Фрезы HiCut для краниотомии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I копия ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Фрезы HiCut для краниотомии различных типоразмеров. Производства: adeor Medical AG, Germany (адеор Медикал АГ), Германия «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” adeor Medical AG, Germany (адеор Медикал АГ), Германш «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” adeor Medical AG, Germany (адеор Медикал АГ), Г ерманш Chief ExeeutiH^e Officei (должность / position) Dominic Hasbach (имя/name) 2017 --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия. Фрезы HiCut для краниотомии различных типоразмеров. 1. Фреза круглая Diamond, диаметр 0,5мм - 9,0 мм, длина 52 мм - 290мм. 2. Фреза-штифт, диаметр 1,0 мм, длина 52 мм - 290мм. 3. Фреза круглая, диаметр 0,5 мм-9,0 мм, длина 52 мм - 290мм. 4. Фреза цилиндрическая, диаметр 6,5 мм - 9,5 мм, длина 52 мм - 290мм. 5. Фреза коническая, диаметр 6,4 мм - 9,5 мм, длина 52 мм - 290мм. 6. Фреза Neuro и Neuro-diamond, диаметр 1,0мм - 3,0 мм, длина 52 мм - 290мм. 7. Фреза направляющая Lindemann, диаметр 1,65-2,0 мм, длина 52 мм - 290мм. 8. Фреза направляющая спиралевидная, диаметр 1,5 мм - 2,0 мм, длина 52 мм - 290мм. 9. Фреза для металла и цемента, диаметр 3,1 мм, длина 52 мм - 290мм. 10. Фреза овальная, диаметр 4,0 мм - 5,5 мм, длина 52 мм - 290мм. 11. Фреза-краниотом прямая и спиралевидная, диаметр 1,5-1,9 мм, длина 46,5 мм 108,8мм. 12. Фреза-диск Diamond, диаметр 25,4мм, длина 56мм. 2. Производитель, разработчик медицинского изделия. adeor Medical AG, / адеор Медикал АГ, Германия Адрес: Biberger Strape 93, 82008 Unterhaching, Germany Тел.+49 89 74442398 , Факс: +49 89 74424809; e-mail: office@adeor.com 3. Назначение медицинского изделия. Фрезы HiCut для краниотомии предназначенны для трепанации, надреза, разреза, удаления, придания формы, распиливания мягких и твёрдых тканей, кости и биоматериалов. 4. Описание изделия. Фрезы HiCut для краниотомии это стерильные, одноразовые инструменты, выпускающийся с различными вариантами дизайна диаметра головки и длины. Дистальный конец сконструирован таким образом, чтобы подходить к различным хирургическим моторам/дрелям. Конструкция головок инструментов схожи с^дизайном инструментов, которые используются в хирургии. 5. Показания к применению, противопоказания. Показания. Заболевания и состояния, которые требуют лечения при помощи хирургического вмешательства с проведением краниотомии. Примеры: субдуральная гематома, установка вентрикулярного катетера, шунтирование при гидроцефалии, введение имплантов, дренирование желудочков головного мозга, а также другие состояния. Противопоказания: для применения фрез и их принадлежностей противопоказаний нет. Противопоказания могут относиться к проведению самой операции по краниотомии. Применение: Фрезы HiCut для краниотомии наконечник соответствующей дрели. вставляются в соответствующий Возможные осложнения: Не выявлены --- стр. 3 --- 6. Описание принципа действия медицинского изделия. Фрезы HiCut для краниотомии - это стерильные, одноразовые инструменты, которы могут использоваться с нейрохирургическими пневматическими и электрическим] дрелями. Дрель должна иметь функцию регулировки скорости, позволяющую снижат: скорость до 800-1200 об/мин. 7. Технические характеристики. Размеры: Фреза круглая Diamond, диаметр 0,5мм - 9,0 мм (±5%), длина 52 мм - 290мм (±5%). Фреза-штифт, диаметр 1,0 мм (±5%), длина 52 мм - 290мм (±5%). Фреза круглая, диаметр 0,5 мм-9,0 мм (±5%), длина 52 мм - 290мм (±5%). Фреза цилиндрическая, диаметр 6,5 мм - 9,5 мм (±5%), длина 52 мм - 290мм (±5%). Фреза коническая, диаметр 6,4 мм - 9,5 мм (±5%), длина 52 мм - 290мм (±5%). Фреза Neuro и Neuro-diamond, диаметр 1,0мм - 3,0 мм (±5%), длина 52 мм - 290мм (±5%). Фреза направляющая Lindemann, диаметр 1,65-2,0 мм (±5%), длина 52 мм - 290мм (±5%). Фреза направляющая спиралевидная, диаметр 1,5 мм - 2,0 мм (±5%), длина 52 мм - 290м? (±5%). Фреза для металла и цемента, диаметр 3,1 мм (±5%), длина 52 мм - 290мм (±5%). Фреза овальная, диаметр 4,0 мм - 5,5 мм (±5%), длина 52 мм - 290мм (±5%). Фреза-краниотом прямая и спиралевидная, диаметр 1,5-1,9 мм (±5%), длина 46,5 мм 108,8мм (±5%). Фреза-диск Diamond, диаметр 25,4мм (±5%), длина 56мм (±5%). * Ширина режущей кромки - не более 3 мкм Радиальное биение рабочей части относительно цилиндрической части хвостовика более 0,10 мм Материал: нержавеющая сталь Стерилизация: радиационным методом 8. Меры предосторожности. Перед каждым использованием стерильная упаковка и срок годности должны быт проверены. Не используйте изделие, если срок годности истек или есл!