Набор реагентов для выявления HBsAg методом иммуноферментного анализа «ГепаСтрип» по ТУ 9398-011-40371634-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ф Ф с У Т В Е Р Ж Д А Ю Г л а в н ы й го суд а р стве н н ы й санитар: Р о с с И Н С Т Р У К Ц И Я по применению « Г е п а С т р и п » тест-систем ы иммуноферментной д ля вы яв л е н и я H B sA g Вариант 1.02 Тест-система «ГепаСтрип» представляет собой набор, вклю чаю щ ий два комплекта компонентов для проведения твердофазного и м м уно ф ер м сЕ ггасго анализа (И Ф А ) для вы явления H BsA g вируса гепатита В . Ковш лект №1 «ГепаСтрип В » включает: иммуносорбент - а н ти те л а к H B s A g , и м м о б и л и зо ва н н ы е в i^ ra a x п о ли сти р о ло вого п л ан ш е та (р азб о р н ы й , 6x 1 6 ); к о н ц е н тр а т к о н ъ ю га та (х 2 0 , м ы ш и н ы е м о н о кл о н а л ьн ы е а н ти те л а к H B s A g , м е ч е н н ы е п ер о кси д азо й х р ен а) - п р о зр ачн ая в я з к а я ж и д к о с т ь р о зо во го ц в е та ; п о л о ж и те л ьн ы й ко н тр о л ьн ы й образец (К '^ 0 , со д ер ж ащ и й 20-50 М Е / м л H B s A g , и н а к ти ви р о ва н н ы й ; о тр и ц ател ьн ы й ко н тр о л ьн ы й В з а м е н И н с т р у к ц и и по п р им енению , утв е р а д е н н о й М 3 К О П И В Е Р Н --- стр. 2 --- содержащий сыворотку ьфупного рогатого скота и не содержащий H BsA g ; сяабо положительный контрольный образец содержащий 0,5 М Е/мл H B sA g , инактивированный, - прозрачные, слегка опалесцирующие жидкости, желтого цвета (допускается незначительное помутнение и осадок); буферный раствор для разведения конъюгата - раствор сывороточных белков, содержащий детергенты, - гфозрачная жидкость желто-зеленого цвета; раствор для разведения хромогена (концентрата Т М Б ) - прозрачная бесцветная жидкость; фосфатно-солевой буферный раствор с Твином (Ф С Б- Т ), концентрат (х10), отмывающий буфер - прозрачная бесцветная жидкость, допускается легкая опалесценция и образование осадка на дне флакона; хромоген (концентрат Т М Б ) - прозрачная жидкость розового цвета; стоп- реагент, 2 М раствор серной кислоты - прозрачная бесцветная жидкость. Ком плект № 2 «ГепаБлок» (подтверждающий тест) вклю чает: контрольный гамма - глобулин, блокирующие антитела к H B sA g - прозрачные жидкости - от желто- зеленого до фиолетового цвета; контроль блокировки (H B sA g ) - прозрачная жидкость розового цвета; слабо положительный контрольный образец (K^i)» содержащий 0,5 М Е^мл H BsA g , инактивированный - прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость, желтого цвета (допускается незначительное помутнение и осадок). Ком п лект № 1 рассчитан на 96 определений, вклю чая ко:!Трольные. Ком п лект № 2 рассчитан на 30 определений, вклю чая контрольные. --- стр. 3 --- Вы явление поверхностаого антвсгена вируса гепатита В (H B sA g ) в сыворотках и плазме крови человека. «ГепаБлок» (подтверждающий тест) предназначен для проверки образцов, которые в тест-системе «ГепаСтрип » дают воспроизводимый положительный результат. И М М У Н О Л О Г И Ч Е С К И Е С В О Й С Т В А Тест-система вы являет H BsA g в сыворотке и плазме крови человека за счет его связывания