Клипсы для аневризм сосудов и головного мозга Perneczky с инструментами для их установки/удаления и принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
разрыв аневризмы;
церебрально-васкулярное кровоизлияние.
rands.
Требования безопасности
■ Клипсы предназначены для использования только высококвалифицированными
хирургами, которые имеют достаточные знания методики проведения хирургических
операций по постоянной или временной окклюзии внутричерепных кровеносных сосудов
и аневризмы сосудов головного мозга.
■ ЗАПРЕЩЕНО использовать временные клипсы для постоянной окклюзии
внутричерепных кровеносных сосудов и аневризмы сосудов головного мозга.
■ Клипсы могут использоваться только с соответствующими инструментами,
поставляемыми изготовителем клипс.
■ Запрещено применять инструменты других производителей, так как они могут привести
к нарушению работы или излишнему изгибу клипсы.
■ Клипсы поставляются нестерильными и должны быть очищены, продезинфицированы и
стерилизованы перед применением.
■ Для контакта только с одним пациентом! Клипсы, которые уже контактировали с
пациентом, ни в коем случае не должны снова применяться и должны быть
утилизированы.
■ Необходимо следить за соответствием всем законодательным постановлениям,
действующим в вашей стране, и санитарным требованиям больницы/медкабинета.
■ Проверяйте клипсы после очистки и дезинфекции на наличие коррозии, поврежденных
поверхностей, растрескиваний и загрязнений, и поврежденные клипсы утилизируйте.
■ Только стерилизационные процедуры, валидированные изготовителем, должны
использоваться для стерилизации. Другие процедуры стерилизации не допускаются, в
том числе стерилизация горячим воздухом, радиостерилизация, стерилизация
этиленоксидом или формальдегидом, и плазменная стерилизация.
■ Экспресс-стерилизация не допускается ни в коем случае!
■ При выборе очищающих реагентов и дезинфицирующих средств, пожалуйста,
убедитесь, что они не содержат следующих компонентов:
- органических, минеральных и бренстедовских кислот (минимальное допустимое
значение pH 5,5)
- крепких щелочей (максимальное допустимое значение pH 10,9, рекомендуется
нейтральный/энзиматический или слабо щелочной чистящий реагент);
- органические растворители (например, спирты, эфир, кетоны, бензин);
- окислители (например, перекись водорода);
- галогены (хлор, йод, бром);
- ароматические/галогенированные углеводороды.
• Никогда не очищайте клипсы, инструменты и подносы металлическими щетками или
стальной мочалкой.
■ Клипсы и инструменты только один раз могут контактировать с пациентом и могут быть
очищены, продезинфицированы и стерилизованы не более 40 раз.
■ Для пациентов с болезнью Крейцфельда-Якоба, с подозрением на болезнь
Крейцфельда-Якоба или ее возможными вариациями, должны соблюдаться
действующие государственные нормативные акты, касающиеся процесса подготовки.
Любая ответственность изготовителя исключается в случае несоблюдения этого
требования.
■ Инструменты должны храниться только в незамкнутом (открытом) положении.
I Неправильное хранение может привести к возникновению опасности потери
j напряженности пружин инструмента, что может привести к потере функциональности.
Поврежденный пружинный механизм может вызвать нарушение функций инструмента.
I Если есть подозрения на какие-либо повреждения, то инструменты должны
I незамедлительно быть возвращены изготовителю на проверку и ремонт.
■ Во избежание повреждения клипс, всегда обращайтесь с ними с особой осторожностью.
Никогда не открывайте клипсу пальцами и избегайте ручных и/или механических
манипуляций клипс.
--- стр. 4 ---
Неправильная установка клипсы в инструмент может привести к тому, что клипса
выйдет из инструмента, что может повлечь за собой риск травмы пациента или
пользователя.
Крайне важно убедиться в том, что клипса установлена правильно на целевые ткани,
как во время, так и сразу же после установки клипсы.
Артикульный номер (идентификационный номер) и серийный номер клипсы должны
быть записаны в отчете об операции пациента.
Указанная сила сжатия клипсы может быть уменьшена после неоднократного
закрывания и открывания клипсы.
Изготовитель не несет никакой ответственности за характеристики клипс, с которыми
обращаются или которые используют не так как валидировано изготовителем и не в
соответствии с настоящей инструкцией по применению.
Использование/Применение
Клипсы предназначены для использования только высококвалифицированными хирургами,
которые имеют достаточные знания методики проведения хирургических операций по
постоянной или временной окклюзии внутричерепных кровеносных сосудов и аневризмы
сосудов головного мозга.
А Клипсы могут использоваться только с соответствующими инструментами,
поставляемыми изготовителем клипс. Запрещено применять инструменты других
производителей. ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К НАРУШЕНИЮ РАБОТЫ ИЛИ ИЗЛИШНЕМУ ИЗГИБУ
КЛИПСЫ!
Поставка
А Клипсы и инструменты поставляются нестерильными и должны быть очищены,
продезинфицированы и стерилизованы перед использованием.
Клипса поставляются в индивидуальной упаковке, закрепленной внутри пластикового
контейнера, который находится внутри индивидуальной картонной упаковки вместе с
настоящей инструкцией. Обратите внимание, что маркировка на коробке указывает на
ключевые характеристики клипсы, идентификационный и серийный номер клипсы. Отразите
эту информацию в карточке пациента.
Инструменты и подносы поставляются упакованными в полиэтиленовые термозапечатанные
пакеты, толщиной 0,5 мм, уложенными внутрь индивидуальной картонной коробки.
Количество изделий в транспортной упаковке может составлять от 5 до 50 единиц для клипс и
от 5 до 20 единиц для инструментов и подносов.
А ^Указанная на упаковке сила сжатия клипсы может быть уменьшена после неоднократного
закрывания и открывания клипсы.
Общее описание
А,к Клипсы предназначены для одноразового использования на одном пациенте и
поставляются нестерильными.
По характеру применения клипсы подразделяются на клипсы для постоянной имплантации и
клипсы для временной имплантации.
В и зуальн ы е о со б ен н о ст и /сво й ст ва
Визуально идентифицировать постоянные и временные клипсы можно по цвету покрытия.
Постоянные клипсы имеют покрытие фиолетового или синего цвета, временные клипсы -
желтого цвет.
Постоянные клипсы синего цвета относятся к клипсам Standard- клипсы стандартного размера.
--- стр. 5 ---
Постоянные клипсы фиолетового цвета относятся к клипсам Mini и Micro - клипсы малого и
минимального размера соответственно.
Инструменты позволяют захватывать и устанавливать клипсу под любым углом.
М ат ериалы и зго т о вл ен и я
Материал изготовления клипс: Титановый слав марки TiAL6V4
Окраска клипс (пигментация): желтый пигмент EIG4-R (желтые клипсы), фиолетовый пигмент
KLS34-R (фиолетовые клипсы), синий пигмент LM34-R (синие клипсы).
Подносы для хранения: Полифенилсульфон марки PPSU 1000 и/или нержавеющая сталь
марки AISI 430 (см.на упаковке)
Инструменты для накладывания/удаления клипс: нержавеющая сталь марки AISI 430.
