Набор реагентов для количественного определения Д-димеров (РеДимер-тест) по ТУ 21.20.23-071-05595541-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный аукцион на поставку медицинских изделий (Реагенты для анализатора ACL TOP ло 7) для нужд ГБУЗ «ГКБ № 31 им. академика Г.М. Савельевой ДЗМ»
№ 0373200025626000856 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31 ИМЕНИ АКАДЕМИКА Г.М. САВЕЛЬЕВОЙ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 1 552 555 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ БЛАГОТВОРИТЕЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ИНВАЛИДОВ «ОБЩЕСТВО БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ» УТВЕРЖДАЮ идент МБООИ гемофилией» Ю.А. Жулёв 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного определения Д-димеров (РеДимер-тест) по ТУ 21.20.23-071-05595541-2020» 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Предназначенное применение Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного определения Д-димеров (РеДимер-тест) по ТУ 21.20.23-071- 05595541-2020» (сокращенное наименование - «РеДимер-тест») предназначено для количественного определения концентрации продуктов деградации поперечно сшитого фибрина (ХЕ-ПДФ) - Д-димеров в плазме крови методом турбидиметрического анализа. 1.2 Предназначенный пользователь Определение Д-димеров с помощью набора РеДимер-тест может проводить врач-лаборант или фельдшер-лаборант. Набор предназначен только для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике. 1.3 Диагностическая роль Поддержка диагностики нарушений свертываемости крови и мониторинг состояния гемостаза. Повышенное содержание Д-димеров указывает на реактивный фибринолиз и позволяет предположить возможность тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) и других серьезных нарушений свертывания крови. Метод может быть использован для определения Д-димеров у пациентов любого пола и возраста [1-4]. --- стр. 2 --- / 2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Область применения набора - клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика. 3 НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ АНАЛИТА Конечный этап свертывания крови - это превращение растворимого фибриногена под действием тромбина в нерастворимый фибрин. В начале процесса происходит полимеризация мономеров фибрина, затем - поперечная сшивка фибрина фактором ХШа с формированием нерастворимого фибринового сгустка. При этом запускается образование плазмина - основного фермента, лизирующего сгусток. Фибриноген и фибрин расщепляются плазмином до образования продуктов деградации. Но только продукты деградации поперечно сшитого фибрина (XL-ПДФ) содержат Д- димеры, являющиеся специфическими маркерами тромбоза [1-4]. 4 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 4.1 Состав набора Набор поставляется в четырех вариантах исполнения. Вариант исполнения 1: - Латекс-реагент красный - 6,0 мл во флаконе - 2 флакона; - Буфер реакционный - 7,0 мл во флаконе - 2 флакона; - Буфер имидазоловый - 5,0 мл во флаконе - ! флакон; - Д-димер калибратор красный, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе ~ 1 флакон. - Номер по каталогу производителя - Д-3/1. Вариант исполнения 2: - Латекс-реагент красный - 6,0 мл во флаконе - 4 флакона; - Буфер реакционный — 7,0 мл во флаконе - 4 флакона; - Буфер имидазоловый - 5,0 мл во флаконе - 1 флакон; - Д-димер калибратор красный, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. - Номер по каталогу производителя - Д-3/2. Вариант исполнения 3: - Латекс-реагент синий - 6,0 мл во флаконе - 2 флакона; - Буфер реакционный - 7,0 мл во флаконе- 2 флакона; - Буфер имидазоловый - 5,0 мл во флаконе - 1 флакон; - Д-димер калибратор синий, лиофильно высушенный — объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. - Номер по каталогу производителя - Д-3/3. Вариант исполнения 4: - Латекс-реагент синий - 6,0 мл во флаконе - 4 флакона; - Буфер реакционный - 7,0 мл во флаконе- 4 флакона; --- стр. 3 --- - Буфер имидазоловый - 5,0 мл во флаконе - 1 флакон; - Д-димер калибратор синий, лиофильно высушенный - объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе - 1 флакон. - Номер по каталогу производителя - Д-3/4. Все компоненты набора расфасованы в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с завинчивающимися пластмассовыми крышками. Латекс-реагент красный и синий представляет собой суспензию полистирольных частиц в буфере (латекс) с присоединенными к поверхности частиц латекса мышиными моноклональными антителами к Д-димерам человека, с добавлением буфера, стабилизатора, консервантов азида натрия в концентрации 0,05% и 2-метил-4-изотиазолина-3-он в концентрации 0,0015%. Буфер реакционный представляет собой раствор, содержащий HEPES- буфер, хлорид натрия, декстран, стабилизатор, консерванты азид натрия в концентрации 0,05% и 2-метил-4-изотиазолин-3-он в концентрации 0,0015%. Буфер имидазоловый - «Буфер имидазоловый концентрированный («Буфер имидазоловый») по ТУ 9398-035-05595541-2011» (ФСР 2011/12508) производства МБООИ «Общество больных гемофилией», Россия. Д-димер калибратор красный и синий представляет собой лиофильно высушенные частично очищенные Д-димеры, выделенные из донорской плазмы, с добавлением бычьего сывороточного альбумина, HEPES-буфера и консерванта ProClin 300 в концентрации 0,5 мл/л. 4.2 Комплект поставки - РеДимер-тест, в вариантах исполнения; - инструкция по применению; - паспорт медицинского изделия. 