Установка для обработки гистологических тканей STP 120 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Луг
k t y r
Руководство по эксплуатации
СО Д ЕРЖ АН И Е
1. ОБЩАЯ ИНОРМАЦИЯ....................................................................................................4
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........................................................7
3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................12
4 ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ...................................................................13
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................22
6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ................................................................................32
7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ...................................................................33
8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ......................................................47
9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.....................................................51
10 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
СОДЕРЖАЩИЕСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.......................................................56
11 СВЕДЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ.........................................................................57
12 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ...............................................................58
13 ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............59
14 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..........60
15 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ........................60
16 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ..............................................................................65
17 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ............................................................66
18 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ...............................................................................67
19 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..................................................................................69
ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА.....................................................................................71
2 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ...........................................................................................72
--- стр. 3 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Установку для обра
ботки гистологических тканей STP 120 (далее - установка, аппарат, изделие) и представля
ет собой объединенный документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, прин
ципе действия и характеристиках аппарата, необходимые для правильной его эксплуатации,
транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверя
ющие гарантии изготовителя.
А Информация, важная для безопасного применения аппарата, отмечена предупре
дительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять
особое внимание.
К эксплуатации аппарата допускается только специально обученный и аттесто
ванный медицинский персонал не моложе 18 лет, пригодный по состоянию здоровья и ква
лификации к выполнению указанных в настоящем документе работ, обладающий знаниями
в области дерматологии и косметологии, и детально изучивший настоящее руководство по
эксплуатации.
А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования аппарата, необходимо обращаться к
изготовителю или к уполномоченному представителю в РФ:
Изготовитель:
ESPECIALIDADES MEDICAS MYR, S.L (ЭСПЕСЬЯЛИДАДЕС МЕДИ-КАС МИР,
С.Л)
Фактический адрес: С/ Lleida 17-23, Poli'gono Industrial L’Empalme - 43712 Ыогеп9 del
Penedes, Tarragona - Spain
Адрес регистрации: C/Joaquin Costa 2 4° izda, 50001 Zaragona — Espana
Тел.:+34 977 66 80 20
Факс: +34 977 66 80 30
E-mail: esp.medicas(^'^^mvr.com.es
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «ЛАБТЕХБИО»
Адрес: 195027, Россия, Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 17, литера Ш, пом.
1Н комната 1, 2
Тел.:+7 (812) 600-47-53
E-mail: commerce@Iabtech.bio
--- стр. 4 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
1. ОБЩАЯИНОРМАЦИЯ
1.1 ВВЕДЕНИЕ
Настоящие руководство по эксплуатации разработано в соответствии с требованиями
национальных и международных нормативных документов (стандартов).
1.2 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Установка для обработки гистологических тканей STP 120, варианты исполнения:
I. Установка для обработки гистологических тканей STP 120-1, в составе:
. Установка для обработки гистологических тканей STP 120-1 - 1 шт.;
Контейнер для реагентов — 10 шт.;
Корзина для образцов — 1 шт.;
Держатель корзины для образцов - 1 шт.;
Противовес для корзины для образцов - 2 шт.;
Баня парафиновая - 2 шт.;
Набор для сервисного обслуживания (предохранители 2АТ-2 шт, 4 АТ - 4 шт.)
шт.;
Батарея аккумуляторная с ключом - 1 шт.;
Кабели сетевые соединительные - 4 шт.;
Формы заливочные — 50 шт.;
Кассеты гистологические LTB - 500 шт.;
Крышки для кассет гистологических LTB - 500 шт.;
Мешочки биопсийные LTB — 1000 шт.;
Прокладки биопсийные для кассет гистологических LTB - 1500 шт.;
Вкладки бумажные для кассет гистологических LTB - 500 шт.;
Парафин LTB, 5 кг. — 2 шт.;
Средства для обработки и проводки образцов LTB, 5 литров - 5 шт.;
Гистогель для хранения образцов LTB, 0,5 л. - 1 шт.;
Раствор для фиксации образцов LTB, 5 л. - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации- 1 шт.
II. Установка для обработки гистологических тканей STP 120-2, в составе:
Установка для обработки гистологических тканей STP 120-2 — 1 шт.;
Контейнер для реагентов - 10 шт.;
Корзина для образцов - 1 шт.;
Держатель корзины для образцов — 1 шт.;
Противовес для корзины для образцов - 2 шт.;
Баня парафиновая -2 шт.;
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10,
11,
12,
13,
14,
15,
16,
17.
18.
19.
20.
2.
3.
4.
5.
6.
--- стр. 18 ---
PROSRRM END
16/08^01 0 8«
граммы. Если программа должна быть завершена
позже времени, указанного на дисплее, значения даты
и времени могут быть изменены с помощью кнопок
UP и DOWN. Для подтверждения нажмите кнопку
ENTER. Если введенное значение, по ошибке, меньше
значения, предложенного микропроцессором, будет
восстановлено первоначальное значение (Программа
начтет выполняться незамедлительно).
Нажмите START. Лампочка контрольного режима
клавиши START загорится и
Начнет мигать лампочка контрольного режима кноп
ки TIMER. Дисплей затемнится, и покажет дату и
время окончания программы.TIMER. Дисплей затем-
нится, и покажет дату и время окончания программы.
Остановка программы
DO VOU RERLLV WANT
ТО STOP THE PROCESS?
Нажмите клавишу STOP, чтобы остановить:
- Текущую программу, если она запущена.
- Таймер отложенного запуска, если он настроен.
В каждом случае микропроцессор запрашивает под
тверждение действия сообщением:
(или TIMER, если таймер активирован).
Нажмите START, и процесс продолжится, или
TIMER, и таймер продолжит свой обратный отсчет.
Нажмите STOP еще раз, и процесс будет прерван. Ес
ли процесс остановлен, используйте клавищу что
бы поднять держатель корзины и вытащить корзину с
держателями образцов. Если необходимо, используй
те кнопку < — для перемещения держателя корзины в
положение сосуда с реагентом номер 1. В противном
случае, когда будет загружен новый держатель кор
зины и нажата кнопка START для немедленного за
пуска программы, карусель автоматически переме-
стится в положение 1 сосуда с реагентом.
__________
Завершение программы
END OF PR06RHM
Р 01
При нормальных условиях работы программа остано
вится, достигнув 12 парафиновой ванны, и начнет из
давать предупреждающий сигнал каждые 5 секунд.
Если запущенной программой была Р 01, экран отоб
разит следующее сообщение.
Нажмите кнопку STOP для остановки программы.
Затем нажмите клавишу 1 \ , чтобы поднять держатель
корзины и вынуть корзину с инфильтрированными
образцами.____________________________________
Отображение температуры
с 10
5 5 “С
С И
5 4 “С
С12
57"С
С температурой парафиновых ванн можно ознако
миться в любое время во время процесса, нажав кла
вишу DOWN. В течение 3 секунд на экране будет
отображаться температура каждого из сосудов._____
1 8
--- стр. 19 ---
M yr
туг
Руководство по эксплуатации
Отображение окончания процесса
PROQRHn END
Р 01 Q & y iQ y Q i 89S23
С ожидаемым временем завершения процесса можно
ознакомиться в любое время, нажав клавишу UP.
С ожидаемым временем завершения процесса можно
ознакомиться в любое время, нажав клавишу UP. В
течение 3 секунд на экране будет отображаться ожи-
даемая дата и время завершение процесса.
_________
Изменение языка
EDIT PROeRRM
SETUP MENU
SETUP MENU
l.LRNGURBE
1.1 CRSTELLRNO
Дисплей карусели можно настроить для отображения
сообщений на пяти разных языках: Испанский, Ан
глийский, Французский, Итальянский, Немецкий.