О сновны е т ехн и ч еск и е характ ери ст и ки
Основные технические характеристики см. в Приложении B,C,D.
Проверка
Перед применением крайне важно тщательно осмотреть каждую клипсу на предмет
смещенных бранш или других нежелательных физических изменений.
А,к Клипсы, у которых обнаружены какие-либо повреждения или смещенные бранши
использовать НЕЛЬЗЯ.
Очистка и дезинфекция
Эффективная очистка и дезинфекция являются важным требованием для эффективной
стерилизации.
А Клипсы, которые уже контактировали с пациентом или загрязнены, ни в коем случае не
должны использоваться.
А Для пациентов с болезнью Крейцфельда-Якоба, с подозрением на болезнь
Крейцфельда-Якоба или ее возможными вариациями, должны соблюдаться действующие
государственные нормативные акты, касающиеся процесса подготовки.
Очистку клипс/инструментов проводят механизированным способом с помощью специального
оборудования очистки с применением чистящих средств «Лотос», «Астра»" «Прогресс» с
концентрацией рабочего раствора 0,5%. Методика проведения предстер'илизационной очистки
механизированным способом должна соответствовать инструкции по эксплуатации,
прилагаемой к конкретному оборудованию.
Дезинфекцию клипс/инструментов проводят химическим способом с использованием
дезинфицирующих средств, зарегистрированных на территории Российской Федерации
(например, дезинфецирующее средство «Бриллиантовый свет», производства ЗАО Центр
Профилактики «Гигиена-Мед», Россия), которые не должны содержать следующих
компонентов:
- органических, минеральных и бренстедовских кислот (минимальное допустимое значение pH
5,5)
- крепких щелочей (максимальное допустимое значение pH 10,9, рекомендуется
нейтральный/энзиматический или слабо щелочной чистящий реагент);
-органические растворители (например, спирты, эфир, кетоны, бензин);
-окислители (например, перекись водорода);
- галогены (хлор, йод, бром);
- ароматические/галогенированные углеводороды.
Концентрация раствора и время выдержки каждого дезинфекционного средства определяются
в соответствии с инструкцией по применению на конкретное дезинфецирующее средство.
По окончании дезинфекционной выдержки, клипсы/инструменты промывают стерильной водой
с низким содержанием возбудителей (не более 10 возбудителей/мл) и с низким содержанием
4 i | I
--- стр. 6 ---
эндотоксинов (не более 0,25 единиц эндотоксинов/мл). Оставшиеся загрязнения тщательно
отмывают с помощью механических средств (ерши, щетки, салфетки марлевые или бязевые и
ДР)-
После процедуры очистки и дезинфекции, клипсы/инструменты проверяются на наличие
коррозии, поврежденных поверхностей, растрескиваний и загрязнений, и поврежденные
экземпляры утилизируются, после чего в подносах для хранения упаковываются в
одноразовые стерильные пакеты.
Стерилизация
Для стерилизации клипс и инструментов должна использоваться только паровая стерилизация;
другие процедуры стерилизации не допускаются.
А .^Недопустимо использовать экспресс-стерилизацию, а также стерилизацию горячим
воздухом, радиостерилизацию, стерилизацию этиленоксидом или формальдегидом, и
плазменную стерилизацию.
Паровую стерилизацию проводят согласно МУ 287-113 от 30.12.98 г. одним из следующих
методов:
номинальное давление пара в стерилизационной камере - 0,11 (1,1) МПа (кгс/см2), с
предельным отклонением ±0,01(±0,1) МПа (кгс/см2), температура стерилизации - 121°С, с
предельным отклонением ±1°С и временем стерилизационной выдержки - 20 мин, с
предельным отклонением +2 мин;
номинальное давление пара в стерилизационной камере - 0,20(2,0) МПа (кгс/см2), с
предельным отклонением ±0,02(±0,2) МПа (кгс/см2), температура стерилизации - 132°С, с
предельным отклонением ±2°С и временем стерилизационной выдержки - 20 мин, с
предельным отклонением +2 мин;
номинальное давление пара в стерилизационной камере - 0,21(2,1) МПа (кгс/см2), с
предельным отклонением ±0,01 (±0,1) МПа (кгс/см2), температура стерилизации - 134°С, с
предельным отклонением ±1°С и временем стерилизационной выдержки -
5 мин, с предельным отклонением +1 мин.
После стерилизации клипсы и инструменты должны храниться в подносах для хранения, в
стерилизационной упаковке в сухих и свободных от пыли помещениях, не более 3 суток.
А Не использованные клипсы и инструменты могут быть продезинфицированы и стерилизованы
не более 40 раз.
Безопасное хранение
Для надежного хранения и сохранности клипс, а также инструментов после стерилизации они
должны храниться в подносах для хранения, в стерилизационной упаковке в сухих и свободных
от пыли помещениях.
Схема работы
Раскрывать и накладывать клипсу можно только соответствующими инструментами.
Раскрытие пальцами может привести к нарушению работы клипсы.
1. Разместить клипсу в браншах инструмента (Рисунок 1).
Клипса должна правильно и полностью размещаться в браншах инструмента. Неправильное
размещение клипсы в инструменте (Рисунок 2) может привести к поломке клипсы, а том числе
изменению ее закрывающей способности и повышению риска травмы пациента.
2. Чтобы раскрыть клипсу, необходимо сжать инструмент тем самым полностью развести
его дистальные концы.
3. Подготовить место наложения клипсы.
4. Наложить клипсу.
5. Проверить правильность наложения клипсы.
--- стр. 7 ---
6. Аккуратно снять инструмент с клипсы.
7. Записать артикульный (идентификационный) и серийный номера клипсы в отчет о
проведении операции или карту пациента.
1
Рисунок 1.
L
I
Рисунок 2.
Срок службы
Срок службы постоянных клипс - не менее 7 лет со дня имплантации. Срок службы не
распространяется на осложнения, возникшие после операции, связанные со взаимодействием
постоянных клипс с организмом пациента.
Срок службы временных клипс - не менее 6 месяцев в зависимости от клинического случая.
Срок хранения клипс и инструментов в транспортной коробке составляет не более 3 лет с даты
производства.
Утилизация
После использования клипсы и инструменты представляют биологическую опасность, так как
являются потенциально инфицированными. Поэтому переработку и утилизацию
использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей
медицинской практики, а также в соответствии нормами и правилами, утвержденными
Российским законодательством
СТ- и МР- безопасность
Неклинические исследования показали, что клипсы являются МР-совместимыми. Пациент с
клипсой может быть просканирован сразу же после ее размещения в соответствии со
следующими условиями:
Ст ат ическое м агн и т н о е п о л е
• Статическое магнитное поле величиной 3 тесла или менее
■ Максимальное магнитное поле пространственного градиента 720 Гаусс-/ см или менее
rands
Нагревание, связанное с ЯМР
При неклиническом исследовании клипсы давали небольшое увеличение температуры во
время МРТ, выполняемого в течении 15-минутного сканирования (например, по
последовательности импульсов) величиной, равной 3 тесла (3 тесла/128 мГц, возбуждение,
полудуплексное, программное обеспечение 14Х.М5, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wl)
в МР системе).
