Шприц "Шприц Бо" инъекционный (инсулиновый) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1 U-100 03 МЛ (C M * ) 1 32€>6мм 0.23 мм
U-100 03 МЛ (CM*) 326 и 8 ми 0,23 мм
ЯМ25 U-100 ОЗаиГсм*) згоиЮмм 0,33 * м и
^ ^ В и М 2 6 U-100 03 мд (CM*) 326>1 2.7mm 033 им
^ ^ ^ Г П ё м 2 7 U-100 1,0 мл (см*) 336х$м м (U3MM
U-100 1 ,0 мл (cmF) 326>бим 033 мм
U-100 1.0 мл (см*) 326и8мм 033 мм
псезо u-100 1,0 мл (см*) 3 2GxU mm 033 мм
u-100 0,3 мл (см*) 316 и 117 мм 0,25 мм
ГКМ 7 u-100 03 мл (см*) 316x117 мм 035 мм
U-100 1,0 мл (см*) 316 X 12,7 мм 035 мм
Щ П90Э4 u-100 0,3 М П (см*) 31бх6м м 0,25 мм
S П5-035 u-100 0.S мд (см*) 316x6 мм 0.25 мм
V FB-ОЭб u-100 1 ,0 мл (см*) 316x6 мм 0.25 мм
F6-201 u-100 0,3 мл (см*) 286 X 12,7 мм 036 мм
Fe-202 u-100 0,3 мл (см*) 296x12,7 мм 033 мм
F5-20a u-100 0,3 мл (см*) 306 X 117 мм 030 мм
FI5-a>4 u-100 0,3 мл (см*) 306x7.9 мм 030 мм
FIS-205 u-100 0,3 мл (см*) 316 X 7.9 им 035 мм
FiS-214 u-100 0,3 мл (см*) 316x4.8 мм 035 мм
FB-206 u-100 0.5 мл (см*) 286x117 мм 036 мм
FIS-207 u-100 0,5 мл (см*) 296x117 мм 033 мм
FB-208 u-100 0.5 мл (см*) 306x117 им 0.30 им
RS-2S02 u-100 0.5 мл (см*) 3 0 6 x 7 3 им 030 ми
FIS-209 u-100 0.5 мл (см*) 316 X 7,9 им 0.25 им
FB-215 u-100 0.5 мл (сл^ 316 X 4.8 мм 0,25 мм
FIS-217 u-100 0.5 мл (см*) 316 X б ММ 035 мм
F(5-210 u-100 1,0 мл (см*) 286x117 мм 036 мм
FIS-2001 u-100 1 .0 мл (см*) 296x117 им 033 мм
FI$-2U u-uo 10 мл (он*) Э 06к117ям (U 0M M
FIS-2t2 U-200 Э 0 в к 7 3 е и 030 мм
П5-21Э u-iao 10 МП (см*) 316x7.9 ММ 035 им
FO-218 u-uo 10 мл (см*) 3 1 6 x 4 3 ММ 0,25 мм
FIMB7P u-uo 0.3 мл (см*) 276х117мм 0,40 мм
Ftb037l u-100 03 мл (см*) 276x117 нм 0,40 мм
FB-038 u-100 (^Змл{см*) 336x117 мм 035 ИИ
1 Flb039 u-100 03 мл (см*) Э16хбмм 035 ми
FI5-040 u-100 0.3 мл (см*) 326« U mm 033 мм
FIS-041 u-100 0,3 мл (см*) 326x12.7мм 033 ям
FIS-042 u-100 0,3 ли (см*) 326 x 5 мм 033 мм
FfS-043 u-100 0.3 мл (см*) 326хбм м 033 ям
* FIS-OU u-100 0,3 мл (см*) 326х8м и 0.23 ям
r FIS-04S8 u-100 0,5 мл (см*) 276 X 12.7 мм 0,40 мм
* FIS4)45P u-100 0,5 мл (см*) 276 X U .7 мм 0.40 мм
I F t S ^ u-100 03 мл (см*) 316 X 12.7 мм 0,25 ям
1 1 FIS-047 u-100 0,5 мл (см*) 32 6X U M M 0,23 м м
F I S ^ u-100 0,5 мл (см*) 326 X 12,7 им 0,23 м м
Flb049 u-im 0,5 мл (см*) 326x5 мм 0,23 м м
FI5DS0 u-100 0,5 мл (см*) 326 x6 мм 0,23 м м