Шаг 1: Нажмите клавишу PROGRAM. Если в насто
ящее время установлен Английский, появится это со
общение:
Шаг 2: Нажмите клавишу DOWN, чтобы перейти к
следующей опции. Появится следующее меню:
Шаг 3: Нажмите ENTER, чтобы подтвердить доступ к
SETUP MENU (Меню настроек).
Шаг 4: Нажмите ENTER еще раз, чтобы получить до
ступ к опции замены языка. Затем, используя клави
ши UP или DOWN перейдите к другим настройкам
параметров:
2. Температурные единицы
3. Часы
4. Фильтр
5. Температура парафина
6. Таймеры
Шаг 5: Нажмите ENTER, чтобы отобразить первый
вариант (1.1 Испанский). Нажимайте клавишу
DOWN, пока не появится нужный язык. Затем
нажмите ENTER. Экран будет отображать мигающий
N (Нет). Нажмите UP, чтобы изменить его на Y (Да).
Нажмите ENTER еще раз, чтобы подтвердить выбор.
Изменение даты и Времени
SETUP MENU
3 . CLOCK
3.4 HOUR
10
Войдите в SETUP MENU (Меню настроек), и выпол
ните все предыдущие шаги до 5, как указано в ин
струкции для изменения языка.
Нажимайте клавишу DOWN, пока на экране не по
явится опция 3. Часы
Нажмите ENTER, чтобы выбрать опцию для измене
ния даты и времени. Каждый раз, когда нажимается
кнопка ВНИЗ, на дисплее будет изменяться значение
от дня к минуте в следующем порядке:Оау
3.1 Month
3.2 Year
3.3 Hour
3.4 Minute
Используйте клавишу UP, чтобы перейти назад от
1 9
--- стр. 20 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
минуты к дню. Когда на экране отображается значе
ние, которое будет изменено, (в этом примере час)
нажмите ENTER для доступа к значению (оно начнет
мигать), а затем используйте клавиши UP и DOWN,
чтобы внести соответствующие изменения. После
правильной настройки нажмите ENTER, чтобы под-
твердить значение и перейти к следующей опции.
Таблица 2. Краткое описание использования клавиатуры в меню
Кнопка Действие
PROGRAM Войдите в режим EDIT MODE (Режим редактирования)
Нажмите клавищу UP или DOWN, чтобы открыть SETUP
MENU (Меню настроек)
Кнопка При отображении текста
Не 1чигает Мигает
UP Доступ к вышерасположен-
ным позициям
Увеличивает отображаемое
значение
DOWN Доступ к нижерасположен-
ным позициям
Уменьшает отображаемое
ENTER Доступ к следующей нижней
позиции
Подтверждает введенное
значение
PROGRAM Выход из SETUP MENU (Меню настроек). Значения, не
подтвержденные нажатием кнопки ENTER, не будут изме
нены
Таблица 3. Параметры и позиции меню настройки.
SETUP MENU (Меню
настроек)
Опция Комментарий
1. LANGUAGE Изменяет язык, используемый для отоб
ражения
1.1 CASTELLANO Y/N (YES/NO) Выбрать Испанский основным зыком
1.2 ENGLISH Y/N (YES/NO) Выбрать Английский основным зыком
1.3FRANCAISE Y/N (YES/NO) Выбрать Итальянский основным зыком
1.4 ITALIANO Y/N (YES/NO) Выбрать Итальянский основным зыком
I.5DEUTCH Y/N (YES/NO) Выбрать Немецкий основным зыком
2.UNITS TEMP. Позволяет пользователю определить еди
ницы
2.1 TEMPERATURES IN Цельсий/Фаренгейт
3.CLOCK Настройка локальных даты и времени
3.1 DAY 00 to 31
3.2 MONTH 00 to 12
20
--- стр. 21 ---
M yr Руководство по эксплуатации
муг
3.3 YEAR 2000 to 2999
3.4 HOUR 00 to 24
3.5 MINUTE 00 to 59
4.FILTER Запрос состояния фильтра и изменение
значений
4.1 FILTER TIME 0001 to 9999 Теоретические часы работы фильтра (в
соответствии с данными производителя)
4.2 CHANGE FILTER 0001 to 9999 Оставшиеся часы жизни с момента по
следней замены(Сброса)
4.3 FILTER RESET Внимание: подтвердите нажатием кнопки
ENTER, и только после этого начинайте
замену фильтра
5.PARAF.TEMP.
5.1 PARAF. TEMP. 10 from 45 to 70 °C Позволяет регулировать температуру па
рафиновых ванн5.2 PARAF. TEMP. 11
5.3 PARAF. TEMP. 12
6. TIMERS Позволяет корректировать количество
циклов центрифугирования и частоту вер
тикального встряхивания.
6.1 CENTRIFUGATION 000 to 180 s Время центрифугирования в секундах до
смены сосуда с реагентом
6.1 VERTICAL SHAKE 0600 to 3000 Частота для выполнения вертикального
встряхивания (если активирована кнопка
"SHAKE")
--- стр. 22 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
5.1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1.1 Аппарат соответствует требованиям настоящего документа, комплекту кон
структорской документации (КД) Изготовителя, утвержденной в установленном порядке.
5.1.2 Технические характеристики устройства указаны в таблице 4.
Таблица 4 - Технические характеристики устройства и его частей
1. Размеры в мм
Диаметр карусели 850 мм
Высота 500 - 700 мм
Диаметр поворотного круга 670 мм
2. Вес, не более
Нетто 70 кг
Э. Электрическое подключение
Напряжение (± 10%) 100-120 В--50/60 Гц
220-240 В ~ 50/60 Гц
Потребляемая мощность
1,7А;260ВА
0,9А; 260ВА
Тип предохранителей 110- 120В(2хТ4А)
220 - 240 В (2 X Т2А)
Аккумулятор Никель-кадмиевый
Ni-Cd 10 VST АА 12V-800mAh
4. Вместимость
4.1 Станции с реагентами
Количество сосудов с реагентом
Для STP 120-1 10
Для STP 120-2 10
Для STP 120-3 9
Объем каждого сосуда с реагентом 1,8 л
4.2 Корзины для образцов
Количество корзин
Для STP 120-1 1
Для STP 120-2 1
Для STP 120-3 2
Емкость корзины Для8ТР 120-1 120
Для STP 120-2 120
Для STP 120-3 240
5. Парафиновые станции
Количество
Для8ТР 120-1 2
Для8ТР 120-2 2
Для STP 120-3 3
Объем 1,8 л
Номинальное напряжение 24 В ~
Номинальная мощность каждой станции 100 ВА
Диапазон температур +45 °С до +70 °С
Граница гистерезиса +0,1 °Сдо+2 °С
Отключается при температуре 74 °С (± 4 °С)
22
--- стр. 23 ---
M yr
Myr
Руководство по эксплуатации
Тепловая защита Автоматический сброс
6. Настройка
Количество программ 10 (На выбор)
Программируемое время инфильтрации От 1 с до 90 ч 59 мин
Вращательное перемешивание Программируемое
Вертикальное встряхивание Программируемое
Центрифугирование Программируемое
Время центрифугирования Программируемое
Отложенный старт программы Без ограничения по времени
7. Условия окружающей среды
Максимальная влажность 80% (без конденсации)
Температурный диапазон +5 °С до +40 °С
Высота до 2000 м над уровнем моря
Требования к нагрузке на пол 160 кг / м^
8. Дополнительные характеристики составных частей
Наименование Размеры Вес. не бо
лее
Примечания
Контейнер для реагентов Диаметр 200мм
Высота 350мм
600 г -
Корзина для образцов Диаметр 120мм
Высота 150мм
150 г -
Держатель корзины для образ
цов
Диаметр 30мм
Длина 150мм
100 г •
Противовес для корзины для
образцов
Диаметр 115мм
Высота 15мм
120 г -
Баня парафиновая Диаметр 200мм
Высота 350мм
2,2 кг -
Набор для сервисного обслу
живания (предохранители 2АТ-
2 шт.)
