет в удобном положении, закрепите его при помощи липучек. У
большинства подгузников будет четыре липучки: две снизу и две сверху. Убедитесь, что
подгузник плотно прилегает, но также убедитесь, что пользователю все еще комфортно. Не
затягивайте подгузник слишком туго, так как это может вызвать дискомфорт.
5 Отрегулируйте края так, чтобы пользователю было комфортно.
Убедитесь, что пользователю комфортно. Возможно, вам придется немного загнуть края
внутрь, чтобы они помещались в области паха. Спросите пользователя, удобно ли ему или
^ ей, и требуется ли вам что-то поправить.
Подгузники-трусы
1 Просто проденьте через ноги и натяните.
2 Носите как обычное нижнее белье.
3 Чтобы снять, спустите как обычное нижнее белье или разорвите шов с каждой
перфорированной, отрывной стороны.
4 Сверните и утилизируйте гигиеничным образом. НЕ СМЫВАТЬ в унитаз.
Пополнительные сведения см. на упаковке изделия.
5. Техническое описание медицинского изделия
5.1. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
^ Для изделия «Подгузник ОРТЮ® для взрослых, страдающих недержанием, в вариантах
исполнения» не предусмотрена возможность использования и интеграции с другими
изделиями.
5.2. Информация в соответствии с данными государственного реестра
лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в
медицинском изделии '
Не применимо
5.3. Содержание материалов животного и человеческого происхождения
Не применимо
5.4. Сведения о предыдущих модификациях
Не применимо
Инсгрукиня по применению Мелнцннского Пгзелня (МИ)
«Подгузник OPTION для взрослых, ат^адающ 1сх недержание.», в варианпысх исполнения»
--- стр. 10 ---
6. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
На все значения распространяется допустимые отклонения ^% . если не указано иное
Таблица 2, Подгузники
Подгузник ОР
Специ(
ТЮ® для взрослых, страдающих недержанием
Размер: S
жкация (Длина*Ширина, мм): 730*620
Компонент (Ширина*Длина) Плотность (г/м2)
Ножная манжета из гидрофобного
нетканого материала 550мм*730мм 15
Гидрофильный нетканый верхний слой 230мм*730мм 15
Распределительный слой 110мм*260мм 40
Бумажный оберточный слой 170м*600мм 15
Боковая липучка 76мм*35мм 140
Тканеподобный внешний слой и
воздухопроницаемая пленка 620мм*730мм 27
Эластичный пояс 150мм*40мм 70
Подгузник ОРТЮ® для взрослых, страдающих недержанием
Размер: М
Спецш 1икация (Длина*Ширина, мм): 830*740
Компонент (Ширина*Длина) Плотность (г/м2)
Ножная манжета из гидрофобного
нетканого материала 660мм*830мм 15
Гидрофильный нетканый верхний слой 230мм*830мм 15
Распределительный слой 110мм*280мм 40
Бумажный оберточный слой 170мм*680мм 15
Боковая липучка 76мм*35мм 140
Тканеподобный внешний слой и
воздухопроницаемая пленка 740мм*830мм 25
Эластичный пояс 150мм*40мм 70
Подгузник ОРТЮ® для взрослых, страдающих недержанием
Размер: L
Специ(шкация (Длина*Ширина, мм): 980*850
Компонент (Ширина* Длина) Плотность (г/м2)
Ножная манжета из гидрофобного
нетканого материала 770мм*980мм 15
Гидрофильный нетканый верхний слой 230мм*980мм 15
Распределительный слой 110мм*300мм 40
Бумажный оберточный слой 170мм*780мм 15
Боковая липучка 76мм*35мм 140
Тканеподобный внешний слой и
воздухопроницаемая пленка 850мм*980мм 25
Эластичный пояс 150мм*40мм 70
Подгузник ОРТЮ® для взрослых, страдающих недержанием
Размер: XL
Специ()икация (Длина*Ширина, мм): 980*900
Компонент (Ширина* Длина) Плотность (г/м2)
Ножная манжета из гидрофобного
нетканого материала 980мм*810мм 15
Гидрофильный нетканый верхний слой 230мм*980мм 15
Распределительный слой 110мм*300мм 40
Бумажный оберточный слой 170мм*800мм 15
Боковая липучка 76мм*35мм 140
Тканеподобный внешний слой и
воздухопроницаемая пленка 850мм*980мм 25
Эластичный пояс 150мм*40мм 70
Инструкция по применению Медниннского Ииелкя (МП)
«Подгузник ОРТЮ® для взрослых, спц)адающих недержанием, в вариантах исполнения»
--- стр. 11 ---
Таблица 3. Подгузники-трусы
Подгузник-трусы ОРТЮ® для взрослых, страдающих недержанием
Размер: S
Спецификация (Длина*Ширина, мм); 810*560
Компонент (Ширина*Ллина) Плотность (г/м2)
Ножная манжета из гидрофобного нетканого материала 330мм*600мм 13
Гидрофильный нетканый верхний слой 230мм*600мм 15
Распределительный слой 110мм*265мм 40
Бумажный оберточный слой 110мм*530мм 15
Воздухопроницаемая пленка 160мм*600мм 16
Гидрофобный нетканый материал 760мм*560мм 15
Подгузник-трусы ОРТЮ® для взрослых, страдающих недержанием
Размер: М
Спецификация (Длина*Ширина, мм): 860*710
Компонент (Ширина*Длина) Плотность (г/м2)
Ножная манжета из гидрофобного нетканого материала 360мм*600мм 13
Гидрофильный нетканый верхний слой 230мм*600мм 15
Распределительный слой 110мм*265мм 40
Бумажный оберточный слой 140мм*530мм 15
Воздухопроницаемая пленка 190мм*600мм 16
Гидрофобный нетканый материал 810мм*710мм 15
Подгузник-трусы ОРТЮ® для взрослых, страдающих недержанием
Размер: L
