Набор калибраторов ферритина (Калибратор ферритин) по ТУ 21.20.23-129-23548172-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14491 от 01.06.2021 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Ферритин ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 226 контрактов, медианная цена за единицу 19 910 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРВДАЮ» 
Генеральный директор 
АО «Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ ч
по применению набора калибраторов фёрритина 
(Калибратор ферритин)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор калибраторов ферритина «Калибратор ферритин» (далее по тексту - набор) 
предназначен для проведения калибровки при определении концентрации ферритина в 
сьшоротке и плазме крови латексным иммунотурбидиметрическим методом набором реагентов 
«Ферритин латекс» (производства АО «Вектор-Бест»).
1.2. Набор калибраторов выпускается в одном варианте комплектации.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА КАЛИБРАТОРА
Набор содержит 5 флаконов по 1 мл с калибраторами Ki, К 2, Кз, К4, К$ соответственно, 
изготовленными на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащей ферритин, 
натрия азид (0,095 %); готовые для использования.
Концентрации ферритина в калибраторах указаны на этикетке флаконов и в паспорте и 
представляют собой среднее значение результатов многократных измерений, выполненных с 
использованием набора реагентов производства АО «Вектор-Бест».
Прослеживаемость аттестованного значения концентрации ферритина в калибраторах 
указана в паспорте.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения калибратора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
3.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям 
приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
Материалы, используемые для изготовления набора, инактивированы и не содержат 
антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg.
3.3. Калибратор содержит натрия азид (0,095 %). При работе следует избегать
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н. Г.Е. 
Яковлевой и ведущим биотехнологом Т.И. Суменко.


--- стр. 2 ---
разбрызгивания калибратора и попадания его на кожу и слизистые; при попадании немедленно 
промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
3.4. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С
КАЛИБРАТОРОМ:
-биохимический анализатор (длина волны 600 (570-630) нм, кювета с длиной оптического 
пути не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 
37±0,5 °С;
-дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости 10-100 мкл, 100-1000 мкл;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- вода дистиллированная;
- набор реагентов «Ферритин латекс»;
- другие материалы и оборудование, указанные в инструкции к набору реагентов 
«Ферритин латекс».
5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
5.1. Набор применять для построения калибровочной кривой при определении 
концентрации ферритина с использованием набора реагентов «Ферритин латекс» производства 
АО «Вектор-Бест».
5.2. Калибраторы готовы к использованию.
5.3. После вскрытия флакона калибратор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в 
течение 6 недель в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте.
5.3. Набор используется с теми же реагентами и в тех же условиях, что и анализируемые 
образцы, и контрольные материалы, согласно инструкции по применению набора реагентов 
«Ферритин латекс».
6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
КАЛИБРАТОРОВ
6.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми 
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут.
6.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
6.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение набора 
по истечении срока его годности.


--- стр. 3 ---
6.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора калибраторов «Калибратор ферритин», следует 
обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-50, 
тел./факс (383) 363-13-46.
Ведущий биотехнолог 
АО «Вектор-Бест»
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
Т.И. Суменко
Г.Е. Яковлева
«СОГЛАСОВАНО» 
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ 
Минздрава России 
д.м.н., профессор


--- стр. 4 ---
v'P'' ,->..е»мв ,*•
Л ' '
npoi^'pOBaHo, пронумеровано и 
скреплено -печатью А ----листов.
.. . Отв. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