Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Choice PC — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Yukon Choice PC Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Choice PC ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Содержание 1. Описание продукта...............................................................................................................3 2. Назначение и показания к применению ..........................................................................6 3. Противопоказания..............................................................................................................6 4. Предостережения...............................................................................................................7 5. Меры предосторожности...................................................................................................7 6. Нежелательные явления..................................................................................................12 7. Информация о консультировании пациентов................................................................13 8. Упаковка............................................................................................................................13 9. Руководство для оператора.............................................................................................13 10. Отказ от гарантий и ограничение средств правовой защиты......................................16 11. Перечень применяемых стандартов:...............................................................................17 Эта инструкция предназначена для всего персонала, который будет использовать Систему коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Choice PC и должна быть внимательно прочитана перед использованием продукта! А --- стр. 5 --- Описание символов на этикетке продукта j^SSL< ШР тг С€ у f 0 NP ШТ А. и А STERILEЕО SV MV Номинальная длина стента Номинальное давление разрыва Номер по каталогу Знак СЕ (европейское соответствие) Производитель Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно Беречь от влаги Температурный диапазон хранения Номинальный диаметр стента Номинальное давление Код партии МРТ выполнять с соблюдением ограничений Использовать до ... Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного света Стерилизация оксидом этилена Для малых сосудов (Small Vessel), номинальные диаметры стента 2.0, 2.25 и 2.5 мм Для средних сосудов (Medium Vessel), номинальные диаметры стента 2.75, 3.0, 3.5 и 4.0 мм --- стр. 6 --- 1. Описание продукта Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Choice PC (далее — «стент-система») — продукт, состояндий из двух компонентов, подлежащих законодательному регулированию: изделие (стент-система) и лекарственное покрытие (состав из Сиролимуса и полилактида (полимолочной кислоты). Полилактид представлен под торговым наименованием Резомер R 202 S (Resomer R 202 S)). 1.1 Описание компонентов изделия Компоненты изделия представляют собой стент, установленный на систему доставки. Ниже приведены физические характеристики компонентов изделия: Торговое наименование Система коронарного стента Yukon Choice PC с покрытием Сиролимус Длины стента в нераскрытом состоянии, мм 8, 12, 16, 18,21,24, 28, 32, 40 Диаметры раскрытого стента, мм 2.0,2.25, 2.5, 2.75,3.0,3.5, 4.0 Материал стента Хирургическая нержавеющая сталь (SS 316 LVM). Изготовление методом лазерной резки бесшовной трубки по извитому контуру с последующим покрытием составом из биодеградируемого полимера и Сиролимуса Толщина балок стента, мкм 87 для малых сосудов (Small Vessel — SV, диаметры 2.0, 2.25 и 2.5 мм) 95 для средних сосудов (Medium Vessel — MV, диаметры 2.75, 3.0, 3.5 и 4.0 мм) Лекарственное вещество Сиролимус Номинальное укорочение стентаОтсутствует Эффективная длина системы доставки,см 143 Порты системы доставки Один порт доступа для раздувания/сдувания баллона Выходное отверстие проводника расположено в 25...29 см от кончика Предназначен для проводника диаметром 0.014" (0.36 мм) Баллон системы доставки Полиамидный баллон с номинальным диаметром, равным номинальному диаметру стента. Длина стента и его расположение на баллоне обозначается рентгеноконтрастными маркерами. --- стр. 7 --- устанавливаемыми проксимальнее и дистальнее стента. Давление баллона Номинальное давление при раздувании: 900 кПа (9 бар) Номинальное давление разрыва: 1600 кПа (16 бар) Внутренний диаметр проводникового