Пинцет офтальмологический хирургический одноразового использования, стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- AKtive @ 00173 Roma - Via Giacomo Delitala, 106 Tel .06/88640509 - Fax 06/88384287 P.l. 09673041001 OptiUialmlc Instruments Mail info@aktive-corp.com We, AKTIVE S.r.l., Via Giacomo Delitala, 106 00173 Rome, Italy, confirm the accuracy of the provided information. Dcite/Дата: 14.01.2021 Posilion/Должность: CEO Name/Имя: ANDREA CHINI Signature/Подпись: Stamp/Печать: ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE Пинцет офтальмологический хирургический одноразового использования, стерильный, в вариантах иснолнення Single-use ophthalmic surgical tweezers, sterile, in various versions Firmato digitalmente da: CHINI ANDREA Data: 14/01/2021 14:44:58 H U M ' II CHAMBiiH OF COMMERCE, INOUSTTIY, HANOtCRAFT AND AORfCULTUnE Si аПип che H aottofcrtBDre ha poM <1 firma M l doeumanfl a euQl M i (МГ tmpraaa a valere negO «жпМ oon Г «Наго. We cei% (hai (ha Ыдпаг la a autfnriaad algnatooi on bahM of the Company №r any documents and acts Id ba W M m trade w0i loialan oounelea. l8вgяMoQ^nй«i/1^вввaвlalyQвnйni 01 irnzianato dMget) / o r « .fv M O M a) / / Ш 2021 X I Responsabile Posizioae Orgaoizzativa Certificaziooi Giovannina Mazzeo --- стр. 2 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия...............................................................................................3 2. Разработчик, производитель и адрес места производства медицинского изделия ..................3 3. Назначение медицинского изделия...................................................................................................3 4. Область применение медицинского изделия...................................................................................3 5. Предусмотренные пользователи медицинского изделия..............................................................4 6. Показания для применения медицинского изделия.......................................................................4 7. Противопоказания.................................................................................................................................4 8. Побочные действия..............................................................................................................................4 9. Меры предосторожности, предупреждения.....................................................................................4 10. Способ применения медицинского изделия....................................................................................4 11. Условия применения..............................................................................................................................5 12. Описание медицинского изделия и принадлежностей..................................................................5 13. Изделия, предусмотренные для совместного использования.......................................................8 14. Технические характеристики..............................................................................................................8 15. Комплектность поставки медицинского изделия..........................................................................13 16. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации (применения) ........................................13 17. Срок службы/годности/хранения......................................................................................................13 18. Методы и средства очистки, дезинфекции и стерилизации принадлежностей .......................14 19. Сведения о маркировке медицинского изделия............................................................................14 20. Перечень применимых стандартов ..................................................................................................15 21. Требования кутилизации медицинского изделия.........................................................................16 