Эксперименты с нагреванием, связанным с ЯМР, для клипс при 3 тесла с использованием
приёмо-передающей РЧ катушки для исследований всего тела в МР-системе, показали
среднее значение приемки 2,9 Вт/кг (например, связанные со средним значением 2,7 Вт/кг
всего тела, измеренного при помощи калориметрии), и показали, что наибольшее количество
нагревания, которое происходит в связи с этими тремя конкретными условиями, равно или
менее +1,8°С.
--- стр. 8 ---
■ands.
птТм
Артефактная информация
Качество МР-изображения может ухудшиться, если интересующая область находится в той же
области или относительно близко к расположению клипсы. Поэтому, может потребоваться
оптимизация параметров МР-изображения для компенсации наличия аневризматического
зажима.
Гарантийные обязательства
Изготовитель несет ответственность в отношении медицинского изделия по отсутствию
дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам, при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения.
Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас возникли жалобы или
проблемы, связанные с применением медицинского изделия, пожалуйста, свяжитесь с нашим
представителем в вашей стране. Дополнительно мы просим вас указать идентификационный и
серийный номер медицинского изделия, свою контактную информацию, включая имя и номер
телефона, а также подробную информацию о проблемах, с которыми вы столкнулись.
Уполномоченный п р е д с т а в и т е л ь в Р оссии:
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская Компания Айрис»
(ООО «МК Айрис»).
Адрес: 690014, Приморский край, г Владивосток, ул. Красного Знамени, 91
Контактные данные: mc.aries@mail.ru, +79104514781
iCUT
--- стр. 9 ---
Расшифровка символов:
Смотрите инструкцию по применению
S '
Не использовать повторно
ж
Идентификационный номер
SN Серийный номер
Нестерильное изделие
С€ 2=
Знак соответствия европейской директиве
МР-совместимый
iJ
Производитель
сЗ
Дата производства
Rxonty Для использования только высококвалифицированным
персоналом
--- стр. 10 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А - Перечень медицинских изделий, на которые распространяется
действие настоящей инструкции
Клипсы для аневризм сосудов головного мозга Perneczky, варианты исполнения:
1 Клипса титановая, прямая, Micro, длина 3мм, ширина раскрытия 3.3мм
2 Клипса титановая, прямая. Micro, длина 4мм, ширина раскрытия 4мм
3 Клипса титановая, изогнутая. Micro, длина 3мм, ширина раскрытия 3.2мм
4 Клипса титановая, изогнутая. Micro, длина 5мм, ширина раскрытия 3.8мм
5 Клипса титановая, временная, прямая. Micro, длина 3мм, ширина раскрытия 3.3мм
6 Клипса титановая, временная, прямая. Micro, длина 4мм, ширина раскрытия 4мм
7 Клипса титановая, временная, изогнутая. Micro, длина 3мм, ширина раскрытия 3.2мм
8 Клипса титановая, временная, изогнутая. Micro, длина 5мм, ширина раскрытия 3.8мм
9 Клипса титановая, прямая. Mini, длина 3мм, ширина раскрытия 3.3мм
10 Клипса титановая, прямая. Mini, длина 4мм, ширина раскрытия 4мм
11 Клипса титановая, прямая. Mini, длина 7мм, ширина раскрытия 5мм
12 Клипса титановая, изгиб 20°, Mini, длина 3мм, ширина раскрытия 3.3мм
13 Клипса титановая, изгиб 20°, Mini, длина 4мм, ширина раскрытия 3.6мм
14 Клипса титановая, изгиб 20°, Mini, длина 5мм, ширина раскрытия 4мм
15 Клипса титановая, изгиб 20°, Mini, длина 7мм, ширина раскрытия 5мм
16 Клипса титановая, изгиб 45°, Mini, длина 3мм, ширина раскрытия 3.0мм
17 Клипса титановая, изгиб 45°, Mini, длина 4мм, ширина раскрытия 3.3мм
18 Клипса титановая, изгиб 45°, Mini, длина 5мм, ширина раскрытия 3.6мм
19 Клипса титановая, изгиб 45°, Mini, длина 7мм, ширина раскрытия 4.4мм
20 Клипса титановая, изогнутая. Mini, длина 5мм, ширина раскрытия 3.8мм
21 Клипса титановая, изогнутая. Mini, длина 7мм, ширина раскрытия 4.4мм
22 Клипса титановая, изгиб в бок 45°, Mini, длина 3мм, ширина раскрытия 3мм
23 Клипса титановая, изгиб в бок 45°, Mini, длина 5мм, ширина раскрытия 3.4мм
24 Клипса титановая, изгиб в бок 45°, Mini, длина 7мм, ширина раскрытия 3.5мм
25 Клипса титановая, изгиб в бок. Mini, длина 3мм, ширина раскрытия 3.0мм
26
г
Клипса титановая, изгиб в бок. Mini, длина 5мм, ширина раскрытия 3.4мм
27
•
Клипса титановая, изгиб в бок. Mini, длина 7мм, ширина раскрытия 4.0мм
28 Клипса титановая, временная, прямая. Mini, длина 3мм, ширина рас-крытия 3.3мм
29 Клипса титановая, временная, прямая. Mini, длина 4мм, ширина рас-крытия 4мм
30 Клипса титановая, временная, прямая. Mini, длина 7мм, ширина рас-крытия 5мм
31 Клипса титановая, временная, изогнутая. Mini, длина 5мм, ширина раскрытия 3.8мм
32 Клипса титановая, временная, изогнутая. Mini, длина 7мм, ширина раскрытия 4.2мм
33 Клипса титановая, временная, изогнутая. Mini, длина 7мм, ширина раскрытия 4.4мм
34 Клипса титановая, временная, изгиб в бок. Mini, длина 3мм, ширина раскрытия 3.0мм
35 Клипса титановая, временная, изгиб в бок. Mini, длина 5мм, ширина раскрытия 3.4мм
36 Клипса титановая, временная, изгиб в бок 20°, Mini, длина 5мм, ширина раскрытия 3.4мм
37 Клипса титановая, временная, изгиб в бок 20°, Mini, длина 5мм, ширина раскрытия 4.0мм
38 Клипса титановая, временная, изгиб в бок 20°, Mini, длина 5мм, ширина раскрытия 4.2мм
39 Клипса титановая, временная, изгиб в бок 45°, Mini, длина 5мм, ширина раскрытия 3.4мм
40 Клипса титановая, прямая. Standard, длина 12мм, ширина раскрытия 8,0мм
41 Клипса титановая, прямая. Standard, длина 15мм, ширина раскрытия 9,2мм
42 Клипса титановая прямая. Standard, длина 18мм, ширина раскрытия 11мм
43 Клипса титановая прямая. Standard, длина 18мм, ширина раскрытия 12мм
rands.
