Кардиовертер - дефибриллятор ресинхронизированный имплантируемый Platinium — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
SORIN PLATINIUM 4LV SonR CRT-D
Памятка
Разряд батареи
Напряжение
Начало А Рекомендуемое время замены
Годы
Соединение электродов - модель 1844
ПП. 1 S -1 биполярный/SonR
ЛЖ. IS4-LL
ПП. IS-1 биполярный/SonR
ПП. SonR
ЛЖ. 1S4-LLLL
ПЖ. DF4-LLHH И□
--- стр. 3 ---
С О Д Е Р Ж А Н И Е
1. Общее описание....................................................................................................................................5
2. Показания к применению.................................................................................................................6
3. П ротивопоказания................................................................................................................................7
3.1. Потенциальные осложнения...............................................................................................................7
4. Предупреждения....................................................................................................................................8
4.1. Предупреждения для пациента.........................................................................................................8
4.2. Риски, связанные с медицинской средой.................................................................................... 9
4.3. Хранение...................................................................................................................................................11
5. Процедура им плантации.................................................................................................................12
5.1. Необходимое оборудование..............................................................................................................12
5.2. Упаковка................................................................................................................................................ 12
5.3. Дополнительное оборудование.......................................................................................................12
5.4. Перед вскрытием упаковки...............................................................................................................13
5.5. Перед имплантацией............................................................................................................................13
5.6. Размещение изделия............................................................................................................................14
5.7. Выбор типа электрода..........................................................................................................................14
5.8. Конфигурация электрошока {+ -> -)...............................................................................................15
5.9. Измерение порогов при имплантации..........................................................................................15
5.10. Подключение электродов...................................................................................................................16
5.11. Имплантация изделия..........................................................................................................................17
5.12. Тестирование и программирование...............................................................................................18
5.13. Регистрация изделия............................................................................................................................18
6. СП ЕЦ И А ЛЬН Ы Е РЕЖ ИМ Ы .......................................................................................................19
6.1. Безопасный режим (номинальные значения).............................................................................19
6.2. Магнитный реж им ................................................................................................................................19
6.3. Реакция на помехи..............................................................................................................................19
6.4. Параметры детекции под действием электромагнитных полей.........................................20
6.5. Зашита против коротких замыканий.............................................................................................21
7. ОСНОВНЫ Е Ф У Н КЦ И И ..............................................................................................................22
7.1. Автоматические измерения электрода..........................................................................................22
7.2. Лечения предсердной тахиаритмии............................................................................................ 22
7.3. Лечение желудочковой тахиаритмии............................................................................................22
7.4. Кардиостимуляция ........................................................................................................................... 23
7.5. Сенсинг.................................................................................................................................................. 24
7.6. Оптимизация СРТ SonR.....................................................................................................................25
7.7. Многоточечная ЛЖ стимуляция (МР)...........................................................................................25
7.8. Функция последующего наблюдения...........................................................................................25
7.9. Функция дистанционного мониторинга......................................................................................25
8. ПОСЛЕДУЮ Щ ЕЕ НАБЛЮ ДЕНИЕ ЗА ПАЦИ ЕНТОМ ..............................................28
8.1. Рекомендации по последующему наблюдению......................................................................28
8.2. Функция мониторирования по Холтеру......................................................................................28
8.3. Рекомендованное время замены (RRT)........................................................................................29
8.4. Эксплантация..........................................................................................................................................30
8.5. Идентификация дефибриллятора...................................................................................................30
9. Ф И ЗИ ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ ...................................................................................32
9.1. Использованные материалы..............................................................................................................32
10. ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................................................33
10.1. Таблица мощности и напряжения поданных разрядов ........................................................33
10.2. Батарея........................................................................................................................................................33
10.3. Ресурс.........................................................................................................................................................33
--- стр. 4 ---
11. ПРОГРАМ М ИРУЕМ Ы Е П А РА М ЕТРЫ ...............................................................................36
11.1. Лнтибрадикардическая стимуляция...................................................................................... 36
11.2. Обнаружение желудочковой тахиаритмии.......................................................................... 40
11.3. Лечение желудочковой тахиаритмии.................................................................................... 41
11.4. Дистанционные оповещения и предупреждения..............................................................................44
12. НЕПРОГРАМ М ИРУЕМ Ы Е ПАРАМ ЕТРЫ .........................................................................46
13. ДЕКЛАРАЦИЯ СО ОТВЕТСТВИ Я...........................................................................................47
14. ОГРАНИЧЕННАЯ ГА РА Н ТИ Я.................................................................................................48
15. РАСШ ИФРОВКА СИ М ВОЛО В.................................................................................................49
--- стр. 7 ---
3. П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Имплантации изделия PLATINIUM 4LV SonR CRT-D 1844 противопоказана больным, у
которых:
- тахиаритмии вызваны медикаментозным лечением, электролитным дисбалансом или
любой другой обратимой причиной,
- тахиаритмии обусловлены острым инфарктом миокарда или нестабильными
ишемическими приступами.
- наблюдается непрерывная тахиаритмия.
- тахиаритмия обусловлена поражением электрическим током.
Использование двухкамерного режима кардиостимуляции противопоказано больным с
хроническими рефрактерными предсердными тахиаритмиями.
Польза применения кардиостимуляции у пациентов детского возраста не изучена.
Возможны нежелательные взаимодействия между частотой спонтанных сердечных
сокращений пациента и функциями изделия.
3.1. П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н Ы Е О С Л О Ж Н Е Н И Я
Осложнения могут возникать при применении любой имплантируемой стимулирующей
или дефибриллирующей системы. Они могут быть связаны с самим изделием и возникать
по следующим причинам:
- преждевременный полный разряд батареи
- неисправность компонента
- подавление сигнала от схемы, возврат в режим ожидания или другие сбои в связи с
электромагнитными помехами
- стимуляция грудных мышц
- любые осложнения, связанные с невыполнением детекции и устранения обнаруженных
аритмий, непреднамеренным выполнением лечения в отсутствие аритмии, акселерацией
аритмии под действием выполняемого лечения и болевыми ощущениями при
осуществлении лечения.
Подобные осложнения могут представлять угрозу для жизни пациента.
Осложнения могут быть связаны со стимулирующими и дефибриллирующими
электродами и возникать по следующим причинам:
- плохое соединение электродов
- смещение электрода, перфорация сердечной стенки или тканевая реакция в месте
контакта электрода с миокардом
- нарушение изоляции
- поломка проводника
- поломка электрода
Более подробную информацию см. в Руководстве пользователя для электродов.
По данным литературнЕлх источников, также могут возникать следующие медицинские
осложнения:
- инфекция
- скопление жидкости в месте имплантации
- миграция корпуса изделия
- эрозия кожи дефибриллятором с возможной протрузией корпуса
- гематома
--- стр. 8 ---
4. П Р Е Д У П Р Е а д К Н И Я
4.1. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я Д Л Я П А Ц И Е Н Т А
Пациент должен быть предупрежден о потенциальных рисках неисправностей в работе
дефибриллятора, если он подвергается воздействию впепших магнитных, электрических
или электромагнитных сигналов.
Подобные возможные источники помех могут стать причиной перехода в режим с
задержкой (обусловленной детекцией шума), нестабильного выполнения лечения ЖГ или
ЖФ, номинального программирования или, значительно реже, необратимого повреждения
схем изделия.
Основными источниками высокомощных помех являются: мощное ра;шочастотное
оборудование (радар), двигатели и преобразователи промышленного образца,
оборудование для коптактной/дуговой сварки и высокомощные динамики.
Э л е кт р и ч е с ка я и зо л я ц и я
Пациенту запрещается вступать в контакт с наземной аппаратурой, которая может
вырабатывать опасный по мощности ток утечки. Вызванная в результате такого
взаимодействия аритмия может привести к смерти пациента.
П р о т и в о к р а ж и ы е р а м к и
Поскольку противокражиые устройства на входе в магазины нс подпадают под действие
каких-либо стандартов безопасности, рекомендуется проводить как можно меньше
времени вблизи подобных устройств.
С и с те м ы о б н а р у ж е н и я в а эро по рту
Поскольку системы обнаружения в аэропорту не подпа; 1ают под действие каких-либо
стандартов безопасности, рекомендуется проводить как можно меньше времени вблизи
подобных устройств.
У с л о в и я труд а
Условия труда на рабочем месте пациента могут быть важным источником помех. В этом
случае могут потребоваться особые рекомендации.
В ы с о ко в о л ь т н ы е л и н и и эл ектро пе ре д ачи
Высоковольтные линии электропередачи могут создавать достаточные помехи
нарушения работы дефибриллятора, поэтому не рекомендуется приближаться к ним.
для
С редства связи
Средства связи, например, передатчики СВЧ, линейные усилители мощности или
высокомощные любительские передатчики могут создавать достаточные помехи для
нарушения работы дефибриллятора, поэтому нс рекомендуется приближаться к ним.
Б ы т о в ы е п р и б о р ы
Бытовые приборы, находящиеся в хорошем состоянии и заземленные должным образом,
обычно не создают достаточно помех, чтобы нарушить работу дефибриллятора. Однако
известно о случаях возникновения помех со стороны ручных электроинструментов или
электробритв при использовании их непосредственно iia;i местом имплантации изделия.
Пациенту также следует избегать взаимодействия с индукционными печами и плитами.
--- стр. 9 ---
Сотовы е телефоны
Радиочастотные сигналы могут создавать помехи Х 1Я функционирования изделия, если
телефонная трубка расположена слишком близко к кардиостимулятору. Рекомендуется
соблюдать минимальное расстояние 15 см (6 дюймов) между сотовым телефоном и
имплантированным изделием при включенном телефоне.
ВНИМАНИЕ: Запрещается резко ударять по корпусу имплантированного ИКД.
поскольку сенсорные схемы ИКД могут считать удар как Р-волны или R-волны. а
подобная гипердетекция может стать причиной неадекватных кардиостимуляции,
прерывания ритма или лечения. Обычная повседневная деятельность после
имплантации изделия не приводит к такого рода гипердетекции.
4.2. РИСКИ, СВЯЗАННЫ Е С М ЕДИЦИНСКОЙ СРЕДОЙ
Работу дефибриллятора следует тщательно контролировать до и после любой медицинской
процедуры, при которой элекгрический ток от внешнего источника проходит через тело
пациента.
М агннтио-резоиансиая toimoi рафия
Проведение МРТ противопоказано.
Радиочастотная абляция
Проведение процедуры радиочастотной абляции у пациента с генератором может стать
причиной сбоя или повреждения изделия. Риски для РЧ-абляции можно минимизировать
следующим образом:
1. Деактивация антитахикардической стимуляции и электрошоковой терапии.
2. Предотвращение прямого контакта между абляционным катетером и имплантируемым
электродом или генератором.
3. Размещение заземления так. чтобы электрический ток не проводился через изделие или в
непосредственной близости от него. т.е. расположение заземляющей пластины пол
ягодицами или ногами пациента.
4. Наличие в доступности внешнего дефибриллятора.
Устройства Д.1Я э.1ектрокаутср 1пацин h.iii диатермии
Не следует использовать оборудование для диатермии и электрокаутеризации. При
необходимости использования таких устройств:
1. Размешайте путь проведения тока и заземляющую пластину как можно дальше от
изделия и электродов (как минимум на расстоянии 15 см (шесть дюймов)).
2. До начала процедуры деактивируйте антитахикардическую стимуляцию и шоковую
терапию.
3. Во время процедуры держите электрокаутеризующее устройство максимально далеко от
кардиодефибриллятора. Настройте устройство на минимальную интенсивность.
Используйте его кратковременно.
4. После процедуры проверьте правильность функционирования имплантированного
изделия. Изделие запрещается подвергать гфямому воздействию со стороны источника
диатермии.
Устройство 11о;щержк 11 левою жс.|удочка (УПЛЖ )
При имплантации ИКД пациенту с установленным УПЛЖ рекомендуется размещать
изделие в максимальном удалении от УПЛЖ, поскольку УПЛЖ может мешать проверке
--- стр. 12 ---
5. ПРОЦЕДУРА ИМ ПЛАНТАЦИИ
5,1, НЕОБХОДИМ ОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Для имплантации PLATINIUM 4LV SonR CRT-D 1844 может потребоваться следующее
оборудование:
- программатор ORCHESTRA компании «Майкро! 1орт», оснащенный программным
интерфейсом SMARTVIEW и индуктивной телеметрической головкой.
• программатор ORCHESTRA PLUS от «МайкроНорт», оснащенный [фограммным
интерфейсом SMARTVIEW. индуктивной телеметрической головкой и опционально
устройством ORCHESTRA PLUS LINK.
- анализатор системы кардиостимуляции в комплекте со стерильными сосдинитслье1ыми
кабелями для измерения пороговых значений кардиостимуляции и сенсинга.
- полный комплект электродов с соответствующими ин гродьюсерами,
- монитор физиологических сигналов, обеспечивающий одновременное отображение
поверхностных ЭКГ сигналов и артериального давления,
- внещний дефибриллятор со стерильными внешними плоскими электродами,
- стерильный колпачок для телеметрической головки.
М едицинские изделия совместимы и мог>т используются со с.тсдуюшими изделиями:
Наимсиованне изделия Регистрациоииос удостоверение
Программатор Orchestra+ РЗН 2017/5675 от 26.04.2017 г.
Электроды для имплантируемых
электрокардиостимуляторов
РЗН 2017/5675 от 26.04.2017 г.
Электроды эндокардиальные с устройствами
доставки
ФСЗ 2011/09518 от 22.09.2020 г.
Система дистанционного наблюдения
SMARTVIEW
Пакет документов в процессе
подютовки для регистрации в РФ
Вышеперечисленные изделия не входят в комплект поставки, они постав. 1яются
отдельно.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: В случае имплантации электродов DE4 и/или IS4. пожалуйста,
проверьте его совместимость со стандартными зажимами тина «крокодил»;
дополнительную информацию см. в руководстве пользователя для электродов.
5.2. УПАКОВКА
5.2.1. Содержимое упаковки
Изделие PLATINIUM 4LV SonR CRT-D
этиленоксидом и герметично упаковано
отвечающую международным требованиям.
Внутри стерильной упаковки находятся:
— кардиовертер-дефибриллятор
— отвертка с храповым механизмом
844 с принадлежностями стерилизовано
в двухслойную прозрачную упаковку.
--- стр. 13 ---
Доставлсииое ичдслис PLATINIUM 4LV SonR CRT-[) 1844 запрограммировано на
исходные параметры при доставке, отличающиеся от номинальных (более подробно см. в
Пункте “Программируемые параметры")-
5.3. ДО ПО ЛН ИТЕЛЬНО Е ОБОРУДОВАНИЕ
При имплантации PLATINIUM 4LV SonR CRT-D 1844 может потребоваться следующее
оборудование:
— изолирующая заглушка для разъема IS-1 для закрытия предсердного порта
— стерилизованная вода для удаления остатков крови. После очистки любых детален
изделия стерилизованной водой их необходимо хорошо обсушить.
— минеральное масло для смазки в случае необходимости
— специальный колпачок для изоляции неиспользуемого электрода
5.4. ПЕРЕД ВСКРЫ ТИЕМ УПАКОВКИ
Перед вскрытием упаковки проверьте дату истечения срока годности (Use by/
«Использовать до...»), напечатанную на этикетках коробки и стерильной упаковки.
Дефибрилляторы, не имплантированшле до этой даты, должны быть возвращены компании
«МайкроПорт».
Проверьте устройство:
— если на дисплее отображается предупреждение, не используйте изделие и свяжитесь с
местным представителем компании «МайкроПорт».
— если напряжение батареи ниже 3 Вольт, а последняя формовка/зарядка проводилась
более одной недели назад, не имплантируйте изделие. В противном случае, подождите еще
одну неделю перед проверкой напряжения.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Напряжение батареи может упасть до истечения срока
годности. Гем не менее, на момент имплантации напряжение батареи должно
быть не ниже 3 Вольт.
При использовании индуктивного датчика ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить проверку и/или
программирование данного изделия вблизи других устройств.
Проверьте также целостность стерильной упаковки. Если упаковка проколота или
повреждена, стерильность содержимого не гарантируется. Если дефибриллятор более не
является стерильным, он должен быть возвращен в своей упаковке компании
«МайкроПорт». Возможность повторной стерилизации любого изделия определяется
компанией «Майкро! 1орт».
5.5. ПЕРЕД ИМ ПЛАНТАЦИЕЙ
Используйте программатор, чтобы удостовериться, что дефибриллятор может проходить
проверку перед имплантацией.
Проверьте деактивацию всех режимов шоковой терапии, чтобы избежать случайной
подачи разряда во время имплантации.
Не рекомендуется программировать функцию сглаживания до имплантации, поскольку
дефибриллятор может считать шум и сердечный ритм большей частоты, чем исходно
--- стр. 14 ---
запрограммированная.
ВНИМ АНИЕ: Не трясите и резко нс стучите но упаковке ИКД с изделием внутри,
поскольку сенсорные схемы ИКД могут считать удар как Р-волны или R-волны и
зарегистрировать приступ аритмии.
Подача разряда от конденсаторов высокого напряжения на ИКД с использованием
беспроводной телеметрии и без подсоединения электродов может стать причиной
ложной детекции Р-волн или R-волн.
Рекомендуется перезагрузить сохраненные и статистические данные перед
имплантацией ИКД.
5.6. РАЗМ ЕЩ ЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Рекомендуется формировать карман в области грудной клетки слева подкожно либо под
мышцей. Подкожная имплантация изделия рекомендуется для достижения оптимальной
эффективности РЧ связи.
Не рекомендуется имплантировать изделие в области брюшной полости.
В окончательном положении дефибриллятор должен располагаться нс глубже 4 см под
поверхностью кожи.
5.7. ВЫ БОР ТИПА ЭЛЕКТРОДА
К дефибриллятору должны подключаться:
— один биполярный предсердный электрод для сенсинга/стимуляции с или без
специального сенсора SonR
— один правожелудочковый электрод DF4 с биполярными электродами для сенсинга/
стимуляции и одна или две дефнбриллирующие катушки (DF4-LLHO или DF4-LLHH)
— один левожелудочковый электрод для стимуляции IS4-LLLL
Выбор электродов и их конфигурации остается на усмотрение проводящего имплантацию
врача.
Замена имеющегося предсердного электрода
Если исходный электрод, подключенный к предсердному порту PLATINIUM 4LV SonR
CRT-D 1844. не являлся электродом SonR (т.с. стандартным электродом или разъемом), не
имплантируйте электрод SonR в качестве замены: возможное попадание крови на участке
входа в соединительный порт может привести к неправильному измерению сигнала SonR.
ПРИМ ЕЧА НИЕ 1: Обратите внимание, что в случае замены дефибриллятора
соответствующий стандарту электрод DF-1 не совместим с разъемом DF4. а
соответствующий стандарту электрод DF4 не совместим с разъемом DF-1.
Используйте правильные, совместимые с электродами DF-1 или DF4 устройства.
При использовании электрода любого другого типа, требующего переходника для
подключения к данному изделию, обратитесь к местному представителю компании
«МайкроПорт» с вопросами по поводу совместимости электрода с разъемом.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: Обратите внимание, что при замене дефибриллятора
--- стр. 15 ---
соответствующий стандарту электрод IS-1 не совместим с разъемом IS4.
Используйте правильные, совместимые с электродами IS-1 или IS4 устройства. При
использовании электрода любого другого типа, требующего переходника для
подключения к данному изделию, обратитесь к местному представителю компании
«МайкроПорт» с вопросами но поводу совместимости электрода с разъемом.
П Р И М Е Ч А Н И Е 3 : Если предсердный электрод не имплантировался, предсердный
порт должен быть закрыт изолирующей заглушкой IS-1. а устройство должно быть
запрограммировано на однокамерный режим (VVI-VVIR). Не рекомендуется
использование алгоритмов PARAD и PARAD+.
П Р И М Е Ч А Н И Е 4: При наличии предупреждения о низком сопротивлении при
дефибрилляции и после замены или повторного подключения электрода
рекомендуется проверить целостность системы (пороги сенсипга и стимуляции и
сопротивление шоковых элекгродов).
Разъем ы:
Предсердный разъем совместим со стандартным 1S-1 разъемом.
Четырехполярный правожелудочковый разъем совместим со стандартными DF4
разъемами, а четырехполярный левожелудочковый разъем совместим со стандартными IS4
разъемами.
5.8. К О Н Ф И Г У Р А Ц И Я Э Л Е К Т Р О Ш О К А (+ -> -)
Конфигурация электрошокового разряда - путь прохождения энергии между электродами
дефибрилляции. При наличии предсердной катушки (SVC) конфигурация электрошока
может быть запрограммирована для двунаправленных разрядов.
П р о гр а м м и р о в а н и е :
Если как электрически активный корпус, так и предсердная катушка (SVC)
запрограммированы на «Да», конфигурация электрошока может быть запрограммирована
на:
- от ПЖ к корпусу (или от корпуса к ПЖ).
- или от ПЖ к SVC (или от SVC к ! 1Ж).
- или от ПЖ к корпусу + SVC (или от корпуса + SVC к ПЖ).
--- стр. 16 ---
5.9. ИЗМ ЕРЕНИ Е ПОРОГОВ ПРИ ИМ ПЛАНТАЦИИ
При имплантации следует замерить пороги стимуляции и сснсинга.
Пороги стимуляции
Острые пороги стимуляции как для желудочка, так и для предсердия должны быть менее
1 В (или 2 мА) при ширине импульса 0.35 мс.
Пороги сснсинга
Для правильного правожелудочкового сенсинга амплитуда R-волны должна быть больше 5
мВ.
Для правильного предсердного сенсинга амплитуда Р-волны должна быть больше 2 мВ.
Измерение сопротивления при стимуляции
Значения право- и левожелудочкового, а также предсердного сопротивления при
стимуляции должны быть в диапазоне от 200 до 3000 Ом (см. характеристики электрода,
особенно в случае использования высокоимпедансных электродов).
Более подробную информацию по ожидаемым электрическим эксплуатационным
показателям электродов см. в руководствах пользователя для электродов.
5.10. ПО ДКЛЮ ЧЕНИ Е ЭЛЕКТРОДОВ
Необходимо, чтобы каждый электрод был правильно подсоединен к соотвегствующему
соединительному порту. Положение каждого разъема указано на корпусе.
ВНИМ АНИЕ:
Затянуть следует только дистальные вставки.
Для подключения каждого электрода выполните следующие действия:
1. При необходимости тщательно очистите контаюпые штыри электрода (замена изделия).
--- стр. 17 ---
2. При необходимости смочите контактные штыри электрода стерилизованной водой.
3. Не вставляйте соединительный штырь электрода в соединительный блок до визуальной
проверки порта под электрод на предмет препятствий.
4. Вставьте отвертку в предварительно вставленную резьбовую муфту соответствующего
порта (для выпуска избыточного воздуха и облегчения вставки штыря электрода)
5. Полностью вставьте штырь электрода в порт (проверьте, чтобы штырь выступал за
пределы дистального соединительного блока).
6. Затяните и проверьте плотность соединения, еще раз убедившись, что штырь выступает
за пределы дистального соединительного блока и не сместился.
V ВНИМАНИЕ:
1. Не затягивайте предварительно установленные винты в отсутствие электрода (это может
повредить разъем).
2. Не ослабляйте винты до вставки разъема (повторная установка винта впоследствии
может оказаться невозможной).
3. При использовании минерального масла или стерилизованной воды для облегчения
вставки электрода отвертка не должна извлекаться из предварительно вставленной
резьбовой муфты во время проверки плотности соединения. По законам физики, если порт
электрода заполнен жидкостью, поршневой эффект может создать ощущение достаточной
плотности подсоединения электрода.
4. Сбоку соединительной головки размешается единственный зажимной винт.
5. Используйте только отвертку, поставляемую в комплекте с дефибриллятором. Держите
стержень отвертки перпендикулярно плоскости дефибриллятора (см. рисунок ниже).
6. Извлечение отвертки: во избежание риска ослабления винтов, держите отвертку за
металлическую ее часть, а не за рукоятку.
> -
90'
> . ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Убедитесь, что кончик отвертки полностью вставлен в
' -• зажимной винт, иначе отвертка может повредить винт, что сделает невозможным
подсоединение или отсоединение электрода.
Для полного введения осторожно продвигайте шестигранный кончик отвертки в зажимной
винт, пока она не достигнет дна шестигранного углубления в винте, что ощущается как
плотный контакт с металлом. Если такого ощущения нет. не следует имплантировать
дефибриллятор. Не имплантируйте дефибриллятор, если при попытке затянуть зажимной
винт на штыре электрода не прозвучал щелчок.
5Л 1. ИМ ПЛАНТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Изделие PLATINIUM 4LV SonR CRT-D 1844 должно имплантироваться так. чтобы сторона
--- стр. 19 ---
30 дней после имплантации для введения в силу гарантии. Два других экземпляра отдаются
больнице и в национальный центр регистрации (для Европы).
--- стр. 20 ---
6. СПНЦИЛЛЬПЫН РЕЖИМЫ
6. С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е Р Е Ж И М Ы
6 Л . Б Е З О П А С Н Ы Й Р Е Ж И М (Н О М И Н А Л Ь Н Ы Е З Н А Ч Е Н И Я )
Поминальные значения могут быть быстро восстановлены нажатием следующей кнопки на
головке или клавиатуре iipot рамматора:
±\
или через нажатие кнопки аварийного выключсе1ия на экране SMARTV1EW.
В безопасном режиме дефибриллятор функционирует с номинальными значениями
параметров, указанными в таблице программируемых параметров.
6.2. М А Г Н И Т Н Ы Й Р Е Ж И М
При применении магнитного воздействия:
- прерываются функции антиаритмической терапии (детекция нарушения ритма, подача
разряда и терапия).
- гистерезис, задержка ВВ и дополнительное время ЛВ-задержки между стимуляцией и
сенсингом установлены на О,
- амплитуда кардиостимуляции установлена на 6 В.
- ширина импульса установлена на максимум,
- отключены следующие функции: профилактика предсердной аритмии, профилактика
желудочковой аритмии, переключение режима, защита от тахикардии, опосредованной
кардиостимулятором, сглаживание ритма, частотная адаптация.
После прекращения магнитного воздействия:
- повторно инициируются алгоритмы обнаружения аритмии и функции последовательной
терапии.
- терапия начинается с наименее агрессивной программы для каждой зоны.
Прерывание антиаритмичсских функций продолжается и после прекращения магнитного
воздействия, если незадолго до помещения под магнит был подан разряд, чтобы облегчить
связь между изделием и программатором.
Запрофаммировапное значение других параметров не меняется, включая желудочковый
параметр стимуляции.
6.3. Р Е А К Ц И Я Н А П О М Е Х И
Если дефибриллятор обнаруживает электрические шумы с частотой выше 16 Гц, он
переключается па асинхронный режим при базовой частоте. Запрограммированный режим
восстанавливается, как только шумы исчезают.
Желудочковая стимуляция может также прерываться желудочковыми помехами.
Восстановить ее можно через установку параметра “V pacinfi on noise" («желудочковая
стимуляция при помехах») на “)V.v” («да»).
--- стр. 21 ---
6. С11ИЦИЛЛЫ1ЫН PI-Ж И М Ы
6.4. ПАРАМ ЕТРЫ ДЕТЕКЦИИ ПОД ДЕЙСТВИЕМ ЭЛЕКТРОМ АГНИТНЫ Х
ПОЛЕЙ
Согласно Главе 27.4 стандарта EN 45502-2-2. детекция под действием электромагнитных
полей характеризуется следующим образом:
— Дифференциальный режим:
Platinium IS4
10000 00
Частота (Ги)
Коэффициент ослабления синфазных сигналов:
16,6 Гц 1 50 Гц 60 Гц
Предсердный канал >74 дБ >74 дБ > 74 дБ
Желудочковый канал >68 дБ >68 дБ > 68 дБ
Для предсердных настроек чувствительности ниже 0,4 мВ ИКД может распознавать
помехи ниже уровня, указанного в главе 27.5.1 стандарта EN 45502-2-2. для частот ниже
200 Гц.
Для желудочковых настроек чувствительности ниже 0,6 мВ ИКД может распознавать
помехи ниже уровня, указанного в главе 27,5.1 стандарта EN 45502-2-2. для частот ниже
200 Гц.
6.5. ЗАЩ ИТА ПРОТИВ КОРОТКИХ ЗАМ Ы КАНИЙ
Короткое замыкание дефибриллятора может произойти, если отсутствует адекватное
разделение анода и катода.
В подобном случае подача разряда прерывается, чтобы предотвратить повреждение
дефибриллятора, и выводится предугфсжденис о детекции короткого замыкания
(сопротивление при разряде <20 Ом) во время последнего разряда.
--- стр. 22 ---
7. О С Н О В Н Ы Е Ф У Н К Ц И И
7.1. А В Т О М А Т И Ч Е С К И Е И З М Е Р Е Н И Я Э Л Е К Т Р О Д А
А в т о1и а ги ч е с к о с ш м е р е п и с с о п р о ти в л е н и я с т и м у л и р у ю щ е го эл ектро д а
Измерение сопротивления электрода выполняется автоматически на предсердных и
желудочковых электродах каждые 6 часов. Среднесуточное сопротивление сохраняется для
каж;юй камеры.
И зм е р е н и е п р и п р о в е р ке ц ел о стн о сти д е ф и б р и л л я ц и о и и о н схем ы
Измерение целостности выполняется на дефибрилляционной катушке автоматически один
раз в сутки. Результаты измерения сохраняются для каждой катушки.
А в т о м а т и ч е с к о е изм ерение с си си и га
Амплитуда Р и R волн автоматически измеряется в каждом цикле. Каждые 8.5 минуты
амплитуда последних 8 сенсингов Р и R волн приводится к среднему значению и
сохраняется.
7.2. Л Е Ч Е Н И Я П Р Е Д С Е Р Д Н О Й Т А Х И А Р И Т М И И
П р о ф и л а к т и к а предсердной т а х и а р и т м и и
Существует ряд алгоритмов, предназначенных для повышения частоты стимуляции до
сверхчастой стимуляции и стабилизации частоты синусового ритма, тем самым снижая
эктопическую активность пациента. Эти алгоритмы разработаны с целью предотвращения
предсердных тахиаритмий и предупреждения ведущих к приступу условий.
П е р е кл ю ч е н и е реж и м а :
Данная функция разработана для ограничения ускорения и изменения желудочкового
ритма при наличии предсердной аритмии.
7.3. Л Е Ч Е Н И Е Ж Е Л У Д О Ч К О В О Й Т А Х И А Р И Т М И И
П р о ф и л а к т и к а ж е л у д о ч ко в о й т а х и а р н т м и и
Ряд алгоритмов, которые могут использоваться с целью предут 1рсждения ведущих к
приступу желудочковой тахиаритмии условий.
А .з го р и т м р аси о зи а в а и и я а р и т м и н P A R A I) и P A R A D + (д е те кц и я а р и т м и и на основе Р
и R в о л и )
Использование алгоритма PARAD позволяет отличить синусовую тахикардию (СТ) и
наджелудочковую тахикардию (НЖТ) от желудочковых тахикардий (ЖТ).
Алгоритм PARAD+ создан па основе алгоритма PARAD, но дополнительно учитывает
критерии распознавания “AF delect" («обнаружение ПФ»): возникновение «длинного
желудочкового цикла» у пациентов с ФП как признак, являющийся дополнительным
критерие.м классификации аритмий, позволяющим улучшить идентификацию предсердной
--- стр. 23 ---
фибрилляции и избежать ошибочной подачи разряда.
А втоматическая настройка лечения тахикардии («Autoswitch АТР»)
Данная функция позволяет изделию сначала применять последнюю успешную терапию
(только антитахикардическая стимуляция), таким образом изменяя последовательность
программ аптитахикардической стимуляции по мере необходимости.
Лечение быстрой желудочковой тахикардии
Применение для быстрой желудочковой тахикардии критериев обнаружения,
отличающихся от используемых в зоне ЖТ. а также различных режимов лечения. Зона
быстрой ЖТ включена в зону ЖФ: ее нижний предел определяется запрограммированным
значением для зоны ЖФ. а верхний предел - запрограммированным значением дтя зоны
быстрой ЖТ.
H im chchiic полярности при максимальном разряде
Инвертирует запрограммированную полярность каждого второго разряда, установленного
на максимальную мощность. Количество, тип и мощность разрядов независимо
программируются для каждой зоны обнаружения.
Поро 1 дефибриллянни (ПД)
Обратите внимание, что изменения в состоянии пациента, схеме приема лекарств и другие
факторы мог)т повлиять на порог дефибрилляции (ПД) и в результате привести к
отсутствию конверсии аритмии после операции. Успешная конверсия желудочковой
фибрилляции или желудочковой тахикардии во время тестирования конверсии аритмии не
гарантирует наличия послеоперационной конверсии.
ВНИМ АНИЕ: При запрограммированных режимах стимуляции DOO. VOO или
ООО изделие не выполняет сенсинг в предсердии и/или правом желудочке, а
лечение тахиаритмии (подача разряда и антитахикардическая стимуляция)
автоматически деактивируется. Таким образом, не проис.чодит сснсиш а или лечения
тахиаритмий. Используйте режимы DOO, VOO и ООО с осторожностью только под
контролем медицинского персонала. При выходе из режимов DOO, VOO или ООО
повторно включите лечение тахиаритмий (подачу разряда и антитахикардичсскую
стимуляцию).
7.4. КАРДИОСТИМ УЛЯЦИЯ
Перекрывающ иеся брадикардия и тахикардия (ВТО)
Сердечная ресинхронизирующая терапия включена в зоне медленной желудочковой
тахикардии с целью сохранить для пациента возможность осуществления физических
упражнений, не влияя на сенсинг или лечение медленных желудочковых тахикардий.
Посдешоковый режим
После любой автоматической шоковой терапии послсшоковый режим позволяет применять
иной режим стимуляции, помимо стандартного режима антибрадикардической
стимуляции, и/или различные параметры стимуляции.
--- стр. 24 ---
Режим SafeR (AAI <> DDD)
Предназначен ;щя минимизации отрицательных последствий желудочковой стимуляции.
Дефибриллятор функционирует в режиме ЛА1 и временно переключается в режим DDD
после возникновения атриовентрикулярной блокады третьей, второй или первой степени
(АВБ III, АВБ II, АВБ I) и желудочковой паузы.
Защ ита от тахикардии, опосредованной кардиостимулятором (Anti-PM T)
Предназначена для защиты пациента от тахикардии, опосредованной кардиостимулятором,
без снижения возможности предсердного сенсинга изделием.
7.5. СЕНСИНГ
Автоматические рефрактерные периоды
Оптимизация сенсинга и облегчение программирования имплантата. Данные периоды
состоят из минимального рефрактерного периода и инициируемого рефрактерного
периода. Длительность рефрактерных периодов автоматически продлевается по мере
необходимости.
Период подавления желудочкового сенсинга (Committed Period)
В режимах DDI или DDD данный период представляет собой непрограммируемый
желудочковый относительный рефрактерный период в 95 мс, который начинается с
предсердной стимуляции. Если желудочковое событие обнаружено в течение периода
подавления желудочкового сенсинга. но нс в слепой период, желудочек стимулируется в
конце периода подавления желудочкового сенсинга. В ходе данного периода
предотвращается ненужное прерывание желудочкового ритма в случае перекрестных
помех.
Заш ита против шума
Позволяет отличать желудочковый шум от желудочковой фибрилляции. Если изделие
распознает желудочковый шум, желудочковая чувствительность снижается до момента
прекращения детекции шума. Желудочковая стимуляция может быть прервана во
избежание потенциальной стимуляции Т-волны.
Автоматический контроль чувствитслы 1ости
Позволяет оптимизировать обнаружение аритмии и избежать позднего обнаружения
Т-волн и гипердетекции широких волн QRS-комплекса. Изделие автоматически регулирует
чувствительность на основе амплитуды желудочкового сенсинга. В случае подозрения на
аритмию или после стимуляции по поводу события будет применяться
запрограммированная желудочковая чувствительность. Минимальный порог
желудочковой чувствительности составляет 0.4 мВ (минимальное программируемое
значение).
ВНИМ АНИЕ: При запрограммированных режимах стимуляции ООО. VOO или
ООО изделие не выполняет сенсинг в предсердии и/или правом желудочке, а
лечение тахиаритмии (подача разряда и антитахикардическая стимуляция)
--- стр. 25 ---
автоматически деактивируется. Таким образом, нс происходит сенсинга или лечения
тахиаритмий. Используйте режимы ООО. VOO и ООО с осторожностью только мод
контролем медицинского персонала. При выходе из режимов ООО. VOO или ООО
повторно включите лечение тахиаритмий (подачу разряда и антитахикардическую
стимуляцию).
7.6. О П Т И М И З А Ц И Я С Р Т S O N R
SonR - специальный датчик, находящийся на кончике предсердного электрода, который
считывает микроакселерации сердечных стенок для получения информации по сердечным
сокращениям. Сигнал, полученный датчиком SonR. может быть обработан PLATINIUM
4LV SonR CRT-D 1844 с целью автоматической регулировки АВ и ВВ задержек для
оптимизации ресинхронизирующей терапии. Кроме того, сигнал SonR записывается во
время приступов тахиаритмии для отображения резких изменений частоты сердечных
сокращений. PLATINIUM 4LV SonR CRT-D 1844 может также передавать сигналы SonR в
реальном времени через телеметрию.
7.7. М Н О Г О Т О Ч Е Ч Н А Я Д Ж С Т И М У Л Я Ц И Я (М Р )
PLATINIUM 4LV SonR CRT-D 1844 имеет функцию одновременной многоточечной
левожелудочковой стимуляции, позволяющую стимулировать ЛД по двум разным
векторам одновременно, т.н. участкам ЛЖ стимуляции МР1 и МР2.
7.8. Ф У Н К Ц И Я П О С Л Е Д У Ю Щ Е Г О Н А Б Л Ю Д Е Н И Я
Х р а н е н и е д а н н ы х онера гн в н о й п а м я т и
Программное обеспечение AIDA (автоматическая интерпретация для помощи в
диагностике) предоставляет доступ к данным последующего наблюдения пациента на срок
вплоть до 6 месяцев при подневном сборе данных или до 24 часов при почасовом сборе
данных. Приступы желудочковой тахиаритмии записываются через один
программируемый канал ЭКГ. который может быть выбран в дополнение к ПЖ
электрограмме.
О п о в е щ е н и я / П ред упреж д ения:
Изделие регулярно выполняет самостоятельные проверки защиты и технические
измерения, чтобы гарантировать целостность системы. При обнаружении риска в
отношении целостности системы вне периода последующего наблюдения оповещения
сохраняются в памяти изделия. При обнаружении риска в отношении целостности системы
в период последующего наблюдения информация выводится в виде предупреждения
(всплывающего сообщения) для немедленного оповещения пользователя. Инициировать
оповещение или предупреждение могут, например, следующие типы событий: техническая
неполадки во время разряда, измерения импеданса эле 1сгрода или непрерывности разряда
вне допустимого диапазона, полная разрядка батареи.
7.9. Ф У Н К Ц И Я Д И С Т А Н Ц И О Н Н О Г О М О Н И Т О Р И Н Г А
Дистанционный мониторинг делает возможной автоматическую передачу данных об
имплантате врачу дистанционно с помощью беспроводной радиочастотной (РЧ) связи,
чтобы полностью информировать врача о функционировании изделия и состоянии сердца
пациента без посещения последним клиники.
--- стр. 26 ---
Данные передаются от имплантата на устройство для мониторинга SMARTVIEW -
маленький передатчик, размещенный дома у пациента.
Данные об имплантате сначала передаются на устройство для мониторинга SMARTVIEW
через РЧ. После этого они маршрутизируются через телефонную линию или через GPRS на
сайт в Интернете. Сайт отвечает за преобразование данных об имплантате во всесторонний
отчет, с которым может ознакомиться врач.
7.9.1. Устройство для мониторинга SMARTVIEW
Устройство для мониторинга SMARTVIEW представляет собой небольшое устройство,
оборудованное модулем РЧ передачи данных для осуществления связи между имплантатом
и модемом, чтобы экспортировать данные через Интернет.
Устройство для мониторинга SMARTVIEW поставляется пациенту, который должен
установить его дома. Предпочтительно разместить устройство SMARTVIEW на
прикроватной тумбочке, максимально близко к стороне кровати, с которой пациент обычно
спит. Устройство для мониторинга SMARTVIEW подключается к телефонной линии
пациента и розетке питания. Регулярная передача данных происходит ночью, когда
пациент спит рядом с монитором SMARTVIEW, без любого вмешательства со стороны
пациента.
7.9.2. Запуск передачи данных
Существует 3 различных механизма запуска дистанционной передачи данных:
- д и с т а н ц и о н н а я передача д а н н ы х в р а м ка х по сле д ую щ его п а б л ю д е п н я назначается
врачом в регулярном порядке (согласно запрограммированным параметрам).
- передача д а н н ы х для о п о в е щ е н и я происходит, когда имплантат зарегистрировал
аномальные события. Список аномальных событий представлен в следующем параграфе.
Проверка на предмет отклонений от нормы выполняется ежедневно.
- п р и н у д и т е л ь н а я передача д а н н ы х в р а м ка х послед ую щ его н а б л ю д е н и я запускается
самим пациентом с помощью специальной кнопки на устройстве для мониторинга
SMARTVIEW.
7.9.3. Переданные данные
Переданные данные идентичны данным, получаемы.м во время стандартной проверки с
помощью программатора. Все результаты подсчета, гистограммы, внутрисердечные
электрокардиограммы и диагностические данные, дослупные в изделии, передаются с
содержанием (неполный список):
- запрограммированных параметров
- информации о пациенте и имплантированной системе
- состояния аккумулятора
- состояния электрода (электроды брадикардии и дефибрилляционные калу шки)
- счетчиков стимуляции и средней частоты сердечных сокращений (ЧСС) (брадикардия)
- счетчиков и приступов предсердной и желудочковой экстрасистолии
- счетчиков желудочковой терапии
Данные представляются врач>' в форме 2 отчетов: первый содержит сводку основных
--- стр. 27 ---
результатов подсчета, ( истограмм, предупреждений и диагностических данных. Во втором
изложены наиболее важные данные внутрисердечных электрограмм, автоматически
выбранные на основе степени серьезности для пациента.