22. Гарантии производителя.....................................................................................................................16 23. Сведения о стерилизации....................................................................................................................16 24. Сведения об уполномоченном представителе производителя....................................................16 25. Информация о версии эксплуатационной документации ............................................................16 ПРИЛОЖЕНИЯ Приложение 1. Инструкция-вкладыш по применению --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Пинцет офтальмологический хирургический одноразового использования, стерильнь вариантах исполнения: 1. Пинцет Tweezer зажимной одноразовый концезахватывающий; размер: 20G (0,9 м 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) 2. Пинцет Tweezer зажимной одноразовый с насечками; размер: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 m n 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) 3. Пинцет Tweezer с режущей кромкой одноразовый прямой; размер: 20G (0,9 мм), 23G (0,' мм). 25G (0,5 мм). 27G (0,4 мм) 4. Пинцет Tweezer с режущей кромкой одноразовый изогнутый; размер: 20G (0,9 мм), 23G (0.6 мм). 25G (0.5 мм), 27G (0,4 мм) 5. Пинцет Tweezer с режущей кромкой одноразовый вертикальный; размер: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм). 25G (0,5 мм) 6. Пинцет-сменная насадка зажимной одноразовый концезахватывающий; размер: 20G (0,9 мм). 23G (0,6 мм), 25G (0.5 мм) 7. Пинцет-сменная насадка зажимной одноразовый с насечками; размер: 20G(0,9 mm). 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм) 8. Пинцет-сменная насадка с режущей кромкой, 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм) одноразовый прямой; размер: 9. Пинцет-сменная насадка с режущей кромкой, одноразовый изогнутый; размер: 20G (0,9 мм). 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм) Далее по тексту - «медицинское изделие», «инструмент», «пинцет». 2. Разработчик, производитель и адрес места производства медицинского изделия Разработчик и производитель медицинского изделия: AKTIVE S.r.i. (АКТИВ С.р.л.), Via Giacomo Delitala, 106 00173, Rome, Italy Тел. (+39) 06 88640509 Адрес места производства: AKTIVE S.r.i. (АКТИВ С.р.л.), Via Giacomo Delitala, 106 00173, Rome, Italy Тел. (+39) 06 88640509 3. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для захватывания внутриглазных тканей и манипуляций с ними во время проведения офтальмологической хирургической операции (например, операции на переднем отрезке глаза, при витреоретинальных процедурах, иридэктомии, капсулорексисе). Пинцеты с режущей кромкой предназначены для рассечения ткани передней или задней камеры глаза в ходе офтальмологической операции. Пинцеты-насадки применяются с совместимыми многоразовыми рукоятками. 4. Область применение медицинского изделия Предназначено для применения в офтальмохирургии. --- стр. 4 --- ■ 20q (0,9Л /j '^G (0,6Л /Л / 5. Предусмотренные пользователи медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для использования квалифицированным медицинским персоналом, исключительно хирургами-офтальмологами. 6. Показания для применения медицинского изделия Показанием для применения медицинского изделия является необходимость проведения хирургической операции, затрагивающей глазное яблоко. 7. Противопоказания Не выявлены. 8. Побочные действия При неправильном применении изделия возможны следующие осложнения: инфекция, воспаление, травма глаза, аллергические реакции. 