со специфическими поликлональными антителами, сорбированными на поверхности лунок планшетов, и образования комплекса антиген-антитело, обнарзокиваемого с помощью конъюгата - мышиных моноклональных антител, меченных пероксидазой хрена, - по цветной реакции с хромогеном. Чувствительность И Ф А не более ОД М Е/м л H BsA g . С тест-системой и исследуемыми образцами следует обращ аться как с потенциально инфекционньаш материалами: работать в резиновых перчатках; не пипетировать ртом; для предотвращения выброса материала при разгерметизации флаконов пробку следует сначала слегка приопф ы ть, а лш пь затем извлечь полностью; все использованные материалы подвергать обработке 6 % раствором перекиси водорода с последующей ввдержкой при темпд>атуре от 18 до 25 не менее 2-х часов, С П О С О Б П Р И М Е Н Е Н И Я П о д г о т о в к а р е а г е н т о в В с е реактивы и пробы до начала проведения анализа выдержать 15 мин при Н А З Н А Ч Е Н И Е --- стр. 4 --- температуре от 18 до 25 °С . Раствор 1 (Ф С Б -Т ). Н уж н ы й объем 10-^атного кощ ентрата ФС Б-Т (для 32-х лувок - 25 мл) перенести из флакона 8 в бутыль с 9-1фатным объемом дистиллированной воды (н а 25 мл концентрата - 225 мл дистиллированной воды) и тщательно перемешать. Хранить при температ>фе от 2 до 8 °С до 1 мес. Раствор 2 (работай раствор конъюгата). № флакона б отобрать в чистый флакон нужное количество буфера для разведения конъюгата (2 мл для 32-х лунок) и добавить к нему из мйкропробирки во флаконе 2 соответствующее количество концентрата конъю гата (100 мкл на 2 мл буфера для 32-х лунок), перемешать. Концентрат конъю гата - вязкий раствор, поэтолсу необходимо внимательно следить за наполнением наконечника. Раствор 2 готовится перед проведением анализа и хралению не подлежит. Готовый раствор имеет зеленоватъш цвет. Раствор 3 (рабочий раствор Т М Б ). Смеш ать в равных объемах хромоген (концентрат Т М Б ) (флакон 9) и раствор для разведения хромогена (флакон 7) (для 32-х лунок - по 2 мл каждого реа гента), добавляя бесцветный раствор для разведензая хромогена к розовому концентрату Т М Б . перемешать. Раствор 3 готовится за 30 мин до использования. Есл и за это время рабочий раствор Т М Б посинел, его следует выбросить и смесь приготовить заново. Раствор 3 хранению не подлежит. П Р О В Е Д Е Н И Е И М М У Н О Ф Е Р ]\ 1 Е Н т а О Г О А Н А Л И З А --- стр. 5 --- 1. Отобрать необходимое количество стрипов. Оставш иеся стрипы завернуть в чисты й пояиэтиленовый пакет и хранить при температуре от 2 до 8 "С . 2. Стрипы, предназначенные для проведения анализа, вьщержать при температ>^е от 18 до 25 в течение 15 мин. Перед началом работы лунки промыть дважды раствором 1 (Ф С Б-Т ), 3. В о все лунки внести по 50 мкл рабочего раствора конъю гата (раствор 2) и путем осторожного постукивания добиться равномерного распределе ния жидкости на дне лунки. Раствор конъюгата - жидкость зеленоватого цвета. 4. Внести исследуемые образцы (по 100 м кл) во все лутоси, кроме А1, В 1 , С1, D1, Е1 и F L Внести контрольные образцы (по 100 м кл): отрицательный контроль (1C) из флакона 4 добавить в три яун ки (А 1 , В 1 , С1), в одну лунку (D 1) добавить положительный контроль (JCi) из флакона 3, в две луяш (Е1 и F1 ) поместить слабо положительный кон трольный образец (К"^!) из флакона 5. При внесении образгрв раствор в лунках приобретает голубой цвет . 