7.9.4. Пользовательский вебсайт
На сайте в Интернете врач может:
- просмотреть и назначить дистанционное последующее наблюдение пациента
- конфигурировать дополнительные способы оповещения о предупреждениях (например,
через SMS, факс или e-mail)
- просмотреть, распечатать и экспортировать отчеты о состоянии пациента
7.9.5. Система о[ювещений
Используя специальный программатор, врач может независимо запрограммировать
включение/отключенис следующего набора инициаторов оповещений с возможностью
запуска передачи данных с предупреждением:
- Низкое или высокое сопротивление электрода (предсердный, нравожелудочковый,
левожелудочковый) (при включенной функции МР запустить предупреждение могут оба
участка МР1 и МР2)
- Высокая непрерывность (дефибриллирующий электрод).
- Низкое или высокое сопротивление при дефибрилляции
- Неэффективный высокомощный разряд
- Все разряды запрограммированы на Выкл.
- Подача разряда для лечения ЖТ/ЖФ
- Антитахикардическая стимуляция для лечения ЖТ/ЖФ
- Отсутствие желудочковой стимуляции в СРТ устройстве
- Подозрение на помехи на желудочковом электроде
- Частотность возникновения НТ/ПФ
- Быстрый желудочковый ритм во время ПТ/ПФ
Следующий набор инициаторов оповещений (системные оповещения) не может быть
деактивирован, когда оповещения запрогра.ммированы на «Включено» и может запустить
передачу данных с предупреждением:
- Полная разрядка батареи - рекомендованное время замены
- Перезапуск изделия
- Чрезмерное время зарядки (> 25 с)
- Целостность системы
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Использование дистанционного мониторинга не замещает
обычного последующего наблюдения. Поэтому при применении дистанционного
мониторинга интервал времени между контрольными осмотра.ми в рамках
последующего наблюдения не может быть продлен.
--- стр. 28 ---
8. ПОСЛЕДУЮ Щ ЕЕ НАБЛЮ ДЕНИЕ ЗА ПАЦИЕНТОМ
8.1. РЕКОМ ЕНДАЦИИ ПО ПОСЛЕДУЮ Щ ЕМ У НАБЛЮ ДЕНИЮ
Перед выпиской и при каждом контрольном визите пациента рекомендуется:
— проверить возникновение системных оповещений
— проверить состояние батареи.
П римечания: если последние формовка, зарядка или подача разряда происходили в
течение одной недели до проверки, произошедшее событие может по-прежнему
влиять на последние показатели батареи. По прошествии одной недели аккумулятор
вернется к установившимся значениям.
Автоматическая зарядка конденсатора может влиять на связь изделия с
программатором.
— проверить целостность электродов стимуляции и дефибрилляции
— проверить правильность сенсинга (чувствительность, перекрестные помехи) и
стимуляции; установить амплитуду стимуляции на двукратное пороговое значение.
— проверить память имплантированного изделия (АША)
— проверить эффективность выполненного лечения
— распечатать запрограммированные параметры, результаты тестов и данные в па.мяти.
— перезагрузить сохраненные и статистические данные.
Данные действия должен выполнять медицинский персонал в соответствующем
больничном отделении при наличии в непосредственной доступности оборудования для
реанимации.
Рекомендуется провести контрольный осмотр в рамках последующего наблюдения спустя
месяц после выписки и далее каждые три месяца, пока не подойдет срок замены изделия.
С описанием отображаемых предупреждений с указанием необходимости связи с
компанией «МайкроПорт» для оценки изделия можно ознакомиться через
вспомогательную литературу в режи.ме онлайн.
Обновление программного обеспечения нмп.тантата
При загрузке через программатор нового программного обеспечения имплантата в память
изделия на программаторе отображается предупреждающее сообщение с целью
информирования пользователя и предоставления соответствующих инструкций.
8.2. Ф УНКЦИЯ М ОНИТОРИРОВАНИЯ ПО ХОЛТЕРУ
Маркеры записей по Холтеру и электрогра.мма по П Ж и 1 программируемому каналу: П /
П П кольцо - корпус изделия / П Ж катушка - корпус изделия / П Ж кончик - корпус изделия
/ П Ж кольцо - корпус изделия / П Ж катушка - катушка SVC / катушка SVC - корпус
изделия / кончик Л Ж электрода 1 - Л Ж 2/ кончик Л Ж 1 - Л Ж 4 / кончик Л Ж 1 - корпус
изделия / Л Ж 2 - корпус изделия / Л Ж 3 - Л Ж 2 / Л Ж 3 - П Ж кольцо / Л Ж 3 - Л Ж 4 / Л Ж 3 -
корпус изделия / Л Ж 2 - Л Ж 4 / Л Ж 4 - корпус изделия:
— до 10 эпизодов и 5 минут электрограммы для значимых событий: переключение АВ
--- стр. 29 ---
блокады, показатели сопротнвлсння электрода вис допустимого диапазона.
— до 16 эпизодов тахиаритмии, а также история выполненного лечения.
С о х р а н е н н ы е э п н зо л ы га х н а р и гм и и
Изделие PLA'IINIUM 4LV SonR CRT-D 1844 сохраняет до 16 эпизодов (ЖФ. ЖТ.
медленная ЖТ, НЖТ/СТ, неустойчивая) вместе с электрограммой в высоком разрешении
общей продолжительностью 25.6 минут и сигнало.м SonR дзителыюстью 5 минут.
По каждому эпизоду предоставляется 4 уровня детальных данных:
— Тахограмма (для визуализации интервалов РР и PR)
— Журнал событий за весь эпизод:
— Анализ PARAD/PARAD+ для каждого преобладающего ритма.
— Случаи выполнения лечения.
— Маркеры: предсердные, вентрикулярные и бивентрикулярные маркеры, полученные при
сенсингс и стимуляции, а также за относительные рефрактерные периоды.
— Электрс)грамма: возникновение и детекция аритмии, два случая выполнения лечения и
возвращение к медленному ритму при записи электрограммы.
И с то р и я л е чен ия
Для каждой детекции аритмии, каждого случая выполнения лечения (автоматически или во
время электрофизиологического исследования) и в конце каждой аритмии PLATIN1UM
4LV SonR CRT-D 1844 регистрирует тип преобладающего ритма, число выполненных
последовательностей антитахикардической стимуляции, мощность и количество поданных
разрядов.
8.3. Р Е К О М Е Н Д О В А Н Н О Е В Р Е М Я З А М Е Н Ы (R R T )
Функция рекомендованного времени 3aNienbi (RRT)*'^ контролируется следующим
параметром: напряжение батареи значением 2.62 В ± 0.01 В.
В Н И М А Н И Е : Дефибриллятор следует заменить при наступлении
рекомендованного времени замены (RR Г).
В период между RRT и окончанием срока службы (liOS)*^^ изделие PLATINIUM 4LV SonR
CRT-D 1844 по-прежнему функционазьно в течение:
— 10,8 месяцев (100% предсердная и бивентрикулярная стимуляция в режиме DDD.
500 Ом. с параметрами «как при доставке») с подачей 11 разрядов мощностью 34 Дж или
— 10,4 месяцев (0% стимуляция, сенсоры выключены, один разряд каждые 2 недели) с
подачей 21 разряда мощностью 34 Дж.
Когда достигнуто RRT, изделие функционирует в пределах нормы, но продлевается время
зарядки. В нормальных условиях (и без использования программатора) продолжительность
зарядки составляет:
Мощность разряда Проло.1ЖИТслы10Сть зарядки (сск)
42 Дж 10 (±2)
RRT 42 Дж 13 (±3)
--- стр. 30 ---
(1) Рекомендованное время замены (RRT) соответствует использованным ранее
индикаторам элективной замены (ERI).
(2) Окончание срока службы (EOS) соответствует использованному ранее концу срока
эксплуатации (EOL).
(3) Начало эксплуатации (BOS) соответствует использованному ранее началу срока службы
(BOL).
8.4. Э К С П Л А Н Т А Ц И Я
Дефибриллятор подлежит эксплантации в следующих случаях:
— Достижение рекомендованного времени замены
— Подтвержденная неисправность
— Захороненение пациента (в целях защиты окружающей среды местное правовое
регулирование может требовать эксплантации изделий, содержащих аккумулятор)
— Кремация пациента (дефибриллятор может взорваться при попадании в кремационную
печь)
Эксплантированный дефибриллятор не должен повторно использоваться для другого
пациента.
Перед эксплантацией рекомендуется:
— Распечатать все запрограммированные параметры, статистические данные и отчет о
функции АША,
— Отключить щоковую терапию (ЖТ и ЖФ) с целью избежать риска непреднамеренной
подачи разряда.
8.4.1 У Т И Л И З А Ц И Я
Все эксплантированные дефибрилляторы должны быть возвращены компании
«МайкроПорт» тщательно очищенными от всех загрязнений, с приложенной формой об
эксплантации от (от EURID/Eucomed). Очистка может проводиться путем погружения
изделий в водный раствор гипохлорита натрия, содержащий не менее 1% хлора, и
последующего тщательного промывания водой.
Дефибриллятор должен быть упакован таким образом, чтобы обеспечить защиту от
механических воздействий и перепадов температуры, возможных в ходе транспортировки.
Изделие относится к классу Б. как эпидемиологически опасные отходы, после
обязательного обеззараживания. Утилизация должна осуществляться в соответствии
нормами и правилами, утвержденные Российским законодательством.
Не утилизируйте эксплантированное устройство самостоятельно.
8.5, И Д Е Н Т И Ф И К А Ц И Я Д Е Ф И Б Р И Л Л Я Т О Р А
Дефибриллятор можно проверять и программировать с помощью телеметрии с
использованием программирующей головки, связанной интерфейсом со специальным
программатором производства компании «МайкроПорт».
Разместите программирующую головку над телеметрической антенной, находящейся в
верхней части изделия, для установки связи через телеметрию (см. схему ниже).
--- стр. 31 ---
Изделие может быть нсинвазивно идентифицировано следующим образом:
1. С помощью рентгенографии можно идентифицировать название производителя и
модели, напечатанные на изделии (для линейки PLATINIUM рентгенографическим
идентификатором служит SEA)
X-R*y Ю
2. Проведите проверку изделия с использованием специального программатора компании
«МайкроПорт». Модель и серийный номер изделия отображаются автоматически. Первая
цифра серийного номера соответствует последней цифре года изготов; 1сння.
--- стр. 34 ---
— Режим: DDD
— Базовая частота: 60 мин *
— Ширина импульса (П. ПЖ, ЛЖ): 0.35 мс
— Электрограмма: Включено
— SonR: Включено
— МР: Выключено
— Формование батареи 2 раза в год (при 34 Дж), с замещением подачей разряда по мере
необходимости
— Дистанционный мониторинг: Включено, ежедневная проверка, 4 контрольных осмотра в
рамках последующего наблюдения и 5 полных отчетов по оповещениям за 1 год
— РЧ телеметрия: Включено. 120 мин. при имплантации + 15 мин. при выписке + 15 мин.
во время ежеквартальных контрольных больничных осмотров в рамках последующего
наблюдения
Прогнозирование ресурса при сопротивлении при стимуляции 500 Ом
Предсердная стимуляция (%) 100 100 1 15 1 30 0
Бивентрикулярная стимуляция (%) 100 100 100 100 100 100 0
Амплитуда предсердной,
правожелудочковой стимуляции (В) р.5 3.5 3.5 4.5 2.5 2,5 -
Амплитуда левожелудочковой
стимуляции (В) 3.5 3.5 3.5 4,5 2.5 3.0 -
Сенсор Выкл. Вкл. Вкл. Вкл. Выкл. Выкл. Выкл.
Макс, число разрядов (42 Дж) в год 4 4 4 4 0 3 4
Ресурс (годы) 6-8 6.7 7.8 6,3 11.1 9.6 12,2
Прогнозирование ресурса при сопротивлении при стимуляции 600 Ом
Предсердная стимуляция (%) 100 100 1 15 1 30 0
Бивентрикулярная стимуляция (%) 100 100 100 100 100 100 0
Амплитуда предсердной,
правожелудочковой стимуляции (В) 3.5 3,5 3,5 4,5 2,5 2,5
Амплитуда левожелудочковой
стимуляции (В) 3.5 3,5 3,5 4,5 2,5 3.0
Сенсор Выкл. Вкл. Вкл. Вкл. Выкл. Выкл. Выкл.
Макс, число разрядов (42 Дж) в год 4 4 4 4 0 3 4
Ресурс (годы) 7.3 7.1 8.2 6.7 11.6 10.0 12.2
Прогнозирование ресурса при сопротивлении при стимуляции 700 Ом
Предсердная стимуляция (%) 100 100 1 15 1 30 0
Бивентрикулярная стимуляция (%) 100 100 100 100 100 100 0
Амплитуда предсердной,
правожелудочковой стимуляции (В) 3,5 3,5 3,5 4,5 2,5 2,5 -
Амплитуда левожелудочковой
стимуляции (В) 3,5 3,5 3,5 4,5 2.5 3,0 -
Сенсор Выкл. Вкл. Вкл. Вкл. Выкл. Выкл. Выкл.
Макс, число разрядов (42 Дж) в год 4 4 4 4 О 3 4
Ресурс (годы) 7,6 7,5 8,5 7.1 11.9 10.3 12,2
При включенной многоточечной ЛЖ стимуляции (МР) активируется дополнительный
вектор стимуляции. Соответственно, срок службы изделия сокращается на 0,8-1.6 года в
зависимости от условий эксплуатации изделия, указанных в таблице выще. при
активированной функции МР в течение всего срока службы изделия с момента
--- стр. 35 ---
К). ^)ль:ктрич1':скин х а ра ктери сти ки
имплантации до эксплантации, при сохранении одинаковых параметров ЛЖ стимуляции
(ЛЖ амплитуда, ЛЖ ширина импульса) и сопротивлении, прикладываемом по обоим ЛЖ
векторам (МР1 и МР2).
1-часовой сеанс дополнительного РЧ программирования сокращает срок службы изделия
на 1-2 недели в зависимости от режима функционирования изделия (без стимуляции, 100%
стимуляция). Средний срок службы как функция поданных разрядов на максимальной
мощности при наличии или отсутствии стимуляции;
SonRCRT-D
20
без с ти м у л я ц и и
с ти м у л я ц и я
200
К о л -в о разрядов
Средний срок службы как функция ежегодного дистанционного последующего
наблюдения* при наличии или отсутствии стимуляции:
SonR CRT-D
ю%
U
оО.
и
1Ь
И
и
1 2
11
10
9
8
ь
о
без с ти м у л я ц и и
с ти м у л я ц и я
10 20 W 40 SO
К о л -в о д и с та н ц и о н н о в ы п о л н е н н ы х п о с л е д у ю щ и х наблю дений
1. Большое число проведенных дистанционно контрольных наблюдений может
существенно сказаться на сроке службы изделия.
--- стр. 36 ---
11. ПРОГРАМ М ИРУЕМ Ы Е ПАРАМЕТРЫ
Измерения при 37°С и нагрузке 500 Ом.
11.1. АНТИБРАДИКАРДИЧЕСКАЯ СТИМ УЛЯЦИЯ
Базисные параметры Значения Номнна. 1ьное
значение
Значение при
зоставке
Режим VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DD
1- DDIR-SafeR (AAI <=> DDD)- SafeR-R
(AAIR <=> DDDR)-DOO-VOO- ООО
VV1 DDD
Базовая частота (мин 'У ’ От 30 к 90 с шагом 5 (±4 %) 60 60
Максимальная частота
(мин'*)
От 100 к 145 с шагом 5 (±6 %) 120 120
Частотный гистерезис (%) 0-5-10-20-35 (± 18 мс) 0 0
АВ-задержка в состоянии
покоя (мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115
-125-135-140-150-I55-165-170-180190-1
95-205-210-220-225-235-250 (± 19 мс)
125 125
АВ-задержка при
физических упражнениях
(мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110115-
125-135-140-150-155-165-170-180190-19
5-205-210-220-225-235-250 (± 19 мс)
80 80
Доп. время АВ-задержки
между стимуляцией и
сенсингом (мс)
0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-
100-110-115-125 (± 1 мс)
65 65
(1) Соответствующие периоды (в мс):
2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 мс.
Специальные функции Значения Номина. 1ьное
значение
Значение при
зоставке
Сглаживание
ВЫКЛ - Very slow (очень медленное) -
Slow (медленное) - Medium (среднее) -
Fast (быстрое)
ВЫКЛ ВЫКЛ
Переключение режима ВКЛ-ВЫКЛ в к л ВКЛ
Частота переключения
режима (мин‘) От 30 до 90 с шагом 5 60 60
Защита от тахикардии,
опосредованной
стимулятором (РМТ)
Termin-Reprog (прервано-
перепрограммировано) Termin Termin
Физическая активность Very low - Low - Medium - 1 ligh - Very
high Medium Medium
Оптимальная частота АВ
при физических
упражнениях
(мин’')
Or 70 до 120 c шагом 5 90 90
Оптимизация СРТ ВЫКЛ-Monitor (Мониторинг)
-АВ-ЛВ+ВВ ВЫКЛ ВЫКЛ
Стимуляцня/сенсинг Значения Номинальное
значение
Значение при
зоставке
Предсердная
чувствительность (мВ)'" От 0.2 до 4 с шагом 0.2 (± 50 %) 0,4 0.4
Предсердная амплитуда (В)'-’ I -1,5-2-2,5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %) 5 3.5
Предсердная ширина
импульса (мс)
0,12-0,25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1
(±10%)
0.35 0,35
--- стр. 37 ---
Стимуляция/сененнг Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Желудочковая
чувствительность (мВ) От 0,4 до 4 с шагом 0.2 (± 50 %) 0.4 0,4
ПЖ амплитуда (В) М.5-2-2.5-3-3.5-4-4,5-5-6 (± 20%) 5 3.5
Ширина ПЖ импульса (мс) 0,12-0,25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1
(±10%)
0.35 0,35
ЛЖ амплитуда (В) 0,1-0,25-0.35 (± 80%)
0,5-0.6-0.75-0.85 (±30%)
1-1.1-1,25-1.35-1,5-1.6-1.75-1.85-2-2.1 -
2,25-2.35-2,5-2.6-2,75-2.85-3-3.1-3,25-
3,35-3,5-3,6-3,75-3,85-4-4.1-4,25-4,35-4.5
-4.6-4.75-4.85-5-5,1-5.25-5.35-5,5-5,6-
5,75-5,85-6-6,1 -6.25-6,35-6,5-6.6-6,75-
6,85-7 (± 20%)
5 3.5
Ширина ЛЖ импульса (мс) 0.12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0.85-1-1,1-
1,25-1.35-1.5-1.6-1,75-1.85-2 (± 10%)
0.35 0.35
Полярность ЛЖ стимуляции [кончик ЛЖ 1 - корпус] [кончик ЛЖ1 -
ЛЖ2] [кончик ЛЖ1- ПЖ кольцо]
[кончик ЛЖ1- ПЖ катушка] [кончик
^Ж1- ЛЖ4] [ЛЖ2 - корпус] [ЛЖ2 - ПЖ
катушка] [ЛЖ2 - ЛЖ4] [ЛЖЗ - корпус]
[ЛЖЗ - ЛЖ4] [ЛЖЗ - ЛЖ2] [ЛЖЗ - ПЖ
кольцо] [ЛЖЗ - ПЖ катушка] [ЛЖ4- ПЖ
катушка]
[кончик ЛЖ 1-
ЛЖ 2]
[кончик ЛЖ 1
- ЛЖ 2]
Многоточечная ЛЖ
стимуляция (МР) ВКЛ.-ВЫКЛ. ВЫКЛ. ВЫКЛ.
Камеры желудочков правый -Левый -П±Л-Л+П П±Л п±л
ВВ задержка (мс) 0-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 мс) 0 0
(1) Значения измеряются с помощью положительного и отрицательного треугольного
сигнала в 2/13 мс.
(2) Корреляция между запрограммированными амплитудами, сохраненными амплитудами
и амплитудами в середине поданного импульса при нагрузке 500 Ом представлены в
приведенной ниже таблице.
Запрограммированная
амплитуда (В) Сохраненная амплитуда (В) Амплитуда в середине
поданного импульса (В)
0,10* 0.20 0,19
0,25* 0.26 0,22
0,35* 0,39 0,33
0,50* 0,52 0.44
0,60* 0.72 0,61
0,75* 0.85 0.72
0,85* 0,98 0,83
1,00 1,11 0.94
1,10* 1,24 1.05
1,25* 1.37 1.16
1,35* 1,50 1,27
1,50 1,63 1.38
1,60* 1,76 1.49
1,75* 1,89 1.60
1,85* 2.02 1.71
2.00 2.10 1.78
2.10* 2,21 1.87
--- стр. 38 ---
Запрограм1инрованная
амплитуда (В) Сохраненная амплитуда (В) Амплитуда в середине
поданного импульса (В)
2,25* 2.34 1.98
2,35* 2.47 2.09
2,50 2.60 2,20
2,60* 2.73 2.31
2,75* 2.87 2,42
2,85* 3.00 2,53
3,00 3.15 2,67
3.10* 3.26 2.76
3.25* 3.39 2.87
3.35* 3.52 2.98
3,50 3.65 3.09
3,60* 3.78 3.20
3,75* 3,91 3.31
3,85* 4.04 3.42
4,00 4,20 3.55
4,10* 4,30 3.64
4,25* 4,43 3.75
4,35* 4,56 3.86
4,50 4,69 3,97
4,60* 4,82 4,08
4,75* 4,95 4,19
4,85* 5,08 4,30
5,00 5,25 4,44
5.10* 5,34 4,52
5,25* 5.47 4,63
5,35* 5,60 4,74
5,50* 5.73 4.85
5.60* 5,86 4.96
5.75* 5,99 5.07
5,85* 6,12 5.18
6,00 6,30 5.33
6,10* 6,38 5.40
6,25* 6.51 5.51
6,35* 6.64 5.62
6,50* 6,77 5,73
6,60* 6,90 5,84
6,75* 7.03 5.95
6,85* 7.16 6.06
7.00* 7,35 6.22
* Только для амтшт ды левого желудочка.
При включенной многоточечной ЛЖ стимуляции (МР) параметры ЛЖ стимуляции (ЛЖ
амплитуда, ЛЖ ширина импульса и полярность ЛЖ стимуляции) заменяются следующими
параметрами:
Стимуляция/сенсиш Значения Номинальное
жачение
Значение при
доставке
ЛЖ амплитуда - MPI (В)'" 0.Ь0.25-0.35 (± 80%)
0,5-0.6-0,75-0.85 (± 30%)
1-1,1-1.25-1.35-1,5-1.6-1.75-1,85-2-2.1 -
2,25-2.35-2,5-2.6-2,75-2.85-3-3.1-3.25-
3.35-3.5-3,6-3.75-3,85-4-4.1 -4.25-4,35-4.5
-4.6-4,75-4.85-5-5,1 -5.25-5.35-5.5-5.6-
5 3.5
--- стр. 39 ---
Стимуляция/сенсинг Значения Номина.' 1Ы1ое
значение
Значение при
доставке
5.75-5.85-6-6.1-6.25-6,35-6,5-6.6-6,75-
6,85-7 (± 20%)
Ширина ЛЖ импульса -
МР1 (мс)
0,12-0.25-0,35-0.5-0.6-0.75-0.85-1-1.1-
1,25-1.35-1.5-1.6-1,75-1.85-2 (± 10%)
0,35 0.35
Полярткть ЛЖ стим> ляции
-МР1
[кончик ЛЖ 1 - корпус] [кончик ЛЖ1 -
ЛЖ2] [кончик ЛЖ1- ПЖ кольцо)
[кончик ЛЖ1- ПЖ кату шка] [кончик
ЛЖ1- ЛЖ4] [ЛЖ2 - корпус[ (ЛЖ2 - ПЖ
катушка! [ЛЖ2-ЛЖ4]
[кончик ЛЖ 1-
ЛЖ2]
[кончик ЛЖ 1
- ЛЖ2]
ЛЖ амплитуда - МР2 (В) 0.1-0,25-0.35 (± 80%)
0,5-0,6-0.75-0,85 (± 30 %)
1-1,1-1,25-1,35-1,5-1.6-1,75-1,85-2-2,1 -
2.25-2.35-2.5-2.6-2.75-2,85-3-3,1-3,25-
3.35-3.5-3.6-3,75-3.85-4-4.1-4.25-4,35-4,5
-4,6-4.75-4.85-5-5.1-5.25-5.35-5.5-5.6-
5.75-5.85-6-6.1-6,25-6,35-6,5-6,6-6,75-
6,85-7 (± 20%)
5 3,5
Ширина ЛЖ импульса -
МР2(мс)
0.12-0,25-0.35-0,5-0.6-0.75-0.85-1-1,1-
1,25-1.35-1,5-1.6-1.75-1,85-2 (± 10%)
0.35 0.35
Полярность ЛЖ стимуляции
-МР2
[ЛЖЗ - корпус] [ЛЖЗ - ЛЖ4] [ЛЖЗ-
ЛЖ2] [ЛЖЗ- ПЖ кольцо] [ЛЖЗ- ПЖ
кат\шка] [ЛЖ4 - ПЖ катушка]
[ЛЖЗ- ЛЖ4] [ЛЖЗ - ЛЖ4]
(1) Корреляция между запрограммированными амплитудами, сохраненными амплитудами
и амплитудами в середине поданного импульса при нагрузке 500 Ом представлены в
приведенной выше таблице.
Профи.тактнка желудочковой аритмии Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Предсердная стимуляция во время ЖЭ Да-Нет Нет Нет
Подавление постэкстрасистоличсской паузы Да-Нст Нет Нет
Ускорение во время ЖО Да-Нст Нет Нет
Макс, частота ускорения (мин ') От 60 до 145 с
шагом 5
100 100
Профилактика предсердной аритмии Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Сверхчастая стимуляция (Overdrive) Да-Нет Нет Нет
Подавление ностэкстрасистолической паузы Да-Нет Нет Нет
Макс, частота в режиме Overdrive (мин*') 80-90-100-110-130 100 100
Послешоковый
режим
Значения Номнна.' 1ьное
значение
Значение
при доставке
Режим ВЫКЛ-VVI-DDI-DDD выкл выкл
Продолжительность 10 с-20 с-30 с-1 мин-2 мин-3 мин-
4 мин-5 мин 20 с 20 с
Базовая частота (мин'') От 50 до 90 с шагом 5 (±4 %) 60 60
АВ-задержка в состоянии
покоя (мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-11
0115-125-135-140-150-155-165-170-
180190-195-205-210-220-225-235-
250 (± 19 мс)
125 125
АВ-задержка при физических
упражнениях (мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-11
0115-125-135-140-150-155-165-170-
80 80
--- стр. 40 ---
Послешоковый
режим
Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
180190- i 95-205-210-220-225-235-
250 (± 19 мс)
Доп. время АВ-задержки
между стимуляцией и
сенсингом (мс)
0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85
-95-100-110-115-125 (± 1 мс)
65 65
Предсердная амплитуда (В) 1-К5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20%) 5 3.5
Предсердная ширина
импульса(мс)
0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0,75-0,85-1
(± 10%)
0,35 0,35
ПЖ амплитуда (В) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20%) 5 3.5
Ширина ПЖ импульса (мс) 0,12-0.25-0.35-0.5-0,6-0.75-0,85-1
(± 10%)
0,35 0,35
ЛЖ амплитуда (В) 0,1-0,25-0.35 (± 80%)
0.5-0.6-0,75-0.85 (±30%)
1-1.1-1,25-1,35-1,5-1.6-1,75-1.85-2-
2,1-2,25-2.35-2.5-2.6-2,75-2.85-3-3.1
-3.25-3.35-3.5-3.6-3,75-3.85-4-4.1-
4.25- 4.35-4.5-4,6-4.75-4.85-5-5,1 -
5.25- 5.35-5.5-5.6-5,75-5.85-6-6.1 -
6.25- 6.35-6.5-6.6-6.75-6.85-7
(± 20%)
5 3,5
Ширина ЛЖ импульса (мс) 0,12-0.25-0.3 5-0.5-0.6-0.75-0,85-1 -
1.1-1.25-1.35-1.5-1.6-1,75-1,85-2-
(± 10%)
0,35 0,35
При включенной многоточечной ЛЖ стимуляции (МР) параметры ЛЖ стимуляции (ЛЖ
амплитуда, ЛЖ ширина импульса и полярность ЛЖ стимуляции) заменяются следующими
параметрами:
Послешоковый режим Значения Номинальное
шачение
Значение при
поставке
ЛЖ амплитуда-МР1 (В)”* 0.1-0,25-0,35 (± 80%)
0.5-0,6-0.75-0,85 (±30% )
1-1,1-1.25-1,35-1.5-1,6-1.75-1.85-2-2.1 -
2.25-2,35-2.5-2.6-2.75-2.85-3-3.1-3.25-
3,35-3,5-3.6-3.75-3.85-4-4.1-4,25-4.35-4.5
■4,6-4,75-4,85-5-5.1-5.25-5.35-5,5-5.6-
5,75-5.85-6-6.1-6.25-6.35-6.5-6.6-6.75-
6,85-7 (± 20%)
5 3.5
Ширина ЛЖ импульса -
МР1 (мс)
0,12-0,25-0.3 5-0.5-0.6-0,75-0,85-1 -1.1-
1.25-1,35-1.5-1.6-1.75-1.85-2 (± 10%)
0,35 0,35
ЛЖ амплиту да - МР2 (В) 0,1-0.25-0.35 (± 80%)
0.5-0.6-0,75-0.85 (±30% )
1-1.1-1,25-1.35-1.5-1.6-1,75-1.85-2-2.1 -
2.25-2,35-2,5-2.6-2.75-2.85-3-3,1-3.25-
3.35-3,5-3,6-3.75-3.85-4-4.1-4,25-4,35-4,5
-4.6-4.75-4.85-5-5.1-5.25-5.35-5,5-5,6-
5.75-5,85-6-6.1 -6.25-6.35-6.5-6,6-6,75-
6,85-7 (± 20%)
5 3,5
Ширина ЛЖ импульса -
МР2(мс)
0,12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1-1.1-
1,25-1.3 5-1.5-1.6-1.75-1.85-2 (± 10%)
0,35 0.35
--- стр. 41 ---
Рефрактерные периоды Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Предсердный рефрактерный
период после желудочкового
ссисиига (мс)
45-65-80-95-110-125-140-155
(±16 мс)
45 45
Предсердный рефрактерный
период после желудочковой
стимуляции (мс)
80-95-110-125-140-155 (±4 мс)
80 80
Пределы чувствительности Значении Номинальное
значение
Значение
при доставке
Предсердный предел после
стимуляции/сенсинга (мВ)
От 0 до 1 с шагом 0,2 0.4 0.4
Желудочковый предел после
стимуляции/сенсинга (мВ) От 0 до 2 с шагом 0.2 0.8 0.8
Реакция на помехи Значения Номнна. 1Ы1ое
значение
Значение
при доставке
Автоматическая
чувствительность к шуму вкл-выкл вкл ВКЛ
Желудочковая стимуляция
при помехах вкл-выкл выкл выкл
Параметры режимов SafeR
(AAI <=> DDD)
Значения Номина.1Ы1ое
значение
Значение
при доставке
Переключение
атриовентрикулярной
блокады I степени
Rest+Exercise-Exercise (Покой+
Физ. упражнения - Физ.
упражнения)
Exercise Rest+ Exercise
Ддинный интервал PR: макс,
[мс)
80-100-125-150-200-250-300-350-
400-450-500
450 450
Длинный интервал PR: мин.
(мс)
80-100-125-150-200-250-300-350-
400-450-500
250 250
Макс, пауза (с) 2-3-4 3 3
11.2. ОБНАРУЖЕНИЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ТАХИАРИТМИИ
Зоны терапии Значения Номина. 1ьное
значение
Значение при
доставке
Зона обнаружения Slow VT
(медленная ЖТ) Slow VT вк л -Slow VT ВЫКЛ Slow VTBЫKЛ Slow VT
ВЫКЛ
Зона обнаружения ЖТ VT ВКЛ-VT ВЫКЛ VTBbllGl ^ТВЫ КЛ
Зона обнаружения Fast VT/VF
(быстрая ЖТ/ЖФ) Fast VT+VF ВКЛ-VF ВКЛ VF ВКЛ VF ВКЛ
Частота Slow VT (нижний
предел) (мин') От 100 до 200 с шагом 5 190 190
Частота ЖТ (нижний предел)
(мин')
130-135-140-145-150-155-160-165-
170-175-180-185-190-195-200-210-
220-230
190 190
Частота ЖФ (нижний предел)
(мин'')
150-155-160-165-170-175-180-185-
190-195-200-210-220-230-240
190 190
Частота Fast VT (верхний
предел) (мин')
155-160-165-170-175-180-185-190-
195-200-210-220-230-240-255
190 190
Постоянство Slow VT (циклы) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 12 12
Постоянство ЖТ (циклы) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 12 12
Постоянство ЖФ (циклы) От 4 до 20 с шагом I 6 6
--- стр. 42 ---
Критерии детекции Значения HoMHiia^ibiioc
значение
Значение при
доставке
Критерии обнаружения Slow
УТи VT
Rate Only-Stabilit>’-Stability+-
Stability/Acc-Stability+/Acc-
(только ЧСС-стабильность-
стабилы 10сть+-стабилыикть/
ускорение-стабильность+/ускорен
ne-)PARAD-PARAD+
PARAD PARAD+
Критерии обнаружения FastVT Rate+Stabilitv-Rate Only Ratc+Stabilitv Rate+Stability
Преобладающий ритм: (X/Y),
Y (циклы) 8-12-16 8 8
Преобладающий ритм: (X/Y),
X (%) 65-70-75-80-90-95-100 75 75
Окно стабильности интервала
RR для Slow VТ и VT (мс)
30-45-65-80-95-110-125 65 65
Окно стабильности интервала
RR для Fast VT (мс) 30-45-65 30 30
Ускорение (%) 6-13-19-25-31-38-44-50 25 25
Продление постоянства
длинного цикла (циклы)
От 0 до 16 с шагом 1 10 10
Промежуток длинного цикла
(мс)
15-30-45-65-80-95-110-125-140-155
170-190-205
170 170
Предсердный мониторинг Да-Нет За____________ За___________
11.3. ЛЕЧЕНИЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ТАХИАРИТМИИ
Общие параметры Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Включение терапии АТС
(антитахикардической
стимуляции)
Да-Нет Нет Нет
Включение шоковой терапии Да-Нет Да Нет
Стимулируемая камера при АТС Правый-Левый-П+Л Правый Правый
Изменение полярности (42 Дж) Да-Нет Нет Нет
Предсердная кат> шка (SVC) в
наличии Да-Нет Да
Активный корпус Да-Нет Да
Конфигурация электрошока
С+ ” > -)
От корпуса к ПЖ-от SVC к ПЖ- от
корпуса + SVC к ПЖ- от ПЖ к
корпусу- от ПЖ к SVC- от 11Ж к
корпусу + SVC
ПЖ к корпусу +
SVC
ПЖ к корпусу
4-SVC
Исключение предсердной
катушки (SVC) (шок < 15 Дж) Да-Нет Нет Нет
Автопереключение АТС Да-Нет Нет Нет
11.3.1. Параметры терапии в зоне медленной ЖТ
Программирование АТС 1 Значения Номнна.1Ы1ос
значение
Значение при
доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan (ВЫКЛ-импульс-
импульс+сканированис-измснение
- изменение + сканирование)
ВЫКЛ ВЫКЛ
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
--- стр. 43 ---
Циклы в первой
последовательности
I-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
Добавленные циклы к каждой
каждопоследовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15
0 0
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Временной предел (мин) 0,5-1-1,5-2-2.5-3-3.5-4 2 2
Минимальная длина цикла (мс) 95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование АТС 2 Значения Номнна. 1Ьное
значение
Значение при
поставке
Программирование АТС BblKJl-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan
ВЫЮ1 выкл
Число последовательнсктей 1.2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности
1 _2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 6 6
Добавленные циклы к каждой
последовател ьности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 1 1
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 85 85
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3.5-4 2 2
Минимальная длина цикла (мс) 95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование шоковой
терапии
Значения Номина. 1Ы10с
значение
Значение при
доставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0,8-1-1.3-1,5-2-2,5-3-3.5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
ВЫКЛ ВЫКЛ
Разряд 2 (Дж) ВЫКЛ-0.5-0.8-1 -1.3-1.5-2-2,5-3-3.5
_4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
выкл вы кл
Количество макс, разрядов (42
Дж) ВЫКЛ-1-2-3-4 выкл выкл
11.3.2. Параметры терапии в зоне Ж Т
Программирование АТС 1 Значения Номнна. 1Ьнос
значение
Значение
нрн доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-
Ramp+Scan
Burst+Scan Burst+Scan
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
--- стр. 44 ---
Добавленные циклы к каждой
каждопоследовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 0 0
Предэкстрасистолнческий
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Временной предел (мин) 0,5-М.5-2-2.5-3-3.5-4 0.5 2
Минима.1ьная длина цикла
_________________________
95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование АТС 2 Значения Номина. 1Ы10€
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan
Ramp Ramp
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 6 6
Добавленные циклы к каждой
последовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 1 1
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 85 85
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 0,5-1-1,5-2-2.5-3-3.5-4 0,5 2
Минимальная длина цикла
(мс)
95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование
шоковой терапии
Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0.5-0.8-1-1,3-! ,5-2-2.5-3-3,5
-4-S-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
выкл ВЫКЛ
Разряд 2 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0.8-1 -1.3-1,5-2-2,5-3-3,5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
выкл выкл
Количество макс, разрядов (42
Дж) ВЫКЛ-1-2-3-4 4 4
1.З.З. Параметры терапии в зоне быстрой ЖТ/ЖФ
Программирование АТС 1 Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-
Ramp+Scan
Burst Burst
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 1 1
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
Добавленные циклы к каждой
каждопоследовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 0 0
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
--- стр. 45 ---
Програ 1И1иированис АТС 1 Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в пocлeдoвaтeльFюcти)(мc)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 10с-20с-30с-1 мин-1,5мин-2мин 30с 30с
Минимальная длина цикла
iMCj________________________
95-110-125-140-155-170-190-205-2
20235-250-265-280-295-310
205 205
Программирование шоковой
терапии
Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0.8-1 -1.3-1,5-2-2,5-3-3.5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
выкл ВЫКЛ
Разряд 2 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0,8-1 -1,3-1,5-2-2,5-3-3,5
-4-S-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
выкл выкл
Количество макс, разрядов (42
Дж) 1-2-3-4 4 4
11.4. ДИСТАНЦИОННЫЕ ОПОВЕЩЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Изделие регулярно выполняет самостоятельные проверки зашиты и технические
измерения, чтобы гарантировать целостность системы. При обнаружении риска в
отношении целостности системы вне периода последующего наблюдения оповещения
сохраняются в памяти изделия. 11ри обнаружении риска в отношении целостности системы
в период последующего наблюдения информация выводится в виде предупреждения
(всплывающего сообщения) для немедленного оповещения пользователя. Инициировать
оповещение или предупреждение мог>т. например, следующие типы событий: техническая
неполадки во время разряда, измерения импеданса электрода или непрерывности разряда
вне допустимого диапазона, полная разрядка батареи. Обзор всех предостережений,
управляемых устройством, представлен на вкладке Remote (Дистанционное).
Общие параметры Значения Номина. 1Ы1ое
значение
Значение
при доставке
РЧ связь вкл-выкл вкл выкл
Оповешения вкл-выкл вкл вкл
(1) РЧ и дистанционные оповещения включаются автоматически при
запрограммированной на включение подаче разрядов.
Если оповещения запрограммированы на включение, автоматически активируются
следующие системные оповещения:
«Battery depletion - RRT» («Полная разрядка батареи»)
«Device reset» («Перезапуск изделия»)
«Excessive charge time (>25s)» («Чрезмерное время зарядки (> 25 с)»)
«System integrity» («Целостность системы»)
Оповещения для электродов Значения Номинальное Значение при
значение доставке
--- стр. 46 ---
Оповещения для электродов Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Аномальное сопротивление
предсердного электрода
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Аномальный нижний предел
предсердного электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
Аномальный верхний предел
предсердного электрода (Ом)
1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
Аномальное сопротивление
ПЖ электрода
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Аномальный нижний предел
ПЖ электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
Аномальный верхний предел
ПЖ электрода (Ом)
1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
Аномальное сопротивление
ЛЖ электрода
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Аномальный нижний предел
ЛЖ электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
Аномальный верхний предел
ЛЖ электрода (Ом)
1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
Аномальная целостность ПЖ
катушки
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Аномальная целостность
катушки SVC
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Аномальное сопротивление
при дефибрилляции
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
{I) Нормальный диапазон сопротивления [20 Ом-200 Ом]
Клинический статус Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Высокая нагрузка ПТ/ПФ ВКЛ-ВЫКЛ ВЫКЛ ВЫКЛ
Предел ПТ/ПФ (за 24 ч) (ч) 0,5-1-3-6-12-24 6 6
Высокая частота сокращений
желудочка при ПТ/ПФ
ВКЛ-ВЫКЛ ВЫКЛ ВЫКЛ
Предел высокой частоты
сокращений желудочка(мин ’)
80-90-100-110-120 100 100
Предел продолжительности
высокой частоты сокращений
желудочка(ч)
0.5-1-3-6-12-24 1 1
Предельный % стимуляции
желудочков при СРТ
ВКЛ-ВЫКЛ ВЫКЛ ВЫКЛ
Предельный % стимуляции
желудочков(%)
50-70-80-85-90-95 80 80
Информация О терапии Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Подача разряда отключена ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Поданные разряды ВЫКЛ- Все шоковые разряды -
Неэффективный шоковый разряд -
Неэффективный макс, шоковый
разряд
Все разряды Все разряды
Проведенная АТС ВКЛ-ВЫКЛ ВЫКЛ ВЫКЛ
--- стр. 47 ---
12. НЕПРОГРАМ М ИРУЕМ Ы Е ПАРАМ ЕТРЫ
Интервал Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Период подавления
желудочкового сенсинга
95 мс (± 5 мс)
Предсердные рефрактерные
периоды
Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Послепредсердный сенсинг 47 мс (± 16 мс)
Послепредссрлная
стимуляция
109 мс (± 4 мс)
Желудочковые
рефрактерные периоды
Значения Номина; 1ьное
значение
Значение при
доставке
Послежелудочковый сенсинг 95 мс (± 16 мс)
Послежелудочковая
стимуляция
220 мс (± 4 мс)
Послепредссрдная
стимуляция (слепой период)
16 мс (± 3 мс)
Терапии Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Форма волны Постоянный наклон (50% - 50%)
Накопленная энергия для
максимального разряда
42 Дж
Амплитуда стимуляции при
терапиях АТС
7 В (фактическое значение при 300
мс: 5.3 В)
--- стр. 48 ---
13. ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ
Компания «МайкроПорт» заявляет, что:
- данное изделие соответствует основным требованиям Директивы 1999/5/ЕС
’'Радиооборудование и тслскомммп 1ка1ии>ннос rcpMniia;if>iioc оборудование и взаимное
признание их еоотвс 1ствия“ (К& ТПд и Директивы 90/385/ЕЕС “Активные
имплантируемые медицинские изделия" и.