FIS-051 u-100 0,5 мл (см*) 326 x8 мм 0.23 м м
, FtS052B u-100 1 , 0 мл (см*) 276x12.7 мм 0 ,4 0 ям
1: FISn52P u-100 1 0 мл (см*) 27 6x117 ми 0 ,4 0 м м
H F6-053 u-100 1 0 мл (см*) 316XU.7M M 035 м м
I ) FS-054 u-100 1 ,0 мл (ca t* ) 316хбм м 035 ми
# ' FIWSS u-100 1 ,0 мл (ca i* ) 326 к 10 мм ОЗЗми
■ ^ К й Й И и -1 0 0 1 ,0 МП 3 2й « 0-* м
U-1 0 0 l.OiMiCM'l 3 2и >6я и я U.iiXM
U-lOO 1 .0 Я Ш (C M * ) 3 2 6 х8ми 0 ,2 3 м м
U-1 0 0 1 .0 М Л (C M * ) 326x1 2 ,7 м м 0 ,2 3 м м
U-1 0 0 1Д >М Я (С М *) 3 2 6 X117 я м * 0 .2 3 им
F I5 4 0 1P U-4 0 10 мл (C M * ) 2 8 6 X и,7 а и й 0 ,3 6 м м
U-4 0 1 ,0якЛ (ся1*) 286x117 ям 0 .3 6 м м
^ ^ v i » 4 0 2P U-4 0 1 .0 ил (см *) 2 9 6 ж 1 2 ,7 м м О.ЗЭми
U-4 0 1 .0 мл (С И * ) 2 9 6 X 1 2 .7 ям 0 .3 3 м м
e " ^ t s 4o3P U-4 0 1 .0 мл (см *) 3 0 6 X 1 2 .7 ям 0 ,3 0 м м
V F tS -4 0 3 8 U-4 0 1 ,0 мл 1см ’) 3 0 6 X 1 2 .7 м м 0 .3 0 м м
~ В F I 5-4 0 4P U-4 0 1.0 мл (см *) ЗОбхвмм 0 .3 0 м м
■ F tS -4 0 4 8 U-4 0 1 .0 мл (см *) 306x8м м 0 ,3 0 ям
■ F 1 5-4QSP U-4 0 1 ,0 мл (см *) 316x8 м м 0 ,2 5 м м
1 FIS 40SB U-4 0 1 ,0 мл (см *) 316x8 ям 0 .2 5 м м
1 F tS > 4 0 6P U-4 0 1 ,0 мл (см *) 3 1 6 X 5 ям 0 ,2 5 м м
1 FrS - 4 0 6B U-4 0 10яи(см*) 3 1 6 X 5 им 0 ,2 5 м м
i FIS- 4 0 7P U-4 0 1 ,0 мл (си*) 326х5ям 0 ,2 3 м м
I FIS- 4 0 7B U-4 0 10 мл (си*) 3 2 6 x 5 им 0 .2 3 ям
F)S-4 0 8P U-4 0 10я1Л(см*) 3 2 6 X 6 м м 0 ,2 3 м м
F)S40e8 LMO Юяи(са1*) 3 2 6 x 6 ям 0 ,2 3 м м
FIS-4 0 9P U-4 0 1 .0 Я Ш (си*) 326х|ми 0 ,2 3 м м
П5 -4 0 9 8 U-4 0 1 .0 мл (см * ) 3 2 6 X 8 м м 0 .2 3 м м
RS-4 1 0P U-4 0 10мл(о^) 3 2 6 x1 0 м м 013 м м
FIS410e U-4 0 1 ,0 ил (си*) 326x 1 0 ям 013 м м
FI5411P U-4 0 1 .0 мл (см’) 3 2 6 >1 2 .7 м м 0 .2 3 м м
F)5 4 11B U-4 0 13 ям (си*) 3 2 6 X 117 м м 0 .2 3 м м
'мяешвя о аронзводнтелс медшцянского язделяя
HwiUrtHOtllllW
Телефон
E-iMl
Фил Теи Био Ка, Л г^ Республике Корея
Feet Tech Ш о Со» LTD, RcpuMc of Korea
1079-20, Owveoneog»e-ro, GwangdeokHityean, Ooflfnenvfu, Oieonen-si, OwnicheomnenMlo,
Республика Корел
«82-41-522-2446
«82-41-522-2449
biad(iun#Aatexofn
Страна происхождетем: Республика Корея
Уводяомочеяяый предстяяятсль
ОООеИНТЕЮ»
Адрес: 62S000, Российская Федерация, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Валерии Гвцювской дом 10,
Вфпус 4, оартира 15.
Ковпгты: +7(3452)60-38-72, +7 (912) 3919099.
