Линза интраокулярная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
У
--- стр. 7 ---
нородность поверхности и материала:
ненты ИОЛ не должны имегь дефектов: вкраплений, царапин, серых участков или
тей поверхностей, края ИОЛ должны быть без выпуклостей и впадин, закругленными и
те размеры инжектора;
40,9 мм ± 10%
лунжера - 62,9 мм ± 10%
8,3бг± 10%
Габаритные размеры картриджа:
дзина - 31,9 мм ± 0,20 мм
длина клапанов картриджа 15,78 ± 10%
вттутренний диаметр выходной отверстия 1,73мм-2,0 мм
масса 0,440 г ± 10%
Сила сжатия петель - не более 0,1Н
Прочность петель: должны выдерживать усилие 0,25Н
Допускаемые отклонения задней вершинной рефракций:
- для ИОЛ с номинальным значением задней вершинной рефракций >15>25> дптр ± 0,4 дптр
- для ИОЛ с номинальным значением задней вершинной рефракций >25>30> дптр ± 0,5 дптр
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Даштое медицинское изделие поставляется стерильным, в соагветствии с требованиями 180
11135 (стерилизация с применением оксида этилена) и 180 11134 (стерилизация влажным
теплом). Метод валидации и текущего контроля процесса стерилизации проводится так же в
соответствии 180 11134,180 11135.
Повлорная стерилизация имплантатов не допускается.
Показании
Медицинское изделие «Линза интраокулярная в составе; линза, инжектор
рекомендуется в следующих случаях:
во время или после экстракции катаракты в пожилом возрасте (особенно в случаях катаракты
одного глаза), пациентам, которые могут иметь проблемы с контактными линзами и/или зрение
которых плохо адаптируется к очкам. (В эту группу могут входить патщенты с
профессиональными ограничениями, немолодого возраста, с заболеваниями типа желтых пятен
сетчатки - с целью сохранения периферического зрения).
Тороидальные, складные, водостойкие интраокулярные линзы желтого цвета для задней камеры,
поштучно, специально разработаны для фильтрации сложного астигматизма. Види.мый свет,
состоящий из голубого цвета, в частности, является опасньпи для сетчатки глаза. Тороидальные
линзы улучшают оптическое качество, снижая аберрацию высшего пдрядка?::: 5^кую как
сферическая аберрация, таким образом, yлy^шlaя контрастную чувствд^ёльцоетЬ и кйяество
зрения, в особенности, при низком освещении.
Медицинское изделие предна;щачено для лечения взрослых пациента, со средней и вйбой кй
степенью близорукости и дальнозоркости и достукш^ по степеням от до + 40,0 диоптр^
2,6 ОСТ The Document f Signatmro / Paper
is Attested
T }ffera(lon of G ujarat
Vadodara is a
Chamber of Commerce
S. R. Dighe j Nitesh Patel
/ Secretary ioeneralDeputy Secretary , . , ,
Federation of Gujarat industries
--- стр. 8 ---
i f
--- стр. 10 ---
I
¡ i
--- стр. 11 ---
:мпдантация заднекамерных линз в переднюю камеру оказалась в некоторых случаях опасной,
^ая'зшплантация должна производиться исключительно в соответствии с утвержденным
иссдедо^ельским протоколом.
/Вторичя^ глаукома изредка наблюдается у пациентов с ранее существовавшей глаукомой,
■ которынгжли имгшантированы хрусталики. У таких пациентов в послеоперационный период
необхоДщд» тщательно контролировать внутриглазное давление. Гифе.ма, вторичная глаукома,
зрачк4в2™блок, образование патологи^ 1еской мембраны и патология стекловидного тела могут
н^бф<^м^ся у пациеитов с хирургическими осложнениями, связанными с экстракцией катаракты.
’‘^Пбсд|»перационныЙ период необходим тщательный контроль таких пациентов,
"^1еры предосторожности
• Не использовать медицинское изделие, если стерильный пакет линзы или инжектора с
картриджем были открыты или повреждены.
• Вскрывать упаковку непосредствешго перед использованием.
• Не использовать линзу и инжектор с картриджем повторно.
• Не подвергать линзу и инжектор с картриджем повторной стерилизации.
■ Не промывать линзу ни в каком растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого
раствора или стерильного сбалансированного физиологического раствора.
• Не допускается хранить суппггь линзы на воздухе.
• Обращаться с линзами следует осторожно. Не допускается изменять форму или отрезать
часть линзы, а также окагзывать чрезмерное давление на оптаческую часть линзы острыл!
предметом.
• Не хранить линзы под прямыми солнечными лучами или при температуре вьпне 45°С и
ниже 5®С.