изделие, соответственно, имеет маркировку СЕ.
--- стр. 49 ---
14. ОГРЛИИЧЕНИЛЯ 1'ЛРАПТИЯ
14. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
Имплантируемый кардиовсртер-дефибриллятор PLA'I'INIUM - результат самых последних
достижений научно-исследовательской деятельности, и все его компоненты отобраны
после всесторонних испытаний.
Условия настоящей ограниченной гарантии предоставляется по требованию местным
представителем компании «МайкроПорт».
--- стр. 52 ---
SORIN PLATINIUM CRT-D
Памятка
Разряд батареи
Напряжение
Начало А Рекомендуемое время замены
Годы
Соединение электродов - модель 1741
ЛЖ. [S-I ()Ипо.1ярный
(coRMCciHM с униполярным)
ПП. IS-] биполярный/
IIII. IS-I биполярный
Соединение электродов - модель 1711
ПЖ. IS-1 биполярный о„„„;,яр„к,й
(COBMCC1HM с у1гннолярным)
ПЖ. DF-I
11Ж. DF-1
МЖ. DF-I
MII.IS-1
11рслсор;1ная KaiyiiiKa. DF-I
ЛЖ, IS-l
ПЖ. IS-1
Ирслсерлная кату шка. DF-1
ИЖ. 1S-1 биполярный (СОНМСС1ИМ с униполярным)
--- стр. 53 ---
1. Общее описание......................................................................................................................................5
2. Показания к применению................................................................................................................. 6
3. П ротивопоказания................................................................................................................................7
3.1. Потенциальные осложнения..............................................................................................................7
4. Пред>’[ 1рсждеиия.................................................................................................................................... 8
4.1. Предупреждения для пациента.........................................................................................................8
4.2. Риски, связанные с медицинской средой .................................................................................... 9
4.3. Хранение................................................................................................................................................... 11
5. Процедура им плантации.................................................................................................................12
5.1. Необходимое оборудование..............................................................................................................12
5.2. Упаковка................................................................................................................................................ 12
5.3. Дополнительное оборудование.......................................................................................................12
5.4. Перед вскрытием упаковки............................................................................................................... 13
5.5. Перед имплантацией............................................................................................................................13
5.6. Размещение изделия............................................................................................................................14
5.7. Выбор типа электрода..........................................................................................................................14
5.8. Конфигурация электрошока (+ -> -)...............................................................................................15
5.9. Измерение порогов при имплантации..........................................................................................15
5.10. Подключение электродов...................................................................................................................16
5.11. Имплантация изделия..........................................................................................................................17
5.12. Тестирование и программирование...............................................................................................18
5.13. Регистрация изделия............................................................................................................................18
6. СП ЕЦ И А ЛЬН Ы Е РЕЖ ИМ Ы .......................................................................................................19
6.1. Безопасный режим (номинальные значения).............................................................................19
6.2. Магнитный реж им................................................................................................................................19
6.3. Реакция на помехи................................................................................................................................19
6.4. Параметры детекции под действием электромагнитных полей ........................................20
6.5. Защита против коротких замыканий.............................................................................................21
7. ОСНОВНЫ Е Ф У Н КЦ И И ..............................................................................................................22
7.1. Автоматические измерения электрода........................................................................................22
7.2. Лечения предсердной тахиаритмии............................................................................................ 22
7.3. Лечение желудочковой тахиаритмии............................................................................................22
7.4. Кардиостимуляция........................................................................................................................... 23
7.5. Сенсинг.................................................................................................................................................. 24
7.6. Функция последующего наблюдения...........................................................................................25
7.7. Функция дистанционного мониторинга......................................................................................25
8. ПОСЛЕДУЮ Щ ЕЕ НАБЛЮ ДЕНИЕ ЗА ПАЦИЕНТОМ ...............................................28
8.1. Рекомендации по последующему наблюдению .......................................................................28
8.2. Функция мониторирования по Холтеру......................................................................................28
8.3. Рекомендованное время замены (RRT)........................................................................................29
8.4. Эксплантация..........................................................................................................................................30
8.5. Идентификация дефибриллятора...................................................................................................30
9. Ф ИЗИ ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ ...................................................................................32
9.1. Использованные материалы..............................................................................................................32
10. ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................................................33
10.1. Таблица мощности и напряжения поданных разрядов .........................................................33
10.2. Батарея........................................................................................................................................................33
10.3. Ресурс.........................................................................................................................................................33
И . ПРОГРАМ М ИРУЕМ Ы Е П А РА М ЕТРЫ ..............................................................................36
--- стр. 54 ---
и л . Антибраликардическая стимуляция...............................................................................................36
11.2. Обнаружение желудочковой тахиаритмии.................................................................................40
11.3. Лечение желудочковой тахиаритмии............................................................................................41
11.4. Дистанционные оповещения и предупреждения..............................................................................44
12. НЕПРОГРАМ М ИРУЕМ Ы Е ПАРАМ ЕТРЫ .........................................................................46
13. ДЕКЛАРАЦИЯ СО ОТВЕТСТВИ Я...........................................................................................47
14. ОГРАНИЧЕННАЯ ГА РА Н ТИ Я.................................................................................................48
15. РАСШ ИФ РОВКА СИ М ВОЛО В.................................................................................................49
--- стр. 57 ---
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Имплантации изделия PLATINIUM CRT-D противопоказана больным, у которых:
- тахиаритмии вызваны медикаментозным лечением, электролитным дисбалансом или
любой другой обратимой причиной.
- тахиаритмии обусловлены острым инфарктом миокарда или нестабильными
ишемическими приступами.
- наблюдается непрерывная тахиаритмия.
- тахиаритмия обусловлена поражением электрическим током.
Использование двухкамерного режима кардиостимуляции противопоказано больным с
хроническими рефрактерными предсердными тахиаритмиями.
Польза применения кардиостимуляции у пациентов детского возраста не изучена.
Возможны нежелательные взаимодействия между частотой спонтанных сердечных
сокращений пациента и функциями изделия.
3.1. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Осложнения могут возникать при применении любой имплантируемой стимулирующей
или дефибриллирующей системы. Они могут быть связаны с самим изделием и возникать
по следующим причинам:
- преждевременный полный разряд батареи
- неисправность компонента
- подавление сигната от схемы, возврат в режим ожидания или другие сбои в связи с
электромагнитными помехами
- стимуляция грудных мышц
- любые осложнения, связанные с невыполнением детекции и устранения обнаруженных
аритмий, непреднамеренным выполнением лечения в отсутствие аритмии, акселерацией
аритмии под действием выполняемого лечения и болевыми ощущениями при
осуществлении лечения.
Подобные осложнения могут представлять угрозу для жизни пациента.
Осложнения могут быть связаны со стимулирующими и дефибриллируюшими
электродами и возникать по следующим причинам:
- плохое соединение электродов
- смещение электрода, перфорация сердечной стенки или тканевая реакция в месте
контакта электрода с миокардом
- нарушение изоляции
- поломка проводника
- поломка электрода
Более подробную информацию см. в Руководстве пользователя для электродов.
По данным литературных источников, также могут возникать следующие медицинские
осложнения:
- инфекция
- скопление жидкости в месте имплантации
- миграция корпуса изделия
- эрозия кожи дефибриллятором с возможной протрузией корпуса
- гематома
--- стр. 58 ---
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
4Л. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Пациент должен быть предупрежден о потенциальных рисках неисправностей в работе
дефибриллятора, если он подвергается воздействию внешних магнитных, электрических
или электромагнитных сигналов.
Подобные возможные источники помех могут стать причиной перехода в режим с
задержкой (обусловленной детекцией шума), нестабильного выполнения лечения Ж'1' или
ЖФ, номинального программирования или, значительно реже. необратимо 1о повреждения
схем изделия.
Основными источниками высокомощных помех являются: мощное радиочастотное
оборудование (радар), двигатели и преобразователи промышлеЕнюго образца,
оборудование для контактной/дуговой сварки и высокомощные динамики.
Электрическая изоляция
Пациенту запрещается вступать в контакт с наземной аппаратурой, которая может
вырабатывать опасный по мощности ток утечки. Вызванная в результате такого
взаимодействия аритмия может привести к смерти пациента.
Противокражпые рамки
Поскольку противокражпые устройства на входе в магазины не подпадают под действие
каких-либо стандартов безопасности, рекомендуется проводить как можно меньше
времени вблизи подобных устройств.
Системы обнаружения в аэропорту
Поскольку системы обнаружения в аэропорту не подпадают под действие каких-либо
стандартов безопасности, рекомендуется проводить как .можно меньше времени вблизи
подобных устройств.
Условия труда
Условия труда на рабочем месте пациента моЕут быть важным источником помех. В этом
случае могут потребоваться особые рекомендации.
Высоковольтные линии электропередачи
Высоковольтные линии элсктрОЕЕСредачи моЕут создавать достаточные помехи для
нарушения работы дефибриллятора, поэтому не рекомендуется приближаться к ним.
Средства связи
Средства связи, например, передатчики СВЧ. линейные усилители мощности или
высокомощные любительские передатчики могут создавать достаточные помехи для
нарушения работы дефибриллятора, поэтому не рекомендуется приближаться к ним.
Бытовые приборы
Бытовые приборы, находящиеся в хорошем состоянии и заземленные должным образом,
обычно нс создают достаточно помех, чтобы наруш ть работу дефибриллятора. Однако
известно о случаях возникееовсния помех со стороны ручных элсктроиЕЕструментов или
электробритв при использовании их непосредственно na;i местом имплантации изделия.
Пациенту также следует избегать взаимодействия с индукционными печами и плитами.
--- стр. 59 ---
А
ВНИМАНИЕ: Запрещается резко ударять по корпусу имплантированного ИКД,
поскольку сенсорные схемы ИКД могут считать удар как Р-волны или R-волны, а
подобная гипердетекция может стать причиной неадекватных кардиостимуляции,
прерывания ритма или лечения. Обычная повседневная деятельность после
имплантации изделия не приводит к такого рода гипердетекции.
4,2. РИСКИ, СВЯЗАННЫ Е С М ЕДИЦИНСКОЙ СРЕДОЙ
Работу' дефибриллятора следует тщательно контролировать до и после любой медицинской
процедуры, при которой электрический ток от внешнего источника проходит через тело
пациента.
Магнитно-резонансная томография
Проведение МРТ противопоказано.
Радиочастотная аб.тяцня
Проведение процедуры радиочастотной абляции у пациента с генератором может стать
причиной сбоя или повреждения изделия. Риски для РЧ-абляции можно минимизировать
следующим образом:
1. Деактивация антитахикардической стимуляции и электрошоковой терапии.
2. Предотвращение прямого контакта между абляционны.м катетером и имплантируемым
электродом или генератором.
3. Размещение заземления так. чтобы электрический ток не проводился через изделие или в
непосредственной близости от него. т.е. расположение заземляющей пластины под
ягодицами или ногами пациента.
4. Наличие в доступности внешнего дефибриллятора.
Устройства для электрокаутернзации или диатермии
Не следует использовать оборудование для диатермии и электрокаутернзации. При
необходимости использования таких устройств:
1. Размещайте путь проведения тока и заземляющую пластину как можно дальше от
изделия и электродов (как минимум на расстоянии 15 см (шесть дюймов)).
2. До начала процедуры деактивируйте антитахикардическую стимуляцию и шоковую
терапию.
3. Во время процедуры держите электрокаутеризующее устройство максимально далеко от
кардиодефибриллятора. Настройте устройство на минимальную интенсивность.
Используйте его кратковременно.
4. После процедуры проверьте правильность функционирования имплантированного
изделия. Изделие запрещается подвергать прямому воздействию со стороны источника
диатермии.
Устройство поддержки левого желудочка (УПЛЖ)
При имплантации ИКД пациенту с установленным УПЛЖ рекомендуется размещать
изделие в максимальном удалении от УПЛЖ. поскольку УПЛЖ может мешать проверке
изделия. Головку программатора следует держать как можно дальше от УПЛЖ при
проверке изделия.
Внешняя дефибрилляция
Изделие PLATINIUM CRT-D имеет защиту от внешних дефибрилляционных разрядов.
--- стр. 62 ---
5. ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ
5.1. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Для имплантации PLATINIUM CRT-D может потребоваться следующее оборудование:
- программатор ORCHESTRA компании «МайкроПорт», оснащенный программным
интерфейсом SMARTVIEW и индуктивной телеметрической головкой.
- программатор ORCHESTRA PLUS от «МайкроПорт», оснащенный программным
интерфейсом SMARTVIEW, индуктивной телеметрической головкой и опционально
устройством ORCHESTRA PLUS LINK,
- анализатор системы кардиостимуляции в комплекте со стерильными соединительными
кабелями для измерения пороговых значений кардиостимуляции и сенсинга.
- полный комплект электродов с соответствующими интродьюсерами.
- монитор физиологических сигналов, обеспечивающий одновременное отображение
поверхностных ЭКГ сигналов и артериального давления,
- внешний дефибриллятор со стерильными внешними плоскими электродами.
- стерильный колпачок для телеметрической головки.
Медицинские изделия совместимы и могут используюгея со следующими изделиями:
Наименование изделия Pei истрационнос удостоверение
Программатор Orchestra+ P3II 2017/5675 от 26.04.2017 г.
Электроды для имплантируемых
электрокардиостимуля тров
P311 2017/5675 от 26.04.2017 г.
Электроды эндокардиальные с устройствами
доставки
ФСЗ 2011/09518 от 22.09.2020 г.
Система дистанционного наблюдения
SMARTVIEW
Пакет документов в процессе
подготовки для регистрации в РФ
Вышепепечислеиные изделия не входят в комплект поставки, они поставляются
отдельно.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае имплантации электрода DF4. пожалуйста, проверьте
его совместимость со стандартными зажимами типа «крокодил»; дополнительную
информацию см. в руководстве пользователя для электродов.
5.2. УПАКОВКА
5.2.1. Содержимое упаковки
Изделие PLATINIUM CR'l'-D с принадлежностями стерилизовано этиленоксидом и
герметично упаковано в двухслойную прозрачную упаковку, отвечающую международным
требованиям.
Внутри стерильной упаковки находятся:
— кардиовертер-дефибриллятор
— отвертка с храповым механизмом
— изолирующая заглушка для разъема для дефибрилляции DF-1 для модели 1711
--- стр. 63 ---
Доставленное изделие PLATINIUM CRT-D запрограммировано на исходные параметры
при доставке, отличающиеся от номинальных (более подробно см. в Пункте
“Программируемые параметры*').
5.3. ДО ПО ЛН ИТЕЛЬНО Е ОБОРУДОВАНИЕ
При имплантации PLATINIUM CRT-D может потребоваться следующее оборудование:
— изолирующая заглушка для разъема IS-1 для закрытия предсердного порта
— переходник DF4/DF-1 на случай замены и использования электрода DF-1 в разъеме DF4
— стерилизованная вода для удаления остатков крови. 11осле очистки любых деталей
изделия стерилизованной водой их необходимо хорошо обсушить.
— .минеральное масло для смазки в случае необходимости
— специальный колпачок для изоляции неиспользуемого электрода
5.4. ПЕРЕД ВСКРЫ ТИЕМ УПАКОВКИ
Перед вскрытием упаковки проверьте дат>' истечения срока годности (Use by/
«Использовать до...»), напечатанную на этикетках коробки и стерильной упаковки.
Дефибрилляторы, не имплантированные до этой даты, должны быть возвращены компании
«МайкроПорт».
Проверьте устройство:
— если на дисплее отображается предупреждение, не используйте изделие и свяжитесь с
местным представителем компании «МайкроПорт».
— если напряжение батареи ниже 3 Вольт, а последняя формовка/зарядка проводилась
более одной недели назад, не имплантируйте изделие. В противном случае, подождите еще
одну неделю перед проверкой напряжения.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Напряжение батареи может упасть до истечения срока
годности. Тем не менее, на момент имплантации напряжение батареи должно
быть не ниже 3 Вольт.
При использовании индуктивного датчика ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить проверку и/или
программирование данного изделия вблизи других устройств.
Проверьте также целостность стерильной упаковки. Если упаковка проколота или
повреждена, стерильность содержимого не гарантируется. Если дефибриллятор более не
является стерильным, он должен быть возвращен в своей упаковке компании
«МайкроПорт». Возможность повторной стерилизации любого изделия определяется
компанией «МайкроПорт».
5.5. ПЕРЕД ИМ ПЛАНТАЦИЕЙ
Используйте программатор, чтобы удостовериться, что дефибриллятор может проходить
проверку перед имплантацией.
Проверьте деактивацию всех режимов шоковой терапии, чтобы избежать случайной
подачи разряда во время имплантации.
Не рекомендуется программировать функцию сглаживания до имплантации, поскольку
дефибриллятор может считать шум и сердечньЕЙ ритм большей частоты, чем исходно
запрограммированная.
--- стр. 64 ---
ВНИМ АНИЕ: Не трясите и резко не стучите по упаковке ИКД с изделием внутри,
поскольку сенсорные схемы ИКД могут считать улар как Р-волны или R-волны и
зарегистрировать приступ аритмии.
Подача разряда от конденсаторов высокого Е 1апряжсния на ИКД с использованием
беспроводной телеметрии и без подсоедипепия электродов может стать причиной
ложной детекции Р-волн или R-волн.
Рекомендуется перезагрузить сохраненные и статистические данные перед
имплантацией ИКД.
5.6. РАЗМ ЕЩ ЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Рекомендуется формировать карман в области грудной клетки слева подкожно либо под
мЕ>1шцей. Подкожная имплантация изделия рекомендуется для достижения оптимальной
эффективности РЧ связи.
Не рекомендуется имплантировать изделие в области брюшной полости.
В окончательном положении дефибриллятор должен располагаться не глубже 4 см под
поверхностью кожи.
5.7. ВЫ БО Р ТИПА ЭЛЕКТРОДА
К дефибриллятору должны подключаться:
— один биполярный предсердный электрод для сенсинга/стимуляции
— один правожелудочковЕ>1Й электрод с биполярЕЕыми электродами для сенсинга/
стимуляции и одна или две дефибриллирующие катушки
— один униполярный или биполярный левожелудочковый электрод для стимуляции
Выбор электродов и их конфигурации остается на усмотрение проводящего имплантацию
врача.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 1: Обратите внимание, что в случае замены дефибриллятора
соответствующий стандарту электрод DF-1 нс совместим с разъемом DF4. а
соответствующий стандарту электрод DF4 нс совместим с разъемом DF-1.
Используйте правильные, совместимые с электродами DF-1 или DF4 устройства.
Обратным образом, соответствующий стандарту электрод DF4 не совместим с
разъемом DF-1. 11ри замене дефибриллятора выбирайте подходящие, совместимые с
электродами DF-1 или DF4 устройства. При использовании электрода любого
другого типа, фсбующего переходника для подключения к данному изделию,
обратитесь к местЕЮму представителю компании «МайкроПорт» с вопросами по
поводу совместимости электрода с разъемом.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: Если предсердный электрод не имплантировался, предсердный
порт должен быть закрыт изолирующей заглушкой IS-1, а устройство должно быть
запрограммироваЕЮ на однокамерный режим (VVI-VVIR). Не рекомендуется
использование алгоритмов PARAD и PARAD+.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 3: При наличии предупреждения о низком сопротивлении при
дефибрилляции и после замены или повторного подключения электрода
рекомендуется проверить целостность систсмье (пороги сенсинга и стимуляции и
--- стр. 65 ---
сопротивление шоковых электродов).
Разъемы:
PLATINIUM CRT-D, модель 1711:
Разъемы для кардиостимуляции/сенсинга совместимы со стандартными IS-1 разъемами, а
правожелудочковые разъемы для дефибрилляции совместимы со стандартными DF-1
разъемами.
PLATINIUM CRT-D. модель 1741:
Предсердные и левожелудочковые разъемы совместимы со стандартными IS-I разъемами,
а четырехполярные правожелудочковые разъемы совместимы со стандартными DF4
разъемами.
5.8. КОНФИГУРАЦИЯ ЭЛЕКТРОШОКА (+ -> -)
Конфигурация электрошокового разряда - путь прохождения энергии между электродами
дефибрилляции. При наличии предсердной катушки (SVC) конфигурация электрошока
может быть запрограммирована для двунаправленных разрядов.
Программирование:
Если как электрически активный корпус, так и предсердная катушка (SVC)
запрограммированы на «Да», конфигурация электрошока может быть запрограммирована
на:
- от ПЖ к корпусу (или от корпуса к ПЖ),
- или от ПЖ к SVC (или от SVC к ПЖ),
- или от ПЖ к корпусу + SVC (или от корпуса + SVC к ПЖ).
Полярность разряда определяется самим параметром.
5.9. ИЗМЕРЕНИЕ ПОРОГОВ ПРИ ИМПЛАНТАЦИИ
При имплантации следует замерить пороги стимуляции и сенсинга.
--- стр. 66 ---
Пороги стимуляинн
Острые пороги стимуляции как для желудочка, так и для предсердия должны быть менее
1 В (или 2 мА) при ширине импульса 0,35 мс.
Пороги сенсинга
Для правильного желудочкового сенсинга амплитуда R-волны должна быть больше 5 мВ.
Для правильного предсердного сенсинга амплитуда Р-волны должна быть больше 2 мВ.
Измерение сопротивления при стимуляции
Значения право- и левожелудочкового, а также предсердного сопротивления при
стимуляции должны быть в диапазоне от 200 до 3000 Ом (см. характеристики электрода,
особенно в случае использования высокоимпедансных электродов).
Более подробную информацию по ожидаемым электрическим эксплуатационным
показателям электродов см. в руководствах пользователя для электродов.
5.10. ПОДКЛЮ ЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОДОВ
Необходимо, чтобы каждый электрод был правильно подсоединен к соответствующему
соединительному порту. Положение каждого разъема указано на корпусе.
ВНИМ АНИЕ:
Затянуть следует только дистальные вставки.
Для подключения каждого электрода выполните следующие действия:
1. При необходимости тщательно очистите контактные штыри электрода (замена изделия).
2. При необходимости смочите контактные штыри электрода стерилизованной водой.
3. Не вставляйте соединительный штырь электрода в соединительный блок до визуальной
проверки порта под электрод на предмет препятствий.
4. Вставьте отвертку в предварительно вставленную резьбовую муфту соответствующего
порта (для выпуска избыточного воздуха и облегчения вставки штыря электрода)
5. Полностью вставьте штырь электрода в порт (проверьте, чтобы штырь выступал за
пределы дистального соединительного блока).
6. Затяните и проверьте плотность соединения, еще раз убедившись, что штырь выступает
за пределы дистального соединительного блока и не сместился.
ВНИМ АНИЕ:
1. Не затягивайте предварительно установленные винты в отсутствие электрода (это .может
повредить разъем).
2. Не ослабляйте винты до вставки разъема (повторная установка винта впоследствии
может оказаться невозможной).
3. При использовании минерального масла или стерилизованной воды для облегчения
вставки электрода отвертка не должна извлекаться из предварительно вставленной
резьбовой муфты во время проверки плотности соединения. По законам физики, если порт
электрода заполнен жидкостью, поршневой эффект может создать ощущение достаточной
плотности подсоединения электрода.
4. Сбоку соединительной головки размещается единственный зажимной винт.
5. Используйте только отвертку, поставляемую в комплекте с дефибриллятором. Держите
--- стр. 67 ---
стержень отвертки перпендикулярно плоскости дефибриллятора (см. рисунок ниже).
6. Извлечение отвертки: во избежание риска ослабления винтов, держите отвертку за
металлическую ее часть, а не за рукоятку.
90'
' » ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Убедитесь, что кончик отвертки полностью вставлен в
зажимной винт, иначе отвертка может повредить винт, что сделает невозможным
подсоединение или отсоединение электрода.
Для полного введения осторожно продвигайте шестигранный кончик отвертки в зажимной
винт, пока она не достигнет дна шестигранного углубления в винте, что ошушается как
плотный контакт с металлом. Если такого ощущения нет. нс следует имплантировать
дефибриллятор. Не имплантируйте дефибриллятор, если при попытке затянуть зажимной
винт на штыре электрода не прозвучал щелчок.
5.11. ИМ ПЛАНТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Изделие PLATINIUM CRT-D должно имплантироваться так, чтобы сторона с
выгравированной идентифицирующей информацией об устройстве была снаружи для
оптимальной связи с головкой программатора и рентгенографической идентификации.
С целью предотвратить повреждение или смещение электрода, важно свободно смотать
электроды и разместить их таким образом, чтобы минимизировать натяжение и
скручивание электрода, образование острых углов и давление на него.
До размещения дополнительных электродов любой длины необходимо принять во
внимание следующие факторы:
1. рекомендации/предупреждения для (других) сопутствующих электродов,
2. анатомическое строение пациента и
3. размер и движение генератора импульсов.
С помощью шовного материала прикрепите соединитель корпуса изделия к мышце,
используя специально предоставленное отверстие, во избежание потенциальной миграции
изделия в грудную мышцу.
5.12. ТЕСТИРОВАНИЕ И ПРОГРАММИРОВАНИЕ
Процедура тестирования во время имплантации
Рекомендуется придерживаться предела безопасности по крайней мере 10 Дж между
эффективной энергией шокового разряда и максимальной программируемой энергией.
--- стр. 68 ---
Включите режимы шоковой терапии, затем программируйте дефибриллятор.
Проверьте, что сопротивление разряда дефибрилляции для каждого поданного разряда
находится в диапазоне 30 - 150 Ом. Если значения выходят за эти границы, проверьте
соединение электродов
Сохраните данные программирования на жестком диске программатора и на внешнем
носителе (при желании).
Доступность реанимации
Не выполняйте тестирование устройства в отсутствие внешнего дефибриллятора и
медицинского персонала, квалифицированного для выполнения сердечно-легочной
реанимации.
Отключение ИКД во время маннну.тяций с ним
Отключите шоковую терапию во время хирургических процедур имплантации и
эксплантации или посмертного вскрытия. Изделие может подать высокомощный разряд
при контакте с электрода.ми дефибрилляции.
5,13. РЕГИСТРАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Заполните регистрационную форму (Реестр доменов верхнего уровня EURID / Eucomed для
Европы). Один из листов должен быть выдан пациенту при выписке из больницы для
использования в качестве идентифицирующего документа и карты последующего
наблюдения. Один экземпляр должен быть возвращен компании «МайкроИорт» в течение
30 дней после имплантации для введения в силу гарантии. Два других экземпляра отдаются
больнице и в национальный центр регистрации (для Европы).
--- стр. 69 ---
6. СПЕЦИАЛЬНЫЕ РЕЖИМЫ
6. СПЕЦИАЛЬНЫЕ РЕЖИМЫ
6Л. БЕЗОПАСНЫЙ РЕЖИМ (НОМИНАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ)
14омина1Ы1ые значения могут быть быстро восстановлены нажатием следующей кнопки на
головке или клавиатуре программатора:
± 1
или через нажатие кнопки аварийного выключения на жране SMARTVIEW.
В безопасном режиме дефибриллятор функционирует с номинальными значениями
параметров, указанными в таблице программируемых параметров.
6.2. МАГНИТНЫЙ РЕЖИМ
При применении магнитного воздействия:
- прерываются функции антиаритмической терапии (детекция нарушения ритма, подача
разряда и терапия).
- гистерезис, задержка ВВ и дополнительное время ЛВ-задержки между стимуляцией и
сенсингом установлены на О,
- амплитуда кардиостимуляции установлена на 6 В.
- ширина импульса установлена на максимум.
- отключены следующие функции: профилактика предсердной аритмии, профилактика
желудочковой аритмии, переключение режима, защита от тахикардии, опосредованной
кардиостимулятором, сглаживание ритма, частотная адаптация.
После прекращения магнитного воздействия:
- повторно инициируются алгоритмы обнаружения аритмии и функции последовательной
терапии,
- терапия начинается с наименее агрессивной программы для каждой зоны.
Прерывание антиаритмических функций продолжается и после прекращения магнитного
воздействия, если незадолго до помещения под магнит был подан разряд, чтобы обла чить
связь между изделием и программатором.
Запрограммированное значение других параметров нс меняется, включая желудочковый
параметр стимуляции.
6.3. РЕАКЦИЯ НА ПОМЕХИ
Если дефибриллятор обнаруживает электрические шумы с частотой выше 16 Гц, он
переключается на асинхронный режим при базовой частоте. Запрограммированный режим
восстанавливается, как только шумы исчезают.
Желудочковая стимуляция может также прерываться желудочковыми помехами.
Восстановить ее можно через установку параметра ‘‘V pacing on noise" («желудочковая
стимуляция при помехах») на '‘Yes" («да»).
--- стр. 70 ---
6.4. ПАРАМЕТРЫ ДЕТЕКЦИИ ПОД ДЕЙСТВИЕМ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ
ПОЛЕЙ
Согласно Главе 27.4 стандарта EN 45502-2-2. детекция под действием электромагнитных
полей характеризуется следующим образом:
— Дифференциальный режим:
Для моделей DF-1:
Platinium D F'l
ICCO
S C O
= If- a
% . «P Q .
2Ч *
a.c
ICO
10
0,1
).oi
► 01 l.f*03 l.f*04
Частота ( Г u)
l.f*06
Для моделей DF4:
Platinium DF4
s
я
a.
S
e
C
2 C D
E l
И
i i
"I
^ n
s; sri
S
X4 >
Xa
X
1000
100
10
0,1
O.O l
Частота (Г и )
I Л ^C‘3 1 .5:
--- стр. 71 ---
— Коэффициент ослабления синфазных сигналов:
Для моделей DF-1:
16,6 Гц 50 Гц 60 Гц
Предсердный канал >74 дБ >74 дБ >74 дБ
Желудочковый канал > 68 дБ > 68 дБ >68 дБ
Для моделей DF4:
16,6 Гц 50 Гц 60 Гц
Предсердный канал >74 дБ >74 дБ >74 дБ
Желудочковый канал > 68 дБ > 68 дБ >68 дБ
Для предсердных настроек ч>вствительности ниже 0,4 мВ ИКД может распознавать
помехи ниже уровня, указанного в главе 27.5.1 стандарта EN 45502-2-2, для частот ниже
200 Гц.
Для желудочковых настроек чувствительности ниже 0,6 мВ ИКД может распознавать
помехи ниже уровня, указанного в главе 27.5.1 стандарта EN 45502-2-2, для частот ниже
200 Гц.
6.5. ЗАЩ ИТА ПРОТИВ КОРОТКИХ ЗАМЫ КАНИЙ
Короткое замыкание дефибриллятора может произойти, если отсутствует адекватное
разделение анода и катода.
В подобном случае подача разряда прерывается, чтобы предотвратить повреждение
дефибриллятора, и выводится предупреждение о детекции короткого замыкания
(сопротивление при разряде <20 Ом) во время последнего разряда.
--- стр. 72 ---
7. О С Н О ВН Ы Е Ф У Н К Ц И И
7. О С Н О В Н Ы Е Ф У Н К Ц И И
7.1. А В Т О М А Т И Ч Е С К И Е И З М Е Р Е Н И Я Э Л Е К Т Р О Д А
А в т о1ч а гн ч с с ко е измерение сопротивления стим ул ирую щ его электрода
Измерение сопротивления электрода выполняется автоматически на предсердных и
желудочковых электродах каждые 6 часов. Среднесуточное сопротивление сохраняется для
каждой камеры.
Измерение п р и проверке целостности дсф ибрнллицнонной схемы
Измерение целостности выполняется на дефибрилляционной катуш ке автоматически один
раз в сутки. Результаты измерения сохраняются для каждой катуш ки.
А втом ати ческо е измерение сенсинга
Амплитуда Р и R волн автоматически измеряется в каждом цикле. Каждые 8.5 минуты
амплитуда последних 8 сенсингов Р и R волн приводится к среднему значению и
сохраняется.
7.2. Л Е Ч Е Н И Я П Р Е Д С Е Р Д Н О Й Т А Х И А Р И Т М И И
П р о ф и л а кти ка предсердной тахи ари тм и и
Существует ряд алгоритмов, предназначенных для повышения частоты стимуляции до
сверхчастой стимуляции и стабилизации частоты синусового ритма, тем самым снижая
эктопическую активность пациента. Эти алгоритмы разработаны с целью предотвращения
предсердных тахиаритмий и предупреждения ведущих к приступу условий.
П ереклю чение режима:
Данная функция разработана для ограничения ускорения и изменения желудочкового
ритма при наличии предсердной аритмии.
7.3. Л Е Ч Е Н И Е Ж Е Л У Д О Ч К О В О Й Т А Х И А Р И Т М И И
П р о ф и л а кти ка желудочковой тахи ари тм и и
Ряд алгоритмов, которые могут использоваться с целью предупреждения ведущих к
приступу желудочковой тахиаритмии условий.
А л го р и т м расиозиаваиия аритм ии P A R A D и P A R A D + (детекция а р и тм и и на основе Р
и R волн)
Использование алгоритма PAR AD позволяет отличить синусовую тахикардию (С Т) и
наджелудочковую тахикардию (М Ж Т) от желудочковых тахикардий (Ж Т).
Алгоритм P A R A D + создан на основе алгоритма PARAD. но дополнительно учитывает
критерии распознавания ’‘AF detect” («обнаружение ПФ»): возникновение «длинного
желудочкового цикла» у пациентов с Ф П как признак, являющийся дополнительным
критерием классификации аритмий, позволяющим улучши гь идентификацию предсердной
--- стр. 73 ---
фибрилляции и избежать ош ибочной подачи разряда.
А в т о м а т и ч е с к а я н а с т р о й к а л е чения т а х и к а р д и и (« A u to s w itc h А Т Р » )
Данная ф ункция позволяет изделию сначала применять последню ю усп е ш н ую терапию
(только антитахикардическая стимуляция), таким образом изменяя последовательность
программ антитахикардической стим уляции по мере необходимости.
Л е ч е н и е б ы с тр о й ж е л у д о ч ко в о й т а х и к а р д и и
П рименение для быстрой ж елудочковой тахикардии критериев обнаружения,
отличаю щ ихся от используемых в зоне Ж Т , а также различных реж им ов лечения. Зона
быстрой Ж Т вклю чена в зону Ж Ф : ее н и ж н и й предел определяется запрогра-ммированным
значением для зоны Ж Ф . а верхний предел - запрограммированным значением для зоны
быстрой Ж Т.
И зм енение п о л я р н о с ти п р и м а кс и м а л ь н о м разряде
И нвертирует запрограмм ированную полярность каж дого второго разряда, установленного
на м аксим альную мощность. Количество, тип и мощ ность разрядов независимо
програм м ирую тся для каждой зоны обнаружения.
П о р о г д е ф и б р и л л я ц и и (П Д )
Обратите внимание, что изменения в состоянии пациента, схеме приема лекарств и другие
ф акторы м о гут повлиять на порог дефибрилляции (П Д ) и в результате привести к
отсутствию конверсии аритмии после операции. Успеш ная конверсия желудочковой
фибрилляции или желудочковой тахикардии во время тестирования конверсии аритмии не
гарантирует наличия послеоперационной конверсии.
л
В Н И М А Н И Е : П ри запрограммированных режимах стим уляции D O O . V O O или
О О О изделие не выполняет се нсинг в предсердии и/или правом желудочке, а
лечение тахиаритм ии (подача разряда и антитахикардическая стим уляция)
автом атически деактивирую тся. Т аким образом, не происхо д ит сенсинга или
лечения тахиаритм ий. И спользуйте режимы DOO. V O O и О О О с осторож ностью
только под контролем м едицинского персонхта. При выходе из режим ов D O O , V O O
или О О О повторно вклю чите лечение тахиаритм ий (подачу разряда и
антитахикардическую стим уляцию ).
7.4. К А Р Д И О С Т И М У Л Я Ц И Я
П е р е кр ы в а ю щ и е с я б р а д и ка р д и я и т а х и к а р д и я (В Т О )
Сердечная ресинхронизирую щ ая терапия вклю чена в зоне медленной желудочковой
тахикардии с целью сохранить для пациента возможность осущ ествления ф изических
упраж нений, не влияя на сенсинг или лечение медленных жел> д о чко в ы х тахикардий.
Пос. 1 е ш о к о в ы й р е ж и м
После лю бой автоматической ш оковой терапии послеш оковый режи.м позволяет применять
иной режим стим уляции, помим о стандартного режима антибрадикардической
стим уляции, и/или различные параметры стим уляции.
--- стр. 74 ---
Режим SafeR (AAI <> DDD)
Предназначен для минимизации отрицательных последствий желудочковой стимуляции.
Дефибриллятор функционирует в режиме ЛЛ1 и временно переключается в режим DDD
после возникновения атриовентрикулярной блокады третьей, второй или первой степени
(АВБ III. АВБ II, АВБ I) и желудочковой паузы.
Защита от тахикардии, опосредованной кардиостимулятором (Anti-PMT)
Предназначена для зашиты пациента от тахикардии, опосредованной кардиостимулятором,
без снижения возможности предсердного сенсинга изделием.
7.5. СЕНСИНГ
Автоматические рефрактерные периоды
Оптимизация сенсинга и облегчение программирования имплантата. Данные периоды
состоят из минимального рефрактерного периода и инициируемого рефрактерного
периода. Длительность рефрактерных периодов автоматически продлевается по мере
необходимости.
Период подавления желудочкового сспснпга (Committed Period)
В режимах DDI или DDD данный период представляет собой непрограммируемый
желудочковый относительный рефрактерный период в 95 мс. который начинается с
предсердной стимуляции. Если желудочковое событие обнаружено в течение периода
подавления желудочкового сенсинга, но не в слепой период, желудочек стимулируется в
конце периода подавления желудочкового сенсинга. В ходе данного периода
предотвращается ненужное прерывание желудочкового ритма в случае перекрестных
помех.
Защита против шума
Позволяет отличать желудочковый шум от желудочковой фибрилляции. Если изделие
распознает желудочковый шум, жел>дочковая чувствительность снижается до момента
прекращения детекции шума. Желудочковая стимуляция может быть прервана во
избежание потенциальной стимуляции Т-волны.
Автоматический контроль чувствительности
Позволяет оптимизировать обнаружение аритмии и избежать позднего обнаружения
Т-волн и гипердетекции широких волн QRS-комплекса. Изделие автоматически регулирует
чувствительность на основе амплитуды желудочкового сенсинга. В случае подозрения на
аритмию или после стимуляции по поводу события будет применяться
запрограммированная желудочковая чувствительность. Минимальный порог
желудочковой чувствительности составляет 0,4 мВ (минимальное программируемое
значение).
ВНИМАНИЕ: При запрограммированных режимах стимуляции DOO. VOO или
ООО изделие не выполняет сенсинг в предсердии и/или правом желудочке, а
лечение тахиаритмии (подача разряда и антитахикардическая стимуляция)
--- стр. 75 ---
автоматически деактивируется. Таким обратом, не происходит сенсинга или лечения
тахиаритмий. Используйте режимы ООО. VOO и ООО с осторожностью только под
контролем медицинского персонала. При выходе из режимов ООО, VOO или ООО
повторно включите лечение тахиаритмий (подачу разряда и антитахикардическую
стимуляцию).
7.6. ФУНКЦИЯ ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ
Хранение данных оперативной памяти
Программное обеспечение АША (автоматическая интерпретация для помощи в
диагностике) предоставляет доступ к данным последующего наблюдения пациента на срок
вплоть до 6 месяцев при подневном сборе данных или до 24 часов при почасовом сборе
данных. Приступы желудочковой тахиаритмии записываются через один
программируемый канал ЭКГ. который может быть выбран в дополнение к ПЖ
электрограмме.
Оповещения / Преду преждения:
Изделие регулярно выполняет са.мостоятельные проверки защиты и технические
измерения, чтобы гарантировать целостность системы. При обнаружении риска в
отношении целостности системы вне периода последующего наблюдения оповещения
сохраняются в памяти изделия. При обнаружении риска в отношении целостности системы
в период последующего наблюдения информация выводится в виде предупреждения
(всплывающего сообщения) для немедленного оповещения пользователя. Инициировать
оповещение или предупреждение могут, например, следующие типы событий: техническая
неполадки во время разряда, измерения импеданса электрода или непрерывности разряда
вне допустимого диапазона, полная разрядка батареи.
7.7. ФУНКЦИЯ ДИСТАНЦИОННОГО МОНИТОРИНГА
Дистанционный мониторинг делает возможной автоматическую передачу данных об
имплантате врачу дистанционно с помощью беспроводной радиочастотной (РЧ) связи,
чтобы полностью информировать врача о функционировании изделия и состоянии сердца
пациента без посещения последним клиники.