катетера 5 F (0.065" ID) для всех диаметров Внешний диаметр шафта системы доставки 1.9 F проксимально, 2.7 F дистально Диаметр проводника 0.014" (0.36 мм) 1.2 Описание компонентов лекарственного средства Краткое описание лекарственного вещества и его терапевтического класса 1.2.1 Сиролимус Фармакологический класс: макроциклический лактон Терапевтический класс: иммунодепрессант Риск для беременности: категория С (3S,6R,7E,9R, 1 OR, 14S, 15Е, 17Е, 19Е,21 S,23 S,26R,27R,34aS)- 9,10,12,13,14,21,22,23,24,25,26,27,32,33,34,34а-гексадекагидро-9,27-дигидрокси-3-[((Ж)-2- [(1 S,ЗR,4R)-4-гидpoкcи-3-мeтoкcициклoгeкcил]-1 -метил]-10,21 -диметокси-6,8,12,14,20,26- гексаметил-23,27-эпокси-ЗН-пиридо [2,1 -с] [ 1,4] оксаазациклогентриаконтин- 1,5,11,28,29(4Н,6Н,31Н)-пентон) Международное непатентованное название: Рапамицин (Сиролимус) Наименование в Государственном реестре лекарственных средств в РФ: Сиролимус Молекулярная формула: C51H79NO13 Молекулярная масса: 914.19 г/моль Сиролимус представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок — высоколипофильный, нерастворимый в воде, умеренно растворимый в метаноле, высокорастворимый в дихлорметане. --- стр. 8 --- 1.2.1.2 Yukon Choice PC. Номинальные дозы Сиролимуса в зависимости от длины стента Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Choice PC содержит в качестве активного лекарственного вещества Сиролимус, который высвобождается из матрицы Резомера R 202 S. Содержание Сиролимуса на изделиях различной длины и диаметра приведено в таблице: Номер по каталогу Номинальная длина нераскрытого стента, мм Номинальный диаметр стента при номинальном давлении, мм Номинально е содержание Сиролимуса, мкг Номер по каталогу Номинальная длина нераскрытого стента, мм Номинальный диаметр стента при номинальном давлении, мм Номинально е содержание Сиролимуса, мкг YCPC2008 8 2.0 100 YCPC2521 21 2.5 263 YCPC2208 8 2.25 100 YCPC2721 21 2.75 263 YCPC2508 8 2.5 100 YCPC3021 21 3.0 263 YCPC2708 8 2.75 100 YCPC3521 21 3.5 263 YCPC3008 8 3.0 100 YCPC4021 21 4.0 263 YCPC3508 8 3.5 100 YCPC2024 24 2.0 300 YCPC4008 8 4.0 100 YCPC2224 24 2.25 300 YCPC2012 12 2.0 150 YCPC2524 24 2.5 300 YCPC2212 12 2.25 150 YCPC2724 24 2.75 300 YCPC2512 12 2.5 150 YCPC3024 24 3.0 300 YCPC2712 12 2.75 150 YCPC3524 24 3.5 300 YCPC3012 12 3.0 150 YCPC4024 24 4.0 300 YCPC3512 12 3.5 150 YCPC2028 28 2.0 350 YCPC4012 12 4.0 150 YCPC2228 28 2.25 350 YCPC2016 16 2.0 200 YCPC2528 28 2.5 350 YCPC2216 16 2.25 200 YCPC2728 28 2.75 350 YCPC2516 16 2.5 200 YCPC3028 28 3.0 350 YCPC2716 16 2.75 200 YCPC3528 28 3.5 350 YCPC3016 16 3.0 200 YCPC4028 28 4.0 350 YCPC3516 16 3.5 200 YCPC2032 32 2.0 400 YCPC4016 16 4.0 200 YCPC2232 32 2.25 400 YCPC2018 18 2.0 225 YCPC2532 32 2.5 400 YCPC2218 18 2.25 225 YCPC2732 32 2.75 400 YCPC2518 18 2.5 225 YCPC3032 32 3.0 400 YCPC2718 18 2.75 225 YCPC3532 32 3.5 400 YCPC3018 18 3.0 225 YCPC4032 32 4.0 400 YCPC3518 18 3.5 225 YCPC2740 40 2.75 500 YCPC4018 18 4.0 225 YCPC3040 40 3.0 500 YCPC2021 21 2.0 263 YCPC3540 40 3.5 500 YCPC2221 21 2.25 263 YCPC4040 40 4.0 500 --- стр. 9 --- 1.2.2 Механизм действия Известно, что Сиролимус ингибирует активацию Т-лимфоцитов, а также пролиферацию гладкомышечных и эндотелиальных клеток в ответ на стимуляцию цитокинами и фактором роста. В клетках Сиролимус связывается с иммунофилином (FK-связывающим белком 12 — FKBP-12). Комплекс Cиpoлимyc-FKBP-12 связывается с «мишенью рапамицина млекопитающих» (mTOR — mammalian target of rapamycin). Ингибирование активации mTOR приводит к остановке клеточного цикла при переходе от фазы G1 к фазе S. 2. Назначение и показания к применению Коронарный стент с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Choice PC предназначен для постоянного размещения в просветах стенозированных коронарных артерий или аортокоронарных шунтов для обеспечения их проходимости после острой или подострой закупорки. Применение Стента Yukon Choice PC с лекарственным покрытием Сиролимус показано для увеличения просвета коронарных артерий и уменьшения степени рестеноза, а также для лечения поражений коронарных артерий с должным диаметром от 2.0 мм до 4.0 мм. Безопасность и эффективность Yukon Choice PC была подтверждена в ходе рандомизированных клинических исследований с 10-летним периодом наблюдения (исследования 1SAR-TEST-3,1SAR-TEST-4). Его применение также показано при рестенозе или диссекции артерий после процедуры чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). Пациенты, которым предполагается имплантация стента, должны быть приемлемыми кандидатами (с наличием показаний и отсутствием противопоказаний) для проведения коронарной баллонной ангиопластики. 