^ упаковк повреждена, промокла или на ней есть пятна. Перед каждым использованием фрез HiCut должны быть осмотрены внешне, чтоб 1 проверить нет ли повреждений. Для того, чтобы правильно вставить и удалить фрезы HiCut из хирургической дрелг обращайтесь к инструкции производителя дрели. Никогда не работайте, используя повышенное давление на кость. Если не следовать данной инструкции, то инструменты могут не работать так как нужно ; могут причинить вред персоналу и пациенту. 9. Утилизация. Утилизируйте фрезы HiCut после использования в соответствии с местными протоколами применяющимися в отношении хирургических режущих инструментов, загрязненньг биологическими материалами. --- стр. 4 --- Переработку и утилизацию неиспользованных изделий после истечения срока годносз проводят в соответствии с требованиями утилизации отходов (СанПиН 2.1.7.2790-10). Только для профессионального применения. 10. Упаковка Упаковка обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механических климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобств погрузочно-разгрузочных работ. Фрезы HiCut индивидуально упакованы в пластиковый контейнер и вложены полиэтиленовую герметичную упаковку. Надпись на инструменте должна быть читаема. Сверху на полиэтиленовую упаковку клеится маркировка и значок индикатора. Фрезы в герметичных упаковках укладываются в картонную коробку - по 10 шт. Н картонную упаковку этикетка. Упаковка позволяет не изменять функциональны характеристики изделия по причине внешнего воздействия на них во врем транспортировки и (или) хранении, осуществляемых в соответствии с инструкциям изготовителя. 11. Маркировка Маркировка внещней упаковки (картонной) Фрез HiCut содержит: - наименование изделия - серийный номер - срок годности (символ «песочные часы») * - размеры изделия - знак «метод стерилизации» - название и адрес производителя - предупреждение «не стерилизовать повторно» - количество - штрих-код Маркировка на блистере перфоратора Фрез HiCut содержит: - наименование изделия - серийный номер - - предупреждение «не стерилизовать повторно» - штрих-код Символы - Название и адрес производителя □ а - См. Инстрзтсцию С€ 040Я - В соответствии с необходимыми требованиями Директивы 93/42/ЕЕС. сертифицировано уполномоченным органом TUV Austria Services GmbH - Серийный номер А. Предупреждение - срок годности --- стр. 5 --- - «не стерилизовать повторно» lit 1 К i. Стерилизовать с применением радиации 12. Макет маркировки Фрезы HiCut для icpaHHOTOivraH Фреза-краниотом спиралевидная, диаметр 1,6 мм, длина 86 мм Ц И »М 1Л .| (Ml А33043 S 2018-10 СШ (2) А С€ 3 О adeor Medical AG («адеорМедикал АГ»), Германия, Kirchpfatzl, D-82049 Puifach, Germany Тел.+49 89 74442398 , Факс: +49 89 74424809 e-mail: office(53adeor.com 100 мм 13. Требования к хранению, срок годности. Храните Фрезы HiCut при температуре +4°С - + 50°С, влажность до 80% Срок хранения - 5 лет при условии сохранения целостности упаковки. 14. Транспортировка. Изделия транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транс|[ 1ортировка осуществляется при температуре от + 8° С до максимума +30° С (кратковременный период до 2 недель) и влажности до 50%. 15. Условия эксплуатации. Температура от +10°С до + 40°С, влажность 80%. Фрезы применяются обычно в операционном блоке, где предусмотрены соответствующие условия. 15. Международные стандарты, применяемые производителем. Директива 93/42/ЕЕС («О медицинских изделиях»), ISO 13485 («Требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий). 16. Гарантийные обязательства Компания «адеор Медикал АГ», Германия принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 --- стр. 6 --- месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции пс применению. Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты. Ваше исключительное право и единственная обязанность компании «адеор Медикал АГ» Германия, заключается в замене неисправной продукции марки «адеор Медикал АГ» Германия. По всем вопросам, связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентско! поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором 17. Производитель: adeor Medical AG, / адеор Медикал АГ, Германия. Адрес: Biberger Strape 93, 82008 Unterhaching, Germany. Тел.+49 89 74442398 Факс: +49 89 74424809 e-mail: office@adeor.com Региональный дистрибьютор: Общество с ограниченной ответственностью ООО «МК Айрис» (ООО «МК Айрис»). Адрес: 690014, Приморский край, г Владивосток, проспект Красного Знамени, 91. e-mail: mc.aries@mail.ru