Фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-004-40945934-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр) (00011661-ЭА)
№ 0891200000626010933 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Забайкальский край |
08.11.2026 | 783 520 ₽ |
| Ц-9539_Закупка медицинских изделий
№ 0432200000826005685 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ" · Нижегородская область |
12.11.2026 | 1 499 750 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» альный директор ЕДИПЛАСТ» Комягин ября 2021 г. Инструкция по применению Фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-004-40945934-2019 --- стр. 2 --- Оглавление Наименование медицинского изделия 3 Сведения о производителе медицинского изделия 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем 3 Условия применения 3 Принцип действия 3 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 4 .1 Показания к применению 4 .2 Возможные побочные действия 4 .3 Меры предосторожности 4 .4 Противопоказания 5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 5 , 1 Описание изделия 5 .2 Технические характеристики 5 .3 Методы и условия стерилизации и дезинфекции 6 Указания по применению 6 1 Общие положения 6 2 Требования безопасности 6 Установка и способ применения 7 1 Подготовка к использованию 7 2 Требования безопасности 7 3 Обслуживание и ремонт 7 ) Условия эксплуатации 7 I Комплектность 7 I Транспортирование 7 ) Хранение 8 \ Гарантийные обязательства 8 ) Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 8 ) Контактная информация 8 Приложение А: Манипуляционцые символы, указанные на упаковке 9 Приложение Б: Эскиз изделия 11 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия: Фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-004-40945934-2019, в вариантах исполнения: 1. Фильтр электростатический: Е001; инструкция по применению. 2. Фильтр электростатический: Е101; инструкция по применению. 3. Фильтр электростатический тепловлагообменный: ЕТ100; инструкция по применению. 4. Фильтр электростатический тепловлагообменный: ЕТ111; применению. инструкция по 2 Сведения о производителе медицинского изделия ООО «МЕДИПЛАСТ», 196641, г. Санкт- Петербург, п. Метаплострой, ул. Дорога на Металлострой, дом 5, литера А, помещение 7-Н, оф.6 Тел: +79533551330, e-mail: mediplast.st.petcrsbua’TTiimaii.com 3 Назначение медицинского изде.тия, установленное производителем Назначение: для предупреждения перекрестного инфицирования пациентов через наркозно дыхательную аппаратуру при искусственной вентиляции легких, а также самостоятельного дыхания через искусственную трубку (эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка, ларингеальная маска и аналогичные устройства). Потенциальные потребители: квалифицированный медицинский персонал, обеспечивающий респираторную поддержку пациентов во время оперативных вмешательств, в процессе раннего послеоперационного периода или при интенсивной терапии в условиях отделения реанимации, исследование функции внешнего дыхания в специализированных отделениях, а также пациенты-носители трахеостомы в амбулаторных условиях, пациенты, нуждающиеся в длительном использовании наркозно-дыхательной аппаратуры (искусственной вентиляции легких) в домашних условиях. Область применения: искусственная вентиляция легких, ингаляционная анестезия, ингаляционная терапия» самостоятельное дыхание через искусственную трубку (эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка, ларингеальная маска и аналогичные устройства). Изделие предназначено для использования квалифицированным (обученным) медицинским персоналом. 4 Условия применения - операционные отделения, реанимационное отделение, физиотерапевтические отделения, палаты интенсивной терапии, в транспортных средствах скорой медицинской помощи, в домашних условиях при применении аппаратов для искусственной вентиляции легких. 