Трубки эндотрахеальные APEXMED — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15708 от 08.11.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды)

Вид изделия: Трубка эндотрахеальная стандартная, одноразового использования · Трубка эндотрахеальная, армированная, одноразового использования · Трубка эндотрахеальная с аспирационной манжетой

В госконтрактах 44-ФЗ: 83 контракта, медианная цена за единицу 221,00 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Категория
продукта
Группа товаров
Наименование товара
Дата пересмоора
15.07.2020
Номер документа
Респираторная терапия в анестезиологии и реанимации
Изделия медицинские для искусственной вентиляции легких 
Трубки эндотрахеальные APEXMED, в вариантах исполнения 
15.07.2020
AI-ID-45, Версия 1
ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххжххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХСХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХКХХХХХХХХХХ»
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХtXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX)
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
КХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ1
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХЭ
X X X X X X X XX XX xVx X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх(ХХХХХХХХХХХГХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХЭХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
txxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx>
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
ПСXXXXXXXXXXXXXXX X XXX XX XXX X XXX XXX XXXX XXX X XXXXXXX XX X XX XX XXXXX XXXXXXX XXX XXX XXXXXXXXX >
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх 
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх» хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх 
сXXXX X X)^XXX XX XXXX X XXX XX X XX X XX XX X X X XXX XXXXX X X X XX X XX X X X XX XX X X X X XX XXXX X XX XXXX X XXX X X X>
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
СХХХХХХХХХХХх\хххХХ^ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ>
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх>хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»
ХХХХХХХХХХХХХ1ПСХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
{ XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX>xxxxxxxxxxincxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»
хххххххххххххххххххкхххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх>ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ>
ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххсххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ»
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх>
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх>
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх>
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ)
ХХХХХХХХХХ1ПСХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх»
ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххСХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ»
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХсххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх>
хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх
сххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх>
A P E X M E D Страница 2
Эксплуатационный документ AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 4 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.............................................................................5
2. НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА...............................................................6
3. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................7
4. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ) .......................................9
5. ПРИНАЛЕЖНОСТИ....................................................................................................................................15
6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................16
7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................................17
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ ..................18
9. КЛАССИФИКАЦИЯ....................................................................................................................................19
10. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.........................................................................................................20
11. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ...................................................................................21
12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ).............................................................22
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ .....................................23
14. КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ...................................................44
15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ....................................................................................................................................... 55
16. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ..................................................................................56
17. МАРКИРОВКА.............................................................................................................................................59
18. УПАКОВКА....................................................................................................................................................60
19. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ ..................................................................68
20. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ .........................................................................71
21. СРОК ГОДНОСТИ......................................................................................................................................72
22. УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................................73
23. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..................................................................................................74
24. РЕКЛАМАЦИИ............................................................................................................................................75
25. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.......................................................76
A P EX M ED Страница 3 Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 5 ---
Т/1Я государственной регистрации в качестве медицинского изделия на территории  
'Российской Федерации в соответствии с «Правилами государственной регистрации  
(едицинских изделий», утвержденными постановлением Правительства РФ от  
и.12.2012№ 1416.
A PEX M ED Страница /, Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 23 ---
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ)
Возможные осложнения при применении трубок эндотрахеальных:
- повреждение слизистой рта, носа, бронхов, глотки, языка;
- повреждение голосовых связок, гортани;
- поломка зубов;
- вывих нижней челюсти;
- смещение трубки, гипоксия;
- нарушение ее проходимости вследствие перегиба и или закупорки слизью;
- регургитация и аспирация желудочного содержимого.
При травматичной интубации после наркоза возможны;
- отек голосовых связок;
- ларингит, хрипота;
- реже изъязвление слизистой оболочки;
- инфекционно-воспалительные процессы, отек гортани, трахеи и бронхов;
- стеноз (сужение) трахеи после извлечения трубки.
Интубация требует особых предосторожностей, чтобы не внести 
нфекцию, так как слизистая оболочка обладает слабой сопротивляемостью к 
нфекции.
При интубации строго соблюдать правила асептики и стерильности, чтобы 
редотвратить инфицирование дыхательных путей.
Р1нтубация должна проводиться только в случаях необходимости и при строгом 
юблюдении всех правил асептики.
Страница 22 Проект инструкции по применению AI-ID-45: Дата пересмотра 15.07.2020:
Трубки эндотрахеальные APEXMED


--- стр. 24 ---
|3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
Трубки эндотрахеальные APEXMED должны соответствовать параметрам, 
«ведённым в Таблицах.
Таблица 2. Размеры трубок эндотрахеальных для следующих вариантов 
|сполнения:
Трубка эндотрахеальная без манжеты, размеры: 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 
|0,6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0, 10.5, 11.0;
Трубка эндотрахеальная без манжеты, со встроенным стилетом, размеры: 2.0,
5,3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0, 10.5, 11.0;
Трубка эндотрахеальная с манжетой, размеры: 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 
,0,6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0, 10.5, 11.0;
Трубка эндотрахеальная с манжетой, со встроенным стилетом, размеры: 2.0, 2.5, 
О,3.5,4.0,4.5, 5.0, 5.5,6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0, 10.5, 11.0;
A PEX M ED Страница 23 Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 25 ---
ID,
м/внутренний
шетр:
±0,15 мм. 
ID менее 6,5 
±0,20 мм. для 
более 6,5 мм.
С
Канжетои
2,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
5,0
5,5
6,0
6,5
7,0
7,5
8,0
8,5
9,0
9,5
10,0
10,5
11,0
Без
1манжеты
2,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
5,0
5,5
6,0
6,5
7,0
7,5
8,0
8,5
9,0
диаметр 
6,5 мм.
OD, мм/внешний 
±5% для ID менее
2,9
3,5
4,2
4,9
5,5
6,2
6,9
7,5
8,2
8,8
9,6
10,2
10,9
11,5
12,1
12,7
13,6
14,0
14,7
2,9
3,5
4,2
4,9
5.5
6,2
6,9
7,5
8,2
8,8
9,6
10,2
10,9
11,5
12,1
Длина 
трубки, мм.
135
140
160
180
200
220
240
270
280
290
300
310
320
320
320
320
320
320
320
130
140
160
180
200
220
240
270
280
290
300
310
320
320
320
Страница 24 Проект инструкции по применению AI-ID-45: Дата пересмотра 15.07.2020:
Трубки эндотрахеальные APEXMED