3. Противопоказания Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Choice PC противопоказана для использования у: • пациентов с гиперчувствительностью или аллергией на аспирин, гепарин, бивалирудин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин, а также на лекарственные вещества, такие как Сиролимус или его аналоги (производные рапамицина); • пациентов с известной гиперчувствительностью к нержавеющей стали 316 LVM; • пациентов с известной гиперчувствительностью к полилактиду (Polylactic Acid — PEA); • пациентов с тяжелой аллергической реакцией на контрастное вещество, материалы стента и/или системы доставки. Стентирование коронарных артерий противопоказано: • пациентам, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия; --- стр. 10 --- • пациентам, у которых по оценке врача имеется поражение, препятствующее полному раздуванию баллона для ангиопластики или правильной установке стента или системы доставки стента. 4. Предостережения • Убедитесь, что внутренняя упаковка не вскрыта и не повреждена, поскольку это может указывать на нарушение стерильного барьера. • Поскольку использование этого изделия сопряжено с риском тромбоза, сосудистых осложнений и/или кровотечений, необходим разумный отбор пациентов. • У людей с аллергией на нержавеющую сталь 316 LVM или Сиролимус может возникнуть аллергическая реакция на данный имплантат. • В случае серьезных сопутствующих заболеваний (например, почечной недостаточности) или риска невыполнения пациентом рекомендаций врача, перед применением изделия врачу следует внимательно взвесить и оценить дополнительные риски для пациента. • В случае, если затруднено введение проводника и адекватная поддержка проводникового катетера, врачу следует взвесить и оценить риски ЧТКА для пациента. 5. Меры предосторожности 5.1 Общие меры предосторожности 1. Не следует непосредственно касаться коронарного стента Yukon Choice PC с покрытием Сиролимус или подвергать его контакту с жидкостями перед подготовкой и доставкой, поскольку это может привести к повреждению покрытия или преждевременному вьщелению лекарственного вещества. 2. Имплантацию стента должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую подготовку. 3. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) следует выполнять в тех клиниках, где возможно проведение экстренной операции аортокоронарного шунтирования. 4. Непроходимость стента после имплантации может потребовать повторной дилатации стентированного сегмента артерии. Долгосрочные исходы после повторной дилатации эндотелизированных стентов изучены недостаточно. 5. ЧКВ не следует проводить при спазме коронарной артерии и отсутствии значительного стеноза. 6. Стентирование незащищенного ствола левой коронарной артерии должен выполнять квалифицированный хирург с достаточным объемом выполнения такой процедуры в течение года. 5.2 Использование нескольких стентов Степень воздействия на пациента лекарственного вещества и полимеров, входящих в состав стента, напрямую зависит от количества имплантированных стентов. Использование более двух стентов Yukon Choice PC полностью не изучено. Использование более двух стентов Yukon Choice PC приведет к тому, что пациент получит большее количество лекарственного вещества. Когда требуется установка --- стр. 11 --- непосредственно контактирующих стентов, материалы стентов должны быть однородными, чтобы избежать возможности коррозии разнородных металлов. 5.3 Брахитерапия Безопасность и эффективность стента Yukon Choice PC у пациентов, подвергнутых ранее брахитерапии целевого поражения, не установлены. Безопасность и эффективность использования брахитерапии для лечения рестеноза внутри стента при использовании стента Yukon Choice PC не установлены. 5.4 Использование в сочетании с другими процедурами Безопасность и эффективность использования устройств для механической атерэктомии (катетеры направленной атерэктомии, катетеры для ротационной атерэктомии) или катетеров для лазерной ангиопластики в сочетании с имплантацией стента Yukon Choice PC не установлены. 