9. Меры предосторожности, предупреждения Медицинское изделие предназначено исключительно для офтальмологических хирургов, которые квалифицированы, полностью понимают характеристики и область применения; любое другое использование может поставить под угрозу безопасность пациента и персонала. Перед использованием убедиться, что во время операции в операционном зале будут отсутствовать элементы, которые могут препятствовать передвижению врача/хирурга. A) Использовать изделие до истечения срока его годности и исключительно для целей, для которых оно предназначено. B) Не использовать при повреждении упаковки. C) Использовать асептический метод для открытия. D) Хранить в сухом месте вдали от источников тепла, пыли и влажности. Изделие и его компоненты предназначены и промаркированьЕ только для одноразового использования. Производитель не предоставляет никаких гарантий в случае повторного использования или восстановления, так как стабильность материалов не подтверждена клиническими испытаниями. 10. Способ применения медицинского изделия Откройте упаковку и извлеките содержимое стерильным способом, проверяя целостность упаковки, Разместите содержимое на операционном столе или инструментальном столе, применяя асептический метод при открытии. Медицинское изделие должно использоваться исключительно хирургами-офтальмологами, согласно консолидированным нормам, методам и уровню технического развития офтальмохирургии. После использования утилизировать как медицинские отходы класса Б. Этапы применения Пинцета Tweezer (варианты исполнения 1-5) 1. Нестерильная сестра: откройте стерильный блистер с пинцетом Tweezer, не нарушая стерильность внутреннего контейнера. 2. Стерильная сестра: Извлеките пинцет Tweezer из блистера соблюдая правила асептики. --- стр. 5 --- 3. врач: Убедитесь, что инструмент не поврежден, не имеет изгибов или сколов. Haжaтиe^ на лепестковую систему (клавиши активации) убедитесь, что инструмент работоспособен. Этапы применения Пинцета-сменпой насадки и Рукоятки (варианты исполнения 6-9) 1. Нестерильная сестра: откройте стерильный блистер с пинцетом-сменной насадкой не нарушая стерильность внутреннего контейнера и выложите пинцет-сменную насадку на стерильную поверхность. 2. Стерильная сестра: снимите предохранительный элемент упаковки с пинцета-сменной насадки. 3. Стерильная сестра: введите пинцет-сменную насадку через прорезь зажимного кольца стерильной Рукоятки многоразовой*. ВНИМАНИЕ: Избегайте прикосновений брашнами пинцета-сменной насадки к зажимному кольцу. 4. Стерильная сестра: Установите пинцет-сменную насадку в посадочное место рукоятки и зафиксируйте зажимное кольцо. ВНИМАНИЕ: При полном затягивании зажимного кольца нинцет-сменная насадка фиксируется в одном положении, ослабление кольца позволяет поворачивать инструмент относительно рукоятки во время использования. 5. Врач: Активировав рукоятку нажатием на лепестковую систему, проверьте, что пинцет- сменная насадка не поврежден, отсутствуют изгибь[, бранши полностью смыкаются. ПРИМЕЧАНИЕ (*): Рукоятку многоразовую необходимо очищать и стерилизовать перед применением. Метод и способ стерилизации описан в инструкции по применению рукояток. И. VcviOBHH применения Применение медицинского изделия должно осуществляться в условиях операционной лечебно-профилактического учреждения квалифицированным персоналом строго с соблюдением всех требований безопасности и инструкций по применению. 12. Описание медицинского изделия и принадлежностей Описание вариантов испо.шсния 1-5 (см. Раздел 1 «Наименование медицинского изделия») Пинцет Tweezer используется в витреоретинальной хирургии. Это инструмент в виде рукояти с наконечником. Рукоять имеет двухрычажный механизм, благодаря которому при отсутствии воздействия (акупрессуры) бранши пинцета или ножниц сомкнуты; при оказании воздействия пальцами на рычаги бранши размыкаются. Механизм, позволяющий управлять движениями браншей пинцета или ножниц, состоит из специальной пластиковой рукояти, сжимаемой по всей окружности. Особенность изделия в том, что часть рукояти, на которую воздействует хирург, не вступает в прямой или намеренный контакт с глазным яблоком. Данная система позволяет использовать инструмент в любом направлении в руке хирурга, поскольку акупрессура может эффективно осуществляться на 360®. Пинцет имеет цветовую маркировку корпуса в зависимости от размера изделия. Цветовая маркировка корпуса пинцетов Tweezer представлена в таблице ниже. Таблица 1 Размер (калибр) Цветовая маркировка корпуса 20G (0,9 мм) Жёлтый --- стр. 6 --- ew. ^Т'ИСк на! 23G (0,6 мм) Оранжевый 25G (0,5 мм) Синий 27G (0,4 мм) Фиолетовый На рисунке ниже приведен внешний вид МИ для вариантов исполнения 1-5: Трубка с наконечником Рисунок 1 - Внешний вид на примере Пинцета Tweezer зажимного одноразового концезахватываюшего, размер: 25G (0,5 мм). На рисунке ниже представлен состав компонентов МИ для вариантов исполнения 19-23. 