шенне
:хое изделие Шприц Бо предназначено для подкожных и внутримышечных ннъекцяв
hoycac вереи* дифмеип #]
■ывупс Верош деиумеитв 0 1
--- стр. 3 ---
изделие Шприц Бо показано к применению при наличии следующих состояний н
ость подкожного введения инсулина.
!ие - Окончательное решение по применению медицинского изделия Шприц Бо в конкретных
щжнимается пользователем на основании имеющихся у него знаний и рисков, связанных с
случаем.
показания
iCKoe изделие Шприц Бо противопоказано к применению при наличии следующих состояний и
е воспалительного процесса в месте предполагаемой инъекции
не - Окончательное решение по применению медицинского изделия Шприц Бо в конкретных
принимается пользователем на основании имеющихся у него знаний и рисков, связанных с
слу^шеа!.
1|М10жяые осложнения я побочные эффекты при применении МИ
(вяза с применением медишгеского изделия Шприц Бо могут возникнуть следукидне осложнения;
{олеяевность в области введения;
Эуд в области введения;
Кровотеченке в месте прокола;
Иафацированне места прокола при недостаточной асептике.
^сяоиаа применения
(аапамское изделие Шприц Бо должно применяться с соблюдением правил а M q> предосторожност,
■пил* в эксплуатационной дсжумеятацни.
(едицинское изделие Шприц Бо может применяться в любьп помещениях, в том числе в домашних
^^аовнях.
Вотеппаальны! потребнтель
Дяя применения медициыского изделия Шщжц Бо требуются знания и навыки по применению
псулнновых тшфицев, в том чнсле знания о надлежащих дозировках инсулина.
Классификация медицинского изделия
Медицинское изделие классифицируется в соответствии с таблицей 2.
1 Потенцмальный риск приьтишм (РФ) 2а
1 Вид медицинского И1 делм по НКМИ 2ШЭ0
ll КодСМОН 353В9
^^■ м и та к та с организмом челоаеиа по ISO 10993-1
Игла - комтактмрую(цее с внутренней средой органии,!^^
прямой контакт
Шлри1ь колпачок иглы - контактирукмцее с анугренней
средой организма, непрямой контакт
ТЬодсижительмость ноктакта по ISO 10993-1 категория А (ао 24 ч)
■ . Коатностъ поимянеиия однократное применение
Отношение и сгвомли1ации Стерильное
■Мшанения дня жизненно вамнш органов и ишам Не применяется
К ' Применение мстрямнюе анергии Не применяются
Ц Итмыоеение а составе лемаоспеинык средств Не применяются
PMiiiiuiiiiil при изготовлении продуитоебиологичесиого
Г промоюждения
#
Не применяются
^ Отнесение к соедстаам изиеоеимя Не сгтнооттся к срелстеам измерения
Тилы шприцев (в соотаетствии с ГОСТ ISO В537-2011) Тип 8: Шприц со встроенной иглой и осиасценный
эаирпными колпачками
1ггоаы и условия стерилизации
аское изделие Шприц Бо сг^млнзовано оксидом этилена. Повторной стерилизации вс
кновные upairrq>HCTHKH
имсры цилиндра а размеры иглы указаны в таблице I.
|Ш1аэ(т размеров шпртцш и градуировок соответствует указанным в таблице 3.
(U 41 1
05 43 1 4IM К номинальной
ь о 57 1 вместимости 1 5 Н еытеа1яемогв обьйаа
i A 57 2 ♦ 2 К вытесняемого обьйма
1М0 SO 1
ГОДНОСТИ
: годности составляет пять (5) лет
>ы предосторожности
I применением медацииского изделия необходимо прокоисультироваться с лечащим врачом.
возникновении затруднений при использовании или при воэникновекин осложнений после
; шприца необходимо о^заткться за специализированной врачебной помоптью.
I применени«4 медицинского изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
Неоользуйте медицинское изделие, если индивидуальная упаковка вскрыта или повреждена.
|вучк чрезмерного усилия при использовании иглы, она может сломаться и стать причиной боли.
I в хирургического вмеохагельства.
1>|ММ iiiii аий auiiycie Вврсм докзгиеота 01 t выпуск Версия докумеитя 01
--- стр. 4 ---
ш
[транспортировки и хранения медицинского изделия
нения
> 0]ж комнатной температуре, избегать воздействия прямых солнечных лучей.
I высоких TCMnqjaryp и влажмоств.
овке из полнэтпена: 5 лет.
рной упаковке: 5 лет.
хранения и транспортирования медицинского изделия Шприц Бо должны соот^тствовать
15 И 6 соответственно.