5.5 Использование у особых групп пациентов 5.5.1 Беременность Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием мужчин, планирующих иметь детей и беременных женщин. При применении стентов Yukon Choice PC в доклинических или клинических испытаниях системно значимых концентраций Сиролимуса достигнуто не было. Эффективную контрацепцию следует проводить до имплантации стента Yukon Choice PC и в течение 12 недель после имплантации. Стент Yukon Choice PC следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для эмбриона или плода. 5.5.2 Использование во время кормления грудью Сиролимус в следовых количествах вьщеляется с молоком у лактирующих крыс. Неизвестно, вьщеляется ли Сиролимус с грудным молоком у людей. Профили фармакокинетики и безопасности Сиролимуса у младенцев неизвестны. Поскольку многие лекарственные вещества вьщеляются с грудным молоком, и из-за потенциальной возможности нежелательных явлений, связанных с Сиролимусом у грудных детей, следует принять решение о прекращении кормления грудью при имплантации стента, учитывая необходимость стента для матери. 5.5.3 Использование в педиатрии Безопасность и эффективность стента Yukon Choice PC у педиатрических пациентов не установлены. 5.5.4 Г ериатрическое использование Клинические исследования стента Yukon Choice PC не обнаружили, что безопасность и эффективность использования стента отличаются у пациентов в возрасте 65 и более лет и у более молодых пациентов. 5.6 Характеристики поражения/сосуда --- стр. 12 --- Специальных исследований по изучению безопасности и эффективности коронарного стента Yukon Choice PC с покрытием Сиролимус для следующих групп пациентов не проводилось: 1. Пациенты с неразрешенным тромбозов сосудов на пораженном участке. 2. Пациенты с должным диаметром сосуда менее 2.0 мм или более 4.0 мм. 3. Пациенты с диффузным поражением или значительно сниженным кровотоком дистальнее выявленных поражений. 4. Пациенты с извитыми сосудами в области обструкции или проксимальнее поражения. 5. Пациенты с целевым поражением дистальнее ранее установленных стентов. 6. Пациенты с недавним острым инфарктом миокарда и признаками тромбоза или значительно сниженного кровотока. В целом, для имплантации стентов с лекарственным покрытием при различных поражениях и особенностях пациентов следует учитывать последние клинические рекомендации, например рекомендации ESC/EACTS по реваскуляризации миокарда 2018 г. 5.7 Лекарственные взаимодействия Следует учитывать риски лекарственного взаимодействия при принятии решения о применении стента Yukon Choice PC у пациента, принимающего лекарство, которое может взаимодействовать с Сиролимусом, или при принятии решения о начале терапии таким препаратом у пациента, которому недавно установлен стент Yukon Choice PC. Выявление признаков лекарственного взаимодействия представляется маловероятным. 5.8 Магнитно-резонансная томография (МРТ) — миграция стента Доклинические испытания продемонстрировали, что МРТ коронарного стента длиной до 40 мм можно безопасно выполнять с соблюдением определенных условий: • при статическом магнитном поле с индукцией 3 Тл, 1.5 Тл или менее; • поле с пространственным градиентом не более 10 Тл/м или менее; • при максимальном усредненном по всему телу удельном коэффициенте поглощения электромагнитной энергии (Specific Absorption Rate — SAR) не более 2.0 Вт/кг (только при сканировании в обычном режиме) в течение 15 минут и менее. При таких условиях проведения МРТ коронарный стент Yukon Choice PC не должен мигрировать. Оценка нагревания стента была проведена в доклинических испытаниях путем соотнесения измеренного повышения температуры in vitro в магнитно-резонансных томографах 3 Тл и 1.5 Тл с местными удельными коэффициентами поглощения (SAR). Испытания проводили в магнитно-резонансном томографе 3 Тл Skyra (Siemens (Эрланген, Германия)), программное обеспечение: Numaris/4D13C) и в магнитно-резонансном томографе 1,5 Тл Vision (Siemens (Эрланген, Германия)), программное обеспечение: Numaris/4, А35). Максимальный средний коэффициент поглощения излучения для всего тела (SAR) получен расчетным путем. 9 --- стр. 13 --- При использовании стента длиной до 41 мм в доклинических испытаниях максимальное локальное повышение температуры составило 3.2 К при максимальном уровне SAR для всего тела в среднем 2.0 Вт/кг (нормальный режим работы) в течение 15 минут. Эти расчеты не берут во внимание охлаждающий эффект кровотока. Доклинические испытания при напряженности поля более 3 Тл для оценки миграции или нагрева стента не проводились. Доклинические испытания проводились с изолированным стентом. Влияние перехлеста стентов или сломанных балок на нагревание при проведении МРТ не исследовалось, и может быть значительно выше. Как показали доклинические испытания, при МРТ-сканировании коронарного стента Yukon Choice PC могут возникать искажения изображения. Качество изображения может быть снижено, если интересующая область находится в области стента или относительно близко к ней. Следовательно, при наличии коронарных стентов Yukon Choice PC может потребоваться оптимизация параметров МР-визуализации. 