Диаметр 6 мм
Длина 30 мм
5 г
Набор для сервисного обслу
живания (предохранители 4
АТ -4 шт.)
Диаметр 6 мм
Длина 30 мм
5 г
Батарея аккумуляторная с клю
чом
150x45x120мм 2,5 кг -
Блок вытяжки испарений 450x250x200 мм 1,5 кг -
Фильтр угольный 250x125x25 мм 45 г -
Кабели сетевые соединитель
ные
Длина 3 м 500 г -
Формы заливочные 50x40x8 мм 500 г -
Кассеты гистологические LTB 40x30x10 мм 180 г Вес упаковки 500
шт.
Крышки для кассет гистологи
ческих LTB
40x30x4 мм 100 г Вес упаковки 500
шт.
Мешочки биопсийные LTB 43x31x2 мм 100 г Вес упаковки 1000
шт.
23
--- стр. 24 ---
M yr
Myr
Руководство по эксплуатации
Прокладки биопсийные для
кассет гистологических LTB
40x30x2 мм 120 г Вес упаковки 1500
шт.
Вкладки бумажные для кассет
гистологических LTB
40x30 мм 50 г Вес упаковки 1000
шт.
Парафин LTB 5 кг. 120x250x300 мм 5 кг Прозрачный бес
цветный ликвид
ный реагент, заме
щающий спирты
Средство для обработки и про
водки образцов LTB 5л. (Ор
токсилол)
250x250x300 мм 7 кг Промежуточный
реагент растворя
ющий и спирты и
парафин для заме
щения спирта па
рафином
Средство для обработки и про
водки образцов LTB 5л. (рас
твор изопропанола)
160x100x300 мм 4,0 кг Растворы спирта
обезвоживающие и
очищающие
Гистогель для хранения образ
цов LTB 0,5л.
90x90x100 мм 540 г Фиксатор для хра
нения биологиче
ских микропрепа
ратов
Раствор для фиксации образцов
LTB 5 л.
160x100x300 мм 4,2 кг Фиксатор для под
готовки биологи
ческих препаратов
к исследованию
5.1.3 Гистопроцессор имеет двухстрочный ЖК-дисплей с подсветкой, обеспечива
ющий установку и отображение необходимых параметров.
5.1.4 Размер дисплея 19 х 83 мм, допустимое отклонение ±1,0 мм. Дисплей двух
строчный, в каждой строке 20 знаков.
5.1.5 Устройство обеспечивает звуковую и визуальную сигнализацию. Визуальные
индикаторы расположены на дисплее. Звуковые сигналы подаются при завершении про
граммы.
5.1.6 На поверхностях устройства (его частей) отсутствуют отслаивания покрытий,
сколы, царапины, вмятины, загрязнения и другие дефекты.
5.1.7 Время установления рабочего режима устройства не более 60 мин.
5.1.8 Устройство обеспечивает продолжительный режим работы не менее 8 часов в
сутки.
24
--- стр. 25 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
5.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
5.2.1 Программное обеспечение (ПО): V2.15, дата выпуска ПО 10.04.2014.
5.2.2 Интерфейс ПО устройства (Таблица 1) включает в себя все функции и эле
менты управления, необходимые для доступа оператора ко всем параметрам для модифи
кации и настройки устройства.
5.2.3 Базовая настройка устройства осуществляется посредством изменения пара
метров, указанных в таблице 3.
5.2.4 По умолчанию в программе заданы следующие характеристики:
- Температура парафиновых ванн 62 Ю;
- Частота вертикального встряхивания каждые 10 минут;
- Время центрифугирования до смены емкости с реагентом 60 секунд.
5.2.5 Процедура перезагрузки обеспечивает сброс всех настроек к заводским.
5.2.6 Программа останавливается, достигнув 12 парафиновой ванны, и начнает из
давать предупреждающий сигнал каждые 5 секунд.
5.2.7 Программное обеспечение V2.15, дата выпуска ПО 10.04.2014 соответствует
ISO/IEC 25010:2011, IEC 62304:2006 (класс А).
5.3 ТРЕБОВАНИЯ К НАДЕЖНОСТИ
5.3.1 Средняя наработка на отказ (То) не менее 10000 часов. Критериями отказа яв
ляется несоответствие требованиям п.п. 5.1.2; 5.1.5; 5.1.7; 5.1.8; 5.2.
5.3.2 Средний срок службы устройства 10 лет. Критерием предельного состояния
устройства считается невозможность или нецелесообразность его восстановления.
25
--- стр. 26 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
5.4 ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С
ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА
5.4.1 Материалы, применяемые при изготовлении устройства, соответствуют тре
бованиям действующих стандартов или нормативно-технической документации на эти ма
териалы, предусмотренные действующим законодательством, и имеют сопроводительные
документы о качестве предприятия-поставщика.
5.4.2 Входной контроль сырья и материалов, применяемых при производстве
устройства, проводится в соответствии с требованиями сертифицированной и эффективно
используемой системы менеджмента качества, внедренной у изготовителя.
26
--- стр. 28 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Я $ у г
11. Кабели сетевые соединительные - 4 шт.;
12. Формы заливочные — 50 шт.;
13. Кассеты гистологические LTB - 500 шт.;
14. Крышки для кассет гистологических LTB - 500 шт.;
15. Мешочки биопсийные LTB - 1000 шт.;
16. Прокладки биопсийные для кассет гистологических LTB - 1500 шт.;
17. Вкладки бумажные для кассет гистологических LTB - 500 шт.;
18. Парафин LTB, 5 кг. ~2 шт.;
19. Средства для обработки и проводки образцов LTB, 5 литров - 10 шт.;
20. Гистогель для хранения образцов LTB, 0,5 л. - 1 шт.;
21. Раствор для фиксации образцов LTB, 5 л. - 1 шт.;
22. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
111. Установка для обработки гистологических тканей STP 120-3, в составе:
1. Установка для обработки гистологических тканей STP 120-3 — 1 шт.;
2. Контейнер для реагентов - не более 20 шт.;
3. Корзина для образцов - не более 5 шт.;
4. Держатель корзины для образцов - не более 5 шт.;
5. Противовес для корзины для образцов - не более 5 шт.;
6. Баня парафиновая - не более 5 шт.;
7. Набор для сервисного обслуживания (предохранители 2АТ-2 шт. 4 АТ - 4 шт.) - 1
шт.;
8. Батарея аккумуляторная с ключом - 1 шт.;
9. Блок вытяжки испарений — 1 шт.;
10. Фильтр угольный — не более 5 шт.;
11. Кабели сетевые соединительные - не более 5 шт.;
12. Формы заливочные-50 шт.;
13. Кассеты гистологические LTB - 500 шт.;
14. Крышки для кассет гистологических LTB - 500 шт.;
15. Мешочки биопсийные LTB - 1000 шт.;
16. Прокладки биопсийные для кассет гистологических LTB - 1500 шт.;
17. Вкладки бумажные для кассет гистологических LTB - 500 шт.;
18. Парафин LTB, 5 кг. - 10 шт.;
19. Средства для обработки и проводки образцов LTB, 5 литров - 10 шт.;
20. Гистогель для хранения образцов LTB, 0,5 л. - 10 шт.;
21. Раствор для фиксации образцов LTB, 5 л. - 10 шт.;
22. Руководство по эксплуатации— 1 шт.