--- стр. 26 ---
9,5 12,7 320
1 10,0 13,6 320
1 10,5 14,0 320
1 11,0 14,7 320
Не указанные предельные отклонения от приведенных размеров составляют
115% .
Таблица 3. Диапазон размеров трубок эндотрахеальных с манжетой (С, S1,
Внутренний диаметр, 
мм
С, не более, в мм S1, не менее, мм S2, не более, мм
2,0 29 80 200
2,5 31 85 200
3,0 33 90 200
3,5 35 95 200
4,0 41 100 200
4,5 45 105 200
5,0 56 ПО 220
5,5 56 120 220
6,0 58 125 220
6,5 62 135 220
7,0 66 140 220
7,5 69 145 220
8,0 72 150 220
8,5 75 155 220
9,0 78 160 220
9,5 81 165 220
10,0 85 170 220
10,5 89 175 220
11,5 93 180 220
р де: С - длина манжеты от конца со стороны пациента до конца со стороны аппарата,
• Длина трубки от точки присоединения трубки раздувания манжеты до конца пациента, 
tl - Длина трубки раздувания манжеты (применимо только для трубок эндотрахеальных с 
канжетой)
Не указанные предельные отклонения от приведенных размеров составляют 
tl5%.
Варианты исполнения со встроенным стилетом комплектуются стилетом,
Размер стилета CH/Fr: 6 CH/Fr: 10 CH/Fr: 14
Внешний диаметр стилета 2,0 мм 3,3 мм 4,7 мм
Предназначен для 
эндотрахеальных трубок
2.5-4.5 мм 4.5-6.5 мм 7.0-10.0 мм
Полная длина стилета 310 мм 390 мм 390 мм
Длина стилета до изгиба 270 мм 345 мм 345 мм
A P E X M ED Страница 25 Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 27 ---
Возможные предельные отклонения от приведенных размеров составляют 
|15%.
Стилетом CH/Fr: 6 комплектуются Эндотрахеальные трубки с внутренним 
Иаметром 3.0 и 3.5 мм. Стилетом CH/Fr: 10 комплектуются Эндотрахеальные трубки 
внутренним диаметром 4.0, 4.5, 5.0 мм. Стилетом CH/Fr: 14 комплектуются 
цотрахеальные трубки с внутренним диаметром от 5.5 мм. и выше.
Таблица 5. Размеры трубок эндотрахеальных полярных:
Трубка эндотрахеальная полярная северная (назальная) без манжеты, размеры: 2.0, 2.5, 3.0,3.5, 4.0,4.5,
5.0. 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5,10.0;
I  Трубка эндотрахеальная полярная северная (назальная) с манжетой, размеры: 2.0, 2.5, 3.0,
3.5.4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5,10.0;
' Трубка эндотрахеальная полярная южная (оральная) без манжеты, размеры: 2.0, 2.5, 3.0,
3.5.4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5,10.0;
Трубка эндотрахеальная полярная южная (оральная) с манжетой, размеры: 2.0, 2.5, 3.0, 3.5,
4.0. 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0;
1 ID ,
|мм/внутренний
■диаметр:
1 ±0,15 мм. для ID 
■менее 6,5 мм., ±0,20 
■мм. для ID более 6,5 
■мм.
Внешний 
диаметр, 
мм. ±5% 
для ID 
менее 6,5 
мм.
длина, мм.
(северная
(назальная))
длина, мм. 
(южная 
(оральная))
| 2,0 2,9 130 110
|2,5 3,5 140 110
| з ,о 4,2 160 120
|3,5 4,9 180 130
|4,0 5,5 200 140
14,5 6,2 220 150
|5,0 6,9 240 160
|5,5 7,5 270 170
|б,0 8,2 280 190
|б,5 8,8 290 210
|7,0 9,6 300 230
|7,5 10,2 310 240
| 8,0 10,9 320 250
1 В,5 11,5 320 260
|9.0 12,1 320 270
9,5 12,7 320 280
10,0 13,6 320 280
Не указанные предельные отклонения от приведенных размеров составляют 
±15%.
A P E X M ED Страница 2б Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 28 ---
Таблица 6. Размер трубки эндотрахеальной с манжетой и каналом для 
яирации
Кшер ID,
мм/внугренний
диаметр:
±0,15 мм. для ID  
менее 6,5 мм., 
±0,20 мм. для ID  
более 6,5 мм..
Внешний диаметр, 
мм. ±5% для Ю 
менее 6,5 мм.
Длина
мм.
Г 5.0 7.6 240
|з 5.5 8.2 270
|о 6.0 9.0 280
|з 6.5 9.8 290
|о 7.0 10.4 300
7.5 11.2 310
|о 8.0 11.8 320
1,3 8.5 12.6 320
|о 9.0 13.1 320
9.5 13.7 320
110,0 10.0 14.1 320
Не указанные предельные отклонения от приведенных размеров составляют
15%.
Таблица 7. Размер трубки эндотрахеальной с манжетой и каналом для 
рксигенации
|Размер ID,
мм/внутренний
диаметр:
±0,15 мм. для ID  
менее 6,5 мм.,  
±0,20 мм. для ID  
более 6,5 мм.
Внешний диаметр, 
мм. ±5% для ID 
менее 6,5 мм.
Длин 
а мм.
|з ,о 5.0 7.6 240
|з,5 5.5 8.2 270
|з ,о 6.0 9.0 280
|б ,5 6.5 9.8 290
|7 ,0 7.0 10.4 300
|7,5 7.5 11.2 310
№ ,0 8.0 11.8 320
Is,5 8.5 12.6 320
|9 ,0 9.0 13.1 320
|9 ,5 9.5 13.7 320
| ю , о 10.0 14.1 320
Не указанные предельные отклонения от приведенных размеров составляют
±15%.
Таблица 8. Размеры трубки эндотрахеальной Паркер с/без манжеты.
A P E X M ED Страница гу
Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 29 ---


--- стр. 30 ---
Не указанные предельные отклонения от приведенных размеров составляют
fk
|лица 10. Размеры трубки эндотрахеальной армированной с/без манжеты.
1 ID,
Нвнугренний
■шегр:
мм. для ID 
■нее 6,5 мм., 
НО мм. для Ш 
1мее6,5 мм..
Внешний 
диаметр, мм. 
±5% для ID 
менее 6,5 
мм.
Длина
мм.
1 2.0 2.9 130
1 2.5 3.6 140
1 3.0 4.2 160
1 3.5 4.9 180
1 4.0 5.5 200
1 4.5 6.2 220
1 5.0 6.9 240
1 5.5 7.8 270
1 6.0 - 8.4 280
1 6.5 8.8 290
1 7.0 9.6 300
1 7.5 10.2 310
1 8.0 10.9 320
1 8.5 11.3 320
1 9.0 12.1 320
1 9.5 12.7 320
1 10.0 13.6 320
Не указанные предельные отклонения от приведенных размеров составляют 
Я5%.
Таблица 11. Размер трубки эндотрахеальной армированной с манжетой и 
шом для аспирации
1 Размер ID,
мм/внугренний
диаметр:
±0,15 мм. для ID  
менее 6,5 мм.,  
±0,20 мм. для ID  
более 6,5 мм.
Внешний 
диаметр, мм. 
±5% для ID 
менее 6,5 мм.
Длина мм.
|5,0 5.0 7.6 240
|5,5 5.5 8.2 270
Р,0 6.0 9.0 280
|6,5 6.5 9.8 290
|ю 7.0 10.4 300
|7,5 7.5 11.2 310
| 8,0 8.0 11.8 320
f,5 8.5 12.6 320
■ 9,0 9.0 13.1 320
Страница 29 Проект инструкции по применению AI-ID-45: Дата пересмотра 15.07.2020:
Трубки эндотрахеальные APEXMED