5. Содержимое лу^ок перемепхать о сто р о ж аш постукиванием по краю рамки. Планш ет npnsqpbnb крьппкой, поместить во влажную камеру и поставить в термостат при температуре от 37 до 3 8 °С на 2 часа. 6. По окончании инкубации содержимое лунок собрать и поместить в дезинф ицир}^щий раствор. Планшет промьпь 8 раз используя раствор --- стр. 6 --- Ф С Б-Т в рабочей кощентрации (раствор 1). Следить за тем, чтобы лунки залолн51лись доверху, а продолжительность одного цикла отмывания составляла примерно 30 сек. При отмывании вошером по возможности использовать «двойной аспирационный» этал для максимального осушения лунок. Остатки ФС Б-Т «вы бить» на чистую фильтровальную бумагу. 7. В каждую лунку планшета внести 100 мкл рабочего раствора Т М Б (раствор 3). 8. П ланш ет накрыть крьшпсой и выдержать 30 мин в защищенном от света месте - при температуре от 37 до 38 °С . При наличии HBsAgраствор в лунках синеет. 9. Реакцию остановить добавлением в каждую лунку 50 м кл стоп-реагента из флакона 10 и сразу произвести учет результатов. У ч е т р е з у л ь т а т о в Вели чи н у оптической плотности (О П ) в лунках измеряют с помош^ю вертикального фотометра в двухволновом режиме с корректирующ ей вол ной в диапазоне 620 - 690 нм - при длине основной волны 450 нм. П од считать среднюю величину О П для трех лунок с отрицательным контролем. Д ля оценки результатов реакции устанавливается критическая величина оптической плотности (О П крит). Значение О П крит огфеделяется на основе среднего значения О П для К ~ в каждом К0шд>ет50м исследовании --- стр. 7 --- по одному из дв>^ критериев: О Пкрит = а) Oriic(cp)-^ 0,04 или б )0 П к - х 1 ,5 За О П крит принимают наибольшее из двух («а» или «б ») полученных значений. Результаты подлежат оценке и анализу, если средняя величина О П в лунках с отрицательным контролем ( К " ) не превьппает 0,15, в лунке с K~^i превыш ает среднее значение О П отрицательного контроля не менее, чем на 1,0, а среднее значение О П в лунках с К^2 превьппает О П крит Исследуемые образцы с величиной О П ниже критической величины счи таю тся H B sA g -отрицательными. Исследуемые образцы с величиной О П равной или превышающей критическую величину, след>^ет отцентрифугировать и повторно проверить в двух параллельных лунках. Образцы, повторно дающие результат равный или превышаюшдй критическую величину, исследуют в подтверждающем тесте. П р о в е д е н и е п о д тв е р в д а ю щ е г о т е с т а 1. Отобрать необходимое для проведения анализа количество стрш юв. О с тавш иеся стрипы завернуть в чистый полиэтиленовый пакет и хранить гфи температуре от 2 до 8 °С . 2. Стрипы, предназначенные для проведения анализа, выдержать при температуре от 18 до 25 ® С в течение 15 мин. Перед начатом работы лунки промыть дважды раствором 1 (Ф С Б-Т ), полученным из флакона 8 комплекта № 1 «ГепаСтрип В » (см. раздел «Подготовка реагентов»). 