5.9 Меры предосторожности при обращении со стентом 1. Только для одноразового использования. Не стерилизуйте повторно и не используйте изделие повторно. Обратите внимание на дату «Использовать до...» на этикетке продукта. 2. Не снимайте стент с баллона системы доставки, поскольку это может привести к повреждению и/или дислокации и неконтролируемому перемещению стента. Стент- система предназначена для работы как единая система. 3. Не создавайте разрежения в системе доставки до достижения целевого поражения. 4. Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать прикосновения к стенту, а также его повреждения или смещения, особенно во время извлечения стент-системы из упаковки, проведения по проводнику, а также продвижения через гемостатический клапан и хаб проводникового катетера. 5. Не перекатывайте установленный на баллоне стент между пальцами, так как это может отсоединить стент от баллона системы доставки и повредить покрытие. 6. Используйте только подходящие для раздувания баллонов средства. Не используйте воздух или другие газообразные среды для раздувания баллона, так как это может вызвать неравномерное расширение баллона и проблемы при раскрытии стента. 7. В случае, если стент Yukon Choice PC не раскрыт, следуйте процедурам извлечения стента/стент системы и избегайте прикосновений к стенту руками. 5.10 Меры предосторожности при установке стента • Не раздувайте предварительно баллон перед установкой стента, кроме как в соответствии с указаниями. • При лечении множественных поражений сначала следует стентировать дистальный пораженный участок, а затем — проксимальный. Стентирование в таком порядке устраняет необходимость введения дистального стента через проксимальный стентированный сегмент и снижает вероятность смещения проксимального стента. Имплантация стента может привести к диссекции сосуда дистальнее и/или проксимальнее стента, а также может вызвать острое закрытие сосуда, требующее 10 --- стр. 14 --- дополнительного вмешательства (аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, установка дополнительных стентов и т.д.). Не раскрывайте стент, если он неправильно позиционирован в сосуде (см. 5.11 «Меры предосторожности при извлечении стента/стент-системы»). Установка стента может нарушить проходимость боковых ветвей. Сосуд следует предварительно расширить баллоном подходящего размера. • Во время раздувания следует контролировать давление в баллоне. Не превышайте номинальное давление разрыва, указанное на этикетке продукта. Использование давления, превышающего указанное на этикетке продукта, может привести к разрыву баллона с возможным повреждением интимы сосуда и его диссекцией. • Не пытайтесь извлечь нераскрытый стент обратно через проводниковый катетер, поскольку это может привести к отделению стента от баллона. Извлекайте как единое целое в соответствии с инструкциями в разделе 5.11 «Меры предосторожности при извлечении стента/стент-системы». • Нераскрытый стент следует вводить в коронарные артерии только однократно. Нераскрытый стент не следует втягивать обратно и повторно выводить через дистальный конец проводникового катетера, так как это может привести к повреждению стента или его дислокации с баллона. • Методы извлечения стента (использование дополнительных проводников, ловушек и/или щипцов) могут привести к дополнительной травме коронарных сосудов и/или места доступа к сосуду. Осложнения могут включать кровотечение, гематому или псевдоаневризму. 5.11 Меры предосторожности при извлечении стента/стент-системы • Если в любой момент во время доступа к поражению или во время удаления системы доставки после имплантации стента ощущается необычное сопротивление, всю систему следует удалить как единое целое. • Не пытайтесь втянуть нераскрытый стент из коронарной артерии обратно в проводниковый катетер, так как может произойти повреждение стента или его дислокация с баллона. При удалении системы доставки как единого целого: • Не втягивайте систему доставки в проводниковый катетер. • Расположите проксимальный баллонный маркер чуть дистальнее кончика проводникового катетера. • Продвиньте проводник в коронарную артерию в дистальном направлении на максимальное безопасное расстояние. • Затяните вращающийся гемостатический клапан, чтобы закрепить систему доставки на проводниковом катетере. Затем удалите проводниковый катетер, проводник и систему доставки как единое целое. Несоблюдение этих шагов и/или приложение чрезмерных усилий к системе доставки потенциально может привести к потере или повреждению стента и/или компонентов системы доставки. Если необходимо сохранить положение проводника для последуюшего доступа к артерии/поражению, оставьте проводник на месте и извлеките все остальные компоненты системы. 