--- стр. 11 ---
brands,
HiCU
Клипсы для аневризм сосудов головного мозга Perneczky, варианты исполнения:
44 Клипса титановая, прямая, Standard, длина 7мм, ширина раскрытия 6,2мм
45 Клипса титановая прямая. Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 7мм
46 Клипса титановая, изгиб 20°, Standard, длина 12мм, ширина раскрытия 8,0мм
47 Клипса титановая, изгиб 20°, Standard, длина 7мм, ширина раскрытия 5,2мм
48 Клипса титановая, изгиб 20°, Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 7мм
49 Клипса титановая, изгиб 45°, Standard, длина 12мм, ширина раскрытия 7мм
50 Клипса титановая, изгиб 45°, Standard, длина 7мм, ширина раскрытия 4,6мм
51 Клипса титановая, изгиб 45°, Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 6мм
52 Клипса титановая, изгиб Э0°, Standard, длина 10мм, ширина раскрытия 4,5мм
53 Клипса титановая, изгиб Э0°, Standard, длина 5мм, ширина раскрытия 4,5мм
54 Клипса титановая, изгиб Э0°, Standard, длина 8мм, ширина раскрытия 4,5мм
55 Клипса титановая, изгиб в бок. Standard, длина 7мм, ширина раскрытия 6 мм
56 Клипса титановая, байонетная. Standard, длина 12мм, ширина раскрытия 10,3мм
57 Клипса титановая, байонетная, Standard, длина 15мм, ширина раскрытия 12мм
58 Клипса титановая, байонетная. Standard, длина 7мм, ширина раскрытия 7,Эмм
59 Клипса титановая, байонетная, Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 8,7мм
60 Клипса титановая, изогнутая, Standard, длина 11мм, ширина раскрытия 7,5мм
61 Клипса титановая, изогнутая. Standard, длина 15мм, ширина раскрытия 8,7мм
62 Клипса титановая, изогнутая. Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 6,8мм
63 Клипса титановая, сильно изогнутая. Standard, длина 7мм, ширина раскрытия 6мм
64 Клипса титановая, сильно изогнутая. Standard, длина 11мм, ширина раскрытия 6,5мм
65 Клипса титановая, сильно изогнутая. Standard, длина 15мм, ширина раскрытия 7,4мм
66 Клипса титановая, сильно изогнутая. Standard, длина 7мм, ширина раскрытия 5,5мм
67 Клипса титановая, сильно изогнутая. Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 6,1мм
68
Клипса титановая, фенестрированная, прямая. Standard, длина 12мм, ширина раскрытия
Э,6мм, 0 2мм
69
Клипса титановая, фенестрированная, прямая. Standard, длина 3мм, ширина раскрытия 6,4мм,
0 2мм
70
Клипса титановая, фенестрированная, прямая. Standard, длина 6мм, ширина раскрытия 7,4мм,
0 2мм
71
Клипса титановая, фенестрированная, прямая. Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 8,4мм,
0 2мм
72
Клипса титановая, фенестрированная, прямая. Standard, длина 12мм, ширина раскрытия
8,4мм, 0 3,5мм
73
Клипса титановая, фенестрированная, прямая. Standard, длина 15мм, ширина раскрытия
9,6мм, 0 3,5мм
74
Клипса титановая, фенестрированная, прямая. Standard, длина 3мм, ширина раскрытия 6,4мм,
0 3,5мм
75
Клипса титановая, фенестрированная, прямая, Standard, длина 6мм, ширина раскрытия 7,4мм,
0 3,5мм
76
Клипса титановая, фенестрированная, прямая. Standard, длина 12мм, ширина раскрытия
10,3мм, 0 5мм
77
Клипса титановая, фенестрированная, прямая. Standard, длина 3мм, ширина раскрытия 6,7мм,
0 5мм
78 1
Клипса титановая, фенестрированная, прямая. Standard, длина 6мм, ширина раскрытия 7,9мм,
0 5мм 1
Клипса титановая, фенестрированная, прямая, Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 9 1мм 79 10 5мм н , , j
1 клипса титановая, фенестрированная, изгиб 45°, Standard, длина 12мм, ширина раскрытия 801 7.0мм, 0 2мм г- г
8 1 1 ^згиб45^. Standard, длина 3мм, ширина раскрытия---------)
--- стр. 12 ---
rands.
Клипсы для аневризм сосудов головного мозга Perneczky, варианты исполнения:
82
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб 45°, Standard, длина 6мм, ширина раскрытия
4,2мм, 0 2мм
83
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб 45°, Standard, длина Эмм, ширина раскрытия
6,0мм, 0 2мм
84
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб 45°, Standard, длина 12мм, ширина раскрытия
7,2мм, 0 3,5мм
85
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб 45°, Standard, длина 3мм, ширина раскрытия
4,0мм, 0 3,5мм
86
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб 45°, Standard, длина 6мм, ширина раскрытия
5,8мм, 0 3,5мм
87
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб 45°, Standard, длина Эмм, ширина раскрытия
6,5мм, 0 3,5мм
88
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб 45°, Standard, длина 12мм, ширина раскрытия
7,8мм, 0 5мм
89
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб 45°, Standard, длина 3мм, ширина раскрытия
5,4мм, 0 5мм
90
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб 45°, Standard, длина 6мм, ширина раскрытия
6,5мм, 0 5мм
91
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб 45°, Standard, длина Эмм, ширина раскрытия
7,2мм, 0 5мм
92
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб Э0°, Standard, длина 5мм, ширина раскрытия
5,0мм, 0 2мм
93
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб Э0°, Standard, длина 7мм, ширина раскрытия
5,0мм, 0 2мм
94
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб Э0°, Standard, длина 5мм, ширина раскрытия
5,0мм, 0 3,5мм
95
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб Э0°, Standard, длина 7мм, ширина раскрытия
5,0мм, 0 3,5мм
96
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб Э0°, Standard, длина 5мм, ширина раскрытия
5,0мм, 0 5мм
97
Клипса титановая, фенестрированная, изгиб Э0°, Standard, длина 7мм, ширина раскрытия
5,0мм, 0 7мм
98
Клипса титановая, фенестрированная, прямая. Standard, длина 6мм, ширина раскрытия 7,Эмм,
0 5мм
99 Клипса титановая, изгиб в бок 45°, Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 5,7мм