28
--- стр. 29 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
5.6 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ
5.6.1 Маркировка устройства согласно требованиям, IEC 61010-1:2010. Требования
к символам в соответствии с ISO 15223-1:2016,
EN 980:2008,1EC/TR 60878:2015. Маркировка достоверная, четкая, легко читаемая.
5.6.2 На задней панели устройства табличка (рисунок 6), содержащая:
- полное наименование изделия
- наименование предприятия-изготовителя и его адрес
- напряжение питания (В), частота сети (Гц);
- потребляемая мощность (ВА)
- тип предохранителен
- символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная ути
лизация» (соответствие Директиве 2002/96/ЕС);
- серийный номер
- дата изготовления
- Символ «Обратитесь к эксплуатационным документам»
- Символ «Соответствие требованиям директив ЕС»
- степень защиты насадки от влаги и твердых частиц
5N
|wJ~|
А
а
1Р 20
(номер)
(год/мес
яц)
- Символ «Медицинское изделие для in vitro диагностики» IVD
- Предупреждение о биологической опасности.
- Предупреждение о радиоактивной опасности.
А
29
--- стр. 30 ---
M yr Руководство по эксплуатации
муг
М у г
У с та в о в к а д.1я о б р а б о тки ги с то л о ги ч е с к и х тк а н е й S T P 120
В а р и а н т н сн о лн е н и я S T P 120-3
*•<1 E S P E C IA L ID A D E S M E D IC A S \ fV R , S.L
(Э а Ш С Ь Я Л В Д А Д Е С М Е Д И -К А С М И Р. С Л )
О ' U d d a 17-23. Poligono Industrial L ’Empalme • 43712 L lo re n ; del
Peoedes, Tar-ragooa • Spain
Питание:
100-120 В - 50 60 Г ц ; П редоф аннтсль; 110 -120 В (2 х Т 4 А )
220-240 В ~ 50/60 Г ц ; Предохранитель 220 - 240 В (2 х Т 2 А )
Потребляемая мощность, не батее: 260 В А
dl
STP123-2960-1901
01.2019 г.
Щ А А А
2 С С п > 2 0
Рисунок 6 - Маркировка устройства
5.6.3 Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или
непосредственно на тару, ярлыки прикреплены к упаковке клеем или другими материала
ми. обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
5.6.4 Маркировка транспортной тары с нанесением манипуляционных знаков:
- Хрупкое. Осторожно
- Беречь от влаги»
!
- Вверх
Допускается дополнять маркировку другими сведениями.
5.6.5 Составные части устройства упакованы в пакеты из полиэтиленовой пленки и
уложены в ящики из гофрированного картона. Эксплуатационная документация помещена
в пакет из полиэтиленовой пленки и уложена вместе с устройством.
5.6.6 Упаковка обеспечивает защиту содержимого от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное
использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно
погрузочных работ.
30
--- стр. 31 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
5.7 ПОЯСНЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ СИМВОЛОВ
Объяснение предупреждающих символов, используемых на аппарате и упаковке, при
ведено в таблице 5.
Таблица 5 - Расшифровка предупреждающих символов
Символ Обозначение Место нанесения
маркировки
Дата изготовления Устройство
i JНаименование и адрес производителя Упаковка / Устрой
ство
Серийный номер Упаковка / Устрой
ство
л
Перед использованием прочтите руководство по экс
плуатации и следуйте его указаниям Устройство
X
Аппарат является электронным устройством и подчи
няется требованиям Директивы 2002/96/ЕС (Об отхо
дах электрического и электронного оборудования)
Устройство
А
Символ, показанный здесь, указывает области, где
температура может превышать 60 ® С Устройство
А Предупреждение о биологической опасности. Устройство
А Предупреждение о радиоактивной опасности. Устройство
IP20 Степень защиты от влаги и твердых частиц Устройство
С€ Знак соответствия европейским нормам Устройство
! Хрупко. Осторожно Упаковка
f
Беречь от влаги Упаковка
Вверх Упаковка
31
--- стр. 32 ---
6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
6.1 По требованиям безопасности аппарат соответствует IEC 61010-1:2010, 1ЕС
61010-2-081:2015, IEC 61010-2-101:2015, IEC 61010-2-010:2014, IEC 62366:2007. По степени
загрязнения аппарат относится к классу 2, категория перенапряжения II по IEC 61010-
1:2010. Степень защиты от проникновения влаги и твердых частиц для устройства — IP20.
6.2 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям EN
61326-1:2006; EN 61326-2-6:2006 для группы 1 класса В по EN 55011:2009.
6.3 Допустимый максимальный уровень шума устройства не должен превышать 50
дБ (А).
6.4 Программное обеспечение относится к классу А по IEC 62304:2006.
32
--- стр. 35 ---
M yr Руководство по эксплуатации
использовании, разбавлении, и эффективном диапазоне применения можно прочи
тать в руководстве по биобезопасности лаборатории Всемирной Организации Здра
воохранения от 1984 года. При работе с инфицированными образцами соблюдайте
все необходимые процедуры безопасности. При работе с инфицированным материа
лом, необходимо следовать соответствующим мерам безопасности и дезинфекции.
Согласно правилам и положениям, касающимся обращения с инфицированным ма
териалом в лаборатории, должна быть надета защитная одежда (респиратор, перчат
ки, защитные бахилы). Инфекционные отходы должны быть утилизированы соглас
но соответствующим правилам.
А Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с электрическим
оборудованием.
А ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие
должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
Перед каждым использованием осмотрите электрический соединительный шнур на
предмет отсутствия его повреждений.
Не включайте аппарат, если поврежден шнур питания.
Не протягивайте шнур питания под аппаратом, не прячьте шнур питания под ко
вер и не ставьте на него предметы, способные пережать или повредить его.
А Не допускайте, чтобы шнур питания касался нагретых поверхностей.
А Следите за тем, чтобы вилка шнура питания была всегда легко доступна.
35
--- стр. 36 ---
M yr Руководство по эксплуатации
M y r
7.3 УСТАНОВКА И ПОДКЛЮЧЕНИЕ К СЕТИ ПИТАНИЯ
Для извлечения устройства из упаковки требуются два человека. Позаботьтесь о том,
чтобы всегда держать карусель так, как показано на рисунке.
А Никогда не поднимайте гистопроцессор за верхнюю крышку карусели, это нане
сет непоправимый ущерб оборудованию!
( ' — 1
ж ...= . . г ж
Рисунок 7 - Извлечение аппарата из упаковки
Выберите подходящую плоскую поверхность, размером не менее 900 мм. по щирине х
900 мм глубине и 750 мм запаса по высоте.
А Внимание: Во время работы крышка процессора поднимается примерно на 200
мм от положения покоя.
А Внимание: При выборе места для устройства помните, что главный выключатель
находится сзади и он должен быть перманентно доступен.
А Внимание: Перед подключением кабеля питания убедитесь, что устройство пра
вильно настроено на работу от питания. Заводские настройки для источника питания пред
назначены для работы при 220-240 В частотой 50/60 Гц. Если устройство должно работать
при 100-120 В, частотой 50/60 Гц, откройте крышку разъема питания, снимите держатель
предохранителя и измените его положение так, чтобы козырек показывал правильное рабо
чее напряжение. Предохранители также должны быть заменены другими, соответствую
щими номинальному значению, указанному в Таблице 4 пункт 3.