• Не использовать линзы и инжектор с картриджем после истечения срока реализации,
указанного на внешней стороне упаковки.
• Обращаться с линзами осторожно. Грубое обращение моясет привести к повреждению
линзы.
• Перед имплантацией хирург должен определить необходимую диоптрийность линзы с
помощью биометрических данных оперируемого глаза и согласно характеристике линзы.
• Для имплантации интраокулярной линзы необходим высокий профессиональный уровень
хирурга. Прежде чем имплантировать линзы, хирург должен наблюдать и/или
ассистировать ряд хирургических операций по имплантации и успешно провести одну или
более аналогичных операций.
• Имплантация факишых линз глаза с глубиной передней камеры (эндотелий роговицы до
передней мембраны хрусталика) менее 2,8 нм не рекомендуется.
• Имплантация факич[ 1ых линз может привести к уменьшению плотности эндотелиальных
клеток роговицы.
Побочные действия
После экстракции катаракты и имплантации интраокулярных линз наблюдались следующие
побочные воздействия:
- пшопион,
- интраокулярная инфекция,
- корнеальная декомпенсация,
- удаление линзы,
- зрачковая блокада
- смещение линзы.
г 6 ост
of Gujarat
iR d y§{F ig§, Vödodara is a
' ■ ■ ' Chamber of Commerce
Attestation
The Document / Signatare / Paper
is Attested
S. R. Dighe / Nitesh Patel
Deputy Secretary / Secretary General
Federation of Gujarat Industries
--- стр. 12 ---
?
--- стр. 13 ---
<1
L
диоптрнйности линзы:
операцией должна быть определена диоптрийность имплантируемой ИОЛ. Необходимс
пределить основные параметры глаза - длину глаза и кератомертию, а также биометрик
ьную длину). Л>'чше использовать иммерсионный метод. Эмметропия и постоперационны{
1ТИЗМ должны быть менее 1Д. Для повышения точности расчетов предлагается такж<
зировать константы ИОЛ для ЮЬ-Ма51ег-биометрии (с учетом и определяемой длинь
и кератометрии) после нескольких имплантаций, что улучшает предсказуемость результате!
авнению с используемой А-константой, которую рекомендует производитель
шествуют различные хирургические процедуры, которые могут быть использованы, и хирурз
должен выбрать наиболее подходящую для пациента процедуру.
Инструкции по нслользованию
Проверьте срок годности сбоку упаковки и убедитесь в том, что содержимое упаковки еще можно
испо.тьзовать. Выньте коробочку с линзой, Удерживайте крепко коробочку с линзой в ладони и
сдвиньте крышку большим пальцем. Проверьте линзу на излом и повреждения. Захватите линзу за
усики и перед имплантацией промойте ее в сбалансированном физиологическом растворе.
Откройте картридж и наполните его камеру вискоэластиком, избегая образования пузырьков.
Помесщте линзу в картридж таким образом, чтобы она свободно расположилась в камере,
образуе.мой крыльями картриджа, Закройте крылья таюш образом, чтобы элементы линзы не
застряли между ними. Визуально убедитесь в этом. Достаньте инжектор из упаковки и еще раз
осмотрите его. Убедитесь, что плунжер инжектора двигается плавно. Поместите хвостовую часть
картриджа в инжектор и надежно зафиксируйте его. После того, как картридж был зафиксирован,
визуально проверьте, установлен ли силиконовый носик плунжера в выходное отверстие
картриджа. Для этого имеется специш:ьиый канал. Медленным плавным движением жмите на
плу'нжер до тех пор, пока линза не попадет в выпускное отверстие инжектора. При этом убедитесь,
что данное действие не требует дополнительного усилия, так как это может свидетельствовать о
том, что линза застряла между крыльями картриджа или была заблокирована в носике плунжера.
В таком случае, не продолжайте нажимать дальше. Затем введите плунжер в полость глаза- и
исмите на него до тех пор, пока линза полностью не выйдет из картриджа
Техника хирур 1ической имплантации может быть разлшгаой, поэтому хирургу рекомендуется
использовазъ проверенный метод, который является, по его мнению, наиболее подходящим. В
коробке с медицинским изделием находится клеящаяся маркировочная этикетка, на которой
указаны серийный номер, название и номер модели. Такие этикетки приклеиваются к истории
болезни пациентов, карте врача и регистрационной карте имплантата. Одна из этикеток должна
бьпъ наклеена на регистрационную карту пациента, находящуюся в упаковке, и передана
пациенту как постоянная запись об имплантате.