Данные передаются от имплантата на устройство для мониторинга SMARTVIEW -
маленький передатчик, размещенный дома у пациента.
Данные об имплантате сначала передаются на устройство для мониторинга SMARTVIEW
через РЧ. После этого они маршр> тизируются через телефонную линию или через GPRS на
сайт в Интернете. Сайт отвечает за преобразование данных об имплантате во всесторонний
отчет, с которым может ознакомиться врач.
7.7.1. Устройство для мониторинга SMARTVIEW
Устройство для мониторинга SMARTVIEW представляет собой небольшое устройство,
оборудованное модулем РЧ передачи данных для осуществления связи между имплантатом
и модемом, чтобы экспортировать данные через Интернет.
Устройство для мониторинга SMARTVIEW поставляется пациенту, который должен
установить его дома. Предпочтительно разместить устройство SMARTVIEW на
--- стр. 76 ---
прикроватной тумбочке, максимально близко к стороне кровати, с которой пациент обычно
спит. Устройство для мониторинга SMARTVIEW подключается к телефонной линии
пациента и розетке питания. Регулярная передача данны.х происходит ночью, когда
пациент спит рядом с монитором SMARTVIEW, без любого вмешательства со стороны
пациента.
7.7.2. Запуск передачи данных
Существует 3 различных механизма запуска дистанционной передачи дапшлх:
- днетаиинонпая передача данных в рамках последующего 11аб.'1юдения назначается
врачом в регулярном порядке (согласно запрограммированным параметрам).
- передача данных для оповещения происходит, когда имплантат зарегистрировал
аномальные события. Список аномальных событий представлен в следующем параграфе.
Проверка на предмет отклонений от нормы выполняется ежедневно.
- принудительная передача данных в рамках последующего паблюдепия запускается
самим пациентом с помощью специальной кнопки на устройстве для мониторинга
SMARTVIEW.
7.7.3. Переданные данные
Переданные данные идентичны данным. пол>чаемым во время стандартной проверки с
помощью программатора. Все результаты подсчета. гисто 1раммы, внутрисердечные
электрокардиограммы и диагностические данные, доступные в изделии, передаются с
содержанием (неполный список):
- запрограммированных параметров
- информации о пациенте и имплантированной системе
- состояния аккумулятора
- состояния электрода (электроды брадикардии и дефибрилляционные катушки)
- счетчиков стимуляции и средней частоты сердечных сокращений (ЧСС) (брадикардия)
- счетчиков и приступов предсердной и желудочковой экстрасистол и и
- счетчиков желудочковой терапии
Данные представляются врачу в форме 2 отчетов: первый содержит сводку основных
результатов подсчета, гистограмм, предупреждений и диагностических данных. Во втором
изложены наиболее важные данные внутрисердечных электрограмм, автоматически
выбранные на основе степени серьезности для пациента.
7.7.4. Пользовательский вебсайт
На сайте в Интернете врач может:
- просмотреть и назначить дистанционное последующее наблюдение пациента
- конфигурировать дополнительные способы оповещения о предупреждениях (например,
через SMS, факс или e-mail)
- просмотреть, распечатать и экспортировать отчеты о состоянии пациента
7.7.5. Система оповещений
Используя специальный программатор, врач может независимо запрограммировать
включенис/отключепис следуюшег'о набора инициаторов оповещений с возможностью
запуска ггередачи данных с предупреждением:
--- стр. 77 ---
- Низкое или высокое сопротивление электрода (предсердный, правожелудочковый,
левожелудочковый)
- Высокая непрерывность (дефибриллирующий электрод),
- Низкое или высокое сопротивление при дефибрилляции
- Неэффективный высокомощный разряд
- Все разряды запрограммированы па Выкл.
- Подача разряда для лечения ЖТ/ЖФ
- Антитахикардическая стимуляция для лечения ЖТ/ЖФ
- Отсутствие желудочковой стимуляции в СРТ устройстве
- Подозрение на помехи на желудочковом электроде
- Частотность возникновения ПТ/ПФ
- Быстрый желудочковый ритм во время ПТ/ПФ
Следующий набор инициаторов оповещений (системные оповещения) не может быть
деактивирован, когда оповещения запрограммированы на «Включено» и может запустить
передачу данных с предупреждением:
- Полная разрядка батареи - рекомендованное время замены
- Перезапуск изделия
- Чрезмерное время зарядки (> 25 с)
- Целостность системы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использование дистанционного мониторинга не замещает
обычного последующего наблюдения. Поэтому при применении дистанционного
мониторинга интервал времени между контрольными осмотрами в рамках
последующего наблюдения не может быть продлен.
--- стр. 78 ---
8Л. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОСЛЕДУЮЩЕМУ НАБЛЮДЕНИЮ
Перед выпиской и при каждом контрольном вшитс пациента рекомендуется:
— проверить возникновение системных оповещений
— проверить состояние батареи.
Примечания: если последние формовка, зарядка или подача разряда происходили в
течение одной недели до проверки, произошедшее событие может по-прежнему
влиять на последние показатели батареи. По прошествии одной недели аккумулятор
вернется к установившимся значениям.
Автоматическая зарядка конденсатора может влиять на связь изделия с
программатором.
— проверить целостность электродов стимуляции и дефибрилляции
— проверить правильность сснсинга (чувствительность, перекрестные помехи) и
стимуляции; установить амплитуду стимуляции на двукратное пороговое значение.
— проверить память имплантированного изделия (AIDA)
— проверить эффективность выполненного лечения
— распечатать запрофаммированные параметры, результаты тестов и данные в памяти.
— перезагрузить сохраненные и статистические данные.
Данные действия должен выполнять медицинский персонал в соответствующем
больничном отделении при наличии в непосредственной доступности оборудования для
реанимации.
Рекомендуется провести контрольный осмотр в рамках последующего наблюдения спустя
месяц после выписки и далее каждые три месяца, пока не подойдет срок замены изделия.
С описанием отображаемых предупреждений с указанием необходимости связи с
компанией «МайкроИорт» для оценки изделия можно ознакомиться через
вспомогательную литературу в режиме онлайн.
Обновление iipoi раммного обеспечения и1И11лантата
При загрузке через профамматор нового программного обеспечения имплантата в память
изделия на программаторе отображается предупреждающее сообщение с целью
информирования пользователя и предоставления соответствующих инструкций.
8.2. ФУНКЦИЯ МОНИТОРИРОВАНИЯ ПО ХОЛТЕРУ
Маркеры записей по Холтсру и электрограмма по ПЖ и 1 программируемому каналу: II /
ПЖ катушка - корпус изделия / катушка SVC - корпус / ПЖ катушка - катушка SVC /
кончик ЛЖ электрода / кончик ЛЖ электрода - ПЖ кольцо / ПП кольцо - корпус изделия /
кончик ПЖ электрода - корпус изделия / ПЖ кольцо - корпус изделия / кончик ЛЖ
электрода - корпус изделия / ЛЖ кольцо - Kopiiyc изделия:
— до 10 эпизодов и 5 минут электрограммы для значимых событий: переключение АБ
блокады, показатели сопротивления электрода вне допустимого диапазона.
--- стр. 79 ---
— до 16 эпизодов тахиаритмии, а также история выполненного лечения.
Сохраненные эпизоды тахиаритмии
Изделие PLATINIUM CRT-D сохраняет до 16 эпизодов (ЖФ. ЖТ, медленная ЖТ, НЖТ/СТ,
неустойчивая) вместе с электрограммой в высоком разрешении общей
продолжительностью 25,6 минут.
По каждому эпизоду предоставляется 4 уров} 1я детальных данных:
— Тахограмма (для визуализации интервалов РР и PR)
— Журнал событий за весь эпизод:
— Анализ PARAD/PARAD+ для каждого преобладающего ритма,
— Случаи выполнения лечения.
— Маркеры: предсердные, вентрикулярные и бивентрикулярные маркеры, гюлученные при
сенсинге и стимуляции, а также за относительные рефрактерные периоды,
— Электрограмма: возникновение и детекция аритмии, два случая выполнения лечения и
возвращение к медленному ритму при записи электрограммы.
История лечения
Для каждой детекции аритмии, каждого случая выполнения лечения (автоматически или во
время электрофизиологичсского исследования) и в конце каждой аритмии PLATINIUM
CRT-D регистрирует тип преобладающего ритма. число выполненных
последовательностей антитахикардической стимуляции, мощность и количество поданных
разрядов.
8.3. РЕКОМ ЕНДОВАННОЕ ВРЕМЯ ЗАМЕНЫ (RRT)
Функция рекомендованного времени замены (RRT)' ' контролируется следующим
параметром: напряжение батареи значением 2,62 В ± 0.010 В.
ВНИМ АНИЕ: Дефибриллятор следует
рекомендованного времени замены (RRT).
заменить при наступлении
В период между RRT и окончанием срока службы (HOS)‘‘\ изделие PLATINIUM CRT-D
по-прежнему функционально в течение:
— 10.8 месяцев (100% предсердная и бивентрикулярная стимуляция в режиме DDD.
500 Ом, с параметрами «как при доставке») с подачей 11 разрядов мощностью 34 Дж или
— 10.4 месяцев (0% стимуляция, сенсоры выключены, один разряд каждые 2 недели) с
подачей 21 разряда мощностью 34 Дж.
Когда достигнуто RRT. изделие функционирует в пределах нормы, но продлевается время
зарядки. В нормальных условиях (и без использования программатора) продолжительность
зарядки составляет:
Мощность разряда Продолжнте.зыюсть зарядки (сек)
BOS'^> 42 Дж 10 (±3)
RRT 42 Дж 15(±3) ______________________________
(1) Рекомендованное время замены (RRT) соответствует использованным рапсе
индикаторам элективной замены (ERI).
--- стр. 80 ---
(2) Окончание срока службы (EOS) соответствует нсиользовашюму ранее концу срока
эксплуатации (EOL).
(3) Начало эксплуатации (BOS) соответствует использованному ранее началу срока службы
(ВОЕ).
8.4. ЭКСПЛАНТАЦИЯ
Дефибриллятор подлежит эксплантации в следуюши.ч случаях:
— Достижение рекомендованного времени замены
— Подтвержденная неисправность
— Захороненение пациента (в целях защиты окружающей среды местное правовое
регулирование может требовать эксплантации изделий, содержащих аккумулятор)
— Кремация пациента (дефибриллятор может взорваться при попадании в кремационную
печь)
Эксплантированный дефибриллятор не должен повторно использоваться для другого
пациента.
Перед эксплантацией рекомендуется:
— Распечатать все запрограммированные параметры, статистические данные и отчет о
функции АША,
— Отключить щоковую терапию (ЖТ и ЖФ) с целью избежать риска непреднамеренной
подачи разряда.
8.4.1 УТИЛИЗАЦИЯ
Все эксплантированные дефибрилляторы должны быть возвращены компании
«МайкроПорт» тщательно очищенными от всех загрязнений, с приложенной формой об
эксплантации от (от EURID/Eucomed). Очистка может проводиться путем погружения
изделий в водный раствор гипохлорита натрия, содержащий не менее 1% хлора, и
последующего тщательного промывания водой.
Дефибриллятор должен быть упакован таким образом, чтобы обеспечить защиту от
механических воздействий и перепадов температуры, возможных в ходе транспортировки.
Изделие относится к классу Б. как эпидемиологически опасные отходы, после
обязательного обеззараживания. Утилизация должна осуществляться в соответствии
нормами и правилами, утвержденные Российским законодательством.
Не утилизируйте эксплантированное устройство самостоятельно.
8.5. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ДЕФ ИБРИЛЛЯТОРА
Дефибриллятор можно проверять и программировать с помощью телеметрии с
использованием программирующей головки, связанной интерфейсом со специальным
программатором производства компании «МайкроПорт».
Разместите программирующую головку над телеметрической антенной, находящейся в
верхней части изделия, для установки связи через телеметрию (см. схему ниже).
--- стр. 81 ---
Изделие может быть неинвазивно идентифицировано следующим образом:
1. С помощью рентгенографии можно идентифицировать название производителя и
модели, напечатанные на изделии (для линейки PLATINIUM рентгенографическим
идентификатором служит SEA)
Х-Ка^Ю
2. Проведите проверку изделия с использованием специального программатора компании
«МайкроПорт». Модель и серийный номер изделия отображаются автоматически. Первая
цифра серийного номера соответствует последней цифре года изготовления.
--- стр. 82 ---
9, ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
МОДЕЛЬ 1711:
Размеры 73 X 54.3 X 11.1 мм
Масса 86 г
Объем 33 см^
Активная площадь
поверхности корпуса 62,7 см^
Соединитель Предсердие: 1S-1 биполярный. Правый желудочек: IS-1
биполярный, 2*DF-1. Левый желудочек: 1S-1 биполярный
(совместим с униполярным).
МОДЕЛЬ 1741:
Размеры 72,3 X 54,3 X 1 1.1 мм
Масса 87 г
Объем 33 см’
Активная площадь
поверхности корпуса 62,8 см“
Соединитель Предсердие: 1S-1 биполярный. Правый желудочек: DF4. Левый
желудочек: 1S-1 биполярный (совместим с униполярным).
9.1. ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Активная площадь
поверхности корпуса чистый титан 99%
Соединители Полиуретан* и силиконовые эластомеры*
Материалы медицинского назначения, прошедшие квалификацию in vitro и in vivo.
--- стр. 83 ---
10. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Предсердное входное сопротивление 80 кОм ± 30%
Желудочковое входное сопротивление 80 кОм ± 30%
Емкость по постоянному току 149мкФ ±8%
Формование конденсатора Формование не фсбуется
Ограничение частоты 192 мин'' ± 10 мин"'
Форма импульса стимуляции
Форма импульса дефибрилляции
—
ЮЛ. ТАБЛИЦА МОЩНОСТИ И НАПРЯЖЕНИЯ ПОДАННЫХ РАЗРЯДОВ
Ниже представлено соотношение показателей накопленной энергии, максимального
напряжения и переданной энергии (при 37С°. нагрузке 50 Ом) для минимальных, низких,
средних и максимальных запро 1раммированных значений мощности.
Накопленная энергия (Дж) 0.5 10 20 34 42
Напряжение 1 (Вольт) 71 332 471 617 686
Напряжение 2 (Вольт) 35 167 235 309 342
Переданная энергия: 1 фаза (Дж) 0.32 6.94 14.0 23.8 29.6
Переданная энергия: 2 фаза (Дж) 0.08 1,75 3.4 6.0 7,4
Переданная энергия: в целом (Дж) 0.4 8,7 17.4 30 37
Допустимые отклонения показателей для напряжения составляют 12% (25% при 0.5 Дж) и
30% для мощности.
10.2. БАТАРЕЯ
Производитель «Грейтбатч» (Greatbatch)
Тип Quasar Hi^h Rate (QHR) c высокой скоростью разряда
Модель GB 3070
Кол-во батарей I
Общая емкость 2192 мА ч
Полезная емкость Между BOS и RRT: 1530 мА ч
Меж; 1у BOS и EOS: 1910 мА ч
Напряжение BOS: 3.24 В.
RR I : 2.62 В.
EOS: 2,5 В.
10.3. РЕСУРС
Ресурс высчитывается, принимая во внимание 6 месяцев хранения при следующих
условиях:
--- стр. 84 ---
— Режим: DDD
— Базовая частота: 60 мин*'
— Ширина импульса (П. ПЖ. ЛЖ): 0,35 мс
— Электрограмма: Включено
— Формование батареи 2 раза в год (при 34 Дж). с замещением подачей разряда по мере
необходимости
— Дистанционный мониторинг: Включено, ежедневная проверка, 4 контрольных осмотра в
рамках последующего наблюдения и 5 полных отчетов по оповещениям за 1 год
— РЧ телеметрия: Включено, 120 мин. tipn имплантации + 15 мин. при выписке + 15 мин.
во время ежеквартальных контрольных больничных осмотров в рамках последующего
наблюдения
Прогнозирование ресурса при сопротивлении при стимуляции 500 Ом
Предсердная стимуляция (%) 100 100 1 15 1 30 0
Ьивентрикулярная стимуляция (%) 100 100 100 100 100 100 0
Амплитуда предсердной,
правожелудочковой стимуляции (В) 3,5 3.5 3,5 4.5 2.5 2.5 -
Амплитуда левожелудочковой
стимуляции (В) 3,5 3,5 3.5 4,5 2.5 3.0 -
Сенсор Выкл. Вкл. Вкл. Вкл. Выкл. Выкл. Выкл.
Макс, число разрядов (42 Дж) в год 4 4 4 4 0 3 4
Ресурс (годы) 7,2 7.1 8,4 6,6 12,4 10.4 13,6
Прогнозирование ресурса при сопротивлении при стимуляции 600 Ом
Предсердная стимуляция (%) 100 100 1 15 1 30 0
Бивентрикулярная стимуляция (%) 100 100 100 100 100 100 0
Амплитуда предсердной,
правожелудочковой стимуляции (В) 3.5 3,5 3,5 4.5 2,5 2.5 -
Амплитуда левожелудочковой
стимуляции (В) 3,5 3,5 3,5 4,5 2,5 3.0 -
Сенсор Выкл. Вкл. Вкл. Вкл. Выкл. Выкл. Выкл.
Макс, число разрядов (42 Дж) в год 4 4 4 4 0 3 4
Ресурс (годы) 7,7 7.6 8,8 7,1 12.9 10,9 13,6
Прогнозирование ресурса при сопротивлении при стимуляции 700 Ом
Предсердная стимуляция (%) 100 100 1 15 1 30 Ь
Бивентрикулярная стимуляция (%) 100 100 100 100 100 100 0
Амплитуда предсердной,
правожелудочковой стимуляции (В) 3.5 3,5 3,5 4,5 2,5 2,5 -
Амплитуда левожелудочковой
стимуляции (В) 3,5 3,5 3.5 4,5 2.5 3.0 -
Сенсор Выкл. Вкл. Вкл. Вкл. Выкл. Выкл. Выкл.
Макс, число разрядов (42 Дж) в год 4 4 4 4 0 3 4
Ресурс(годы) 8,2 8.0 9.2 7,6 13,3 11.3 13,6
1-часовой сеанс дополнительного РЧ программирования сокращает срок службы изделия
на 1-2 недели в зависимости от режима функционирования изделия (без стимуляции, 100%
стимуляция). Средний срок службы как функция поданных разрядов на максимальной
мощности при наличии или отсутствии стимуляции:
--- стр. 85 ---
10. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
CRT-D
20
без стимуляции
стимуляция
200
Кол-во разрядов
Средний срок службы как функция ежегодного дистанционного последующего
наблюдения' при наличии или отсутствии стимуляции:
CRT-D
15
1 ^3
2 12
11
10 —
9
8
7
ъ
о 10 20 iO 40 50
Кол-во дистанционно выполненных последующих наблюдсниП
1. Большое число проведенных дистанционно контрольных наблюдений может
существенно сказаться на сроке службы изделия.
Uжоо.и
без стимуляции
стимуляция
--- стр. 86 ---
11.11Р01'Рлммиру1-:мы н п а ра м етры
11, ПРОГРАМ М ИРУЕМ Ы Е ПАРАМ ЕТРЫ
Измерения при 37°С и нагрузке 500 Ом.
И Л . АНТИБРАДИКАРДИЧЕСКАЯ СТИМ УЛЯЦИЯ
Базисные параметры Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Режим VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DD
1- DDIR-SalbR (АЛ1 <=> DDD)- SafcR-R
(AAIR <=> DDDR)-DO()-VOO- ООО
VVI DDD
Базовая частота (мин'*)"’ От 30 к 90 с шагом 5 (±4 %) 60 60
Максимальная частота
(мин*')
От 100 к 145 с шагом 5 (±6 %) 120 120
Частотный гистерезис (%) 0-5-10-20-35 (± 18 мс) 0 0
АВ-задержка в состоянии
покоя(мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115
-125-135-140-150-155-165-170-180190-1
95-205-210-220-225-235-250 (± 19 мс)
125 125
АВ-задержка при
физических упражнениях
(мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110115-
125-135-140-150-155-165-170-180190-19
5-205-210-220-225-235-250 (± 19 мс)
80 80
Доп. время АВ-задержки
между стимуляцией и
сенсингом (мс)
0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-
100-110-115-125 (± 1 мс)
65 65
(1) Соответствующие периоды (в мс):
2000-1714-1500-1333-1200-109М000-923-857-800-750-706-667 мс.
Специальные функции Значения Номина. 1ьное
значение
Значение при
доставке
Сглаживание
ВЫКЛ - Very slow (очень медленное) -
Slow (медленное) - Medium (среднее) -
Fast (быстрое)
ВЫКЛ ВЫКЛ
Переключение режима ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Частота переключения
режима (мин'*) От 30 до 90 с шагом 5 60 60
Зашита от тахикардии,
опосредованной
стимулятором (РМТ)
Termin-Reprog (прервано-
перепрограммировано) Termin Termin
Физическая активность Very low - Low - Medium - High - Very'
high Medium Medium
Стнмуляцня/сенсинг Значения Номина. 1ьное
значение
Значение при
доставке
Предсердная
чувствительность (мВ)*'* От 0.2 до 4 с шагом 0.2 (± 50 %) 0,4 0.4
Предсердная амплитуда (В)*^’ I -1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %) 5 3,5
Предсердная ширина
импульса (мс)
0.12-0.25-0.35-0,5-0,6-0.75-0,85-1
(±10%)
0.35 0,35
Желудочковая
чувствительность (мВ) *'* От 0.4 до 4 с шагом 0.2 (± 50 %) 0,4 0.4
ПЖ амплитуда (В) 1-1.5-2-2.5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20%) 5 3.5
Ширина ПЖ импульса (мс) 0.12-0.25-0.35-0,5-0.6-0.75-0.85-1
(±10%)
0.35 0,35
--- стр. 87 ---
Стнмуляцня/сенсннг Значения Номинальное
значение
Значение при
поставке
ЛЖ амплитуда (В) 0,1-0,25-0,35 (± 80%)
0,5-0.6-0,75-0,85 (±30% )
1-1,1-1,25-1.35-1,5-1.6-1.75-1.85-2-2.1 -
2,25-2,35-2.5-2,6-2,75-2.85-3-3,1-3,25-
3.35-3,5-3,6-3.75-3,85-4-4.1-4.25-4.35-4.5
-4,6-4.75-4.85-5-5,1-5.25-5,35-5,5-5.6-
5,75-5,85-6-6.1-6,25-6,35-6.5-6.6-6.75-
6,85-7 (±20%)
5 3.5
Ширина ЛЖ импульса (мс) 0,12-0,25-0.3 5-0.5-0.6-0.75-0.85-1-1.1-
1,25-1.35-1,5-1,6-1,75-1.85-2 (± 10%)
0.35 0.35
Полярность ЛЖ стимуляции ЛЖ биполярный - от ЛЖ кончика к ПЖ
кольцу - от ЛЖ кольца к ПЖ катушке -
от ЛЖ кончика к ПЖ кату шке - от ЛЖ
кольца к корпусу изделия - от ЛЖ
кончика к корпусу изделия
отЛЖ
кончика к ПЖ
катушке
от ЛЖ
кончика к ПЖ
катушке
Камеры желудочков Правый -Левый -П±Л-Л+П П±Л П±Л
ВВ задержка (мс) 0-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 мс) 0 0
(1) Значения измеряются с помощью положительного и отрицательного треугольного
сигнала в 2/13 мс.
(2) Корреляция между запрограммированными амплитудами, сохраненными амплитудами
и амплитудами в середине поданного импульса при нагрузке 500 Ом представлены в
приведенной ниже таблице.
Запрограммированная
амплитуда (В) Сохраненная амплитуда (В) Амплитуда в середине
поданного импульса (В)
0,10* 0,20 0.19
0,25* 0,26 0.22
0,35* 0,39 0.33
0,50* 0,52 0.44
0,60* 0,72 0.61
0,75* 0,85 0.72
0,85* 0,98 0.83
1,00 1.11 0.94
1,10* U24 1.05
1,25* 1,37 1.16
1,35* 1,50 1.27
1,50 1.63 1.38
1,60* 1,76 1,49
1,75* 1,89 1.60
1,85* 2,02 1,71
2,00 2,10 1.78
2,10* 2.21 1.87
2,25* 2,34 1,98
2,35* 2,47 2,09
2,50 2,60 2,20
2,60* 2,73 2,31
2,75* 2,87 2,42
2,85* 3,00 2,53
3,00 3,15 2,67
3,10* 3,26 2.76
3,25* 3.39 2.87
3,35* 3.52 2.98
--- стр. 88 ---
Запрограммированная
амплитуда (В) Сохраненная амплитуда (В) Амплитуда в середине
поданного импульса (В)
3,50 3.65 3,09
3,60* 3.78 3,20
3,75* 3.91 3.31
3,85* 4.04 3,42
4,00 4.20 3,55
4,10* 4.30 3.64
4.25* 4,43 3,75
4,35* 4,56 3,86
4,50 4.69 3.97
4,60* 4.82 4.08
4,75* 4.95 4.19
4,85* 5.08 4.30
5.00 5.25 4.44
5.10* 5.34 4.52
5,25* 5.47 4.63
5,35* 5.60 4.74
5,50* 5.73 4.85
5,60* 5.86 4,96
5,75* 5,99 5,07
5,85* 6,12 5,18
6.00 6-30 5,33
6.10* 6.38 5,40
6.25* 6.51 5,51
6,35* 6.64 5.62
6,50* 6.77 5,73
6.60* 6,90 5,84
6,75* 7.03 5.95
6,85* 7.16 6.06
7,00* 7.35 6.22
* Только для амплитуды левого желудочка.
Профилактика желудочковой аритмии Значения Номина. 1ьное
значение
Значение
при доставке
Предсердная стимуляция во время ЖЭ Да-Нет Нет Нет
Подавление постэкстрасистолической паузы Да-Нет Нет Нет
Ускорение во время ЖЭ Да-Нет Нет Нет
Макс, частота ускорения (мин ') От 60 до 145 с
шагом 5
100 100
Профилактика предсердной аритмии Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Сверхчастая стимуляция (Overdrive) Да-Нет Нет Нет
Подавление постэкстрасистолической паузы Да-Нет Нет Нет
Макс, частота в режиме Overdrive (мин ') 80-90-100-110-130 100 100
--- стр. 89 ---
Послешоковый
режим
Значения Номнна.1Ы1ое
значение
Значение
при доставке
Режим ВЫКЛ-VVI-DDI-DDD вы кл ВЫКЛ
Продолжительность 10 с-20 с-30 с-1 мин-2 мин-3 мин-
4 мин-5 мин 20 с 20 с
Базовая частота (мин ') От 50 до 90 с шагом 5 (±4 %) 60 60
АВ-задержка в состоянии
покоя(мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-1 1
0115-125-135-140-150-155-165-170-
180190-195-205-210-220-225-235-
250 (± 19 мс)
125 125
АВ-задержка при физических
упражнениях (мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-11
0115-125-135-140-150-155-165-170-
180190-195-205-210-220-225-235-
250 (± 19 мс)
80 80
Дом. время АВ-задержкн
между стимуляцией и
сснсингом (мс)
0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85
-95-100-110-115-125 (± 1 мс)
65 65
Предсердная амплитуда (В) 1 -1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20%) 5 3.5
Предсердная ширина
импульса (мс)
0,12-0,25-0.35-0,5-0,6-0,75-0.85-1
(± 10%)
0,35 0,35
ПЖ амплитуда (В) 1-1,5-2-2,5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20%) 5 3,5
Ширина ПЖ импульса (мс) 0.12-0,25-0,35-0.5-0,6-0.75-0,85-1
(± 10%)
0,35 0.35
ЛЖ амплитуда (В) 0.1-0,25-0,35 (± 80%)
0.5-0,6-0.75-0.85 (±30%)
1-1,1-1,25-1,35-1.5-1.6-1.75-1,85-2-
2.1-2,25-2,35-2,5-2.6-2.75-2,85-3-3.1
-3.25-3,35-3,5-3,6-3,75-3,85-4-4.1 -
4.25- 4,35-4,5-4,6-4.75-4,85-5-5,1 -
5.25- 5.35-5,5-5,6-5.75-5,85-6-6,1-
6.25- 6,35-6.5-6.6-6.75-6.85-7
(± 20%)
5 3,5
Ширина ЛЖ импульса (мс) 0,12-0,25-0.35-0,5-0,6-0.75-0.85-1 -
1.1-1.25-1.35-1.5-1,6-1,75-1.85-2-
(± 10%)
0.35 0.35
Рефрактерные периоды Значения Номина-тьное
значение
Значение
при доставке
П ре д сер д н ы й реф ра кте р н ы й
период после желудочкового
сенсинга (мс)
45-65-80-95-110-125-140-155
(±16 мс)
45 45
Предсердный рефрактерный
период после желудочковой
стимуляции (мс)
80-95-1 10-125-140-155 (± 4 мс)
80 80
Пределы чувствите.тьности Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Предсердный предел после
стимуляции/сенсинга (мВ)
От 0 до 1 с шагом 0,2 0.4 0.4
Желудочковый предел после
стимуляции/сенсинга (мВ) От 0 до 2 с шагом 0,2 0.8 0.8
--- стр. 90 ---
Реакция на помехи Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Автоматическая
чувствительность к шуму ВКЛ-ВЫКЛ вкл ВКЛ
Желудочковая стимуляция
при помехах вкл-выкл выкл выкл
Параметры режимов SafeR
(AAI <=> DDD)
Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Переключение
атриовентрикулярной
блокады 1 степени
Rest+Exercise-Exercise (Покой+
Физ. упражнения - Физ.
упражнения)
Exercise Rest+ Exercise
Длинный интервал PR: макс,
(мс)
80-100-125-150-200-250-300-350-
400-450-500
450 450
Длинный интервал PR: мин.
(мс)
80-100-125-150-200-250-300-350-
400-450-500
250 250
Макс, пауза (с) 2-3-4 3 3
11.2. ОБНАРУЖЕНИЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ТАХИАРИТМИИ
Зоны терапии Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Зона обнаружения Slow VT
(медленная ЖТ) Slow VT ВКЛ-Slow VT ВЫКЛ Slow VT ВЫКЛ Slow VT
ВЫКЛ
Зона обнаружения ЖТ VT ВКЛ-VT выкл VTBЫKЛ vтвыкл
Зона обнаружения Fast VT/VF
(быстрая ЖТ/ЖФ) Fast VT+VFBKЛ-VF ВКЛ VF ВКЛ VF вкл
Частота Slow VT (нижний
предел) (мин') От 100 до 200 с шагом 5 190 190
Частота ЖТ (нижний предел)
(мин*')
130-135-140-145-150-155-160-165-
170-175-180-185-190-195-200-210-
220-230
190 190
Частота ЖФ (нижний предел)
(мин'')
150-155-160-165-170-175-180-185-
190-195-200-210-220-230-240
190 190
Частота Fast VT (верхний
предел) (мин')
155-160-165-170-175-180-185-190-
195-200-210-220-230-240-255
190 190
Постоянство Slow VT (циклы) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 12 12
Постоянство ЖТ (циклы) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 12 12
Постоянство ЖФ (циклы) От 4 до 20 с шагом 1 6 6
Критерии детекции Значения Номина. 1ьное
значение
Значение при
доставке
Критерии обнаружения Slow
VT h VT
Rate Only-Stabilit>-StabiIity+-
Stabilit>'/Acc-Stability+/Acc-
(только ЧСС-стабильность-
стабильность+-стабильность/
ускорение-стабильность+/ускорен
He-)PARAD-PARAD+
PARAD PARAD+
Критерии обнаружения FastVT Rate+Stability-Rate Only Rate+Stability Rate+Stability
Преобладающий ритм: (ХЛГ),
Y (циклы) 8-12-16 8 8
Преобладающий ритм: (X/Y),
X (%) 65-70-75-80-90-95-100 75 75
Окно стабильности интервала
RR для Slow VT и VT (мс)
30-45-65-80-95-110-125 65 65
--- стр. 91 ---
Критерии детекции Значения Номинальное
1начение
Значение при
поставке
Окно стабильности интервала
RR для Fast VT (мс) 30-45-65 30 30
Ускорение (%) 6-13-19-25-31-38-44-50 25 25
Продление постоянства
длинного цикла (циклы)
От 0 до 16с шагом 1 10 10
Промежуток длинного цикла
(мс)
15-30-45-65-80-95-110-125-140-155
170-190-205
170 170
Предсердный мониторинг __________________________ Да____________Да___________
11.3. ЛЕЧЕНИЕ желудочковой ТАХИАРИТМИИ
Общие параметры Значения Номииа.'! ыюе
шаченис
Значение при
аоставке
Включение терапии АТС
(антитахикардической
стимуляции)
Да-Нет Нет Нет
Включение шоковой терапии Да-Нет Да Нет
Стимулируемая камера при АТС Правый-Левый-П+Д Правый Правый
Изменение полярности (42 Дж) Да-Нет Нет Нет
Предсердная катушка (SVC) в
наличии Да-Нет Да
Активный корпус Да-Нет 1^___________
Конфигурация электрошока
(+ -> .)
От корпуса к ПЖ-от SVC к 11Ж- от
корпуса + SVC к ПЖ- от 11Ж к
корпусу- от ПЖ к SVC- от ПЖ к
корпусу + SVC
ПЖ к корпусу +
SVC
11Ж к корпусу
^-svc
Исключение предсердной
катушки (SVC) (шок < 15 Дж) Да-Нет Нет Нет
Автопереключение АТС Да-Нет Нет Нет
11.3.1. Параметры терапии в юне медленной ЖТ
Программирование АТС 1 Значения Номииа;! ыюе
1наченне
Значение при
поставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan (ВЫКЛ-импульс-
импульс+сканирование-изменение
- изменение + сканирование)
ВЫКЛ ВЫКЛ
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности
1.2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
Добавленные циклы к каждой
каждопоследовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15
0 0
П редэкстрас истол и чес кий
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
Изменение на понижение (в
цикле)(мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Временной предел (мин) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4 2 2
Минимальная длина цикла (мс) 95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
--- стр. 92 ---
11. программируемый параметры
Программирование АТС 2 Значения Номинальное
значение
Значение при
поставке
Программирование АТС ВЫ KJI-[iurst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan
выкл ВЫКЛ
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 6 6
Добавленные циклы к каждой
после до вате л ьн ост и
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 1 1
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 85 85
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 0,5-1-Г5-2-2.5-3-3.5-4 2 2
Минимальная длина цикла (мс) 95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование шоковой
терапии
Значения Номинальное
значение
Значение при
ооставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0.5-0.8-1-ГЗ-Г5-2-2.5-3-3.5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
ВЫКЛ ВЫКЛ
Разряд 2 (Дж) ВЫКЛ-0.5-0.8-1 -1.3-1.5-2-2.5-3-3.5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
ВЫКЛ выкл
Количество макс, разрядов (42
Дж) ВЫ КЛ-1-2-3-4 ВЫКЛ выкл
11.3.2. Параметры терапии в зоне Ж Т
программирование АТС 1 Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan
Bursl+Scan Burst+Scan
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
Добавленные циклы к каждой
каждопоследовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 0 0
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Временной предел (мин) 0.5-1-1,5-2-2,5-3-3.5-4 0,5 2
Минимальная длина цикла
1мс)_________________________
95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
--- стр. 93 ---
Программирование АТС 2 Значения Номнна^тьное
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan
Ramp Ramp
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовател ьности 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 6 6
Добавленные циклы к каждой
последовател ьности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11 -12-13-14-
15 I I
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 85 85
Изменение на понижение (в
UMKJie) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Понижение сканирования
(в последовательности)(мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 0.5-М.5-2-2,5-3-3.5-4 0.5 2
Минимальная длина цикла
(мс)
95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование
шоковой терапии
Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0.8-1 -1.3-1.5-2-2.5-3-3.5
-4-5-6-7-S-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
выкл ВЫКЛ
Разряд 2 (Дж) ВЫКЛ-0.5-0.8- М .3-1.5-2-2,5-3-3,5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
ВЫЮ1 выкл
Количество макс, разрядов (42
Дж) ВЫКЛ-1-2-3-4 4 4
11.3.3. Параметры терапии в }оне быстрой ЖТ/ЖФ
Программирование АТС 1 Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-
Ramp+Scan
Burst Burst
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 1 1
Циклы в первой
последовательности
1.2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
Добавленные циклы к каждой
каждопоследовател ьности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 0 0
П ре дэкстрас истол ическ и й
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 10с-20с-30с-1 мин-1.5мин-2мин 30с 30с
Минимальная длина цикла
(мс)
95-110-125-140-155-170-190-205-2
20235-250-265-280-295-310
205 205
--- стр. 94 ---
Программирование шоковой
терапии
Значения Номинальное
значение
Значение при
аоставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0.5-0.8-1 -1.3-1,5-2-2.5-3-3,5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
выкл ВЫКЛ
Разряд 2 (Дж) ВЫКЛ-0.5-0.8-1 -1.3-1,5-2-2,5-3-3,5
.4_5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
выкл выкл
Количество макс, разрядов (42
45]_____________________
1-2-3-4 4 4
11.4. ДИСТАНЦИОННЫЕ ОПОВЕЩЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Изделие регулярно выполняет самостоятельные проверки зашиты и технические
измерения, чтобы гарантировать целостность системы. При обнаружении риска в
отношении целостности системы вне периода последую[цсго наблюдения оповещения
сохраняются в памяти изделия. При обнаружении риска в отношении целостности системы
в период последующего наблюдения информация выводится в виде предупреждения
{всплывающего сообщения) для немедленного оповещения пользователя. Инициировать
оповещение или предупреждение могут, например, следующие типы событий: техническая
неполадки во время разряда, измерения импеданса электрода или непрерывности разряда
вне допустимого диапазона, полная разрядка батареи. Обзор всех предостережений,
управляемых устройством, представлен на вкладке Remote (Дистанционное).
Общие параметры Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
РЧ связь вкл-выкл вкл ВЫКЛ
Оповещения вкл-выкл вкл вкл
(1) РЧ и дистанционные оповещения включаются автоматически
запрограммированной на включение подаче разрядов.
при
Если оповещения запрограммированы на включение, автоматически активируются
следующие системные оповещения:
- «Battery depletion - RRT» («Полная разрядка батареи»)
- «Device reset» («Перезапуск изделия»)
- «Excessive charge time (>25s)» («Чрезмерное время зарядки (> 25 с)»)
- «System integrity» («Целостность системы»)
Оповещения для электродов Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Аномальное сопротивление
предсердного электрода
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Аномальный нижний предел
предсердного электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
AHOMajibHbiTi верхний предел
предсердного электрода (Ом)
1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
Аномальное сопротивление
ПЖ электрода
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Аномальный нижний предел
ПЖ электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
Аномальный верхний предел 1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
--- стр. 95 ---
Оповещения для электродов Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
ПЖ электрода (Ом)
Аномальное сопротивление
ЛЖ электрода
ВКЛ-ВЫКЛ вкл ВКЛ
Аномальный нижний предел
Л Ж электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
Аномальный верхний предел
ЛЖ электрода (Ом)
1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
Аномальная целостность ПЖ
катушки
ВКЛ-ВЫКЛ вкл ВКЛ
Аномальная целостность
катушки SVC
вкл-выкл вкл вкл
Аномальное сопротивление
при дефибрилляции
ВКЛ-ВЫКЛ вкл ВКЛ
(1) Нормальный диапазон сопротивления [20 Ом-200 Ом]
Клинический статус Значения Номина. 1ьное
значение
Значение при
доставке
Гипердетекция желудочков ВКЛ-ВЫКЛ выкл выкл
Высокая нагрузка 11Т/11Ф ВКЛ-ВЫКЛ выкл выкл
Предел ПТ/ПФ (за 24 ч) (ч) 0,5-1-3-6-12-24 6 6
Высокая частота сокращений
желудочка при ПТ/ПФ
ВКЛ-ВЫКЛ выкл выкл
Предел высокой частоты
сокращений желудочка(мин')
80-90-100-110-120 100 100
Предел продолжительности
высокой частоты сокращений
желудочка (ч)
0.5-1-3-6-12-24 I 1
Предельный % стимуляции
желудочков при СРТ
ВКЛ-ВЫКЛ выкл выкл
Предельный % стимуляции
желудочков(%)
50-70-80-85-90-95 80 80
Информация О терапии Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Подача разряда отключена ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Поданные разряды ВЫКЛ- Все шоковые разряды -
Неэффективный шоковый разряд -
Неэффективный макс, шоковый
разряд
Все разряды Все разряды
Проведенная АТС ВКЛ-ВЫКЛ ВЫКЛ ВЫКЛ
--- стр. 96 ---
12. НЕПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Интервал Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Период подавления
желудочкового сенсинга
95 мс (± 5 мс)
Предсердные рефрактерные
периоды
Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Послепредсердный сенсинг 47 мс (± 16 мс)
Послепредсердная
стимуляция
109 мс (± 4 мс)
Желудочковые
рефрактерные периоды
Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Послежелудочковый сенсинг 95 мс (± 16 мс)
Пос лежелудоч ковая
стимуляция
220 мс (± 4 мс)
Послепредсердная
стимуляция (слепой период)
16 мс (± 3 мс)
Терапии Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Форма волны Постоянный наклон (50% - 50%)
Накопленная энергия для
максимального разряда
42 Дж
Амплитуда стимуляции при
терапиях АТС
7 В (фактическое значение при 300
мс: 5,3 В)
--- стр. 97 ---
13. ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ
Компания «МайкроПорт» заявляет, что:
- данное изделие соответствует основным требованиям Директивы 1999/5/ЕС
"1*адиоо6орулоиапис и 1слскоммуника 11иомиос 1срмина.п.ное оборулопанис и взаимное
iij'MiifianHC их ечнугвегствия" (R&I ПЛ и Директивы 90/385/ЕЕС “Активные
имплантируемые медицинские изделия" и,
- изделие, соответственно, имеет маркировку СЕ.