3. В лунки рядов А , С, Е и G внести по 25 мкл контрольного гамма- --- стр. 8 --- глобулина из флакона 01, а в лунки рядов В , D , F и Н > по 25 мкл блоки рую щ их антител из флакона 02. 4. В лунки А1 и В 1 внести по 75 мкл контроля блокировки из флакона 03, в лунки С1 и D1 внести по 75 мкл слабо положительного контрольного образца из флакона 04, а в остальные лунки - по 75 мкл исследуемых образцов. Каждый образец необходимо исследовать параллельно в лунках с блокирующими антителами и с контрольным гамма- глобулином в одном стрипе. Образцы с низким содержанием H BsA g (О П < 0,5), а также препараты крови исследую т без разведения, используя по две параллельные лунки с контрольным гамма-глобулином и по две параллельные лунки с блокирующими антителами. Образцы с более высоким содержанием H BsA g (О П > 0,5) исследуют без разведения и в разведении 1:50, используя для каждого варианта по одной лунке с контрольным гамма-глобулином и с блокирующими антителами. Каждый тестируемый образец следует вносить сначала в лунки с контрольным реагентом, а затем в лунки с блокирующим реагентом (но не наоборот) во избежание заноса блокирующих антител в контрольные лунки. 5. В каждую лунку добавить 50 мкл рабочего раствора конъюгата (раствор 2), полученного из флакона 6 комплекта }к 1 «ГепаСтрип В » (см . раздел «Подготовка реагентов»). Следует особо следить за тем, чтобы наконечники не касались содержимого и поверхности 1гуяок. --- стр. 9 --- 6. Содержимое л^таок перемешать осторожным постукиванием по краю рамки. Планш ет накрыть крьпшсой, поместить во влажную камеру и ин кубировать 2 часа при температуре от 37 до 38 7. П о окончании инкубации содержимое лунок собрать и поместить в дезинфицирующий раствор. Ш ан ш ет промыть 8 раз, используя раствор Ф С Б-Т в рабочей концентрации (раствор 1), полученный из флакона 8 комплекта № 1 «ГепаСтрип В » (см. раздел «Подготовка реагентов»). Следить за тем, чтобы лунки заполнялись доверху, а продолжительность одного цикла отмывания составляла прим^)но 30 сек. П ри отмывании вош ером по возможности использовать «двойной аспирационный» этап для максимального осушения лунок. О статки Ф С Б-Т «вы бить» на чи стую фильтровальную бумагу. 8. В ка ж д з^ лунку планшета внести 100 ^ooi рабочего раствора Т М Б (раствор 3), полученного из флакона 9 комплекта № 1 «ГепаСтрип В » (см . раздел «Подготовка реагентов»). 9. П ланш ет накрыть крьппкой и выдержать 30 мин в темноте при темпе ратуре от 37 до 38 °С . 10. Реакцию остановить добавлением в каждую лунку 50 м кл стоп-реагента из флакона 10 комплекта № 1 «ГепаСтрип В » и ф азу произвести учет результатов. У ч е т р е з у л ь т а т о в п о д тве р ж д аю щ его т е с т а В ел и чи н у оптической шютности (О П ) в лунках измеряют с помощью --- стр. 10 --- 10 вертикального фотометра в двухволновом режиме с корректирующей волной в диапазоне 620 - 690 нм - при длине основной волны 450 нм. Оценка результатов проводится на основе сравнения лунок с контрольным гамма- глобулином и соответствующих лунок с блокирующими антителами. Д ля параллельных лунок вычисляется среднее значение О П . Ддя каждого варианта рассчитъшается % подавления по приведенной ниже формуле. (О Пк - О