--- стр. 31 ---
f 9.5 13.7 320
[о 10.0 14.1 320
Не указанные предельные отклонения от приведенных размеров составляют
азок Мерфи расположен в районе дистального конца сбоку трубки напротив среза.
Ьшца 12. Параметры глазка Мерфи Эндотрахеальных трубок для всех вариантов исполнения
D , Внутренний 
■негр, мм.
Размер глазка Мерфи, мм. Расстояние от глазка Мерфи до дистального 
конца трубки, мм.
0-3.5 2,3 X 4,3 ± 0,5 2,3 ± 0,5
0-5.5 3,8 X 8 ± 1,0 3,5 ± 1,0
0-7.5 5,8 X 10 ± 1,5 5,0 ± 1,5
0-9.5 8,2 X 11,8 ±2,0 5,5 ± 2,0
0.0-11.0 9,2 X 12,5 ±2,0 6,0 ± 2,0
Таблица 13. Параметры коннектора трубок эндотрахеальных.
Внешний 
диаметр, мм.
Внутренний 
диаметр, мм. 
±0,15 мм.
Длина
проксимального 
конца, мм. ±2 
мм.
Длина 
дистального 
конца, мм.
Конусность
- 2.0 11
2.5 11
3.0 11
3.5 13
4.0 13
4.5 14
5.0 14
5.5 15
15,47±0,5 6.0 15 16±0,5 1:40
6.5 18
7.0 18
7.5 18
8.0 18
8.5 18
9.0 18
9.5 18
10.0 18
10.5 18
11.0 18
Не указанные предельные отклонения от приведенных размеров составляют 
:15%.
Угол среза дистального конца Трубок эндотрахеальных 45°±10° 
адиус изгиба у всех вариантов Трубок эндотрахеальных, коме Трубок 
эндотрахеальных полярных 140±20мм.


--- стр. 32 ---
усы изгибов у Трубки эндотрахеальной полярной северной (назальной):
|Радиус изгиба в ближней к дистальному концу части трубки - 125±20мм. 
Радиус изгиба в ближней к проксимальному концу части трубки - 15±5мм.
иусы изгибов у Трубки эндотрахеальной полярной южной (оральной):
I Радиус изгиба в ближней к дистальному концу части трубки - 115±20мм. 
Радиус изгиба в ближней к проксимальному концу части трубки - 20±5мм.
Рис. 1 Форма дистальных концов трубок Эндотрахеальных
1 . Трубки эндотрахеальные Паркер
2. Трубки эндотрахеальные Bull nose
3. Трубки эндотрахеальные других вариантов исполнения


--- стр. 33 ---
2.2 Параметры проверки  
I  Таблица 14. Параметры проверки физических характеристик трубок эндотрахеальных.
Параметры Требования нормативных документов
Внешний вид Трубки изготовлены из ПВХ или силикона, трубка прозрачная, 
гладкая, без пятен, без инородных включений. Все компоненты 
изделия присутствуют. Отсутствие посторонних запахов и 
следов механических повреждений. __________________________
Габаритные размеры Параметры соответствуют утвержденной спецификации. См. 
Таблицы 2-10 ________________________________________________
Коннектор Параметры соответствуют утвержденной спецификации. См 
Таблицу 11 __________________________________________________
Глазок Мерфи Глазок Мерфи расположен в районе дистального конца сбоку 
трубки напротив среза. В случае наличия двух глазков, 
расположение по бокам дистального конца трубки. Глазок
Мерфи ровный по форме.
____________________________________
Внешний диаметр 1,2~1,9 мм
Угол разделения 13°~23° _____________________________________
кбка раздувания манжеты
Срез имеет угол 45°±10°
Кончик гладкий, без деформаций, без излишков материала.
к » к tm ^ л А  ш т ^ шйшл а С
Кончик трубки
repMeTH4HOtTb Отсутствует утечка в области манжеты, тела трубки, трубки 
раздувания манжеты и контрольного баллона Манжета 
надежно прикреплена к телу трубки.
__________________________
Радиусы и фаски на 
охватывающем и 
1ватываемом коннекторах и 
I  остальных компонентах
трубок ___________
От 0,3 до 1,0 мм
Проходимость просвета 
______трубки ________
Стальной шарик соответствующего диаметра свободно 
проходит через внутренний просвет трубки. ___________________
Прочность соединения 
деталей трубок, не 
предназначенных для 
разъединения при 
применении изделия
Соединения компонентов изделия не должно разрушаться под 
действием силы, прикладываемой к изделию в направлении их 
разъединения не менее 27 Н.
Размер коннектора 
||онтрольного баллона трубок 
и коннектора 
[надманжеточной трубки для 
I  присоединения к шприцу с 
наконечником типа Луер
Конусность - б %
Минимальный диаметр отверстия конуса коннектора баллона - 
4,24 мм.
Максимальный диаметр отверстия конуса коннектора баллона - 
4,325 мм.
Минимальная глубина конуса коннектора баллона -7,3 мм. 
Диаметр трубки с контрольным баллоном и канала для 
надманжеточной аспирации -  не более 6 мм. __________________
I  Механические свойства при 
растяжении ________
Испытание в соответствии с утвержденным методом, трубка 
выдерживает длительную осевую нагрузку 90 гр. ______________
Манжета Манжета надежно прикреплена к телу трубки. Признаки 
протечки отсутствуют. Манжета гладкая. Перегибы и замятия 
отсутствуют.
Страница 32 Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 34 ---
фкировка Маркировка, нанесенная на трубку должна быть четкой, 
стойкой, соответствовать стандарту EN ISO 15223-1. ____________
Соответствие изделия 
упаковке ______
Изделия должны полностью соответствовать информации, 
заявленной на индивидуальной упаковке. _____________________
Упаковка Печать на упаковке должна соответствовать утвержденному 
макету, быть четкой, стойкой. Упаковка должна открываться в 
обозначенном месте, без повреждений. _______________________
ссатрубок эндотрахеальных Apexmed без упаковки - не более 50 г.
сса трубок эндотрахеальных Apexmed в индивидуальной упаковке - не более 100 г.
блица 15 
етовая кодировка коннектора
I.D.,
(м/внутренний диаметр
Цветовая
кодировка коннектора
2,0 Бесцветный
2,5 Бесцветный
3,0 Серый
3,5
4,0
4,5
5,0
5,5
6,0
6,5
7,0
7,5 Белый
8,0
8,5
9,0
9,5
Белый
Оранжевый
10,0 Оранжевый
10,5 Оранжевый
11,0 Оранжевый