--- стр. 98 ---
14. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
14. О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я Г А Р А Н Т И Я
Имплантируемый кардиовертер-дефибрнллятор PLATINIUM - результат самых последних
достижений научно-исследовательской деятельности, и все его компоненты отобраны
после всесторонних испытаний.
Условия настоящей ограниченной гарантии предоставляется по требованию местным
представителем компании «МайкроПорт».
--- стр. 101 ---
PLATINIUM SonR CRT-D
Памятка
Разряд батареи
Напряжение
Начало
эксплуатации
Годы
Соединение электродов - модель 1841
ЛЖ. lS-1/SonR биполярный
(совместим с униполярным)
ЦП. lS-1/SonR
ПП. IS-1/SonR
IIII. SonR
ПЖ. Dl-4-LLHlH
Соединение электродов-модель 1811
ПЖ. IS-1 IS-1/SonR биполярный
(совместим с униполярным)
ПЖ. OF-1
ПЖ. DF-I
Прслсерлная калу шка. П1 -1
ПИ. IS-1/SonR
ПЖ. 1S-I (совместим с униполярным)
ПЖ, DF-1
Ш1. IS-I
--- стр. 102 ---
RV.OP-1
RA.»-I
/С?^ Ирслсерлная катлшка, DK-I
ЛЖ. IS-I
ПЖ. IS-I
С О Д Е Р Ж А Н И Е
1. Общее описание......................................................................................................................................5
2. Показания к применению..................................................................................................................6
3. П ротивопоказания................................................................................................................................7
3.1. Потенциальные осложнения............................................................................................................... 7
4. Пред>’преждения.....................................................................................................................................8
4.1. Пред>'преждения для пациента...........................................................................................................8
4.2. Риски, связанные с медицинской средой..................................................................................... 9
4.3. Хранение....................................................................................................................................................11
5. Процедура им плантации.................................................................................................................12
5.1. Необходимое оборудование...............................................................................................................12
5.2. Упаковка................................................................................................................................................. 12
5.3. Дополнительное оборудование.......................................................................................................12
5.4. Перед вскрытием упаковки................................................................................................................13
5.5. Перед имплантацией.............................................................................................................................13
5.6. Размещение изделия.............................................................................................................................14
5.7. Выбор типа электрода..........................................................................................................................14
5.8. Конфигурация электрошока (+ -> -)...............................................................................................15
5.9. Измерение порогов при имплантации..........................................................................................15
5.10. Подключение электродов...................................................................................................................16
5.11. Имплантация изделия..........................................................................................................................17
5.12. Тестирование и программирование...............................................................................................18
5.13. Регистрация изделия.............................................................................................................................18
6. СП ЕЦ И А ЛЬН Ы Е РЕЖ ИМ Ы .......................................................................................................19
6.1. Безопасный режим (номинальные значения).............................................................................19
6.2. Магнитный реж им................................................................................................................................19
6.3. Реакция на помехи................................................................................................................................19
6.4. Параметры детекции под действием электромагнитных полей ........................................20
6.5. Защита против коротких замыканий.............................................................................................21
7. ОСНОВНЫ Е Ф У Н КЦ И И ..............................................................................................................22
7.1. Автоматические измерения электрода..........................................................................................22
7.2. Лечения предсердной тахиаритмии............................................................................................ 22
7.3. Лечение желудочковой тахиаритмии............................................................................................22
7.4. Кардиостимуляция ............................................................................................................................ 23
7.5. Сенсинг................................................................................................................................................... 24
7.6. Оптимизация СРТ SonR.....................................................................................................................25
7.7. Функция последующего наблюдения...........................................................................................25
7.8. Функция дистанционного мониторинга......................................................................................25
8. ПОСЛЕДУЮ Щ ЕЕ НАБЛЮ ДЕНИЕ ЗА П А ЦИ ЕНТОМ ...............................................28
8.1. Рекомендации по последующему наблюдению.......................................................................28
8.2. Функция мониторирования по Холтеру......................................................................................28
8.3. Рекомендованное время замены (RRT) ........................................................................................29
8.4. Эксплантация...........................................................................................................................................30
8.5. Идентификация дефибриллятора...................................................................................................30
9. Ф И ЗИ ЧЕСКИ Е Х А РА КТЕРИ СТИ КИ....................................................................................32
9.1. Использованные материалы..............................................................................................................32
10. ЭЛ ЕКТРИ ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................................................33
--- стр. 103 ---
10.1. Таблица мощности и напряжения поданных разрядов .........................................................33
10.2. Батарея........................................................................................................................................................33
10.3. Ресурс.........................................................................................................................................................33
11. П Р О Г Р А М М И Р У Е М Ы Е П А Р А М Е Т Р Ы ............................................................................36
11.1. Антибрадикардичсская стимуляция.............................................................................................. 36
11.2. Обнаружение желудочковой тахиаритмии.................................................................................40
11.3. Лечение желудочковой тахиаритмии............................................................................................41
11.4. Дистанционные оповещения и предупреждения..............................................................................44
12. Н Е П Р О Г Р А М М И Р У Е М Ы Е П А Р А М Е Т Р Ы ...................................................................... 46
13. Д Е К Л А Р А Ц И Я С О О Т В Е Т С Т В И Я ........................................................................................47
14. О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я Г А Р А Н Т И Я ............................................................................................. 48
15. Р А С Ш И Ф Р О В К А С И М В О Л О В ............................................................................................. 49
--- стр. 106 ---
3. П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Имплантации изделия PLATINIUM SonR CRT-D противопоказана больным, у которых:
- тахиаритмии вызваны медикаментозным лечением, электролитным дисбалансом или
любой другой обратимой причиной,
- тахиаритмии обусловлены острым инфарктом миокарда или нестабильными
ишемическими приступами,
- наблюдается непрерывная тахиаритмия.
- тахиаритмия обусловлена поражением электрическим током.
Использование двухкамерного режима кардиостимуляции противопоказано больным с
хроническими рефрактерными предсердными тахиаритмиями.
Польза применения кардиостимуляции у пациентов детского возраста не изучена.
Возможны нежелательные взаимодействия между частотой спонтанных сердечных
сокращений пациента и функциями изделия.
3.1. П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н Ы Е О С Л О Ж Н Е Н И Я
Осложнения могут возникать при применении любой имплантируемой стимулирующей
или дефибриллирующей системы. Они могут быть связаны с самим изделием и возникать
по следующим причинам:
- преждевременный полный разряд батареи
- неисправность компонента
- подавление сигнала от схемы, возврат в режим ожидания или другие сбои в связи с
электромагнитными помехами
- стимуляция грудных мышц
- любые осложнения, связанные с невыполнением детекции и устранения обнаруженных
аритмий, непреднамеренным выполнением лечения в отсутствие аритмии, акселерацией
аритмии под действием выполняемого лечения и болевыми ощущениями при
осуществлении лечения.
Подобные осложнения могут представлять угрозу для жизни пациента.
Осложнения могут быть связаны со стимулирующими и дефибриллирующими
электродами и возникать но следующим причинам:
- плохое соединение электродов
- смещение электрода, перфорация сердечной стенки или тканевая реакция в месте
контакта электрода с миокардом
- нарушение изоляции
- поломка проводника
- поломка электрода
Более подробную информацию см. в Руководстве пользователя для электродов.
По данным литературных источников, также могут возникать следующие медицинские
осложнения:
- инфекция
- скопление жидкости в месте имплантации
- миграция корпуса изделия
- эрозия кожи дефибриллятором с возможной протрузией корпуса
- гематома
--- стр. 107 ---
4. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
4.1. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я Д Л Я П А Ц И Е Н Т А
Пациент должен быть предупрежден о потенциальных рисках неисправностей в работе
дефибриллятора, если он подвергается воздействию внешних магнитных, электрических
или электромагнитных сигналов.
Подобные возможные источники помех могут стать причиной перехода в режим с
задержкой (обусловленной детекцией шума), нестабильного выполнения лечения ЖТ или
ЖФ, номинального программирования или, значительно реже, необратимого повреждения
схем изделия.
Основными источниками высокомощных помех являются: мощное радиочастотное
оборудование (радар), двигатели и преобразователи промыщленного образца,
оборудование для контактной/дуговой сварки и высокомощные динамики.
Э л е к т р и ч е с к а я и зо л я ц и я
Пациенту запрещается вступать в контакт с наземной аппаратурой, которая может
вырабатывать опасный по мощности ток утечки. Вызванная в результате такого
взаимодействия аритмия может привести к смерти пациента.
П р о ги в о к р а ж н ы е р а м к и
Поскольку противокражные устройства на входе в магазины не подпадают под действие
каких-либо стандартов безопасности, рекомендуется проводить как можно меньше
времени вблизи подобных устройств.
С и с те м ы обнаруэкеиня в аэро по рту
Поскольку системы обнаружения в аэропорту' не подпадают под действие каких-либо
стандартов безопасности, рекомендуется проводить как можно меньше времени вблизи
подобных устройств.
У с л о в и я тр уд а
Условия труда на рабочем месте пациента могут быть важным источником помех. В этом
случае могут потребоваться особые рекомендации.
В ы с о к о в о л ь т н ы е л и н и и элек'тропередачи
Высоковольтные линии электропередачи могу'т создавать достаточные помехи для
нарушения работы дефибриллятора, поэтому не рекомендуется приближаться к ним.
С редства связи
Средства связи, например, передатчики СВЧ. линейные усилители мощности или
высокомощные любительские передатчики могут создавать достаточные помехи для
нарушения работы дефибриллятора, поэтому не рекомендуется приближаться к ним.
Б ы т о в ы е п р и б о р ы
Бытовые приборы, находящиеся в хорошем состоянии и заземленные должным образом,
обычно не создают достаточно помех, чтобы нарушить работу дефибриллятора. Однако
известно о случаях возникновения помех со стороны ручных электроинструментов или
электробритв при использовании их непосредственно над местом имплантации изделия.
Пациенту также следует избегать взаимодействия с индукционными печами и плитами.
--- стр. 108 ---
ВНИМ АНИЕ: Запрещается резко ударять по корпусу имплантированного ИКД.
поскольку сенсорные схемы ИКД могут считать удар как Р-волны или R-волны. а
подобная гипердетекция может стать причиной неадекватных кардиостимуляции,
прерывания ритма или лечения. Обычная повседневная деятельность после
имплантации изделия не приводит к такого рода гипердетекции.
4.2. РИСКИ, СВЯЗАННЫ Е С М ЕДИЦИНСКОЙ СРЕДОЙ
Работу дефибрихтятора следует тщательно контролировать до и после любой .медицинской
процедуры, при которой электрический ток от внешнего источника проходит через тело
пациента.
МагинтнО'рсзонансная томография
Проведение МРТ строго противопоказано.
Р а д и о ча сто тн а я а б л яц и я
Проведение процедуры радиочастотной абляции у пациента с генератором может стать
причиной сбоя или повреждения изделия. Риски для РЧ-абляции можно минимизировать
следующим образом:
1. Деактивация антитахикардической стимуляции и электрощоковой терапии.
2. Предотвращение прямого контакта между абляционным катетером и имплантируемым
электродом или генератором.
3. Размещение заземления так, чтобы электрический ток не проводился через изделие или в
непосредственной близости от него. т.е. расположение заземляющей пластины под
ягодицами или ногами пациента.
4. Наличие в доступности внешнего дефибриллятора.
У с т р о й с т в а д л я э л е к т р о ка у т е р и з а ц н и н .ш д и а те р м и и
Не следует использовать оборудование для диатермии и электрокаутеризацни. При
необходимости использования таких устройств:
1. Размещайте путь проведения тока и заземляющую пластину как можно дальше от
изделия и электродов (как минимум на расстоянии 15 см (шесть дюймов)).
2. До начала процедуры деактивируйте антитахикардическую стимуляцию и шоковую
терапию.
3. Во время процедуры держите электрокаутеризуюшее устройство максимально далеко от
кардиодефибриллятора. Настройте устройство на минимальную интенсивность.
Используйте его кратковременно.
4. После процедуры проверьте правильность функционирования имплантированного
изделия. Изделие запрещается подвергать прямому воздействию со стороны источника
диатермии.
У с т р о й с т в о п о д д е р ж ки л е во го ж е л у д о ч ка ( У П Л Ж )
При имплантации ИКД пациенту с установленным УПЛЖ рекомендуется размещать
изделие в максимальном удалении от УПЛЖ, поскольку УПЛЖ может мешать проверке
изделия. Головку программатора следует держать как можно дальше от УПЛЖ при
проверке изделия.
В н е ш н я я д е ф и б р и л л я ц и я
Изделие PLATIN1UM SonR CRT-D и.меет защиту от внешних дефибрилляционных
разрядов.
--- стр. 111 ---
5. ПРОЦЕДУРА ИМ ПЛАНТАЦИИ
5.1. НЕОБХОДИМ ОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Для имплантации PLATINIUM SonR CRT-I) может понадобиться следующее
оборудование:
- программатор ORCHESTRA компании «МайкроПорт», оснащенный программным
интерфейсом SMARTVIEW и индуктивной телеметрической головкой.
- программатор ORCHESTRA PLUS от «МайкроПорт», оснащенный программным
интерфейсом SMARTVIEW, индуктивной телеметрической головкой и опционально
устройством ORCHESTRA PLUS LINK.
- анализатор системы кардиостимуляции в комплекте со стерильными соединительными
кабелями для измерения пороговых значений кардиостимуляции и сенсинга,
- полный комплект электродов с соответствующими интродьюсерами.
- монитор физиологических сигналов, обеспечивающий одновременное отображение
поверхностных ЭКГ сигналов и артериального давления.
- внешний дефибриллятор со стерильными внешними плоскими электродами.
- стерильный колпачок для телеметрической головки.
М едицинские изделия совместимы и m o it t используются со следующими изделиями:
Наименование изделия Регистрационное удостоверение
Программатор Orchestra+ РЗН 2017/5675 от 26.04.2017 г.
Электроды для имплантируемых
электрокардиостимуляторов
РЗН 2017/5675 от 26.04.2017 г.
Электроды эидокардиальные с устройствами
доставки
ФСЗ 2011/09518 от 22.09.2020 г.
Система дистанционного наблюдения
SMARTVIEW
Пакет документов в процессе
подготовки для регистрации в РФ
Выш еперечисленные изделия не входят в комплект поставки, они поставляю тся
отдельно.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: В случае имплантации электрода DF4. пожалуйста, проверьте
его совместимость со стандартными зажимами типа «крокодил»: дополнительную
информацию см. в руководстве пользователя для электродов.
5.2. УПАКОВКА
5.2.1. Содержимое упаковки
Изделие PLATINIUM SonR CRT-D с принадлежностями стерилизовано этиленоксидом и
герметично упаковано в двухслойную прозрачную упаковку, отвечающую международным
требованиям.
Внутри стерильной упаковки находятся:
— кардиовертер-дефнбриллятор
— отвертка с храповым механизмом
--- стр. 112 ---
— изолирующая заглушка для разъема для дефибрилляции DF-1 для модели 1811
Доставленное изделие PLATINIUM SonR CRT-D запрограммировано на исходные
параметры при доставке, отличающиеся от номинальных (более подробно см. в Пункте
“Программируемые параметры*')-
5.3. Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н О Е О Б О Р У Д О В А Н И Е
При имплантации PLATINIUM SonR CRT-D может потребоваться следующее
оборудование:
— изолирующая заглушка для разъема IS-1 для закрытия предсердного порта
— переходник DF4/DF-1 на случай замены и использования электрода DF-1 в разъеме DF4
— стерилизованная вода для удаления остатков крови. После очистки любых деталей
изделия стерилизованной водой их необходимо хорошо обсушить.
— минеральное масло для смазки в случае необходимости
— специальный колпачок для изоляции неиспользуемого электрода
5.4. П Е Р Е Д В С К Р Ы Т И Е М У П А К О В К И
Перед вскрытием упаковки проверьте дат>’ истечения срока годности (Use by/
«Использовать до...»), напечатанную на этикетках коробки и стерильной упаковки.
Дефибрилляторы, не имплантированные до этой даты, должны быть возвращены компании
«МайкроПорт».
Проверьте устройство:
— если на дисплее отображается предупреждение, не используйте изделие и свяжитесь с
местным представителем компании «МайкроПорт».
— если напряжение батареи ниже 3 Вольт, а последняя формовка/зарядка проводилась
более одной недели назад, не имплантируйте изделие. В противном случае, подождите еще
одну неделю перед проверкой напряжения.
П Р И М Е Ч А Н И Е : Напряжение батареи может упасть до истечения срока
годности. Тем не менее, на момент имплантации напряжение батареи должно
быть не ниже 3 Вольт.
При использовании индуктивного датчика ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить проверку и/или
программирование данного изделия вблизи других устройств.
Проверьте также целостность стерильной упаковки. Если упаковка проколота или
повреждена, стерильность содержимого не гарантируется. Если дефибриллятор более не
является стерильным, он должен быть возвращен в своей упаковке компании
«МайкроПорт». Возможность повторной стерилизации любого изделия определяется
компанией «МайкроПорт».
5.5. П Е Р Е Д И М П Л А Н Т А Ц И Е Й
Используйте программатор, чтобы удостовериться, что дефибриллятор может проходить
проверку перед имплантацией.
Проверьте деактивацию всех режимов шоковой терапии, чтобы избежать случайной
подачи разряда во время имплантации.
--- стр. 113 ---
Не рекомендуется программировать функцию сглаживания до имплантации, поскольку
дефибриллятор может считать шум и сердечный ритм большей частоты, чем исходно
запрограммированная.
bill ВНИМ АНИЕ: Нс трясите и резко не стучите по упаковке ИКД с изделием внутри,
поскольку сенсорные схемы ИКД могут считать удар как Р-волны или R-волны и
зарегистрировать приступ аритмии.
Подача разряда от конденсаторов высокого напряжения на ИКД с использованием
беспроводной телеметрии и без подсоединения электродов может стать причиной
ложной детекции Р-волн или R-волн.
Рекомендуется перезагрузить сохраненные и статистические данные перед
имплантацией ИКД.
5.6. РАЗМ ЕЩ ЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Рекомендуется формировать карман в области грудной клетки слева подкожно либо под
мышцей. Подкожная имплантация изделия рекомендуется для достижения оптимальной
эффективности РЧ связи.
Не рекомендуется имплантировать изделие в области брюшной полости.
В окончательном положении дефибриллятор должен располагаться не глубже 4 см под
поверхностью кожи.
5.7. ВЫ БОР ТИПА ЭЛЕКТРОДА
К дефибриллятору должны подключаться:
— один биполярный предсердный электрод для сенсинга/стимуляции с или без
специального сенсора SonR
— один правожелудочковый электрод с биполярными электродами для сенсинга/
стимуляции и одна или две дефибриллирующие катушки
— один униполярный или биполярный левожелудочковый электрод для стимуляции
Выбор электродов и их конфигурации остается на усмотрение проводящего имплантацию
врача.
Замена имеющегося предсердного электрода
Если исходный электрод, подключенный к предсердному порту PLATINIUM SonR CRT-D.
не являлся электродом SonR (т.е. стандартным электродом или разъемом), не
имплантируйте электрод SonR в качестве замены; возможное попадание крови на участке
входа в соединительный порт может привести к неправильному измерению сигнала SonR.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 1: Обратите внимание, что в случае замены дефибриллятора
соответствующий стандарту электрод DF-1 не совместим с разъемом DF4, а
соответствующий стандарту электрод DF4 не совместим с разъемом DF-1.
Используйте правильные, совместимые с электродами DF-1 или DF4 устройства.
--- стр. 114 ---
Обратным образом, соответствующий стандарту электрод DF4 не совместим с
разъемом DF-1. При замене дефибриллятора выбирайте подходящие, совместимые с
электродами DF-1 или DF4 устройства. При использовании электрода любого
другого типа, требующего переходника для подключения к данному изделию,
обратитесь к местному представителю компании «МайкроПорт» с вопросами по
поводу совместимости электрода с разъемом.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: Если предсердный электрод не имплантировался, предсердный
порт должен быть закрыт изолирующим разъемом-штекером IS-1, а устройство
должно быть запрограммировано на однокамерный режим (VV1-VV1R). Пс
рекомендуется использование алгоритмов РЛКЛ!) и PARAD+.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 3: При наличии предупреждения о низком сопротивлении при
дефибрилляции и после замены или повторного подключения электрода
рекомендуется проверить целостность системы (пороги сснсинга и стимуляции и
сопротивление шоковых электродов).
Р азъем ы :
PLATINIUM SonR CRT-D. модель 1811:
Разъемы для кардиостимуляции/сенсинга совместимы со стандартными IS-1 разъемами, а
правожелудочковые разъемы для дефибрилляции совместимы со стандартными DF-1
разъемами.
PLATINIUM SonR CRT-D. модель 1841:
Предсердные и левожслудочковые разъемы совместимы со стандартными IS-1 разъемами,
а четырехполярные правожелудочковыс разъемы совместимы со стандартными DF4
разъемами.
5.8. К О Н Ф И Г У Р А Ц И Я Э Л Е К Т Р О Ш О К А (+ -> -)
Конфшл рация электрошокового разряда - путь прохождения энергии между электродами
дефибрилляции. При наличии предсердной катушки (SVC) конфигурация электрошока
может быть запрограммирована для двунаправленных разрядов.
П р о гр а м м и р о в а н и е :
Если как электрически активный корпус, так и предсердная катушка (SVC)
запрограммированы на «Да», конфигурация электрошока может быть запрограммирована
на:
- от ПЖ к корпусу (или от корпуса к ПЖ).
- или от ПЖ к SVC (или от SVC к ПЖ),
- или от ПЖ к корпусу + SVC (или от корпуса + SVC к ПЖ).
--- стр. 115 ---
Полярность разряда определяется самим параметром.
5.9. ИЗМ ЕРЕНИЕ ПОРОГОВ ПРИ ИМ ПЛАНТАЦИИ
При имплантации следует замерить пороги стимуляции и сенсинга.
П о р о ги с т и м у л я ц и и
Острые пороги стимуляции как для желудочка, так и для предсердия должны быть менее
1 В (или 2 мА) при ширине импульса 0,35 мс.
П о р о ги се н син га
Для правильного желудочкового сенсинга амплитуда R-волны должна быть больше 5 мВ.
Для правильного предсердного сенсинга амплитуда Р-волны должна быть больше 2 мВ.
И зм е р ен ие с о п р о ти в л е н и я п р и с ти м у л я ц и и
Значения право- и левожелудочкового, а также предсердного сопротивления при
стимуляции должны быть в диапазоне от 200 до 3000 Ом (см. характеристики электрода,
особенно в случае использования высокоимпедансных электродов).
Более подробную информацию по ожидаемым электрическим эксплуатационны.м
показателям электродов см. в руководствах пользователя для электродов.
5.10. ПОДКЛЮ ЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОДОВ
Необходимо, чтобы каждый электрод был правильно подсоединен к соответствующему
соединительному порту. Положение каждого разъема указано на корпусе.
ВНИМАНИЕ:
Затянуть следует только дистальные вставки.
Для подключения каждого электрода выполните следующие действия:
--- стр. 116 ---
1. При необходимости тщательно очистите контактные штыри электрода (замена изделия).
2. При необходимости смочите контактные штыри электрода стерилизованной водой.
3. Не вставляйте соединительный штырь электрода в соединительный блок до визуальной
проверки порта под электрод на предмет препятствий.
4. Вставьте отвертку в предварительно вставленную резьбовую муфту соответствующего
порта (для выпуска избыточного воздуха и облегчения вставки штыря электрода)
5. Полностью вставьте штырь элек 1рода в порт (проверьте, чтобы штырь высту’пал за
пределы дистального соединительною блока).
6. Затяните и проверьте плотность соединения, еще раз убедившись, что штырь выступает
за пределы дистального соединительного блока и не сместился.
ВНИМ АНИЕ:
1. Нс затягивайте предварительно установленные винты в отсутствие электрода (это может
повредить разъем).
2. Нс ослабляйте винты до вставки разъема (повторная установка винта впоследствии
может оказаться невозможной).
3. При использовании минерального масла или стерилизованной воды для облегчения
вставки электрода отвертка не должна извлекаться из предварительно вставленной
резьбовой муфты во время проверки плотности соединения. По законам физики, если порт
электрода заполнен жидкостью, поршневой эффект может создать ощущение достаточной
плотности подсоединения электрода.
4. Сбоку соединительной головки размещается единственный зажимной винт.
5. Используйте только отвертку, поставляемую в комплекте с дефибриллятором. Держите
стержень отвертки перпендикулярно плоскости дефибриллятора (см. рисунок ниже).
6. Извлечение отвертки: во избежание риска ослабления винтов, держите отвертку за
металлическую ее часть, а не за рукоятку.
1
J
90'
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Убедитесь, что кончик отвертки полностью вставлен в
зажимной винт, иначе отвертка может повредить винт, что сделает невозможным
подсоединение или отсоединение электрода.
Для полного введения осторожно продвигайте шестигранный кончик отвертки в зажимной
винт, пока она не достигнет дна шестигранного углубления в винте, что ощущается как
плотный контакт с металлом. Если такою ощущения нет, не следует имплантировать
дефибриллятор. Не имплантируйте дефибриллятор, если при попытке затянуть зажимной
винт на штыре электрода не прозвучаз щелчок.
5.11. ИМ ПЛАНТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 118 ---
Заполните регистрационную форму (Реестр доменов верхнего уровня EURID / Eucomed для
Европы). Один из листов должен быть вьщан пациенту при выписке из больницы для
использования в качестве идентифицирующего документа и карты последующего
наблюдения. Один экземпляр должен быть возвращен компании «МайкроПорт» в течение
30 дней после имплантации для введения в силу гарантии. Два других экземпляра отдаются
больнице и в национальный центр регистрации (для Европы).
--- стр. 119 ---
6. СИНЦИЛЛЬИЫН РЕЖИМЫ
6. С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е Р Е Ж И М Ы
6.1. Б Е З О П А С Н Ы Й Р Е Ж И М (Н О М И Н А Л Ь Н Ы Е З Н А Ч Е Н И Я )
Номинальные значения могут быть быстро восстановлены нажатием следующей кнопки на
головке или клавиату ре программатора:
± 1
или через нажатие кнопки аварийного выключения на жране SMARTVIEW.
В безопасном режиме дефибриллятор функционирует с номинальными значениями
параметров, указанными в таблице программируемых параметров.
6.2. М А Г Н И Т Н Ы Й Р Е Ж И М
При применении магнитного воздействия:
- прерываются функции антиаритмической терапии (детекция нарушения ритма, подача
разряда и терапия).
- гистерезис, задержка ВВ и дополнительное время ЛВ-задержки между стимуляцией и
сенсингом установлены на О,
- амплитуда кардиостимуляции установлена на 6 В.
- ширина импульса установлена на максимум.
- отключены следующие функции: профилактика предсердной аритмии, профилактика
желудочковой аритмии, переключение режима, защита от тахикардии, опосредованной
кардиостимулятором, сглаживание ритма, частотная адаптация.
После прекращения магнитного воздействия:
- повторно инициируются алгоритмы обнаружения аритмии и функции последовательной
терапии,
- терапия начинается с наименее агрессивной программы для каждой зоны.
Прерывание антиаритмических функций продолжается и после прекращения магнитного
воздействия, если незадолго до помещения под магнит был подан разряд, чтобы облегчить
связь между изделием и программатором.
Запрограммированное значение других параметров не меняется, включая желудочковый
параметр стимуляции.
6.3. Р Е А К Ц И Я Н А П О М Е Х И
Если дефибриллятор обнаруживает электрические шумы с частотой выше 16 Гц, он
переключается на асинхронный режим при базовой частоте. Запрограммированный режим
восстанавливается, как только шумы исчезают.
Желудочковая стимуляция может также прерываться желудочковыми помехами.
Восстановить се можно через установку параметра "V pacing on noise" («желудочковая
стимуляция при помехах») на "Yes” («да»).
--- стр. 120 ---
6.4. П А Р А М Е Т Р Ы Д Е Т Е К Ц И И П О Д Д Е Й С Т В И Е М Э Л Е К Т Р О М А Г Н И Т Н Ы Х
П О Л Е Й
Согласно Главе 27.4 стандарта EN 45502-2-2. детекция под действием электромагнитных
полей характеризуется следующим образом:
— Дифференциальный режим:
Для моделей DF-1:
Platinium DF-1
4 еа
X *и S
и5 94
ИZ S
100
10
0,1
0.01
1.Е*01 1,Е*05 и * 0 4
Частота (Ги)
1.Е*05 1,Е*06
Для моделей DF4:
яQ .
4 п
? I
и
^ й Я
5 *
94
X
X
94
К
Platinium DF4
1000
100
10
0.1
0.01
l.E^Ol
Частота (Ги)
--- стр. 122 ---
7. ОСИОВИЬП: ФУНКЦИИ
7. О С Н О В Н Ы Е Ф У Н К Ц И И
7.1. А В Т О М А Т И Ч Е С К И Е И З М Е Р Е Н И Я Э Л Е К Т Р О Д А
А в т о м а т и ч е с к о е ш м е р е н н е с о п р о ти в л е н и я с т и м у л и р у ю щ е го э л е ктр о д а
Измерение сопротивления электрода выполняется автоматически на предсердных и
желудочковых электродах каждые 6 часов. Среднесуточное сопротивление сохраняется для
каждой камеры.
И зм ерение п р и п р о в е р ке цел о стно сти л с ф и б р и л л я ц |10111 ю й схем ы
Измерение целостности выполняется па дефибрилляционной катушке автоматически один
раз в сутки. Результаты измерения сохраняются для каждой катушки.
А в т о м а т и ч е с к о е изм ерение сенеш и а
Амплитуда Р и R волн автоматически измеряется в каждом цикле. Каждые 8.5 минуты
амплитуда последних 8 сенсингов Р и R волн приводится к среднему значению и
сохраняется.
7.2. Л Е Ч Е Н И Я П Р Е Д С Е Р Д Н О Й Т А Х И А Р И Т М И И
П р о ф и л а к т и к а предсердной т а х и а р и т м и и
Существует ряд алгоритмов, предназначенных для повышения частоты стимуляции до
сверхчастой стимуляции и стабилизации частоты синусового ритма, тем самым снижая
эктопическую активность пациента. Эти алгоритмы разработаны с целью предотвращения
предсердных тахиаритмий и предупреждения ведущих к приступу условий.
П е р е кл ю ч е н и е р е ж и м а :
Данная функция разработана для ограничения ускорения и изменения желудочкового
ритма при наличии предсердной аритмии.
7.3. Л Е Ч Е Н И Е Ж Е Л У Д О Ч К О В О Й Т А Х И А Р И Т М И И
П р о ф и л а к т и к а ж е л у д о ч ко в о й т а х и а р и т м и и
Ряд алгоритмов, которые могут использоваться с целью предупреждения ведущих к
приступу желудочковой тахиаритмии условий.
А л го р и т м р а сп о зн а в а н и я а р и тм и и P A R A I) и P A R A D + (д е те кц и я а р и т м и и на основе Р
и R в о л н )
Использование алгоритма PARAD позволяет отличить синусовую тахикардию (СТ) и
наджелудочковую тахикардию (НЖТ) от желудочковых тахикардий (ЖТ).
Алгоритм PARAD+ создан на основе алгоритма PARAD, но дополнительно учитывает
критерии распознавания '*AF detect" («обнаружение МФ»): возникновение «длинного
желудочкового цикла» у пациентов с ФП как признак, являющийся дополнительным
критерием классификации аритмий, позволяющим улучшить идентификацию предсердной
--- стр. 123 ---
фибрилляции и избежать ошибочной подачи разряда.
Автоматическая настройка лечения тахикардии («Autoswitch АТР»)
Данная функция позволяет изделию сначала применять последнюю успешную терапию
(только антитахикардическая стимуляция), таким образом изменяя последовательность
программ антитахикардической стимуляции по мере необходимости.
Лечение быстрой желудочковой тахикардии
Применение для быстрой желудочковой тахикардии критериев обнаружения,
отличающихся от используемых в зоне ЖТ, а также различных режимов лечения. Зона
быстрой ЖТ включена в зону ЖФ: ее нижний гфедел определяется запрограммированным
значением для зоны ЖФ. а верхний предел - запрограммированным значением для зоны
быстрой ЖТ.
Изменение полярности при максимальном разряде
Инвертирует запрограммированную полярность каждого второго разряда, установленного
на максимальную мощность. Количество, тип и мощность разрядов независимо
программируются для каждой зоны обнаружения.
Порог дефибрилляцин (ПД)
Обратите внимание, что изменения в состоянии пациента, схеме приема лекарств и другие
факторы могут повлиять на порог дефибрилляции (ПД) и в результате привести к
отсутствию конверсии аритмии после операции. Успешная конверсия желудочковой
фибрилляции или желудочковой тахикардии во время тестирования конверсии аритмии не
гарантирует наличия послеоперационной конверсии.
ВНИМ АНИЕ: При запрограммированных режимах стимуляции DOO, VOO или
ООО изделие нс выполняет сенсинг в предсердии и/или правом желудочке, а
лечение тахиаритмии (подача разряда и антитахикардическая стимуляция)
автоматически деактивируются. Таким образом, не происходит сенсинга или
лечения тахиаритмий. Используйте режимы DOO, VOO и ООО с осторожностью
только под контролем медицинского персонала. 11ри выходе из режимов DOO. VOO
или ООО повторно включите лечение тахиаритмий (подачу разряда и
антитахикардическую стимуляцию).
7.4. КАРДИОСТИМ УЛЯЦИЯ
Перекрывающ иеся брадикардия и тахикардия (ВТО)
Сердечная рссинхронизирующая терапия включена в зоне медленной желудочковой
тахикардии с целью сохранить для пациента возможность осуществления физических
упражнений, нс влияя на сенсинг или лечение медленных желудочковых тахикардий.
Послешоковый режим
После любой автоматической шоковой терапии послешоковый режим позволяет применять
иной режим стимуляции, помимо стандартного режима антибрадикардической
стимуляции, и/или различные параметры стимуляции.
--- стр. 124 ---
Режим SafeR (AAI <> DDD)
Предназначен для минимизации отрицательных последствий желудочковой стимуляции.
Дефибриллятор функционирует в режиме AAI и временно переключается в режим DDD
после возникновения атриовентрикулярной блокады третьей, второй или первой степени
(АВБ III. АВБ II. АВБ I) и желудочковой паузы.
Заш ита от тахикардии, опосредованной кардиостимулятором (Anti-PM T)
Предназначена для зашиты пациента от тахикардии, опосредованной кардиостимулятором,
без снижения возможности предсердного сенсинга изделием.
7.5. СЕНСИНГ
Автоматические рефрактерные периоды
Оптимизация сенсинга и облегчение программирования имплантата. Данные периоды
состоят из минимального рефрактерного периода и инициируемого рефрактерного
периода. Длительность рефрактерных периодов автоматически продлевается по мере
необходимости.
Период подавления желудочкового сенсинга (Com m itted Period)
В режимах DDI или DDD данный период представляет собой непрограммируемый
желудочковый относительный рефрактерный период в 95 мс, который начинается с
предсердной стимуляции. Если желудочковое событие обнаружено в течение периода
подавления желудочкового сенсинга, но не в слепой период, желудочек стимулируется в
конце периода подавления желудочкового сенсинга. В ходе данного периода
предотвращается ненужное прерывание желудочкового ритма в случае перекрестных
помех.
Защ ита против шума
Позволяет отличать желудочковый шум от желудочковой фибрилляции. Если изделие
распознает желудочковый шум, желудочковая чувствительность снижается до момента
прекращения детекции шума. Желудочковая стимуляция может быть прервана во
избежание потенциальной стимуляции Т-волны.
Автоматический контроль чувствительности
Позволяет оптимизировать обнаружение аритмии и избежать позднего обнаружения
Т-волн и гипердетекции широких волн QRS-комплекса. Изделие автоматически регулирует
чувствительность на основе амплитуды желудочкового сенсинга. В случае подозрения на
аритмию или после стимуляции по поводу события будет применяться
запрограммированная желудочковая чувствительность. Минимальный порог
желудочковой чувствительности составляет 0.4 мВ (минимальное программируемое
значение).
ВНИМ АНИЕ: При запрограммированных режимах стимуляции ООО, VOO или
ООО изделие не выполняет сенсинг в предсердии и/или правом желудочке, а
лечение тахиаритмии (подача разряда и антитахикардическая стимуляция)
--- стр. 125 ---
автоматически деактивируется. Таким образом, не происходит сенсинга или лечения
тахиаритмий. Используйте режимы ООО. VOO и ООО с осторожностью только под
контролем медицинского персонала. При выходе из режимов ООО, VOO или ООО
повторно включите лечение тахиаритмий {подачу разряда и антитахикардическую
стимуляцию).
7.6. О П Т И М И З А Ц И Я С Р Т S O N R
SonR - специальный датчик, находящийся на кончике предсердного электрода, который
считывает микроакселерации сердечных стенок для получения информации по сердечным
сокращениям. Сигнал, полученный датчиком SonR. может быть обработан PLATINIUM
SonR CRT-D с целью автоматической регулировки АВ и ВВ задержек для оптимизации
ресинхронизирующей терапии. Кроме того, сигнал SonR записывается во время приступов
тахиаритмии для отображения резких изменений частоты сердечных сокращений.
PLA'I'INIUM SonR CRT-D может также передавать сигналы SonR в реальном времени через
телеметрию.
7.7. Ф У Н К Ц И Я П О С Л Е Д У Ю Щ Е Г О Н А Б Л Ю Д Е Н И Я
Х р а н е н и е д а н н ы х о п е р а ти в н о й п а м я ти
Программное обеспечение AIDA (автоматическая интерпретация для по.мощи в
диагностике) предоставляет доступ к данным последующего наблюдения пациента на срок
вплоть до 6 месяцев при подневном сборе данных или до 24 часов при почасовом сборе
данных. Приступы желудочковой тахиаритмии записываются через один
программируемый канал ЭКГ, который может быть выбран в дополнение к ПЖ
электрограмме.
О п о в е щ е н и я / П ре д упре ж д е н ия:
Изделие регулярно выполняет самостоятельные проверки защиты и технические
измерения, чтобы гарантировать целостность системы. При обнаружении риска в
отношении целостности системы вне периода последующего наблюдения оповещения
сохраняются в памяти изделия. При обнаружении риска в отношении целостности системы
в период последующего наблюдения информация выводится в виде предупреждения
(всплывающего сообщения) для немедленного оповещения пользователя. Инициировать
оповещение или предупреждение могут, например, следующие типы событий: техническая
неполадки во время разряда, измерения импеданса электрода или непрерывности разряда
вне допустимого диапазона, полная разрядка батареи.
7.8. Ф У Н К Ц И Я Д И С Т А Н Ц И О Н Н О Г О М О Н И Т О Р И Н Г А
Дистанционный мониторинг делает возможной автоматическую передачу данных об
имплантате врачу дистанционно с помощью беспроводной радиочастотной (РЧ) связи,
чтобы полностью информировать врача о функционировании изделия и состоянии сердца
пациента без посещения последним клиники.
Данные передаются от имплантата на устройство для мониторинга SMARTV1EW -
маленький передатчик, размещенный дома у пациента.
Данные об имплантате сначала передаются на устройство для мониторинга SMARTVIEW
через РЧ. После этого они маршрутизируются через телефонную линию или через GPRS на
--- стр. 126 ---
сайт в Интернете. Сайт отвечает за преобразование данных об имплантате во всесторонний
отчет, с которым может ознакомиться врач.
7.8.1. Устройство для мониторинга SMARTVIEW
Устройство для мониторинга SMARTVIEW представляет собой небольшое устройство,
оборудованное модулем РЧ передачи данных для осуществления связи между имплантатом
и модемом, чтобы экспортировать данные через Интернет.
Устройство для мониторинга SMARTVIEW поставляется пациенту, который должен
установить его дома. Предпочтительно разместить устройство SMARTVIEW на
прикроватной тумбочке, максимально близко к стороне кровати, с которой пациент обычно
спит. Устройство для мониторинга SMARTVIEW подключается к телефонной линии
пациента и розетке питания. Регулярная передача данных происходит ночью, когда
пациент спит рядом с монитором SMARTVIEW, без любого вмешательства со стороны
пациента.
7.8.2. Запуск передачи данных
Существует 3 различных механизма запуска дистанционной передачи данных:
- л и с т а и ц н о и и а я передача д а н н ы х в р а м ка х п о сл е д ую щ е го н а б л ю д е н и я назначается
врачом в регулярном порядке (согласно запрограммированным параметра.м).
- передача д а н н ы х д л я о пове щ е н ия происходит, когда имплантат зарегистрировал
аномальные события. Список аномальных событий представлен в следующем параграфе.
Проверка на предмет отклонений от нормы выполняется ежедневно.
- п р и н у д и т е л ь н а я передача д а н н ы х в р а м ка х п о сл е д ую щ е го н а б л ю д ен и я запускается
самим пациентом с помощью специальной кнопки на устройстве для мониторинга
SMARTVIEW.
7.8.3. Переданные данные
Переданные данные идентичны данным, получаемым во время стандартной проверки с
помощью программатора. Все результаты подсчета, гистограммы, внутрисердечные
электрокардиограммы и диагностические данные, доступные в изделии, передаются с
содержанием (неполный список):
- запрограммированных параметров
- информации о пациенте и имплантированной системе
- состояния аккумулятора
- состояния электрода (электроды брадикардии и дефибрилляционные кату шки)
- счетчиков стимуляции и средней частоты сердечных сокрашений (ЧСС) (брадикардия)
- счетчиков и приступов предсердной и желудочковой экстрасистолии
- счетчиков желудочковой терапии
Данные представляются врачу в форме 2 отчетов: первый содержит сводку основных
результатов подсчета, гистограмм, предупреждений и диагностических данных. Во втором
изложены наиболее важные данные внутрисердечных электрограмм, автоматически
выбранные на основе степени серьезности для пациента.