1 2 / /!> ■ 1»1 1> '1 ' » •* - 4 5 6 т* Рисунок 2 - Компоненты МИ на примере Пинцета Tweezer зажимного одноразового концезахватывающего, размер: 25G (0,5 мм): 1 - наконечник, 2 - шток, 3 - наружная трубка, 4 - заглушка, 5 - винт, 6 ~ пружина, 7 - лепестковая система (клавиши активации), 8 - центральная ось, 9 - ограничитель хода, 10 - рукоятка, 11 - винт. Ниже в таблице представлена форма наконечника пинцета в зависимости от варианта исполнения; --- стр. 7 --- Описание вариантов исполнения 6-9 (см. Раздел 1 «Наименование медицинш изделия») Пинцет-сменная насадка используется в витреоретинальной хирургии. В комбинации! Рукояткой механической, многоразового использования (см. Раздел «Изделия, npedycMompenuhii для совместного использования»), имеет тот же принцип действия и функции, что и варианта исполнения 1-5. Пинцет-сменная насадка имеет цветовую маркировку корпуса в зависимости от размера изделия. Цветовая маркировка корпуса вариантов исполнения 6-9 представлена в таблице ниже. Таблица 3 Размер (калибр) Цветовая маркировка корпуса 20G (0,9 мм) Красный 23G(0,6 мм) Синий 25G(0,5 мм) Зеленый На рисунке ниже представлен внешний вид и состав компонентов МИ для вариантов исполнения 6-9. Рисунок 3 - Внешний вид и компоненты МИ на примере Пинцета-сменной насадки, зажимного одноразового с насечками; размер: 23С (О, б мм): / - наконечник, 2 - наружная трубка, 3 - напра&пяющий цюиндр, 4 - фиксирующий цюиндр и винт. Ниже в таблице представлена форма наконечника пинцета в зависимости от варианта исполнения: --- стр. 8 --- медицинскс ^(бинации tompeuHi варианть размера' иже. лица 3 13. Изделия, предусмотренные д.тя совместного использования Пинцет-сменная насадка используется в комбинации с медицинским изделием': «Рукоятка для офтальмологических хирургических пинцетов-сменных насадок, механическая, многоразового использования» в вариантах исполнения, производства АКТИВ С.р.л. 14. Технические характеристики В таблицах ниже приведены основные технические характеристики медицинского изделия для вариантов исполнения 1-5. Таблица 5 Пинцет Tweezer зажимной одноразовый кониезахватываюшнй; размер: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул AK-1666G AK-I670G AK-1671G AK-I684G Размер (ка,1ибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) 27G (0.4 мм) Форма губок пинцета прямая, с зажимом на конце Ширина губок, мм (±5%) 0.75 0,55 0,40 0,30 Минимальный и максимальный угол раскрытия губок, ® 10-22 6-22 4-22 4-22 Общая длина, мм (±5%) 153 Длина штифта, мм (±5%) 28 Длина рабочей части наконечника, мм (±5“/о) 2.5 Удерживающая сила: не менее, г (Н) 80 (0,78) Радиус притупления рабочей части, мм не более 0,1 Твердость по Роквеллу. HRC 43...53 Шероховатость рабочих поверхностей. Ra, мкм 0.2 ± 0,09 Масса изделия, г (±5%) 7,2 Боковое смешение рабочих частей пинцетов, не более, мм 0,030 0,030 0,020 0.015 Таблица 6 Пинцет Tweezer зажимной одноразовый с насечками; размер: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул AK-1667J AK-1672J AK-1673J AK-1685J Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) 27G (0.4 мм) Форма губок пинцета прямая, с насечками государственная регистрация указанного медицинского изделия в РФ осуществляется одновременно с государственной регистрацией данного медицинского изделия --- стр. 9 --- Тип и шаг насечек, мм (±5%)треугольные, шаг 0,25 треугольные, шаг 0.25 треугольные, шаг 0,2 треугольные.! шаг 0,15 \ Ширина губок, мм (±5%) 0,75 0,55 0,40 0,30 \ Минимальный и максимальный угол раскрытия губок, ® 10-22 6-22 4-22 4-22 \ Общая длина, мм (±5%) 153 Длина штифта, мм (±5%) 28 Длина рабочей части наконечника, мм (±5%) 2,5 Удерживающая сила: нс менее, г (И) 80 (0,78) Радиус притупления рабочей части, мм ПС более 0,1 Твердость по Роквеллу. ИКС 43...53 Шероховатость рабочих поверхностей. Ка, мкм 0.2 ± 0.09 Масса изделия, г (±5%) 7,2 Боковое смешение рабочих частей пинцетов, не более, мм 0.030 0,030 0,020 0,015 Таблица 7 Пинцет Tweezer с режушей кромкой одноразовый прямой; размер: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул ЛК-1669С ЛК-1674С АК-1675С АК-1687С Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G(0,5 мм) 27G (0.4 мм) Форма губок пинцета прямая с режущей кромкой Ширина губок, мм (±5%) 0.75 0,55 0.40 0,30 Минимальный и максимальный угол раскрытия губок. * 10-22 6-22 4-22 4-22 Ширина режущей кромки, мкм 8± 1,20 6 ± 0.90 5 ± 0,75 4 ± 0,60 Общая длина, мм (±5%) 153 Длина штифта, мм (±5%) 28 Длина рабочей части наконечника, мм (±5%) 1.7 Радиус притупления рабочей части, мм не более 0.03 Твердость по Роквеллу. HRC 43...53 Шероховатость рабочих поверхностей. Ка, мкм 0,2 ± 0,09 Масса изделия, г (±5%) 7,2 --- стр. 10 --- ‘ >^0 Таблица 8 22 Пинцет Tweezer с режушей кромкой одноразовый изогнутый; размер: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул AK-1668V AK-1676V AK-1683V AK-1688V Размер (казибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0.5 мм) 27G (0,4 мм) Форма губок пинцета изогн\тая с режущей кромкой Ширина губок, мм (±5%) 0,75 0,55 0,40 0,30 Минимальный и максимальный угол раскрытия губок. * 10-22 6-22 4-22 4-22 Ширина режущей кромки, мкм 8 ± 1,20 6 ± 0,90 5 ± 0,75 4 ± 0,60 Угол изгиба губок, ° (± 1°) 20° Общая длина мм (±5%) 153 Длина штифта, мм (±5%) 28 Длина рабочей части наконечника, мм (±5%) 1,7 Радиус притупления рабочей части, мм не более 0,03 Твердость по Роквеллу, HRC 43...53 Шероховатость рабочих поверхностей, Ra мкм 0,2 ± 0,09 Масса изделия, г (±5%) 7,2 Таблица 9 Пинцет Tweezer с режушей кромкой одноразовый вертикальный: размер: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм) Артикул AK-169IT АК-1692Т АК-1693Т Размер(калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0.5 мм) Форма губок пинцета вертикальная с режущей кромкой Ширина губок, мм (±5%) 0,75 0.55 0,40 Ширина режущей кромки, мкм 8± 1,20 6 ± 0,90 5 ± 0,75 Общая длина, мм (±5%) 155 Д.тина штифта, мм (±5%) 30 Длина рабочей части наконечника, мм (±5%) 2.5 Радиус приту пления рабочей части, мм не более 0,03 Гверлость по Роквеллу. HRC 43...53 Шероховатость рабочих поверхностей. Ra, мкм 0,2 ± 0,09 Масса изделия, г (±5%) 7,2 10 --- стр. 11 --- Пннцеты-сменные насадки В таблицах ниже приведены основные технические характеристики медицинского H3Acnv для вариантов исполнения 6-9. Таблица И Пикиет-сменная насадка, зажимной одноразовый концезахватываюший; размер: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0.5 мм) Артикул АК-1666 АК-1670 AK-167I Размер (калибр) 20G (0.9 мм) 23G (0,6 мм) 250(0.5 мм) Форма губок пинцета прямая, с зажимом на конце Ширина г>'бок. мм (±5%) 0,75 0,55 0.40 Минимальный и максимальный угол раскрытия губок. * 10-25 6-25 _______ Общая длина, мм (±5%) 60.5 Длина штифта, мм (±5%) 29 Ятина рабочей части наконечника, мм (±5%) 2.5 Удерживающая сила: не менее, г (Н) 80 (0.78) Радил'с притупления рабочей части, мм не более 0,1 Твердость по Роквеллу. HRC 43...53 Шероховатость рабочих поверхностей. Ra, мкм 0.2 ± 0.09 Масса изделия, г (±5%) 0.8 Боковое смещение рабочих частей пинцетов, не более, мм 0,03 0,03 0.02 Таблица 11 Пинцет-смеиная насадка, зажимной одноразовый с насечками; размер: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм) Артикул АК-1667 АК-1672 АК-1673 Размер(калибр) 20G (0.9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) Форма губок пинцета прямая, с насечка.