100 Клипса титановая, изгиб в бок 45°, Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 5мм
101 Клипса титановая, временная, прямая. Standard, длина 12мм, ширина раскрытия 8,0мм
102 Клипса титановая, временная, прямая. Standard, длина 15мм, ширина раскрытия Э,2мм
103 Клипса титановая, временная, прямая. Standard, длина 7мм, ширина раскрытия 6,2мм
104 Клипса титановая, временная, прямая. Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 7мм
105 Клипса титановая, временная, изгиб 45°, Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 6мм
106 Клипса титановая, временная, изгиб Э0°, Standard, длина 10мм, ширина раскрытия 4,5мм
107 Клипса титановая, временная, изгиб Э0°, Standard, длина 8мм, ширина раскрытия 4,5мм
108 Клипса титановая, временная, изогнутая. Standard, длина 7мм, ширина раскрытия 6мм
109 Клипса титановая, временная, изогнутая. Standard, длина 11мм, ширина раскрытия 7,5мм
110 Клипса титановая, временная, изогнутая. Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 6,8мм
111
Клипса титановая, временная, сильно изогнутая. Standard, длина Эмм, ширина раскрытия
6,1мм
112
Клипса титановая, временная, сильно изогнутая. Standard, длина 15мм, ширина раскрытия
7,4мм
113 Клипса титановая, временная, изгиб в бок 45°, Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 5,7мм
114 Клипса титановая, временная, изгиб в бок 45°, Standard, длина Эмм, ширина раскрытия 5мм
115 Клипса титановая, временная, байонетная. Standard, длина 7мм, ширина раскрытия 7,Эмм
116
Клипса титановая, временная, фенестрированная, прямая. Standard, длина 12мм, ширина
раскрытия 10,3 мм, 0 5мм
--- стр. 13 ---
Клипсы для аневризм сосудов головного мозга Perneczky, варианты исполнения:
117
Клипса титановая, временная, фенестрированная, изгиб 45°, Standard, длина 6мм, ширина
раскрытия 5,8 мм, 0 3,5мм
118
Клипса титановая, временная, фенестрированная, изгиб 45°, Standard, длина Эмм, ширина
раскрытия 6,5 мм, 0 3,5мм
119
Клипса титановая, временная, фенестрированная, изгиб 90°, Standard, длина 5мм, ширина
раскрытия 5 мм, 0 5мм
Инструменты для накладывания/удаления:
120
Инструмент для накладывания / удаления клипс Mini, рабочая длина 60мм, полная длина
190мм, байонетный, изгибаемый
121
Инструмент для накладывания/ удаления клипс Mini, рабочая длина 80мм, полная длина
210мм, байонетный, изгибаемый
122
Инструмент для накладывания / удаления клипс Mini, рабочая длина 100мм, полная длина
230мм, байонетный, изгибаемый
123
Инструмент для накладывания / удаления клипс Standard, рабочая длина 60мм, полная длина
190мм, байонетный, изгибаемый
124
Инструмент для накладывания / удаления клипс Standard, рабочая длина 80мм, полная длина
210мм, байонетный, изгибаемый
125
Инструмент для накладывания / удаления клипс Standard, рабочая длина 100мм, полная длина
230мм, байонетный, изгибаемый
126
Инструмент для накладывания клипс Standard, рабочая длина 60мм, полная длина 190мм,
байонетный, несгибаемый
127
Инструмент для накладывания клипс Standard, рабочая длина 80мм, полная длина 210мм,
байонетный, несгибаемый
128
Инструмент для накладывания клипс Standard, рабочая длина 100мм, полная длина 230мм,
байонетный, несгибаемый
129
Инструмент для накладывания / удаления клипс с памятью Mini, рабочая длина 80мм, полная
длина 255мм, гибкая рабочая часть, изгибаемый
130
Инструмент для накладывания / удаления клипс с памятью для клипс Mini, рабочая длина
100мм, полная длина 275мм, гибкая рабочая часть, изгибаемый
131
Инструмент для накладывания / удаления клипс с памятью Standard, рабочая длина 80мм,
полная длина 255мм, гибкая рабочая часть, изгибаемый
132
Инструмент для накладывания / удаления клипс с памятью Standard, рабочая длина 100мм,
полная длина 275мм, гибкая рабочая часть, изгибаемый
133
Инструмент для накладывания клипс с памятью Standard, рабочая длина 80мм, полная длина
255мм, гибкая рабочая часть, несгибаемый
134
Инструмент для накладывания клипс с памятью Standard, рабочая длина 100мм, полная длина
275мм, гибкая рабочая часть, несгибаемый
•
Подносы (принадлежности):
1 Пластиковый поднос для хранения 58 клипс, размер 528x254x40мм
2 Пластиковый поднос для хранения 6 клипсонакладывателей, размер 528x254x40мм
3 Пластиковый поднос для хранения 23 клипс и 4 клипсонакладывателей, размер 528x254x40мм
4 Стальной поднос для хранения 18 клипс, размер 150x95x13мм
5 Стальной поднос для хранения 42 клипс, размер 210x125x17мм
--- стр. 14 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В - Основные технические характеристики, часть 1
Чертеж
медицинског
О изделия
Название медицинского изделия Длина
, мм
Сил
а
сжа
тия,
Н
Масса
. г
Диа
метр,
мм
Макс, ши
рина
раскрыт
ИЯ, мм
к t
Клипса титановая, прямая, Micro,
длина 3мм ширина раскрытия 3.3мм
3,0 1,08 2,0 - 3.3
Клипса титановая, прямая. Micro,
длина 4мм, ширина раскрытия 4мм
4,0 1,08 2.5 - 4
Клипса титановая, временная,
прямая. Micro, длина 3мм, ширина
раскрытия 3.3мм
3,0 0,64 2,0 3.3
Клипса титановая, временная,
прямая. Micro, длина 4мм, ширина
раскрытия 4мм
4,0 0,64 2,5
•
4
Клилса титановая, изогнутая. Micro,
длина 3мм, ширина раскрытия 3.2мм
3,0 1,08 2,0 - 3.2
Клипса титановая, изогнутая. Micro,
длина 5мм, ширина раскрытия 3.8мм
5,0 1,08 3,0 - 3.8
Клипса титановая, временная,
изогнутая. Micro, длина 3мм, ширина
раскрытия 3.2мм
3,0 0,64 2,0 3.2
Клипса титановая, временная,
изогнутая. Micro, длина 5мм, ширина
раскрытия 3.8мм
5,0 0,64 3,0 3.8
А >
Клилса титановая, прямая. Mini,
длина 3мм, ширина раскрытия 3.3мм
3,0 1,08 2.0 - 3.3
Клипса титановая, прямая. Mini,
длина 4мм, ширина раскрытия 4мм
4,0 1,08 2,5 - 4