36
--- стр. 37 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
Рисунок 8 - Место подключения сетевого шнура
/ - Вставьте сюда отвертку, чтобы открыть крышку разъема питания и переверните держатель
предохранителя с помои(ью переключателя напряжения;
2 - окно, показывающее рабочее напряжение;
S - переключатель ВКЛ/ ВЫКЛ.
Нажмите; I = Запуск; О = Выключение (на иллюстрации показана позиция выключения};
4 - Стандартный разъём с заземлением.
А Внимание: Никогда не пытайтесь повернуть, поднять или опустить крышку ка
русели рукой или применять для этого силу! Помимо риска получения травмы, устройство
может понести непоправимый ущерб. Всегда используйте клавиши на панели управления
для выполнения любых действий и держите руки подальше от движущихся частей.
Подключите кабель питания и запустите устройство, используя выключатель стоп-
старт, расположенный на задней панели устройства, над вилкой для кабеля питания. Когда
питание подключено, устройство автоматически запускает цикл испытаний и включает вы
тяжку паров и газов.
Нажмите кнопку J.T один раз. Обратите внимание, что карусель открывается до сере
дины от максимального положения раскрытия и держатель корзины начинает поворачи
ваться.
Когда карусель перестает открываться, нажмите клавишу J.| еще раз, чтобы продол
жить открывать держатель корзины до финального положения. На экране отобразится со
общение «Взять образец» и емкость с реагентом, расположенная в точке «С01».
37
--- стр. 39 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
7.5 УСТАНОВКА КОРЗИН
Рисунок 10 — Установка корзин.
Вставьте ручку в любое из отверстий корзины и поверните на 90
Корзины удерживаются при помощи четырехточечного байонетного разъема. При
установке корзины, убедитесь, что четыре выступа вписываются в четыре паза на краю; по
верните корзину до максимума и позвольте ей повиснуть на стержнях держателя корзины
39
--- стр. 40 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
7.6 ПРОГРАММИРОВАНИЕ
Предположим, что мы хотим запрограммировать процесс, который выполняет следу
ющие спецификации:
Reagent
vessel
No. Reagent
Immersion Time
Hours : Minutes
Stirrin'
rpm.
1 rate
Program
med value
1 Форшшк 01:00 00 1
2 Формалин 01:00 00 1
3 Сшфт 70% 01:30 70 2
4 Сшфт 80% 01:30 70 2
5 Cmqn 0е% 01:30 70 2
е Сшфт 100% 01:00 70 2
7 Слврт 100% 01:00 70 2
8 Спврт 100% 01:00 70 2
0 Ксклод 01:30 70 2
10 Кскпол 01:30 00 1
11 Па|мфнн 02:00 00 1
12 Парафин 02:00 00 1
Рисунок 11 - пример спецификации.
«Запрограммированное значение» — это цифра, которая появляется на программиру
ющем дисплее. Соответствующие значения:
0 = Перемешивание без вращения
1 = Вращательное перемешивание при 60 об / мин.
2 = Вращательное перемешивание при 70 об / мин
В случаях 1 и 2 направление вращения корзины изменяется каждые 60 секунд.
Войдите в программу, когда гистопроцессор в положении остановки. Удостоверьтесь
что:
- Сосуды содержат реагенты, указанные в списке.
- Держатель корзины находится на станции 1 (если нет, поднимите карусель нажатием
клавиши it и двигайте ее многократным нажатием клавиши , пока она не окажется в по
ложении I). Нажмите клавишу it, чтобы опустить держатель корзины в 1 сосуд с реаген
том и предотвратить испарение реагентов во время выполнения программы.
А Внимание: Парафиновые ванны могут нагреваться до высоких температур.
Примите меры предосторожности, чтобы избежать ожогов.
40
--- стр. 41 ---
M yr Руководство по эксплуатации
туг
Нажмите клавишу PROGRAM, а затем клавишу ENTER. Лампочка контрольного ре
жима клавиши PROGRAM загорится, и экран отобразит следующее сообщение:
Обратите внимание, что «01» мигает. Это означает, что из 10 программ имеющихся в
наличии, должна использоваться программа под номером 01. Запрограммируйте несколько
разных процессов, выбрав другой номер для каждого из них с помощью клавиш ВВЕРХ
или ВНИЗ.
Если выбрана программа № 01, на экране будет отображаться сообщение, как показа
но ниже:
р 01 НН:Г1М Й
с 01 0 0 :00 0
Р 01 Указывает, что программа номер 01 редактируется;
С 01 Указывает, что значения присваиваются сосуду с реагентом 01.
НН:ММ Время, в течение которого образцы остаются в сосуде с реагентом 01, выра
женное в часах и минутах
А Скорость перемешивания:
0 без перемешивания
1 режим перемешивания при 60 об / мин
2 режим перемешивания при 70 об / мин
Нажмите ENTER для присвоения значений сосуду с реагентом 01.
Используйте клавиши UP или DOWN, чтобы увеличить или уменьшить значение и
ENTER, чтобы подтвердить значение и перейти к следующей опции.
Если сосуду с реагентом назначено время 00:00, карусель не погрузит корзину в соот
ветствующий реагент.
Вариант вертикального встряхивания является общим для всех сосудов и активирует
ся клавишей SHAKE при запуске программы.
Как только время и скорость перемешивания запрограммированы для каждого сосуда
с реагентом, нажмите PROGRAM для выхода из режима редактирования программы.
Перед первым запуском программы убедитесь, что значения по умолчанию (заводские
настройки) или те настройки, которые были изменены с помощью меню редактирования,
подходят для выполняемого процесса:
- Температура парафиновых ванн. Значение по умолчанию: 62 *С.
- Частота вертикального встряхивания (только если эта опция была активирована
нажатием клавиши SHAKE при запуске программы). Значение по умолчанию: каждые 10
минут.
- Время центрифугирования до смены емкости с реагентом. Значение по умолчанию:
60 секунд.
4 1
--- стр. 42 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
7.7 ЗАПУСК ПРОГРАММЫ
А Внимание: Сосуды не должны быть заполнены выше отметок, расположенных
на середине их высоты, иначе процесс центрифугирования, помимо отсутствия необходи
мого эффекта не смешивание реагентов, может вызвать механическое повреждение устрой
ства.
1. Поднимите держатель корзины, нажав клавишу if.
2. Поместите корзину с держателями образцов в держатель корзины. Убедитесь,
что байонетный замок закрывается правильно.
3. Нажмите STOP для выхода из ручного режима работы.
4. Только в случае, когда требуется вертикальное встряхивание, нажмите кла
вишу SHAKE. Загорается ключевой индикатор.
5. Только при работе с двойной корзиной нажмите кнопку х2. Контрольная
лампочка рядом с кнопкой загорится
6. Нажмите клавишу START, чтобы начать программу. Дисплей предложит вы
полнить программу Р 01.
7. Если должна использоваться программа, отличная от 01, нажмите кнопку UP
или DOWN, для изменения параметров.
8. Запустите программу, снова нажав кнопку START. Программа начнет вы
полняться.
7.8 ОТЛОЖЕННЫЙ СТАРТ
Только в случае, если запуск программы должен быть отложен так, чтобы заканчи
ваться в определенное время/ дату, нажмите кнопку TIMER. На экране отобразится следу
ющее сообщение:
PROGRHM EHD
16/03и-'01 08S00
В зависимости от времени, указанного в программе для каждого сосуда с реагентом,
микропроцессор рассчитывает и отображает дату и время окончания программы. Если про
грамма должна быть завершена позже времени, указанного на дисплее, значения даты и
времени могут быть изменены с помощью кнопок UP и DOWN. Для подтверждения
нажмите кнопку ENTER. Если введенное значение, по ошибке, меньше значения, предло
женного микропроцессором, будет восстановлено первоначальное значение (Программа
начтет выполняться незамедлительно).