5.12 Меры предосторожности после имплантации 11 --- стр. 15 --- • Во избежание повреждения недавно установленного стента и его покрытия, следует проявлять особую осторожность при проведении через стентированный сегмент коронарного проводника или баллонного катетера. • Назначьте антитромбоцитарную терапию на период 6 месяцев, чтобы снизить риск тромбоза стента, и следуйте последним клиническим рекомендациям по антитромбоцитарной терапии (например, рекомендациям ESC 2018 г.). 6. Нежелательные явления 6.1. Возможные нежелательные явления Возможные нежелательные явления, которые могут быть связаны с использованием коронарного стента, включают, но не ограничиваются следующим: Внезапное закрытие сосуда Острый инфаркт миокарда Аллергическая реакция на антикоагулянтную и/или антитромбоцитарную терапию или контрастное вещество Стенокардия Аневризма Аритмии, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию Перфорация артерии Артериальный разрыв Артериовенозный свищ Кровотечение Брадикардия Тампонада сердца Кардиогенный шок Коронарный спазм Коронарная эмболия или эмболия стента Коронарный тромбоз или тромбоз стента Смерть Диссекция коронарной артерии Лекарственные реакции на антиагреганты/антикоагулянты/контрастное вещество Дистальная эмболия (воздушные, тканевые или тромботические эмболы) Экстренная или несрочная операция по аортокоронарному шунтированию Осложнения при доступе Сердечная недостаточность Г ематома Кровоизлияние, требующее переливания Артериальная гипотензия/гипертензия Инфекция Инфекция и/или боль в месте доступа Травма коронарной артерии Ишемия Тошнота и рвота Сердцебиение Перфорация или разрыв Перикардиальный выпот 12 --- стр. 16 --- i Псевдоаневризма бедренная Почечная недостаточность Дыхательная недостаточность Рестеноз стентированного сегмента Нарушения ритма Шок/отек легких Спазм Инсульт/нарушение мозгового кровообращения/транзиторная ишемическая атака Полная окклюзия коронарной артерии Нестабильная стенокардия Сосудистые осложнения, которые могут потребовать восстановления сосудов Фибрилляция желудочков Возможные нежелательные явления, не описанные выше, которые могут быть уникальными для покрытия, содержащего Сиролимус: • Аллергическая/иммунологическая реакция на лекарственное вещество или покрытие стента Алопеция Анемия Переливание продуктов крови Желудочно-кишечные симптомы Гематологическая дискразия (включая лейкопению, нейтропению, тромбоцитопению) Изменения печеночных ферментов Гистологические изменения стенки сосуда, включая воспаление, клеточное повреждение или некроз Миалгия/артралгия Периферическая нейропатия 7. Информация о консультировании пациентов При консультировании по поводу продукта врачи должны обсудить с пациентом: • Риски, связанные с установкой стента • Риски, связанные с использованием Сиролимуса в имплантате • Риски/преимущества для данного конкретного пациента • Изменение образа жизни сразу после процедуры и в долгосрочной перспективе 8. Упаковка • Комплект поставки: 1 (одна) система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Choice PC. • Стерильность: изделие стерилизовано этиленоксидом, апирогенно. • Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. • Хранение и транспортировка: в прохладном и сухом месте при температуре от 8 °С до 25 °С. 9. Руководство для оператора 9.1 Доступ к упаковке, содержащей стерильную стент-систему 13 --- стр. 17 --- • Вскройте фольгированный пакет, чтобы достать из него второй внутренний пакет • Внимание: НЕ роняйте и НЕ кладите внутренний пакет в стерильное поле • Вытащите внутренний пакет из внешнего фольгированного пакета • Раскройте внутренний пакет и извлеките стерильный продукт, используя асептическую технику 9.2 Осмотр перед использованием Не используйте, если упаковка повреждена. Перед использованием системы коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Choice PC осторожно извлеките систему из упаковки и осмотрите на наличие перегибов, перекручиваний и других повреждений. Убедитесь, что стент расположен между рентгеноконтрастными маркерами на баллоне. 