Спецификация (Длина*Ширина, мм): 900*820
Компонент (Ширина*Длина) Плотность (г/м2)
Ножная манжета из гидрофобного нетканого материала 360мм*600мм 13
Гидрофильный нетканый верхний слой 230мм*600мм 15
Распределительный слой 110мм*300мм 40
Бумажный оберточный слой 140мм*530мм 15
Воздухопроницаемая пленка 190мм*600мм 16
Гидрофобный нетканый материал 880мм*710мм 15
Подгузник-трусы ОРТЮ® для взрослых, страдающих недержанием
Размер: XL
Спецификация (Длина*Ширина, мм): 910*940
Компонент (Ширина*Длина) Плотность (г/м2)
Ножная манжета из гидрофобного нетканого материала 380мм*650мм 13
Гидрофильный нетканый верхний слой 230мм*650мм 15
Распределительный слой 110мм*300мм 40
Бумажный оберточный слой 140мм*530мм 15
Воздухопроницаемая пленка 210мм*650мм 16
Гидрофобный нетканый материал 900мм*940мм 15
i
6.1 Линейные размеры подгузников
Таблица ЭЛ
Подгузник ОРТЮ® для взрослых, страдающих недержанием
Размерный ряд по обхвату талии, см
размер S (Small) 50-90
размер М (Medium) 70-130
размер L (Large) 100-160
размер XL (Extra Large) 120-170
Подгузник-трусы ОРТЮ® для взрослых, страдающих недержанием
Размерный ряд по обхвату талии, см
размер S (Small) 60-90
размер М (Medium)* 80-120
размер L (Large) 100-145
размер XL (Extra Large) 130-170
Инструкция по применению Медицинского Изделия (МИ)
«Подгузник OPTIO® для взроашх, спцшдающих недержанием, в e a p u a n n u LX исполнения»
--- стр. 12 ---
6,2 Технические характеристики подгузников
Таблица 3.2
Наименование
показателя
Значение показателя для подгузников/подгузников-трусов
Для средней степени недержания
S (Small) М (Medium) L (Large) XL(Extra
Large)
1.Полное
влагопоглощение, г, не
менее
1200 1382 1563 1942
2. Сорбционная
способность после
центрифугирования, г, не
менее
456 602 621 711
3.Обратная сорбция, г, не
более 4,4
4. Скорость впитывания,
смЗ/с, не менее 2,3
7. Сведения о программном обеспечении
^ Не применимо
Ииструкинн по применетиа Мсднцннскп 1о Ишлня (МП)
«Подгузник 0РТ10® для взрослых, страдаюи{ 1с\ недержанием, в вариантах исполнения»
--- стр. 13 ---
8. Сведения об упаковке и маркировке
Символ Расшифровка 1
f t - V Содержит полиэтилен высокого давления
щ
Не использовать повторно
Беречь от влаги
Ш
Не выбрасывать в туалет
И
Утилизируйте, как бытовые отходы
9. Условия транспортирования и хранения
Таблица 5
Температура от -4°С до 60°С
Относительная влажность от 10% до 90% (без конденсации)
Высота над уровнем моря
(атмосферное давление) от 600 гПа до ЮбОг Па
Данное изделие следует хранить в чистом и сухом месте, и защищать от прямых
солнечных лучей.
10, Сведения об ЭМС
Не применимо
11, Срок службы, срок годности
3 года от даты изготовления, указанной на упаковке.
Ннструкиия по применению Мелнцнкскою Нгте.шя (МИ)
«Подгузник ОРТКУМ) для взрослых, сп^адающю: недержанием, в вариантах исполнения»
--- стр. 14 ---
12. Требования безопасности и меры предосторожности
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Меняйте подгузники своевременно, чтобы кожа оставалась сухой.
• После использования: Выбросьте экскременты с грязного подгузника в унитаз.
Не смывайте подгузник в унитаз и не выбрасывайте бездумно в мусор.
Аккуратно сверните подгузник в рулон и выбросьте его в контейнер для
мусора. Поддерживайте чистоту окружающей среды.
• Хранить в недоступном для детей месте.
13. Охрана окружающей среды
13.1, Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Перед утилизацией в окружающую среду рекомендуется ознакомиться с
действующим законодательством и соблюдать его.
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание^ при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медицинских изделий
Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и
больничной практикой.
Данное изделие не содержит опасных материалов, его следует утилизировать как
отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Не применимо. Изделие нестерильное одноразового применения.
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо. Изделие нестерильное одноразового применения.
16.Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
--------------------------------1----------------------------------------------------------------------------------------
Стандарт | Описание
GBT 28001-2011 Система менеджмента безопасности труда и охраны труда и
охраны здоровья. Требования
ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
ISO 14001:2015 Системы экологического менеджмента. Требования и
руководство по применению
ISO 45001:2018 Системы менеджмента охраны здоровья и безопасности
труда. Требования и рекомендации по применению
GMP (ISO
22716:2007)
Косметика. Установивщиеся методы производства.
Руководящие указания по установившимся методам
производства
Инструкция по применению Me/iiiiiHiiCKOio Шлел11Я (IVUI)
нПодгузникОРТЮ® для взрослых, страдающих недержанием, в вариантак исполнения»
10