Набор калибраторов ферментов для анализаторов биохимических серии ADVIA® Chemistry (ADVIA® Chemistry Enzyme 1 Calibrator (ENZ1 CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- ADVIA Chemistry ENZ T CAL ADVIA Chemistry Systems Определение условных обозначений Этикетка изделия может содержать следующие значки. Символ Определение Символ Определение Медицинский прибор для диагностики /п vitro ГяЁ^ Номер по каталогу d Законный изготовитель ЕС REP Полномочный представитель в Европейском сообществе а Знак соответствия европейским директивам качества СЕ сс 0088 Знак соответствия европейским директивам качества СЕ с идентификационным номером уполномоченного органа □и Изучите инарукцию по применению биологическая опасность Беречь от воздействия солнечного света и высоких температур I Ограничение температуры 1 Нижний предел температуры Верхний предел температуры Не замораживать (> О^С) ft Верх Использовать до ^ п ) Достаточно для проведения (п) анализов Повторная переработка \^ | s o y»n k| Отпечатано соевыми чернилами Rev. Редакция YYYY-MM-DD Формат даты (год*месяц-день) Код серии — Объем восстановления 1 UNITS 1 С 1Традиционные единицы 1 UNITS 1 SI 1 Единицы СИ RxOnly Устройство, используемое под наблюдением медицинского специалиста (только для США) 4/8 11555038 RU Rev. 03. 2020-DRAFT --- стр. 7 --- ADVIA Chemistry Systems ADVIA Chemistry ENZ 1 CAL Техническая поддержка Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику услуг технической поддержки или дистрибьютору, siemens.com/healthcare ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. © 2016-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены. Дополнение к инструкции по прим енению медицинского изделия Набор калибраторов ферментов для анализаторов биохимических серии ADVIA® Chemistry (ADVIA® Chemistry Enzyme 1 Calibrator (ENZ1 CAL)) Наименование медицинского изделия Набор калибраторов ферментов для анализаторов биохимических серии ADVIA® Chemistry (ADVIA® Chemistry Enzyme 1 Calibrator (ENZ1 CAL)), в составе: 1. Калибратор ферментов 1 (ADVIA* Chemistry Enzyme 1 Calibrator (ENZ 1 CAL)), 2.5 мл - 6 фл. 2. Лист значений параметров серии калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей. Набор калибраторов предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом. Ограничения и меры предосторожности в состав калибратора Enzyme 1 входят материалы человеческого происхождения. Каждая проба донорской крови или компонента крови проходила испытания по методикам, утвержденным FDA, для выявления наличия антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИМ 1 и 2). поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты испытаний были отрицательны (отсутствие повторной реактивности). Однако, поскольку ни один известный метод анализа не может полностью гарантировать отсутствие возбудителей инфекции, обращаться с реагентами следует как с потенциально биологически опасными материалами с соблюдением принципов надлежащей лабораторной практики и стандартных мер предосторожности. 11555038 RU Rev. 03, 2020-DRAFT 5/8 --- стр. 8 --- ADVIA Chemistry ENZ 1 CAL ADVIA Chemistry Systems В состав калибраторов Enzyme 1 входит материал животного происхождения, что требует обращения с калибратором как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Калибраторы валидированы для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA. Использование калибраторов в других анализаторах не допускается. Условия транспортирования и хранения / Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать и хранить следует при температуре от +2°С до +8"’С и относительной влажности воздуха не более 80%, без образования конденсата. После вскрытия флакона допустимо хранение при +2"С - +8’С при условии немедленного надевания крышки после использования. Срок годности. Стабильность Калибраторы с истекшим сроком годности применению не подлежат. Дата окончания срока годности указана на маркировке медицинского изделия. После вскрытия флакона: после снятия крышки калибратор сохраняет стабильность в течение 30 дней при условии немедленного надевания крышки после использования и хранения калибраторов при +2“С - +8”С. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Утилизация Медицинское изделие Набор калибраторов ферментов для анализаторов биохимиче ских серии ADVIA® Chemistry (ADVIA® Chemistry Enzyme 1 Calibrator (ENZ1 CAL)) должно утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. 6/8 1 1 555038_RU Rev. 03, 2020-DRAFT --- стр. 9 --- ADVIA Chemistry Systems ADVIA Chemistry ENZ 1 CAL Метрологическая прослеживаемость Значения каждого анализируемого соединения, присвоенные калибратору, прослеживаются по стандартизированным показателям соответствующего анализа. Присвоение значения, указанного на флаконе калибратора, выполняется с использованием двух анализаторов ADVIA Chemistry 1800, двух партий реагентов и трех объединенных калибраторов. Каждый прибор калибровали с использованием материала Enzyme Masterpool (значения анализируемых соединений материала Enzyme Masterpool было определено относительно IFCC Anchor Pool). Калибратор анализировали как неизвестный образец по кривым материала Masterpool, в общей сложности в п = 30 повторностях. Для присвоения значений анализируемых соединений использовали среднее значение по всем повторностям. Анализируемое вещество СНЕ LDLP LDPL LIP GGT Критерии приемлемости (по требованию технического задания) 14200 Ед/л ±15% 350 Ед/л ±15% 780 Ед/л ±15% 100 Ед/л ±15% 840 Ед/л ±15% Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения в течение срока годности изделия. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании его по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламация По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Global Siemens Headquarters Siemens AG Wittelsbacherplatz 2 80333 Muenchen Germany Siemens Healthcare Headquarters Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:+49 9131 84-0 siemens.com/healthcare Global Division Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthcare 11555038 RU Rev. 03. 2020-DRAFT 7/8 --- стр. 10 --- ADVIA Chemistry ENZ 1 CAL ADVIA Chemistry Systems Ч / 8/8 11555038 RU Rev. 03. 2020-DRAFT