--- стр. 127 ---
7.8.4. Пользовательский вебсайт
На сайте в Интернете врач может:
- просмотреть и назначить дистанционное последующее наблюдение пациента
- конфигурировать дополнительные способы оповещения о предупреждениях (например,
через SMS, факс или e-mail)
- просмотреть, распечатать и зкенортировать отчеты о состоянии пациента
7.8.5. Система оповещений
Используя специальный программатор, врач может независимо запрограммировать
включение/отключение следующего набора инициаторов оповещений с возможностью
запуска передачи данных с предупреждением:
- Низкое или высокое сопротивление электрода (предсердный, правожслудочковый,
левожелудочковый)
- Высокая непрерывность (дефибриллирующий электрод),
- Низкое или высокое сопротивление при дефибрилляции
- Неэффективный высокомощный разряд
- Все разряды запрограммированы на Выкл.
- Подача разряда для лечения ЖТ/ЖФ
- Антитахикардическая стимуляция для лечения ЖТ/ЖФ
- Отсутствие желудочковой стимуляции в СРТ устройстве
- Подозрение на помехи на желудочковом электроде
- Частотность возникновения ПТ/ПФ
- Быстрый желудочковый ритм во время ПТ/ПФ
Следующий набор инициаторов оповещений (системные оповещения) не может быть
деаюгивирован, когда оповещения запрограммированы на «Включено» и может запустить
передачу данных с предупреждением:
- Полная разрядка батареи - рекомендованное время замены
- Перезапуск изделия
- Чрезмерное время зарядки (> 25 с)
- Целостность системы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использование дистанционного мониторинга не замещает
обычного последующего наблюдения. Поэтому при применении дистанционного
мониторинга интервал времени между контрольными осмотрами в рамках
последующего наблюдения нс может быть продлен.
--- стр. 128 ---
8. П О С Л Е Д У Ю Щ Е Е Н А Б Л Ю Д Е Н И Е З А П А Ц И Е Н Т О М
8.1. Р Е К О М Е Н Д А Ц И И П О П О С Л Е Д У Ю Щ Е М У Н А Б Л Ю Д Е Н И Ю
Перед выпиской и при каждом контрольном визите пациента рекомендуется:
— проверить возникновение системных оповещений
— проверить состояние батареи.
П р и м е ч а н и я : если последние формовка, зарядка или подача разряда происходили в
течение одной недели до проверки, произошедшее событие может по-нрежнему
влиять на последние показатели батареи. По прошествии одной недели аккумулятор
вернется к установившимся значениям.
Автоматическая зарядка конденсатора может влиять на связь изделия с
программатором.
— проверить целостность электродов стимуляции и дефибрилляции
— проверить правильность сенсинга (чувствительность, перекрестные помехи) и
стимуляции; установить амплитуду стимуляции на двукратное пороговое значение.
— проверить память имплантированного изделия (AIDA)
— проверить эффективность выполненного лечения
— распечатать запрог раммированные параметры, результаты тестов и данные в памяти.
— перезагрузить сохраненные и статистические данные.
Данные действия должен выполнять медицинский персонал в соответствующем
больничном отделении при наличии в непосредственной доступности оборудования для
реанимации.
Рекомендуется провести контрольный осмотр в рамках последующего наблюдения спустя
месяц после выписки и далее каждые три месяца, пока не подойдет срок замены изделия.
С описанием отображаемых предупреждений с указанием необходимости связи с
компанией «МайкроПорт» для оценки изделия можно ознакомиться через
вспомогательную литературу в режиме онлайн.
О б н о в л е н и е п р о г р а1Ч1ч п о го обеспечения и м п л а н та та
При загрузке через программатор нового программного обеспечения имплантата в память
изделия на программаторе отображается предупреждающее сообщение с целью
информирования пользователя и предоставления соответствующих инструкций.
8.2. Ф У Н К Ц И Я М О Н И Т О Р И Р О В А Н И Я П О Х О Л Т Е Р У
Маркеры записей по Холтеру и электрограмма по ПЖ и 1 программируемому каналу: II /
ПЖ катушка - корпус изделия / катушка SVC - корпус / ПЖ катушка - катушка SVC /
кончик ЛЖ электрода / кончик ЛЖ электрода - ПЖ кольцо / ПП кольцо - корпус изделия /
кончик ПЖ электрода - корпус изделия / ПЖ кольцо - корпус изделия / кончик ЛЖ
электрода - корпус изделия / ЛЖ кольцо - корпус изделия:
— до 10 эпизодов и 5 минут электрограммы для значимых событий: переключение АВ
блокады, показатели сопротивления электрода вне допустимого диапазона.
--- стр. 129 ---
— ДО 16 эпизодов тахиаритмии, а также история выполненного лечения.
С о х р а н е н н ы е эп и зо д ы т а х и а р и т м и и
Изделие PLATINIUM SonR CRT-D сохраняет до 16 эпизодов (ЖФ. ЖТ, медленная ЖТ.
НЖТ/СТ. неусторЗчивая) вместе с электрограммой в высоком разрешении общей
продолжительностью 25.6 минут и сигналом SonR длительностью 5 минут.
По каждому эпизоду предоставляется 4 уровня детазьных данных:
— Тахограмма (для визуализации интервалов РР и PR)
— Журнал событий за весь эпизод:
— Анализ PARAD/PARAD+ для каждого преобладающего ритма.
— Случаи выполнения лечения.
— Маркеры: предсердные, вентрикулярные и бивентрикулярные маркеры, полученные при
сенсинге и стимуляции, а также за относительные рефрактерные периоды,
— Электрограмма: возникновение и детекция аритмии, два случая выполнения лечения и
возвращение к медленному ритму при записи электрограммы.
И с т о р и я л е чен и я
Для каждой детекции аритмии, каждого случая выполнения лечения (автоматически или во
время электрофизиологического исследования) и в конце каждой аритмии PLATINIUM
SonR CRT-D регистрирует тип преобладающего ритма, число выполненных
последовательностей антитахикардической стимуляции, мощность и количество поданных
разрядов.
8.3. Р Е К О М Е Н Д О В А Н Н О Е В Р Е М Я З А М Е Н Ы (R R T )
Функция рекомендованного времени замены (РКТУ‘^ контролируется следующим
параметром: напряжение батареи значением 2,62 В ± 0,010 В.
В Н И М А Н И Е : Дефибриллятор следует заменить при наступлении
рекомендованного времени замены (RRT).
В период между RRT и окончанием срока службы (EOSy^\ изделие PLATINIUM SonR
CRT-D по-прежнему функционально в течение:
— 10,8 месяцев (100% предсердная и бивентрикулярная стимуляция в режиме DDD.
500 Ом, с параметрами «как при доставке») с подачей 11 разрядов мощностью 34 Дж или
— 10,4 месяцев (0% стимуляция, сенсоры выключены, один разряд каждые 2 недели) с
подачей 21 разряда мощностью 34 Дж.
Когда достигнуто RRT, изделие функционирует в пределах нормы, но продлевается время
зарядки. В нормальных условиях (и без использования программатора) продолжительность
зарядки составляет:
Мощность разряда Продолжительность зарядки (сек)
BOS'^' 42 Дж 10 (±2)
RRT 42 Дж ___________________________
индикаторам элективной замены (ERI).
--- стр. 130 ---
(2) Окончание срока службы (HOS) соответствует использованному ранее концу срока
эксплуатации (EOL).
(3) Начало эксплуатации (BOS) соответствует использованному ранее началу срока службы
(BOL).
8.4. ЭКСПЛАНТАЦИЯ
Дефибриллятор подлежит эксплантации в следующих случаях:
— Достижение рекомендованного времени замены
— Подтвержденная неисправность
— Захоронснение пациента (в целях защиты окружающей среды местное правовое
регулирование может требовать эксплантации изделий, содержащих аккумулятор)
— Кремация пациента (дефибриллятор может взорваться при попадании в кремационную
печь)
Эксплантированный дефибриллятор не должен повторно использоваться для другою
пациента.
Перед эксплантацией рекомендуется:
— Распечатать все запрограммированные параметры, статистические данные и отчет о
функции AIDA.
— Отключить шоковую терапию (Ж Т и ЖФ) с целью избежать риска непреднамеренной
подачи разряда.
8.4.1 УТИЛИЗАЦИЯ
Все эксплантированные дефибрилляторы должны быть возвращены компании
«МайкроПорт» тщательно очищенными от всех за 1рязнений, с приложенной формой об
эксплантации от (от EURID/E^ucomed). Очистка может проводиться путем погружения
изделий в водный раствор гипохлорита натрия, содержащий не менее 1 % хлора, и
последующего тщательного промывания водой.
Дефибриллятор должен быть упакован таким образом, чтобы обеспечить защиту от
механических воздействий и перепадов температуры, возможных в ходе транспортировки.
Изделие относится к классу Б. как эпидемиологически опасные отходы, после
обязательного обеззараживания. Утилизация должна осуществляться в соответствии
нормами и правилами, утвержденные Российским законодательством.
Не утилизируйте эксплантированное устройство самостоятельно.
8.5. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
Дефибриллятор можно проверять и профаммировать с помощью телеметрии с
использованием программирующей головки, связанной интерфейсом со специальным
программатором производства компании «МайкроПорт».
Разместите профаммирующую головку над телеметрической антенной, находящейся в
верхней части изделия, для установки связи через телеметрию (см. схему ниже).
--- стр. 131 ---
Изделие может быть неимвазивно идентифицировано следующим образом:
1 . С помощью рентгенофафии можно идентифицировать название производителя и
модели, напечатанные на изделии (для линейки PLATINIUM рентгенографическим
идентификатором служит SEA)
X-fUyC
2. Проведите проверку изделия с использованием специального программатора компании
«МайкроПорт». Модель и серийный номер изделия отображаются автоматически. Первая
цифра серийного номера соответствует последней цифре года изготовления.
--- стр. 132 ---
9. ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
МОДЕЛЬ I8U:
Размеры 73 X 54,3 X 11.1 мм
Масса 86 г
Объем 33 см^
Активная площадь
поверхности корпуса 62.7 см^
Соединитель Предсердие: SonR (IS-1 биполярный совместимый). Правый
желудочек: 1S-1 биполярный. 2*DF-1. Левый желудочек: IS-1
биполярный (совместим с униполярным).
МОДЕЛЬ 1841:
Размеры 72,3 X 54,3 X 11.1 мм
Масса 87 г
Объем 33 см^
Активная площадь
поверхности корпуса 62,8 см^
Соединитель Предсердие: SonR (1S-1 биполярный совместимый). Правый
желудочек: DF4. Левый желудочек: IS-I биполярный (совместим с
униполярным).
9.1. ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Активная площадь
поверхности корпуса чистый титан 99%
Соединители Полиуретан* и силиконовые эластомеры*
* Материалы медицинского назначения, прошедшие квалификацию in vitro и in vivo.
--- стр. 133 ---
10. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Предсердное входное сопротивление 80 кОм ± 30 %
Желудочковое входное сопротивление 80 кОм ± 30 %
Емкость по постоянному току 14 9 м к Ф ± 8 %
Формование конденсатора Формование не требуется
Ограничение частоты 192 мин ’ ± 10 мин ’
Форма импульса стимуляции
Фор.ма импульса дефибрилляции
—
10.1. ТАБЛИЦА МОЩНОСТИ И НАПРЯЖЕНИЯ ПОДАННЫХ РАЗРЯДОВ
Ниже представлено соотношение показателей накопленной энергии, максимального
напряжения и переданной энергии (при 37С®. нагрузке 50 Ом) для минимальных, низких,
средних и максимальных запрограммированных значений мощности.
Накопленная энергия (Дж) 0,5 10 20 34 42
Напряжение 1 (Вольт) 71 332 471 617 686
I !апряжение 2 (Вольт) 35 167 235 309 342
Переданная энергия: 1 фаза(Дж) 0.32 6.94 14,0 23.8 29,6
Переданная энергия: 2 фаза (Дж) 0,08 1,75 3.4 6,0 7.4
Переданная энергия: в целом (Дж) 0.4 8,7 17.4 30 37
Допустимые отклонения показателей для напряжения составляют 12 % (2 5% при 0,5 Дж) и
3 0 % для мощности.
10.2. БАТАРЕЯ
Производитель «Грейтбатч» (Greatbalch)
Тип Quasar Hij»h Rate (QHR) c высокой скоростью разряда
Модель OB 3070
Кол-во батарей 1
Общая емкость 2192 мА ч
Полезная емкость Между BOS и RRT: 1530 мА ч
Между BOS и EOS: 1910 мА ч
Напряжение BOS: 3,24 В.
RRT: 2,62 В.
EOS: 2.5 В.
10.3. РЕСУРС
Ресурс высчитывается, принимая во внимание 6 месяцев хранения при следующих
условиях:
--- стр. 134 ---
— Режим: DDD
— Базовая частота: 60 мин*'
— Ширина импульса (П. ПЖ. ЛЖ): 0,35 мс
— Электрограмма: Включено
— SonR: Включено
— Формование батареи 2 раза в год (при 34 Дж). с замещением подачей разряда по мере
необходимости
— Дистанционный мониторинг: Включено, ежедневная проверка, 4 контрольных осмогра в
рамках последующего наблюдения и 5 полных отчетов по оповещениям за 1 год
— РЧ телеметрия: Включено, 120 мин. при имплантации + 15 мин. при выписке + 15 мин.
во время ежеквартальных контрольных больничных осмотров в рамках последующего
наблюдения
Прогнозирование ресурса при сопротивлении при стимуляции 500 Ом
Предсердная стимуляция (% ) 100 100 1 15 1 30 0
Бивентрикулярная стимуляция (% ) 100 100 100 100 100 100 0
Амплитуда предсердной,
правожелудочковой стимуляции (В) 3,5 3,5 3.5 4,5 2.5 2,5
Амплитуда левожелудочковой
стимуляции (В) 3,5 3.5 3.5 4,5 2.5 3,0 -
Сенсор Выкл. Вкл. Вкл. Вкл. Выкл. Выкл. Выкл.
Макс, число разрядов (42 Дж) в гол 4 4 4 4 0 3 4
Ресурс (годы) 6,8 6.7 7.8 6,3 11.1 Ь.6 12.2
Прогнозирование ресурса при сопротивлении при стимуляции 600 Ом
Предсердная стимуляция (% ) 100 100 1 15 1 30 0
Бивентрикулярная стимуляция (% ) 100 100 100 100 100 100 0
Амплитуда предсердной,
правожелудочковой стимуляции (В) 3.5 3,5 3,5 4.5 2,5 2,5 -
Амплитуда левожелудочковой
стимуляции (В) 3,5 3.5 3,5 4.5 2,5 3,0 -
Сенсор Выкл. Вкл. Вкл. Вкл. Выкл. Выкл. Выкл.
Макс, число разрядов (42 Дж) в год 4 4 4 4 0 3 4
Ресурс (годы) 7,3 7.1 8.2 6,7 11,6 10.0 12.2
Прогнозирование ресурса при сопротивлении при стимуляции 700 Ом
1 1релсердная стимуляция (% ) 100 100 1 15 1 30 0
Бивентрикулярная стимуляция (% ) 100 100 100 100 100 100 0
Амплитуда предсердной,
правожелудочковой стимуляции (В) 3.5 3.5 3.5 4.5 2.5 2,5 -
Амплитуда левожелудочковой
стимуляции (В) 3.5 3.5 3,5 4.5 2.5 3.0 -
Сенсор Выкл. Вкл. Вкл. Вкл. Выкл. Выкл. Выкл.
Макс, число разрядов (42 Дж) в год 4 4 4 4 0 3 4
Ресурс (годы) 7,6 7.5 8,5 7.1 11.9 10.3 12.2
1-часовой сеанс дополнительного РЧ программирования сокращает срок службы изделия
на 1-2 недели в зависимости от режима функционирования изделия (без стимуляции. 100%
стимуляция). Средний срок службы как функция поданных разрядов на максимальной
мощности при натичии или отсутствии стимуляции:
--- стр. 135 ---
SonRCRT-D
ю
Uжоо.
о
1 5
10
без стимуляции
стимуляция
ЪО 100 150
Кол-во разрядов
?00
ю
ж
ао
Средний срок службы как функция ежегодного дистанционного последующего
наблюдения' при наличии или отсутствии стимуляции:
SonR CRT-D
15
И ________
I И
о
Ъ 1 2
л
и
10 —
9
6
/
6
о 10 20 10 4(1 50
Кол-во дистанционно выполненных последующих наблюдений
без стимуляции
стимуляция
1. Большое число проведенных дистанционно контрольных наблюдений может
существенно сказаться на сроке службы изделия.
--- стр. 136 ---
11. П Р О ГР А М М И Р У Е М Ы Е П А Р А М ЕТРЫ
Измерения при 37°С и нагрузке 500 Ом.
11.1. А Н Т И Б Р А Д И К А Р Д И Ч ЕС К А Я С Т И М У Л Я Ц И Я
Базисные параметры Значения Номинальное
значение
Значение при
поставке
Режим VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DD1R-DD
I- DDIR-SafeR (AAI <=> DDD)- SafeR-R
(AAIR <=> DDDR)-[)0()-V00- ООО
VVI DDD
Базовая частота (мин'')"’ От 30 к 90 с шагом 5 (±4 % ) 60 60
Максимальная частота
(мин'')
От 100 к 145 с шагом 5 (±6 % ) 120 120
Частотный гистерезис (%) 0-5-10-20-35 (± 18 мс) 0 0
АВ-задержка в состоянии
покоя(мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115
-125-135-140-150-155-165-170-180190-1
95-205-210-220-225-235-250 (± 19 мс)
125 125
АВ-задержка при
физичсски.ч упражнениях
(мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110115-
125-135-140-150-155-165-170-180190-19
5-205-210-220-225-235-250 (± 19 мс)
80 80
Доп. время АВ-задержки
между стимуляцией и
сенсингом (мс)
0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-
100-110-115-125 (± 1 мс)
65 65
(I) Соответствующие периоды (в мс):
2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 мс.
Специальные функции Значения Номина.1ьное
1наченне
Значение при
поставке
Сглаживание
ВЫКЛ - Very slow (очень медленное) -
Slow (медленное) - Medium (среднее) -
Fast (быстрое)
ВЫКЛ ВЫКЛ
Переключение режима ВКЛ-ВЫКЛ вкл вкл
Частота переключения
режима (мин'') От 30 до 90 с шагом 5 60 60
Защита от тахикардии,
опосредованной
стимулятором (РМТ)
Termin-Reprog (прервано-
перепрограммировано) Termin Termin
Физическая активность Very low - Low - Medium - High - Very
high Medium Medium
Оптимальная частота АВ
при физических
упражнениях
(мин')
Or 70 до 120 c шагом 5 90 90
Оптимизация СРТ ВЫ КЛ-Monitor (Мониторинг)
-AB-AB+BB ВЫКЛ ВЫКЛ
Сти1иуляция/сенсинг Значения Номинальное
}наченне
Значение при
поставке
Предсердная
чувствительность (мВ)‘" От 0.2 до 4 с шагом 0.2 (± 50 % ) 0.4 0.4
Предсердная амплитуда (В)*-’1-1.5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 % ) 5 3,5
Предсердная ширина
импульса (мс)
0.12-0.25-0,35-0.5-0.6-0.75-0,85-1
(±10%)
0.35 0,35
--- стр. 137 ---
11. ПРОГРАМ М ИРУЕМ Ы!-: ПЛРЛМ НТРЫ
Стнмуляция/сенсннг Значения Номинальное
значение
Значение при
поставке
Желудочковая
чувствительность (мВ) От 0.4 до 4 с шагом 0.2 (± 50 % ) 0,4 0.4
ПЖ амплитуда (В) М,5-2-2,5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20%) 5 3.5
Ширина ПЖ импульса (мс) 0,12-0,25-0.35-0,5-0.6-0.75-0.85-1
(±10%)
0,35 0,35
ЛЖ амплитуда (В) 0.1-0.25-0.35 (± 80%)
0.5-0.6-0.75-0.85 (± 30 % )
1-1.1-1.25-1.35-1,5-1.6-1.75-1.85-2-2.1 -
2.25-2,35-2,5-2,6-2,75-2.85-3-3.1-3.25-
3,35-3,5-3.6-3.75-3,85-4-4.1-4.25-4,35-4.5
-4,6-4,75-4.85-5-5,1-5.25-5.35-5,5-5,6-
5,75-5,85-6-6.1-6.25-6.35-6.5-6,6-6.75-
6,85-7 (± 20%)
5 3.5
Ширина ЛЖ импульса (мс) 0.12-0,25-0,35-0,5-0.6-0.75-0.85-1-1.1-
1,25-1,35-1.5-1,6-1.75-1.85-2 (± 10%)
0,35 0.35
Полярность ЛЖ стимуляции ЛЖ биполярный - от ЛЖ кончика к ПЖ
кольцу - от ЛЖ кольца к ПЖ катушке -
от ЛЖ кончика к ПЖ кату шке - от ЛЖ
кольца к корпусу изделия - от ЛЖ
кончика к корпусу изделия
□ тЛЖ
кончика к ПЖ
катушке
отЛЖ
кончика к ПЖ
катушке
Камеры желудочков Правый -Левый -П+Л-Л±П П±Л П±Л
ВВ задержка (мс) 0-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 мс) 0 0
(1) Значения измеряются с помощью положительного и отрицательного треугольного
сигнала в 2/13 мс.
(2) Корреляция между запрограммированными амплитудами, сохраненными амплитудами
и амплитудами в середине поданного импульса при нагрузке 500 Ом представлены в
приведенной ниже таблице.
Запрограммированная
амплитуда (В) Сохраненная амплитуда (В) Амплитуда в середине
поданного импульса (В)
0,10* 0,20 0.19
0,25* 0,26 0.22
0,35* 0,39 0.33
0,50* 0.52 0.44
0,60* 0.72 0.61
0,75* 0,85 0.72
0,85* 0,98 0.83
1.00 1.11 0.94
1.10* 1.24 1.05
1,25* 1,37 1.16
1,35* 1,50 1.27
1,50 1.63 1.38
1,60* 1.76 1.49
1,75* 1,89 1.60
1,85* 2,02 1,71
2.00 2,10 1,78
2,10* 2,21 1.87
2,25* 2,34 1,98
2,35* 2,47 2,09
2,50 2,60 2,20
2,60* 2,73 2,31
2,75* 2,87 2 42
--- стр. 138 ---
Запрограммированная
амплитуда (В) Сохраненная амплитуда (В) Амплитуда в середине
поданного импульса (В)
2,85* 3.00 2,53
3.00 3.15 2,67
ЗЛО* 3.26 2,76
3.25* 3.39 2.87
3,35* 3.52 2.98
3.50 3.65 3,09
3,60* 3.78 3.20
3,75* 3.91 3,31
3.85* 4.04 3.42
4,00 4.20 3,55
4,10* 4.30 3.64
4,25* 4.43 3.75
4,35* 4,56 3,86
4.50 4.69 3,97
4.60* 4.82 4.08
4,75* 4.95 4,19
4,85* 5,08 4.30
5.00 5.25 4,44
5.10* 5.34 4.52
5,25* 5.47 4,63
5.35* 5,60 4.74
5,50* 5.73 4.85
5.60* 5.86 4.96
5.75* 5.99 5.07
5,85* 6.12 5.18
6,00 6,30 5.33
6.Ю* 6,38 5.40
6,25* 6,51 5.51
6,35* 6.64 5.62
6.50* 6.77 5.73
6.60* 6.90 5,84
6.75* 7.03 5.95
6,85* 7.16 6,06
7,00* 7,35 6,22
* Только для амплитуды левого желудочка.
Профилактика желудочковой аритмии Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Предсердная стимуляция во время ЖЭ Да-Нет Нет Нет
Подавление постэкстрасистолической паузы Да-Иет Нет Нет
Ускорение во время ЖЭ Да-Нет Нет Нет
Макс, частота ускорения (мин'') От 60 до 145 с
шагом 5
100 100
Профилактика предсердной аритмии Значения Номнна. 1ьное
значение
Значение
при доставке
Сверхчастая стимуляция (Overdrive) Да-Нет Нет Нет
Подавление постэкстрасистолической паузы Да-Нет Нет Нет
Макс, частота в режиме Overdrive (мин'') 80-90-100-110-130 100 100
--- стр. 139 ---
п . ПР0ГРЛММИРУНМЫ1-: парам етры
Послешоковый
режим
Значения Номина^'1ьнос
значение
Значение
при доставке
Режим ВЫКЛ-VVI-DDI-DDD выкл ВЫКЛ
Продолжительность 10 с-20 с-30 с-1 мин-2 мин-3 мин-
4 мин-5 мин 20 с 20 с
Базовая частота (мин'Т От 50 до 90 с шагом 5 (±4 % ) 60 60
АВ-задержка в состоянии
покоя(мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-11
0115-125-135-140-150-155-165-170-
180190-195-205-210-220-225-235-
250 (± 19 мс)
125 125
АВ-задержка при физических
упражнениях(мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-11
0115-125-135-140-150-155-165-170-
180190-195-205-210-220-225-235-
250 (± 19 мс)
80 80
Доп. время АВ-задержки
между стимуляцией и
сенсингом (мс)
0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85
-95-100-110-115-125 (± 1 мс)
65 65
Предсердная амплитуда (В) 1-1,5-2-2.5-3-3.5-4-4,5-5-6 (± 20%) 5 3,5
Предсердная ширина
импульса (мс)
0.12-0,25-0,35-0.5-0.6-0,75-0,85-1
(± 10 %)
0.35 0,35
ПЖ амплитуда (В) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4.5-5-6 (± 20%) 5 3,5
Ширина ПЖ импульса (мс) 0,12-0,25-0.35-0,5-0.6-0.75-0.85-1
(± 10%)
0.35 0.35
ЛЖ амплитуда (В) 0.1-0.25-0.35 (± 80%)
0.5-0,6-0,75-0.85 (±30%)
1-1,1-1,25-1.35-1.5-1.6-1,75-1,85-2-
2.1 -2.25-2,35-2,5-2.6-2,75-2.85-3-3,1
-3,25-3,35-3,5-3,6-3,75-3.85-4-4,1-
4.25- 4.35-4,5-4.6-4,75-4,85-5-5,1-
5.25- 5,35-5.5-5,6-5.75-5.85-6-6,1-
6.25- 6,35-6.5-6.6-6.75-6.85-7
(± 20%)
5 3.5
Ширина ЛЖ импульса (мс) 0,12-0,25-0,35-0.5-0,6-0.75-0.85-1 -
1.1-1,25-1,35-1,5-1.6-1,75-1.85-2-
(± 10%)
0.35 0.35
Рефрактерные периоды Значения Номинальное
жачение
Значение
при доставке
11ре дсердн ы й рефрактерн ы й
период после желудочкового
сенсинга (мс)
45-65-80-95-110-125-140-155
(±16 мс)
45 45
Предсердный рефрактерный
период после желудочковой
стимуляции(мс)
80-95-110-125-140-155 (± 4 мс)
80 80
Пределы чувствительности Значения Иомнна.1Ы1ое
значение
Значение
при доставке
Предсердный предел после
стимуляции/сенсинга (мВ)
От 0 до 1 с шагом 0,2 0,4 0,4
Желудочковый предел после
стимуляции/сенсинга (мВ) От 0 до 2 с шагом 0.2 0.8 0.8
--- стр. 140 ---
Реакция на помехи Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Автоматическая
чувствительность к шуму ВКЛ-ВЫКЛ вкл вкл
Желудочковая стимуляция
при помехах вкл-выют выкл выкл
Параметры режимов SafeR
(AAI <=> DDD)
Значения Номина.'! ыюе
значение
Значение
при доставке
Переключение
атриовентрикулярной
блокады I степени
Rcst+Exercise-Exercisc (Г1окой+
Физ. упражнения - Физ.
упражнения)
Exercise Resl+ Exercise
Длинный интервал PR: макс,
(мс)
80-100-125-150-200-250-300-350-
400-450-500
450 450
Длинный интервал PR: мин.
(мс)__________^_____________
80-100-125-150-200-250-300-350-
400-450-500
250 250
Макс, пауза (с) 2-3-4 3 3
11.2. ОБНАРУЖЕНИЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ТАХИАРИТМИИ
Зоны терапии Значения Номина.'! ыюе
значение
Значение при
поставке
Зона обнаружения Slow VT
(медленная ЖТ) Slow VT вкл-Slow VT вы кл Slow VT ВЫКЛ Slow VT
ВЫКЛ
Зона обнаружения ЖТ VT ВКЛ-VT ВЫКЛ v т в ы к л v т в ы к л
Зона обнаружения Fast VT/VF
(быстрая ЖТ/ЖФ) Fast VT+VF ВКЛ-VF ВКЛ VF ВЮ1 VF вкл
Частота Slow VT (нижний
предел) (мин * ) От 100 до 200 с шагом 5 190 190
Частота ЖТ (нижний предел)
(мин')
130-135-140-145-150-155-160-165-
170-175-180-185-190-195-200-210-
220-230
190 190
Частота ЖФ (нижний предел)
(мин'')
150-155-160-165-170-175-180-185-
190-195-200-210-220-230-240
190 190
Частота Fast VT (верхний
предел) (мин')
155-160-165-170-175-180-185-190-
195-200-210-220-230-240-255
190 190
Постоянство Slow VT (циклы) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 12 12
Постоянство ЖТ (циклы) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 12 12
Постоянство ЖФ (циклы) От 4 до 20 с шагом 1 6 6
Критерии детекции Значения Номина. 1Ы10с
значение
Значение при
поставке
Критерии обнаружения Slow
VT и V T
Rate Only-Stability-StabiIity+-
Stability/Acc-Stability+/Acc-
(только ЧСС-стабильность-
стабильность+-стабил ьность/
ускорение-стабильность+/ускорен
ne-)PARAD-PARAD+
PARAD PARAD+
Критерии обнаружения FastVT Rate+Stability-Rate Only Rate+Stability Rate+Stability
Преобладающий ритм: (X/Y),
Y (циклы) 8-12-16 8 8
Преобладающий ритм: (X/Y).
Х (% ) 65-70-75-80-90-95-100 75 75
Окно стабильности интервала
RR для Slow VT и VT (мс)
30-45-65-80-95-110-125 65 65
--- стр. 141 ---
Критерии детекции Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Окно стабильности интервала
RR для Fast VT (мс) 30-45-65 30 30
Ускорение (%) 6-I3-19-25-3I-38-44-50 25 25
Продление постоянства
дпинного цикла (циклы)
От 0 до 16с шагом 1 10 10
Промежуток длинного цикла
LMSi________________________
15-30-45-65-80-95-110-125-140-155
170-190-205
170 170
Предсердный мониторинг Да-Нет Да аз __________
11.3. ЛЕЧЕНИЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ТАХИАРИТМИИ
Общие параметры Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Включение терапии АТС
(антитахикардичсской
стимуляции)
Да-Нет Нет Нет
Включение шоковой терапии Да-Нет За____________ Нет
Стимулируемая камера при АТСПравый-Левы й-Н+Л правый Правый
Изменение полярности (42 Дж) Да-Нет Нет Нет
Предсердная катушка (SVC) в
наличии Да-Нет Да
Активный корпус Да-Нет Да
Конфигурация электрошока
(+ -> -)
От корпуса к ПЖ-от SVC к НЖ- от
корпуса + SVC к ПЖ- от 11Ж к
корпусу- от ПЖ к SVC- от ПЖ к
корпусу + SVC
ПЖ к корпусу +
SVC
ПЖ к корпус)
+ SVC
Исключение предсердной
катушки (SVC) (шок < 15 Дж) Да-Нет Нет Нет
Автопереключение АТС Да-Нет Нет Нет
11.3.1. Параметры терапии в зоне медленнон ЖТ
Программирование АТС 1 Значения Номина.1ьное
значение
Значение при
поставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan (ВЫКЛ-импульс-
импульс+сканирование-изменение
- изменение + сканирование)
выкл ВЫКЛ
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
Добавленные циклы к каждой
каждопоследовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15
0 0
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Временной предел (мин) 0.5-I-1.5-2-2.5-3-3.5-4 2 2
Минимальная длина цикла (мс) 95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
--- стр. 142 ---
Программирование АТС 2 Значения Номинальное
значение
Значение при
поставке
Программирование АТС ВЫ KJl-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan
выкл ВЫКЛ
Число последовательностей I-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11 -12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности
I-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11 -12 -13-14 -15 6 6
Добавленные циклы к каждой
последовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-1 1 -12 -13 -14-
15 1 1
11редэкстрасистоличсский
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 85 85
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 0,5-l-1.5-2-2,5-3-3.5-4 2 2
Минимальная длина цикла (мс) 95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование шоковой
терапии
Значения Номинальное
значение
Значение при
поставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0,8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5
-4-5-6-7-S-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
ВЫКЛ ВЫКЛ
Разряд 2 (Дж) ВЫКЛ-0.5-0,8-1-1.3-1,5-2-2,5-3-3,5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
в ы к л в ы к л
Количество макс, разрядов (42
Дж) ВЫ КЛ-1-2-3-4 ВЫКЛ в ы к л
11.3.2. Параметры тсраинн в ioiie ЖТ
программирование АТС 1 Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС ВЫ КЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan
Burst+Scan Burst+Scan
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
Добавленные циклы к каждой
каждопоследовательностн
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 0 0
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Временной предел (мин) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4 0,5 2
Минимальная длина цикла
(мс)
95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
--- стр. 143 ---
Программирование АТС 2 Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС BblKJl'Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan
Ramp Ramp
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-1 М 2-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 6 6
Добавленные циклы к каждой
последовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 1 1
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 85 85
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 0.5-1-1.5-2-2,5-3-3.5-4 0,5 2
Минимальная длина цикла
(мс)
95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование
шоковой терапии
Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0.5-0,8-1 -1.3-1.5-2-2,5-3-3,5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
ВЫКЛ в ы к л
Разряд 2 (Дж) ВЫКЛ-0.5-0.8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3.5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
в ы к л в ы к л
Количество макс, разрядов (42
Дж) ВЫКЛ-1-2-3-4 4 4
11.3.3. Параметры терапии в зоне быстрой ЖТ/ЖФ
Программирование АТС 1 Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-
Ramp+Scan
Burst Burst
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 1 1
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
Добавленные циклы к каждой
каждопоследовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 0 0
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 10с-20с-3 Ос-1 ми н-1.5 м и н-2 мин 30с 30с
Минимазьная длина цикла
(мс)
95-110-I25-140-I55-170-190-205-2
20235-250-265-280-295-310
205 205
--- стр. 144 ---
11.11Р0ГРЛММИРУ i: м ы н i 1 лрлм етры
Программирование шоковой
терапии
Значения Номина.1ьное
значение
Значение при
поставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2,5-3-3.5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
в ы к л в ы к л
Разряд 2 (Дж) ВЫ КЛ-0,5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
в ы к л в ы к л
Количество макс, разрядов (42
_________________________
I-2-3-4 4 4
11.4. ДИСТАНЦИОННЫЕ ОПОВЕЩЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Изделие регулярно выполняет самостоятельные проверки защиты и технические
измерения, чтобы гарантировать целостность системы. При обнаружении риска в
отношении целостности системы вне периода последующего наблюдения оповещения
сохраняются в памяти изделия. При обнаружении риска в отношении целостности системы
в период последующего наблюдения информация выводится в виде предупреждения
(всплывающего сообщения) для немедленного оповещения пользователя. Инициировать
оповещение или предупреждение могут, например, следующие типы событий: техническая
неполадки во время разряда, измерения импеданса электрода или непрерывности разряда
вне допустимого диапазона, полная разрядка батареи. Обзор всех предостережений,
управляемых устройством, представлен на вкладке Remote (Дистанционное).
Общие параметры Значения Номина.1Ы1ое
значение
Значение
при доставке
РЧ связь в к л -в ы к л в к л ВЫКЛ
Оповещения в к л -в ы к л в к л в к л
(1) РЧ и дистанционные оповещения включаются автоматически при
запрограммированной на включение подаче разрядов.
Если оповещения запрограммированы на включение, автоматически активируются
следующие системные оповещения:
- «Battery depletion — RRT» («11олная разрядка батареи»)
- «Device reset» («Перезапуск изделия»)
- «Excessive charge time (>25s)» («Чрезмерное время зарядки (> 25 с)»)
- «System integrity» («Целостноеть системы»)
Оповещения для электродов Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Аномальное сопротивление
предсердного электрода
в к л -в ы к л ВКЛ ВКЛ
Аномальный нижний предел
предсердного электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
Аномаль)1Ый верхний предел
предсердного электрода (Ом)
1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
Аномальное сопротивление
ПЖ электрода
в к л -в ы к л ВКЛ ВКЛ
Аномальный нижний предел
ПЖ электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
Аномальный верхний предел 1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
--- стр. 145 ---
Оповещения для электродов Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
ПЖ электрода (Ом)
Аномальное сопротивление
ЛЖ электрода
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Аномальный нижний предел
ЛЖ электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
Аномальный верхний предел
ЛЖ электрода (Ом)
1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
Аномальная целостность ПЖ
катушки
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Аномальная целостность
катушки SVC
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Аномальное сопротивление
при дефибрилляции ’’’
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
(1) Нормальный диапазон сопротивления [20 Ом-200 Ом]
Клинический статус Значения Номнна.1ьное
значение
Значение при
доставке
Г'ипердетекция желудочков ВКЛ-ВЫКЛ ВЫКЛ ВЫКЛ
Высокая нагрузка ПТ/ПФ ВКЛ-ВЫКЛ в ы к л в ы к л
Предел ПТ/ПФ (за 24 ч) (ч) 0.5-1-3-6-12-24 6 6
Высокая частота сокращений
желудочка при ПТ/ПФ
ВКЛ-ВЫКЛ в ы к л в ы к л
Предел высокой частоты
сокращений желудочка(мин')
80-90-100-110-120 100 100
Предел продолжительности
высокой частоты сокращений
желудочка(ч)
0.5-1-3-6-12-24 1 1
Предельный Уо стимуляции
желудочков при СРТ
ВКЛ-ВЫКЛ в ы к л в ы к л
Предельный % стимуляции
желудочков(%)
50-70-80-85-90-95 80 80
Информация о терапии Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Подача разряда отключена в к л -в ы к л ВКЛ ВКЛ
Поданные разряды ВЫКЛ- Все шоковые разряды -
Неэффективный шоковый разряд -
Неэффективный макс, шоковый
разряд
Все разряды Все разряды
Проведенная АТС ВКЛ-ВЫКЛ ВЫЮ1 ВЫКЛ
--- стр. 146 ---
12. НЕПРСЯ РЛМ МИРУНМ ЫК ПАРАМ ЕТРЫ
12. Н Е П Р О Г Р А М М И Р У Е М Ы Е П А Р А М Е Т Р Ы
Интервал Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Период подавления
желудочкового сенсинга
95 мс (± 5 мс)
Предсердные рефрак*терные
периоды
Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Послепредсердный ссисинг 47 мс (± 16 мс)
11ослепрслсердная
стимуляция
109 мс (± 4 мс)
Желудочковые
рефрактерные периоды
Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Послежслудочковый сенсинг 95 мс (± 16 мс)
11ослсжелудочковая
стимуляция
220 мс (± 4 мс)
Послепредсердная
стимуляция (слепой период)
16 мс (± 3 мс)
Терапии Значения Номинальное
значение
Значение при
досгавке
Форма волны Постоянный наклон (50% - 50%)
Накопленная энергия для
максимального разряда
42 Дж
Амплитуда стимуляции при
терапиях АТС
7 В (фактическое значение при 300
мс: 5.3 В)
--- стр. 147 ---
13. ДЕКЛАРАЦИЯ СО О ТВЕТСТВИ Я
13. Д Е К Л А Р А Ц И Я С О О Т В Е Т С Т В И Я
Компания «МайкроПорт» заявляет, что:
- данное изделие соответствует основным требованиям Директивы 1999/5/ЕС
”1*алиоооорулоиамис и ic.icKOMMsmiKauiioiiiioc 1срмина.з1>и()с оборчловаиис и вишмлос
itpinnairnc их ечн)Твс 1С1вия“ ( R t t lllj и Директивы 90/385/ЕЕС “Активные
имплантируемые медицинские изделия'* и.
изделие, соответственно, имеет маркировку СЕ.
--- стр. 148 ---
15. РАСШ ИФ РОВКА СИМ ВОЛОВ
14. О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я ГА РА Н ТИ Я
Имплантируемый кардиовертер-дсфнбриллятор PbATINIUM - результат самых последних
достижений научно-исследовательской деятельности, и все его компоненты отобраны
после всесторонних испытаний.
Условия настоящей ограниченной гарантии предоставляется по требованию местным
представителем компании «МайкроИорт».