9.3 Необходимые материалы Материал____________________________________________________________________ • Соответствующий интродьюсер, совместимый с проводниковым катетером • Проводниковый катетер с размером и конфигурацией, соответствующими коронарной артерии (5F - 9F) • Гемостатический клапан • 60 % контрастное вещество, разбавленное гепаринизированным физиологическим раствором в пропорции 1:1 • Шприц Луер Лок вместимостью 10 - 20 мл (опционально) • Устройство для раздувания с манометром • Проводник диаметром 0.014" (0.36 мм) • Интродьюсер для проводника (опционально) • Поворотное устройство — торкер (опционально) ____________________________ 4 9.4 Подготовка 9.4.1 Промывание просвета для проводника Шаг Действие 1. Подготовьте устройство для раздувания с раствором контрастного вещества согласно инструкциям производителя. 2. Подготовьте разбавленную контрастную среду и стерильный физиологический раствор. 3. Заполните шприц вместимостью 10 мл или 20 мл контрастной средой объемом 4 мл. 4. Осторожно извлеките стент-систему из стерильной упаковки, соблюдая стандартные правила асептики и антисептики. Извлеките стент-систему из спирального диспенсера. ВНИМАНИЕ! Не производите манипуляций со стентом и не трогайте его пальцами, так как это может привести к загрязнению или дислокации стента с баллона. 5. Снимите со стента защитный чехол, взяв его за кончик и осторожно потянув в дистальном направлении. Если при удалении защитного чехла или стилета будет чувствоваться необычное сопротивление, не используйте продукт и замените его другим._______________________________________________________________ 14 --- стр. 18 --- 7 9.4.2 Подготовка системы доставки Шаг Действие 1. 2. 3. 4. 5. 7. 8. Подсоедините уетройство для раздувания или шприц е раетвором контраетного вещеетва к запорному крану и к порту для раздувания. Систему доставки следует держать вертикально наконечником вниз. Откройте запорный кран еиетемы доставки, создайте отрицательное давление на 30 секунд оттягиванием поршня и отпуетите для возврата к нейтральному давлению и заполнения контраетным вещеетвом. Закройте запорный кран системы доставки. Выпустите весь воздух из устройства для раздувания/шприца. Повторите шаги 3-4, пока не будет выпущен весь воздух. Примечание. Если в катетере виден воздух, повторите шаги по подготовке баллона 3-4 для предотвращения неравномерного раскрытия стента. Если использовался шприц, подсоедините подготовленное уетройетво для раздувания к запорному крану. Откройте запорный кран системы доставки. Давление должно оставаться нейтральным._________________________________ 9.5 Процедура доставки Шаг Действие i 1. Подготовьте меето соеудиетого доетупа соглаено стандартной практике ЧКВ. 2. Предварительно расширьте (предилатируйте) пораженный участок баллоном для ЧТКА. 3. Поддерживайте нейтральное давление в уетройетве для раздувания. Полноетью откройте вращающийся гемостатический клапан. 4. Установите сиетему доетавки на прокеимальный конец проводника, удерживая проводник в пораженном участке. 5. Введите еиетему доставки по проводнику в целевой пораженный участок. При позиционировании стента в пораженном учаетке ориентируйтееь по рентгеноконтрастным меткам на баллоне; для подтверждения правильности расположения етента выполняйте ангиографию. Примечание. Если в процессе продвижения еиетемы доетавки в необходимое положение обнаруживается смещение етента относительно баллона, не раскрывайте стент. Вся система должна быть извлечена как единое целое (см. раздел 5.11 «Меры предоеторожноети при извлечении стента/стент-системы» для получения подробных инструкций по извлечению. 6. Затяните гемостатический клапан. Теперь стент готов к раекрытию. ____________ 9.6 Процедура раскрытия Шаг Дейетвие ВНИМАНИЕ! Обратитееь к этикетке продукта для получения информации о диаметре етента, номинальном давлении для раекрытия и номинальном давлении разрыва. 1. Раздувайте баллон системы доетавки, медленно повышая давление на 2 бара каждые 5 еекунд, пока стент полностью не раскроется. Поддерживайте давление в течение 45 секунд после раскрытия стента. При необходимости баллон системы доетавки может быть повторно раздут или раздут еще еильнее для достижения полного прилегания (аппозиции) стента к стенкам артерии. Не превышайте номинальное давление разрыва.