ми Тип и шаг насечек, мм (±5%) треугольные, шаг 0,25 треугольные, шаг 0,25 треугольные, шаг 0,2 Ширина губок, мм (±5%) 0.75 0,55 0,40 Минимальный и максимальный угол раскрытия губок. ® 10-25 6-25 4-25 Общая длина, мм (±5%) 60.5 Длина штифта, мм (±5%) 29 --- стр. 12 --- Ого Ца 10 2SG Длина рабочей части наконечника, мм (±5%) 2.5 Удерживающая сила: не менее, г (11) 80 (0,78) Радиус притупления рабочей части, мм не более 0.1 Твердость по Роквеллу, HRC 43...53 Шероховатость рабочих поверхностей, Ra, мкм 0.2 ±0,09 Масса изделия, г (±5%) 0,8 Боковое смешение рабочих частей пинцетов, не более, мм 0,03 0,03 0,02 Таблица 12 Пиниет-смениая насадка с режущей кромкой, одноразовый прямой; размер: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм) Артикул АК-1669 АК-1674 АК-1675 Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0.5 мм) Форма губок пинцета прямая с режущей кромкой Ширина губок, мм (±5%) 0,75 0,55 0,40 MHHHMajibHbiH и максимальный угол раскрытия губок, ® (0-25 6-25 4-25 Ширина режущей кромки, мкм 8± 1,20 6 ± 0,90 5 ± 0,75 Общая длина, мм (±5%) 59,7 Длина штифта, мм (±5%) 29 Длина рабочей части наконечника, мм (±5%) 1,7 Ра.тиус притупления рабочей части, мм не более 0,03 Твердость по Роквеллу. HRC 43...53 Шероховатость рабочих поверхностей, Ra. мкм 0.2 ± 0,09 Масса изделия, г (±5%) 0,8 Таблица 13 Пницст-сменпая насадка с режущей кромкой, одноразовьгй изогнутый; размер: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм) Артикул АК-1668 АК-1676 АК-1683 Размер (калибр) 20G (0.9 мм) 23G(0,6 мм) 25G (0,5 мм) Форма губок пинцета изогнутая с режущей кромкой Ширина губок, мм (±5%) 0,75 0,55 0,40 12 --- стр. 13 --- Мимима^и.ный и максимальный угол раскрытия губок, ® 10-25 6-25 4-25 Ширина режущей кромки, мкм 8 ± 1,20 6 ± 0,90 5 ± 0,75 Общая длина, мм (±5%) 59,7 Длина штифта, мм (±5%) 29 ' Дли11а рабочей части наконечника, м.м (±5%) Ралиус притупления рабочей части, мм не более 0,03 i Тнерлость по Роквеллу, HRC 43,-.53 1 Шероховатость рабочих поверхностей, Ra, мкм 0,2 ± 0.09 Масса изделия, г (±5%) 0.8 15. Комплектность поставки медицинского изделия Медицинское изделие упаковывается в первичную упаковку (барьерная среда для стерилизации - блистер) в количестве 1 шт., затем помещается в групповую упаковку вместе с сокращённой инструкцией-вкладышем. Варианты исполнения 1-5 помещаются в групповую упаковку в количестве 6 штук. Варианты исполнения 6-9 помещаются в групповую упаковку в количестве 5 штук. Принадлежности упаковываются вместе с сокращённой инструкцией-вкладышем в транспортную упаковку поштучно. Транспортная упаковка вмещает в себя до 120 групповых упаковок. 16. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации (применения) Условия транспортировки Транспортирование инструментов осуществляют крытым транспортом любого вида в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. При транспортировании не должны нарушаться условия хранения. • температура окружающего воздуха: от +5°С до +40°С - относительная влажность воздуха: не более 60% при 20°С. Условия хранения Медицинское изделие рекомендуется хранить в сухом месте вдали от источников тепла, пыли и влажности. • температура окружающего воздуха: от +5°С до +40®С - относительная влажность воздуха: не более 60% при 20°С. Условия эксплуатации (применения) - температура окружающего воздуха: от +10°С до +25°С - относительная влажность воздуха: не более 60% при 20°С. 17. Срок службы/годности/хранения Срок годности (хранения) медицинского изделия и принадлежностей составляет 5 лет. 13 --- стр. 14 --- Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповрежденной упаковки и соблюдения условий хранения. Для одноразовых изделий срок службы по определению ограничен первым же использованием, следовательно, они не требуют обслуживания. 18. Методы II средства очистки, дезинфекции и стерилизации принадлежностей Не применимо, поскольку медицинское изделие является стерильным одноразовым изделием. Не использовать повторно. 