5 Принцип действия Фильтр соединяется с соответствующим коннектором дыхательного контура и интерфейса пациента (эндотрахеальная трубка, соединитель гибкий и др.). При прохождении дыхательной смеси через полость фильтра, мелкие частицы, задерживаются фильтрующим элементом, обеспечивая предупреждения перекрестного инфицирования пациентов через наркозно-дыхательную аппаратуру при искусственной вентиляции легких. Фильтры, имеющие элемент фильтрующий тепловлагообменный за счет накопления влаги в этом элементе при прохождении через фильтр выдыхаемой газовой смеси, обеспечивают возврат влаги к пациенту за счет прохождения в направлении от наркозно-дыхательной аппаратуры при искусственной вентиляции легких, а также при самостоятельном дыхании через искусственную трубку (эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка, ларингеальная --- стр. 4 --- маска и аналогичные устройства) к пациенту дыхательной смеси и испарении влаги с поверхности тепловлагообменного элемента. Тип (механизм) фильтрации каждого варианта исполнения: электростатический. Электростатические фильтры обеспечивают фильтрацию за счет создания электрического заряда между полимерными волокнами фильтр-элемента, сочетание которых специально подобрано, чтобы вызвать высокостабильный электрический заряд на каждом отдельном волокне фильтрующего материала для облегчения процесса задержки мелких частиц. За счет наличия электростатического заряда волокон фильтр-элемента, мелкие частицы притягиваются к волокнам. Более крупные частицы (крупнее расстояния между волокнами) задерживаются фильтром физически (принцип «сита»). Имеющийся порт Луер предназначен для капнометрии*. * Капиометрия — это измерение уровня углекислого газа в дыхательных путях при помощи инфракрасной спектроскопии. Через специальный порт Луер на крышке на фильтре небольшая порция газа пассивно (за счет давления в дыхательном контуре) транспортируется через линию мониторинга, и таким образом обеспечивается непрерывный и неинвазивный мониторинг вентиляции легких у пациентов. Это позволяет оперативно выявить изменение объема СО 2 и провести неотложную диагностику и соответствующую коррекцию респираторной поддержки и другие мероприятия интенсивной терапии. 6 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 6.1 Показания к применению Предупреждение перекрестного инфицирования пациентов через наркозно-дыхательную аппаратуру при искусственной вентиляции легких, а также самостоятельного дыхания через искусственную трубку (эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка, ларингеальная маска и аналогичные устройства). 6.2 Возможные побочные действия: Обтурация дыхательного контура вследствие намокание фильтрующей мембраны и повышения вследствие этого сопротивления потоку газа. 6.3 Меры предосторожности - Для безопасности персонала и безопасности пациентов необходимо следовать инструкции. - Одноразовое использование и использование для одного пациента. Использование изделия повторно может привести к заражения пациента и / или пользователя и может нарушить функциональность изделия. - Не подвергайте повторной стерилизации. - Только для использования квалифицированным персоналом. - Во избежание инфицирования и загрязнения, изделие должно оставаться упакованным до готовности к использованию. - Фильтры предназначены исключительно для одноразового использования и в течение периода, не превышающего 24 часа. - В случае увеличения сопротивления дыханию, замените фильтр. - После использования изделия следует утилизировать в соответствии с инструкцией по применению. - Использование медицинского изделия требует полного понимания и строгого соблюдения инструкции по применению. --- стр. 5 --- к ' 9 - Перед установкой в дыхательный контур убедитесь, что все компоненты системы свободны от закупорок и посторонних предметов. В противном случае использование изделия ограничено или возможна его неправильная работа. - Никогда не используйте фильтр на стороне пациента при использовании в составе контура увлажнителя или небулайзера, так как это может приводить в относительно быстрому намоканию фильтрующего элемента и как следствие обтурации. - При использовании фильтра следуйте мерам предосторожности и инструкциям по применению наркозно-дыхательной и следящей аппаратуры и другим медицинским изделиям, учавствующих в респираторной поддержке. - Не используйте изделие в случае повреждения его упаковки. - Не используйте изделие в случае его повреждения (на это может указывать наличие трещин, царапин). - Не используйте изделие после истечения срока годности. - При подсоединении фильтра непосредственно к пациенту (интерфейсу пациента) необходимо учитывать объем аппаратного «мертвого пространства». Увеличение «мертвого пространства» может негативно повлиять на параметры искусственной вентиляции пациента. - При использовании дыхательных фильтров необходимо обеспечить мониторинг (наблюдение) параметров вентиляции пациента с контролем тревог с целью своевременного обнаружения возможной обтурации фильтра и предотвращения асфиксии. 