--- стр. 151 ---
PLATINIUM 4LV CRT-D
Памятка
Разряд батареи
Напряжение
Начало
эксплуатации
> 3.2 В
1 оды
Соединение электродов - модель 1744
пи. IS-1 биполярный
ЛЖ. IS4-LI-L
ПП. 1S-I биполярный
ПП. IS-1
ЛЖ. IS4-I.LLL
ПЖ. DF4-LLHH И
□
--- стр. 152 ---
1. Общее описание.................................................................................................................................5
2. Показания к применению.............................................................................................................6
3. Противопоказания...........................................................................................................................7
3.1. Потенциальные осложнения...........................................................................................................7
4. Предупрежлення............................................................................................................................... 8
4.1. Предупреждения для пациента......................................................................................................8
4.2. Риски, связанные с медицинской средой ................................................................................. 9
4.3. Хранение..............................................................................................................................................11
5. Процедура имплантации............................................................................................................ 12
5.1. Необходимое оборудование..........................................................................................................12
5.2. Упаковка........................................................................................................................................... 12
5.3. Дополнительное оборудование................................................................................................... 12
5.4. Перед вскрытием упаковки...........................................................................................................13
5.5. Перед имплантацией........................................................................................................................13
5.6. Размещение изделия........................................................................................................................14
5.7. Выбор типа электрода..................................................................................................................... 14
5.8. Конфигурация электрошока (+ -> -)...........................................................................................15
5.9. Измерение порогов при имплантации.......................................................................................15
5.10. Подключение электродов...............................................................................................................16
5.11. Имплантация изделия..................................................................................................................... 17
5.12. Тестирование и программирование...........................................................................................18
5.13. Регистрация изделия........................................................................................................................18
6. С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е Р ЕЖ И М Ы ...................................................................................................19
6.1. Безопасный режим (номинальные значения)..........................................................................19
6.2. Магнитный режим...........................................................................................................................19
6.3. Реакция на помехи...........................................................................................................................19
6.4. Параметры детекции под действием электромагнитных полей.......................................20
6.5. Защита против коротких замыканий..........................................................................................21
7. О С Н О В Н Ы Е Ф У Н К Ц И И ..........................................................................................................22
7.1. Автоматические измерения электрода..................................................................................... 22
7.2. Лечения предсердной тахиаритмии........................................................................................ 22
7.3. Лечение желудочковой тахиаритмии........................................................................................ 22
7.4. Кардиостимуляция ....................................................................................................................... 23
7.5. Сенсинг............................................................................................................................................. 24
7.6. Многоточечная ЛЖ стимуляция (МР).......................................................................................25
7.7. Функция последующего наблюдения.......................................................................................25
7.8. Функция дистанционного мониторинга...................................................................................25
8. П О С Л Е Д У Ю Щ Е Е Н А Б Л Ю Д ЕН И Е ЗА П А Ц И Е Н Т О М .............................................28
8.1. Рекомендации по последующему наблюдению.....................................................................28
8.2. Функция мониторирования по Холтеру...................................................................................28
8.3. Рекомендованное время замены (RRT).....................................................................................29
8.4. Эксплантация..................................................................................................................................... 30
8.5. Идентификация дефибриллятора............................................................................................... 30
9. Ф И З И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И ................................................................................32
9.1. Использованные материалы.........................................................................................................32
10. Э Л Е К Т Р И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И ........................................................................33
10.1. Таблица мощности и напряжения поданных разрядов.......................................................33
10.2. Батарея..................................................................................................................................................33
10.3. Ресурс..................................................................................................................................................
11. П Р О ГР А М М И Р У Е М Ы Е П А Р А М Е Т Р Ы ...........................................................................36
--- стр. 153 ---
11.1. Антибрадикардичсская стимуляция...........................................................................................36
11.2. Обнаружение желудочковой тахиаритмии..............................................................................40
11.3. Лечение желудочковой тахиаритмии........................................................................................41
11.4. Дистанционные оповещения и предупреждения ..........................................................................44
12. Н Е П Р О ГР А М М И Р У Е М Ы Е П А Р А М Е Т Р Ы ......................................................................46
13. Д Е К Л А Р А Ц И Я С О О Т В Е Т С Т В И Я ....................................................................................... 47
14. О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я Г А Р А Н Т И Я .............................................................................................48
15. Р А С Ш И Ф Р О В К А С И М В О Л О В .............................................................................................49
--- стр. 156 ---
3. П РО ТИ В О П О К А ЗА Н И Я
Имплантации изделия PLATINIUM 4LV C R T-D 1744 противопоказана больным, у
которых:
- тахиаритмии вызваны медикаментозным лечением, электролитным дисбалансом или
любой другой обратимой причиной,
- тахиаритмии обусловлены острым инфарктом миокарда или нестабильными
ишемическими приступами.
- наблюдается непрерывная тахиаритмия,
- тахиаритмия обусловлена поражением электрическим током.
Использование двухкамерного режима кардиостимуляции противопоказано больным с
хроническими рефрактерными предсердными тахиаритмиями.
Польза применения кардиостимуляции у пациентов детского возраста нс изучена.
Возможны нежелательные взаимодействия межд>’ частотой спонтанных сердечных
сокращений пациента и функциями изделия.
3.1. П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н Ы Е О С Л О Ж Н Е Н И Я
Осложнения могут возникать при применении любой имплантируемой стимулирующей
или дефибриллирующей системы. Они могут быть связаны с самим изделием и возникать
последующим причинам:
- преждевременный полный разряд батареи
- неисправность компонента
- подавление сигнала от схемы, возврат в режим ожидания или другие сбои в связи с
электромагнитными помехами
- стимуляция грудных мышц
- любые осложнения, связанные с невыполнением детекции и устранения обнаруженных
аритмий, непреднамеренным выполнением лечения в отсутствие аритмии, акселерацией
аритмии под действием выполняемого лечения и болевыми ощущениями при
осуществлении лечения.
Подобные осложнения могут представлять угрозу для жизни пациента.
Осложнения могут быть связаны со стимулирующими и дефибриллирующими
электродами и возникать но следующим причинам:
- плохое соединение электродов
- смещение электрода, перфорация сердечной стенки или тканевая реакция в месте
контакта электрода с миокардом
- нарушение изоляции
- поломка проводника
- поломка электрода
Более подробную информацию см. в Руководстве пользователя для электродов.
По данным литературных источников, также могут возникать следующие медицинские
осложнения:
- инфекция
- скопление жидкости в месте имплантации
- миграция корпуса изделия
- эрозия кожи дефибриллятором с возможной протрузией корпуса
- гематома
--- стр. 157 ---
4, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
4.1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Пациент должен быть предупрежден о потенциальных рисках неисправностей в работе
дефибриллятора, если он подвергасгся воздействию внешних магнитных, электрических
или электромагнитных сигналов.
Подобные возможные источники помех могут стать причиной перехода в режим с
задержкой (обусловленной детекцией шума), нестабильного выполнения лечения Ж Т или
ЖФ. номинального программирования или, значительно реже, необратимого повреждения
схем изделия.
Основными источниками высокомощных помех являются: мощное радиочастотное
оборудование (радар), двигатели и преобразователи промышленного образца,
оборудование для контактной/дуговой сварки и высокомощные динамики.
Электрическая изоляция
Пациенту запрещается вступать в контакт с наземной аппаратурой, которая может
вырабатывать опасный по мощности ток утечки. Вызванная в результате такого
взаимодействия аритмия может привести к смерти пациента.
Противокражиые рамки
Поскольку противокражиые устройства на входе в магазины нс подпадают под действие
каких-либо стандартов безопасности, рекомендуется проводить как можно меньше
времени вблизи подобных устройств.
Системы обнаружения в аэропорт)'
Поскольку системы обнар>жсния в аэропорту не подпадают под действие каких-либо
стандартов безопасности, рекомендуется проводить как можно меньше времени вблизи
подобных устройств.
Условия труда
Условия труда на рабочем месте пациента могут быть важным источником помех. В этом
случае могут потребоваться особые рекомендации.
Высоковольтные линии электропередачи
Высоковольтные линии электропередачи могут создавать достаточные помехи для
нарушения работы дефибриллятора, поэтому не рекомендуется приближаться к ним.
Средства связи
Средства связи, например, передатчики СВЧ. линейные усилители мощности или
высокомощные любительские передатчики мо 1ут создавать достаточные помехи для
нарушения работы дефибриллятора, поэтому не рекомендуется приближаться к ним.
Бытовые приборы
Бытовые приборы, находящиеся в хорошем состоянии и заземленные должным образом,
обычно не создают достаточно помех, чтобы нарушить работу дефибриллятора. Однако
известно о случаях возникновения помех со стороны ручных электроинструментов или
электробритв при использовании их непосредственно над местом имплантации изделия.
Пациенту также следует избегать взаимодействия с индукционными печами и плитами.
--- стр. 158 ---
Сотовые телефоны
Радиочастотные сигналы могут создавать помехи для функционирования изделия, если
телефонная трубка расположена слишком близко к кардиостимулятору. Рекомендуется
соблюдать минимальное расстояние 15 см (6 дюймов) между сотовым телефоном и
имплантированным изделием при включенном телефоне.
В Н И М А Н И Е: Запрещается резко ударять по корпусу имплантированного ИКД,
поскольку сенсорные схемы ИКД могут считать удар как Р-волны или R-волны. а
подобная гипердетекция может стать причиной неадекватных кардиостимуляции,
прерывания ритма или лечения. Обычная повседневная деятельность после
имплантации изделия не приводит к такого рода гинердетекции.
4.2. Р И С К И , С В Я З А Н Н Ы Е С М Е Д И Ц И Н С К О Й СРЕД О Й
Работу дефибриллятора следует тщательно контролировать до и после любой медицинской
процедуры, при которой электрический ток от внешнего источника проходит через тело
пациента.
Mai нитно-рсзопаиспая томография
Проведение МРТ противопоказано.
Радиочастотная абляция
Проведение процедуры ра;шочастотной абляции у пациента с генератором может стать
причиной сбоя или повреждения изделия. Риски для РЧ-абляции можно минимизировать
следующим образом:
1. Деактивация антитахикардической стимуляции и электрошоковой терапии.
2. Предотвращение прямого контакта между абляционным катетером и имплантируемым
электродом или генератором.
3. Размещение заземления так, чтобы электрический ток не проводился через изделие или в
непосредственной близости от него, т.е. расположение заземляющей пластины под
ягодицами или ногами пациента.
4. Наличие в доступности внешнего дефибриллятора.
Устройсгва для электрокаутеризации или диатермии
Не следует использовать оборудование для диатермии и электрокаутеризации. При
необходимости использования таких устройств:
1. Размещайте путь проведения тока и заземляющую пластину как можно дальше от
изделия и электродов (как минимум на расстоянии 15 см (шесть дюймов)).
2. До начала процедуры деактивируйте антитахикардическую стимуляцию и шоковую
терапию.
3. Во время процедуры держите электрокаутеризующее устройство максимально далеко от
кардиодефибриллятора. Настройте устройство на минимальную интенсивность.
Используйте его кратковременно.
4. После процедуры проверьте правильность функционирования имплантированного
изделия. Изделие запрещается подвергать прямому воздействию со стороны источника
диатермии.
Устройство поддержки левого желудочка (У П Л Ж )
При имплантации ИКД пациенту с установленным УП Л Ж рекомендуется размещать
изделие в максимальном удалении от УП Л Ж . поскольку УП Л Ж может мешать проверке
--- стр. 161 ---
5. ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ
5Л. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Для имплантации PLATINIUM 4LV C R T -D 1744 может потребоваться следующее
оборудование:
- программатор O RCH ESTRA компании «Майкро! 1орт», оснащенный программным
интерфейсом SM ARTVIEW и индуктивной телеметрической головкой,
- программатор O RCH ESTRA PLUS от «МайкроПорт», оснащенный программным
интерфейсом SM ARTVIEW . индуктивной телеметрической головкой и опционально
устройством O RCH ESTRA PLUS LIN K.
- анализатор системы кардиостимуляции в комплекте со стерильными соединительными
кабелями для измерения пороговых значений кардиостимуляции и сенсинга,
- полный комплект электродов с соответствующими интродьюсерами.
- монитор физиологических сигналов, обеспечивающий одновременное отображение
поверхностных ЭКГ сигналов и артериального давления.
- внещний дефибриллятор со стерильными внешними плоскими электродами.
- стерильный колпачок для телеметрической головки.
Медицинские изделия совместимы и мог>т используются со следующими изделиями:
Наименование изделия Регистрационное удостоверение
Программатор Orchestra+ РЗН 2017/5675 от 26.04.2017 г.
Электроды для имплантируемых
электрокардиостимуляторов
РЗН 2017/5675 от 26.04.2017 г.
Электроды эндокардиальные с устройствами
доставки
ФСЗ 2011/09518 от 22.09.2020 г.
Система дистанционного наблюдения
SM ARTVIEW
Пакет документов в процессе
подготовки для регистрации в РФ
Вышеперечисленные изделия не входят в комплект поставки, они поставляются
отдельно.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае имплантации электродов DF4 и/или IS4, пожалуйста,
проверьте его совместимость со стандартными зажимами типа «крокодил»;
дополнительную информацию см. в руководстве пользователя ; 1ля электродов.
5.2. УПАКОВКА
5.2.1. Содержимое упаковки
Изделие PLATINIUM 4LV C R T-D 1744 с принадлежностями стерилизовано этиленоксидом
и герметично упаковано в двухслойную прозрачную упаковку, отвечающую
международным требованиям.
Внутри стерильной упаковки находятся:
— кардиовертер-дефибриллятор
— отвертка с храповым механизмом
--- стр. 162 ---
Доставленное изделие PLATINIUM 4LV CRT-D 1744 запрофаммировано на исходные
параметры при доставке, отличающиеся от номинальных (более подробно см. в Пункте
"Профаммируемые параметры").
5.3. ДО ПО ЛН ИТЕЛЬНО Е ОБОРУДОВАНИЕ
При имплантации PLATINIUM 4LV CRT-D 1744 может пофебоваться следующее
оборудование:
— изолирующая заглушка для разъема IS-1 для закрытия предсердного порта
— стерилизованная вода для удаления остатков крови. После очистки любых дегазей
изделия стерилизованной водой их необходимо xopotiio обсушить.
— минеральное масло для смазки в случае необходимости
— специальный колпачок для изоляции неиспользуемого электрода
5.4. ПЕРЕД ВСКРЫ ТИЕМ УПАКОВКИ
Перед вскрытием упаковки проверьте дату истечения срока годности (Use by/
«Использовать до...»), напечатанную на этикетках коробки и стерильной упаковки.
Дефибрилляторы, не имплантированные до этой даты, должны быть возвращены компании
« Май кроПорт ».
Проверьте устройство:
— если на дисплее отображается предупреждение, не используйте изделие и свяжи гесь с
местным представителем компании «МайкроПорт».
— если напряжение батареи ниже 3 Вольт, а последняя формовка/зарядка проводилась
более одной недели назад, не имплантируйте изделие. В противном случае, подождите еще
одну неделю перед проверкой напряжения.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Напряжение батареи может упасть до истечения срока
годности. Тем не менее, на момент имплантации напряжение батареи должно
быть не ниже 3 Вольт.
При использовании индуктивного датчика ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить проверку и/или
программирование данного изделия вблизи других устройств.
Проверьте также целостность стерильной упаковки. Если упаковка проколота или
повреждена, стерильность содержимого не гарантируется. Если дефибриллятор более нс
является стерильным, он должен быть возвращен в своей упаковке компании
«МайкроПорт». Возможность повторной стерилизации любого изделия определяется
компанией «МайкроПорт».
5.5. ПЕРЕД ИМ ПЛАНТАЦИЕЙ
Используйте профамматор. чтобы удостовериться, что дефибриллятор может проходить
проверку перед имплантацией.
Проверьте деактивацию всех режимов шоковой терапии, чтобы избежать случайной
подачи разряда во время имплантации.
Не рекомендуется профаммировать функцию сглаживания до имплантации, поскольку
--- стр. 163 ---
дефибриллятор может считать шум и сердечный ритм большей частоты, чем исходно
запрограммированная.
В Н И М А Н И Е : Не трясите и резко не стучите по упаковке ИКД с изделием внутри,
поскольку сенсорные схемы ИКД могут считать удар как Р-волны или R-волпы и
зарегистрировать приступ аритмии.
Подача разряда от конденсаторов высокого напряжения на ИКД с использованием
беспроводной телеметрии и без подсоединения электродов может стать причиной
ложной детекции Р-волн или R-волн.
Рекомендуется перезагрузить сохраненные и статистические данные перед
имплантацией ИКД.
5.6. Р А З М Е Щ Е Н И Е И З Д Е Л И Я
Рекомендуется формировать карман в области грудной клетки слева подкожно либо под
мышцей. Подкожная имплантация изделия рекомендуется для достижения оптимальной
эффективности РЧ связи.
Не рекомендуется имплантировать изделие в области брюшной полости.
В окончательном положении дефибриллятор должен располагаться не глубже 4 см под
поверхностью кожи.
5.7. В Ы Б О Р Т И П А Э Л Е К Т Р О Д А
К дефибриллятору должны подключаться:
— один биполярный предсердный электрод для сенсинга/стимуляции
— один правожелудочковый электрод DF4 с биполярными электродами для сенсинга/
стимуляции и одна или две дефибриллирующис катушки {DF4-LLHO или DF4-LLHH)
— один левожелудочковый электрод для стимуляции IS4-LLLL
Выбор электродов и их конфигу рации остается па усмотрение проводящего имплантацию
врача.
П Р И М Е Ч А Н И Е 1: Обратите внимание, что в случае замены дефибриллятора
соответствующий стандарту электрод DF-1 не совместим с разъемом DF4. а
соответствующий стандарту электрод DF4 не совместим с разъемом DF-1.
Используйте правильные, совместимые с электродами DF-1 или DF4 устройства.
При использовании электрода любого другого типа, требующего переходника для
подключения к данному изделию, обратитесь к местному представителю компании
«МайкроПорт» с вопросами по поводу совместимости электрода с разъемом.
П Р И М Е Ч А Н И Е 2: Обратите внимание, что при замене дефибриллятора
соответствующий стандарту электрод IS-1 не совместим с разъемом IS4.
Используйте правильные, совместимые с электродами IS-1 или IS4 устройства. При
использовании электрода лк^бого другого типа, требующего переходника для
подключения к данному изделию, обратитесь к местному представителю компании
«МайкроПорт» с вопросами по поводу совместимости электрода с разъемом.
П Р И М Е Ч А Н И Е 3: Если предсердный электрод не имплантирс^вался. предсердный
порт должен быть закрыт изолирующей заглушкой IS-1. а устройство должно быть
--- стр. 164 ---
5. ПРОЦЕДУРА импллт лции
запрограммировано на однокамерный режим (VVI-VVIR). Не рекомендуется
использование алгоритмов PARAD и PARAD+.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 4: При наличии предупреждения о низком сопротивлении при
дефибрилляции и после замены или повторною подключения электрода
рекомендуется проверить целостность системы (пороги сенсинга и стимуляции и
сопротивление шоковых электродов).
Разъем ы:
Предсердный разъем совместим со стандартным IS-1 разъемом.
Четырехполярный правожелудочковый разъем совместим со стандартными DF4
разъемами, а четырехполярный левожслудочковый разъем совместим со стандартными IS4
разъемами.
5.8. КОНФИГУРАЦИЯ ЭЛЕКТРОШ ОКА (+ -> -)
Конфигурация электрошокового разряда - путь прохождения энергии между электрода.ми
дефибрилляции. При наличии предсердной катушки (SVC) конфигурация электрошока
может быть запрограммирована для двунаправленных разрядов.
П р о гр а м м и р о в а н и е :
Если как электрически активный корпус, так и предсердная катушка (SVC)
запрограммированы на «Да», конфигурация электрошока может быть запрограммирована
на:
- от ПЖ к корпусу (или от корпуса к ПЖ).
- или от ПЖ к SVC (или от SVC к ПЖ),
- или от ПЖ к корпусу + SVC (или от корпуса + SVC к ПЖ).
5.9. ИЗМ ЕРЕНИЕ ПОРОГОВ ПРИ ИМ ПЛАНТАЦИИ
--- стр. 165 ---
При имплантации следует замерить пороги стимуляции и сенсинга.
П о р о ги с т и м у л я ц и и
Острые пороги стимуляции как для желудочка, так и для предсердия должны быть менее
1 В (или 2 мА) при ширине импульса 0,35 мс.
П о р о ги се н син га
Для правильного правожелудочкового сенсинга амплитуда R-волны должна быть больше 5
мВ.
Для правильного предсердного сенсинга амплитуда Р-волны должна быть больше 2 мВ.
И зм ерение с о п р о ти в л е н и я п р и сти м у л я ц и и
Значения право- и левожелудочкового, а также предсердного сопротивления при
стимуляции должны быть в диапазоне от 200 до 3000 Ом (см. характеристики электрода,
особенно в случае использования высокоимпедансных электродов).
Более подробную информацию по ожидаемым электрическим эксплуатационным
показателям электродов см. в руководствах пользователя для электродов.
5.10. П О Д К Л Ю Ч Е Н И Е Э Л Е К Т Р О Д О В
Необходимо, чтобы каждый электрод был правильно подсоединен к соответствующему
соединительному порту. Положение каждого разъема указано на корпусе.
В Н И М А Н И Е :
Затянуть следует только дистальные вставки.
Для подключения каждого электрода выполните следующие действия:
1. При необходимости тщательно очистите контактные штыри электрода (замена изделия).
2. При необходимости смочите контактные штыри электрода стерилизованной водой.
3. Не вставляйте соединительный штырь электрода в соединительный блок до визуальной
проверки порта под электрод па предмет препятствий.
4. Вставьте отвертку в предварительно вставленную резьбовую муфту соответствующего
порта (для выпуска избыточ}юго воздуха и облегчения вставки штыря электрода)
5. Полностью вставьте штырь элек-грода в порт (проверьте, чтобы штырь выступал за
пределы дистального соединительного блока).
6. Затяните и проверьте плотность соединения, еще раз убедившись, что штырь выступает
за пределы дистального соединительного блока и не сместился.
В Н И М А Н И Е :
1. Не затягивайте предварительно установленные винты в отсутствие электрода (это может
повредить разъем).
2. Не ослабляйте винты до вставки разъема (повторная установка винта впоследствии
может оказаться невозможной).
3. При использовании минерального масла или стерилизованной воды для облегчения
вставки электрода отвертка не должна извлекаться из предварительно вставленной
резьбовой муфты во время проверки плотности соединения. По законам физики, если порт
электрода заполнен жидкостью, поршневой эффект может создать ощущение достаточной
плотности подсоединения электрода.
4. Сбоку соединительной головки размещается единственный зажимной винт.
--- стр. 166 ---
5. Используйте только отвертку’, поставляемую в комплекте с дефибриллятором. Держите
стержень отвертки перпендикулярно плоскости дефибриллятора (см. рисунок ниже).
6. Извлечение отвертки: во избежание риска ослабления винтов, держите отвертку за
металлическую ее часть, а нс за рукоятку.
90'
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Убедитесь, что кончик отвертки полностью вставлен в
зажимной винт, иначе отвертка может повредить винт, что сделает невозможным
подсоединение или отсоединение электрода.
Для полного введения осторожно продвигайте шестигранный кончик отвертки в зажимной
винт, пока она не достигнет дна шестигранного углубления в винте, что ощущается как
плотный контакт с металлом. Если такого ощущения нет, не следует имплантировать
дефибриллятор. Не имплантируйте дефибриллятор, если при попытке затянуть зажимной
винт на штыре электрода не прозвучал щелчок.
5.11. ИМ ПЛАНТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Изделие PLATINIUM 4LV CR1-D 1744 должно имплантироваться так. чтобы сторона с
выгравированной идентифицирующей информацией об устройстве была снаружи для
оптимальной связи с головкой программатора и рентгенографической идентификации.
С целью предотвратить повреждение или смещение электрода, важно свободно смотать
электроды и разместить их таким образом, чтобы минимизировать натяжение и
скручивание электрода, образование острых углов и давление на него.
До размещения дополнительных электродов любой длины необходимо принять во
внимание следующие факторы:
1. рекомендации/прсдупреждения для (других) сопутствующих электродов.
2. анатомическое строение пациента и
3. размер и движение генератора импульсов.
С помощью шовного материала прикрепите соединитель корпуса изделия к мышце,
используя специально предоставленное отверстие, во избежание потенциальной миграции
изделия в грудную мышцу.
5.12. ТЕСТИРОВАНИЕ И ПРОГРАМ М ИРОВАНИЕ
Процедура тсстр о ван и я во время нмп.шнтации
Рекомендуется придерживаться предела безопасности по крайней мерс 10 Дж между
--- стр. 167 ---
эффективной энергией шокового разряда и максимальной программируемой энергией.
Включите режимы шоковой терапии, затем программируйте дефибриллятор.
Проверьте, что сопротивление разряда дефибрилляции для каждого поданного разряда
находится в диапазоне 30 - 150 Ом. Если значения выходят за эти границы, проверьте
соединение электродов
Сохраните данные программирования на жестком диске программатора и на внешнем
носителе (при желании).
Д о с т у п н о с т ь р е а н и м а ц и и
Не выполняйте тестирование устройства в отсутствие внешнего дефибриллятора и
медицинского персонала, квалифицированного для выполнения сердечно-легочной
реанимации.
О т к л ю ч е н и е И К Д во вр ем я м а н и п у л я ц и и с н и м
Отключите шоковую терапию во время хирургических процедур имплантации и
эксплантации или посмертного вскрытия. Изделие может подать высокомощный разряд
при контакте с электродами дефибрилляции.
5.13. Р Е Г И С Т Р А Ц И Я И З Д Е Л И Я
Заполните регистрационную форму (Реестр доменов верхнего уровня EURID / Eucomed для
Европы). Один из листов должен быть выдан пациенту при выписке из больницы для
использования в качестве идентифицирующего документа и карты последующего
наблюдения. Один экземпляр должен быть возвращен компании «МайкроПорт» в течение
30 дней после имплантации для введения в силу гарантии. Два других экземпляра отдаются
больнице и в национальный центр регистрации (для Европы).
--- стр. 168 ---
6. сп ец и а льн ы й 1’ИЖИМЫ
6. СПЕЦИАЛЬНЫЕ РЕЖИМЫ
6.1. БЕЗОПАСНЫ Й РЕЖ ИМ (НОМ ИНАЛЬНЫ Е ЗНАЧЕНИЯ)
Номинальные значения могут быть быстро восстановлены нажатием следующей кнопки на
головке или клавиатуре программатора:
± 1
или через нажатие кнопки аварийного выключения на экране SMARTV1EW.
В безопасном режиме дефибриллятор функционирует с номинальными значениями
параметров, указанными в таблице программируемых параметров.
6.2. М АГНИТНЫ Й РЕЖ ИМ
При применении магнитного воздействия:
- прерываются функции антиаритмической терапии (детекция нарушения ритма, подача
разряда и терапия),
- гистерезис, задержка ВВ и дополнительное время ЛВ-задержки между стимуляцией и
сенсингом установлены на О,
- амплитуда кардиостимуляции установлена на 6 В.
- ширина импульса установлена на максимум,
- отключены следующие функции: профилактика предсердной аритмии, профилактика
желудочковой аритмии, переключение режима, защита от тахикардии, опосредованной
кардиостимулятором, сглаживание ритма, частотная адаптация.
После прекращения магнитного воздействия:
- повторно инициируются алгоритмы обнаружения аритмии и функции последовательной
терапии,
- терапия начинается с наименее агрессивной программы для каждой зоны.
Прерыва}шс антиаритмических функций продолжается и после прекращения магнитного
воздействия, если незадолго до помещения под магнит был подан разряд, чтобы облегчить
связь между изделием и программатором.
Запрограммированное значение других параметров не меняется, включая желудочковый
параметр стимуляции.
6.3. РЕАКЦИЯ НА ПОМ ЕХИ
Если дефибриллятор обнаруживает электрические шумы с частотой выше 16 Гц, он
переключается на асинхронный режим при базовой частоте. Запрограммированный режим
восстанавливается, как только шумы исчезают.
Желудочковая стимуляция может также прерываться желудочковыми помехами.
Восстановить ее можно через установку параметра “V pacing on noise" («желудочковая
стимуляция при помехах») на "Уе5 " («да»).
--- стр. 169 ---
6. СПЕЦИАЛЬНЫ!-: РЕЖ ИМ Ы
6.4. ПАРАМ ЕТРЫ ДЕТЕКЦИИ ПОД ДЕЙСТВИЕМ ЭЛЕКТРОМ АГНИТНЫ Х
ПОЛЕЙ
Согласно Главе 27.4 стандарта EN 45502-2-2, детекция под действием электромагнитных
полей характеризуется следующим образом:
— Дифференциальный режим:
Platinium IS4
Sее
S са
П
ИS S
Ег а
Ч Sг» ^
« я
* ^
— Коэффициент ослабления синфазных сигналов:
16,6 Гц 50 Гц 60 Гц
Предсердный канал > 74 дБ > 74 дБ > 74 дБ
Желудочковый канал > 68 дБ > 68 дБ > 68 дБ
Для предсердных настроек чувствительности ниже 0,4 мВ ИКД может распознавать
помехи ниже уровня, указанного в главе 27.5.1 стандарта EN 45502-2-2, для частот ниже
200 Гц.
Для желудочковых настроек чувствительности ниже 0,6 мВ ИКД может распознавать
помехи ниже уровня, указанного в главе 27.5.1 стандарта EN 45502-2-2. для частот ниже
200 Гц.
6.5. ЗАЩ ИТА ПРОТИВ КОРОТКИХ ЗАМ Ы КАНИЙ
Короткое замыкание дефибриллятора может произойти, если отсутствует адекватное
разделение анода и катода.
В подобном случае подача разряда прерывается, чтобы предотвратить повреждение
дефибриллятора, и выводится предупреждение о детекции короткого замыкания
(сопротивление при разряде <20 Ом) во время последнего разряда.
--- стр. 170 ---
7. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ
7. О С Н О В Н Ы Е Ф У Н К Ц И И
7.1. А В Т О М А Т И Ч Е С К И Е И З М Е Р Е Н И Я З Л Е К Т Р О Д А
А в ю м а т и ч е с к о е ш м е р с и и е со п р о ти в л е н и я с т и м у л и р у ю щ е го 1 л е1сгрода
Измерение сопротивления электрода выполняется автоматически на предсердных и
желудочковых электродах каждые 6 часов. Среднесуточное сопротивление сохраняется для
каждой камеры.
И зм е р ен ие п р и п р о в е р ке ц ел о стн о сти д е ф и б р и л л и ц и о н н о й схем ы
Измерение целостности выполняется на дефибрилляциошюй катушке автоматически один
раз в сутки. Результаты измерения сохраняются для каждой катушки.
А в т о м а т и ч е с к о е изм е ре н ие се н син га
Амплитуда Р и R волн автоматически измеряется в каждом цикле. Каждые 8,5 минуты
амплитуда последних 8 сенсипгов Р и R волн приводится к среднему значению и
сохра} 1яется.
7.2. Л Е Ч Е Н И Я П Р Е Д С Е Р Д Н О Й Т А Х И А Р И Т М И И
П р о ф и л а к т и к а предсердной та х и а р и т м и и
Существует ряд алгоритмов, предназначенных для повышения частоты стимуляции до
сверхчастой стимуляции и стабилизации частоты синусового ритма, тем самым снижая
эктопическую активность пациента. Эти алгоритмы разработаны с целью предотврашения
предсердных тахиаритмий и предупреждения ведущих к приступу условий.
П е р е кл ю ч е н и е р е ж и м а :
Данная функция разработана для ограничения ускорения и изменения желудочкового
ритма при наличии предсердной аритмии.
7.3. Л Е Ч Е Н И Е Ж Е Л У Д О Ч К О В О Й Т А Х И А Р И Т М И И
П р о ф и л а ю и к а ж е л у д о ч ко в о й т а х и а р и т м и и
Ряд алгоритмов, которые могут использоваться с целью предупреждения ведущих к
приступу желудочковой тахиаритмии условий.
А л го р и т м р а сп о зн а в а н и я а р и т м и и P A R A D и P A R A D + (д е те кц и я а р и т м и и на основе Р
и R в о л н )
Использование алгоритма PARAD позволяет отличить синусовую тахикардию (СТ) и
наджелудочковую тахикардию (НЖТ) от желудочковых тахикардий (ЖТ).
Алгоритм PARAD+ создан на основе алгоритма PARAD, но дополнительно учитывает
критерии распознавания “AF detect" («обнаружение ПФ»): возникновение «длинного
желудочкового цикла» у пациентов с ФП как признак, являющийся дополнительным
критерием классификации аритмий, позволяющим улучшить идентификацию предсердной
--- стр. 171 ---
фибрилляции и избежать ошибочной подачи разряда.
А в т о м а т и ч е с к а я н а с т р о й ка л е че н и я т а х и ка р д и и (« A u to s w itc h А Т Р » )
Данная функция позволяет изделию сначала применять последнюю успешную терапию
(только антитахикардическая стимуляция), таким образом изменяя последовательность
программ антитахикардической стимуляции по мере необходимости.
Л е ч е н и е б ы стр о й ж е л у д о ч ко в о й та х и ка р л н н
Применение для быстрой желудочковой тахикардии критериев обнаружения,
отличающихся от используемых в зоне ЖТ, а также различных режимов лечения. Зона
быстрой ЖТ включена в зону ЖФ: ее нижний предел определяется запрограммированным
значением для зоны ЖФ. а верхний предел - запрограммированным значением для зоны
быстрой ЖТ.
И зм е н е ни е п о л я р н о с ти п р и м а кс и м а л ь н о м разряде
Инвертирует запрограммированную полярность каждого второго разряда, установленного
на максимальную мощность. Количество, тин и мощность разрядов независимо
программируются для каждой зоны обнаружения.
П о р о г д е ф иб ри л л яц ии (П Д )
Обратите внимание, что изменения в состоянии пациента, схеме приема лекарств и другие
факторы могут повлиять на порог дефибрилляции (ПД) и в результате привести к
отсутствию конверсии аритмии после операции. Успешная конверсия желудочковой
фибрилляции или желудочковой тахикардии во время тестирования конверсии аритмии не
гарантирует наличия послеоперационной конверсии.
В Н И М А Н И Е : При запрограммированных режимах стимуляции ООО. VOO или
ООО изделие не выполняет сенсинг в предсердии и/или правом желудочке, а
лечение тахиаритмии (подача разряда и антитахикардическая стимуляция)
автоматически деактивируется. Таким образом, не происходит сенсинга или лечения
тахиаритмий. Используйте режимы ООО. VOO и ООО с осторожностью только пол
контролем медицинского персонала. При выходе из режимов ООО. VOO или ООО
повторно включите лечение тахиаритмий (подачу разряда и антитахикардическую
стимуляцию).
7.4. К А Р Д И О С Т И М У Л Я Ц И Я
П е р е кр ы в а ю щ и е с я б р а д и ка р д и я и та х и ка р д и я (В Т О )
Сердечная ресинхронизирующая терапия включена в зоне медтенной желудочковой
тахикардии с целью сохранить для пациента возможность осуществления физических
упражнений, не влияя на сенсинг или лечение медтенных желудочковых тахикардий.
П о с л е ш о ко в ы й р е ж и м
После любой автоматической шоковой терапии послешоковый режим позволяет применять
иной режим стимуляции, помимо стандартного режима антибрадикардической
стимуляции, и/или различные параметры стимуляции.
--- стр. 172 ---
Р еж им S afeR (A A I о D D D )
Предназначен для минимизации отрицательных последствий желудочковой стимуляции.
Дефибриллятор функционирует в режиме AAI и временно переключается в режим DDD
после возникновения атриовентрикулярной блокады третьей, второй или первой степени
(ЛВБ III. АВБ II. ЛВБ I) и желудочковой паузы.
З а ш и та о т та х и ка р д и и ^ о поср е д о ва н н ой ка р д и о с ти м у л я то р о м (A n Ii-P M T )
Предназначена для защиты пациента от тахикардии, опосредованной кардиостимулятором,
без снижения возможности предсердного сенсинга изделием.
7.5. С Е Н С И Н Г
А в т о м а т и ч е с к и е р е ф р а кте р н ы е пе рио д ы
Оптимизация сенсинга и облегчение программирования имплантата. Данные периоды
состоят из минимального рефрактерного периода и инициируемого рефрактерного
периода. Длительность рефрактерных периодов автоматически продзевается по мере
н еобходимости.
П е р и о д п о д а вл е ни я ж е л у д о ч ко в о го се н си н га (C o m m itte d P e rio d )
В режимах DDI или DDD данный период представляет собой непрофаммируемый
желудочковый относительный рефрактерный период в 95 мс. который начинается с
предсердной стимуляции. Если желудочковое событие обнаружено в течение периода
подавления желудочкового сенсинга, но не в слепой период, желудочек стимулируется в
конце периода подавления желудочкового сенсинга. В ходе данного периода
предотвращается ненужное прерывание желудочкового ритма в случае перекрестных
помех.
З а ш и та п р о т и в ш ум а
Позволяет отличать желудочковый шум от желудочковой фибрилляции. Если изделие
распознает желудочковый шум, желудочковая чувствительность снижается до момента
прекращения детекции шума. Желудочковая стимуляция может быть прервана во
избежание потенциальной стимуляции Т-волны.
А в т о м а т и ч е с к и й к о н т р о л ь ч у в с тв и те л ь н о с ти
Позволяет оптимизировать обнаружение аритмии и избежать позднего обнаружения
Т-волн и гипердетекции широких волн QRS-комплекса. Изделие автоматически регулирует
чувствительность на основе амплитуды желудочкового сенсинга. В случае подозрения на
аритмию или после стимуляции по поводу события будет применяться
запрограммированная желудочковая чувствительность. Минимальный порог
желудочковой чувствительности составляет 0,4 мВ (минимальное программируемое
значение).
ВНИМ АНИЕ: При запрограммированных режимах стимуляции DOO, VOO или
ООО изделие не выполняет сснсинг в предсердии и/или правом желудочке, а
лечение тахиаритмии (подача разряда и антитахикардическая стимуляция)
--- стр. 173 ---
автоматически деактивируется. 1 аким образом, не происходит сенсиига или лечения
тахиаритмий. Используйте режимы DOO, VOO и ООО с осторожностью только под
контролем медицинского персонала. При выходе из режимов DOO, VOO или ООО
повторно включите лечение тахиаритмий (подачу разряда и антитахикардическую
стимуляцию).
7.6. М Н О Г О Т О Ч Е Ч Н А Я Д Ж С Т И М У Л Я Ц И Я (М Р )
PLATINIUM 4LV CRT-D 1744 имеет функцию одновременной многоточечной
левожелудочковой стимуляции, позволяющую стимулировать ЛД по двум разным
векторам одновременно, т.н. участкам ЛЖ стимуляции МР1 и МР2.
7.7. Ф У Н К Ц И Я П О С Л Е Д У Ю Щ Е Г О Н А Б Л Ю Д Е Н И Я
Х р а н е н и е д а н н ы х о п е р а ти в н о й п а м я т и
Программное обеспечение A1DA (автоматическая интерпретация для помощи в
диагностике) предоставляет доступ к данным последующего наблюдения пациента на срок
вплоть до 6 месяцев при подневном сборе данных или до 24 часов при почасовом сборе
данных. Приступы желудочковой тахиаритмии записываются через один
программируемый канал ЭКГ, который может быть выбран в дополнение к ПЖ
электрограмме.
О п о в е щ е н и я / П ре д упре ж д е н ия:
Изделие регулярно выполняет самостоятельные проверки защиты и технические
измерения, чтобы гарантировать целостность системы. При обнаружении риска в
отношении целостности системы вне периода последующего наблюдения оповещения
сохраняются в памяти изделия. При обнаружении риска в отношении целостности системы
в период последующего наблюдения информация выводится в виде предупреждения
(всплывающего сообщения) для немедленного оповещения пользователя. Инициировать
оповещение или предупреждение могут, например, следующие типы событий: техническая
неполадки во время разряда, измерения импеданса электрода или непрерывности разряда
вне допустимого диапазона, полная разрядка батареи.
7.8. Ф У Н К Ц И Я Д И С Т А Н Ц И О Н Н О Г О М О Н И Т О Р И Н Г А
Дистанционный мониторинг делает возможной автоматическую передачу данных об
имплантате врачу дистанционно с помощью беспроводной радиочастотной (РЧ) связи,
чтобы полностью информировать врача о функционировании изделия и состоянии сердца
пациента без посещения последним клиники.
Данные передаются от имплантата на устройство для мониторинга SMARI'VIEW -
маленький передатчик, размещенный дома у пациента.
Данные об имплантате сначала передаются на устройство для мониторинга SMARTVIEW
через РЧ. После этого они маршрутизируются через телефонную линию или через GPRS на
сайт в Интернете. Сайт отвечает за преобразование данных об имплантате во всесторонний
отчет, с которым может ознакомиться врач.
7.8.1. Устройство для мониторинга SMARTVIEW
--- стр. 174 ---
Устройство для мониторинга SMARTVIEW представляет собой небольшое устройство,
оборудованное модулем РЧ передачи данных для осуществления связи между имплантатом
и модемом, чтобы экспортировать данные через Интернет.
Устройство для мониторинга SMARTVIEW 1к>ставляется пациенту, который должен
установить его дома. Предпочтительно разместить устройство SMARTVIEW на
прикроватной тумбочке, максимально близко к стороне кровати, с которой пациент обычно
спит. Устройство для мониторинга SMARTVIEW подключается к телефонной линии
пациента и розетке питания. Регулярная передача данных происходит ночью, когда
пациент спит рядом с монитором SMARTVIEW. без любого вмешательства со стороны
пациента.
7.8.2. Запуск передачи данных
Существует 3 различных механизма запуска дистанционной передачи данных:
- л н с т а н ц н о п н а я передача д а н н ы х в р а м ка х п о с л е д у ю щ е ю н а б л ю д е н и я назначается
врачом в регулярном порядке (согласно запрограммированным параметрам).
- передача д а н н ы х для о пов е щ е н и я происходит, когда имплантат зарегистрировал
аномальные события. Список аномальных событий представлен в следующем параграфе.
Проверка на предмет отклонений от нормы выполняется ежедневно.
- п р и н у д и т е л ь н а я передача д а н н ы х в р а м ка х последую щ его н а б л ю д е н и я запускается
самим пациентом с помощью специальной кнопки на устройстве для мониторинга
SMARTVIEW.
7.8.3. 11ереданные данные
Переданные данные идентичны данным, получаемым во время стандартной проверки с
помощью программатора. Все результаты подсчета, гистограммы, внутрисердечные
электрокардиограммы и диагностические данные, доступные в изделии, передаются с
содержанием (неполный список):
- запрограммированных параметров
- информации о пациенте и имплантированной системе
- состояния аккумулятора
- состояния электрода (электроды брадикардии и дефибрилляционные катушки)
- счетчиков стимуляции и средней частоты сердечных сокращений (ЧСС) (брадикардия)
- счетчиков и приступов предсердной и желудочковой экстрасистол и и
- счетчиков желудочковой терапии
Данные представляются врачу в форме 2 отчетов: первый содержит сводку основных
результатов подсчета, гистограмм, предупреждений и диагностических данных. Во втором
изложены наиболее важные данные внутрисердечных электрограмм, автоматически
выбранные на основе степени серьезности для пациента.