42
--- стр. 43 ---
M yr Руководство по эксплуатации
туг
Нажмите START. Контрольная лампочка клавиши START загорится и начнет мигать
контрольная лампочка кнопки TIMER. Дисплей затемнится, и покажет дату и время окон
чания программы.
PROGRAM END
16.^08^^01 08 S80
7.9 ОСТАНОВКА ПРОГРАММЫ
Нажмите клавишу STOP, чтобы остановить:
• Текущую программу, если она запушена.
• Таймер отложенного запуска, если он настроен.
В каждом случае микропроцессор запрашивает подтверждение действия сообщением:
□О S'OU REALLV ЫЯНТ
ТО STOP THE PROCESS?
(или TIMER, если таймер активирован).
Нажмите START, и процесс продолжится, или TIMER, и таймер продолжит свой об
ратный отсчет. Нажмите STOP еще раз, и процесс будет прерван. Если процесс остановлен,
используйте клавишу J.|, чтобы поднять держатель корзины и вытащить корзину с держа
телями образцов. Если необходимо, используйте кнопку *— для перемещения держателя
корзины в положение сосуда с реагентом номер 1. В противном случае, когда будет загру
жен новый держатель корзины и нажата кнопка START для немедленного запуска про
граммы, карусель автоматически переместится в положение 1 сосуда с реагентом.
7.10 ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОГРАММЫ
При нормальных условиях работы программа остановится, достигнув 12 парафиновой
ванны, и начнет издавать предупреждающий сигнал каждые 5 секунд. Если запущенной
программой была Р 01, экран отобразит следующее сообщение.
EMD OF PROGRAM
Р 01
Нажмите кнопку STOP для остановки программы.
Затем нажмите клавишу J.|, чтобы поднять держатель корзины и вынуть корзину с
инфильтрированными образцами.
А Внимание: Парафин может быть очень горячим. Примите необходимые меры
предосторожности, чтобы избежать ожогов.
43
--- стр. 44 ---
M yr Руководство по эксплуатации
туг
А Внимание: Начните новый процесс немедленно, поместив новую корзину в дер
жатель корзины и нажмите START, чтобы начать обработку. Карусель автоматически пе
реместится к 1 сосуду с реагентом, и процесс запустится.
Если во время следующего процесса используется TIMER отложенного запуска, или
гистопроцессор не будет использоваться до следующего дня, держатель корзины должен
быть перемещен в 1 сосуд с реагентом кнопкой , и опущен кнопкой || , чтобы избежать
просачивания испарений реагентов.
7.11 ОТОБРАЖЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ
С температурой парафиновых ванн можно ознакомиться в любое время во время про
цесса, нажав клавишу DOWN.
В течение 3 секунд на экране будет отображаться температура каждого из сосудов.
С10 СП С12
55"С 54"С 57-С
7.12 ОТОБРАЖЕНИЕ ОКОНЧАНИЯ ПРОЦЕССА
С ожидаемым временем завершения процесса можно ознакомиться в любое время,
нажав клавишу UP.
С ожидаемым временем завершения процесса можно ознакомиться в любое время,
нажав клавишу UP.
В течение 3 секунд на экране будет отображаться ожидаемая дата и время завершение
процесса.
PROGRAM END
Р e i 66/i8-'01 09*23
7.13 МЕНЮ НАСТРОЕК
Доступ к (SETUP MENU) МЕНЮ НАСТРОЕК возможен, только если карусель оста
новлена, и никакая из программ не выполняется. Нажмите кнопку STOP. Если светится
лампочка контрольного режима кнопки LOCK, то клавиатура заблокирована. Нажмите кла
вишу LOCK, чтобы выключить контрольную лампочку, расположенную рядом с ней.
В таблице 2 приведено краткое описание использования клавиатуры в меню SETUP
MENU.
Параметры и позиции, которые включает в себя меню настройки смотри в Таблице 3.
44
--- стр. 45 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
7.14 ОСОБЕННОСТИ В РАБОТЕ С МОДИФИКАЦИЕЙ STP 120-3
Модель гистопроцессора STP 120-3 содержит два держателя корзины, чтобы удвоить
его производительность.
Когда устройство оснащено двумя корзинами, следует учитывать следующие пункты:
- При запуске процесса, дополнительная корзина (которая расположена над сосудом с
реагентом 2), не сможет выполнять процесс, запрограммированный для 1 сосуда с реаген
том (если только этот первичный процесс не выполняется вручную оператором).
- Независимо от времени, запрограммированного для каждого сосуда с реагентом
(даже если запрограммировано значение 00:00), время обработки будет одинаковым для
всех сосудов и будет иметь значение, присвоенное первому сосуду с реагентом.
- Во время завершения процесса, оригинальная корзина (не дополнительная), будет
расположена над сосудом с реагентом 11 и не будет опускаться в 12 сосуд с реагентом (ес
ли только этот окончательный процесс не выполняется вручную оператором). Эту ситуа
цию можно исправить, установив третью парафиновую ванну.
Л Внимание: При работе с двумя корзинами не забудьте нажать кнопку «х2» перед
запуском программы и нажатием клавиши START (загорится индикатор, расположенный
рядом с клавишей «х2»).В противном случае вторая корзина будет ошибочно погружена в
сосуд с реагентом 1, когда карусель переместится в положение 12.
7.15 СБОЙ ПИТАНИЯ
Очень важная особенность гистопроцессора — это способность адаптироваться в слу
чае сбоя питания. Блок оснащен аварийной резервной батареей, позволяющей оборудова
нию работать непрерывно, или включить ручное обновление для удаления, по необходимо
сти, корзины с держателями образцов.
А Внимание: Резервная батарея предназначена для продолжения контролирования
времени обработки и позволяет завершить все действия, которые были начаты. То
есть, оставить карусель погруженной в реагент и, в конечном итоге, дать ей возмож
ность быть перемещенной вручную с помощью клавиш |t и
Всякий раз, когда происходит сбой питания, зеленый контрольный свет рядом с инди
катором питания начинает мигать. Если карусель выполняет движение, сменяя сосуды,
микропроцессор автоматически завершит движение и оставит держатель корзины в соот
ветствующем сосуде, без выполнения каких-либо операций, перемешивания или подогрева
парафиновых ванн, но контролируя прошедшее время.
Когда источник питания вернется, процесс продолжится с того же момента.
Температура парафиновых ванн не поддерживается во время работы от батареи. В за
висимости от продолжительности времени, в течение которого блок был без питания, пара
фин может остыть, и на экране появится следующее сообщение:
45
--- стр. 52 ---
- при чистке крышки карусели будьте предельно осторожны, ни в коем случае не
применяйте к ней силу.
9.5 Замена фильтра (для моделей: STP 120-2, STP 120-3)
Поставляется с двойным фильтром на активированном угле для нейтрализации паров,
выделяемых используемыми реагентами. Система контролирует срок службы фильтра в
часах. При запуске устройства отображается следующее сообщение:
CHHN8E FILTER
0400 HOURS
Отображаемое значение (на примере 400 часов) является временем, оставшимся до за
вершения срока службы фильтра. Фильтр необходимо заменить, когда счетчик покажет
0000 HOURS(4ACOB). Замените фильтр, сняв заднюю крышку, и следуя указаниям по за
мене фильтра.
После замены фильтра счетчик срока службы фильтра должен быть сброшен до пер
воначального значения.