--- стр. 35 ---
Л'рС&€Р&€ЖМ.ШЛЯ К.  ^К<Ж#Ж*<утж«Ж/Ж<Ж./»#
В Тэ-блицзх 16“ 17 представлены материалы, используемые при производстве изделий.
Наименование исполнения изделия Состав изделия Материалы
1 Трубка эндотрахеальная без манжеты 1. Трубка: ПВХ
2. Коннектор: ПВХ ^
ПВХ: марка М-3072, Shanghai Hopefmder 
Polymer Sci & Tech. Co., Ltd, Китай
3. Рентгеноконтрастная линия: бария 
сульфат
Бария-сульфат «Бар-ВИПС», производства 
ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, 
регистрационное удостоверение № Р 
N000178/01 от 18.02.2011, срок действия: 
бессрочно (Бария-сульфат (Ф.С. 2.2.0001.15)
2 Трубка эндотрахеальная без манжеты, 
со встроенным стилетом
1. Трубка: ПВХ
2. Коннектор: ПВХ
ПВХ: марка М-3072, Shanghai Hopefinder 
Polymer Sci & Tech. Co., Ltd, Китай
3. Рентгеноконтрастная линия: бария 
сульфат
Бария-сульфат «Бар-ВИПС», производства 
ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, 
регистрационное удостоверение № Р 
N000178/01 от 18.02.2011, срок действия: 
бессрочно (Бария-сульфат (Ф.С. 2.2.0001.15).
4. Стилет Алюминий: марки АВ, производство Dongguan 
Chunhua Jinshu Cailiao Ltd.
Покрытие ПВХ: марки М-3063 Shanghai 
Hopefinder Polymer Sci & Tech. Co., Ltd, Китай
3 Трубка эндотрахеальная с манжетой 1. Трубка: ПВХ
2. Коннектор: ПВХ
3. Манжета: ПВХ или полиуритан
4. Контрольный баллон: ПВХ
5. Трубка раздувания манжеты ПВХ
ПВХ: марка М-3072, Shanghai Hopefinder 
Polymer Sci & Tech. Co., Ltd, Китай 
Полиуритан: полиуритановая пленка, марка 
18103, Schweitzer-Mauduit International, Inc. 
США
A P E X M E D Страница 34 Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра a5.07.2020:


--- стр. 44 ---
T gS !
№ Наименование М атериал
1
Краситель серый 
(размер ID 3,0-3,5 мм)
Пигмент серый
2
Краситель зеленый 
(размер ID 4,0-4,5 мм 
8,5-9,0 мм)
Пигмент
зеленый
3
Краситель синий 
(размер ГО 5,0-6,0 мм)
Пигмент синий
4
Краситель черный 
(размер ГО 6,5-7,0 мм)
Пигмент
черный
5
Краситель белый 
(размер ГО 7,5-8,0 мм)
Пигмент белый
6 Краситель оранжевый 
(размер ГО 9,5-11,0 мм)
Пигмент
оранжевый
Цвет М а р к а  м а т е р и а л а И з г о т о в и т е л ь
серый: 50 % черного красителя 
марки Pigment Black 7 (Black L 
32) и 50 % белого красителя 
марки Pigment White 6 (Colanyl 
^ White R 100)
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd.,
Китай
или
Clariant Chemicals Ltd., (Китай)
зеленый. Pigment Green 7 
(Green GNX)
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd.,
Китай
или
Clariant Chemicals Ltd., (Китай)
синий, pigment bluel 5:1 
(BlueA4R)
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd.,
Китай
или
Clariant Chemicals Ltd., (Китай)
черный: черный краситель 
марки Pigment Black 7 (Black L 
32)
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd.,
Китай
или
Clariant Chemicals Ltd., (Китай)
белый. Pigment White 6 
(Colanyl White R 100)
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd.,
Китай
или
Clariant Chemicals Ltd., (Китай)
оранжевый. Pigment Orange 68 
(Orange 6RL)
Clariant Pigments (Tianjin) Ltd.,
Китай
или
Clariant Chemicals Ltd., (Китай)
*Гамма цветов в таблице приведена ориентировочная, ориентироваться на наименование цвета.


--- стр. 45 ---
КОНСТРУКЦИЯ, у с т р о й с т в о и  п р и н ц и п  д е й с т в и я
Трубки эндотрахеальные  представляют собой полые трубки, предназначенные 
введения в трахею через гортань с целью переноса газов и паров в трахею и из 
;еи. Применяются при общей анестезии, интенсивной терапии и неотложной 
[цинской помощи для восстановления проходимости дыхательных путей и 
ической вентиляции.
Одной из основных функций трубок эндотрахеальных является восстановление 
кодимости дыхательных путей. Данное свойство обеспечивается использованием 
производства трубок эндотрахеальных такого материала как ПВХ или силикон - 
рачного медицинского термопластичного инертного материала, который под 
[ействием температуры становиться мягким, принимает анатомическую форму 
1ХНИХ дыхательных путей минимизируя давление на слизистую оболочку, 
риал устойчив к перекручиванию и достаточно мягкий для интубации. После 
бации трубка эндотрахеальная должна удерживать дыхательные пути 
ытыми.
Внутренний просвет трубок эндотрахеальных круглый, в плоскости, 
пендикулярной оси трубок.
Контрольный баллон трубки эндотрахеальной, оснащенной манжетой, имеет 
[дартный коннектор Луер для присоединения щприца без иглы. Форма баллона 
ндрическая* или овальная. Стандартный коннектор трубки предназначен для 
динения с дыхательным контуром аппарата искусственной вентиляции легких или 
ательным мещком типа Амбу. Коннектор имеет цветовую кодировку размера 
|убки.
Трубки эндотрахеальные снабжены маркировкой глубины введения и 
ятгеноконтрастной полосой по всей длине для определения корректного 
можения трубки после интубации методом рентгенографии.
Все трубки эндотрахеальные имеют глазок Мерфи один или два (в зависимости 
варианта исполнения), расположенных латерально в области дистального конца 
|убки.
Доступны изделия различных диаметров и длин для взрослых пациентов и 
!тей старше Зх лет.
Изделия стерильные, предназначены только для однократного использования 
Изделия являются инвазивными, контактируют со слизистыми оболочками 
Шрганизма.
Вид контакта Категория В - изделия длительного контакта, контакт которых 
ревышает 24 ч, но составляет не более 30 сут.
Строго для одноразового использования квалифицированным медицинским 
[ерсоналом, согласно утвержденным методикам, в условиях медицинских 
чреждений.
Область применения: применяются в хирургии (анестезиологии), отделениях 
штенсивной терапии в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений 
ши при оказании экстренной помощи.
Страница 44 Проект инструкции по применению AI-ID-45: Дата пересмотра 15.07.2020:
Трубки эндотрахеальные APEXMED