7.8.4. Пользовательский вебсайт
На сайте в Интернете врач может:
- просмотреть и назначить дистанционное последующее наблюдение гшциента
- конфи 1'урировать дополнительные способы оповещения о предупреждениях (например,
через SMS. факс или e-mail)
--- стр. 175 ---
- просмотреть, распечатать и экспортировать отчеты о состоянии пациента
7.8.5. Система оповещений
Используя специальный программатор, врач может независимо запрограммировать
включение/отключение следующего набора инициаторов оповещений с возможностью
запуска передачи данных с предупреждением:
- Низкое или высокое сопротивление электрода (предсердный, правожелудочковый,
левожелудочковый) (при включенной функции МР запустить предупреждение могут оба
участка МР1 и МР2)
- Высокая непрерывность (дефибриллирующий электрод).
- Низкое или высокое сопротивление при дефибрилляции
- Неэффективный высокомощный разряд
- Все разряды запрограммированы на Выкл.
- Подача разряда для лечения ЖТ/ЖФ
- Антитахикардическая стимуляция для лечения ЖТ/ЖФ
- Отсутствие желудочковой стимуляции в СРТ устройстве
- Подозрение на помехи на желудочковом электроде
- Частотность возникновения ПТ/ПФ
- Быстрый желудочковый ритм во время ПТ/ПФ
Следующий набор инициаторов оповещений (системные оповещения) не может быть
деактивирован, когда оповещения запрограммированы на «Включено» и может запустить
передачу данных с предупреждением:
- Полная разрядка батареи - рекомендованное время замены
- Перезапуск изделия
- Чрезмерное время зарядки (> 25 с)
> Целостность системы
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Использование дистанционного мониторинга нс замещает
обычного последующего наблюдения. Поэтому при применении дистанционного
мониторинга интервал времени между контрольными осмотрами в рамках
последующего наблюдения не может быть продле}К
--- стр. 176 ---
8.1. Р Е К О М Е Н Д А Ц И И П О П О С Л Е Д У Ю Щ Е М У Н А Б Л Ю Д Е Н И Ю
Перед выпиской и при каждом контрольном визите пациента рекомендуется:
— проверить возникновение системных оповещений
— проверить состояние батареи,
П р и м е ч а н и я : если последние формовка, зарядка или подача разряда происходили в
течение одной недели до проверки, произошедшее событие может по-прежнему
влиять на последние показатели батареи. По прошествии одной недели аккумулятор
вернется к установившимся значениям.
Автоматическая зарядка конденсатора может влиять на связь изделия с
п рограм матором.
— проверить целостность электродов стимуляции и дефибрилляции
— проверить правильность сенсинга (чувствительность, перекрестные помехи) и
стимуляции; установить амплитуду стимуляции на двукратное пороговое значение.
— проверить память имплантированного изделия (AIDA)
— проверить эффективность выполненного лечения
— распечатать запрограммированные параметры, результаты тестов и данные в памяти.
— перезагрузить сохраненные и статистические данные.
Данные действия должен выполнять медицинский персонал в соответствующем
больничном отделении при наличии в непосредственной доступности оборудования для
реанимации.
Рекомендуется провести контрольный осмотр в рамках последующего наблюдения спустя
месяц после выписки и далее каждые три месяца, пока не подойдет срок замены изделия.
С описанием отображаемых предупреждений с указанием необходимости связи с
компанией «МайкроПорт» для оценки изделия можно ознакомиться через
вспомогательную литературу в режиме онлайн.
О бнов.зецие п р о гр а м м н о го обеспечения и м п л а н та та
При загрузке через программатор нового программного обеспечения имплантата в память
изделия на программаторе отображается предупреждающее сообщение с целью
информирования пользователя и предоставления соответствующих инструкций.
8.2. Ф У Н К Ц И Я М О Н И Т О Р И Р О В А Н И Я П О Х О Л Т Е Р У
Маркеры записей по Холтеру и электрограмма по ПЖ и 1 программируемому каналу: П /
ПП кольцо - корпус изделия / ПЖ катушка - корпус изделия / ПЖ кончик - корпус изделия
/ ПЖ кольцо - корпус изделия / ПЖ катушка - катушка SVC / катушка SVC - корпус
изделия / кончик ЛЖ электрода 1 - ЛЖ 2/ кончик ЛЖ 1 - ЛЖ 4 / кончик ЛЖ 1 - корпус
изделия / ЛЖ 2 - корпус изделия / ЛЖ 3 - ЛЖ 2 / ЛЖ 3 - ПЖ кольцо / ЛЖ 3 - ЛЖ 4 / ЛЖ 3 -
корпус изделия / ЛЖ 2 - ЛЖ 4 / ЛЖ 4 - корпус изделия:
— до 10 эпизодов и 5 минут электрограммы для значимых событий: переключение АВ
--- стр. 177 ---
блокады, показатели сопротивления электрода вне допустимого диапазона.
— до 16 эпизодов тахиаритмии, а также история выполненного лечения.
С о х р а н е н н ы е эпи зо д ы га х и а р н тм н н
Изделие PLATINIUM 4LV CRT-D 1744 сохраняет до 16 эпизодов (ЖФ. ЖТ. медленная ЖТ,
НЖТ/СТ, неустойчивая) вместе с электрограммой в высоком разрешении обшей
продолжительностью 25.6 минут.
По каждому эпизоду предоставляется 4 уровня детальных данных:
— Тахограмма (для визуализации интервалов РР и PR)
— Журнал событий за весь эпизод:
— Анализ PARAD/PARAD+ для каждого преобладающего ритма.
— Случаи выполнения лечения.
— Маркеры: предсердные, вентрикулярные и бивентрикулярные маркеры, полученные при
сенсинге и стимуляции, а также за относительные рефрактерные периоды.
— Электрограмма: возникновение и детекция аритмии, два случая выполнения лечения и
возвращение к медзенному ритх 1у при записи электрограммы.
И с т о р и я л е че н и я
Для каждой детекции аритмии, каждого случая выполнения лечения (автоматически или во
время электрофизиологического исследования) и в конце каждой аритмии PLATINIUM
4LV CRT-D 1744 регистрирует тип преобладающего ритма, число выполненных
последовательностей антитахикардической стимуляции, мощность и количество поданных
разрядов.
8.3. Р Е К О М Е Н Д О В А Н Н О Е В Р Е М Я З А М Е Н Ы (R R T )
Функция рекомендованного времени замены (RRT)^’’ контролируется следующим
параметром: напряжение батареи значением 2,62 В ± 0,01 В.
В Н И М А Н И Е : Дефибриллятор следует заменить при наступлении
рекомендованного времени замены (RRT).
В период между RRT и окончанием срока службы (EOS)^^\ изделие PLATINIUM 4LV
CRT-D 1744 по-прежнему функционально в течение:
— 10.8 месяцев (100% предсердная и бивентрикулярная стимуляция в режиме DDD,
500 Ом. с параметрами «как при доставке») с подачей 11 разрядов мощностью 34 Дж или
— 10.4 месяцев (0% стимуляция, сенсоры выключены, один разряд каждые 2 недели) с
подачей 21 разряда мощностью 34 Дж.
Когда достигнуто RRT, изделие функционирует в пределах нормы, но продлевается время
зарядки. В нормальных условиях (и без использования программатора) продолжительность
зарядки составляет:
М о щ н о с ть разр$1да П р о д о л ж и те л ь н о с ть за р я д ки (се к)
BOS'^' 42 Дж 10 (±2)
R R T 42 Дж 13 (±3)
--- стр. 178 ---
(1) Рекомендованное время замены (RRT) соответствует использованным ранее
индикаторам элективной замены (ERI).
(2) Окончание срока службы (EOS) соответствует использованному ранее концу срока
эксплуатации (EOL).
(3) Начало эксплуатации (BOS) соответствует использованному ранее началу срока службы
(ВОЕ).
8.4. Э К С П Л А Н Т А Ц И Я
Дефибриллятор подлежит эксплантации в следующих случаях:
— Достижение реко.мендованного времени замены
— Подтвержденная неисправность
— Захороненение пациента (в целях зашиты окружающей среды местное правовое
регулирование может требовать эксплантации изделий, содержащих аккумулятор)
— Кремация пациента (дефибриллятор может взорваться при попадании в кремационную
печь)
Эксплантированный дефибриллятор не должен повторно использоваться для другого
пациента.
Перед эксплантацией рекомендуется:
— Распечатать все запрограммированные параметры, статистические данные и отчет о
функции AIDA.
— Отключить шоковую терапию (ЖТ и ЖФ) с целью избежать риска непредна.меренной
подачи разряда.
8.4.1 У Т И Л И З А Ц И Я
Все эксплантированные дефибрилляторы должны быть возвращены компании
«МайкроПорт» тщательно очищенными от всех загрязнений, с приложенной фор.мой об
эксплантации от (от EURID/Eucomed). Очистка может проводиться путем погружения
изделий в водный раствор гипохлорита натрия, содержащий не менее 1% хлора, и
последующего тщательного промывания водой.
Дефибриллятор должен быть упакован таким образом, чтобы обеспечить защиту’ от
механических воздействий и перепадов температуры, возможных в ходе транспортировки.
Изделие относится к классу Б. как эпидемиологически опасные отходы, после
обязательного обеззараживания. Утилизация должна осуществляться в соответствии
нормами и правилами, утвержденные Российским законодательством.
Н е у т и л и з и р у й т е э кс п л а и ти р о в а н н о е у с тр о й с т в о сам о сто ятел ьн о .
8.5. И Д Е Н Т И Ф И К А Ц И Я Д Е Ф И Б Р И Л Л Я Т О Р А
Дефибриллятор можно проверять и программировать с помощью телеметрии с
использованием программирующей головки, связанной интерфейсом со специальным
программатором производства компании «МайкроПорт».
Разместите программирующую головку над телеметрической антенной, находящейся в
верхней части изделия, для установки связи через телеметрию (см. схему ниже).
--- стр. 179 ---
.S'
Изделие может быть неинвазивпо идентифицировано следующим образом:
1. С помощью рентгенографии можно идентифицировать название производителя и
модели, напечатанные на изделии (для линейки PLATINIUM рентгенографическим
идентификатором служит SEA)
X-Ray Ю
2. Проведите проверку изделия с использованием специального программатора компании
«МайкроПорт». Модель и серийный номер изделия отображаются автоматически. Первая
цифра серийного номера соответствует последней цифре года изготовления.
--- стр. 183 ---
(ЛЖ амплитуда, ЛЖ ширина импульса) и сопротивлении, прикладываемом по обоим ЛЖ
векторам (МР1 и МР2).
1-часовой сеанс дополнительного РЧ программирования сокращает срок службы изделия
на 1-2 недели в зависимости от режима функционирования изделия (без стимуляции, 100%
стимуляция). Средний срок службы как функция поданных разрядов на максимальной
мощности при наличии или отсутствии стимуляции:
CRT-D
20
без сти м у л я ц и и
сти м ул яц и я
200
К о л -в о разрядов
Средний срок службы как функция ежегодного дистанционного последующего
наблюдения* при наличии или отсутствии стимуляции:
CRT-D
15
14
2 13
оL . 12
2ю 11
1* 10
)£ 9Оа.и 8
7
Ь
без сти м у л я ц и и
сти м ул яц и я
о 10 20 30 40 ЪО
К о л -в о д и с та н ц и о н н о в ы п о л н е н н ы х п о сл е д ую щ и х н а б л ю д е н и й
1. Большое число проведенных дистанционно контрольных наблюдений может
существенно сказаться на сроке службы изделия.
--- стр. 184 ---
11. П Р О Г Р А М М И Р У Е М Ы Е П А Р А М Е Т Р Ы
Измерения при 37°С и нагрузке 500 Ом.
11.1. А Н Т И Б Р А Д И К А Р Д И Ч Е С К А Я С Т И М У Л Я Ц И Я
Базисные параметры Значения Номинальное
значение
Значение при
зоставке
Режим VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DD
I- DDIR-SafeR (AAI <=> DDD)- SafeR-R
(AAIR <=> DDDR)-DOO-VOO- ООО
VVI DDD
Базовая частота (мин’')“‘ От 30 к 90 с шагом 5 (±4 %) 60 60
Максимальная частота
(мин')
От 100 к 145 с шагом 5 (±6 %) 120 120
Частотный гистерезис (%) 0-5-10-20-35 (± 18 мс) 0 0
АВ-задержка в состоянии
покоя(мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115
-125-135-140-150-155-165-170-180190-1
95-205-210-220-225-235-250 (± 19 мс)
125 125
АВ-задержка при
физических упражнениях
(мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110115-
125-135-140-150-155-165-170-180190-19
5-205-210-220-225-235-250 (± 19 мс)
80 80
Доп. время АВ-задержки
между стимуляцией и
сенсингом (мс)
0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-
100-110-115-125 (± 1 мс)
65 65
(1) Соответствующие периоды (в мс):
2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 мс.
Специальные функции Значения Поминальное
значение
Значение при
поставке
Сглаживание
ВЫКЛ - Very slow (очень медленное) -
Slow (медленное) - Medium (среднее) -
Fast (быстрое)
ВЫКЛ ВЫКЛ
Переключение режима вкл-выкл ВКЛ ВКЛ
Частота переключения
режима (мин‘‘) От 30 до 90 с шагом 5 60 60
Защита от тахикардии,
опосредованной
стимулятором (РМТ)
Termin-Rcprog (прервано-
перепрограммировано) Termin Fermin
Физическая активность Very low - Low - Medium - High - Very
high Medium Medium
Оптимальная частота АВ
при физических
упражнениях
(мин')
Or 70 до 120 c шагом 5 90 90
Оптимизация СРТ ВЫ КЛ-Monitor (Мониторинг)
-AB-AB+BB ВЫКЛ ВЫКЛ
Стнмуляция/сенсинг Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Предсердная
чувствительность (мВ)*" От 0,2 до 4 с шагом 0,2 (± 50 %) 0.4 0.4
Предсердная амплитуда (В)'-' 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %) 5 3,5
Предсердная ширина
импульса (мс)
0,12-0,25-0,35-0,5-0.6-0.75-0.85-1
(±10%)
0,35 0.35
--- стр. 185 ---
Стнмуляция/сенсннг Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Желудочковая
чувствительность (мВ) От 0,4 до 4 с шагом 0,2 (± 50 %) 0,4 0.4
ПЖ амплитуда (В) 1-1.5-2-2,5-3-3,5-4-4.5-5-6 (± 20%) 5 3,5
Ширина ПЖ импульса (мс) 0.12-0,25-0.35-0,5-0,6-0,75-0.85-1
(±10%)
0,35 0,35
ЛЖ амплит>'да (В) 0,1-0,25-0.35 (± 80%)
0.5-0,6-0.75-0.85 (±30% )
1-1.1-1,25-1.35-1.5-1.6-1,75-1.85-2-2.1 -
2.25-2.35-2.5-2.6-2,75-2.85-3-3.1-3,25-
3.35-3.5-3.6-3,75-3.85-4-4,1 -4.25-4,35-4.5
-4.6-4,75-4.85-5-5.1-5.25-5.35-5.5-5,6-
5.75-5.85-6-6,1-6,25-6,35-6,5-6.6-6,75-
6.85-7 (± 20%)
5 3.5
Ширина ЛЖ импульса (мс) 0.12-0.25-0.35-0,5-0,6-0.75-0.85-1-1,1-
1.25-1.35-1.5-1.6-1,75-1.85-2 (± 10%)
0.35 0,35
Полярность ЛЖ стимуляции [копчик ЛЖ 1 - корпус] [кончик ЛЖ1 -
ЛЖ2] [кончик ЛЖ1- ПЖ кольцо]
[кончик ЛЖ1- ПЖ катушка] [кончик
ЛЖ1- ЛЖ4] [ЛЖ2 - корпус] [ЛЖ2 - ПЖ
катушка] [ЛЖ2 - ЛЖ4] [ЛЖЗ - корпус]
[ЛЖЗ - ЛЖ4] [ЛЖЗ - ЛЖ2] [ЛЖЗ - 11Ж
кольцо] [ЛЖЗ - ПЖ катушка] [ЛЖ4- ПЖ
катушка]
[кончик ЛЖ 1-
ЛЖ2]
[кончик ЛЖ 1
- ЛЖ2[
Многоточечная Л Ж
стимуляция (МР) ВКЛ.-ВЫКЛ. выкл. ВЫКЛ.
Камеры желудочков Правый -Левый -П+Л-Л+П п±л п±л
ВВ задержка (мс) 0-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 мс) 0 0
(1) Значения измеряются с помощью положительного и отрицательного треугольного
сигнала в 2/13 мс.
(2) Корреляция между запрограммированными амплитудами, сохраненными амплитудами
и амплитудами в середине поданного импульса при нагрузке 500 Ом представлены в
приведенной ниже таблице.
Запрограммированная
амплитуда (В) Сохраненная амплитуда (В) Амплитуда в середине
поданного импульса (В)
0,10* 0,20 0,19
0.25* 0,26 0,22
0,35* 0,39 0,33
0,50* 0,52 0.44
0,60* 0,72 0,61
0,75* 0.85 0,72
0,85* 0.98 0,83
1,00 M l 0.94
1.10* 1,24 1,05
1,25* 1,37 1.16
1.35* 1.50 1,27
1.50 1,63 1,38
1,60* 1,76 1.49
1,75* 1,89 1.60
1,85* 2,02 1.71
2,00 2,10 1.78
2.10* 2,21 1,87
--- стр. 186 ---
11. про1'Рлммиру1-:мы1: плрлмрлры
Запрограммированная
амплитуда (В) Сохраненная амплитуда (В) А м плитуда в середине
поданного импульса (В)
2.25* 2,34 1.98
2,35* 2.47 2.09
2,50 2,60 2.20
2,60* 2.73 2.31
2.75* 2,87 2,42
2.85* 3.00 2.53
3.00 3,15 2.67
3,10* 3.26 2,76
3,25* 3,39 2.87
3,35* 3.52 2,98
3,50 3.65 3,09
3,60* 3,78 3,20
3,75* 3,91 3.31
3,85* 4,04 3,42
4,00 4,20 3.55
4,10* 4,30 3.64
4,25* 4,43 3,75
4,35* 4.56 3,86
4,50 4,69 3,97
4,60* 4.82 4,08
4,75* 4.95 4,19
4,85* 5.08 4,30
5,00 5.25 4,44
5,10* 5.34 4,52
5,25* 5,47 4,63
5,35* 5,60 4,74
5,50* 5,73 4.85
5,60* 5,86 4,96
5,75* 5.99 5,07
5,85* 6.12 5,18
6,00 6,30 5,33
6,10* 6,38 5,40
6,25* 6.51 5.51
6,35* 6.64 5,62
6,50* 6,77 5.73
6,60* 6,90 5.84
6,75* 7.03 5.95
6,85* 7,16 6.06
7,00* 7,35 6,22
* Только для амплитуды левого желудочка.
При включенной многоточечной ЛЖ стимуляции (МР) параметры ЛЖ стимуляции (ЛЖ
амплитуда, ЛЖ ширина импульса и полярность ЛЖ стимуляции) заменяются следующими
параметрами:
Стимуляция/сененнг Значения Номинальное
1наченне
Значение при
доставке
ЛЖ амплитуда - МР1 (В)'" 0,1-0,25-0,35 (± 80%)
0.5-0.6-0,75-0.85 (±30% )
1-1,1-1.25-1.35-1.5-1,6-1.75-1.85-2-2.1 -
2.25-2.35-2.5-2.6-2,75-2.85-3-3,1-3.25-
3,35-3,5-3,6-3.75-3,85-4-4.1-4,25-4.35-4,5
-4.6-4,75-4.85-5-5,1-5.25-5,35-5,5-5.6-
5 3,5
--- стр. 187 ---
Стимуляция/сенсинг Значения Номнна. 1ьное
значение
Значение при
поставке
5.75-5.85-6-6.1 -6.25-6.35-6.5-6.6-6.75-
6.85-7 (± 20%)
Ширина ЛЖ импульса -
МР1 (мс)
0.12-0.25-0,35-0,5-0.6-0.75-0.85-1 -1.1 -
1.25-1,35-1,5-1.6-1.75-1,85-2 (± 10%)
0.35 0,35
Полярность ЛЖ стимуляции
-МР1
[кончик ЛЖ 1 - корпус] [кончик ЛЖ1 -
ЛЖ2] [кончик ЛЖ1- ПЖ кольцо]
[кончик ЛЖ1- ПЖ катушка] [кончик
ЛЖ1- ЛЖ4] [ЛЖ2 - корпус] [ЛЖ2 - ПЖ
катушка] [ЛЖ2-ЛЖ4]
[кончик ЛЖ 1-
ЛЖ2]
[кончик ЛЖ 1
- ЛЖ2]
ЛЖ амплитуда - МР2 (В) 0.1-0,25-0,35 (± 80%)
0.5-0.6-0.75-0,85 (±30% )
1-1.1-1.25-1,35-1.5-1.6-1,75-1.85-2-2,1 -
2.25-2.35-2,5-2,6-2.75-2.85-3-3.1-3,25-
3.35-3.5-3,6-3,75-3.85-4-4.1-4.25-4,35-4,5
-4.6-4.75-4.85-5-5.1-5.25-5.35-5,5-5.6-
5.75-5.85-6-6.1-6.25-6.35-6.5-6.6-6.75-
6,85-7 (± 20%)
5 3,5
Ширина Л Ж импульса -
МР2(мс)
0,12-0,25-0,35-0,5-0.6-0.75-0.85-1-1.1-
1,25-1.35-1,5-1.6-1,75-1.85-2 (± 10%)
0.35 0,35
Полярность ЛЖ стимуляции
-МР2
[ЛЖЗ - корпус] [ЛЖЗ - ЛЖ4] [ЛЖЗ-
ЛЖ2] [ЛЖЗ- ПЖ кольцо] [ЛЖЗ- ПЖ
катушка] [ЛЖ4 - ПЖ катушка]
[ЛЖЗ-ЛЖ4] [ЛЖЗ-ЛЖ4]
(!) Корреляция между запрограммированными амплитудами, сохраненными амгшитудами
и амплитудами в середине поданного импульса при нагрузке 500 Ом представлены в
приведенной выше таблице.
Профилактика желудочковой аритмии Значения Номнна. 1ьнос
значение
Значение
при доставке
Предсердная стимуляция во время ЖЭ Да-Нет Нет Нет
Подавление постэкстрасистолической паузы Да-Нет Нет Нет
Ускорение во время ЖЭ Да-Нет Нет Нет
Макс, частота ускорения (мин ') От 60 до 145 с
шагом 5
100 100
Профилактика предсердной аритмии Значения Номина.тьное
значение
Значение
при доставке
Сверхчастая стимуляция (Overdrive) Да-Нет Нет Нет
Подавление постэкстрасистолической паузы Да-Нет Нет Нет
Макс, частота в режиме Overdrive (мин ') 80-90-100-110-130 100 100
Послешоковый
режим
Значения Помнна; 1ьное
значение
Значение
при доставке
Режим ВЫКЛ-VVI-DDI-DDD выкл выкл
Продолжительность 10 с-20 с-30 с-1 мин-2 мин-3 мин-
4 мин-5 мин 20 с 20 с
Базовая частота (мин'') От 50 до 90 с шагом 5 (±4 %) 60 60
ЛВ-задержка в состоянии
покоя (мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-11
0115-125-135-140-150-155-165-170-
180190-195-205-210-220-225-235-
250 (± 19 мс)
125 125
АВ-задержка при физических
упражнениях (мс)
30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-11
0115-125-135-140-150-155-165-170-
80 80
--- стр. 188 ---
Послсшоковый
режим
Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
180190-195-205-210-220-225-23 5-
250 (± 19 мс)
Доп. время АВ-задержки
между стимуляцией и
сенсингом (мс)
0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85
-95-100-110-115-125 (± 1 мс)
65 65
Предсердная амплитуда (В) 1 -1.5-2-2,5-3-3,5-4-4.5-5-6 (± 20%) 5 3,5
11рсдссрдная ширина
импульса (мс)
0,12-0,25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1
(± 10%)
0.35 0,35
ПЖ амплитуда (В) 1 -1,5-2-2,5-3-3,5-4-4.5-5-6 (± 20%) 5 3.5
Ширина ПЖ импульса (мс) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0,75-0.85-1
(± 10%)
0,35 0,35
ЛЖ амплитуда (В) 0.1-0,25-0,35 (± 80%)
0.5-0,6-0,75-0.85 (±30%)
1-1.1-1.25-1,35-1,5-1,6-1.75-1,85-2-
2.1-2.25-2.35-2,5-2,6-2,75-2.85-3-3,1
-3,25-3.35-3,5-3,6-3,75-3.85-4-4.1 -
4.25- 4.35-4.5-4.6-4,75-4,85-5-5.1 -
5.25- 5,35-5,5-5,6-5,75-5,85-6-6.1-
6.25- 6.35-6,5-6.6-6,75-6.85-7
(± 20%)
5 3,5
Ширина ЛЖ импульса (мс) 0.12-0.25-0,35-0,5-0.6-0.75-0.85-1 -
1.1-1,25-1,35-1.5-1,6-1.75-1.85-2-
(± 10%)
0,35 0.35
При включенной многоточечной ЛЖ стимуляции (МР) параметры ЛЖ стимуляции (ЛЖ
амплитуда, ЛЖ ширина импульса и полярность ЛЖ стимуляции) заменяются следующими
параметрами:
Послешоковый режим Значения Номина^тьное
значение
Значение при
доставке
ЛЖ амплитуда - МР1 (В)*” 0,1-0.25-0,35 (± 80%)
0.5-0.6-0.75-0,85 (±30% )
1-1,1-1.25-1,35-1.5-1.6-1,75-1,85-2-2.1 -
2.25-2.35-2,5-2.6-2,75-2,85-3-3,1-3,25-
3,35-3.5-3,6-3,75-3,85-4-4,1-4,25-4,35-4.5
-4.6-4.75-4.85-5-5,1 -5,25-5,35-5.5-5.6-
5.75-5.85-6-6.1 -6,25-6,35-6.5-6,6-6.75-
6.85-7 (± 20%)
5 3.5
Ширина ЛЖ импульса -
МР1 (мс)
0.12-0,25-0,35-0,5-0,6-0.75-0.85-1-1.1-
1,25-1.35-1,5-1,6-1.75-1.85-2 (± 10%)
0,35 0,35
ЛЖ амплитуда - МР2 (В) 0.1-0,25-0,35 (± 80%)
0.5-0,6-0.75-0,85 (± 30 %)
1-1.1-1.25-1.35-1.5-1.6-1.75-1.85-2-2.1 -
2.25-2.35-2.5-2,6-2,75-2.85-3-3.1 -3,25-
3.35-3.5-3.6-3,75-3,85-4-4.1-4.25-4,35-4,5
-4.6-4.75-4,85-5-5,1 -5.25-5,35-5,5-5,6-
5.75-5,85-6-6.1 -6,25-6,35-6.5-6.6-6,75-
6,85-7 (± 20%)
5 3,5
Ширина ЛЖ импульса -
МР2 (мс)
0.12-0.25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1-1.1-
1.25-1,35-1,5-1,6-1.75-1,85-2 (± 10%)
0,35 0,35
--- стр. 189 ---
Рефрактерные периоды Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Предсердный рефрактерный
период после желудочкового
сенсинга (мс)
45-65-80-95-110-125-140-155
(±16 мс)
45 45
Предсердный рефрактерньЕЙ
период после желудочковой
стимуляции(мс)
80-95-110-125-140-155 (± 4 мс)
80 80
Пределы чувствительности Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
ПредсердньЕЙ предел после
стимуляции/сенсинга (мВ)
От 0 до 1 с шагом 0,2 0.4 0,4
Желудочковый предел после
стимуляции/сенсинга (мВ) От 0 до 2 с шагом 0,2 0,8 0,8
Реакция на помехи Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Автоматическая
чувствительность к шуму вкл-выкл вкл ВКЛ
Желудочковая стимуляция
при помехах вкл-выкл выкл выкл
Параметры режимов SafeR
(AAI <=> DDD)
Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Переключение
атриовентрикулярной
блокады I степени
Rest+Exercise-Exercise (Покой+
Физ. упражнения - Физ.
упражнения)
Exercise Rest+ Exercise
Длинный интервал PR; макс,
(мс)
80-100-125-150-200-250-300-350-
400-450-500
450 450
Длинный интервал PR: мин.
(мс)
80-100-125-150-200-250-300-350-
400-450-500
250 250
Макс, пауза (с) 2-3-4 3 3
11.2. О Б Н А Р У Ж Е Н И Е Ж Е Л У Д О Ч К О В О Й Т А Х И А Р И Т М И И
Зоны терапии Значения Номина. 1ьное
Значение
Значение при
доставке
Зона обнаружения Slow VT
(медленная ЖТ) Slow VT ВКЛ-Slow VT ВЫКЛ Slow V T B bl^l Slow VT
ВЫКЛ
Зона обнаружения ЖТ VT в к л -v т в ы к л VT ВЫКЛ VT ВЫКЛ
Зона обнаружения Fast VT/VF
(быстрая ЖТ/ЖФ) Fast VT±VF ВКЛ-VF ВКЛ VF ВКЛ VF ВКЛ
Частота Slow VT (нижний
предел) (мин ) От 100 до 200 с шагом 5 190 190
Частота ЖТ (нижний предел)
(мин')
130-135-140-145-150-155-160-165-
170-175-180-185-190-195-200-210-
220-230
190 190
Частота ЖФ (нижний предел)
(мин')
150-155-160-165-170-175-180-185-
190-195-200-210-220-230-240
190 190
Частота Fast VT (верхний
предел) (мин ')
155-160-165-170-175-180-185-190-
195-200-210-220-230-240-255
190 190
Постоянство Slow VT (циклы) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 12 12
Постоянство ЖТ (циклы) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 12 12
Постоянство ЖФ (циклы) От 4 до 20 с шагом 1 6 6
--- стр. 190 ---
Критерии детекции Значения Номинальное
]наченне
Значение при
доставке
Критерии обнаружения Slow
УТи VT
Rate Only-Stability-Stability+-
Stability/Acc-Stability+/Acc-
(только ЧСС-стабильность-
стабильность+-стабильность/
ускорение-стабильиость+/ускорсм
ne-)PARAD-PARAD+
PARAD PARAD+
Критерии обнаружения FaslVT Rate+Stability-Ratc Only Rate+Stabilit\' Ratc+Stability
Преобладающий ритм: (X/Y),
Y (циклы) 8-12-16 8 8
Преобладающий ритм: (ХА'),
Х(%) 65-70-75-80-90-95-100 75 75
Окно стабильности интервала
RR для Slow VT и VT (мс)
30-45-65-80-95-110-125 65 65
Окно стабильности интерва, 1а
RR для Fast VT (мс) 30-45-65 30 30
Ускорение(%) 6-13-19-25-31-38-44-50 25 25
Продление постоянства
длинного цикла (циклы)
Or 0 до 16 c шагом 1 10 10
Промежуток длинного цикла
(мс)
15-30-45-65-80-95-110-125-140-155
170-190-205
170 170
Предсердный мониторинг Ла-Нет Лё_____________ Да
11,3. Л Е Ч Е Н И Е Ж Е Л У Д О Ч К О В О Й Т А Х И А Р И Т М И И
Общие параметры Значения Номина. 1 ьное
значение
Значение при
доставке
Включение терапии АТС
(антитахикардической
стимуляции)
ZIa-Нет Нет Нет
Включение шоковой терапии Да-Нет Да_____________ Нет
Стимулируемая камера при АТС Правый-Левый-11+Л Правый Прав1>|й
Изменение полярности (42 Дж) Да-Пет Нет Нет
Предсердная катушка (SVC) в
наличии Да-Пет Да
Активный корпус Да-Нет Да
Конфигурация электрошока
(+ -> .)
От корпуса к ПЖ-от SVC к 11Ж- от
корпуса + SVC к ПЖ- от ПЖ к
корпусу- от ПЖ к SVC- от 11Ж к
корпусу + SVC
ПЖ к корпусу +
SVC
ПЖ к корпусу
+ SVC
Исключение предсердной
катушки (SVC) (шок < 15 Дж) Да-Ист Нет Нет
Лвтопереключение АТС Да-Нет Нет Нет
И .3 .1 . П а р а м е тр ы т е р а п и и в зоне м едленной Ж Т
П рограммирование А Т С 1 Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Программирование АТС ВЫ КЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan (ВЫКЛ-импульс-
импульс+сканирование-измеиенис
- изменение + сканирование)
выкл выкл
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
--- стр. 191 ---
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
Добавленные циклы к каждой
каждопоследоватсльности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15
0 0
Предэкстрасистоличсский
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Временной предел (мин) 0,5-1-1,5-2-2.5-3-3,5-4 2 2
Минимальная длина цикла (мс) 95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование АТС 2 Значения Номинальное
значение
Значение прн
поставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan
вы кл ВЫКЛ
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 6 6
Добавленные циклы к каждой
последовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 1 1
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 85 85
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 0.5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4 2 2
Минимальная длина цикла (мс) 95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование шоковой
терапии
Значения Номинальное
значение
Значение прн
поставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0.8-1 -1,3-1,5-2-2,5-3-3.5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
ВЫКЛ выкл
Разряд 2 (Дж) ВЫ КЛ-0.5-0,8-1 -1,3-1,5-2-2,5-3-3.5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
выкл выкл
Количество макс, разрядов (42
Дж) ВЫКЛ-1-2-3-4 ВЫКЛ ВЫКЛ
11.3.2. П а р а м е тр ы те р а п и и в зоне Ж Т
Программирование АТС 1 Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-
Ramp+Scan
Burst+Scan Burst+Scan
Число последовательтктей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
--- стр. 192 ---
Добавленные циклы к каждой
каждопоследовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 0 0
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Временной предел (мин) 0.5-1-1,5-2-2.5-3-3,5-4 0.5 2
Минимальная длина цикла
(мс)
95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование АТС 2 Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ra
mp+Scan
Ramp Ramp
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 3 3
Циклы в первой
последовательности 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 6 6
Добавленные циклы к каждой
последовательности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 1 1
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 85 85
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 8 8
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 0,5-1-1.5-2-2,5-3-3,5-4 0,5 2
Минимальная длина цикла
(мс)
95-110-125-140-155-170-190-205-
220-235-250-265-280-295-310 220 220
Программирование
шоковой терапии
Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0.5-0.8-1-1,3-1,5-2-2.5-3-3.5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
вы кл ВЫКЛ
Разряд 2 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0.8-М,3-1.5-2-2.5-3-3.5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
вы кл вы кл
Количество макс, разрядов (42
т ________________________
ВЫКЛ-1-2-3-4 4 4
1.3.3. П а р а м е тр ы те р а п и ив зоне б ы с тр о й Ж Т /Ж Ф
Программирование АТС 1 Значения Номина. 1ьное
значение
Значение
при доставке
Программирование АТС ВЫКЛ-Burst-Burst+Scan-Ramp-
Ramp+Scan
Burst Burst
Число последовательностей 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 1 1
Циклы в первой
последовательности
1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 8 8
Добавленные циклы к каждой
каждопоследоватсл ьности
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-
15 0 0
Предэкстрасистолический
интервал (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 80 80
--- стр. 193 ---
. п ро гра м м и ру ем ы й 11ЛРЛМ1Л РЫ
Программирование АТС 1 Значения Номина.' 1ьнос
значение
Значение
при доставке
Изменение на понижение (в
цикле) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Понижение сканирования
(в последовательности) (мс)
0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0 0
Временной предел (мин) 10с-20с-30с-1 мин-1.5мин-2мин 30с 30с
Минимальная длина цикла
(мс)
95-110-125-140-155-170-190-205-2
20235-250-265-280-295-310
205 205
Программирование шоковой
терапии
Значения Номина: 1ьное
значение
Значение при
поставке
Разряд 1 (Дж) ВЫКЛ-0,5-0,8-1 -1.3-1.5-2-2.5-3-3.5
-4-5-6-7-S-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
выкл ВЫКЛ
Разряд 2 (Дж) ВЫКЛ-0.5-0.8-1-1.3-1,5-2-2.5-3-3,5
-4-5-6-7-8-9
10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-
32-34-42
выкл выкл
Количество макс, разрядов (42
Дж) 1-2-3-4 4 4
11.4. ДИСТАНЦИОННЫЕ ОПОВЕЩЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Изделие регулярно выполняет самостоятельные проверки защиты и технические
измерения, чтобы гарантировать целостность системы. При обнаружении риска в
отношении целостности системы вне периода последующего наблюдения оповещения
сохраняются в памяти изделия. При обнаружении риска в отношении целостности системы
в период последующего наблюдения информация выводится в виде предупреждения
(всплывающего сообщения) для немедленного оповещения пользователя. Инициировать
оповещение или предупреждение могут, например, следующие типы событий: техническая
неполадки во время разряда, измерения импеданса электрода или непрерывности разряда
вне допустимого диапазона, полная разрядка батареи. Обзор всех предостережений,
управляемых устройством, представлен на вкладке Remote (Дистанционное).
Общие параметры Значения Номинальное
значение
Значение
при доставке
РЧ связь вкл-выкл вкл ВЫКЛ
Оповещения вкл-выкл вкл ВКЛ
(1) РЧ и дистанционные оповещения включаются
запрограммированной на включение подаче разрядов.
автоматически при
Если оповещения запрограммированы
следующие системные оповещения:
на включение, автоматически активируются
«Battery depletion - RRT» («Полная разрядка батареи»)
«Device reset» («Перезапуск изделия»)
«Excessive charge time (>25s)» («Чрезмерное время зарядки (> 25 с)»)
«System integrity» («Целостность системы»)
Оповещения для электродов Значения Номинальное Значение при
значение доставке
--- стр. 194 ---
Оповещения для электродов Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Аномальное сопротивление
предсердного электрода
ВКЛ-ВЫКЛ вкл ВКЛ
Аномальный нижний предел
предсердного электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
Аномальный верхний предел
предсердного электрода (Ом)
1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
Аномальное сопротивление
ПЖ электрода
ВКЛ-ВЫКЛ вкл ВКЛ
Аномальный нижний предел
ПЖ электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
Аномальный верхний предел
ПЖ электрода (Ом)
1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
Аномальное сопротивление
ЛЖ электрода
ВКЛ-ВЫКЛ вкл ВКЛ
Аномальный нижний предел
ЛЖ электрода (Ом)
200-250-300-350-400-450-500 200 200
Аномальный верхний предел
ЛЖ электрода (Ом)
1500-1750-2000-2500-3000 3000 3000
Аномальная целостность ПЖ
катушки
ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Аномальная целостность
катушки SVC
ВКЛ-ВЫКЛ вкл вкл
Аномальное сопротивление
при дефибрилляции
ВКЛ-ВЫКЛ вкл вкл
(1) Нормальный диапазон сопротивления [20 Ом-200 Ом)
Клинический статус Значения Номина.1Ы1ое
значение
Значение при
доставке
Высокая нагрузка ПТ/ПФ ВКЛ-ВЫКЛ ВЫКЛ ВЫКЛ
Предел ПТ/ПФ (за 24 ч) (ч) 0,5-1-3-6-12-24 6 6
Высокая частота сокращений
желудочка при ПТ/ПФ
ВКЛ-ВЫКЛ ВЫКЛ ВЫКЛ
Предел высокой частоты
сокращений желудочка(мин‘)
80-90-100-110-120 100 100
Предел продолжительности
высокой частоты сокращений
желудочка (ч)
0.5-1-3-6-12-24 1 1
Предельный % стимуляции
желудочков при СРТ
ВКЛ-ВЫКЛ ВЫКЛ ВЫКЛ
Предельный % стимуляции
желудочков(%)
50-70-80-85-90-95 80 80
Информация о терапии Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Подача разряда отключена ВКЛ-ВЫКЛ ВКЛ ВКЛ
Поданные разряды ВЫКЛ- Все щоковые разряды -
Неэффективный шоковый разряд -
Пеэффсктивный макс, шоковый
разряд
Все разряды Все разряды
Проведенная АТС ВКЛ-ВЫКЛ ВЫКЛ ВЫКЛ
--- стр. 195 ---
12. Н Е П Р О Г Р А М М И Р У Е М Ы Е П А Р А М Е Т Р Ы
Интервал Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Период подавления
желудочкового сенсинга
95 мс (± 5 мс)
Предсердные рефрактерные
периоды
Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Послепредсердный сенсинг 47 мс (± 1 6 мс)
Послепредсердная
стимуляция
109 мс {± 4 мс)
Желудочковые
рефрактерные периоды
Значения Номинальное
значение
Значение при
доставке
Послежслудочковый сенсинг 95 мс (± 1 6 мс)
[ 1ос леже лу доч ковая
стимуляция
220 мс (± 4 мс)
Послепредсердная
стимуляция (слепой период)
16 мс (± 3 мс)
Терапии Значения Номина.1 Ы1 ое
значение
Значение при
доставке
Форма волны Постоянный наклон (50% - 50%)
Накопленная энергия для
максимального разряда
42 Дж
Амплитуда стимуляции при
терапиях АТС
7 В (фактическое значение при 300
мс: 5,3 В)
--- стр. 196 ---
13. Д Е К Л А Р А Ц И Я СОО ГВЕТСТВИЯ
13. ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ
Компания «М айкроПорт Труп Италия С.р.л.» (Sorin Group Italia S.r.l) заявляет, что:
- данное изделие соответствует основным требованиям Директивы 1999/5/ЕС
"Радиооборуловалпс н тслскомм) иикацпоппос терминал!. мое ooopyvioBaFino и взаимное
признание их cootbcicmuih " (КЛГГ!-) и Директивы 90/385/ЕЕС “ Активные
имплантируемые медицинские изделия" и,
изделие, соответственно, имеет маркировку СЕ.
--- стр. 197 ---
14. 01ТЛ11И ЧН И И ЛЯ 1ЛР ЛИ ТИ Я
14. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
Имплантируемый кардиовсртер-дефибриллятор P L A T IN IU M - результат самых последних
достижений научно-исследовательской деятельности, и все его компоненты отобраны
после всесторонних испытаний.
Условия настоящей ограниченной гарантии предоставляется по требованиЕо местным
представителем компании «МайкроПорт».