Пб) Подавление ( % ) = X 100, ОПк где О Е^ — в е т ч и н а О П в лунках с контрольным гамма- глобулином, О Пб — величина О П в лунках с блокирующими антителами. Образец считается H BsA g -положительным, если подавление >40%. Есл и подавление < 40% , а О Пб < 0,5, образец считается H BsAg- отрицательным. Есл и подавление < 40%, а ОПб > 0,5, образец необходимо перепроверить гфи более высоком разведении (например, 1:50). Образец считается H B sA g -отрицательным, если О П к < 0,07 независимо от величины О Пб. Е сл и подтв^ждаю щ ий тест дает положительный результат, 1ф и с у т с т в и е H B sA g в образце следует считать доказанным и дальнейшая проверка не требуется. Ф О Р М А В Ы П У С К А Тест-система «ГепаСтрип» выпускается в виде набора, вкшочающего --- стр. 11 --- 11 два комплекта: Комплекта X£l «ГепаСтрип В » , упакованного в картонную коробку, и Ком пяекта № 2 «ГепаБлок» (подтверждающий тест), упакованного в картонную пачку. Вариант 1.02 Ком п лект №1 « Г епаСтрип В » 1 Иммуносорбент - антитела к H BsA g, иммобилизованные з лунках полистиролового планшета (разборный, 6x16) — 1 шт. 2 Концентрат конъюгата (моноклональные антитела к H B sA g , меченные пероксидазой хрена) — 0,35 мл — 1 фл. 3 Положительный контрольный образец (K " i) — 0,5 мл — 1 фл. 4 Отрицательный контрольный образец (К - ) — 1,0 мл — 1 фл. 5 Слабо положительный контрольный образец (К % ) “ 1,0 мл — 1 фл. 6 Буферный раствор для разведения конъюгата — 7,0 мл — 1 фл. 7 Раствор для разведения хромогена (концентрата Т М Б )— 12,0 мл — 1 фл. 8 Фосфатно-солевой буферный раствор с Твином (Ф С Б-Т ), концентрат — 75,0 мл — 1 фл. 9 Хромоген (концентрат Т М Б ) — 12,0 мл — 1 фл. 10 С топ -р еаген т —7,0 мл — 1 фл. И нструкция — 1ш т. Ком плект №1 рассчитан на 96 определений вклю чая, кош рояьные. --- стр. 12 --- К о м п л е к т № 2 « Г еп аБл о к» Гдодтверж даю ш ий тест~) 01 К о н тр о л ьн ы й гам м а-гло булин— 1,5 м л — 1 фл. 02 Б л о ки р ую щ и е ан титела к H B s A g — 1,5 м л — 1 фл. 03 К о н т р о л ь б л о ки р о вки (H B s A g ) — 2,0 м л — 1 фл. 04 С л аб о п о л о ж и тел ьн ы й ко н тр о л ьн ы й образец (К '^2) - 2,0 м л — I фл. И н с т р у к ц и я --1 ш т. К о м п л е к т № 2 « Г е п а Б л о к » (по д твер ж д аю щ и й т е с т ) р а ссч и та н на 30 о п р ед елени й и п о ста вл яе тся по ж елан и ю потр еби теля. С Р О К г о д н о с т и , У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я и Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я С р о к го д н о сти — 6 м есяц ев. П о и стечен и и ср ока го д но сти тест- си сте м а п р и м ен ен и ю не под леж ит. Х р а н е н и е в со о тве тстви и с С П 3.3.2.1248-03 при тем п ер атур е о т 2 до 8 °С в н е д о ступ н о м д ля д етей м есте. Т р а н сп о р ти р о ва н и е в со о тветстви и с С П 3.3.2.1248-03 при тем п ер атур е о т 2 до 8 °С . Д о п у ск а е тс я кр атковр ем енное (в течен и е 2 д н ей ) тр ан сп о р ти р о ван и е п р и тем п ер а тур е о т 9 до 25 °С . У С Л О В И Я О Т П У С К А . Д л я л е че б н о - п р о ф и лакти чески х и санитар но - п р о ф и лакти чески х уч р е ж д е н и й . 