Клипса титановая, прямая. Mini,
длина 7мм, ширина раскрытия 5 мм
7,0 1,08 4,0 - 5
Клипса титановая, временная,
прямая. Mini, длина 3мм, ширина
раскрытия 3.3мм
3,0 0,64 2,0 3.3
Клипса титановая, временная,
прямая. Mini, длина 4мм, ширина
раскрытия 4мм
4,0 0,64 2,5 4
Клипса титановая, временная,
прямая. Mini, длина 7мм, ширина
раскрытия 5мм
7,0 0,64 4,0 ^ 5
п
Клипса титановая, изгиб 20°, Mini,
длина 3мм, ширина раскрытия 3.3мм
3,0 1,08 2,0 - 3.3
Клипса титановая, изгиб 20°, Mini,
длина 4мм, ширина раскрытия 3.6мм
4,0 1,08 2,5 - 3.6
Клипса титановая, изгиб 20°, Mini,
длина 5мм, ширина раскрытия 4мм
5.0 1,08 3,0 - 4
Клипса титановая, изгиб 20°, Mini,
длина 7мм, ширина раскрытия 5мм
7,0 1,08 5,0 - 5
\
Клипса титановая, временная, изгиб в
бок 20°, Mini, длина 5мм, ширина
раскрытия 3.4мм
5,0 0,64 3,0 3.4
Клипса титановая, временная, изгиб в
бок 20°, Mini, длина 5мм, ширина
раскрытия 4.0мм
5,0 0,64 3,0 4.0
Клипса титановая, временная, изгиб в
бок 20°, Mini, длина 5мм, ширина
раскрытия 4.2мм
5,0 0,64 3,0 4.2
--- стр. 15 ---
Чертеж
медицинског
0 изделия
Название медицинского изделия Длина
, мм
Сил
а
сжа
тия,
Н
Масса
, г
Диа
метр,
мм
Макс, ши
рина
раскрыт
ИЯ, мм
4 j
Клипса титановая, изгиб 45°, Mini,
длина 3мм, ширина раскрытия 3.0мм
3,0 1,08 2,0 - 3.0
Клипса титановая, изгиб 45°, Mini,
длина 4мм, ширина раскрытия 3.3мм
4,0 1,08 2.5 - 3.3
Клипса титановая, изгиб 45°, Mini,
длина 5мм, ширина раскрытия З.бмм
5,0 1,08 3,0 - 3.6
1
Клипса титановая, изгиб 45°, Mini,
длина 7мм, ширина раскрытия 4.4мм
7,0 1,08 5,0 “ 4.4
Клипса титановая, изогнутая. Mini,
длина 5мм, ширина раскрытия 3.8мм
5,0 1,08 3,0 - 3.8
Клипса титановая, изогнутая. Mini,
длина 7мм, ширина раскрытия 4.4мм
7,0 1,08 4,0 - 4.4
Клипса титановая, временная,
изогнутая. Mini, длина 5мм, ширина
раскрытия 3.8мм
5,0 0,64 3,0 3.8
Клипса титановая, временная,
изогнутая. Mini, длина 7мм, ширина
раскрытия 4.2мм
7,0 0,64 4.0 4.2
Клипса титановая, временная,
изогнутая. Mini, длина 7мм, ширина
раскрытия 4.4 мм
7,0 0,64 4,0 4.4
Клипса титановая, изгиб в бок 45°,
Mini, длина 3мм, ширина раскрытия
3мм
3,0 1,08 2,0 3.0
\
\ 1
Клипса титановая, изгиб в бок 45°,
Mini, длина 5мм, ширина раскрытия
3.4мм
5,0 1,08 3,0 3.4
Клипса титановая, изгиб в бок 45°,
Mini, длина 7мм, ширина раскрытия
3.5мм
7,0 1,08 4,0 3.5
Клипса титановая, временная, изгиб в
бок 45°, Mini, длина 5мм, ширина
раскрытия 3.4мм
5,0 0,64 3.0 3.4
Клипса титановая, изгиб в бок. Mini,
длина 3мм, ширина раскрытия 3.0мм
3,0 1,08 2,0 . - 3.0
\
Клипса титановая, изгиб в бок. Mini,
длина 5мм, ширина раскрытия 3.4мм
5,0 1,08 3,0 - 3.4
Щ 1
Клипса титановая, изгиб в бок. Mini,
длина 7мм, ширина раскрытия 4.0мм
7,0 1,08 4,0 - 4.0
Клипса титановая, временная, изгиб в
бок. Mini, длина 3мм, ширина
раскрытия 3.0мм
3,0 0,64 2,0 3.0
Клипса титановая, временная, изгиб в
бок. Mini, длина 5мм, ширина
раскрытия 3.4мм
5,0 0,64 3,0 3.4
/\ Г Клипса титановая, прямая. Standard,
длина 12мм, ширина раскрытия 8,0мм
12,0 1,77 6,5 - 8.0
Клипса титановая, прямая. Standard,
длина 15мм, ширина раскрытия 9,2мм
15,0 1,77 8,0 “ 9.2
Клипса титановая прямая, Standard,
длина 18мм, ширина раскрытия 11мм
18,0 1,77 9,5 - 11
^ 3
Клипса титановая прямая. Standard,
длина 18мм, ширина раскрытия 12мм
18,0 1,77 9,5 - 12
Клипса титановая, прямая. Standard,
длина 7мм, ширина раскрытия 6,2мм
7,0 1,77 4.0 “ 6,2
ч11
--- стр. 16 ---
Чертеж
медицинског
о изделия
Название медицинского изделия Длина
, мм
Сил
а
сжа
тия,
Н
Масса
, г
Диа
метр,
мм
Макс, ши
рина
раскрыт
ИЯ, мм
Клипса титановая прямая, Standard,
длина Эмм, ширина раскрытия 7мм
9,0 1.77 5,0
Клипса титановая, временная,
прямая, Standard, длина 12мм,
ширина раскрытия 8,0мм ______
12,0 0,88 6,5
Клипса титановая, временная,
прямая, Standard, длина 15 мм,
ширина раскрытия 9,2мм
15,0 0,88 8,0
Клипса титановая, временная,
прямая. Standard, длина 7мм, ширина
раскрытия 6,2мм
7,0 0,88 4,0
Клипса титановая, временная,
прямая. Standard, длина 9мм, ширина
раскрытия 7мм
9,0 0,88 5,0
Клипса титановая, изгиб 20°,
Standard, длина 12мм, ширина
раскрытия 8,0мм
8,0
9,2
6,2
7.0
12,0 1,77 6,5
Клипса титановая, изгиб 20°,
Standard, длина 7мм, ширина
раскрытия 5,2мм
7,0 1,77 4,0
Клипса титановая, изгиб 20°,
Standard, длина 9мм, ширина
раскрытия 7мм
9,0 1,77 5,0
Клипса титановая, изгиб 45°,
Standard, длина 12мм, ширина
раскрытия 7мм
8.0
5,2
12,0 1,47 6,5
Клипса титановая, изгиб 45°,
Standard, длина 7мм, ширина
раскрытия 4,6мм
7.0 1,47 4,0
Клипса титановая, изгиб 45°,
Standard, длина 9мм, ширина
раскрытия 6мм
9,0 1,47 5,0
I Г1/1 У«М»11»1____________________________________________________
Клипса титановая, временная, изгиб
45°, Standard, длина 9мм, ширина
раскрытия 6мм
9,0 0,88 5,0
Клипса титановая, изгиб 90°,
Standard, длина 10мм, ширина
раскрытия 4,5мм
4,6
10,0 1,47 5,5
Клипса титановая, изгиб 90°,
Standard, длина 5мм, ширина
раскрытия 4,5мм
5,0 1,47 3,0
Клипса титановая, изгиб 90°,
Standard, длина 8мм, ширина
раскрытия 4,5мм
8,0 1,47 4,5
I т п - r,w / < v tn n _________________________________
Клипса титановая, временная, изгиб
90°, Standard, длина 10мм, ширина
раскрытия 4,5мм
10,0 0,88 5,5
^ r a w r v p p i I v ir t ^ ,4 ,/iv iiv i __________________________________________
Клипса титановая, временная, изгиб
90°, Standard, длина 8мм, ширина
раскрытия 4,5мм____________________
8,0 0,88 4,5
4,5
4,5
4,5
4,5
4,5
--- стр. 17 ---
Чертеж
медицинског
о изделия
Название медицинского изделия
Клипса титановая, изгиб в бок,
Standard, длина 7мм, ширина
раскрытия б мм
Длина
, мм
Сил
а
сжа
тия,
Н
Масса
, г
Диа
метр,
мм
Макс, ши
рина
раскрыт
ИЯ, мм
7,0 1,77 4,0
oS
Клипса титановая, байонетная.