Корп%'с фильтра
Ф ильтры с аЕТХБВрОВЗНЗСЬШ
чтяеы (2 >_________________
Крышка с (2)
Е кнтаьш
%
Рисунок 11 - Схема замены фильтра
9.6 Замена батареи
Если аварийное сообщение «Проверьте батарею» появляется несколько раз, (напри
мер, после долгого простоя) устройство следует подключить к источнику питания на не
сколько часов, чтобы аккумулятору зарядиться.
52
--- стр. 53 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Uyr
Если батарея не перезаряжается и аварийное сообщение не пропадет, аккумулятор
следует заменить на новый.
Замените аккумулятор, получив доступ к задней части устройства и действуя как по
казано в руководстве по эксплуатации.
2.CHKMKTt аержатеш
фшпгра, и поверните его
дщевов стороной вахт
(б>‘аьте осторожны с
квбедшд. обрвтитесь к 3).
4. Улиште лва (2)
вивтз. Еогорые держат
£E3nir}'iiaTop ва месте.
Рисунок 12 - Схема замены батареи
9.7 Ремонт
Техническое обслуживание и ремонт следует производить исключительно силами
уполномоченного сервисного персонала производителя или уполномоченного представите
ля в РФ. Уполномоченный сервисный персонал может получить по требованию техниче
ские схемы и спецификации запасных частей. Внесение изменений в конструкцию, сделан
ные не уполномоченными на то специалистами, приводит к аннулированию гарантии и
полностью освобождает изготовителя от ответственности. Такое вмешательство также
нарушает безопасность устройства.
9.8 Замена предохранителей сети
Если после включения устройства не загораются световые индикаторы и не подается
звуковой сигнал, отключите устройство, установив выключатель в положение «ВЫКЛ», и
извлеките шнур питания из электрической сети. Для проверки и замены предохранителей
сети откройте держатель предохранителя в составной розетке устройства (см рисунок 12).
Для замены перегоревших предохранителей следует использовать предохранители с
такими же параметрами срабатывания и номинальным током. Тип предохранителей
устройства: 2 А (2 х Т2А) для питающей сети 220-240 В; 4 А (2 х Т4А) для питающей сети
100-110 В.
53
--- стр. 54 ---
M yr Руководство по эксплуатации
тут
Извлеките держатель предохранителя. Замените перегоревший предохранитель на ис
правный аналогичный. Вставьте держатель предохранителя в гнездо, убедившись, что он
встал на место. Включите устройство.
Если после замены предохранителей сети световые индикаторы не загораются, или.
если присутствуют другие функциональные нарушения, отключите устройство и обрати
тесь в отдел клиентского обслуживания.
9.9 Реагенты
Гистопроцессор можно использовать с реагентами, которые показаны в списке ниже:
Таблица 7 - Перечень реагентов допустимых к применению_____________________
Фиксация Формалин, буферный или небуферированный
Тринитрофенол
Дегидрация Промышленный спирт
Этиловый спирт
Изопропиловый спирт
Бутиловый спирт
Метанол
Очистка Ксилол и заменители
Бензол
Толуол
Ацетон
Инфильтрация Парафин
54
--- стр. 62 ---
M yr Руководство по эксплуатации
M y r
Таблица 9 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке _______________
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
EN 61000-4-2:2009
±4 кВ - контактный
разряд Соответствует
±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30% _______
Наносекундные
импульсные помехи по
EN 61000-4-4:2004
±1 кВ - для линий
электропитания Соответствует
±0,5 кВ - для линий
ввода/ вывода Не применимо
Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по EN
61000-4-5:2006
±0,5 кВ при подаче
помех по схеме
“провод-провод”
±1 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Соответствует
Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
EN 61000-4-11:2004
0%
0.5 периода
0%
1 период
70%
25/30 периодов
Соответствует
Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
0%
250/300 периодов
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
EN 61000-4-8: 2010
А / м Соответствует
Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: U h —уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
62
--- стр. 63 ---
Таблица 11 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание
оборудования на
устойчивость
Уровень испытания Уровень
соответствия
Электромагнитная среда
указания
Портативное и мобильное
радиочастотное оборудование, в
т.ч. кабели, не должно
использоваться рядом с
аппаратом ближе, чем на
рекомендованном расстоянии,
вычисленном по формуле
согласно частоте передатчика:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по
£N61000-4-6:2009
ЗВ
от 150кГц до 80МГц VI -3(B ) d = 35 V?
d = 21
L^UVp
Радиочастотное
электромагнитное поле по
EN 61000-4-3:2006
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц Е1 -3 (В/м)
от 80 МГ ц до 800 МГ ц
d = V?
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями
производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой
полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
(Oj))
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [М£
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить
наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка
или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (VI) В/м.
63
--- стр. 64 ---
M yr Руководство по эксплуатации
т у г
Таблица 11 — Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и комплексом_____________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и аппаратом
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОД11ЕРЖАНР1Я ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом
максимальной выходной мощности средств связи___________________________________
Максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
50 кГц - 80 МГц
3,5
d = V.
80 МГц^ 800 МГц
d =
L^U
800 МГц-2,5 ГГц
7
d = Е,
Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р
в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение uiu отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При опреде.пении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимачьной выходной мощностью, не указанной в таблице,
в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность
Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика ____________________
64
--- стр. 65 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
16 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Установка для обработки гистологических тканей STP 120
серииныи номер
принят в соответствии с обязательными требованиями государственных
стандартов, действующей технической документации и признан годным для
эксплуатации.
Представитель технического контроля
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
65
--- стр. 66 ---
M yr Руководство по эксплуатации
kfyr
17 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Установка для обработки гистологических тканей STP 120
серииныи номер
упакован на предприятии-изготовителе ESPECIALIDADES MEDICAS
MYR, S.L (ЭСПЕСЬЯЛИДАДЕС МЕДИКАС МИР, С.Л) согласно требовани
ям, предусмотренным в действующей технической документации.
Упаковывание произвел_____________ _____________ _____________
(личная подпись) (расшифровка подписи) (дата)
66
--- стр. 67 ---
M yr Руководство по эксплуатации
М кг
18 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого из
делия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной доку
ментации, в течение 60 дней со дня поставки изделия.
Все предъявленные рекламации должны регистрироваться заводом-изготовителем и
содержать сведения о принятых мерах. Сведения о рекламациях фиксируются в таблице 12
Срок рассмотрения рекламации изготовителем - 1 (один) месяц со дня получения ре
кламации.
О принятых мерах письменно сообщается потребителю.
Для определения причин несоответствия поставляемого изделия, его упаковки, мар
кировки и комплектности требованиям сопроводительной документации необходимо со
ставить акт, в котором должны быть указаны:
- наименование и серийный номер изделия;
- дата получения изделия с завода-изготовителя и номер документа, по которому
оно получено;
количество часов работы с начала эксплуатации;
- детальное описание несоответствия (неисправности);
- предполагаемая причина поломки;
- наименование поврежденных деталей и узлов и т.д.
Рекламации на детали и узлы, подвергшиеся ремонту потребителем, заводом не рас
сматриваются и не удовлетворяются.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина получа
теля в возникновении дефекта в изделии.
Адрес уполномоченного представителя производителя на территории Российской Фе
дерации для рассмотрения рекламаций и обращения потребителей:
ООО «ЛАБТЕХБИО»
Адрес: 195027, Россия, Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 17, литера Ш, пом.
1Н комната 1, 2
Тел.:+7 (812) 600-47-53
E-mail: commerce@labtech.bio
67
--- стр. 68 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
Таблица 12 — Сведения о рекламациях
Дата Содержание ре
кламации
Меры, принятые
по рекламации
Подпись
ответственного лица
68
--- стр. 69 ---
M yr Руководство по эксплуатации
туг
19 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель принимает на себя ответственность за безопасность, надежность и экс
плуатационные характеристики установки для обработки гистологических тканей STP 120
только при соблюдении следующих условий:
- Перенастройка или ремонт производились исключительно уполномоченным персо
налом производителя или уполномоченного представителя в РФ.