1 2 --- стр. 13 --- 13 Р е к л а м а ц и и н а к а ч е с тв о тест-систем ы пр о сьба н а п р авл ять в Ф Г У Н Г И С К им . Л .А . Т а р а с е в и ч а Роспотребнад зора по ал р есу: 119002, М о с к в а , С и вц е в В р а ж е к , 41, те л . (0 9 5 ) 241-39-22, ф акс (0 9 5 ) 241-92-38 и в ад рес п р ед п р и яти я - п р о и зво д и те л я О О О « Н И А Р М Е Д И К П Л Ю С » по ад р есу: 123098, М о с к в а , ул . Г а м а л е и , 18, те л .(0 9 5 ) 193-30-04, (0 9 5 ) 193-43-81, ф акс (0 9 5 ) 193-43-50. Г е н е р а л ьн ы й д и р ектор О О О « Н И А Р М Е Д И К ГО Л О С Г .Н е с т е р е н к о --- стр. 14 --- Дата вз?денйя 27 окжря 2бОбг. ПРИКАЗ фсДЕРАЛЬНС:^ С Л У Ж БЫ П О Н А Д З О Р У 3 СФЕРЕ ЗД РА ЗО О Х РД Н Н .Н КЯ И С О Ц И А Л ЬН О ГО Р А З В И Т И Я О Т 27.10-O S ^а4изм-ЗР-Р£П/0В И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению препарата Г е п а С тр и п Регистрационный номер: № ЛС - 000890 Изменение № 1 Срок введения изменения с ” Z-(20£ г. Старая редакция Н овая редакция Рекламации на качество тест-систем направлять в Ф Г У Н Г И С К им. Л .А . Тарасевича Роспотребнадзора по адресу: 119002, М осква, Сивцев Вр аж ек, 41, тел. (095) 241-39-22, факс (095) 241-92-38 и в адрес предприятия-производителя: ООО « Н И А Р М Е Д И К П Л Ю С » по адресу: 123098, М осква, ул. Гамалеи, 18, тел. (095) 193-30-04, (095) 193-43-81, факс (095) 193-43-50. Рекламации на качество тест-систем направлять в Ф Г У Н Г И С К им. Л .А . Тарасевича Роспотребнадзора по адресу: 119002, М осква, Сивцев Вражек, 41, тел. (495) 241-39-22, факс (095) 241-92-38 и в адрес предприятия-производителя: ООО « Н И А Р М Е Д И К П Л Ю С » по адресу: 123098, М осква, ул. Гамалеи, 18, тел. (499) 193-30-04, (499) 193-43-8^1, факс (499) 193-43-50. Г енеральный директор О О О « н и А Р М в д а к П Л Ю С » М .П . В .Г . Нестеренко « ^0 » ^ г. --- стр. 15 --- ЛС-000890-120707 С И Н С Т Р У К Ц И Я п о м ед иц инском у п р им енению п р епар ата Г е п а С т р и п Реги стр ац и о н н ы й ном ер; № Л С - 000890 И зм ен ен и е № 2 С р о к введ ен и я изм енения с г. Старая редакция Р е к л а м а ц и и н а к а ч е ство тест-систем н а гф а вл ять в Ф Г У Н Г И С К и м . Л .А . Т ^ а с е в и ч а Ро сп о тр ебн ад зо р а по ад р есу: 119002, М о с к в а , С и вц ев В р а ж е к , 41, те л . (0 9 5 ) 241-39-22, ф акс (0 9 5 ) 241-92-38 и в адрес п р ед п р и яти я-п р о и зво д и теля: О О О « Н И А Р М Е Д И К П Л Ю С » по адресу: 123098, М о с к в а , у л . Га м а л е и , 18, те л . (0 9 5 ) 193-30-04, (0 9 5 ) 193-43-81, ф а кс (0 9 5 ) 193-43-50. Н о в а я р ед акц и я Р екл ам ац и и н а к а ч е с тв о тест-си стем н а п р авл ять в Ф Г У Н Г И С К и м . Л .А . Т а р а се ви ча Р о сп о тр еб н ад зо р а по ад ресу: 119002, г. М о с к в а , С и вц е в В р а ж е к , 41, те л . (4 9 5 ) 241-39-22, ф акс (0 9 5 ) 241-92-38 и в адрес п р ед п р и яти я-п р ои зво д и теля: О О О « Н И А Р М Е Д И К П Л Ю С » по ад р есу: 125047, г. М о с к в а , у л . 4-ая Т вер ская- Я м с к а я , д. 2/11, стр о ен и е 2 , телеф он/ф акс: (4 9 5 ) 741-49-89. Г е н е р а л ь н ы й д и р екто р О О О « Н И А Р М Е Д И К П Л Ю С » М .П . В Р . Н е с те р е н к о « y g » 2007 г .