Внимание:
• Инжектор и картридж следует использовать исключительно для имплантации линз вида РТ1.
Нельзя использовать данное устройство или какие-либо его детали для введения других видов
линз.
• Нельзя использовать наконечник картриджа для имплан-гации ;гинз, если Т!а нем предварительно
были обнаружены трещины или же он был сломан.
• Нельзя двигать плунжер инжектора назад до тех пор, пока полностью не вышло оптическое тело.
• В случае если тактильные элементы ИОЛ застряли между крыльями картриджа, ИОЛ можно
перевернуть и имплантировать в перевернутом положении.
• Следите, чтобы мягкий носик плунжера был всегда полностью покрыт^щелц^ чехлом.
• Сисгема имплантации интраокулярных линз предназначена для^дйораг^овощ^^чдользования. Ее
повторное использование может иметь токсический эффект. ‘ ~
Attestation
The Document / Signatare / Paper
is Attested
Bllon of Gujarat
jlM, Vadodara is a
bnlwd Chamber of Commerce
S. R. Dighe / Nilcsii Patel
Deputy Secretary / Secretary General
Federation of Gujarat industries
6 OCT
--- стр. 14 ---
--- стр. 15 ---
4ii
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ
овия хранения
Медицинское изделие поставляется стерильными, срок сохранения стерильности при
врежденной и не вскрытой упаковке составляет 36 мес.
Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока
ости, указанного на упаковке.
Хранение: не хранить при температуре ниже О ®С и выше 45 "С, хранить в сухом,
защищенном от света месте.
Утилизация
Медицинское изделие подлежит >тилизации через специальные фирмы в соответствии с
предписанием на упаковке. Так же необходимо соблюдать официальные требования к
)тилизации в вашем регионе (СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отхода.ми).
Транспортирование
Транспортирование осуществляется транспортом всех видов в закрытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
9. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Медицинское изделие помещено в потребительскую картонную коробку, в которую вложены
отдельно индивидуальная упаковка с линзой и индивидуальная упаковка с инжектором и
карггриджем, а также инструкция и клеящаяся маркировочная этикетка с указанием серийного
номера, названия и номера модели. Индивидуальная упаковка линзы представлена в виде
формовочной упаковки, запаянной алюминиевой фольгой, и помещена в стерильный
прозрачный пакет, запаянный бумагой медицинского назначения. Линзы в индивидуальной
упаковке помещены в физраствор (0,9 %). Инжектор и картридж упакованы стерильно в
отдельные герметичные полиэтиленовые пакеты.
На потребительской упаковке медицинского изделия должно быть указано:
наименование и адрес изготовителя;
наименование изделия;
обозначение модели;
идентификационный код изготовителя;
год выпуска;
номер партии, позволяющий проследить последовательность изготовления конкретной
модели линз;
информацию о стерильности и методе стерилизации;
месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты
стерилизации;
указание об однократном использовании;
условия хранения и транспортирования;
надпись «Прочтите инструкции перед применением.
Используемые символы: Attestation
The Document I Signatare / Paper
is Attested
r a tio n of G ujarat S. R. Dighe j Nitesh Patel
Federation of Gujarat Industries
itfies, Vadodara is a Deputy SecTetary / Secretary General
QHise ЗГП or О ^omrnorcOf- j ^ rtf filiiarat Industries
z 6 OCT гС16
--- стр. 16 ---
I
--- стр. 20 ---
--- стр. 21 ---
к годности
Срфк го#юсти - 36 месяцев.
■ ■
медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности,
" >'У1Ш^шого на упаковке.
Й^ОТАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания «Полимер Технолоджнс Интернэшнл» {Polymer Technologies International принимает на
себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по
отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев
со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
Производитель:
Polymer Technologies International, India
Щ
«Полимер Технолоджиз Интернешнл», Индия
Block No. 310/С&Е, Village Dabhasa, Taluka - Padra, Dist.-Vadodara - 391440, Gujarat, India
Тея.: + 91-2662-325272 / 325757, Факс + 91-2662-225883
www.caregroupindia.com
Уполномоченный представитель ни территории Российской федерации:
ООО "Ком Спан"
115035, г. Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр.З, пом. ТАРП ЦАО ,
Тел. +7 (495) 434-45-06 komsDan@nmail.com
Attestation
The Document / Signatwre / Paper
is Attested
S, R. Dighe / Nitesh .Patel
Deputy Secretary / Souri-taiy '¿eneral
Federation of Cuia at Industries
Federation of G ujarat
Industries, Vadodara is a
Recognised Chamber of Commerce
Й6 OCT 2016
--- стр. 22 ---
\
I