19. Сведения о маркировке медицинского изделия В таблице ниже приведена расшифровка символов, указанных на маркировке и упаковке медицинского изделия и принадлежностей. Таблица 14— Расшифровка символов Условное обозначение Описание LOT Номер партии REF Каталожный номер Окончание срока годности С € ц« Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС о медицинских приборах с последующими изменениями и дополнениями. Номер Уполномоченного органа - 0546. | s t e r il e| eo| Стерилизовано оксидом этилена 4 " Хранить при температуре от 5®С до 40°С Ф Не использовать повторно tJ Производитель |w T Дата изготовления А Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией перед применением Н Нержавеющая сталь It Упаковку следует выбросить в урну Push In Pull Out Обозначение места открытия/закрытия: нажать и потянуть Не вскрывать ножом 14 --- стр. 15 --- 20. Перечень применимых стандартов Проектирование, производство, упаковка и реализация медицинского осуществляются в соответствии с нормами, указанными в таблице ниже. изде; Таблица 15 - Применяемые стандарт» Нормативный документ Наименование Directive 93/42 CEE и ее последующие изменения и дополнения Директива Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинских изделий UNIENISO 13485:12 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования UNI CEI EN ISO 14971:12 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям UNI EN 1041:08 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем UNI EN ISO 10993- 1:12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования UNI EN ISO 10993- 2:12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными UNI EN ISO 10993- 5:12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro UNI EN ISO 10993- 7:12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации UNI EN ISO 10993- 10:12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия UNIEN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финищной стерилизации UNI EN ISO 11135- 1:07 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий UNI EN ISO EN 11737-1:06 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. EN ISO 11607- 1:2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на заверщающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки UNIEN ISO 7153- 1:2016 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Металлы EN ISO 15223-1:12 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования UNI EN ISO 14644- 1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц UNI EN ISO 14698- 1:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы UN! EN ISO 14698- 2:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Контроль биозагрязнений. Часть 2. Оценка и интерпретация данных биологического загрязнения UNI EN 980:09 Медицинские изделия. Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий 15 --- стр. 16 --- 'ОГо ДН fe ^Рть Использованные изделия необходимо утилизировать как биологические отходы в соответствии с правилами лечебного учреждения и СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (класс опасности: Б - эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованное изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекшим сроком годности, либо с дефектами, либо с нарушенной упаковкой), необходимо утилизировать как бытовые отходы в соответствии с местным законодательством. 21. Требования к утилизации медицинского изделия 22. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Гарантийный срок хранения (годности) медицинского изделия соответствует 5 годам. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. 23. Сведения о стерилизации Медицинское изделие стерилизовано этиленоксидом. 24. Сведения об уполномоченном представителе производителя По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ. необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Серджикс» (ООО «Серджикс») 11715, г. Москва, Загородное шоссе, д.7, корп. 3 тел. 8(495) 543-74-73; e-mail: info-'f^surtiix.ru 25. Информация о версии эксплуатационной документации Версия 1.0 16