- Потребитель соблюдал условия и правила транспортирования, хранения и эксплуа
тации.
- Электрическое оборудование соответствующего помещения отвечает общим требо
ваниям.
- Аппарат применялся согласно руководству по эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации — 12 месяцев со дня продажи предприятием-
изготовителем или его уполномоченным представителем.
Гарантийный срок хранения - 6 месяцев.
Рекомендуемый срок эксплуатации прибора 10 лет
Уважаемые покупатели!
При покупке убедитесь в том, что продавец полностью заполнил гарантийный талон и
поставил печать.
Сохраняйте гарантийный талон в течение всего гарантийного срока.
В случае, если изделие не соответствует требованиям, приведенным в Выписке из
технического файла, в гарантийный период, обратитесь к продавцу.
Гарантийный срок изделия указан в руководстве по эксплуатации и исчисляется с да
ты продажи. При обнаружении производственных дефектов покупателю гарантируется
бесплатный ремонт в течение всего гарантийного срока.
Производитель оставляет за собой право отказа по гарантийному обязательству в слу
чае несоблюдения изложенных ниже условий гарантии:
— Гарантия действует только при правильном и четком заполнении гарантийного та
лона с указанием даты продажи, четкой печатью фирмы-продавца.
Изделие снимается с гарантийного обслуживания в случаях:
- Если гарантийный талон не предоставлен или информация в нем не полная,
неразборчивая или содержит исправления.
- Несовпадения серийного номера изделия с гарантийным талоном.
- Наличия механических повреждений.
- Обнаружения следов самостоятельного вскрытия, изменения конструкции
или ремонта изделия неуполномоченным на это лицом.
- Несоблюдения правил эксплуатации изделия.
69
--- стр. 70 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
Попадания внутрь изделия посторонних предметов, жидкости, насекомых.
пыли и др.
70
--- стр. 71 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Htfr
ФОРМА г а р а н т и й н о г о т а л о н а
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Установка для обработки гистологических тканей STP 120
серииныи номер
Приобретен
(дата, подпись и штамп покупателя)
Введен в эксплуатацию
(дата, подпись)
Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием:
Руководитель ремонтного предприятия
(подпись, печать)
Руководитель учреждения-владельца
(подпись, печать )
71
--- стр. 72 ---
M yr Руководство по эксплуатации
Myr
2 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВ
НЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Обозначение национального (или
международного) стандарта (докумен
та) в стране изготовителя
Наименование стандарта (документа)
2017/746 /E U : Положение о диагностическом медицинском устройстве in vitro
Классификация: класс А - Продукты для общего лабораторного ис
пользования
2014/30/E U : Директива об электромагнитной совместимости (ЭМ С)
2014/35 /E U : Директива по низковольтному оборудованию
2011/65 /E U : Директива об ограничении использования опасных веществ в элек
трическом и электронном оборудовании (RoHS • правила ограниче
ния содержания вредных веществ)
Ш С61010-1:2010 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть I. Общие требования
IEC 61010-2-010: 2014 Требования техники безопасности для электрического оборудования
для измерения, управления и лабораторного использования - Часть
2-010; Определенные требования для лабораторного оборудования
для нагревания материалов
1ЕСб1010-2-101:2015 Требования техники безопасности для электрооборудования для
измерения, управления и лабораторного использования - Часть 2-
101: Определенные требования пдя медицинского оборудования в
пробирке диагностики (IVD)
ШС 61010-2-081; 2015 Требования техники безопасности для электрического оборудования
для измерения, управления и лабораторного использования • Часть
2-081: Определенные требования для автоматического и полуавто
матического лабораторного оборудования для анализа и других це
лей
EN 61326-1: 2013 Электрическое оборудование для измерения, управления и лабора
торного использования - Часть 1 требований ЕМ
EN 61326-2-6: 2013 Электрическое оборудование для измерения, управления и лабора
торного использования - Часть 2-6 требований ЕМ С: Определенные
требования - медицинское оборудование В пробирке диагностики
(1VD)
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования
к регулированию.
EN ISO 14971-2012 М едицинские устройства. Применение менеджмента рисков к меди
цинским устройствам.
IEC 62366:2007 Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности для
эксплуатации к медицинским изделиям.
IEC 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный
цикл программного продукта.
150ЛЕС 25010:2011
Системная и программная инженерия. Требования и оценка каче
ства систем и программного обеспечения (SQuaRE). М одели каче
ства систем и программного обеспечения.
EN 55011:2009
Оборудование промышленное, научно-исследовательское и меди
цинское. Характеристики радиопомех. Предельные значения и ме
тоды измерения.
lEC/TR 60878:2015 Символы графические для медицинского электрооборудования.
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изде
лий.
EN 980:2008 Символы, применяемые для маркировки медицинских изделий.
Директива 2002/96/EC Директива «Об отходах электрического и электронного оборудова-
72
--- стр. 73 ---
Обозначение национального (или
международного) стандарта (докумен
та) в стране изготовителя
Наименование стандарта (документа)
ния».
EN 61000-4-2:2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2. М етодики испытаний
и измерений. Испытание на невосприимчивость к электростатиче
скому разряду.
£N 61000-4-3:2006 Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. М етодики испытаний
и измерений. Испытание на устойчивость к воздействию электро
магнитного поля с излучением на радиочастотах.
£N 61000-4-4:2004 Электромагнитная совместимость (ЭМ С). Часть 4-4. М етоды испы
таний и измерений. Испытание на невосприимчивость к быстрым
переходным процессам и всплескам.
£N 61000-4-5:2006 Электромагнитная совместимость (ЭМ С) Часть 4-5. М етоды испы
таний и измерений. Испытание на устойчивость к выбросу напря
жения.
£N 61000-4-6:2009 Электромагнитная совместимость (ЭМ С). Часть 4-6. М етоды испы
таний и измерений. Устойчивость к кондуктивным помехам, созда
ваемым радиочастотными полями.
£N 61000-4-8:2010 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8: М етодики испытаний
и измерений. Испытание на помехоустойчивость в условиях маг
нитного поля промышленной частоты.
£N 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11. М етодики испытаний
и измерений. Кратковременное понижение напряжения, кратковре
менное прерывание энергоснабжения и испытания на помехоустой
чивость при перепадах напряжения.
£N 61000-3-2:2009 Электромагнитная совместимость (ЭМ С). Часть 3-2. Нормы. Нормы
эмиссии гармонического тока (оборудование с потребляемым током
не более 16 А в одной фазе).
£N 61000-3-3:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМ С). Часть 3-3. Нормы. Огра
ничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в
обшественных низковольтных системах электроснабжения для обо
рудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), под
ключаемого к сети электропитания без особых условий.
73
--- стр. 74 ---
YO, JOS£ S. TORRES ROGER, Notario de Calafell. Colegio de
Calfllunyn, DOY FE Y I'ESTIMONIO de que la/s fotocopia/s poi’ mf
ol>leiiic!a/s. que comprcndc/pen folio/s de papel de los Colegios Notariales
de Espaftfi. пйтего/s ti. ‘ ________________________
cs/son reproducciOn del/dc los documento/s aparentemente original/es'
rcproducc/n.
Calulell, a 2^J de ПАУО 202/.
que se
^ «O ftU C A
SaiODE
L E G m U A C tO N E S Y
LEGAUZACKMES
LIBRO INDICADOR N“ {\
ASIENTO N” |j-2_
VECHA 2 & isn o il