Интраокулярные линзы Eye-O-Care из ПММА моделей 202, 142, 613, 6125, PH55, SF65, PC512 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ектор ООО «Ком Спан» ^ Дхармендра Ч. Равал Инструкция по применению Интраокулярные линзы Еуе-О-Саге из ПММА: 202, 142, 613, 6125, FH55, SF65, РС512 Изготовитель: Polymer Technologies International (EOU) (Индия) Введение Интраокулярные линзы, изготавливаемые Polymer Technologies International (EOU) (Индия), представляют собой оптический имплантат для замены хрусталика глаза человека для коррекции афакии. Линзы изготавливаются из полиметилметакрилата с УФ фильтром. Представлены линзы различных моделей и диоптрийности. Показания Интраокулярные линзы Е у е -0 -Care предназначены для первичной имплантации по предписанию хирурга с целью коррекции зрения пациентов, страдающих афакией. ЗК линзы предназначены для имплантации либо в цилиарную борозду, либо в капсулярный мешок. ПК линзы предназначены для имплантации в переднюю камеру. Противопоказания Ниже перечислены случаи, в отсутствии которых врач должен убедиться во избежание чрезмерного риска для пациента. Хирурги должны рассмотреть все альтернативные методы и остановиться на имплантации хрусталика только в том случае, если эти методы не окажутся достаточно эффективными. • Врожденные двусторонние катаракты. • Катаракта глаза с рецидивирующим воспалением переднего или заднего сегмента. • Хирургические сложности во время экстракции катаракты, которые могут вызвать потенциальные осложнения (потерю стекловидного тела, кровотечение и т.п.). • Нарушение радужной оболочки, которое может помешать адекватной фиксации хрусталика, например, отсутствие радужки, широкая колобома радужки или ее тяжелая атрофия. • Некомпенсированная глаукома. • Микрофтальм. • Катаракта, наличие которой затрудняет наблюдение, диагностику и лечение заболевания переднего или заднего сегмента. • Возраст до 18 лет. • Предыдущие имплантации. • Эндотелиальная дистрофия роговицы. • Отслоение сетчатки одного из глаз. / --- стр. 2 --- Предупреждения Как и любая другая хирургическая операция, имплантация интраокулярной линзы сопряжена с определенным риском. Ниже следует неполный перечень потенциальных осложнений: • Дислокация линзы - Потеря стекловидного тела ■ Повреждение роговичного эндотелия - Блокада зрачка •Непигментные преципитаты •Вторичная глаукома ■Кистоидный макулярный отек •Выпадение радужной оболочки •Инфекция •Грыжа стекловидного тела ■ Отслойка сетчатки Патологическая зрачковая мембрана Кровоизлияние в переднюю камеру глаза •Хронический отек роговицы Ирит - Увеит Гипопион Имплантация заднекамерных линз в переднюю камеру оказалась в некоторых случаях опасной. Такая имплантация должна производиться исключительно в соответствии с утвержденным исследовательским протоколом. Вторичная глаукома изредка наблюдается у пациентов с ранее существовавшей глаукомой, которым были имплантированы хрусталики. У таких пациентов в послеоперационный период необходимо тщательно контролировать внутриглазное давление. Гифема, вторичная глаукома, зрачковый блок, образование патологической мембраны и патология стекловидного тела могут наблюдаются у пациентов с хирургическими осложнениями, связанными с экстракцией катаракты. В послеоперационный период необходим тщательный контроль таких пациентов. Долгосрочный эффект имплантатов ИОЛ не определен, следовательно необходимо регулярное наблюдение пациентов с имплантатами у терапевта. Меры предосторожности • Не использовать линзу, если стерильный пакет был открыт или поврежден. • Не использовать линзу повторно. • Не подвергать линзу повторной стерилизации. • Не промывать линзу ни в каком растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого раствора или стерильного сбалансированного солевого раствора. • Не хранить линзы под прямыми солнечными лучами или при температуре выше 40 °С. • Не использовать линзы после истечения срока реализации, указанного на внешней стороне упаковки. • Обращаться с линзами осторожно. Грубое обращение может привести к повреждению линзы. • Оценка безопасности использования неодимового YAG лазера и интраокулярной линзой с УФ поглощающими материалами не проводилась. Врач должен соблюдать исключительную осторожность в тех случаях, когда для пациента с интпадв^ян 1Щ^ 1ми линзами с УФ фильтром используется неодимовый YAG лазер. • Имплантацию интраокулярной линзы должен осуществлять хирург c^J§5fГвeтcтвyюJ профессиональным уровнем подготовки. • Перед имплантацией хирург должен определить необходимую диоптрийность линзы с помощью биометрических данных опер' согласно характеристике линзы. г . --- стр. 3 --- а • До вскрытия упаковки ИОЛ, хирург должен убедиться в правильности модели ИОЛ, диоптрийности и срока годности. Побочные действия После экстракции катаракты и имплантации интраокулярных линз наблюдались следующие побочные воздействия: Гипопион, интраокулярная инфекция, корнеальная декомпенсация, удаление линзы, зрачковая блокада и смещение линзы. Упаковка и инструкции по использованию Интраокулярные линзы представлены в стерильной запаянной упаковке. Внутренняя упаковка стерилизована с помощью этилен-оксида. Для начала проверяют срок годности сбоку упаковки и убеждаются в том, что линзу еще можно использовать. Вынуть коробочку с линзой. Удерживать крепко коробочку с линзой в ладони и сдвинуть крышку большим пальцем. Проверить линзу на излом и повреждения. Захватить линзу за усики и перед имплантацией промыть ее в сбалансированном физиологическом растворе. Техника хирургической имплантации может быть различной, поэтому хирургу рекомендуется использовать проверенный метод, который является, по его мнению, наиболее подходящим. В коробке с линзой находится клеящаяся маркировочная этикетка, на которой указаны серийный номер, название и номер модели. Такие этикетки должны быть приклеены к истории болезни пациентов, карте врача и регистрационной карте имплантата. Одна из этикеток должна быть наклеена на регистрационную карту пациента, находящуюся в упаковке, и передана пациенту как постоянная запись об имплантате. Отказ от ответственности Производитель не несет ответственности за повреждения, нанесенные пациенту хирургом в результате: - применения какого-либо метода или техники при имплантации ИОЛ; - выбора какого-либо предписания и использования линзы отдельным пациентом или пациентами. Производитель также не применяет гарантии относительно не санкционированной продажи настоящих интраокулярных линз. -6