________________________________ 15 --- стр. 19 --- т 2. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания в течение 30 секунд. 3. Дождитесь, пока баллон полностью сдуется, чтобы перейти к извлечению. 9.7 Процедура извлечения Шаг Действие 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Убедитесь, что баллон полностью сдут. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан. Сохраняя положение проводника и поддерживая отрицательное давление, извлеките систему доставки. Примечание. При возникновении ощущения необычного сопротивления в любой момент при доступе к пораженному участку или извлечении системы доставки после установки стента, вся система должна быть извлечена как единое целое (см. раздел 5.11 «Меры предосторожности при извлечении стента/стент- системы» для получения подробных инструкций по извлечению). Затяните вращающийся гемостатический клапан. Повторите ангиографию в области установки стента. При необходимости дополнительно расширьте (постдилатируйте) стент с помощью баллона, соответствующего сосуду по размеру. Необходимо, чтобы конечный диаметр стента соответствовал должному диаметру сосуда. УБЕДИТЕСЬ, ЧТО СТЕНТ АДЕКВАТНО РАЗДУТ. Утилизируйте использованную систему доставки и стент в случае его извлечения как биомедицинские отходы класса Б (инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы)) в соответствии с СанПин 2.1.3684-21. Элементы упаковки являются отходами класса А (отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам)). 10. Отказ от гарантий и ограничение средств правовой защиты в отношении продукта (продуктов) Translumina GmbH, описанных в настоящем документе, отсутствуют явные или подразумеваемые гарантии, включая, но не ограничиваясь гарантиями товарной пригодности или соответствия определенным целям. Ни при каких обстоятельствах Translumina GmbH не несет ответственности за любые прямые, случайные или косвенные убытки, за исключением прямо указанных в соответствующем законе. Никто не обладает полномочиями накладывать какие-либо обязательства или гарантии на Translumina GmbH, кроме прямо установленных в настоящем документе. Описания или спецификации в печатных материалах Translumina GmbH, включая настоящий документ, предназначены исключительно для общего описания продукта в момент производства и не содержат какие-либо явно выраженные гарантии. Translumina GmbH не несет ответственности за прямые, случайные или сопутствующие убытки в результате повторного использования продукта. 16 --- стр. 20 --- 11. Перечень применяемых стандартов: Качество: EN ISO 13485, EN ISO 14644-1, EN ISO 14644-2, EN ISO 14644-3, EN ISO 14644-4, EN ISO 14644-5. Медицинское изделие: EN ISO 80369-1, EN ISO 80369-7, EN ISO 80369-20, EN ISO 10555-1, EN ISO 10555-4, EN ISO 14630, EN ISO 25539-2, EN ISO 12417-1, ISO 5832-1, ASTM F2503 - 20, EN 62366-1. Биосовместимость: ISO 10993-1. Стерилизация: EN 556-1, EN ISO 10993-7, EN ISO 11135, EN ISO 11737-1. Управление рисками: EN ISO 14971. Маркировка: EN 1041, EN ISO 15223-1. Упаковка: EN 868-5, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2. Клинические исследования: EN ISO 14155 Производитель: Translumina GmbH Neue Rottenburger Strasse 50 72379 Hechingen Тел.:++ 49 74 71 98 94-0 Факс: ++ 49 74 71 98 94 - 3 80 E-mail: info@translumina.de Интернет: www.translumina.de i Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: ООО «Стентекс» 121205, Россия, г. Москва, территория Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11 Тел.: +7 (495) 800-77-71; +7 (495) 276-04-06 E-mail: info@stentex.ru Интернет: www.stentex.ru © 2021 translumina GmbH Все права принадлежат их законным владельцам RW10648 Rev. 001 ГГГГ-ММ 17 --- стр. 21 --- т ■ Перевод с неметого и английского языков на русский язык I /Гербовая печать: ЗЕМЕЛЬНЫЙ СУД * ХЕХИНГЕН/ i Apostille Апостиль (Convention de la Науе du 5 octobre 1961) Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г. Страна: Федеративная Республика Германия Настоящий официальный документ подписан нотариусом Моникой Дюнкель (Monika Dunkel) выступающей в качестве нотариуса г. Хехингена и скреплен служебной печатью нотариуса Моники Дюнкель Удостоверено в 72379 Хехинген Председатель Земельного суда За№910а-132/2021 Штамп /Ггрбовая печать: ЗЕМЕЛЬНЫЙ СУД * ХЕХИНГЕН/ 6. 26 марта 2021 г. 10. Подпись уполномоченное должностное лицо /Подпись/ Александер Майнхоф (Alexander Meinhof) Председательствующий судья Земельного суда_________________