6.4. Противопоказания: - При правильном хранении, транспортировании и эксплуатации согласно требованиям по безопасности, указанным в эксплуатационной документации - противопоказания и побочные действия отсутствуют. 7 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 7.1 Описание изделия 7.2 Технические характеристики 7.2.1 Эффективность фильтрации: 7.2.1.1 Эффективность фильтрации: - фильтр обеспечивает эффективность фильтрации не менее 99,99% (по КОЕ). 7.2.2 Сопротивление потоку воздуха дыхательной смеси в соответствии с таблицей: № п/п Наименование варианта исполнения /модель Сопротивление при 30 л/мин, не более Сопротивление при 60 л/мин, не более Сопротивление при 90 л/мин, не более 1. Фильтр электростатический: 1.1. Е001 120 Па 294,2 Па 520 Па 1.2. Е101 99 Па 294,2 Па 419,8 Па 2. Фильтр электростатический тепловлагообменный: 2.1. ЕТ100 205 Па 294,2 Па 468 Па 2.2. ЕТ111 96 Па 294,2 Па 398 Па --- стр. 6 --- 7.2.3 Минимальный дыхательный объем фильтра в соответствии с таблицей: № п/п Наименование варианта исполнения Минимальный дыхательный объема, мл 1. Фильтр электростатический: 1.1. Е001 150 1.2. Е101 90 2. Фильтр электростатический тепловлагообменный: 2.1. ЕТ100 150 2.2. ЕТ111 150 7.2.4 Объем мёртвого пространства фильтра в соответствии с таблицей: № п/п Наименование варианта исполнения Объем мёртвого пространства, мл (±10%) 1. Фильтр электростатический для взрослых: 1.1. Е001 50 1.2. Е101 21 2. Фильтр электростатический тепловлагообменный для взрослых: 2.1. ЕТ100 50 2.2. ЕТ111 50,5 7.2.5 Эффективная площадь фильтрации в соответствии с таблицей: № п/п Наименование варианта исполнения Эффективная площадь фильтрации, см^ (±10%) 1. Фильтр электростатический для взрослых: 1.1. Е001 22 1.2. Е101 27,3 2. Фильтр электростатический тепловлагообменный для взрослых: 2.1. ЕТ100 22 2.2. ЕТ111 27,3 7.3 Методы и условия стерилизации и дезинфекции Фильтр является стерильным медицинским изделием. Стерилизация с помощью газового метода (Этиленоксид) по ГОСТ ISO 11135. 8 Указания по применению 8.1. Применение фильтра должно осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в эксплуатационных документах. 8.2. Фильтр является стерильным, одноразовым медицинским изделием индивидуального применения. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. 8.3. Не применять по истечении срока годности. 8.4. При проявлении аллергических реакций немедленно прекратить использование фильтра. При этом заблаговременно необходимо позаботиться о наличии резервных средств, обеспечивающих протезирование функции дыхания пациента (таких как ручной аппарат искусственной вентиляции легких, воздуховод и др.). --- стр. 10 --- 10 --- стр. 11 --- Приложение Б Эскиз изделия 1. Фильтр электростатический: 1.1.Е001 вид А-А вид сверху Соединение верхнее 22F/15M, соединение нижнее 22M/15F. 1 ~ крышка фильтра; 2 - корпус фильтра; 3 - втулка (с портом Луер для капнометрии)*; 4 - пробка; 5 - фильтр-элемент. Масса 20,5 ±3,0 г Высота 64,4 ± 3,0 мм Диаметр наружный 65,4 ± 3,0 мм Диаметр коннекторов 22 M/15F- 22F/15M 11 --- стр. 12 --- % 1.2.Е101 вид А-А вид сверху Соединение верхнее 22F/15M, соединение нижнее 22M/15F. 1 - крышка фильтра с пробкой и портом Луер (для капнометрии)*; 2 - корпус фильтра; 3 - фильтр-элемент; 4 - порт Луер (для капнометрии) *; 5 - пробка. Масса 23,6 ±3,0 г Высота 67,0 ± 2,0 мм Диаметр наружный 68,1 ± 2,0 мм Диаметр коннекторов 22M/15F- 22F/15M 12 --- стр. 13 --- % 2. Фильтр электростатический тепловлагообменный: 2.1.ЕТ100 вид А-А вид сверху Соединение верхнее 22F/15M, соединение нижнее 22M/15F. 1 - крышка фильтра; 2 - корпус фильтра; 3 - втулка (с портом Луер для капнометрии)*; 4 - пробка; 5 - фильтр-элемент; 6 - элемент фильтрующий тепловлагообменный. Масса 20,5 ± 3,0 г Диаметр 65,4 ± 3,0 мм Высота 64,4 ± 3,0 мм Диаметр коннекторов 22M/15F- 22F/15M 13 --- стр. 14 --- 2.2.ЕТ111 вид А-А вид сверху Соединение верхнее 22F/15M, соединение нижнее 22M/15F. 1 ~ крышка фильтра с пробкой и портом Луер; 2 - корпус фильтра 3 - фильтр-элемент 4 - элемент фильтрующий тепловлагообменный 5 - порт Луер (для капнометрии)* 6 - пробка. Масса 28,5 ± 4,0 г Высота 77,1 ± 2,0 мм Диаметр наружный 68,1 ± 2,0 мм Диаметр коннекторов 22M/15F- 22F/15M * Порт Луер должен соответствовать ISO 594-1. 14 --- стр. 15 --- Всего npouiijTO , пронумеровано и скреплено _лнст(ов)