Набор реагентов для бактериологических исследований «Питательная среда для определения токсигенности дифтерийных микробов сухая (Коринетоксагар)» по ТУ 9398-026-78095326-2007 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/00370 от 16.07.2007 · класс риска 1

Производитель: БУ "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Россия)

Вид изделия: Агар дифференциальная/селективная питательная среда ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 64 контракта, медианная цена за единицу 5 206 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
DV
УТВЕРЖДЕНА  
Приказом Росздравнадзора
от 200 г.№
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор ФЕУН
Государствены^^'й| 1у^|Щй?1^^^ р при­
кладной МИ 1^ 
биотехнолй
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для бактериологических исследований  
«Питательная среда для определения токсигенности дифтерийных микробов сухая
(Коринетоксагар)»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
«Коринетоксагар» предназначен для определения токсигенности дифтерийных  
микробов при диагностике инфекционных заболеваний «in vitro».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
«Коринетоксагар» представляет собой смесь сухих компонентов в виде мелкодис­
персного гигроскопичного порошка светло-желтого цвета.
Выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г.
2.1. ПРИНЦИП д е й с т в и я
Совокупность компонентов, входящих в состав набора, обеспечивает питательные  
потребности для роста всех видов коринебактерий и продуцирование токсина токсиген-  
ными штаммами.
В основе метода определения токсигенности коринебактерий дифтерии лежит про­
цесс встречной иммунодиффузии токсина и антитоксических антител в плотной пита­
тельной среде. В местах оптимального количественного соотношения между токсином,  
продуцируемом коринебактериями и антитоксином, нанесенным на фильтровальную бу­
магу, происходит их взаимодействие с образованием преципитата в виде белой линии или  
«усов».
2.2. СОСТАВ НАБОРА
«Коринетоксагар» представляет собой смесь сухих компонентов из расчета, г/л:  
Панкреатический гидролизат минтая ........................... 20,0


--- стр. 2 ---
£р
I
Натрия хлорид......................................................................... 5,0
Натрия карбонат........................................................................ 0,6±0,1
Агар микробиологический................................................. 10,0±3,0
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Коринетоксагар» обеспечивает на всех засеянных чашках Петри рост всех типов  
коринебактерий и образование токсина токсигенными тест-штаммами Corynebacterium  
diphtheriae gravis 665, Corynebacterium diphtheriae mitis 6765 и Corynebacterium diphtheriae  
intermedius 619, проявляющееся в образовании линий преципитации через 22-24 ч инку­
бации при температуре (37±1) °С при просмотре посевов с лупой в проходящем свете, на  
темном фоне. Через 44-48 ч инкубации при температуре (37±1) °С линии преципитации  
становятся компактнее и должны быть видны невооруженным глазом.
Рост нетоксигенных штаммов Corynebacterium diphtheriae gravis nontoxigenic 4895,  
Corynebacterium diphtheriae mitis nontoxigenic 3689 и Corynebacterium diphtheriae  
intermedius nontoxigenic 7227 на всех засеянных чашках не сопровождается образованием  
линий преципитации.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной сани­
тарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (от­
делениях, отделах) еанитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства  
здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Термостат обеспечивающий температуру 37±1 °С  
Весы лабораторные 2 класса точности  
Автоклав
Пробирки стеклянные вместимостью - 10 мл
Пипетки стеклянные позволяющие отбирать объемы жидкости 1 и 2 мл
Цилиндр стеклянный мерный вместимостью 1000 мл
Чашки Петри стерильные
Вода диетиллированная
Колбы
Воронки стеклянные
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.


--- стр. 3 ---
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Исследования образцов проводятся в соответствии с МУ 4.2.2698-98 «Лаборатор­
ная диагностика дифтерийной инфекции».
7Л. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Приготовление «Коринетоксагара».
Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной се­
рии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 3 мин до  
полного расплавления агара. Среду разливают в стерильные флаконы мерно, стерилизуют  
автоклавированием при температуре 110 °С в течение 30 мин. После автоклавирования и  
охлаждения до 45-50 °С добавляют 20 % сыворотки крови крупного рогатого скота или  
сыворотки лошадиной нормальной, перемешивают и разливают в стерильные чашки Пет­
ри.
Готовая среда в чашках Петри прозрачная, желтого цвета.
До внесения сыворотки среду можно использовать в течение 14 суток при темпе­
ратуре хранения 2-8 °С. Среду с сывороткой можно использовать в течение 5 суток при  
температуре хранения 2-8 °С.
Приготовление бумажных полосок.
Полоски фильтровальной бумаги размером 80x15 мм заворачивают в бумажные па­
кетики по 3 штуки и стерилизуют автоклавированием при температуре 120 С в течение  
30 мин. Бумажные полоски стерильным пинцетом помещают в стерильную чашку Петри и  
смачивают дифтерийным антитоксином, предварительно растворенным в 1 мл стерильной  
дистиллированной воды или стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида (на смачивание  
одной бумажной полоски идет 0,25 мл раствора дифтерийного антитоксина). Смоченную  
бумажку стерильным пинцетом переносят на поверхность питательной среды в чашку  
Петри. Чашки подсушивают в открытом виде вверх дном в термостате при температуре  
(37±1) °С в течение 15-20 мин.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Наличие линий преципитаций регистрируют визуально.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее,  
чем в трех повторностях.