МЙИУМ Muvxa. *С TS..T45
шотмж (отмосител bHWl, без обмэомнм кошинсата 30..4S % пои 25 *С
даамние. кЛа 60-106
^^нйнмйсает Отсутстеие
OrCVTCTMW
р
Рьяность aouvu [относительная), без обраюмния конденсата Э0..а$ В пои 2S
1пос*воное даеленне, кПа 50.106
1'оюиш применения
прямеиешш медицинского изделия «Штцжц Бо» должно соответствовать требованиям к
вчесхим воздействиям, представленным в телице 6.
>юаяуп,*с
(oTwooiTM>H>ii), 6»> обрноаыям иоцдмкап
«S_«4S
1имсеивюедямч1и<. itfH
[Порянок прнменеиня
воздействия на поршень проверните тя 1птй колпачок, чтобы сломать печать, затем снимите
воздействия на иглу поверните колпачок иглы, 'ггобы сломать печать, затем снимяте колпачм
. Будьте осторожны что№ не погнуть нгяу.
|А н набора нужной дозы - вьфсянять верхний край поршня со значением доэнрспкн на шкале
; осуществления утилизация и уничтожения медицинского изделия
кое изделие Шприц Бо, не пригодное для применшия в связи с истекшим сроком годности,
ся как отходы класса А в соответствии с требованиями СанПнН 2.1.7.2790-10.
изделие Шприц Бо, которое было извлечено из индивидуальной упаковки, но не было
ао по нвзначению, утилизируются как отходы класса А в соответствия с требованиями
12.1.7.2790-10.
кое изделие Шприц Бо, коттфое входило в контакт с организмом, утилизируются как отходы
тБ в соответствии с требованиями СанПнН 2.1.7.2790-10.
1утнлнзации в домашних условиях необходимо положить использованный шприц в контейнер для
[ острых предметов (или в емкость из твердого пластика) после использования.
Ьнтнйные обязательства
однтеяь гарантирует конечному пользователю отсутствне дефектов у изделия и соответствие
спецификаикям в течение всего срока годности ородупа при соблюдении требований к
, транспортировке я целостностн упаковки.
ень национальных в международных нормативных документов/стандартов,
соответствует меднцнвское взделне
негативных документов, требованиям которых соответствует медицинское изделие, а также
I рв^вбопси и производства, указан в таблице 7.
- - . « Л Ь - - * ’W W * ---------
CN ISO 13485:2016 Иаделия медицинские. Системы менеджмента качестеа. Требоиния я ретужроваиню
(ИСО 1348S: 2016)
EN ISO 14971:20U Изделия медицинские. Применение менеджмента риска и медицинским юдемтям (ВО
14971:2007)
EN UMlJOOe ИадвАМ мед|ятнача. ИмОевмаииа. гияяпгтааяианаа ммотоаитвяам
EN tSO 10993-1:200» Оцепа биолопиесвете м в Л е т т т щ л т ю ш ш имя мй1. Честь 1. Окм>ш и н п - а я т и —
EM SO 10993-4J009 Оценка бмояопмеаага даЛстащ маднцимскнк надаямй Часть 4. 1ы6ор иамтаииа,
отиосяцнжя к мамяодайстама с нроеые
EN BO Ю9Ю-5 J009 Оцюяа биолопкшиего даЛстеш аадицянскиж иадяянй Часть 5. Исследоеамм на
атетеисиеыиь: ячаем In ьЯте.
Г EN BO 10993-7J008 Оцежа биояоппвская медмцждшк изделий. Часть 7. Остапм при стернлидакри!
апианоесмдом.
t l
EN BO 109^10:2013 Оценка бнологичеоак меднц 1мюв1к падпгаЛ Часть 10. Провы на гттдгт“' Г “Т м
аяяерпкао1у1Рреаищиеаа1яедяа1вюктмна
L EN BO 10993-11:2009 Оценка бмолоптчесяого дайстеия медицинскик яаделий. Часть 1L Исслсдоеаиия
общетокомесхого дейстамя.
EN BO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыка» медичиисмиж изделий при
EN BO U607-l:2009
/Al:2014
Упакокки для стерилизуемых а KotwKioa упакоеке медицинских ш лггтП Часть 1.
Требокэния к мате|иалам, стерильным систскам барьере и емсгемам утакоеки (ИСО
U607-1;2006/Amd 1:2014}
1
EN BO 11607-2:2006
/A1J014
Упакоекн для стерилмуемых • ко 1а’яюй упаяоеяе ьадицииомх изделий. Часть 2.