Standard, длина 12мм, ширина
раскрытия 10,3мм _____________
12,0 1,77 6,5
Клипса титановая, байонетная.
Standard, длина 15мм, ширина
раскрытия 12мм _______________
15,0 1,77 8,0
Клипса титановая, байонетная.
Standard, длина 7мм, ширина
раскрытия 7,9мм ______________
7,0 1,77 4,0
Клипса титановая, байонетная.
Standard, длина 9мм, ширина
раскрытия 8,7мм ______________
9,0 1,77 5,0
Клипса титановая, временная,
байонетная, Standard, длина 7мм,
ширина раскрытия 7,9мм
7,0 0,88 4,0
Клипса титановая, изогнутая.
Standard, длина 11мм, ширина
раскрытия 7,5мм
10,3
12
7,9
8,7
7,9
fH
11,0 1,77 6,0
Клипса титановая, изогнутая.
Standard, длина 15мм, ширина
раскрытия 8,7мм
15,0 1,77 8,0
Клипса титановая, изогнутая.
Standard, длина 9мм, ширина
раскрытия 6,8мм
9,0 1,77 5,0
Клипса титановая, временная,
изогнутая. Standard, длина 7мм,
ширина раскрытия 6мм
_________
7,0 0,88 4,0
Клипса титановая, временная,
изогнутая. Standard, длина 11мм,
ширина раскрытия 7,5мм
________
11,0 0,88 6,0
Клипса титановая, временная,
изогнутая. Standard, длина 9мм,
ширина раскрытия 6,8мм
9,0 0,88 5,0
Клипса титановая, сильно изогнутая.
Standard, длина 7мм, ширина
раскрытия 6мм
7,5
8,7
6,8
7,5
6,8
7,0 1,47 4,0
Клипса титановая, сильно изогнутая.
Standard, длина 11мм, ширина
раскрытия 6,5мм ____________________
11,0 1,77 6,0
Клипса титановая, сильно изогнутая.
Standard, длина 15мм, ширина
раскрытия 7,4мм ____________________
15,0 1,77 8,0
Клипса титановая, сильно изогнутая,
Standard, длина 7мм, ширина
раскрытия 5,5мм____________________
7,0 1,77 4,0
Клипса титановая, сильно изогнутая.
Standard, длина 9мм, ширина
раскрытия 6,1мм ___________________
9,0 1,77 5,0
6,5
7,4
5,5
6,1
11
--- стр. 18 ---
Чертеж
медицинског
о изделия
Название медицинского изделия Длина
, мм
Сил
а
сжа
тия,
Н
Масса
. г
Диа
метр,
мм
Макс, ши
рина
раскрыт
ИЯ, мм
Клипса титановая, временная, сильно
изогнутая. Standard, длина Эмм,
ширина раскрытия 6,1мм
9,0 0,88 5,0 6,1
Клипса титановая, временная, сильно
изогнутая. Standard, длина 15мм,
ширина раскрытия 7,4мм
15,0 0,88 8,0 7,4
Клипса титановая,
фенестрированная, прямая. Standard,
длина 12мм, ширина раскрытия
9,6мм, 0 2мм
12,0 1,47 6,5 2,0 9,6
Клипса титановая,
фенестрированная, прямая. Standard,
длина 3мм, ширина раскрытия 6,4мм,
0 2мм
3,0 1,47 2,0 2,0 6,4
Клипса титановая,
фенестрированная, прямая. Standard,
длина 6мм, ширина раскрытия 7,4мм,
0 2мм
6,0 1,47 3,5 2,0 7.4
Клипса титановая,
фенестрированная, прямая. Standard,
длина Эмм, ширина раскрытия 8,4мм,
0 2мм
9,0 1,47 5,0 2,0 8.4
Клипса титановая,
фенестрированная, прямая. Standard,
длина 12мм, ширина раскрытия
8,4мм, 0 3,5мм
12,0 1,47 6,5 3,5 8,4
Клипса титановая,
фенестрированная, прямая. Standard,
длина 15мм, ширина раскрытия
9,6мм, 0 3,5мм
15,0 1,47 8,0 3,5 9,6
Клипса титановая,
фенестрированная, прямая. Standard,
длина 3мм, ширина раскрытия 6,4мм,
0 3,5мм
3,0 1.47 2,0 3,5 6,4
Клипса титановая,
фенестрированная, прямая, Standard,
длина 6мм, ширина раскрытия 7,4мм,
0 3,5мм
6,0 1,47 3,5 • 3,5 7,4
Клипса титановая,
фенестрированная, прямая. Standard,
длина 12мм, ширина раскрытия
10,3мм, 0 5мм
12,0 1,47 6,5 5,0 10,3
Клипса титановая,
фенестрированная, прямая. Standard,
длина 3мм, ширина раскрытия 6,7мм,
0 5мм
3,0 1,47 2,0 5,0 6,7
Клипса титановая,
фенестрированная, прямая. Standard,
длина 6мм, ширина раскрытия 7,9мм,
0 5мм
6,0 1,47 3,5 5,0 7,9
Клипса титановая,
фенестрированная, прямая. Standard,
длина Эмм, ширина раскрытия 9,1мм,
0 5мм
9,0 1,47 5,0 5,0 9,1
I
--- стр. 19 ---
Чертеж
медицинског
о изделия
Название медицинского изделия Длина
, мм
Сил
а
сжа
тия,
Н
Масса
, г
Диа
метр,
мм
Макс, ши
рина
раскрыт
ИЯ, мм
Клипса титановая,
фенестрированная, прямая,
Standard, длина 6мм, ширина
раскрытия 7,9мм, 0 5мм
6,0 1,47 3,5 5,0 7,9
Клипса титановая, временная,
фенестрированная, прямая. Standard,
длина 12мм, ширина раскрытия 10,3
мм, 0 5мм
12,0 0,88 6,5 5,0 10,3
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина 12мм, ширина
раскрытия 7,0мм, 0 2мм
12,0 1,47 6,5 2,0 7,0
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина 3мм, ширина
раскрытия 3,8мм, 0 2мм
3,0 1,47 2,0 2,0 3,8
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина 6мм, ширина
раскрытия 4,2мм, 0 2мм
6,0 1,47 3,5 2,0 4,2
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина Эмм, ширина
раскрытия 6,0мм, 0 2мм
9,0 1,47 5,0 2,0 6,0
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина 12мм, ширина
раскрытия 7,2мм, 0 3,5мм
12,0 1,47 6,5 3,5 7,2
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина 3мм, ширина
раскрытия 4,0мм, 0 3,5мм
3,0 1,47 2,0 3,5 4,0
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина 6мм, ширина
раскрытия 5,8мм, 0 3,5мм
6,0 1,47 3,5
»
3,5 5,8
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина Эмм, ширина
раскрытия 6,5мм, 0 3,5мм
9,0 1,47 5,0 3,5 6,5
Клипса титановая, временная,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина 6мм, ширина
раскрытия 5,8 мм, 0 3,5мм
6,0 0,88 3,5 3,5 5,8
Клипса титановая, временная,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина Эмм, ширина
раскрытия 6,5 мм, 0 3,5мм
9,0 0,88 5,0 3,5 6,5
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина 12мм, ширина
раскрытия 7,8мм, 0 5мм
12,0 1,47 6,5 5,0 7,8
11
--- стр. 20 ---
Чертеж
медицинског
о изделия
Название медицинского изделия Длина