--- стр. 46 ---
ЭЯ*
• А
HI
т
4
qnf
'■щ
_.!
H i?)
•» i 
;rpj
Спецификация и компоненты трубок эндотрахеальных APEXMED 
гавлены в Таблице 1.
1 5 f
[ J
H i 
iS 
Г|
xi 
п
fc- Id
г
f
ЭС
э<
■'Tl
Щ
]l
A P E X M ED Страница 45 Проект инструкции по применению AMD-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 47 ---
Т аблица. 1.
Наименование изделия
Трубка эндотрахеальная без 
манжеты, размеры: 2.0, 2.5,
3.0, 3.5,4.0, 4.5, 5.0, 5.5,6.0, 
6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5,
10.0, 10.5, 11.0
Трубка эндотрахеальная без 
манжеты, со встроенным 
стилетом, размеры: 2.0, 2.5,
3.0, 3.5,4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 
6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0,9.5,
10.0, 10.5, 11.0
ЬСомпоненхы
1. Трубка: ПВХ
2. Рентгеноконтрастная 
линия: бария сульфат
3. Коннектор: ПВХ
1. Трубка: ПВХ
2. Рентгеноконтрастная 
линия: бария сульфат
3. Коннектор: ПВХ
4. Стилет: алюминий, 
ПВХ
A P E X M E D Страница ф
Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 54 ---
rv4 an жеты: ГТВ>С
7. Клапан: ПВХ, ПП,  
АБС, силикон, 
нержавеющая сталь
8. Армирующая 
спираль:
нержавеющая сталь
9. Канал для 
аспирации: ПВХ
10. Колпачок: ПП
A P E X M E D Страница 53 Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 55 ---
Описание принципа работы
Трубки эндотрахеальные APEXMED обеспечивают и поддерживают 
кодимость дыхательных путей при проведении анестезии и реанимационных 
приятий. Трубки эндотрахеальные представляют собой полые трубки, 
разначенные для введения в трахею через гортань с целью переноса газов и паров 
ахею и из трахеи. Применяются при общей анестезии, интенсивной терапии для 
тановления проходимости дыхательных путей и механической вентиляции.
Одной из основных функций трубок эндотрахеальных является восстановление 
ходимости дыхательных путей. Данное свойство обеспечивается использованием 
производства трубок эндотрахеальных такого материала как ПВХ или силикон - 
мрачного медицинского термопластичного инертного материала, который под 
действием температуры становиться мягким, принимает анатомическую форму 
1ХНИХ дыхательных путей минимизируя давление на слизистую оболочку, 
иериал устойчив к перекручиванию и достаточно мягкий для интубации. После 
бации трубка эндотрахеальная должна удерживать дыхательные пути 
ытыми.
Внутренний просвет трубок эндотрахеальных круглый, в плоскости, 
рпендикулярцой оси трубок.
Контрольный баллон трубки эндотрахеальной, оснащенной манжетой, имеет 
андартный коннектор Луер для присоединения шприца без иглы. Форма манжеты 
шиндрическая или овальная. Стандартный коннектор трубки предназначен для 
единения с дыхательным контуром аппарата искусственной вентиляции легких или 
кательным мешком типа Амбу. Коннектор имеет цветовую кодировку.
Трубки эндотрахеальные снабжены маркировкой глубины введения и 
!нтгеноконтрастной полосой по всей длине для определения корректного
|
1Ложения трубки после интубации методом рентгенографии.
Все трубки эндотрахеальные имеют глазок Мерфи один или два (в зависимости 
варианта исполнения), расположенных латерально в области дистального конца 
убки.
A P E X M E D Страница 54 Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 56 ---
ГЕРИЛИЗАЦИЯ
Трубки эндотрахеальные APEXMED - стерильные (способ стерилизации - 
^ этилена) медицинские изделия однократного применения, повторной 
1илизации не подлежат.
A P E X M E D Страница 55 Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 59 ---
—
I He используйте изделие после истечения срока годности.
J Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации изделия, его 
шонентов и упаковки.
I Избегайте попадания прямых солнечных лучей.
Меры предосторожности при применении
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 
Только для однократного применения;
Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки;
Для применения только квалифицированным медицинским персоналом;
Беречь от попадания прямых солнечных лучей и перепадов температур или 
ОКОЙ влажности;
Использовать только по утвержденным на территории РФ методикам 
лифицированным персоналом;
Соблюдать правила асептики при извлечении стерильного изделия.
Утилизация в установленном порядке (биологически опасные отходы).
Основными потребителями являются 
стезиологии и реанимации, экстренной помощи .
медработники отделений
I Ткани животного или человеческого происхождения
Трубки эндотрахеальные не содержат ткани животного или человеческого 
(юисхождения.
к
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Трубки эндотрахеальные применяются в хирургии (анестезиологии), 
^делениях интенсивной терапии в условиях лечебных и лечебно-профилактических 
феждений или при оказании экстренной помощи. Только для применения 
валифицированным медицинским персоналом или специально обученными лицами.
Основными потребителями являются анестезиологи, реаниматологи и врачи 
кстренной помощи.
A P E X M E D Страница 58 Проект инструкции по применению AI-ID-^s:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 60 ---
МАРКИРОВКА
Этикетирование и маркировка трубок эндотрахеальных полностью 
тветствуют требованиям стандартов MDD/93/42/EEC, EN 1041 и EN ISO 15223-1.
Нанесение маркировки производится на одной из указанных производственных 
щадок:
1) «Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd.», China («Нинбо Грейткэа Трэйдинг Ко., 
р>), Китай,
Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhou, 315105, Ningbo, Zhejiang, 
■na
2) «Well Lead Medical Co., Ltd.», P.R. China 
(«Вэлл Лид Медикал Ко., Лтд.»), Китай
- С-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong, 511434, Panyu, Guangzhou, P.R. China
- №47 Guomao Avenue South, 511434 Panyu, Guangzhou, P.R. China
Для нанесения маркировки на продукцию Apexmed производственная 
1ощадка получает макеты упаковок, заранее согласованных с органами 
шстрации, из главного офиса Apexmed. Маркировка на упаковке изменяется только 
■огласия компании Apexmed International B.V., Нидерланды.
A P E X H E D Страница 59 Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 61 ---
УПАКОВКА 
Общие положения
Трубки эндотрахеальные APEXMED поштучно укладываются в 
(ивидуальные пакеты из полиэтилена с одной стороны и бумаги с другой, пакеты 
метично завариваются. Трубки также могут быть уложены в блистерные упаковки, 
а сторона которых бумажная, другая выполнена из плотного полимера.
Р1нструкция по применению вкладывается в транспортную картонную коробку 
расчета одна инструкция на одну групповую упаковку.
Индивидуальная упаковка (блистер)
Габаритные размеры индивидуальных упаковок из бумаги/полимерной пленки, не более 550 х 200
t
^eния об упаковке изделия (основные характеристики упаковочного материала), подвергаемого 
_ ишной стерилизации, представлены в таблице 18 ниже.
Упаковка Характеристика Значение
верхний
слой
Немелованная бумага марки C2S, пр-ва 
Qingdao Medilight Trade Со. Ltd., Китай, 
плотностью б5±10 г/м^, предназначенная для 
медицинских изделий.
бумага марки Tyvek Allover ТА 5511А packaging 
pouch плотностью б5±10 г/м^ производства 
AMCOR FLEXIBLES WINTERBOURNE LTD., 
Великобритания
Пленка для мягкого блистера марки DS 100:
!листер -
ждивидуальная
упаковка
Материал
упаковки
нижний
полипропилен/смесь
этилена/пропилена/полиэтилен низкой 
плотности/линейный полиэтилен низкой 
плотности/ материал для склеивания швов пр- 
ва Qingdao Medilight Trade Со. Ltd., плотностью 
83±10 г/м^
слой или пленка для мягкого блистера марки SSTBNE01 
Buried Nylon BNE - Cast Coextruded Buried Nylon 
Film 83±10 г/м^ производства
AMCOR FLEXIBLES WINTERBOURNE LTD., 
Великобритания
Габаритные размеры 
упаковки
(длина' ширина), мм
He более 550 x 200
A P E X H E D Страница 6о Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 62 ---
Упаковка Характеристика Значение
Толщина, слоев ±0,1 мм 0,15-0,30
Прочность на разрыв в 
поперечном направлении, 
кН/см^ не менее
20
Прочность адгезивного 
слоя на разрыв, Н, не 
менее
4,45
Ширина клеевого слоя, 
мм, не менее
2,3
Масса изделия в 
индивидуальной 
упаковке, г, не более
100,0
Масса индивидуальной 
упаковки, г, не более
20,0
Прочность на разрыв в 
продольном (машинном) 
направлении, кН/см^ не 
менее
20
Воздухопроницаемость,
1мкм/(Па-с)
мин 0,2 сред 2,5 макс 6,0
кет упаковки (индивидуальная упаковка), схематическое изображение.
Ххххххххххх хххх хххххх
Ххххххххххх хххх хххххх
..J Ар—m«d InMRMItoral
Ю XX
Ш 1
ни хххх-хх-хх
10?й2Э . М о е м
ок и дем р и
nribBaainpr
62-«4. MtS С8, AmoHrdam. tho NMtwl-do
yn. Элепроамойск— етр. ^  ■ « ом .М Х .
0 ® (§) СШ Ж
f  4 Г ©■
!!►
И С.2
1. Окончательная версия упаковки определяется техническим заданием на производство  
рупповая упаковка.
Окончательная версия упаковки (пенал) определяется техническим заданием на производство.
A P E X M E D Страница 6i Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 63 ---
Пенал
t
 5/10/15/20 шт. индивидуальных упаковок размещены внутри внутренней коробке - пенале. Пенал 
1влен из картона плотностью 250-330 г/м^ марки ALGRO DESIGN DUO SBB, производства Sappi Alfeld 
_, Германия или Ningbo Dacheng Package Factory, Китай.
Таблица 19 Упаковка пенал, номинальный размер
аковка Размер (диапазон), мм Масса, не 
более, гр. Материал
аковка
гнал) 24-575x14 - 200х12х120±5 1000
Картон марки;
ALGRO DESIGN DUO 
SBB, производства 
Sappi Alfeld GmbH, 
Г ермания 
или
Ningbo Dacheng 
Package Factory, Китай
A P E X M E D Страница 6z Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеапьные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 64 ---
я» тш мясом {
A P E X M E D
ГКХ¥ХХЯХХ1(Л сХХХКХК1ГН1ГЖ>М¥У)ГЯ>)Г«КХКК1СХ1(ХХКХХ«Х]Г«ЖХ1(ХКХМ>ГКХХКК
tfA% W AV.VAVAV/AVA"AVAVAV.VAVft^^^^^^MV.V/AVAVAVAVAWAV/A«M,VA\W.W.VAVAV/AVA*^^^^^^
,V.VA\VAW AVA\VAV/AVAAM W AW AAVAW AVAVAV/^^^^^
^V/AV.VAW AV.VAW .VЛA^W Aта^^VA^^^VД^V^A^VAV/^^^
\VAW AAM AAVAVAW AW ,W tfAAW AVW AVAW AW ^^^^VA¥AAVAVAWAV.\\%WAW.VA\V/AVAVAVAV.\VAV.“AY\WAYAVAWAVAVA\WAVAV.V/AWAV//AWA\VA¥.Y,«AV
A P E X M E D
\V/AVAVAVAW.^VAV.VA\\VAVAVAW,W»VA\V.WA¥.WA"
WAVA\\V/AVAWA¥AWAAVAVAVAW/AVAWAVAV//AV.'.VAWAMWAV.VAV.Wm№YAW.VAVAV,WA\W.V.VAVAV.’'.VAV.VAAVAVAVAVAWAYAW.VA\\WAA\V.VAVAVA\W/
h\\VгA^\VШ^V,^\W^AVA\^VA\Ч/A\V^/г/A^JW.VA^V.Ч.^V
ГА Ч А Ч А кЧ А Ч А Ч .Ч г,Ч А Ч А Ч А Ч А Ч А Ч А Ч А Ч ,Ч ,Ч А Ч А Ч А Ч А Ч г
Ч А Ч А Ч .Ч А Ч А Ч .Ч А Ч А Ч ,Ч А Ч гА Ч А Ч А Ч А 'А Ч ,'А Ч .Ч А Ч А Ч гА Ч
xxxxxxxx xxxx  
xxxxxxxx xxxx
a, * «П . 'Л '
f * .i: c
Рис. 3 Схематическое изображение макета упаковки
Транспортная упаковка
Коробки (пеналы) помещают в картонную коробку-транспортную упаковку. Транспортная упаковка 
отовлена из картона трехслойного гофрированнго толщиной 2,0 - 4,0 мм., марки Iri Dalga (С) TST, 
шводства TESA AMBALAJ §irket iinvani. LTD.§TI., Турция или Ningbo Dacheng Package Factory, Китай.
I
 Для исключения нарушения целостности транспортной упаковки при транспортировании и хранении 
заклеивают лентой, производава Zhejiang Ninghai DeLi Group Со., Ltd., Китай.
i
i
Масса транспортной упаковки с изделием - не более 25 кг.
! Таблица 20 Упаковка транспортная, номинальный размер
Упаковка Размер (диапазон), мм
Масса, 
не более, 
гр.
Материал
Упаковка
гранспортная
480x650x290 - 575 х 
350х370±10 25 000
Картон трехслойный 
гофрированный марки: 
iri Dalga (С) TST, 
производства TESA 
AMBALAJ §irket 
unvani. LTD.§T1., 
Турция 
или
Ningbo Dacheng 
Package Factory, Китай
Количество Эндотрахеальных трубок в транспортной упаковке - не более 200 шт.
Для исключения нарушения целостности транспортной упаковки при транспортировании и хранении 
е заклеивают лентой, производитель Zhejiang Ninghai DeLi Group Со., Ltd. (Китай).
О кончательная версия упаковки (пенал) определяется техническим заданием на производство.
A P E X M E D Страница 63 Проект инструкции по применению AI-ID-45;  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 65 ---
I Макет упаковки (транспортная), схематическое изображение:^
I
a a H x id v a iN x a d v
A P E X M E D A P E X M E D fUfsP-Т .-
Рис. 4 Схематическое изображение макета транспортной упаковки
Все материалы упаковки адаптированы к стерилизации оксидом этилена.
Чернила для маркировки: Чернила марки GC02, «Zhuhai Letong chemical 
Dducts Со., Ltd.», Китай.
t
 Изделия должны быть герметично упакованы в потребительскую упаковку, 
териал и конструкция упаковки должны обеспечивать возможность визуального 
•еделения цветовой кодировке.
1 Материал упаковки не должен оказывать вредного воздействия на содержимое. 
Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать:
а) сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо 
|юветриваемых помещениях;
Ь) минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки;
с) защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и 
1анения;
d) невозможность повторного запечатывания упаковки, если целостность ее была нарушена, факт 
крытия упаковки должен быть очевиден.
4.5 Маркировка
5 . 1  Маркировка индивидуальной упаковки
На индивидуальные упаковки должна быть четко нанесена маркировка, содержащая следующие
шные:
1) наименование изделия;
2) обозначенный размер и другие основные параметры;
3) адрес и наименование и (или) торговую марку предприятия-производителя;
4) ссылку на партию и дату выпуска, а также срок годности;
5) сведения о стерильности и методе стерилизации;
6) отметку о том, предназначено ли изделие для разового использования;
7) место вскрытия упаковки;
8) символ «не использовать при повреждении упаковки»;
Окончательная версия упаковки (транспортной) определяется техническим заданием на п] роизводство.
A P E X M E D Страница 64 Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020;