Требоеания и аа лцдацим процессов формироввиня, гарыетиаацин и сборки. ( И ^ 11607-
2J006/Amd 1:2014)
г ^
| n ISO 11135:2014
Стерилизация медицинской продукции. ЗтнленоксиА. Честь 1. Трвбоввния и разрвботкв.
валидации и текущему контроле процесса стерилимции медицинских изделий (ИСО
Ш35:2014)
,^ В 1 В 1 ISO 117Э7-
!'^ЕЯ 1Ш б/АС:2009
Стернлиэа1рм медицинских изделий. Мнкробмолооваооа методы. Часть 1. Оценка
полудвшм ммкооооса1намов на продуктах (ИС011737-1:2006/Сог 1:2007)
кный вмвуас Верой аокумогта 01
--- стр. 5 ---
6014644-1:2015
60 14644-2:2015
EN 60 9626 :2016
IN ISO 7664: 2016
X
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания
на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации (ИСО 11737-
2:2009)_____________________________________________________________________________
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории
стерильные". Часть 1.Требоваиия к медицинским изделиям, подлежа(цим финишной
стериливации______________________________________________________________________
Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Класотфиквция
чистоты воздуха на оснме концентрации частиц.
Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг с
целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных с чистотой воздуха на
основе воицеитрации частиц____________________________________ __________
Шланг трубки иглы из нержавеющей стали для производства медицинских изделий
Требования н методы испытаний (ИСО 9626:2016)______________________________________
Стерильные иглы шприца для единственнога использования - Требования и методы
испытаний (ИСО 7664:2016)
Ш ерид "Шррзш Бе* — ьекщдовиый С га с у л1 ш »ы ч
Запрет поеторной
стерилизации
Не использовать е случае
повреждения упвкоеки
Смотри инструкции по
применению
Знак соответствия
t м а у с к : Вереща докумеага 01 10
--- стр. 6 ---
,| Л | 34
1434-Н-Ч)
(^*) 756-4401
C^rii) 756-4402
r-?- 2020Ч1 ^ 64283:
Ifl ^ ^ ^ ----------------------- ^
7l4|€
ЩКоЩ --------
Щ Л ^ --------------------fr
2020M 081i 14^
oi Ab¥-4:^-4 Щ
I I
'H -ir ^ l '* .] # £ 3 ^ 34
7013:.702i
Registered No. 2020-6428
N O T AR IAL CERTIFICATE
Kim, Hyoin --------------------------------
attomey-in-fact of
Feel Tech Bio Co., Ltd.
KIM BU SOOL/President
appeared before me and admitted
said principal's subscription to
the attached Oeclaratkm. — —
----------------------------------
_______
This is hereby attested on this
14th day of Aug. 2020 at this office.
LAW FIRM IDEA & NOTARY OFFICE MC.
Belong to Seoul Central
District Prosecutor's Office
(CheongjirMlong, Samsong Bklg.) 701,702,
34, Jong-ro 3^, JongrK>-gu, Seoul,
Republic of Korea
О
^
°]7)-iii3i 7fl2433:ofl
320\1 021i 07^^
‘a-?-*- «itt ?i7>
5Uis: Jvfa)
Signature of the Notary Public
Lee Suk Jun
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of
Korea, to act as Notary Public Since
7, Feb. 2020 Under Law No.243.
210m X 297mn
ме4-я1а») 70g/^
[Перевод c английского и корейского языков на дусемо»,
[Перевод ногп^пниьны х заверений, надпшей, печатей и штампов на документе
«Инструкция по применению медицинского изделия „Шприц 'Шприц Б о' инъекционный
(инсулиновый) е вариантах «cnoAMeNiu*'», гцзедставяенном на русском языке.]
[На бланке юридической фирмы и нсвпариальной конторы eAudua»]
Сеул. Чонно-гу, Чоняо 3-гил 34,
оф. 701,702 (Чхончиндон, Самсон Билдинг)
[Форма документа: № 41 ]
(Тел.) 756-4401
(Факс) 756-4402
Регистрационный номер 2020-6428
НОТАРИАЛЬНОЕ СВЦЦЕТЕЛЬСТВО
Юряднчесхая фирма и нотариальная контт^ «Айдиа»
(Чхончиндон, Самсон Блдг.) 701,702
34, Чоы-ро З-гнд, Чонно-гу, С^л, Ресоублнка Корея
((Cheongjtn-dong, Samsong Bldg.) 701,702,
34, Jong-ro 3-gi), Jongno-gu, Seoul, КертЫю of Korea)
[Рельефная печать юридической фирмы и ноишриальной конторы вЛйдиа»]
[Печать]
210x297 м ы
стяняаргни вуиага (I тш ) 70 гГ|р