, мм
Сил
а
сжа
тия,
Н
Масса
, г
Диа
метр,
мм
Макс, ши
рина
раскрыт
ИЯ, мм
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина 3мм, ширина
раскрытия 5,4мм, 0 5мм
3,0 1,47 2,0 5,0 5,4
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина 6мм, ширина
раскрытия 6,5мм, 0 5мм
6,0 1,47 3,5 5.0 6,5
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 45°,
Standard, длина Эмм, ширина
раскрытия 7,2мм, 0 5мм
9,0 1.47 5,0 5,0 . 7,2
{
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 90°,
Standard, длина 5мм, ширина
раскрытия 5,0мм, 0 2мм
5,0 1,47 3,0 2,0 5,0
1Я1 1 Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 90°,
Standard, длина 7мм, ширина
раскрытия 5,0мм, 0 2мм
7,0 1,47 4,0 2,0 5,0
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 90°,
Standard, длина 5мм, ширина
раскрытия 5,0мм, 0 3,5мм
5,0 1,47 3,0 3,5 5,0
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 90°,
Standard, длина 7мм, ширина
раскрытия 5,0мм, 0 3,5мм
7,0 1,47 4,0 3,5 5,0
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 90°,
Standard, длина 5мм, ширина
раскрытия 5,0мм, 0 5мм
5,0 1,47 3,0 5,0 5,0
Клипса титановая,
фенестрированная, изгиб 90°,
Standard, длина 7мм, ширина
раскрытия 5,0мм, 0 7мм
7,0 1,47 4,0 ^ 7,0 5,0
Клипса титановая, временная,
фенестрированная, изгиб 90°,
Standard, длина 5мм, ширина
раскрытия 5 мм, 0 5мм
5,0 0,88 3,0 5,0 5,0
--
л *S
г
Клипса титановая, изгиб в бок 45°,
Standard, длина Эмм, ширина
раскрытия 5,7мм
9.0 1.77 5,0 5,7
Ш г
Клипса титановая, изгиб в бок 45°,
Standard, длина Эмм, ширина
раскрытия 5мм
9,0 1,77 5,0 5
}
Клипса титановая, временная изгиб в
бок 45°, Standard, длина Эмм, ширина
раскрытия 5,7мм
9,0 1,77 5,0 5,7
Клипса титановая, временная, изгиб в
бок 45°, Standard, длина Эмм, ширина
раскрытия 5мм
9,0 1,77 5,0 5
--- стр. 21 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ С - Основные технические характеристики, часть 2
Название медицинского изделия Длина,
мм
Ширина,
мм
Высота
, мм
Устойчи
вость к
коррози
и
Пластиковый поднос для хранения 58 клипс, размер
528x254x40мм
528 254 40 X
Пластиковый поднос для хранения 6
клипсонакладывателей, размер 528x254x40мм
528 254 40 X
Пластиковый поднос для хранения 23 клипс и 4
клипсонакладывателей, размер 528x254x40мм
528 254 40 X
Стальной поднос для хранения 18 клипс, размер
150x95x13мм
150 95 13 +
Стальной поднос для хранения 42 клипс, размер
210x125x17 мм
210 125 17 +
ПРИЛОЖЕНИЕ D - Основные технические характеристики, часть 3
Название медицинского изделия Рабочая
длина, м
Габаритные
размеры, мм
Масса, г Устойчив
ость к
коррозии
Инструмент для накладывания/ удаления
клипс Mini, рабочая длина 60 мм, полная длина
190 мм, байонетные, изгибаемые
60 190x30x25 20 +
Инструмент накладывания/ удаления клипс
Mini, рабочая длина 80 мм, полная длина 210
мм, байонетные, изгибаемые
80 210x35x25 25 +
Инструмент для накладывания/ удаления
клипс Mini, рабочая длина 100 мм, полная
длина 230 мм, байонетные, изгибаемые
100 230 X 40 X 30 28 +
Инструмент для накладывания/ удаления
клипс с памятью Mini, рабочая длина 80 мм,
полная длина 255 мм, гибкая рабочая часть,
изгибаемые
80 255 X 45 X 30 36 +
Инструмент для накладывания/ удаления
клипс с памятью для клипс Mini, рабочая длина
100 мм, полная длина 275 мм, гибкая рабочая
часть, изгибаемые
100 275 X 45 X 30 40 +
Инструмент для накладывания/ удаления
клипс Standard, рабочая длина 60 мм, полная
длина 190 мм, байонетные, изгибаемые
60 190x35x30 22 +
Инструмент для накладывания/ удаления
клипс Standard, рабочая длина 80 мм, полная
длина 210 мм, байонетные, изгибаемые
80 210x40x30 26 +
Инструмент для накладывания/ удаления
клипс Standard, рабочая длина 100 мм, полная
длина 230 мм, байонетные, изгибаемые
100 230 X 45 X 35 30 +
Инструмент для накладывания клипс Standard,
рабочая длина 60 мм, полная длина 190 мм,
байонетные, несгибаемые
60 190x35x30 22 +
Инструмент для накладывания клипс Standard,
рабочая длина 80 мм, полная длина 210 мм,
байонетные, несгибаемые
80 210x40x30 26 +
Инструмент для накладывания клипс Standard,
рабочая длина 100 мм, полная длина 230 мм,
байонетные, несгибаемые
100 230 X 45 X 35 30 +
Инструмент для накладывания / удаления
клипс с памятью Standard, рабочая длина 80
мм, полная длина 255 мм, гибкая рабочая
часть, изгибаемые
80 255 X 45 X 30 35 +
cLin
iCUT
--- стр. 22 ---
Название медицинского изделия Рабочая
длина, м
Габаритные
размеры, мм
Масса, г Устойчив
ость к
коррозии
Инструмент для накладывания / удаления
клипс с памятью Standard, рабочая длина 100
мм, полная длина 275 мм, гибкая рабочая
часть, изгибаемые
100 275 X 50 X 30 40 +
Инструмент для накладывания клипс с
памятью Standard, рабочая длина 80 мм,
полная длина 255 мм, гибкая рабочая часть,
несгибаемые
80 255 X 45 X 30 35 +
Инструмент для накладывания клипсе
памятью Standard, рабочая длина 100 мм,
полная длина 275 мм, гибкая рабочая часть,
несгибаемые
100 275 X 50 X 30 40 +
onftu/c r^a o L )
p<SoiA cJ^e.cfc<^f 4 G
ni
--- стр. 23 ---
File No. j 204/2017
I, Dr. Joachim Schervier hereby certify that
Mr. Dominic H a s b a c h ,
born on 02.03.1978,
82008 Unterhaching, KatharinenstraUe 6 A,
identified by his identity card,
has acknowledged his signature on this document in my presence.
Munich, 6''^ day of February 2017
vV
Notary
Vorgang: Hasbach UB3
G:\ARNOTOP\TEXTE\VW007882nTX000001.DOC