4.3 Число анализируемых проб биологического материала Набор РеДимер-тест предназначен для проведения от 140 до 150 определений (варианты исполнения 1, 3) или от 280 до 300 определений (варианты исполнения 2,4). 4.4 Принцип метода Метод определения Д-димеров основан на его взаимодействии с моноклональными антителами против Д-димеров, коньюгированными с частицами латекса. При взаимодействии частиц латекса с образцом исследуемой плазмы крови наблюдается агглютинация покрытых антителами латексных частиц, приводящая к изменению оптической плотности, которое пропорционально концентрации Д-димеров в исследуемом образце [1-3]. --- стр. 4 --- 5 МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ПРИПИСАННЫХ КАЛИБРАТОРУ ЗНАЧЕНИЙ, Каждая серия Д-димер калибратора аттестована против внутреннего стандарта, который, в свою очередь, был аттестован с помощью набора для количественного определения Д-димеров, зарегистрированного в РФ. Так как Международный стандарт Д-димеров в настоящее время отсутствует, внутренний стандарт был выбран в соответствии с критериями гармонизации, предложенными W. Nieuwenhuizen [5]. 6 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6.1 Аналитическая специфичность Моноклональные антитела, содержащиеся в латекс-реагенте, иммунологически специфично связываются только с продуктами деградации поперечно сшитого фибрина - Д-димерами. 6.2 Влияние потенциально интерферирующих веществ Следующие вещества не влияют на правильность определения Д- димеров: билирубин в концентрации до 0,05 г/л, свободный гемоглобин - до 0,5 г/л, триглицериды - до 10 г/л. При превышении указанных концентраций возможно получение ложно завышенных или заниженных результатов. 6.3 Точность Концентрация Д-димеров в Д-димер калибраторе красном - в диапазоне от 2000 до 4000 нг/мл. Концентрация Д-димеров в Д-димер калибраторе синем - в диапазоне от 900 до 1100 нг/мл. Допустимое отклонение содержания Д-димеров в Д-димер калибраторе красном и синем от аттестованного значения - не более 5%. Точное значение концентрации Д- димеров в Д-димер калибраторе указано в паспорте на набор. 6.4 Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определения концентрации Д- димеров и допустимый разброс результатов определения концентрации Д- димеров разными наборами одной серии - не более 5%. 6.5 Аналитическая чувствительность Минимальная концентрация Д-димеров, определяемая с помощью набора РеДимер-тест, составляет 200 нг/мл. 6.6 Диапазон определяемых концентраций РеДимер-тест позволяет определять концентрацию диапазоне от 200 до 4000 нг/мл. Д-димеров в --- стр. 5 --- 6.7 Значения концентраций, соответствующие нормальным В плазме здоровых лиц концентрация Д-димеров не превышает 250 нг/мл, что соответствует биологическому референтному интервалу [1]. 6.8 Линейность Линейность определения концентрация Д-димеров - в диапазоне от 200 до 4000 нг/мл для Д-димер калибратора красного (варианты исполнения 1 и 2); в диапазоне от 200 до 1000 нг/мл для Д-димер калибратора синего (варианты исполнения 3 и 4). Отклонение в тесте на «линейность» - не более 10%. Диапазон линейности может отличаться в зависимости от типа используемого анализатора и концентрации Д-димеров в Д-димер калибраторе. 6.9 Тест на «открытие» Отклонение в тесте на «открытие» - не более 10%. 6.10 Ограничения метода Человеческие антимышиные антитела (ЧАМА) в исследуемых образцах могут привести к завышенной оценке уровней Д-димеров. Клиническая диагностика не должна основываться только на результатах РеДимер-теста. При постановке диагноза должны быть рассмотрены клинические симптомы и другая значимая тестовая информация. 7 ХАРАКТЕРИСТИКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ 7.1 Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность метода при определении концентрации Исследуемая группа Число измеренных проб Диагностическая специфичность, % По результатам клинико лабораторных испытаний с ДВ* 95% Здоровые доноры 50 96 93,7-98,3 * ДВ — доверительная вероятность 7.2 Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность метода при определении концентрации Д-димеров с помощью набора РеДимер-тест у разных групп пациентов составляет: Исследуемая группа Число измеренных проб Диагностическая чувствительность, % По результатам клинико лабораторных испытаний с ДВ 95% Пациенты с ТГВ’’ 25 92 87,6-96,4 Женщины на разных сроках беременности 30 78 71,8-84,2 ТГВ - тромбоз глубоких вен --- стр. 6 --- 8 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Набор реагентов РеДимер-тест предназначен только для диагностики in vitro. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. Набор реагентов РеДимер-тест не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду и не представляет рисков, связанных с возможностью взрыва и возгорания. При работе с набором и с образцами крови следует соблюдать правила, описанные в следующих документах: «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (СанПиН 2.1.3. 2630-10 от 18.05.2010); Санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика ВИЧ-инфекции» (СП 3.1.5. 2826-10 от 11.01.2011). При работе с набором следует надевать защитную одежду (халат), а также медицинские диагностические одноразовые перчатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать вирусы иммунодефицита человека ВИЧ1 и ВИЧ2, вирусы гепатита В и гепатита С или любой другой возбудитель вирусной инфекции. '^ в состав латекс-реагента входят мышиные моноколональные антитела, являющиеся биологическим материалом животного происхождения. Безопасность латекс-реагента подтверждается сертификатом безопасности. Д-димер калибратор получен из плазмы крови человека, карантинизированной и проверенной на отсутствие антител к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg. Тем не менее, не следует исключать остаточного минимального риска при работе с набором, поскольку материал животного происхождения и плазма крови человека являются потенциально опасными биологическими материалами. ЖЛатекс-реагент и буфер реакционный, входящие в состав набора РеДимер-тест, содержат консервант азид натрия, который может вступать в реакцию со свинцом и медью водопроводной системы с образованием потенциально взрывоопасных азидов металлов. 9 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Анализатор автоматический; - центрифуга лабораторная; - секундомер; - рН-метр; - дозатор полуавтоматический одноканальный переменного объема от 100 до 1000 мкл; - вакуумные системы для взятия крови с 3,2% 3-х замещенным цитратом натрия 2-водным (0,109 моль/л); - мерный цилиндр объемом 100 мл; - вода дистиллированная; --- стр. 10 --- 17 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора РеДимер- тест требованиям Технических условий (ТУ) при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных ТУ. 18 МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ В соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами» (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010) отходы от работы с набором РеДимер-тест с использованием образцов плазмы крови пациентов относятся к классу опасности Б. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 реагенты из набора РеДимер- тест, не подлежащие использованию, и наборы с истекшим сроком годности относятся к отходам класса Б, за исключением Буфера имидазолового. Отходы класса Б собирают в одноразовые пакеты желтого цвета, пакеты заполняют на три четверти, завязывают, маркируют надписью: «Отходы. Класс Б», наносят на бирку название организации, дату и ФИО исполнителя и помещают на участок временного хранения до вывоза транспортом специального подразделения к месту обеззараживания и утилизации. Вывоз отходов класса Б для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями для дальнейшей передачи в организации, имеющие соответствующую лицензию, с целью последующего уничтожения на специально оборудованных площадках в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Буфер имидазоловый из набора РеДимер-тест, не подлежащий использованию, с истекшим сроком годности, и не состоящий в контакте с плазмой крови пациентов, относится к отходам класса А. Отходы класса А собирают в многоразовые емкости или одноразовые пакеты любого цвета, кроме желтого и красного, с надписью «Отходы. Класс А», утилизируют и транспортируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. 19 ЛИТЕРАТУРА 1. Гильманов, А.Ж. Д-димер. Что? Как? У кого? С какой целью? /АЖ. Гильманов // Клинико-лабораторный консилиум. - 2009 - № 6 (31) - с. 38-46. 2. Зубаиров, Д.М. Молекулярные основы свертывания крови и тромбообразования / Д.М. Зубаиров. - Казань: ФЭН, 2000 - 364 с. 3. Папаян, Л.П. Д-димер в клинической практике: Пособие для врачей / Л.П. Папаян, Е.С. Князева - М.: ООО "Инсайтполиграфик", 2002 - 20 с. 4. Amiral, J. Molecular markers in thrombosis and hemostasis / J. Amiral // Clin Appl Thrombosis/Hemostasis. - 1997. 3 - P.71-81 --- стр. 11 --- 5. Nieuwenhuizen W. A Reference Material for Harmonisation of D-Dimer Assays / W. Nieuwenhuizen // Thrombosis and Haemostasis - 1997 - Vol. 77 (5) - P.103M033. 6. Janssen, M.C.H. Reliability of five rapid D-dimer assays compared to ELISA in the exclusion of deep venous thrombosis / M.C.H. Janssen [Et al.] // Thromb. Haemost. - 1997 - N ^ 7 7 - P. 262-266. 7. Reber, G. Standardization of D-dimer testing. Quality in Laboratory Hemostasis and Thrombosis / G. Reber, P. de Moerloose. - WILEY- BLACKWELL - 2009 - P. 99-109. 20 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. -ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. - ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. - ГОСТ Р ИС018113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация. Предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. -ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний. -ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. -ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. -ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия. -ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. -ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro. - ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам. --- стр. 12 --- -Приказ Минздрава России от 19.01.2017 г №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинских изделий». 21 СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА Символ REF Наименование символа Номер по каталогу Медицинское изделие для диагностики in vitro Биологический риск А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению л Температурный диапазон СЕ Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в НПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу: 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2., тел/факс (804) 333-22-61, (495) 225-12-61, e-mail: info@renam.ru, сайт: www.renam.ru. Директор НПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией», к.б.н Ведущий научный сотрудник НКО XT с ДС ФГБУ НМИЦГ М3 РФ, д. м. н Л. Берковский С.А. Васильев --- стр. 13 --- Пронумеровачо и прошнуровано Президент МБООИ «06i больных гемрфиш Ю.А.Жулёв ' Общество