--- стр. 66 ---
9) символ «не стерилизовать повторно»;
10) символ «утилизация по установленным правилам»;
11) символы, указывающие на условия хранения: «температурный диапазон», «беречь от влаги», «не 
ускать воздействия солнечного света»;
12) символ «обратитесь к инструкции по применению»;
13) символы и информация, связанные с сертификацией и регистрацией изделия.
2  Маркировка групповой упаковки
На групповой упаковке нанесены те же символы, что и на индивидуальной упаковке, дополнительно 
йно общее количество изделий в упаковке.
|5 Маркировка транспортной коробки.
Стикер транспортной упаковки содержит информацию, нанесенную на индивидуальную упаковку, за 
шчением: символов «не использовать при повреждении упаковки», «утилизация по установленным 
1вилам». Указываются логистические знаки «температурный диапазон», «беречь от влаги», «не допускать 
|действия солнечного света», «верх», «хрупкое».
На транспортной упаковке дополнительно указано общее количество изделий в упаковке.
4 Нанесение информации на изделие.
На маркировке изделий содержится следующая информация: размер, одноразовое изделие, 
утренний и наружный диаметры в мм., метки глубины введения. На контрольном баллоне у трубок с 
1Нжетой наносится внутренний диаметр в мм. 
г иесение на трубки эндотрахеальные без манжеты
блица № 21 Метки глубины введения
,0., мм O.D., мм Расстояние от дистального конца трубки, см ± 0,5 см 
(цена деления шкалы 2 см ± 0,2)
!.0 2.9 4 6 8 10
!.5 3.5 4 6 8 10
J.0 4.2 4 6 8 10 12
р 4.9 4 6 8 10 12 14
М.0 5.5 4 6 8 10 12 14 16
4.5 6.2 12 14 16 18
5.0 6.9 13 15 17 19 21
5.5 7.5 15 17 19 21 23
6.0 8.2 16 18 20 22 24
6.5 8.8 17 19 21 23 25
7.0 9.6 18 20 22 24 26
7.5 10.2 18 20 22 24 26
8.0 10.9 20 22 24 26 28
8.5 11.5 20 22 24 26 28
9.0 12.1 20 22 24 26 28
9.5 12.7 20 22 24 26 28
10.0 13.6 20 22 24 26 28
10.5 14.0 20 22 24 26 28
A P E X M E D Страница 65 Проект инструкции по применению AI-ID-45: 
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 67 ---
28
«сение на трубки эндотрахеальные манжетой, 
|ица №  22 Метки глубины введения
' , мм 0-D., мм Расстояние от дистального конца трубки, см ± 0,5 
см (цена деления шкалы 2 с/\л + 0 2»
4.2 10 12 14
а , 4.9 11 13 15
5.5 11 13 15 17
6.2 12 14 16 18
1 6.9 13 15 17 19 21
1 7.5 15 17 19 21 23
) 8.2 16 18 20 22 24
5 8.8 17 19 21 23 25
1) 9.6 18 20 22 24 26
5 10.2 18 20 22 24 26
0 10.9 20 22 24 26 28
5 11.5 20 22 24 26 28
0 12.1 20 22 24 26 28
5 12.7 20 22 24 26 28
0.0 13.6 20 _ 22 24 26 28
Рис. 5 Образец марцировки на трубке эндотрчхеальной
4.6 Урловия хрсщения и срок годносупи
Трубки эндотрахеальные APEXMED должны храниться в сухом помещении, защищенном от 
шосферных явлении, вдали от нагревательных приборов.
Условия хранения:
Хранить при температуре от +5 до +35°С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей,
Относительная влажность возду/а до 96 %. Атмосферное давление 500 гПа до 1060 гПа.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковки. Изделие сохраняет стерильность в
A P E X r iE D Страница 66 Проект инструкции по применению AI-ID-45:  
Трубки ЭЦдотоахеальныр a P E X M E D
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 73 ---
РОК го д н о сти
При правильном хранении срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной 
паковке. Изделие сохраняет стерильность в течение всего срока годности.
A P E X M E D Страница 72 Проект инструкции по применению AI-ID-45: 
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 74 ---
t УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные трубки эндотрахеальные должны быть утилизированы в 
Ответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности 
^дицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б 
|1идемиологически опасные отходы).
При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной 
^аковки изделие утилизируется как эпидемиологически безопасные отходы, в 
ртветствии с правилами, действующими в стране применения на момент 
|илизации. В целях защиты окружающей среды изделия подлежат утилизации 
(дельно от бытового мусора.
Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации 
(делия, его компонентов и упаковки.
AKXMED Страница 73 Проект инструкции по применению AI-ID-45: 
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07,2020:


--- стр. 75 ---
^ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям 
щдартов и документации производителя при соблюдении условий 
I шспортирования, хранения, эксплуатации.
Сохранность всех свойств Трубок эндотрахеальных APEXMED гарантирована
I
течение 5 лет с даты производства при целостности упаковки и соблюдении условий 
анспортировки и хранения.
В случае применения изделий за пределами параметров спецификации не 
жет быть гарантирована правильность работы изделий.
A P E X M E D Страница 74 Проект инструкции по применению AI-ID-45: 
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 76 ---
(
РЕКЛАМАЦИИ
В случае возникновения вопросов, связанных с применением медицинского 
елия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может 
атиться по указанному адресу:
Уполномоченная организация по вопросам качества:
^ Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус»
ООО «Апексмед Рус»
Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д. 24, стр.1, ком. 606 
, Тел. +7(495)108-03-64 
www.apexmed.ru. 
info@apexmed.ru 
Ш т 7717777072
A P E X M E D Страница 75 Проект инструкции по применению AI-ID-45: 
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 77 ---
i ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ
(ОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
^ИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Международные (зарубежные) стандарты:
НОРМАТИВНЫХ
СООТВЕТСТВУЕТ
93/42/ЕЕС:1993 Директива no медицинским устройствам
1 2007/47/ЕС:2007 Директива, дополняющая Директиву Совета Европы 90/385/ЕЕС по  
сближению законов стран-членов, касающихся активных  
имплантируемых медицинских устройств. Директиву Совета  
Европы 93/42/ЕЕС, касающуюся медицинских устройств, и  
Директиву 98/8/ЕС, касающуюся выпуска на рынок биоцидной  
продукции
i ENISO 13485:2016 Медицинские устройства -  Системы управления качеством -  
Требования в целях соблюдения нормативов
i EN ISO 11135-1:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения - Этиленоксид -  
Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских устройств
5 EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских устройств -  Требования к  
медицинским устройствам, обозначаемым словом «СТЕРИЛЬНО»  
(STERILE) - Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным 
медицинским устройствам
6 ENISO 11138-1:2017 Стерилизация изделий медицинского назначения - биологические  
индикаторы - Часть 1: общие требования
7 ENISO 11138-2:2017 Стерилизация продукции медицинского назначения -  
биологические индикаторы - Часть 2: Биологический индикатор  
для процесса стерилизации оксидом этилена
8 ENISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских устройств -  
часть 1: Требования к материалам. Системы стерильных барьеров  
и упаковочные системы
9 ENISO 11607-2:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских устройств  
-  Часть 2: Валидационные требования к формованию. Процессы  
герметизации и сборки
10 ENISO 15223-1:2017 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках  
медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой  
информации. Часть 1. Общие требования
11 EN 1041:2013 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских  
устройств
12 EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских устройств -  Микробиологические  
методы - Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на  
продукции
13 ENISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских устройств -  Микробиологические  
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые в ходе 
определения, валидации и проведенР1я процесса стерилизации.
14 EN 15986:2011 Значок для использования в маркировке медицинских устройств -  
Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих  
фталаты.
15 ENISO 14971:2013 Медицинские устройства -  Применение управления рисками к  
медицинским устройствам
16 ISO 5366:2017 Оборудование наркозное и дыхательное. Трахеотомические трубки 
и соединители.
A P E X M E D Страница7б Проект инструкции по применению AI-ID-45: 
Трубки эндотрахеа/1ьные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020:


--- стр. 78 ---
Г
f! ISO 5361:2017
Оборудование анестезиологическое и аппараты искусственной  
вентиляции легких. Трахеотомические трубки и соединительные  
элементы.
||
8 ISO 5364:2017 Оборудование анестезиологическое и аппараты искусственной  
вентиляции легких. Орофарингеальные воздуховоды
9 ISO 5356-1:2015 Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные 
элементы. Часть 1. Диффузоры и муфты
!0 ISO 5367:2015 Аппараты наркозные и дыхательные. Дыхательные наборы и  
соединители.
!1 ISO 4135:2001 Аппараты наркозные и дыхательные. Словарь.
12
Фармакопейная статья на бария сульфат: «Бария сульфат» № Ф.С. 
2.2.0001.15, источник - Государственная Фармакопея 13 издание, 2015 
года.
В
Регистрационное удостоверение: Бария-сульфат "Бар-ВИПС", 
производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, регистрационное 
удостоверение № Р N000178/01 от 18.02.2011, срок действия: бессрочно.
24 Техническая и Эксплуатационная документация
Фармакопейная статья на бария сульфат: «Бария сульфат» № Ф.С. 2.2,0001.15, 
(сточник - Государственная Фармакопея 13 издание, 2015 года;
Регистрационное удостоверение:  Бария-сульфат "Бар-ВИПС", производства 
)00 "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение № Р 
1Ю00178/01 от 18.02.2011, срок действия: бессрочно
A P E X M E D Страница 77 Проект инструкции по применению AI-ID-45: 
Трубки эндотрахеальные APEXMED
Дата пересмотра 15.07.2020: