Облучатель ультрафиолетовый "УЛЬТРАМИГ" по ТУ 9444-001-60945422-2015 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Разборка и сборка облучателя должна проводиться только специалистами сервисной службы, уполномоченными компанией ООО «Хронос». 2 Описание и работа облучателя 2.1 Описание облучателя Облучатель предназначен для лечения кожных заболеваний. Принцип работы основан на воздействии ультрафиолетовым излучением длинноволнового спектра со специфической длиной волны 311 нм и 302 нм. Лампа излучает ультрафиолет в узком ультрафиолетовом диапазоне и немного света видимого диапазона. Облучатель прост в использовании, поскольку имеет небольшой вес и удобную форму. Облучатель имеет две лампы и рабочую мощность 18 Ватт. Конструкция облучателя позволяет облучать большие участки кожи и при этом не держать его в руке. Размеры и удвоенная мощность облучателя позволят регулярно проводить облучения всего тела или большого числа крупных очагов. Для лечения кожи ног, облучатель можно установить на пол. Для успешного лечения кожных заболеваний необходимо применять комплексную терапию. Внешний вид облучателя представлен на рисунке 1. А) Б) Рисунок 1 - Внешний вид облучателя: А) «УЛЬТРАМИГ» - 311Р Б) «УЛЬТРАМИГ» -311, «УЛЬТРАМИГ» - 302 2.2. Назначение облучателя Облучатель предназначен для проведения с лечебной целью общих, и местных облучений ультрафиолетовым излучением при инфекционных, инфекционно аллергических, воспалительных, посттравматических заболеваниях, а также для закаливания организма в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях. «УЛЬТРАМИГ»-311, «УЛЬТРАМИГ» - 311Р предназначены для лечения псориаза, витилиго, гнездовой алопеции. «УЛЬТРАМИГ» - 302 предназначен для лечения псориаза, парапсориаза, витилиго, атопического дерматита, грибовидного микоза и прочих болезней кожи. --- стр. 4 --- г 2.3 Технические характеристики 2.3.1 Облучатель работает от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц. 2.3.2 Потребляемая мощность, не более: «УЛЬТРАМИГ» - 311 и «УЛЬТРАМИГ» - 302 - 80 ВА; «УЛЬТРАМИГ» - 311Р - 40 ВА. 2.3.3 Габаритные размеры облучателя, не более: «УЛЬТРАМИГ» - 311 и «УЛЬТРАМИГ» - 302 - 380x240x80 мм; «УЛЬТРАМИГ» - 311Р - 52x50x324 мм. 2.3.4 Macea облучателя, не более: «УЛЬТРАМИГ» - 311 и «УЛЬТРАМИГ» - 302 - 1300 г; «УЛЬТРАМИГ» - 311Р - 650 г. 2.3.5 Время установления рабочего режима облучателя не превышает 3 минут с момента включения облучателя. 2.3.6 Облучатель может работать в течение 8 ч в сутки в циклическом режиме 15 мин работа - 20 мин перерыв. 2.3.7 Облученность в эффективном спектральном диапазоне при общем облучении на расстоянии 1 м от облучаемой поверхности не более 1,0 Вт/м^ 2.3.8 Длина волны УФ-излучения облучателя: «УЛЬТРАМИГ»-311 и «УЛЬТРАМИГ» - 311Р от 305 нм до 315 нм; «УЛЬТРАМИГ» - 302 от 290 нм до 315 нм. 2.3.9 В облучателе установлены предохранители керамические С630 (ABE), 1А, 250В, 6.35x30 мм или аналогичные им. 2.3.10 Облучатель обеспечивает степень защиты IP 20 по ГОСТ 14254. 2.3.11 Наружные поверхности облучателя устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. 2.3.12 Облучатель не предназначен для эксплуатации при наличии воспламеняющихся смесей. 2.3.13 По электробезопасности изделие соответствует ГОСТ Р 50267.0 и выполняется по классу защиты II тип BF. 2.3.14 По электромагнитной совместимости облучатель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ CISPR 15-2014. Руководство и декларация изготовителя по помехоэмиссии и помехоустойчивости облучателя приведены в приложении Б. 2.4 Комплектность Комплектность облучателя представлена в таблице 1 Таблица 1 - Комплектность Наименование Обозначение документа Кол Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» в вариантах исполнения: Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 311 или Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 311Р или Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 302 ТУ 9444-001- 60945422-2015 1 Руководство по эксплуатации АЛЯР.941543.001 РЭ 1 Паспорт АЛЯР.941543.001 ПС 1 Принадлежности Очки защитные открытые 037-УФ Универсал Титан ГОСТ 12.4.153-85 ССБТ 1 --- стр. 5 --- 1 2.5 Маркировка 2.5.1 Маркировка потребительской тары На каждой коробке должно быть: 1) наименование медицинекого изделия; 2) год и месяц упаковывания (допускается наносить от руки); 3) обозначение настоящих технических условий. 2.5.2 Маркировка облучателя На каждый облучатель должен быть наклеен шильдик, содержащий: - наименование облучателя; - обозначение настоящих технических условий; - порядковый номер облучателя по системе нумерации завода-изготовителя; - наименование производителя - номинальное напряжение питания и частоту; - потребляемую мощность; - дата выпуска; - символ классификации по электробезопасности по ГОСТ Р 50267.0; - знак соответствия В маркировке изделия используются следующие символы: Устройства с рабочей частью типа ВР по ГОСТ Р 50267.0 Изделие класса II, по способу защиты человека от поражения электрическим током, по ГОСТ Р 50267.0 2.5.3 Маркировка транспортной тары Маркировка транспортной тары должна быть выполнена в соответствии с ГОСТ 14192 и конструкторской документацией с указанием манипуляционных знаков: Хрупкое. Осторожно 4 1 4 4 Беречь от влаги Указывает правильное вертикальное положение груза - вверх --- стр. 6 --- i --- стр. 8 --- I - флоридный туберкулез или другие флоридные процессы; - одновременное лечение с потенциальным повреждением кожи; - фоточувствительность кожи. 3.2.4. Меры безопасности - При работе с облучателем следует принимать строгие меры предосторожности, т.к. ультрафиолетовые лучи биологически весьма активны и могут нанести серьезный вред как пациенту, так и лицам, обслуживающим облучатель. - Облучение пациента необходимо выполнять через 3 минуты после загорания лампы, т.к. за это время устанавливается ее стабильный режим работы. - Облучение пациента должно производиться только по предписанию врача с точным указанием дозировки. - Перед началом облучений необходимо надеть защитные очки. - Избыточное облучение ультрафиолетовыми лучами от облучателя может вызвать солнечные ожоги и нарушение зрения. - Некоторые лекарственные препараты и косметические препараты увеличивают чувствительность кожи. - Прежде, чем убрать облучатель на хранение, дайте ему остыть 15 мин. - В случае, если УФ-лампа разбилась, необходимо собрать ртуть резиновой грушей и место, где была разлита ртуть, обработать 0,1% раствором марганцевокислого калия. - Вышедшие из строя УФ-лампы необходимо хранить упакованными в специальном помещении и периодически их вывозить для уничтожения и дезактивации в специально отведенном месте. - После отключения вилки шнура от розетки питающей сети прикосновение к штырям вилки в течение 10 сек. не допускается. - Замена УФ-лампы и других радиоэлементов облучателя производить только в ремонтных организациях по медицинскому оборудованию или на предприятии- изготовителе. 3.2.5 Меры предосторожности - Применение в области гениталий требует особой осторожности и подробных инструкций от лечащего врача. Применение на молочных железах и особенно в районе сосков крайне не рекомендуется. В общем случае эти области должны быть изолированы от попадания ультрафиолета, если врачом не указано иначе. 3.2.6 Побочные эффекты - Ожоги 11 степени - 1 -2% - Ожоги 1 степени - до 80% - Эритема, покраснение кожи в течение 24 часов - до 25% - Потемнение кожи, сходное с солнечным загаром (при лечении псориаза) - до 100% - Появление покраснения, чувства лёгкого жжения в течение суток после процедуры не является отклонением. Это нормальная реакция на облучение повышенной дозой UVB NB, которая проходит в течение последующих 24-48 часов. Чувство ожога может нарастать с увеличением времени экспозиции, что является нормальным явлением. Важно не допускать появления ожогов 11 степени, наступающих при времени экспозиции 5 MED и более. - Гипо- и гиперпигментированные участки кожи на месте облучения также не являются отклонением, восстановление пигментации может занять срок до месяца и более, проблема эта исключительно косметическая. --- стр. 9 --- § 3.3. Использование облучателя 3.3.1. Порядок работы - Подключите шнур питания облучателя в сеть 220В 50 Гц. - Включение, переключение режимов и выключение облучателя производится поворотом ручки переключателя, расположенного на передней панели: - выключено (положение 0)- лампы не горят; - первое положение (положение 1) - загорается одна лампа; - второе положение (положение 2) - одновременно горят две лампы. - После включения переключателя облучатель готов к применению через 3 минуты. - Время процедуры контролируется по часам общего назначения. - Беспрерывное время работы составляет 15 минут - Перерыв между рабочими сессиями составляет 20 минут - По истечении времени процедуры отключите облучатель от сети 220 В, 50 Гц. Поверните ручку облучателя в исходное положение. Лампа в облучателе гаснет. - Для варианта «УЛЬТРАМИГ» - 311Р порядок работы аналогичен, за исключением того, что облучатель включается путем подключения шнура питания в сеть и нажатия кнопки включения. Внимание !!!! -Использование кабелей, преобразователей не входящих в перечень принадлежностей поставляемых с медицинским изделием в качестве сменных частей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ медицинского изделия - Эксплуатация медицинского изделия требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (приложение Б) 4. Техническое обслуживание 4.1. Общие указания Техническое обслуживание облучателя проводят для поддержания в рабочем состоянии с обеспечением требуемых технических характеристик. При проведении технического обслуживания пользуйтесь чистой сухой мягкой тканью, не оставляющей ворса. Периодически, но не реже одного раза в неделю протирайте внешнюю поверхность корпуса облучателя дезинфицирующими растворами, рекомендованными к применению для изделий медицинской техники по МУ 287-113. 8 --- стр. 10 --- Владелец/оператор и пользователь данного облучателя отвечают за корректную и безопасную эксплуатацию и техническое обслуживание облучателя, а также за соблюдение всех применимых правил безопасности. - Владелец/оператор и пользователь несут полную ответственность за все последствия использования облучателя в каких-либо целях, отличных от указанных в Руководстве по эксплуатации. - Владелец/оператор и пользователь обязаны соблюдать и следить за соблюдением соответствующих мер безопасности (в соответствии с национальными требованиями). - Владелец/оператор и пользователь несут полную ответственность за все последствия, которые могут возникнуть при использовании облучателем, если он неверно обслуживается или ремонтируется персоналом, отличным от представителей сервисной службы, уполномоченных компанией ООО «Хронос». Текущий ремонт облучателя в течение всего срока службы производит предприятие- изготовитель. 5. Хранение 5.1. Облучатели в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. 5.2. Расстояние от облучателя в упаковке до любого отопительного устройства хранилища должно быть не менее 0,5 м. 5.3. Воздух помещения не должен содержать пыли, паров кислот и щелочей, а также газов, вызывающих коррозию. 6. Транспортирование 6.1 Облучатели транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, кроме не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование облучателей морским транспортом должно проводиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки грузов». Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. 6.2 Условия транспортирования облучателей - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 6.3 После транспортирования в условиях отрицательных температур облучатель в транспортной упаковке должен быть выдержан в нормальных климатических условиях не менее 12 ч. 7 Утилизация 7.1 В зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания УФ - лампа относится к классу Г, а остальные части изделия к классу А и должны утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790. ОБЛУЧАТЕЛЬ НЕ СЛЕДУЕТ УТИЛИЗИРОВАТЬ КАК БЫТОВЫЕ ОТХОДЫ. 8 Гарантии изготовителя 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие облучателя требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. --- стр. 16 --- ОКП 94 4430 «УТВЕРЖДАЮ» Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» в вариантах исполнения: Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 311, Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 311Р, Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 302, с принадлежностями ПАСПОРТ АЛЯР.941543.001 ПС 2016 г. --- стр. 17 --- 1. Основные сведения об изделии. Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» в вариантах исполнения: Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 311, Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 311Р, Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 302, с принадлежностями. 1.1 Изготовитель: ООО «Хронос» 198330, г. Санкт-Петербург, ул. Десантников, д. 34, литер А 1.2 Адрес производства: 198516, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф, ул. Фабричная, д. 1, литер А2 1.3 Заводской номер: ______________ 1.4 Дата изготовления:_____________ 1.5 ТУ 9444-001- 60945422-2015 1.6 Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» в вариантах исполнения: Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 311, Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 311Р, Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 302, с принадлежностями (в дальнейшем - облучатель) предназначен для проведения с лечебной целью общих, и местных облучений ультрафиолетовым излучением при инфекционных, инфекционно-аллергических, воспалительных, посттравматических заболеваниях, а также для закаливания организма в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях. 1.7 Регистрационное удостоверение №___________ выдано ФС Росздравнадзор « » 2016 г. 2. Основные технические данные. Облучатель работает от сети переменного тока частотой 50 Гц и номинальным напряжением 220 В при отклонении напряжения сети на ± 20 В от номинального значения. Потребляемая мощность не более 80 ВА. Для варианта исполнения «УЛЬТРАМИГ» - 311Р не более 40 В А. Габаритные размеры облучателя не более 380x240x80 мм. Для варианта исполнения «УЛЬТРАМИГ» - 311Р не более 52x50x324 мм. Масса облучателя не более 1300 г. Для варианта исполнения «УЛЬТРАМИГ» - 311Р не более 650 г. Время установления рабочего режима облучателя не превышает 3 минут с момента включения облучателя. Облучатель обеспечивает работу в течение 8 ч в сутки в циклическом режиме «15 мин работа - 20 мин перерыв». Облученность в эффективном спектральном диапазоне при общем облучении на расстоянии 1 м от облучаемой поверхности - не более 1,0 Вт/м2 Средняя наработка на отказ облучателя не менее 2000 ч. Тип лампы для медицинского изделия: A) для варианта исполнения «УЛЬТРАМИГ» - 311 - PHILIPS PL-S 9W/01/2P 1СТ, Б) для варианта исполнения «УЛЬТРАМИГ» - 311Р - PHILIPS PL-S 9W/01/2P 1СТ, B) для варианта исполнения «УЛЬТРАМИГ» - 302 - PHILIPS PL-S 9W/12/2P ICT, --- стр. 18 --- а 3. Комплектность. 3.1 Состав медицинского изделия перечислен в таблице 1. Таблица 1. Обозначение Наименование Количество ТУ 9444-001- 60945422-2015 Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» в вариантах исполнения: Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ»-311 или Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 311Р или Облучатель ультрафиолетовый «УЛЬТРАМИГ» - 302 1 АЛЯР.941543.001 РЭ Руководство по эксплуатации 1 АЛЯР.941543.001 ПС Паспорт 1 Принадлежности ГОСТ 12.4.153-85 ССБТ Очки защитные открытые 037-УФ Универсал Титан 1 4. Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя. 4.1. Ресурсы, сроки службы и хранения. 4.1.1 Ресурс облучателя до первого ремонта 1500 ч в течение срока службы 5 лет, в том числе срок хранения 1 год в упаковке изготовителя в складских помещениях. Указанные ресурс, срок службы и хранения действительны при соблюдении потребителем требований действующей эксплуатационной документации. 4.2. Гарантии изготовителя (поставщика). 4.2.1 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи. 4.2.2 При выходе из строя в течение гарантийного срока по вине предприятия- изготовителя облучатель подлежит ремонту или замене предприятием-изготовителем. 4.3. Хранение. 4.3.1. Облучатели в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. 4.3.2. Расстояние от облучателя в упаковке до любого отопительного устройства хранилища должно быть не менее 0,5 м. 4.3.3. Воздух помещения не должен содержать пыли, паров кислот и щелочей, а также газов, вызывающих коррозию.